药业有限公司供应商质量审计操作规程

药业有限公司供应商质量审计操作规程QA-00-011I7/23批准人签名/日期：部门：总经理助理（质量）药业有限公司供应商质量审计操作规程文件号QA-00-011I原文件号QA-00-011H颁发部门：QA生效日期2016年8月15日分发范围：QA、采购部、生产部、生产车间失效日期复印数5页码1/23编写人签名/日期：部门：QA审核人部门采购部QA签名/日期批准人签名/日期：部门：总经理助理（经营）签名/日期：部门：总经理助理（质量）目的制定供应商审计规程，规范审计行为，以保证产品的质量。2.范围适用于对供给本公司生产用物料的供应商的审计。3.责任1）QA负责起草、编写和修订本SOP。2）QA负责本SOP的培训。3）QA、采购部负责本SOP的执行。4.定义质量审计：对产品生产过程、设备、设施及质量保证体系正式审查以视其是否与预定的质量标准一致及产品质量是否持续、稳定、均一。

5.规程5.1审计的分类与频次审计类型分类说明审计频次资质审计主要用于对新的供应商的资质进行确认的审计，也可称为首次审计；其特征为：全面审计、多部门联合进行。首次审计监控审计定期对合格供应商的审计；其特征为：对上次审计问题的整改的确认和关注两次审计期间的变更情况。外购中间体和起始物料为三年一次，其他为五年一次即时审计当发生重大偏差、重大变更或其它事件时随时进行的审计，其特征为：审计内容具有针对性。随时5.2审计计划：根据审计周期、各部门审计需求以及供应商日常监控的情况，由物料QA在每年1月份制定当年的《年供应商审计计划表》（见附件二，RD-QA-156）。计划表经QA负责人审核、质量负责人批准后，由物料QA负责组织执行。当每次审计工作完成后，物料QA应及时登记“审计完成情况”栏。对于临时增加的审计，同样应在计划表中进行登记。供应商审计的编号规则：年号-流水号，由五位数组成，前两位为年号；后三位为流水号＝001~999，以计划先后顺序编排。5.3审计标准参考ICHQ7和相关的行业标准，以GMP的理念（防污染、防混淆、防差错），按照六大系统（物料、生产、设备设施、QC、QA、包装与贴签）进行审计，其GMP的符合程度应当与物料对产品质量的影响程度相适应。具体的标准应当由审计小组确定。5.4审计程序审计分为两种形式：问卷审计和现场审计，其流程图见附件一。所有的供应商都应当进行问卷审计。关键物料的供应商，还应当进行现场审计；必要时也可以对一般物料的供应商进行现场审计。5.4.1问卷审计程序：QA向供应商发放审计调查问卷，要求供应商在1个月内给予回复。调查问卷见附件三《供应商质量审计调查表（一）》（RD-QA-004）和附件四《供应商质量审计调查表（二）》（RD-QA-157），根据物料的性质和实际情况决定发放哪一份问卷。QA对供应商回复的调查问卷进行评审，以确定供应商是否符合相应的标准要求，评审要求如下：问卷填写的完整性：应填写完整，或对不适用的内容有说明；如问卷填写不完整，QA应要求供应商补充完整之后再进行评审。问卷填写的符合性：根据所审计物料的性质和用途，按照5.3规定的标准逐条查看问卷填写情况，判断是否符合标准要求；对于不符合要求的项目，QA应向供应商提问或核实，然后再判断是否符合审计标准。5.4.2现场审计程序：组建公司审计小组由QA组织，会同采购部门、生产部门等相关人员组成现场审计小组。审计人员应具有相关的法规和专业知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。审计时间及内容的确定1）审计时间：现场审计小组根据实际情况，制订审计计划，确定合适的审计时间，由采购部至少提前三天通知供应商。2）审计内容：核实供应商填写的审计问卷，并根据审计的原因确定审计过程中需关注的内容。实施审计1）首次会议由供应商相关人员和我方审计人员共同参加。我方审计人员应说明审计目的、范围、日程和要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见。