血液透析风险评估细则

附件2

血液透析质量控制评估细则评估项目 评估要素

分值 评估方法 评分标准（一）血透室规模

于5台血透机；于10

现场查看

不符合者停止血液透析业务现场查床位及（二）设有独立肾内科或内

肾内科病房或内科病房设置肾脏病专

病历；查医院床位编

不符合者停止血液科肾脏病组

用床10张以上

制证明； 透析业务查医院统计报表。（三）有独立的肾脏病专科医师队伍

应有肾内科主治医师及以上职称的专科执业医师2人以上

查职称证和职称 不符合者停止血聘用证书 透析业务通过医院人事确人员 （一）血透配备 负责人资格

主任应直接负责血透室工作；或由科室指定常驻并具备

1.0

认负责人的身份 不符合者扣1.0分及职称证书及职称聘书评估项目评估要素分值评估方法评分标准肾内科主治医师以上职称的专科执业医师作为血透室负责人。2.三级医院血透室必须由副主任医师及以上职称的肾内科专科执业医师作为血透室负责人。1.上岗医师应具备1.查近半年的医肾内科医师执业资师排班表，确认相格；关医师的肾内科1.有不具备肾内科执2.上岗医师必须获编制及血液净化业资格的医师单独（二）负责血透室日常工作的医师资格发的血透室上岗证；3.首次从事血液净3.0从业资质；2.查每位上岗医师的血透室上岗证；上班者扣1.0分；2.上岗医师有缺上岗证者扣1.0分；3.有缺相关医师血透化工作的医生，上3.查近1年内首培训及考核记录者岗前，必须在指定次在血透室上班扣1.0分的具有血液净化从的医师的培训及业资质的上级医师考核记录（或进修评估项目 评估要素带教下经过不少于3个月的血液透析专业培训并通过考核，且获得卫生行政部门颁发的血透室上岗证。血透室专职护士长（护理组长）

分值 评估方法证明）。

评分标准（三）血透室护士长

具有护师以上职称； 三级医院血透室

查医院人事部门的任命文件及职称证书

不符合者扣1.0分级以上职称。人员上岗的护士必须配备

查每位上岗护 1.上岗的护士有缺上

士的血液净化上岗证；

岗证者扣1.0分；1（四）血透室护士

证；首次从事血液净

4.0

查近1次在血透室上班的护士的培训及

血液净化工作的护士有未经培训及考核者扣1.0分；岗前必须在指定的具有血液净化从业

考核记（或进修 3.按现有血透规模证明）； 透机台数与护士之评估项目 评估要素教下经过不少于3业培训并通过考

分值 评估方法查人事部门的定岗文件及护士排班表；现场查看。

评分标准比小于1：0.4者扣1.0分；每位护士同时负责超过51.0分。室上岗证；血透机台数与护1：0.4；每位护士同时负责不超过5机的操作和病人观察。1.有专职或兼职的（五）工程技

