畜禽生产投入品使用与安全

畜禽生产投入品使用与安全江苏省动物卫生监督所5/11/20231第一页，共七十二页。世界卫生组织（WHO）：

食品安全：食品不存在任何对人体健康造成急性或慢性损害的危险。食品安全政策和行动有必要涵盖从生产到消费整条食品链。5/11/20232第二页，共七十二页。畜产品安全问题的三大来源：疫病污染－细菌、病毒及其代谢物；化学物质污染－兽药、饲料、非法添加物；外源污染－加工、运输、贮藏过程污染。5/11/20233第三页，共七十二页。化学物质污染－畜禽投入品的使用与安全：兽药的安全使用；饲料的安全使用；非法添加物；农作物中农药、重金属的污染。

5/11/20234第四页，共七十二页。一、兽药的安全使用1、兽药及饲料药物添加剂2、假兽药与劣兽药3、禁用药物与抗病毒药物4、合法兽药生产企业、产品的确认5、兽药残留的基本概念6、养殖企业农户兽药使用原则5/11/20235第五页，共七十二页。兽药：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。饲料药物添加剂：经农业部批准的具有预防动物疾病、促进动物生长作用，可在饲料中长时间添加使用的药物制剂，其产品批准文号必须使用“药添字”。1、兽药及饲料药物添加剂的基本概念5/11/20236第六页，共七十二页。兽药与药品的主要差异用药方式：患者：个体用药动物：群体用药为主；耐药特征：患者：三线药物用起动物：保留品种为人所用；价值取向：患者：以治愈为目标动物：必须考虑经济价值；残留控制：患者：残留对患者影响动物：中毒三致耐药性。5/11/20237第七页，共七十二页。2、假兽药与劣兽药第四十七条有下列情形之一的，为假兽药：（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

5/11/20238第八页，共七十二页。有下列情形之一的，按照假兽药处理：(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。5/11/20239第九页，共七十二页。适应症或者功能主治超出规定范围：与法定标准对照；与农业部批准的标签说明书对照；不违反相关规定（病毒病治疗）。(兽药典)5/11/202310第十页，共七十二页。兽药法定标准（条例规定：兽药国家标准）

《中华人民共和国兽药典》1990年版、2000年版、2005年版《中华人民共和国兽药规范》1978、1992年版农业部《兽药质量标准》1996、1999、2003、2004增补版、2006年版进口兽药质量标准兽药地方标准（基本停用）5/11/202311第十一页，共七十二页。第四十八条有下列情形之一的，为劣兽药：（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（三）不标明或者更改产品批号的；（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。5/11/202312第十二页，共七十二页。中华人民共和国农业部公告第193号为保证动物源性食品安全，维护人民身体健康，根据《兽药管理条例》的规定，我部制定了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》（以下简称《禁用清单》），现公告如下：3、禁用药物与抗病毒药物禁用药物5/11/202313第十三页，共七十二页。一、《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止生产，已在兽药国家标准、农业部专业标准及兽药地方标准中收载的品种，废止其质量标准，撤销其产品批准文号；已在我国注册登记的进口兽药，废止其进口兽药质量标准，注销其《进口兽药登记许可证》。5/11/202314第十四页，共七十二页。二、截止2002年5月15日，《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止经营和使用。三、《禁用清单》序号19至21所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品不准以抗应激、提高饮料报酬、促进动物生长为目的在食品动物饲养过程中使用。5/11/202315第十五页，共七十二页。农业部文件农医发[2005]33号

当前，我国高致病性禽流感疫情形势严峻，实施严格的扑杀、强制免疫是控制疫情的根本措施。为避免影响国家动物疫病强制性免疫政策落实，给重大动物疫病防控工作带来不良后果，经研究决定，除经批准生产、使用的疫苗产品外，禁止使用其他药物防治高致病性禽流感等一类病原微生物引起的病毒性疫病，现就有关事项通知如下：

抗病毒药5/11/202316第十六页，共七十二页。

一、自本通知发布之日起，列入《兽药地方标准废止目录》(农业部公告第560号)序号2的金刚烷胺、金刚乙胺、阿昔洛韦、吗啉(双)胍(病毒灵)、利巴韦林等及其盐、酯的单、复方制剂等立即停止生产、经营和使用，违者按生产、经营假兽药和使用禁用兽药处理，依照《兽药管理条例》予以处罚。