2）现场检查在陪审人员陪同下按供应商回复的调查问卷进行现场和文件检查。对检查中发现的问题与陪审人员及时沟通确认；供应商现场检查包括但不限于以下内容：首次审计时，应关注新供应商资质证明文件的真实性及法规证书的有效期限，同时关注以下所有内容；质量保证系统：如变更、偏差、纠正和预防措施管理、自检、年度质量回顾、客户投诉、风险管理等；人员机构：如组织机构、人员资质、培训、卫生等；文件系统：如操作规程管理系统、记录系统、部分涉及生产或质量的关键性文件等；厂房设施和设备：如厂房设施设备的验证及再验证、设备和生产区域的清洁及消毒、环境监测、水系统监测、虫害控制、厂房设施设备的维护与保养等；生产管理和生产工艺流程：如批号系统、物料代码系统、生产工艺验证、清洁验证、生产过程监控、批记录、批的均一性、产品的可追溯性、回收母液及回收溶剂的再利用、返工与再加工、废料处理等；物料管理：如库房管理、物料标识、取样、不合格品管理、退货管理、稳定性数据、有效期、运输方式、物料供应商管理等；质量控制：如检验仪器的维护保养、校验与确认、分析方法的验证、试剂与标准品（包括菌种）的管理、检验记录及仪器使用记录、检验结果超标的处理、物料与成品的质量标准及放行系统等；物料的安全信息，包括所有使用的溶剂及生产中潜在的杂质。若非首次审计，则需要检查上次审计的结论、不符合项及纠正预防措施。若为即时审计，应对物料关键质量属性的影响因素进行针对性检查。3）末次会议由双方有关人员共同参加进行总结。我方审计人员应公正、客观地评价供应商的质量体系，提出审计过程中发现的问题，填写《供应商现场审计确认表》（附件五，RD-QA-158），一式两份，双方各执一份。末次会议一般不对审计结果作最后的裁定。4）发现项报告我方应在审计结束后一周内对发现项进行整理并分类，分类方法见下表，并将整理好的《供应商现场审计发现项报告》（附件六，RD-QA-159），经检查人员及质量负责人签字后提供给被审计方。类别定义严重缺陷审计过程中发现的极有可能影响产品质量的严重问题，应要求被审计方立即采取整改措施，并制定合理的纠正预防措施。主要缺陷审计过程中发现的有可能影响产品质量的重大问题，或在同一区域或系统中发现了多个一般缺陷，应要求被审计方快速采取整改措施，并制定合理的纠正预防措施。一般缺陷审计过程中发现的需要改进的一般问题，应要求被审计方有计划的采取整改措施。建议发现项不属于不符合项，但通过改进可以更有利于操作或生产。5）供应商缺陷整改一般要求供应商在收到《供应商现场审计发现项报告》后一个月内将缺陷整改报告回复给审核方。对于已完成的整改项目，供应商应提供整改情况及其支持信息（如修订后的SOP复印件、整改后的现场照片等）；对于未完成的整改项目，应提供整改方案和预计完成时间（一般要求在一年内整改完成）。QA收到供应商缺陷整改回复后应评估整改措施是否充分，如不够充分的，需要与供应商沟通并要求其补充。6）审计报告审计小组根据审计结果和缺陷整改情况，对供应商质量体系进行评价，填写《供应商质量审计报告》（附件七，RD-QA-003），并由质量负责人作出审计结论。审计结论包括三种情况：合格：审计过程没有发现严重缺陷，主要缺陷较少或是已经完成整改，各缺陷的整改和纠正预防计划合理。边缘：审计过程发现了严重缺陷或较多的主要缺陷，需完成整改后才能通过。不合格：严重缺陷的整改措施或纠正预防措施不合理，经沟通后仍无法达到要求。7）整改跟踪和审计关闭QA应及时跟踪和确认各整改措施和纠正预防措施的完成情况，必要时应进行现场确认。在确认所有的整改措施和纠正预防措施完成之后，可以关闭此次审计。6.相关SOP（无）7.附件附件一：供应商审计流程附件二：年供应商审计计划表记录编号：RD-QA-156A附件三：供应商质量审计调查表（一）记录编号：RD-QA-004C附件四：供应商质量审计调查表（二）记录编号：RD-QA-157B附件五：供应商现场审计确认表记录编号：RD-QA-158A附件六：供应商现场审计发现项报告记录编号：RD-QA-159A附件七：供应商质量审计报告记录编号：RD-QA-003F

