体外诊断试剂国内发展现状

体外诊断试剂国内发展现状摘要：目前，体外诊断行业在全世界范围内都得到了快速的发展，而全球最大的体外诊断试剂市场主要集中在日本、北美、欧盟，其占据的市场份额比较大。虽然我国近年来对于体外诊断领域更为重视，在政策导向、市场反应、技术研发等方面，也都投入了更大的力量。但是总体上来说，由于起步时间较晚、发展时间有限，因此体外诊断试剂在国内的发展现状总体上看仍不容乐观。因此，我们需要对当前国内外体外诊断试剂市场发展现状、产品份额、企业竞争情况等加以了解，更好的把握市场发展脉络，为我国体外诊断试剂的发展提供更好的指导。关键词：体外诊断；试剂；国内；发展现状前言：体外诊断是一种临床上比较常见的诊断方法，指的是将组织、体液、血液等样本从人体中提取出来，然后在体外状态下进行检测，从而明确患者的身体状况或疾病情况。体外诊断涉及到了转化医学、基因诊断学、分子生物学等诸多学科，具有较高的技术含量。而在体外诊断中通常都需要使用各种试剂，其对于诊断结果也有着很大的影响。近年来，随着医疗领域科学技术的快速发展，体外诊断试剂在临床上的应用也更为广泛，并且已经进入到了快速发展时期。一、体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类有很多标准。例如，根据反应原理分类，可分为生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断等类型，其中生化诊断主要采用生化诊断试剂，主要用于对肾功能、肝功能、无机元素类、蛋白及非蛋白氮类、脂类、糖类等项目进行测定。免疫诊断主要采用胶体金快速诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、放射免疫诊断试剂等，主要用于血型鉴定、药物检测、妊娠试验、肿瘤、性病、传染病等项目。分子生物学诊断主要使用蛋白芯片或基因芯片类产品、聚合酶链式反应诊断试剂等，主要用于肿瘤、遗传病、性病、传染性疾病的检查⑴根据风险程度进行分类，第一类主要包括样本处理试剂、微生物培养基等。第二类主要包括微生物检测、药敏试验、无机离子、药物及药物代谢、抗体、酶类、脂类、维生素、蛋白质、糖类、激素等。第三类主要有肿瘤标志物检测试剂、变态反应检测试剂、遗传病检测试剂、医疗用毒性药检测试剂、麻醉药监测试剂、精神药检测试剂、药物靶向检测试剂、抗原检测试剂、核酸检测试剂、病原抗体检测试剂、血型检测试剂、组织匹配检测试剂、人体基因检测试剂等。二、体外诊断试剂市场发展现状趋势（一）全球市场发展现状根据相关研究数据资料显示，目前在全球范围内，体外诊断试剂市场总额已经达到了七百多亿美元，预计今后仍然会保持5%以上的复合年增长率。但是当前全球体外诊断试剂市场发展比较不均衡，占据主导位置的主要是日本、欧洲、北美等国家和地区。这些经济发达国家和地区占据的市场份额非常大。而在大部分亚太地区，由于受到经济、社会等方面因素的影响，导致体外诊断试剂的市场份额始终不理想。不过亚太地区的人口基数很大，经济增长速度飞快，在人均医疗费用、医疗保障投入等方面，都在高速增长，因而对体外诊断试剂的市场需求也起到了很大的带动作用。亚太地区有望在未来的全球体外诊断市场中实现最高的复合年增长率。据调查，北美在体外诊断试剂市场上占有很大份额，目前已超过300亿美元，是全球创新中心和最大的体外诊断试剂需求市场2欧盟在体外诊断试剂市场中，始终保持着100亿欧元以上的份额，但是受到各方面因素的影响，近年来增长势头减缓，甚至偶尔出现下降的趋势。而我国体外诊断试剂市场发展时间较短，在20世纪90年代左右才进入我国市场。但是近年来，体外诊断试剂市场国内发展速度不断加快，市场规模也在持续增长。随着我国总体实力的提升，未来仍会保持较高的增速水平。（二）相关分类及市场发展现状在体外诊断试剂海外市场份额上，具体产品市场份额构成中，占比较高的主要是免疫、微生物、POCT等类型，其中POCT类主要是因为在欧美等发达国家中，由于体质因素、饮食结构因素等，因而在体外诊断试剂市场中，对于血糖快检有着较多的应用，所以占据的比重较高。另外，分子、免疫、微生物等，也都占据了一定的市场份额。从国内市场份额来看，国内体外诊断试剂主要集中在三个领域，即血液学及流式细胞仪市场、免疫诊断试剂市场、生物诊断试剂市场等。而在这一构成中，最大的两个市场仍然是免疫诊断试剂市场和生化诊断试剂市场，占总市场份额的60%。事实上，无论是在国内市场还是在国际市场，生化诊断试剂都已经达到了相对成熟的地位，在国内市场，已经基本完成了国内的替代。在免疫诊断方面，胶体金和酶免疫目前被广泛应用。化学发光诊断近年来在国内也取得了较大的发展，在免疫诊断市场中，也正在占据着越来越高的比重。对于未来的市场发展，分子诊断试剂市场有很大的潜力。作为实施精准医疗的重要技术前提，也代表了诊断技术未来的发展方向。因此，在一段时间内仍将保持较高的增长速度。