工程技术人员；2.20台血透机以上

查人事部门对技

不符合者扣分；术人员

规模的血透室必须 1.0 师或工程师定

无技师或工程师者配备至少1名专职 文工程技术人员，负责血透相关设备的

扣1.0分。评估项目评估要素分值评估方法评分标准日常维护并保证正常运转。1.工作人员通道和病人通道必须分1.不符合要求扣0.5开；（一）通道设分；2.应有专用的污物1.0现场检查置2.不符合要求扣0.5通道（或有符合院分。感规范的污物处理措施）。血（二）候诊室不拥挤，布局合理0.5现场检查无候诊室者扣0.5分透1.不符合要求扣室1.男女更衣室分开；（三）患者更0.25分；的2.每位患者有单独0.5现场检查衣室2.不符合要求扣布的更衣柜。0.25分。局无接诊区（室）者扣（四）接诊区设在患者通道上0.5现场检查0.5分，设置不合理扣0.25分。1.具备药物及消毒1.不符合要求扣（五）透析准物品储存备用功0.25分；0.5现场检查备室（治疗室）能；2.不符合要求0.252.安装有空气消毒分评估项目评估要素分值评估方法评分标准装置。（六）深静脉留置导管置管1装置；0.5现场检查1.不符合要求扣0.25分；室2.安装有空气消毒装置。2.不符合要求扣0.25分。（七）水处理1.面积不应小于水处理设备占地面积的1.5倍；0.5现场检查1.不符合要求扣0.25分；间2.安装有空气消毒装置。2.不符合要求扣0.25分。（八）透析耗1.透析器、管路、穿刺针等耗材分类存放，标示清晰；0.5现场检查1.不符合要求扣0.25分；材库房2.安装有空气消毒装置。2.不符合要求扣0.25分。（九）污物间锐器、医疗废弃品和生活垃圾分开存0.5现场检查不符合要求0.5分；放，分别处理；（十）浓缩透1.存放有序，标记清1.不符合要求扣析液配制或储晰；0.5现场检查0.25分；藏间2.安装有空气消毒2.不符合要求扣评估项目评估要素分值评估方法评分标准装置。0.25分。（十一）复用间透析器复用的单位应设专用复用间0.5现场检查无专用复用间扣0.5分1.无医生办公室扣（十二）医护人员办公室医生办公室；护士站。0.5现场检查0.25分；2.无护士站扣0.25分。（十三）工作1.就餐室及专用卫生间；0.5现场检查1.不符合要求扣0.25分；人员生活用房2.值班室。2.不符合要求扣0.25分。1.一台透析机和一1.不符合要求者扣张床（或椅）构成0.1分；的透析单元面积至2.不符合评价要素第血透室的布局（十四）透析间的基本要求少3.2平方米；2渗水供给接口和废透析液排水接口1.0现场检查条者分别扣0.15不符合（3）、条者分别扣0.05（浓缩液中央供液分；系统的透析液接3.不符合评价要素第口）外，每个透析、评估项目评估要素分值评估方法评分标准单元还应配备（1）（3）、、供氧装置、（2）中条者分别扣0.1分。心负压接口、（3）呼叫装置、（4）音视频耳机等；3.配备（1）治疗车抢救车（3）心电监护仪、（4）除颤仪、（5）简易呼吸机等抢救设备。1.乙肝病毒标志物阳性、丙肝抗体阳性患者应在隔离间1.不符合要求扣1.0（十五）隔离透析间或隔离区分室（分区）、分机接受治疗；2.梅毒患者及HIV感染患者应在隔离2.0者机位安排分；不符合要求扣分；0.5间（区）专机治疗；分。3（区应有专用的治疗车。评估项目 评估要素使用中的透析机

分值 评估方法 评分标准0.2无独立档案及维修（一）透析机统工作正常； 0.5每台透析机应有独立档案（含维修记录

现场检查

记录者扣0.15分；无消毒记录者扣0.15分。设备 1.透析器透析管路及透 及穿刺针等透析相析相 关耗材必须由具备关材 《医疗器械经营许料要 可证《医疗器求 （二）透析器、产品注册证》及产

现场查使用中的

不符合评价要素中0.25透析管路等相关材料

品合格证三证齐全的合法销售商提

0.5

透析器管路及穿 合格产品；刺针查进出库记 2.不符合评价要素中录供；2.一次性使用的透用。

的第二条者扣0.25分，责令停止重复使用一次性耗材。设备 （三）水处理 1.水处理系统必须 1.5 现场检查查记录 1.不符合要求者扣评估项目评估要素分值评估方法评分标准及透系统是由国家食品药品档案0.15分；析相监督管理局注册允2.不符合评价要素第关材许销售的血液净化二条中四项要求者料要专用品牌；每项扣0.15分；求2.系统至少包括沙3.不符合评价要素中滤装置、活性炭吸的第三条者扣0.25附装置、离子交换分；装置和反渗装置；4.无档案及维修记录3.反渗水供应管路者扣0.25分；不应有开放式储水无消毒、冲洗记箱、盲端及死腔，录者扣0.25分。防止二次污染；4.应有完整的水处理系统档案（包括维修记录及消毒、冲洗记录等。（四）信息化至少配备1台能上0.5现场检查不符合要求扣0.5分设备网的电脑。血透室消（一）基本要1.每个治疗区内需配手卫生设备：水3.0现场检查1.不符合评价要素中的第一条者扣1.0毒隔求池、非接触式水龙分；评估项目离制度