附件一：供应商审计流程：发出问卷发出问卷供应商回复问卷评估问卷填写结果符合不符合需补充需要现场审计？否通知供应商评估供应商回复，形成审计报告审计通过符合不符合现场审计形成发现项报告向供应商提供发现项报告供应商回复发现项报告跟踪供应商CAPA边缘审计结论为边缘时需评估审计不通过审计通过审计关闭是药业有限公司供应商质量审计操作规程QA-00-011I8/23批准人签名/日期：部门：总经理助理（质量）药业有限公司供应商质量审计操作规程文件号QA-00-011G原文件号QA-00-011G颁发部门：QA生效日期2013年5月10日分发范围：QA、采购部、生产部失效日期复印数7页码9/23附件二：年供应商审计计划表记录编号：RD-QA-156B药业有限公司记录编号：RD-QA-156B生效日期：2016-05-01年供应商审计计划表序号审计编号供应商信息供应的物料审计类型上次审计时间计划审计时间审计完成情况供应商名称供应商类型物料名称物料代码物料类型实际审计时间审计结果登记人/日期年月年月年月日年月年月年月日年月年月年月日年月年月年月日年月年月年月日年月年月年月日年月年月年月日年月年月年月日备注：制表人/日期：审核人/日期：批准人/日期：注：1、本表可以根据实际需要调整单元格大小及增减行。2、“供应商类型”填写“贸易商”或“生产厂”，“物料类型”填写“关键”或“一般”，“审计类型”填写“资质审计”或“监控审计”或“即时审计”，“实际审计时间”一般填写问卷调查时间，如有现场审计，则填写现场审计时间，“审计结果”填写“通过”或“否决”。3、当该计划表无空白行，又有临时审计需要登记时，则另制一张计划表，将计划表中的“制表人、审核人、批准人”整行用横线划掉，签字并写明日期。药业有限公司供应商质量审计操作规程QA-00-011I18/23批准人签名/日期：部门：总经理助理（质量）药业有限公司供应商质量审计操作规程文件号QA-00-011G原文件号QA-00-011G颁发部门：QA生效日期2013年5月10日分发范围：QA、采购部、生产部失效日期复印数7页码9/23附件三：供应商质量审计调查表（一）记录编号：RD-QA-004C药业有限公司记录编号：RD-QA-004C生效日期：2013-05-01供应商质量审计调查表（一）审计信息（由药业有限公司QA填写）供应商名称：供应商类型：审计编号：提供物料清单物料代码物料名称物料代码物料名称B．供应商基本情况和质量管理情况（由供应商质量管理人员填写）企业名称：企业负责人：企业地址：联系人：邮政编码：联系电话：开户行及帐号：传真：税务登记号：资产总额：企业成立时间：职工人数：企业获证情况（附复印件并加盖企业红印章）企业营业执照（副本）□有□无□N/A企业生产许可证（副本）□有□无□N/A税务登记证□有□无□N/A经营许可证□有□无□N/A其他有关法定证件：企业组织机构图（请以附件形式提供）企业主要产品及年产量：页码：1/3

药业有限公司记录编号：RD-QA-004C生效日期：2013-05-01供应商质量审计调查表（一）物料管理系统1、是否有独立的库房：□是□否□N/A2、是否有危险品库：□是□否□N/A库房总面积：，危险品库面积：。库房分布图复印件，加盖企业红印章。3、是否有物料的相关管理制度□是□否□N/A4、是否有对液体物料进行分装□是□否□N/A如有，分装形式为□桶装□槽车□其它：如用桶分装，是否为专用桶□是□否□N/A如用槽车分装，是否是专用槽车□是□否□N/A如不是专用槽车，是否对槽车进行清洁并有清洁证明□是□否□N/A如用其他方式分装的，是否有措施避免交叉污染□是□否□N/A如是，请描述防交叉污染的措施：5、请说明产品批号的编制规则，以及如何保证批均一性：生产管理系统（贸易商不适用）1、生产部门负责人：职称，学历2、生产区面积：。3、是否有产品工艺规程□是□否□N/A4、是否有生产管理制度□是□否□N/A5、简要工艺流程图（请以附件形式提供）6、主要生产设备清单（可以附表）序号主要生产设备名称数量序号主要生产设备名称数量页码：2/3

