新药品GM认证程序和准备X年月日

新版药品GMP认证工作准备

（2012年5月7日）

市局安监处杨卫东新版GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

概述

一、药品GMP认证程序

重庆市食品药品监督管理局药品生产质量管理规范认证管理办法实施细则（试行）两级认证——国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作——省级药监部门负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作以及国家局授权开展的检查认证工作

145个工作日（不包括企业补充资料和整改时间）（一）申请和受理1、企业提交认证申请——受理中心（1个工作日）2、市局安监处进行形式审查（4个工作日）3、受理中心出具受理通知书（或补正材料通知书）（二）技术审查和现场检查1、认证中心进行技术审查（20个工作日）需补充资料的，书面通知企业完善资料。2、认证中心制定现场检查方案和组织实施现场检查（40个工作日）（1）市局监察室负责选派检查员（2）企业所在地分局选派1名观察员，安监处可派1名观察员（3）检查按首次会议、现场检查、结果评定、末次会议的顺序进行（4）检查组在工作结束后10个工作日内上报资料（5）认证中心收到整改报告后决定是否现场核查（三）综合评定

认证中心收到企业整改报告后40个工作日内完成，如需进行现场核查的，评定时限顺延。（严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷

）1、符合（只有一般缺陷，或所有主要缺陷和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的）2、不符合（有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的；或主要缺陷和一般缺陷的整改情况和计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的）

（四）公示认证中心在综合评定结束后将评定结果予以公示，公示期限为10个工作日。1、有异议——调查核实2、无异议或对异议已有调查结果的——认证中心将检查结果报市局安监处（五）审批与发证市局自收到认证中心提交的检查评定结果和相关资料起20个工作日内，完成审批。1、不符合——以《药品GMP认证审批意见》书面通知申请企业2、符合——发放《药品GMP证书》（1）受理中心发放《药品GMP证书》

（2）市局负责将审批结果公告（六）跟踪检查——市局负责对《药品GMP证书》有效期内的药品生产企业组织至少一次跟踪检查。方法参照认证办法执行。——认证中心负责制定检查计划和方案，确定跟踪检查的内容和方式，并对检查结果进行评定。（七）《药品GMP证书》管理企业名称、生产地址名称变更但未发生是实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。企业因生产经营需要，确实需要变更《药品GMP证书》的，可按照变更程序向市局提出申请。收回《药品GMP证书》1、企业（车间）不符合药品GMP要求的；2、企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；3、其他需要收回的注销《药品GMP证书》

1、企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；2、企业被依法撤销、注销生产许可范围的；3、企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的4、其他应注销《药品GMP证书》的

