临床试验运营业务行业发展趋势报告

临床试验运营业务行业发展趋势报告

建立健全服务外包标准体系、提高中国服务标准的国际化水平。制定一批具有国际领先水平的标准并应用推广，建立和完善服务外包能力、质量和流程的标准体系。支持行业协会制定相关的发包规范和服务供应商提供服务的技术标准。建设推广信息技术服务标准ITSS品牌。积极倡导建立服务外包国际标准体系，参与制订全球数字贸易规则，增强全球标准话语权。各地商务主管部门要会同发展改革、教育、科技、工业和信息化等有关部门加强规划的组织实施，扎实推进规划各项任务的落实。制定年度工作计划要与本规划保持衔接和协调。建立健全规划实施监测评估机制，实行年度监督、中期评估和终期评估制度。在本规划执行期间，统筹评估结果和国内外形势变化，在深入调研的基础上，及时调整本规划的预期目标。创新金融服务拓宽服务外包企业投融资渠道。鼓励金融机构按照风险可控、商业可持续原则，创新符合监管政策、适应服务外包产业特点的金融产品和服务，推动开展应收账款质押、专利及版权等知识产权质押。支持政策性金融机构在有关部门和监管机构的指导下依法合规创新发展，加大对服务外包重点项目建设和企业开拓国际市场、开展境外并购等业务的支持力度。鼓励保险机构创新保险产品，提升保险服务，扩大出口信用保险规模和覆盖面，提高承保和理赔效率。引导融资担保机构加强对服务外包中小企业的融资担保服务。支持符合条件的服务外包企业进入中小企业板、创业板、中小企业股份转让系统融资。支持符合条件的服务外包企业通过发行企业债券、公司债券、非金融企业债务融资工具等方式扩大融资，实现融资渠道多元化。发展目标到2020年，我国企业承接离岸服务外包合同执行金额超过1000亿美元，年均增长10%以上。产业结构更加优化，数字化、智能化的高技术含量、高附加值服务外包比重明显提升。提高服务外包标准化程度，打造一批众创平台，培育一批具有国际先进水平的骨干企业和知名品牌。以服务外包示范城市为中心，扶持一批主导产业突出、创新能力强、体制机制完善的重点园区，形成区域特色鲜明、功能完善、差异发展的服务外包产业新布局。结合，培育服务发包市场，推广和传播中国的技术和标准。鼓励企业发包，壮大在岸外包市场，促进离岸和在岸业务协调发展。培育壮大市场主体支持企业从事服务外包业务，鼓励服务外包企业专业化、规模化、品牌化发展。推动服务外包企业提升研发创新水平，通过国家科技计划（专项、基金等），引导和支持企业开展集成设计、综合服务解决方案及相关技术项目研发。鼓励服务外包企业加强商业模式和管理模式创新，积极发展承接长期合约形式的服务外包业务。积极壮大市场主体，培育一批影响力大、国际竞争力强的龙头企业，一批规模显著、优势突出的大型企业，一批富有活力、特色鲜明的中小型企业。引导企业通过兼并重组、技术入股、创新同盟等形式，优化资金、技术、人才等资源要素配置，实现优势互补。鼓励企业特别是工业企业打破大而全小而全的一体化生产格局，购买专业服务。完善财税政策加大合规的财政支持力度，优化资金使用方向和支持方式，推动对重大项目、重点园区、重大平台开展专项扶持，加强对企业自主研发、商务模式创新、企业境外并购等的扶持力度，加大对专、精、特、新创新型、中小型优势企业的定向支持；引导社会资金加大对承接国际服务外包业务企业的投入，在服务贸易创新发展引导基金中设立支持服务外包发展的子基金。临床CRO行业概况临床阶段CRO的业务类型大致分为：临床试验运营、数据管理及统计分析、临床试验现场管理。在临床试验阶段，CRO服务以临床研究为主、兼顾工艺研究、注册申报、以及药物再评价，内容涉及临床方案设计，临床数据管理，病人招募管理，数据统计分析，生物样本分析，药代动力学研究，药效学研究，医学撰写，循证医学研究，药物经济学评价等。临床试验的参与者可以包含申办者、临床试验机构、其他服务机构、药品监督管理机构、受试者等，临床CRO协助申办者完成整个或部分临床试验不同阶段的工作。优化产业结构积极推进服务外包产业供给侧结构性改革，有序扩大服务外包产业规模，突出优势领域、关键领域和新兴领域，提升劳动密集型服务外包业务竞争力，着力发展高技术、高附加值的综合性服务外包，向产业价值链高端延伸。