（三）国内外市场竞争情况目前，在国内的体外诊断试剂市场中，强生、希森美康、赛默飞、丹纳赫、西门子、雅培、罗氏等国际上著名的体外诊断试剂公司，都已经进入了我国市场。根据相关数据统计，当前处于市场第一梯队的主要是丹纳赫、雅培、西门子、罗氏，其余的希森美康、美艾利尔、BD、赛默飞等，在细分领域具有独特的优势，位居第二梯队。这些体外诊断试剂巨头公司在发展过程中，不断对其它公司进行收购，以扩大规模和增强实力。实际上不单单是在国内市场，及时在全球的体外诊断试剂市场中，这些巨头企业都占据着非常明显的竞争优势。因此国内的众多企业，都无法与这些企业直接交锋。我国是在近年来社会、经济、政策等环境的影响下，逐渐催生出了大量的体外诊断试剂公司。目前国内企业数量已经达到了500余家，但是其中仅有数十家年收入超过了亿元。国内比较知名的体外诊断试剂公司主要有迈克生物、九强生物、利德曼、达安基因、科华生物等，但是与国外大型公司相比，国内公司在市场上占据的份额非常有限，行业集中度也比较低，因此并不具备竞争优势。但是随着未来工艺水平、研发水平的不断提升，会逐渐在中高端领域替代进口，还将进一步提高国内市场份额占比。近年来，国内体外诊断试剂公司都在快速发展，综合竞争优势也在不断提升。其诊断试剂业务已经覆盖了分子、生化、免疫等诸多领域，代表着国内同类产品的先进水平。三、体外诊断试剂国内市场发展的影响因素（一）有利因素体外诊断试剂在国内市场的发展存在诸多有利因素。例如，国内市场目前对于体外诊断试剂有着很大的需求，特别是随着医疗卫生体制改革和产业政策发展的转变，极大的带动了国内市场的发展。近年来，我国正在持续推进医疗改革，三项医保的总覆盖率已经达到了95%以上。因此，国内医疗需求大量释放。根据相关数据资料统计显示，我国当前卫生总费用总额已经高达数万亿元，同比增长超过了10%。人均卫生费用也在高达数千元之多，同比增速也达到了10%以上[3]不过，相比于全球的卫生总费用和人均卫生费用，我国在总体投入上仍然略显不足，因此在未来很长一段时间内，也会保持快速增长。未来政府在卫生支出方面占比还会提高，个人卫生支出占比则会有所降低。由于健康总成本的增加，医疗市场的需求和供应也相应增加，这给体外诊断试剂市场的发展带来了巨大的推动力。我国近年来各种传染病、慢性病的发病率不断上升，特别是在经济快速发展的同时，各种慢性病的发病率也随之增加。根据相关数据资料显示，以糖尿病为例，在近20年左右发病率提高了将近10%，而高血压疾病、脑血管疾病的发病率也在不断上升，并且可以预见到，未来仍会不断增长。此外，艾滋病、病毒性肝炎等传染病的防控形势也非常严峻，因此对于疾病诊断和体外诊断试剂的需求也不断提高。此外，中国的患者数量也在稳步增长。随着医疗保险覆盖面的提高和慢性病发病率的增加，医疗需求大大释放，医疗卫生机构的患者人数也在不断增加。在未来数年之内，我国预计每年的诊疗人次仍会保持在一定的增幅水平。在产业政策方面，对于行业快速发展也提供了巨大的支持。在发展规划中为生物产业的具体发展指明了方向，而体外诊断试剂产业已成为国内支持该产业发展的关键之一。因此，为体外诊断试剂行业的发展，带来了充足的动力和良好的契机，有利于推动体外诊断试剂国内市场的快速增长。（二）不利因素在国内体外诊断试剂的发展当中，也面临着很多的不利因素。例如，我国当前该行业的集中程度仍然比较低，存在着相对严重的产品同质化情况。我国当前的体外诊断试剂生产厂家多达数百家，但是很多企业的销售额并不理想，在市场占有率方面也比较低。在企业规模方面，一些企业仍然比较小，同时也仅有很低的市场集中度。产品生产的集约化、规模化程度也有所不足。对于同一种产品，很多企业都在生产，而质量上也参差不齐，存在着明显的低水平重复生产的情况。我国在体外诊断试剂行业的总体研发投入水平上，相比于发达国家仍然偏低。体外诊断试剂行业属于技术推动型产业，而我国很多体外诊断试剂企业，主要是对国外体外诊断试剂产品的代理，而真正投入到技术研发和创新上的力量则非常有限。此外，在国内高端市场，占据最有利地位的仍是一些国际巨头。虽然我国的体外诊断试剂行业已经达到了较高的市场化程度，不过国外产品在国内市场竞争中也已经实现了全面的参与。因此，尽管国内企业当前占据了相当一部分的市场份额，但是国际巨头企业在技术方面、资金方面都具有不可比拟的优势⑷所以，国内体外诊断试剂在高端市场上仍然处于不利地位，很多国内企业甚至受到严重的挤压和排挤，无法与国外领先企业竞争，因而对体外诊断试剂的国内发展造成了不良的影响。四、结论体外诊断试剂在国内外都有着较高的市场需求，而在国内市场方面，以往始终是国外巨头企业占据大部分市场份额，处于主导性地位。但从目前国内市场的发展情况来看，已经具备了一定的市场规模和基础，也正从行业领先期向快速成长期迈进。因此，随着政策的不断推进和需求的日益增加，国内市场也面临着很好的发展前景。参考文献：[1]杨笑鹤,马琳榕,王雯,等.体外诊断试剂产品全生命周期监管常见问题分析与建议[J].中国医疗器械杂志,2018,42(2):129-132.[2]李耀华,张世庆.体外诊断试剂行业发展回顾与展望[J].检验医学与