评估要素头、洗手液、速干手消毒剂、干手物品或设备；（区的病历、血压计、听诊器、治疗车等应专用、指定地方放置，并有明确标识；当班护理人员不者和非传染性患者。

分值 评估方法 评分标准不符合要求扣分；1.0（二）相关人员进入血透室的消毒隔离要求

更换专用病号服；换消毒鞋；患床单被套枕套 1.0 现场查看者等物品必须一人一用一更换。探视 1.严格限制探视人1.0 现场查看

不符合要求扣0.25分；不符合要求扣0.25分；不符合要求扣分。无探视制度且有无人员 员随意进入血透 关人员随意进入血评估项目 评估要素 分值 评估方法 评分标准室；在工作人员允许毒鞋（或鞋套）1.工作人员进入血

透室者扣0.5分；2.不符合要求扣0.5分。（三）工作人员操作消毒隔血透 离要室消毒隔离制度（四）环境消

透室必须穿工作换工作鞋；2.操作时必须戴口罩和一次性手套；3应洗手或用快速手消毒剂擦拭。透析治疗间、透析准备室、透析液配制室、深静脉留置

4.01.0

核一位护士的操作过程查看记录及检验

不符合要求扣分；不符合要求扣分；扣1.01.缺一区或一项扣分毒卫生学监测

导管置管室等区域应达到《医院消毒卫生标准》

结果 2.未按每月一次监测扣0.5分评估项目 评估要素）中规定的Ⅲ类环

分值 评估方法 评分标准境卫生标准。物品表面细菌培2.空气细菌培养＜500cfu/m2；3培养＜10cfu/cm2）；41.透析治疗间应在每班患者透析前后开窗通风30分钟；2.有持续空气消毒装置；

不符合要求扣0.25分；现场检查查看记 2.不符合要求0.5录3.透析治疗间应在每日末班后紫外照射消毒或有效空气消毒60分钟。

分；3.不符合要求扣0.25分。1.血透室的清洁工 1.0 现场检查提问相 1.不符合要求扣0.5评估项目 评估要素 分值 评估方法 评分标准作均应湿式清扫；2.物体表面应于每班结束后用至少含500mg/L的含氯消毒剂或其它有效消毒剂擦拭消毒1次。首次在本中心透析及从其它中心转入的透析患者须在第、6

关人员

分；0.50.5血透（五）室消传染性毒隔疾病的离制监测措度施

肝、丙肝、梅毒及患者HIV感染的相关检传染查；性疾接受过血液制品病的输注的患者，须在监测输注后的第3.6月检测上述指标；4.首次在本中心透X光检查，排查肺

7.0

查病历及检验结果

分；漏检一项次扣分；未检查者扣分；漏检一项次扣分。评估项目 评估要素 分值 评估方法 评分标准结核；维持性血透的患者须每半年复查一次乙肝、丙肝、梅毒及HIV关检查及胸部X光检查；对乙肝表面抗原1.血透中心的工作次乙肝、丙肝、梅工作毒、HIV感染的相人员关检查及胸部X光传染检查； 1.5性疾对乙肝表面抗原病的和抗体均阴性者应监测注射乙肝疫苗；所有工作人员的

查验单及相关记录

抽查20.5抽查20.50.5评估项目 评估要素的登记记录。每班结束后用含500mg/L

分值 评估方法 评分标准（六）透析机

消毒剂擦拭消毒1次；透析如遇血液污染透机表析机，应立即用含面的1500mg/L浓度含消毒氯消毒剂的一次性情况布擦拭去除血迹，再用含500mg/L的含氯消毒剂或其它有效消毒剂擦拭消毒。