药业有限公司记录编号：RD-QA-004C生效日期：2013-05-01供应商质量审计调查表（一）质量管理系统1、质量保证部：□有□无□N/A2、质量检验部：□有□无□N/A质检部门负责人：职称，学历质检人员人，占职工总数%。3、质量管理制度□有□无□N/A不合格品管理制度□有□无□N/A4、质量标准（附复印件）□有□无□N/A5、检验仪器设备□有□无□N/A序号检验仪器设备名称数量校验周期备注（可以附表）其它说明：填写人：职位：日期：年月日C．调查表填写情况评价（由药业有限公司QA填写）调查表是否填写完整？□是□否调查表填写内容是否符合审计标准？□是□否调查结论为：□通过□否决QA评价人：日期：年月日*备注：1、在上表中有选择项的，请在选中项处打“√”。2、上表中的图纸和清单可以以附件的形式提供；3、调查表需加盖骑缝章，企业相关证照及提供的附件需加盖企业红印章。页码：3/3

附件四：供应商质量审计调查表（二）记录编号：RD-QA-157B药业有限公司记录编号：RD-QA-157B生效日期：2016-08-15供应商质量审计调查表（二）审计信息（由药业有限公司QA填写）供应商名称：供应商类型：审计编号：提供物料清单物料代码物料名称物料代码物料名称B．供应商基本情况和质量管理情况（由供应商质量管理人员填写）企业名称：联系人：企业地址：联系电话：邮政编码：传真：开户行及帐号：税务登记号：第一部分概况一、概况1、企业成立的年份：资产总额：2、企业主要的产品：3、企业获证情况（附复印件并加盖企业红印章）企业营业执照（副本）□有□无□N/A企业生产许可证（副本）□有□无□N/A税务登记证□有□无□N/A经营许可证□有□无□N/A其他有关法定证件：4、企业获得过哪些资质？如果有，请附带有企业红章的复印件。ISO9000□（编号）ISO14000□（编号）GMP□（编号）FDA□（类型）CEP□（编号）其他：5、企业有没有接受过FDA、EDQM以及其他官方或客户的审计？如果有，请列出审计方名称（供选择）。6、企业是否生产高毒性、高致敏性产品（如青霉素类、头孢类等）、激素类等产品？□是□否□N/A如果是，此次审计涉及的产品的生产是否同上述产品的生产隔离开？□是□否□N/A7、仓库、生产车间是否同易造成污染的区域（如卫生间、垃圾堆等）隔离开？□是□否□N/A页码：1/6

药业有限公司记录编号：RD-QA-157B生效日期：2016-08-15供应商质量审计调查表（二）二、机构人员1、企业员工总数：人；技术人员总数：人，占总人数%；QA/QC人员总数：人，占总人数%，请以附件形式提供QA/QC人员名录。2、生产部门和质量部门是否独立？□是□否□N/A3、企业负责人：；资质：；从业年限：。4、质量负责人：；资质：；从业年限：。5、是否建立相关员工的健康档案？□是□否□N/A你们员工的体检周期是多少？6、企业员工是否定期进行培训？□是□否□N/A第二部分物料管理1、是否有SOP规定灭鼠灭虫的措施？□是□否□N/A如果是，请简单描述：2、原辅料是否分类储存？□是□否□N/A3、原辅料和成品是否有物理隔离？□是□否□N/A4、中间体、成品库面积是否能满足月生产能力？□是□否□N/A5、是否有专门的待验区？□是□否□N/A如果无，请描述一下是如何定置待验品的：6、是否有专门的退货区？□是□否□N/A如果无，请描述一下是如何定置退货品的：7、是否有专门的不合格区？□是□否□N/A如果无，请描述一下是如何隔离不合格品的：8、仓库是否有温湿度控制？□是□否□N/A如是，温湿度控制为多少？9、仓库管理是计算机化管理吗？□是□否□N/A如是，是否有相应的计算机系统验证？□是□否□N/A10、请说明产品批号的编制规则，以及如何保证批均一性：11、是否建有标签管理SOP？□是□否□N/A12、包装在车间还是在仓库？□车间□仓库其他：13、产品的包装和贴签操作是否能够避免污染、混淆和差错？□是□否□N/A14、产品是否储存在其特定的条件下？□是□否□N/A15、最终产品的内包装是什么？页码：2/6