（八）认证监督市局监察室、安监处、法规处负责对全市药品GMP认证工作的监督和违纪违规行为的查处。二、GMP认证申请资料要求1．申请报告2.企业的总体情况2.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。2.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。2.3本次《药品GMP证书》申请的范围◆列出本次申请《药品GMP证书》的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。2.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。3.企业的质量管理体系3.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。3.2成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）等。3.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）3.4企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。3.5年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。4.人员4.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；4.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。5.厂房、设稿施和设备5.1厂房◆简要阅描述建亿筑物的岔建成和电使用时将间、类睛型（包奋括结构较以及内枪外表面宾的材质雹等）、彻场地的增面积；◆厂区总箭平面布礼局图、剖生产区牲域的平芝面布局个图和流扒向图，伞标明比挤例。应苹当标注雹出房间部的洁净岁级别、岂相邻房朽间的压归差，并茧且能指株示房间您所进行鸭的生产盾活动；◆简要描斗述申请认印证范围所脂有生产线矮的布局情浪况；◆仓库、摄贮存区域达以及特殊偏贮存条件仍进行简要育描述。5.1.煤1空调净化蒜系统的简战要描述◆空调净化载系统的工作原窜理、设计私标准和运造行情况，游如进风、找温度、湿忆度、压差众、换气次版数、回风广利用率等衡。5.1取.2水系统撑的简要博描述◆水系统的工作原裕理、设计男标准和运球行情况及针示意图。5.1辽.3其他公座用设施膀的简要禽描述◆其他的副公用设扯施如：压缩片空气、氮爆气等的工忍作原理、遍设计标准样以及运行妄情况。5.2设备5.2.催1列出生产叔和检验用主要仪器湿、设备。5.2糕.2清洗和伟消毒◆简述清洗锅、消毒与风药品直接孤接触设备屈表面使用饲的方法及律验证情况。5.2.忧3与药品堡生产质寄量相关工的关键督计算机刘化系统◆简述准与药品先生产质博量相关魂的关键贸的计算勇机化系跃统的设州计、使激用验证代情况。6.文件◆描述企卫业的文件烤系统；◆简要袜描述文南件的起油草、修捷订、批菜准、发陵放、控项制和存尝档系统总。7.生产7.1生产的执产品情洋况◆所生产庄的产品情辈况综述（肚简述）；◆本次《药品GMP证书》有效期岛延续剂魂型及品显种的工艺流程驻图，并注明主夏要质量避控制点回与项目。7.2工艺验歇证◆简要描演述工艺验播证的原则康及总体情摆况；◆简述返工、重输新加工的原则。7.3物料管栗理和仓唯储◆原辅料、悟包装材料弦、半成品伪、成品的移处理，如取似样、待叨检、放追行和贮感存；◆不合格救物料和产将品的处理辞。8.质量控说制◆描述袭企业质梁量控制栏实验室良所进行促的所有包活动，伟包括检验标准这、方法、鼠验证等情况。9.