2.0

提问或现场检查两班之间的消毒有不同浓度消毒剂或现场配制方法

的第一条者扣1.0分；的消毒剂或对血液污染处理不规范者1.0每班治疗结束后透析必须消毒透析机机内（热消毒或化学消部管毒）；路消透析机内部采用毒化学消毒者，至少

2.0

不符合要求扣现场检查及检查 分；检验记录 2.不符合要求扣分。评估项目 评估要素每周一次测定水路中消毒液残留量，且必须小于允许浓度（余氯＜0.5mg/L，过氧乙10mg/L）。至少每三个月消

分值 评估方法 评分标准（七）血透水处理室消系统的

毒一次（0.2%的过反渗氧乙酸溶液抽吸机的15-30分钟，浸泡 1.不符合要求扣1.0消30分钟，彻底冲洗 分；毒、60分钟；或采用随 2.不符合要求扣冲洗毒隔 消毒、离制 冲洗与

机推荐的规范消毒及消方式）；毒液

2.0 现场检查记录

0.25分；0.5度 透析用水质量控制

如行化学消毒必 分；残留须进行消毒液残留 4.不符合要求扣物浓物浓度监测，过氧 0.25分。度测乙酸残留物浓度＜定1ppm；每日监测并记录评估项目 评估要素反渗水电导度（＜

分值 评估方法 评分标准10us/cm），每天至少记录一次；4.反渗膜至少每三年更换一次。密闭1.每月消毒一次储水（0.2%的过氧乙酸罐和溶液浸泡30分钟，供水再用至少5倍储水管路罐容积的反渗水彻的消底冲洗储水罐体和1.不符合要求扣0.5毒、冲洗供水管路；或采用其它规范的消毒方1.0现场检查记录分；2.不符合要求扣0.5及消式）；分。毒液2.如行化学消毒，必残留须进行消毒液残留物浓物浓度监测，过氧度监乙酸残留物浓度＜测1ppm。软化树脂1.必须随时加盐达到饱和状态；每半1.0现场检查记录1.不符合要求扣0.25分；评估项目评估要素分值评估方法评分标准罐的月彻底冲洗盐罐一2.不符合要求扣0.5维护次；分；2.每周监测一次水3.不符合要求扣硬度（再生后水硬0.25分。度＜17ppm）及游离氯（＜0.5mg/L）并 记 录 ；3.阳离子交换树脂至少每二年更换一次。1.每周至少自动冲1.不符合要求扣活性洗2次；0.25分；炭罐的维2.每周监测余氯一次（＜0.5mg/L）；1.0现场检查记录2.不符合要求扣0.5分；护3.活性炭至少每年3.不符合要求扣更换一次。0.25分。沙滤罐的1.每日反冲一次；0.5现场检查记录1.不符合要求扣0.25分；维护2.每年更换一次。2.不符合要求扣0.25分。再生每二天再生一次。0.5现场查记录不符合要求扣0.5分评估项目评估要素分值评估方法评分标准装置精密过滤1.精度：5-10um；0.5现场检查记录1.不符合要求扣0.25分；器2.每二月更换一次。2.不符合要求扣0.25分。在反渗水进入透析化学机的位置每年监测血透（七） 污染水处理 物测一次化学污染物的浓度（2004 年0.5现场检查记录不符合要求扣0.5分室消系统的 定AMMI标准，见附毒隔消毒、表一）离制冲洗与1.每月在反渗水进度透析用入透析机的位置留水质量 反渗取标本监测细菌培1.不符合要求扣2.0控制 水细养（细菌菌落＜分；菌和内毒200cfu/ml）；2.每三月在同一部5.0现场检查记录及问答2.不符合要求扣2.0分；素监位留取标本监测内3.不符合要求扣1.0测毒素浓度（内毒素分。＜2EU/ml）；3.每台透析机每年评估项目评估要素分值评估方法评分标准至少检测上述指标一次。（八）透析废透析废水必须排入不符合评要求扣0.50.5现场检查水的排放医院医疗污水系统分1.医疗废弃品和生1.不符合要求扣0.5活垃圾分开存放；（九）污染物分；2.污染物离开透析1.0现场检查的分类处理2.不符合要求扣0.5中心时必须规范分分。装。1.从厂家购买透析1.无专人负责配制者粉自配浓缩液者必（一）专人负现场检查配制过扣0.25分；须有专人负责；0.5责程，查登记记录2.不符合要求扣2.有核查人员（监0.25分。透析督）签字登记。液的1.有符合Ⅲ类环境质量要求专用的浓缩液控制（二）有专用储藏室或配制室；1.无专用储藏室或配的浓缩透析液现场检查设施及制室扣1.5分；2.储藏期限：A液72.0配制室或储藏相关记录2.不符合要求扣0.5天以内，B液现用间分。现配制（24小时以内使用）。评估项目评估要素分值评估方法评分标准1.透析粉必须经过（三）配液流程（含中央供国家食品药品监督管理局注册，并由合格的反渗水配制；1.5现场检查配制流程及检查登记记不符合要求扣分；不符合要求扣0.5应）液记录；有人员核查及签录；使用厂方浓缩液不扣分分；3.不符合要求扣分。字登记记录1.每月一次，在透析液进入透析器入口留取标本监测透析液细菌，入口处细1.不符合要求扣1.0透析液的质量控制（四）透析液细菌和内毒素的监测菌菌落＜200cfu/ml者合格；2.每三月一次，在同3.0现场检查近半年的监测记录分；不符合要求扣分；不符合要求扣1.0一部位留取标本监分。测透析液内毒素浓度，内毒素＜2EU/ml者合格；评估项目 评估要素3.每台透析机每年至少检测上述指标一次1.在透析液进入透析器入口处取样监