药业有限公司记录编号：RD-QA-157B生效日期：2016-08-15供应商质量审计调查表（二）16、内包装是否符合国家标准？□是□否□N/A附内包装材料生产厂家资质证书17、内包装材料生产厂家是否审计过？□是□否□N/A18、是否有采购和销售管理制度？□是□否□N/A19、企业是否建立供应商审计体系？□是□否□N/A20、采购人员是否到审计或调查过并已批准的供应商处采购相应的原辅料？□是□否□N/A21、是否有产品销售跟踪记录？□是□否□N/A22、同一规格的成品销售是否按先进先出的原则进行？□是□否□N/A第三部分生产一、概况1、各产品生产是否都有相应的操作指导书？□是□否□N/A2、生产区域是否制定相应的卫生管理制度？□是□否□N/A3、规定的月生产能力是否能满足月销售计划？□是□否□N/A4、月生产能力为多少？5、设施设备是否专用？□是□否□N/A6、产品是连续生产吗？□是□否□N/A7、请简要描述该产品的工艺流程（可以以附件的形式提供）8、请列出你们主要的生产设备（若表格不够可以附表形式提供）序号主要生产设备名称数量序号主要生产设备名称数量二、清洗1、所用到的设备是否有相应的清洗规程？□是□否□N/A2、关键工序的清洗方法是否经过清洗验证？□是□否□N/A三、生产1、生产工艺是否经过验证？□是□否□N/A2、是否有中间控制？□是□否□N/A3、批生产记录对生产过程的描述是否详细？□是□否□N/A4、是否有复核制度？□是□否□N/A页码：3/6药业有限公司记录编号：RD-QA-157B生效日期：2016-08-15供应商质量审计调查表（二）5、产品返工时，是否有返工记录？□是□否□N/A请简要描述返工批号如何标识：6、生产区的原辅料是否定置？□是□否□N/A7、生产区域原辅料是否有相应的使用记录？□是□否□N/A8、成品生产是否在相应级别的洁净区进行生产？□是□否□N/A9、洁净区环境监控是否能达到生产的需要？□是□否□N/A10、是否有委托生产？□是□否□N/A如是，请详细说明委托生产的步骤，以及对委托生产单位的管理情况：第四部分设施设备一、水系统1、该产品用到哪种类型的水？□饮用水□纯化水□注射用水其他：2、请提供该产品生产用水的简要制备工艺流程图（以附件形式并加盖企业红印章）3、水系统的检测项目都有哪些？□化学方法□TOC□微生物其他：4、谁负责对水系统的取样？□QC人员□生产人员其他：5、取样点是否已作了规定？□是□否□N/A6、检测频率是如何规定的？7、水系统是否经过验证？□是□否□N/A8、水系统是否有在线监控？□是□否□N/A二、设备1、是否有设备管理制度？□是□否□N/A2、该产品所用到的设备是否都有相应的操作规程？□是□否□N/A3、该产品所用到的关键设备是否得到确认？□是□否□N/A4、是否各设备都有设备使用记录？□是□否□N/A5、是否有设备的维护、保养计划？□是□否□N/A6、设备的维护、保养、检修是否有相应的记录？□是□否□N/A页码：4/6

药业有限公司记录编号：RD-QA-157B生效日期：2016-08-15供应商质量审计调查表（二）三、校验1、是否有书面规程规定仪器仪表需校验合格才能使用？□是□否□N/A2、是否有仪器仪表的校验计划？□是□否□N/A3、是否有书面规程规定仪器仪表的校验方法？□是□否□N/A4、是否有校验记录和证书？□是□否□N/A第五部分质量控制一、化学检测1、企业是否有足够的分析仪器来对产品进行分析？□是□否□N/A2、请列出你们主要的分析仪器清单（若表格不够可以附表形式提供）序号检验仪器设备名称数量校验周期备注3、所有的原辅料每批都检测吗？□是□否□N/A4、所有的产品每批都检测吗？□是□否□N/A5、主要仪器是否经过确认？□是□否□N/A6、是否有检验操作的SOP？□是□否□N/A7、是否建立每个产品的内控质量标准？