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文档简介

药品生产综合实训

项目一药品生产管理

16.质量管理与质量控制-变更管理contents目录1.变更的定义2.变更的范围第一节变更的定义第一节变更的定义第二节变更的范围变更新设备工艺改进新产品引进验证状态改变质量标准设备改进检验方法清洗程序供应商法规更新不适于研发，变更时研发过程固有部分。适于：产品转移、商业生产、产品撤市过程中的变更。第二节变更的范围第二节变更的范围第二节变更的范围去除一项测试

标准物料级别变更导致标准变更放宽标准法定标准的改变

提高标准分析方法的改变第二节变更的范围增加、减少工序，次序变动

不包括分析程序中的溶剂

增加去除原料、辅料用量和/或配比

85工序变更物料品种溶剂组份

制剂处方

变更内容举例变更内容举例变更情况生产工艺、处方第二节变更的范围第二节变更的范围第二节变更的范围

变更管理是整个质量管理的基础，行业内有句话稳定是质量的基础，任何变更都可能引入风险，所以做好变更控制，才是实施GMP前提，也是“质量源于设计”理念的体现

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