分值 评估方法 评分标准（五）碳酸盐透析液溶质浓度监测

测透析液溶质浓度，每月一次（准见附表二）；2.每台透析机每年一次1.配制桶和容器每周至少用消毒剂消

0.5

现场检查检验记录

不符合要求扣0.25分；不符合要求扣0.25分。（六）浓缩液配制桶及容器消毒

毒中”警示牌；2.浓缩液配制桶滤次；

0.5

不符合要扣现场检查使用厂 分；方浓缩液不扣分 2.不符合要求扣0.25分。透析 （一）患者签 1.复用前应向患者 0.5 现场检查 1.未履行告知义务扣评估项目器及署复用知情同血滤意书器重复使用

评估要素及或其委托人说的不可预知的风险；知情同意书。使用依法批准的

分值 评估方法 评分标准0.25分。扣0.25使用不符合规定或（二）使用国家食品药品监督管理局注册的可重复使用血液透析器

透析管路重复使用；乙型肝炎病毒标炎病毒标志物阳

0.5 现场检查

非可重复使用产品扣5.0重复使用；给有血源传播传染0.5用。评估项目 评估要素播传染病的患者禁止重复使用透析器及血滤器。

分值 评估方法 评分标准（三）透析器及血滤器复用用水

必须使用反渗水。 0.25 现场检查

不符合要求扣0.25分复用常用消毒液有0.3-0.5%过氧乙酸3.5%的 1.不符合要求扣（四）复用消透析毒液器及血滤器重复使用（五）复用透

Renalin0.75%的戊二醛，配制时需双人核对并进行有2.有复用消毒液浓度监测登记本。每次上机前必须

0.5 现场检查

0.25分；不符合要求扣0.25分。不符合要求扣0.25分；析器消毒液残余浓度测试

液残余浓度测试； 0.5复用透析器残余

现场检查

2.不符合要求扣0.25分。评估项目评估要素分值评估方法评分标准福尔马林＜5mg/L、过氧乙酸＜1mg/LRenalin＜3mg/L、戊二醛＜1-3mg/L。1.低通量透析器，不1.不符合要求扣（六）复用次数得超过10次；2.高通量透析器，不0.5检查相关登记记录0.25分；2.不符合要求扣得超过20次。0.25分。（七）复用透有专用储存柜；0.25现场检查1.不符合要求扣0.125分；析器储存楚。2.不符合要求扣0.125分。1.患者姓名、性别、1.不符合要求0.125病历号；分；（八）有完整的复用登记监2复用的日期和时0.5现场检查2.不符合要求扣0.125分；测记录间、复用次数；3.透析器整体纤维3.不符合要求扣0.125分；容积和压力测试结4.不符合要求扣果；0.125分。评估项目 评估要素4.复用工作人员的签名。