□是□否□N/A8、是否建有稳定性试验管理体系？□是□否□N/A9、是否对每批产品进行留样？□是□否□N/A如是，留样时间为多长？10、该产品是否有委托检验项目？□是（项目名称：）□否□N/A如是，请提供委托检验协议的复印件（以附件形式并加盖企业红印章）11、是否建有OOS调查体系？□是□否□N/A12、在过去的一年里发生过多少OOS调查？13、检验记录保存多长时间？14、是否有仪器使用和维护保养记录？□是□否□N/A15、是否有产品取样记录？□是□否□N/A16、是否有标准溶液配制和标定记录？□是□否□N/A17、是否有书面规程规定对照品的管理？□是□否□N/A页码：5/6药业有限公司记录编号：RD-QA-157B生效日期：2016-08-15供应商质量审计调查表（二）二、微生物检测1、是否建有微生物检测的SOP？□是□否□N/A2、是否建有微生物检测室的清洗消毒SOP？□是□否□N/A3、检测人员是否得到有效的培训？□是□否□N/A第六部分质量保证1、是否有书面规程规定原辅料和成品的放行？□是□否□N/A谁负责对原辅料的取样？谁负责对原辅料的放行？谁负责成品的取样？谁负责对成品的放行？成品放行前检验结果和批生产记录是否经过审核？□是□否□N/A不合格品如何处理？2、是否有书面规程规定文件和记录的管理？□是□否□N/A批生产记录保存多长时间？3、偏差是否会被记录、调查和处理？□是□否□N/A4、是否有书面规程规定变更控制？□是□否□N/A5、是否有书面规程规定投诉、退货和召回？□是□否□N/A6、质量部门是否对生产过程进行审核和监控？□是□否□N/A7、是否有书面规程规定验证的管理？□是□否□N/A8、是否有书面规程规定GMP自检？□是□否□N/A9、是否有书面规程规定产品年度质量回顾？□是□否□N/A10、是否有书面规程规定质量风险管理？□是□否□N/A11、是否有书面规程规定纠正措施与预防措施（CAPA）管理？□是□否□N/A其它说明：填写人：职位：日期：年月日C．调查表填写情况评价（由药业有限公司QA填写）调查表是否填写完整？□是□否调查表填写内容是否符合审计标准？□是□否调查结论为：□通过□否决QA评价人：日期：年月日备注：1、在上表中有选择项的，请在选中项处打“√”。2、上表中的图表和清单可以以附件的形式提供；3、调查表需加盖骑缝章，企业相关证照及提供的附件需加盖企业红印章。页码：6/6

附件五：供应商现场审计确认表记录编号：RD-QA-158A药业有限公司记录编号：RD-QA-158A生效日期：2013-05-01供应商现场审计确认表物料名称物料代码供应商名称审计日期年月日供应商地址公司地址：生产地址：审计类型□资质审计□监控审计□即时审计审计内容概述审计人员签名职位姓名受审方代表签名（盖公章）职位姓名药业有限公司供应商质量审计操作规程QA-00-011I19/23批准人签名/日期：部门：总经理助理（质量）附件六：供应商现场审计发现项报告记录编号：RD-QA-159A药业有限公司记录编号：RD-QA-159A生效日期：2013-05-01供应商现场审计发现项报告供应商名称审计日期物料名称（物料代码）序号发现项类型发现项内容整改建议备注审计人员起草年月日质量负责人审批年月日回复要求：请在收到本表一个月内回复整改报告。整改报告需签字并盖公司红章。对于已完成的整改项目，请提供整改情况及其支持信息（如修订后的SOP复印件、整改后的现场照片等）；对于未完成的整改项目，请提供整改方案和预计完成时间（一般要求在一年内整改完成）。发现项类型定义：严重缺陷：审计过程中发现的极有可能影响产品质量的严重问题，应要求被审计方立即采取整改措施，并制定合理的纠正预防措施。主要缺陷：审计过程中发现的有可能影响产品质量的重大问题，或在同一区域或系统中发现了多个一般缺陷，应要求被审计方快速采取整改措施，并制定合理的纠正预防措施。一般缺陷：审计过程中发现的需要改进的一般问题，应要求被审计方有计划的采取整改措施。建议：发现项不属于不符合项，但通过改进可以更有利于操作或生产。注：本表可根据实际需要调整单元格大小和增减行。药业有限公司供应商质量审计操作规程QA-00-011I21/23批准人签名/日期：部门：总经理助理（质量）附件七：供应商质量审计报告记录编号：RD-QA-003F药业有限公司记录编号：RD-QA-003F生效日期：2013-05-01供应商质量审计报告审计编号：供应商名称：提供物料清单：物料代码物料名称报告日期：年月日至年月日药业有限公司