5/11/202317第十七页，共七十二页。二、企业所在地兽医行政管理部门应自本通知发布之日起5个工作日内完成该类产品批准文号的注销、库存产品和流通产品的清查和销毁工作，并于1月底前将清查情况和有关数据上报我部。

三、各地兽医行政管理部门要树立大局意识，积极组织开展经营、使用环节金刚烷胺等兽药的查处活动，对违规行为依法严厉查处，并追究有关人员的责任。5/11/202318第十八页，共七十二页。

四、列入农业部公告第560号序号2的金刚烷胺、金刚乙胺、阿昔洛韦、吗啉(双)胍(病毒灵)、利巴韦林等及其盐、酯的单、复方制剂等兽药，需通过兽药注册相关程序经我部严格审查批准后，方可使用于其他动物病毒性疫病。

2005年12月2日5/11/202319第十九页，共七十二页。中华人民共和国农业部公告第560号附件：兽药地方标准废止目录序号类别名称/组方2抗病毒药物

金刚烷胺、金刚乙胺、阿昔洛韦、吗啉（双）胍（病毒灵）、利巴韦林等及其盐、酯及单、复方制剂5/11/202320第二十页，共七十二页。合法兽药生产企业的确认：工商营业执照兽药生产许可证兽药GMP证书4、合法兽药生产企业、产品的确认5/11/202321第二十一页，共七十二页。如何获得生产企业的许可信息：从许可证和GMP证书列表中查找；要求生产企业提供复印件；通过江苏兽药信息网、中国兽药信息网查询；向农业部及所在地兽药管理部门查询；确认不在非法生产企业名单中。5/11/202322第二十二页，共七十二页。合法兽药产品的确认：产品批准文号批件；标签说明书批件；通过产品文号清单初步搜索；要求生产企业提供复印件；通过江苏兽药信息网、中国兽药信息网查询；向农业部及所在地兽药管理部门查询。5/11/202323第二十三页，共七十二页。

老批准文号格式（目前有效）苏兽药字（2004）X001

001X:西药Z:中药F:复方分:分装苏药添字（2004）001001农生药字（2004）011001一、二类新兽药、新生物制品试产期内的产品为试产品，在字前加“试”。5/11/202324第二十四页，共七十二页。新批准文号格式兽药字（XXXX）XX

XXX

XXXX兽药生字四位年号兽药添字省（自治区、直辖市）序号企业序号品种编号(自2005年1月1日起农业部批准文号格式)5/11/202325第二十五页，共七十二页。5、兽药残留的基本概念兽药残留[ResiduesofVeterinaryDrugs]：指食品动物用药后，动物产品的任何食用部分中与所有药物有关的物质的残留，包括原型药物或/和其代谢产物。总残留[TotalResidue]：指对食品动物用药后，动物产品的任何食用部分中药物原型或/和其所有代谢产物的总和。5/11/202326第二十六页，共七十二页。日允许摄入量[ADI：AcceptableDailyIntake]：是指人一生中每日从食物或饮水中摄取某种物质而对健康没有明显危害的量，以人体重为基础计算，单位：g/kg体重/天。最高残留限量[MRL：MaximumResidueLimit]：对食品动物用药后产生的允许存在于食物表面或内部的该兽药残留的最高量/浓度（以鲜重计，表示为g/kg）。5/11/202327第二十七页，共七十二页。兽药残留限量标准的确立