发运、投嘉诉和召回9.1发运◆简要残描述产畅品在运暮输过程披中所需孝的控制拒，如，筝温度/湿度控制震；◆确保竹产品可蜘追踪性亏的方法粗。9.2投诉和皆召回◆简要描沟述处理投福诉和召回其的程序。10.自检◆简要陡描述自遇检系统若，重点漆说明计渴划检查芳中的区蠢域选择理标准，自检的实显施和整改飘情况。11、企业申卧报资料真耳实性的保份证声明。——《关于贯政彻实施<药品生产屑质量管理涂规范（201足0年修订）>的通知》（国食药宴监安[20鞠11]满101号）三、注意伏的问题1、防止霉硬件改桐造带来葵的产能女盲目扩富张。这服次实施戚新版GMP过程中，环提倡充分湿利用现有嫁生产条件茂改造，引魂导企业科睬学合理投舟入，反对艺盲目扩张肉。2、防止“重硬件、小轻软件”的倾向。晕要重视软骨硬件的同车步改造，专实现硬件鉴达标、软水件升级、衡科学管理子、确保质稼量的目标掉。3、防止软盈件的抄袭懒和买卖。落实施新版GMP强调软件支的真实性、挨适用性。4、防止相认证“前紧后松”或“前漏松后紧炼”。实废施新版GMP中，防止露出现这类岂问题，关秧键是要做合到认证进蒸度均匀分碎布、认证蛛标准统一砌把握、认聚证工作公桶平公正。律无论是先肥认证，还之是后认证贤，都是一样的标却准，一样趟的要求。（一）理休解新版GMP的实质对照98版GMP标准和201散0年版GMP的要求障，找出床需要改边造和提紫升的方叹面。本徐次药品GMP修订涉及煌基本要求券以及无菌贡药品、中斤药制剂、商原料药、吸生物制品订和血液制炊品五个附蜓录。其中，基让本要求、栋无菌药品面、生物制生品和血液拔制品附录呢主要参考摸了欧盟与WHO的相关药窜品GMP要求，她原料药杠附录主钩要参考泡了ICH高Q7新版GMP基本要求适用于所绍有药品的飘生产详细描拍述了药律品生产棍质量管主理的基本要棚求基本保玻留了98版GMP的大部蹄分章节阅和主要兄内容涵盖了WHO的GMP主要原则密和欧盟GMP基本要免求中的恳内容修订强调人员和舱质量体巴系的建设明确提出即了质量风必险管理的概念新版GMP的特点强调执炭行基础霉是诚实守信，将“安全、有柳效、质量肆可控”的原则融取入到GMP中重点细化陈了软件要赖求，弥补婚了98版GMP的不足强化了质押量管理体愁系、质量岗风险管理煎以及文件竖管理强调了川药品生愤产与药王品注册残及上市砍后监管趴的联系增强了指臂导性、可歼操作性，肉方便开展蓬检查工作（二）仓新版GMP内容变化1、不再制宁订具体的撒检查项目毯，认证检萝查时主要渠围绕药品GMP的内容广来进行诵。2、采用国浅际（通用移）分类方剥式对检查扑缺陷进行稻分类（严百重、主要买、一般）吉。3、将弄虚近作假等欺下诈行为定软为严重缺沟陷。4、增加旷可根据烛实际存抱在风险泊大小，蠢将几项散一般缺惯陷或主薪要缺陷跃经综合妇评定后残，上升匀为主要烦缺陷或迟严重缺链陷的规贫定。5、增加雄了如企绣业对上毫次检查梯发现的状缺陷未鞠按承诺嚷完成有跳效整改滔的，则墓该缺陷万的严重怠程度应通在本次汽检查中村升级的欲规定。6、增加歇了根据疯企业的怕整改情葡况结合竭检查组眠报告，厦综合评渡定企业哥此次是击否通过壮药品GMP认证检查绿的规定。7、增加段了不同彻类别产复品的缺走陷示例敲，为企婆业和药请品GMP检查员怕提供了凝指导。（三）戴记录的霜真实和凉完整1、资料偿的一致遣性（1）同一问再题的资料忧，如供应伴、仓库、洁生产、质娱检涉及的蔑记录要一娘致（2）资料锅要连续管，避免馅资料前荒后矛盾辈，容易布出现问倦题2、相关联痒记录的逻咏辑关系——物料采购、冷请验、踪蝶保管、醋领用、薄使用、苍实物培养基的闷购进、保块管、领取叔、配制及尼销毁记录——设备编号、久使用、固维护保菊养、维锁修、清迹洁、验浊证——检验标准品和尖样品取样绿、仪器使画用记录、想中间站数健据、检验益原始记录闭、报告、航留样3、记录的恐真实同色泽的急纸同颜色型的笔同一个签人的笔筑迹仿签名数据特禁别好（古如含量要测定、歼显微特商征、环虾境监控械等）时间矛盾昂等4、记录杂的及时欧和准确现场检查析时记录未粗做，等生骨产结束后职由专人填狂写；检查检时岗位人税员正在工费作中但当喊天的记录痒全填写了做的与记汉录的不符摸合做的与托文件的及规定不自符合（四）基鬼于风险管瓶理开展GMP认证检屯查——企业执行GMP情况、炼企业的吃管理水旅平——企业所说煎的和现场饮检查看到权的是不是捉真实的——质量管理通体系的风桃险评估管理类功型病态型：欣我们从未阅被查到，档因此我们赶做的相当届不错。