药业有限公司记录编号：RD-QA-003F生效日期：2013-05-01供应商质量审计报告审计时间年月日至年月日供应商地址公司地址：生产地址：审计类型□资质审计□监控审计□即时审计审计目的审计概况见《供应商现场审计确认表》审计发现项见《供应商现场审计发现项报告》整改情况见供应商的回复函。审计综合评价审计小组组长：组员：日期：年月日审计结论□合格□边缘□不合格质量负责人：日期：年月日QA跟踪确认整改情况及审计关闭（可附表）QA/日期：QA负责人/日期：药业有限公司供应商质量审计操作规程QA-00-011I24/24批准人签名/日期：部门：总经理助理（质量）8.更改记录原版本号更改内容新版本号生效日期——新起草QA-00-011A2005年5月20日QA-00-011A修订了供应商审计的分类，根据物料是一般物料和重要物料进行分类审计。对审计程序进行整理，使条理清晰。删除了供应商调查表。增加了供应商审批和取消的程序。5、将供应商现场检查表与现场审计缺陷情况表作为审计报告的附件形式体现。6、修订了供应商审计的编号规则。QA-00-011B2006年10月1日QA-00-011B增加附件QA-00-011C2009年10月1日QA-00-011C增加“第5.3条供应商档案的建立”。增加“附件一：供应商需提供资料一览表”。修改“供应商质量审计报告”，去掉封面“盖章”两字。QA-00-011D2010年3月25日QA-00-011D修改主要物料的定义，增加一般物料的定义。对本SOP的编辑顺序进行整理。在供应商审计要求中增加关于审计缺陷整改情况确认的规定。取消《供应商新增/取消审批表》，对于供应商建立程序，采用《供应商审批表》来进行流程管理；对于供应商变更程序，直接按变更流程进行管理。增加“附件六：《供应商名单目录》”。修改《供应商质量审计报告》，充实关于审计缺陷整改情况确认的内容。修改《供应商审批表》，增加“QA确认意见”栏，使之适用于建立供应商。QA-00-011E2010年9月1日QA-00-011E将“主要物料”改为“关键物料”，并在定义中将精制用溶剂也列入关键物料中。在5.2.1中增加起始物料审计周期要求。在5.2.3中增加每年在审计资料中加入一批全检报告的要求。增加5.2.7条关于质量保证协议的要求。修改附件二：供应商质量审计报告（RD-QA-003E），调整表格里的条款序号；改正错别字等编辑错误；修改其附件一的第一部分第一项中的第5、第6个问题和第二部分第5个问题，增加第六部分第13、14个问题；修改其附件二，将“缺陷情况”和“缺陷整改建议与要求”两栏由上下行排布改为左右列排布，并在受审方签字栏中增加盖章要求。QA-00-011F2012年1月1日QA-00-011F将本SOP中关于供应商确认和管理的内容移至新起草的《供应商的确认和管理规程》（QA-00-048A），关于供应商日常监控的内容移至新起草的《供应商监控操作规程》（QA-00-049A），本SOP仅保留与供应商审计相关的内容，并进行修订；增加附件一“供应商审计流程”、附件二《年供应商审计计划表》（RD-QA-156A）、附件四《供应商质量审计调查表（二）》（RD-QA-157A，在原《供应商质量审计报告》的附件一的基础上修改）、附件五《供应商现场审计确认表》（RD-QA-158A）、附件六《供应商现场审计发现项报告》（RD-QA-159A，在原《供应商质量审计报告》的附件二的基础上修改），修改附件三《供应商质量审计调查表（一）》（RD-QA-004C，原名“供应商质量审计调查表”）、附件七《供应商质量审计报告》（RD-QA-003F，剥离其附件并修改）QA-00-011G2013年5月1日QA-00-011G修订《年供应商审计计划表》（RD-QA-156B）QA-00-011H2016年5月1日QA-00-011H修订附件四《供应商质量审计调查表（二）》（RD-QA-157B）。