分值 评估方法 评分标准（九）透析器复用工作人员的防护措施

1.操作人员应戴手罩，穿防护衣；2.应备应急冲眼器1.患者所复用透析

现场检查

不符合要求扣0.25分；不符合要求扣0.25分。未按要求登记扣（十）复用 器失效原因；事件登记本 2.复用透析器的副反应。培训内容包括透消毒剂的理化特

0.5 查看资料

0.25分；未按要求登记扣0.25分。（十一）复用技术人员培训及考核登记本

性、贮存及使用方法，残存消毒剂的危害，复用对透析器的影响，评价透析器能否复用的标准；记。

查看资料

不符合要求扣0.25分；无相关记录扣0.25分。评估项目 评估要素各类人员（（一）工作人医生、护士、工程

分值 评估方法 评分标准抽查2项相关人员的岗位责任制度，每缺现场检查及查看员岗位责任制度血透室规章制度（二）医疗制度

师、护理员、保洁员等）的岗位责任制度健全新近透析患者应者的首次病程记录；每例患者应有详细的医嘱记录；3.每例患者应有详4

2.0资料现场检查

一项扣0.2分，不完善或不落实扣0.2分，并责成定期完善不符合要求扣分；不符合要求扣分；不符合要求扣分；不符合要求扣分。评估项目评估要素分值评估方法评分标准1.每名护士每班负责不超过5台透析机的操作及观察；1.不符合要求扣0.52.严格执行消毒隔分；离制度，规范各种2.不按制度及流程每（三）护理制度落实操作流程；3.透析中严格巡视2.0现场检查项扣0.5分；3.不符合要求每项扣制度；及时执行医0.5分；嘱并认真作好透析4.不符合要求扣0.5记录；分。4.认真实施查对制度。1.患者就诊流程；1.每缺所列流程一项2.血液透析（滤过）或内容不规范、不完上机操作流程；查所列流程文件；整者扣1.0分。（四）各操作、3.血液透析（滤过）下机操作流程；5.0现场抽查2名护士分别考核其对2.被抽查的护士对随机考核的工作流程工作流程4.深静脉留置导管1个流程的掌握操作不规范或错误护理操作；情况者扣0.5分；不熟悉5.动静脉内瘘的护者扣0.2分。理；评估项目 评估要素

分值 评估方法 评分标准流程；流程；流程。透析器破膜应急血透（五）透析相室规关突发事件应章制急预案度

预案；预案；裂应急预案；内瘘穿刺部位血肿等应急预案； 8急预案；动静脉内瘘穿刺针孔渗血应急预案；落应急预案；

各应急预案应包应急流程及预防措施等；现场抽查1名当值医生1个相关预案，2名当值护士各1个相关预案，考核其是否熟练掌握相关应急预案及应急能力

每缺所列应急预案不完整者扣1.0分。2.被抽查医护人员对规范或错误者扣1.00.5评估项目 评估要素透析中深静脉留案；感染应急预案；动静脉传感器渗漏应急预案；高跨膜压应急预案；高静脉压应急预案；低静脉压应急预案；空气报警应急预案；透析器首次用综合征应急案

分值 评估方法 评分标准失衡综合征应急预案；透析相关高血评估项目 评估要素压急预案；透析相关低血压急预案；心律失常应急预案；透析中脑血管意外应急预案；空气栓塞应急预案；致热源反应应急预案；透析中溶血应急预案；透析中肌肉痉挛应急预案；

分值 评估方法 评分标准血透（五）透析相室规关突发事件应章制急预案

静脉注射铁剂过敏应急预案；突发自杀应急预案；

值医护人员是否熟练掌握各种应急预案及处理应度 27.防坠床应急预案；

急能力评估