16纯化水分配系统CCA报告

纯化水分配系统质量风险评估报告XXXXXXXXXX生物技术有限公司 业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定利用风险管理方法和工具，对纯纯化水制备分配系统影响药品生产质量的各要素进5.部件关键性和风险的确认方法5.2对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都罐此液位计用于监控储罐中的液此温度传感器用于监控储罐中此压力表用于监控纯化水储罐将纯化水输送到使用点将纯化水输送到使用点此流量计用于监控回路的流量1NNNNNNNNN2NNNNNNNNN3NNNNNNNNN4NNNNNNNNN5YYYYYYYYY6NNNNNNNNN7NNNNNNNNNYYYYYYYYY此温度传感器用于监控纯化水储存和分配系统中的温度。NNNNYNNY此电导率仪用于监控回路回水线中的电导率NNNNYNNY热交换器用于将纯化水温度升高到预先设定的消毒温度.NNNNYNNYNNNNYNNY工业蒸汽管道NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN冷却水管道NNNNNNNNNNNNYNYNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN7.关键性部件风险评估矩阵性表面粗糙度不符合要求清洁不彻底，形成交叉污染钝化不符合要求，对接触物料的材料表面产生影喷淋球故障，不能正常喷淋，清洗不到罐体整个S材质不符合要求，导致罐体生锈防止空气控污染物进入储罐安装错误，完整性破坏或者堵塞物进入储罐材质不符合要求此液位计用于监控储罐中的液位设置不正确，测量错误此温度传感器用材质不符合要求于监控储罐中的此压力表用于监材质不符合要求控纯化水储罐的压力测量错误可造成压力显示不准确将纯化水输送到材质不合格，引入杂质使用点并使用点并脱落杂质，对纯化水造成污染空气中污染物进入储罐污染纯化水脱落杂质，对罐内产品造成污染纯化水液位不足可导致用水点水量不充足脱落杂质，对罐内纯化水造成污染温度测量不准确影响消毒效果脱落杂质，对罐内纯化水造成污染储罐压力过高或过低可对罐造成物理方面损坏脱落杂质，对纯化水造成污染不能满足用水点要求HHHHHHHMHHLLLLLMLLLLMMMMMHMHMHMMMMMMMLML仪此压力表用于监材质不符合要求测量错误可造成压力显示不准确控纯化水回路中测量错误可造成压力显示不准确的压力材质不符合要求此流量计用于监控回路的流量此温度传感器用材质不符合要求于监控纯化水储设置不正确，测量显示错误存和分配系统中设置不正确，测量显示错误的温度此电导率仪用于材质不符合要求监控回路回水线中的电导率热交换器用于将材质不符合要求纯化水温度升高到预先设定的消毒温度脱落杂质，对纯化水造成污染系统压力过高或过低可对管路成物理方面损坏脱落杂质，对纯化水造成污染流量不够可导致滋生微生物和供水不足脱落杂质，对纯化水造成污染不合适的温度可导致滋生微生物脱落杂质，对纯化水造成污染电导率测量错误使用点可能会使用不合格的纯化水脱落杂质，对纯化水造成污染HMHHHHHHHHHLLLMLMLMLLMMHMHMHMHMHHMLMMMMMMMMM材质不符合要求管道设计安装不合理，有死角纯化水储存和分表面粗糙度不符合要求脱落杂质，对纯化水造成污染清洗不干净，污染纯化水清洁不彻底，形成交叉污染配系统管道组件对纯化水造成污染对纯化水造成污染用户权限失控，设置不合理非授权用户修改了关键工艺用户权限失控，设置不合理参数，影响了产品质量8.关键性部件风险控制矩阵HMHHHHHHHLMLLLLLLMMMMLMMMMMMMMHMMMMH性M性LS焊接不符合要求，导致焊接部位不平滑、有死角，易腐蚀钝化不符合要求，对接触物料的材料表面产生影响，有残留液位变送HMHMMMMMM警功能定期校准HHHHHHHHHLLLLLLLLLHHHHHHHMHLLLLLLLLL器MMMLMLMLM仪表以及变送器进行定期检查、HHHHHLLLLLHMHMMLLLLL设置不正确，测量显示错误材质不符合要求MM仪表以及变送器进行定期检查、仪设置不正确，测量材质不符合要求设置不正确，测量显示错误显示错误MMM仪表以及变送器进行定期检查、仪表以及变送器进行定期检查、HHHLLLHMHLLL设置不正确，测量显示错误M仪表以及变送器进行定期检查、材质不符合要求材质不符合要求焊接不符合要求，导致焊接部位不平滑、有死角，易腐蚀MMMMMHMMMHHHMHHHHHLLLMLLLLLMHMHHHHHHLLLLLLLLL检查控制器和系统之间的相互作