QA-00-011I2016年8月15日基于C8051F单片机直流电动机反馈控制系统的设计与研究基于单片机的嵌入式Web服务器的研究MOTOROLA单片机MC68HC（8）05PV8/A内嵌EEPROM的工艺和制程方法及对良率的影响研究基于模糊控制的电阻钎焊单片机温度控制系统的研制基于MCS-51系列单片机的通用控制模块的研究基于单片机实现的供暖系统最佳启停自校正（STR）调节器单片机控制的二级倒立摆系统的研究基于增强型51系列单片机的TCP/IP协议栈的实现基于单片机的蓄电池自动监测系统基于32位嵌入式单片机系统的图像采集与处理技术的研究基于单片机的作物营养诊断专家系统的研究基于单片机的交流伺服电机运动控制系统研究与开发基于单片机的泵管内壁硬度测试仪的研制基于单片机的自动找平控制系统研究基于C8051F040单片机的嵌入式系统开发基于单片机的液压动力系统状态监测仪开发模糊Smith智能控制方法的研究及其单片机实现一种基于单片机的轴快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于双单片机冲床数控系统的研究基于CYGNAL单片机的在线间歇式浊度仪的研制基于单片机的喷油泵试验台控制器的研制基于单片机的软起动器的研究和设计基于单片机控制的高速快走丝电火花线切割机床短循环走丝方式研究基于单片机的机电产品控制系统开发基于PIC单片机的智能手机充电器基于单片机的实时内核设计及其应用研究基于单片机的远程抄表系统的设计与研究基于单片机的烟气二氧化硫浓度检测仪的研制基于微型光谱仪的单片机系统单片机系统软件构件开发的技术研究基于单片机的液体点滴速度自动检测仪的研制基于单片机系统的多功能温度测量仪的研制基于PIC单片机的电能采集终端的设计和应用基于单片机的光纤光栅解调仪的研制气压式线性摩擦焊机单片机控制系统的研制基于单片机的数字磁通门传感器基于单片机的旋转变压器-数字转换器的研究基于单片机的光纤Bragg光栅解调系统的研究单片机控制的便携式多功能乳腺治疗仪的研制基于C8051F020单片机的多生理信号检测仪基于单片机的电机运动控制系统设计Pico专用单片机核的可测性设计研究基于MCS-51单片机的热量计基于双单片机的智能遥测微型气象站MCS-51单片机构建机器人的实践研究基于单片机的轮轨力检测基于单片机的GPS定位仪的研究与实现基于单片机的电液伺服控制系统用于单片机系统的MMC卡文件系统研制基于单片机的时控和计数系统性能优化的研究基于单片机和CPLD的粗光栅位移测量系统研究单片机控制的后备式方波UPS提升高职学生单片机应用能力的探究基于单片机控制的自动低频减载装置研究基于单片机控制的水下焊接电源的研究基于单片机的多通道数据采集系统基于uPSD3234单片机的氚表面污染测量仪的研制基于单片机的红外测油仪的研究96系列单片机仿真器研究与设计基于单片机的单晶金刚石刀具刃磨设备的数控改造基于单片机的温度智能控制系统的设计与实现基于MSP430单片机的电梯门机控制器的研制基于单片机的气体测漏仪的研究基于三菱M16C/6N系列单片机的CAN/USB协议转换器基于单片机和DSP的变压器油色谱在线监测技术研究基于单片机的膛壁温度报警系统设计基于AVR单片机的低压无功补偿控制器的设计基于单片机船舶电力推进电机监测系统基于单片机网络的振动信号的采集系统基于单片机的大容量数据存储技术的应用研究基于单片机的叠图机研究与教学方法实践基于单片机嵌入式Web服务器技术的研究及实现基于AT89S52单片机的通用数据采集系统基于单片机的多道脉冲幅度分析仪研究机器人旋转电弧传感角焊缝跟踪单片机控制系统基于单片机的控制系统在