反应型：庄符合规定蜻很重要，岛所以每次役出现问题周的时候我瓜们都做大浪量的工作锯。前瞻型：我们积极捐应对自己督存在的问顶题并积极愤采取措施肥。自觉型孔：符合距药品GMP对于我遍们来讲拨是我们结日常工作方式。典型案例——齐二药事晌件生产和密质量管荷理混乱把；没有紧遵守GMP的规定对俩物料供应项商和物料删进行合理剃的评估；息检验环节傻失控，检宅验人员缺佛乏培训。——欣弗、佰汽易、甲氨答蝶呤等药枣害事件不按生产悠工艺生产待；用工业骨原辅料代茂替药用原限辅料生产暂药品；在芒非GMP车间、厂询房生产药耕品；偷工需减料，以江次充好；孕产品未经衔检验合格姻即上市销赴售。生产名管理、质皆量管理等裂关键岗位侮人员流动袖频繁、组箭织机构不孝稳定。药品生柴产不能江有“1%”的疏忽严重缺陷芽举例——厂房无空气过度滤系统以立消除生产远或包装时弊容易产生怒的空气污伟染。有大范围次交叉污染稼，表明通路风系统普原遍存在故墙障。——原辅料佛检验伪造或篡内改分析结防果/伪造检验尝报告。——成品检译验批准放行雹销售前，截未按照所筋适用的质纪量标准完罚成对成品顾的检验。伪造或篡鸭改检验结拴果／伪造住检验报告捐。严重缺陷私举例——无菌产品关键灭缎菌程序割未经验跪证。未做培晓养基灌进装验证幼以证明剧无菌灌叛装操作减的有效庄性。无菌灌装花产品在灌蹲装期间无王环境控制浆／未监控租微生物。培养基隐灌装验耻证失败莫后仍继形续进行屡无菌灌侧装生产齿。主要缺卫陷举例——人员委托无财足够资馆质的的壁人员履淹行质量猎管理部勿门或生榆产部门采的职责唉。质量管早理部门纪与生产臂部门人碧员不足幻玉，导致胆差错率绕高。与生产雅、质量接管理有狱关的人爽员培训追不足，储导致发排生相关挡的药品GMP偏差。一般缺趋陷举例——生产管理原辅料这与产品期处理的SOP内容不猎完整。未严格限增制未经授眯权人员进芳入生产区矮域。对接收物立料的检查屡不完全。例1：某公陡司大黄月物料平还衡问题1、无法偏确认部倘分物料鞭的真实荣来源和富去向大黄：发扛票上的单简位为石棉秃县草科藏俊族乡（地牌产收购）么，仓库台段账上的来覆源为乐山蜓健康药业亲公司2、公司仓婶库内物料丸均无供应斑商发货的睬清单或随隙货同行单捧，除仓库咱台账外无少法追踪物汪料的来源跃；公司发哭货记录中馆和批生产庸记录中未蕉记录所发云物料的批女号（编号喊）及所生毒产品种的晨批号。3、仓库的见台账很齐慨全、很整着齐、均为兽一人字体走、用两支抬笔交替写4、查公裤司所购墨大黄发逗票，2010年以来步有二次劣，一次蔽为251闹26公斤（煮鲜货）挺，另外锈一次为394盒6公斤，皆折算成迈干货为123公23公斤，与绸理论用量5191育4公斤有较墓大差距5、公司仓楚库台账中摧，大黄2010年2月15日在领主用后只报结余1.3公斤；2011年3月1日在领用铁后只余27.9公斤。但在艇现场检材查时库栗存的120巾0公斤大类黄为09年和10年7月两个批叹号，初步雪判定公司冈在此期间杠未领用大狐黄，台账烛中所记录婶的领用记克录为伪造溉。最后所苏购进的一象批大黄（201教1年2月27日购进，悉批号008者-11食021联4-0狭03，数量6705公斤）仓丹库无任何紧库存和进嫌货凭证。例2：物料无秧票据和台骂账现场检查肺时烘箱中塑正在烘大块活络丸药访材，前处摸理批记录丛中有34公斤醋领绣料单（香泻附醋制）如，打开烘摸箱无醋味去，现场到之原辅料库缸去查看，燃仓库中无壶醋且无任锻何来源的糕票据和台回账。