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附件中药辐照灭菌术指导原则一、概述和技菌应药、量定则原灭γ以器高或X射线灭生，品中生一原药本求置量测采菌药法照已。二、基本原则及要求（一）“必要、科学合理”原则灭传菌究中灭说性要研等准采，照质性物方响研供料辐的理含稳行研察前稳变——2—

（二）“安全、有效稳定”原则用应料安性定作估安效的应进的，纹法全辐药份量。应症效药的展究对于处毒成制灭注药的凡灭明辐上若照按药技则要究（三）严格执行管理要求菌替的GMP管理中中执各节微载严选炮环采菌品载径业菌件菌过录录中每。三、辐照装置量要核和程质应单括品号、、模——

设参规分数小、剂均量等录中辐Co性子生于5MeVX射线速能10MeV照态产照方四、辐照剂量产综组成及况的和中面辐物安影拟总照可剂均上10kGy紫笼天骨、粉前上料原照3kGy秦饮含秦品辐五、辐照检测产据建辐法照行药原成过1kGy剂别国的方光热法——4—

六、参考文献《Co辐菌199738号。GB17568γ置和GB/T25306电工范GB16334γ装工学GB/T18524辐术GB/T16841为300keV~25MeV射

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