在继续大力发展信息技术外包、业务流程外包、知识流程外包的基础上，鼓励不同领域融合发展，提升信息化智能化水平。以产业转型升级和市场需求为导向，不断巩固云计算服务、软件研发及开发服务、集成电路和电子电路设计服务等信息技术外包；着力拓展供应链管理服务、电子商务平台服务等业务流程外包；积极发展大数据分析服务、工业设计服务、工程技术服务、管理咨询服务、医药和生物技术研发服务等知识流程外包；大力推进信息技术解决方案服务、文化创意服务等综合性服务外包。提高标准化水平建立健全服务外包标准体系、提高中国服务标准的国际化水平。制定一批具有国际领先水平的标准并应用推广，建立和完善服务外包能力、质量和流程的标准体系。支持行业协会制定相关的发包规范和服务供应商提供服务的技术标准。建设推广信息技术服务标准ITSS品牌。积极倡导建立服务外包国际标准体系，参与制订全球数字贸易规则，增强全球标准话语权。临床前CRO行业概况（一）全球临床前CRO市场临床前CRO市场主要包括药物代谢和药代动力学、安全及毒理学、生物分析及体外和体内疗效研究等实验室服务。截至2019年，全球临床前CRO市场规模约为91亿美元，到2024年预计达到135亿美金，年复合增长率约为8．2%。（二）中国临床前CRO市场2019年，中国临床前CRO市场规模约为18亿美金，2024年预计可达到41亿美金，年复合增长率约为18．2%，远高于全球平均增速。CRO行业发展概况（一）CRO行业整体介绍新药研发作为医药产业链的上游，其发展状况直接影响到医药产业未来的生存和发展。随着行业分工的专业化和细分化，一批以医药研发合同外包服务为主业的企业逐步成长起来，该类企业又称为CRO。CRO是通过合同形式向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构，服务范围涵盖医药研发流程的各环节，包括临床前阶段CRO（涵盖药物发现阶段和临床前试验阶段）和临床试验CRO，可根据客户需求提供特定环节的定制化服务。1、药物研发流程分析随着制药行业持续发展，CRO机构在资金密集、复杂、具风险及耗时的药品研发流程中发挥着日渐重要的作用。典型的创新药研发（包含化药和生物药）主要包括三个阶段：药物发现阶段（化合物研究）、临床前研究阶段、临床试验阶段（包括注册申报等工作），前两个阶段可划归为临床前试验阶段。2、CRO企业在医药研发中主要发挥的作用CRO行业通过承接新药项目研发中的部分环节，使得新药研发风险在整个产业链中得以有效分散。一方面，可以使制药企业减少固定成本支出，降低成本，同时CRO企业凭借自身专业高效的项目执行，能够有效地缩短新药研发周期，提升整体研发效率。以临床试验环节为例：作为新药研发中支出最大的环节，临床试验的开展涉及试验方案设计、临床医疗机构选择、病人招募入组、临床监查及数据统计分析等诸多专业事务，CRO的参与可以使得整体临床研究时间缩短工艺化学商业化生30%左右，为创新药商业化赢得宝贵时间。3、医药研发投入不断加快，CRO行业渗透率进一步提升CRO机构在药品研发中提效降费的作用越发显著，已成为医药研发产业链的关键环节。新一轮药品研发浪潮促使全球药企加大研发投入，同时越来越多药企为提高效率和降低成本，纷纷选用CRO模式进行药品研发，因此，研发投入和CRO渗透率共同驱动CRO行业高速发展。近年来，在研发成本和时效要求下，药企研发外包意愿加强，CRO行业渗透率进一步提升。根据调查数据显示，2016年全球药企中CRO渗透率仅为30．5%；预计2021年CRO渗透率有望提升至46．5%。由于中国早年以仿制药为主，CRO市场需求低迷，渗透率处全球较低水平，随着国内医药创新意识崛起，未来提升空间较大，预计2021年国内CRO渗透率将达到40%水平。（二）CRO行业市场概览1、全球CRO市场概览全球制药行业的研发支出总额由2015年约1，498亿美元增至2019年的1，824亿美元，预计2024年将达2，270亿美元，2019年至2024年的复合