a)、最大无毒性作用剂量（NOEL）b)、每日允许摄入量（ADI）NOELADI=—————安全因子其中，安全因子，如果为短期试验，1000如果为长期试验，1005/11/202328第二十八页，共七十二页。c)、食品中最高残留限量标准(MRL)ADI60mg/天MRL=组织消费量/天其中，组织消费量如下（WHO推荐）：肌肉300g脂肪50g肝脏100g肾脏50g蛋100g奶1.5LEU：MRL（肌肉＋脂肪＋肝＋肾+蛋/奶）＜ADIFDA：MRL（肌肉/脂肪/肝/肾）+蛋/奶＜ADI5/11/202329第二十九页，共七十二页。农业部公告第235号动物性食品中兽药最高残留限量（共四个附录）1、不需要制定最高残留限量的品种，附录1。2、制定最高残留限量的品种及限量，附录2。3、不得检出兽药残留的品种，附录3。4、禁用并不得检出的兽药品种，附录4。5/11/202330第三十页，共七十二页。附录1：动物性食品允许使用，但不需要制定残留限量的药物药物名称动物种类其他规定Acetylsalicylicacid乙酰水杨酸牛、猪、鸡产奶牛禁用产蛋鸡禁用Aluminiumhydroxide氢氧化铝所有食品动物Amitraz双甲脒牛/羊/猪仅指肌肉中不需要限量5/11/202331第三十一页，共七十二页。附录2：已批准的动物性食品中最高残留限量规定药物名标志残留物动物种类靶组织残留限量阿灭丁（阿维菌素）AbamectinADI：0-2AvermectinB1a牛（泌乳期禁用）羊（泌乳期禁用）脂肪肝肾肌肉脂肪肝肾10010050255025205/11/202332第三十二页，共七十二页。日本“肯定列表制度”2006年6月1日，正式实施“肯定列表制度”。禁止含有未制定最大残留限量标准（MRLs）且含量超过一定水平（一律标准）的农用化学品的食品生产、进口、加工、使用、制备、销售或者为销售而存储。5/11/202333第三十三页，共七十二页。一律标准－制订“一律标准”，在该标准水平下对人体健康产生不利影响可能性较小。无其他标准的适用一律标准，即0.01mg/kg。豁免物质－制定不会对人体健康造成不利影响的物质，涉及68种农业化学品。暂定标准－制订食品中临时最大允许残留限量标准（MRLs）。涉及734种农业化学品，51392条暂定限量指标。