例3：账物窜不相符豆合某企业生畜产藿香正域气水，仓盾库中广霍守香油的货徒位卡上只戏有3公斤多映，实际哑上实物条有15公斤例4：产能桑和产量涝的矛盾某企业耻生产一愧片剂品鲁种时，织提取设调备一天讯最大的脱产能是10万片，而腾一天的实能际产量是40万片例5：中药以啄假代真大黄用谢土大黄液，山药弄用广山罩药、黄挽柏用关质黄柏，绪血竭用挥龙血竭限，金银豆花用山惊银花等分析原因一是故渠意（土大黄颤与大黄两颗者价钱相倚差4倍多，芹土大黄号和大黄度按药典屑方法是缴完全可酬以区分结的，但说是很多铺企业在馅进货时床把关不完严就出蕉现类似射问题。暖）二是进添货时把梅关不严，主要吸表现在纷未按规耳定的办何法进行涛抽样，竞一企业迫生产黄盼连上清吓胶囊，虾市场用羡补充检击验方法凳检验发辰现该产咳品中有厕土大黄率苷,企业马上该对产品进呀行召回，知后查原因把是在部分备包装的下誓面混有土令大黄。三是资源弓枯竭例6：中药线以次充帽好，以甚非药用猾部位作绣药材1、与饮直片厂合毙作，加浊工的下梯脚料和摔非药用挎部位、铃泥沙等败，以中谣药饮片者的形式趁购进，仰直接投研料（三掘七）2、非药用撕部位，如皆柴胡、三塘七用地上柴部分（三盼七胶囊检升出三七地巡寿上部分组岭织特征）3、以次充娱好，人参睛只用人参委须，但在堵企业的检腰验报告上篮的性状描累述中为本城品为圆形蜻或类圆形旅的薄片，万与实际不旬符例7：用化工范原料作药屋用原辅料用工业溪酒精作速为辅料卫生产药酒品在基药马中标品练种的检愚查过程溪中，发忘现一药舰品生产战企业生睬产藿香挠正气水痰时所用妨的酒精辫量应该蔑在200吨以上（贞查质量部搬请验单）转，来源是帽北京一家撤药用酒精累厂，提供俩的发票只据有20吨食用酒精训价格7500／t，药用酒晨精95％以上，点目前为11元－12元／kg工业酒坏精价格妥报最低挖也有3000／t，北方更浅低，山东260嗽0也有例8：已提求取药材触重复使疯用用已经过握提取的贝岔母生产药朴品（有可屈能用已经尚过渗漉处怨理的川贝抛打粉用）蛇胆川跨贝胶囊处方蛇胆汁49g川贝母295请g以上二召味，川贝母粉碎成中细粉，股与蛇胆听汁混匀各，干燥踢，粉碎龟，过筛冤，分装掉于1000粒胶囊保中，即泊得。本报菏峡泽12月14日讯(记者圆李岩侠俯梁斌)本是当垃荷圾运出去控的三七废附药渣,出了厂丧门却被来炒卖到乡丰每斤50元。因织担心废胸药渣被请不法分艺子制成浩假劣药甲品,我省一眠家大型抢药企的“三七药渣懒山”越长越思大,已达200吨,却不知但如何处唤理才好兽。三七睛是该药呜企长年彼使用的傲一种原选料药材朴。在中棒医界,三七又称瓦金不换,具有活血研化淤、祛务淤生新的厨功效,云南白药代、复方丹耗参滴丸等姐均含有三款七。专业宫人士表示,三七在夏制药厂腔提取加户工后,仍可剩余20%—把30%的有效成缓分,剩下的药桐渣仍具有松三七的部于分功效。例9：不按倚规定投摩料少投料功或不投掀料1、对贵皱重药材2、无含储量测定秋药材，糖有时为泰了满足快鉴定的饭需要，拣采取改收变生产滑工艺（且煎煮改变为直接奸加粉末歼）不按规蛛定投料鱼腥草注忌射液【方剂制法】取鲜鱼腥办草2000近g进行水苍蒸气蒸膝馏，收丧集初馏竟液200m嫁l，再进行缺重蒸馏，收集伟重蒸馏纳液约100令0ml，加入7g氯化钠协及5g聚山梨酯80，混匀，滋加注射用宁水使成1000召ml，滤过，特灌封，灭拒菌，即得弓。标准中班规定本艳品每1ml含甲基正动壬酮(C11望H22O凤)不得少州于0.8μ穷g。某公司在跌恢复静注旷注射液研切究的数据例10：证书暂已过期评，继续雹生产的垫情况某企业一的品种因产享权纠纷，里未能及时素办理再注榨册，在9月已到期羞的情况下慕，继续生守产，11月生产政的产品裳将生产恰日期、却批号提团前到证慕书效期追内例11：原辅料蚁不检验使污用和成品惩不检验出聋厂成品不经悠过检验或劈燕只做部分返检验就出诉厂以中间品明数据作为池成品数据射出厂，省快钱省事没有必须侵的仪器，10版药典增偶加检测项瞧目不能做材，又没及蕉时办理委喝托检验手母续没有标拔准品经常生产尤的品种有贸的项目认第为没问题并不做药品管驼理法第四十八溉条禁邮止生产（分包括配制捷，下同）模、销售假融药。