GSP药品库房温湿度监控与报警系统

GSP药品库房温湿度监控与报警系统|药品库房温湿度监测|药品温湿度监控

一、方案特点：

1、紧跟国家行业政策监管要求。2、现场标定功能,可二次校准,避免长时间使用后温漂带来的精度影响。3、自动在线功能,任何一个记录仪或变送器故障都不影响其他的数据传输。4、记录仪断电记录功能,断电后就地数据正常记录。5、数据恢复功能,监控主机断电或故障后,恢复后可将本地数据自动读回。6、积木式扩展功能,方便增加检测点位,增加方便;系统也能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件。7、优异的软件功能,使用统一的监控平台,实现全程有效管理。8、低功耗设计。二、前言

药品作为一种特殊商品,直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全,是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节,在药品流通过程中占有举足轻重的地位,也是目前药监部门重点关注的领域。

对医药流通企业而言,涉及GSP认证的检查项目共132项,其中关键项目就有37项,每次GSP检查成为医药流通企业的一次大考。GSP标准对库房面积、设备管理制度等方面都提出了具体而明确的要求,对于GSP检查不合格的企业,国家采取一票否决制,不允许进入医药行业。例如,企业有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的库房。其中常温库不高于30摄氏度;阴凉库温度不高于20摄氏度;冷库温度为2—8摄氏度;各库房相对湿度应保持在35%—75%之间”。从上述条款能够看出,进入医药流通行业必须有一定实力作为基础。

适当的温湿度环境是保证药品存储安全的首要条件。如何对药品存储环境的温湿度进行有效监管是药品经营企业与药监部门共同关注的问题。在新修订药品GSP中明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。每一仓间(或库房)应设置多个温湿度监测设备,用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

我们一直以来专注于全程有效库房环境监控的研制和完善,具有丰富的经验积累，并对医药企业的药品温湿度管理作出合理的全程有效管理规划。

三、部分、药品库房温湿度自动监测与报警系统要求

根据《药品经营许可证管理办法》、新版《药品经营质量管理规范》和药品监管部门要求,同时降低药企监测费用、取得好的监测结果,温湿度自动监测主要采取以下方式:1、温湿度的自动监测和记录1）企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(下称系统)。2）系统对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。3）系统由测点终端、管理主机、相关软件组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。4）系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。5）系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。6）系统温湿度测量设备的允许误差应当符合以下要求:

温度测量范围-40℃～120℃,测量精度为±0.5℃;湿度测量范围0～99.9%RH，测量精度为±3.0%RH。7）系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。8）当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。9）系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。10）企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。11）系统应当与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据,可以通过计市冷藏库、冷风柜温度应控制在2-6℃左右。而多数的医用血液、生物制剂和药品因为所含有的蛋白质的不稳定性,使得生物药品易受环境的温度变化影响,导致药品和血液、疫苗变质,所以更需要严格的温度控制。

如何证明在物流过程中温度在规定范围内,如何在温度超出规定范围时及时提醒相关人员,对于保障