5/11/202334第三十四页，共七十二页。现行标准：涉及63种农业化学品，2470条限量指标。不得检出物质：涉及15种农业化学品。2,4,5-T；杀草强；敌菌丹；卡巴多司，包括QCA；氯霉素；冬眠灵；库马福司/蝇毒磷；环己锡、三唑锡丁酰肼；己烯雌酚；迪美唑；灭滴灵；呋喃类药；苯胺灵；罗硝唑。5/11/202335第三十五页，共七十二页。6、养殖企业农户兽药使用原则科学饲养、合理用药、做好记录；不使用假劣兽药和人用药品；按规定执行停药期；杜绝使用禁用药物。5/11/202336第三十六页，共七十二页。科学饲养、合理用药蛋鸡饲养环境－《畜禽场环境质量标准》饲料和饮用水－《无公害食品蛋鸡饲养饲料使用准则》、《无公害食品畜禽饮用水水质》饲养管理－《无公害食品蛋鸡饲养管理准则》免疫－《无公害食品蛋鸡饲养兽医防疫准则》最大限度地减少化学药品和抗生素的使用。无公害食品蛋鸡饲养兽药使用准则5/11/202337第三十七页，共七十二页。疾病预防为主，必要时准确诊断后用药。兽药必须符合法定标准、合格产品；兽药必须由合法企业生产；兽药标签必须符合规定。5/11/202338第三十八页，共七十二页。使用兽药时还应遵循以下原则：1.使用合格疫苗免疫；2.不能使用酚类消毒剂；产蛋期禁止使用酚类、醛类消毒剂；3.允许在兽医指导下使用兽用中药材、中药成方制剂；4.允许在兽医指导下使用常量、微量元素补充药，营养药，维生素类药和助消化药。5.允许使用微生态制剂。5/11/202339第三十九页，共七十二页。6.治疗药和预防药，使用中注意：a)治疗药物凭兽医处方购买在兽医指导下使用；b)抗球虫药应以轮换或穿梭方式使用；c)严格遵守规定的作用与用途、使用剂量、疗程、注意事项；d)休药期不得少于规定的时间；e)未规定休药期的肉28天，蛋7天；5/11/202340第四十页，共七十二页。f)产蛋期允许在兽医指导下使用治疗药物，但弃蛋期内所产鸡蛋不得供人类食用；g)禁止在产蛋期鸡饲料中添加药物饲料添加剂。7.禁止使用有致畸、致癌、致突变作用的兽药。8.禁止在饲料中长期添加药物。9.禁止使用未经农业部批准或已经淘汰的兽药。10.禁止使用会对环境造成严重污染的兽药。5/11/202341第四十一页，共七十二页。11.禁止使用激素类或其他有激素作用的物质及催眠慎静类药物。12.禁止使用未经国家畜牧兽医行政管理部门批准的用基因工程方法生产的兽药。13.实施无公害食品蛋鸡饲养兽药使用准则的全部过程均要求建立详细记录。所有记录资料应在清群后保存两年以上。5/11/202342第四十二页，共七十二页。13.1建立并保存免疫程序记录，包括疫苗种类、使用方法、剂量、批号、生产单位。13.2建立并保存患病动物的预防和治疗记录，包括发病时间及症状、预防或治疗用药的经过、药物种类、使用方法及剂量，治疗时间、疗程、所用药物的商品名称及主要成分、生产单位及批号、治疗效果等。5/11/202343第四十三页，共七十二页。不使用假劣兽药和人用药品假劣兽药：效果不确实，贻误治疗的时机；成份不明确，易造成某个成份的超量使用；残留风险大，危害食品安全；出现不良反应，增加畜禽死亡风险；直接引发疫病发生（假兽用生物制品）。人用药品：耐药性、残留风险。5/11/202344第四十四页，共七十二页。按规定执行停药期食品动物从停止给药到许可屠宰或它们的产品(乳、蛋)许可上市的间隔时间。农业部公告第278号兽药停药期规定：202个品种不需要制订停药期的兽药：92种一律标准（未规定的）：肉、脂、内脏28天，蛋、奶7天；水产品：500度日5/11/202345第四十五页，共七十二页。杜绝使用禁用药物禁用、淘汰药物的共性毒性(副作用)大、易产生耐药性、可能存在致畸、致癌、致突变作用；疗效不可靠，残留过高；对动物、人类健康及环境潜在的风险大；出口动物源性食品按进口国要求执行，欧盟已经禁用绝大部分抗生素。5/11/202346第四十六页，共七十二页。二、饲料的安全使用1.几个基本概念；2.《饲料和饲料添加剂管理条例》3.省人大《畜禽生产中禁止使用违禁药物决定》4.农业部《饲料药物添加剂使用规范》5.农业部《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》6.农业部《饲料添加剂品种目录》5/11/202347第四十七页，共七十二页。饲料添加剂：[X饲添字]营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂，可以长期添加。饲料药物添加剂：[药添字]允许长期添加使用。兽药：[兽药字]仅允许治疗时混饲。禁用药物：任何情况禁止使用。原料药：不得直接混入饲料和饮水。1.几个基本概念5/11/202348第四十八页，共七十二页。禁止生产、经营、使用已经规定停用、禁用或者淘汰的饲料、饲料添加剂。禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和农业部规定的其他禁用药品。禁止经营未经国务院农业行政主管部门登记的进口饲料、进口饲料添加剂。2.国务院《饲料和饲料添加剂管理条例》5/11/202349第四十九页，共七十二页。畜禽生产必须按照国家有关规定使用饲料和饲料添加剂，禁止在饲料和畜禽饮用水中使用盐酸克伦特罗等国家规定的违禁药物。禁止生产、经营含有违禁药物的饲料、饲料添加剂。禁止在牧草、青饲料种植过程中使用对硫磷、甲拌磷、甲胺磷、久效磷等高毒、高残留农药。3.江苏省人大《关于在畜禽生产中禁止使用违禁药物的决定》5/11/202350第五十页，共七十二页。一、凡农业部批准的具有预防动物疾病、促进动物生长作用，可在饲料中长时间添加使用的饲料药物添加剂（品种收载于《规范》附录一），其产品批准文号须用“药添字”。生产含有《规范》附录一所列品种成份的饲料，必须在产品标签中标明所含兽药成份的名称、含量、适用范围、停药期规定及注意事项等。4.农业部《饲料药物添加剂使用规范》农业部公告第168号5/11/202351第五十一页，共七十二页。二、凡农业部批准的用于防治动物疾病，并规定疗程，仅是通过混饲给药的饲料药物添加剂（包括预混剂或散剂，品种收载于《规范》附录二），其产品批准文号须用“兽药字”，各畜禽养殖场及养殖户须凭兽医处方购买、使用，所有商品饲料中不得添加《规范》附录二中所列的兽药成份。5/11/202352第五十二页，共七十二页。三、除本《规范》收载品种及农业部今后批准允许添加到饲料中使用的饲料药物添加剂外，任何其他兽药产品一律不得添加到饲料中使用。四、兽用原料药不得直接加入饲料中使用，必须制成预混剂后方可添加到饲料中。5/11/202353第五十三页，共七十二页。5.农业部公告第176号禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录生产、经营和使用的饲料添加剂，均应属于《饲料添加剂品种目录》规定品种及新饲料添加剂。不得超范围、超剂量使用饲料药物添加剂，必须遵守休药期、配伍禁忌等有关规定。未办理兽药、饲料添加剂审批手续的人用药品，不得直接用于饲料生产和饲养过程。5/11/202354第五十四页，共七十二页。生产、销售《目录》所列品种的医药企业或个人，向饲料企业和养殖企业（或个人）销售的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》规定给予处罚；生产、销售《目录》所列品种的兽药企业或个人，向饲料企业销售的，由兽药行政管理部门按照《兽药管理条例》规定给予处罚；5/11/202355第五十五页，共七十二页。生产、经营、使用《目录》所列品种的饲料和饲料添加剂生产企业或个人，由饲料管理部门按照《饲料和饲料添加剂管理条例》规定给予处罚。其他单位和个人生产、经营、使用《目录》所列品种，用于饲料生产和饲养过程中的，上述有关部门按照谁发现谁查处的原则，依据各自法律法规予以处罚；构成犯罪的，要移送司法机关，依法追究刑事责任。农业部卫生部药监局2002年2月9日5/11/202356第五十六页，共七十二页。禁止在饲料和动物饮水中使用药物品种目录一、肾上腺素受体激动剂