厕有下列洲情形之一鸡的，为假圣药：甚（一）药品所含捕成份与国陕家药品标娱准规定的座成份不符鞋的；须（二嫂）以非僻药品冒贴充药品庸或者以旱他种药共品冒充种此种药族品的。响有下列缩慧情形之孕一的药证品，按椅假药论宋处：浮（这一）国滤务院药粱品监督楚管理部漆门规定硬禁止使柄用的；煎（二）依照本没法必须巨批准而缎未经批振准生产末、进口真，或者睡依照本忌法必须构检验而牛未经检割验即销挨售的；勿（三役）变质辈的；份（镇四）被忠污染的教；诞（五测）使用依灾照本法污必须取乳得批准磁文号而混未取得缘瑞批准文油号的原唉料药生培产的；坛（六庸）所标明的单适应症或检者功能主茧治超出规遵定范围的。刑法修正辰案八将刑法第煤一百四十焦一条第一针款修改为:“生产、法销售假化药的，碌处三年末以下有惑期徒刑巾或者拘尤役，并捆处罚金;对人体背健康造轮成严重店危害或恼者有其沾他严重唐情节的用，处三鲜年以上树十年以榆下有期驱徒刑，鼠并处罚黄金;致人死亡融或者有其陵他特别严北重情节的叙，处十年悼以上有期安徒刑、无笛期徒刑或奥者死刑，沾并处罚金汤或者没收座财产。”例12：检验结果朱不正确加减低限投料伴可能导专致产品不耗合格如：某赤公司生估产的磷尽霉素钙摘胶囊在顾评价性英抽验中毙有8批次不独合格该公司在鲜做磷霉素挂钙含量时块，使用药滨典提供州的检测盯方法(抗生素破测定法)不好判浑定结果，根据洒药典相园关条款除，采用侵了地方耽药品标徒准(83-须89)提供的有检测方龟法(容量分固析方法)。通过比惧对了评芳价性抽缺验8批不合格室产品所用6批原料痛的检验荣情况，改发现该训方法测欢定的结斥果和厂尾家检验犹报告书肉中的数村据误差曲达5%-7光%左右，对请留样进行依复检，结如果与初次黄检验基本失相符。该公司艰对8批不合格食产品的留树样进行了挥复检，含谨量检验结筑果与陕西奇省所检验浓的数据对固比相差（乡丰高）10％以上。检验方政法和限愿度《中国药挥典》201兄0年版凡例伍第二十三架：本版药删典正文收横载的所有稀品种，均宵应按规定扣的方法进塘行检验；糊如采用其三他办法，蝴应将该办救法与规定腊的方法做继比较试验夸，根据试支验结果掌插握使用，仅但在仲裁循时仍以本背版药典规虹定的方法亮为准。四、面对夏新标准企厌业如何准棵备原则——通过对药科品生产全楚过程的监顷控，减少词和避免出击现人为的讲各种错误倚。——通过规喇范的操船作，防沙止药品浑污染和册质量下屿降。——通过完喜善的、墓可运行批的质量贞保证体秧系，不虽断地持洽续改进柜和提高减。（一）机吩构人员方共面的准备GMP认证工捡作需要父企业法涌人的高猾度重视圾，要求烟企业内层部各职皇能部门伍积极参胳与和配绒合，因强而必须宪要成立越一个机漫构来领锯导、协懒调这项规工作。搂如下设GMP认证工作类领导小组将、GMP办公室，神成员应包窄括各职能朱部门的负血责人，分百工协作，厉分别负责哥硬件、软殿件系统的瓶改造、整慕顿、完善拖工作。企业要想圆顺利通过GMP认证，映还必须扰提高全舟体员工堵的素质鲜，对全冰体员工墨进行分腾层培训氏。培训呈要做到召有计划专、有教较材、有殖考核、样有记录辟；培训繁可采用败多种形贵式相结珠合的办窗法，如GMP涉及的法草规和专业畅知识的基帮础学习、盏现场操作块的讲解、喝参观通过GMP认证的药麻厂及选送衡骨干外出唤培训等。胡培训要达印到提高企体业所有员凉工对实施GMP认证的售必要性该、紧迫具性的认兼识，掌恢握GMP认证的挂具体要巷求等。（二）改策造资金方样面的准备对照新版GMP要求，限结合企别业实际穷，在不蔬同程度袄上需要雷对厂房文、设备挑等硬件锯