1盐酸克仑特罗2沙丁胺醇3硫酸沙丁胺醇4莱克多巴胺5盐酸多巴胺6西巴特罗7硫酸特布他林二、性激素

8己烯雌酚9雌二醇10戊酸雌二醇11苯甲酸雌二醇12氯烯雌醚13炔诺醇14炔诺醚15醋酸氯地孕酮16左炔诺孕酮17炔诺酮18绒毛膜促性腺激素19促卵泡生长激素5/11/202357第五十七页，共七十二页。三、蛋白同化激素

20碘化酪蛋白21苯丙酸诺龙及苯丙酸诺龙注射液四、精神药品

22(盐酸)氯丙嗪23盐酸异丙嗪24安定(地西泮)25苯巴比妥26苯巴比妥钠27巴比妥28异戊巴比妥29异戊巴比妥钠30利血平(Reserpine)31艾司唑仑32甲丙氨脂33咪达唑仑34硝西泮35奥沙西泮36匹莫林37三唑仑38唑吡旦39其他国家管制的精神药品。

五、各种抗生素滤渣40抗生素滤渣。5/11/202358第五十八页，共七十二页。农业部公告第220号（168号补充）

一、养殖场（户）可凭兽医处方将附录二产品预混后添加到特定饲料中使用，或委托具有能力并经省饲料管理部门认定的饲料厂代加工生产为含药饲料，但须遵守以下规定：（一）养殖场（户）须与饲料厂签订合同一式四份，注明兽药名称、含量、加工数量、地址和电话等，双方及省兽药和饲料管理部门各执一份。5/11/202359第五十九页，共七十二页。（二）饲料厂必须按照合同代加工含药饲料，做好生产记录，接受饲料主管部门监督管理；含药饲料外包装必须标明兽药有效成分、含量、饲料厂名。（三）养殖场（户）应建立用药记录制度，严格按照法定兽药质量标准使用所加工的含药饲料，并接受兽药管理部门的监督管理。5/11/202360第六十页，共七十二页。（四）代加工生产的含药饲料仅限动物养殖场（户）自用，任何单位或个人不得销售或倒买倒卖，违者按照《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定进行处罚。

5/11/202361第六十一页，共七十二页。6.饲料添加剂品种目录（2006）农业部公告第658号类别通用名称适用范围氨基酸L-赖氨酸盐酸盐、L-赖氨酸硫酸盐*、DL-蛋氨酸、L-苏氨酸、L-色氨酸养殖动物蛋氨酸羟基类似物、蛋氨酸羟基类似物钙盐猪，鸡和牛N-羟甲基蛋氨酸钙反刍动物5/11/202362第六十二页，共七十二页。三、非法添加物1、非法添加物的概念；2、基本管理思路；3、国务院食品安全特别规定。5/11/202363第六十三页，共七十二页。1、非法添加物的概念非法添加物的共同特征：超出允许添加的饲料添加剂、饲料兽药添加剂的范围；不属于禁用药物，也不是饲料；残留严重，严重损害消费者健康；添加的动机是非法获利。5/11/202364第六十四页，共七十二页。非法添加物的理解：为获取非法利益，违反国家法律法规的规定，在允许添加的各类添加剂品种之外，在畜产品养殖、加工、销售等环节向饲料、饮水、产品中添加的，严重威胁畜产品质量安全、危害消费者健康的物质。5/11/202365第六十五页，共七十二页。2、基本管理思路分环节监管，农业部