公共卫生导论安全风险评估演示文稿

公共卫生导论安全风险评估演示文稿目前一页\总数一百零五页\编于二十点（优选）公共卫生导论安全风险评估目前二页\总数一百零五页\编于二十点主要内容一、基本概念二、危害识别三、危害表征四、暴露评估五、风险表征六、风险管理七、风险交流八、风险评估的应用3目前三页\总数一百零五页\编于二十点一、基本概念1、危害（hazard）英汉词典：n危险、冒险、冒险的事定义：机体、系统或人群暴露时可能产生有害作用的某种因子或场景的固有性质各种危害：地震、台风、火灾、水灾、雷击、车祸、矿难、辐射、中毒、失窃等健康危害（功能紊乱、损伤、疾病、死亡）4目前四页\总数一百零五页\编于二十点52、风险（risk）同义词：危险、危险性、危险度定义：在具体的暴露条件下，某种因子对机体、系统或人群产生有害作用的性质和概率。确切的说是健康风险（healthrisk）绝对危险度：也叫归因危险度，人群暴露于某种因素而发生有害效应的可能频率（0.01、10-6）相对危险度：暴露组与对照组危险度的比值（2.5、5）

风险是来自金融保险业的术语555目前五页\总数一百零五页\编于二十点3、风险评估（riskassessment）定义：特定的靶机体、系统或人群暴露于某一危害因子，考虑到有关因素固有特征和特定靶系统的特征，计算或估计预期风险的过程，包括伴随的不确定性风险评估分4个步骤

①危害识别（hazardidentification）②危害表征（hazardcharacterization）③暴露评估（exposureassessment）④风险表征（riskcharacterization）6目前六页\总数一百零五页\编于二十点4、风险分析（riskanalysis）定义：机体、系统或人群暴露于某种危害的控制过程风险分析由3或4部分组成：风险评估、风险管理、风险交流，风险认知危害鉴定危害表征暴露评估风险表征风险管理风险交流7目前七页\总数一百零五页\编于二十点风险管理

评估政策选择

选择和实施合适的观点和政策措施

信息和观点的相互交流 风险交流风险评估危害认定

危害表征

暴露评估危险度表征增加透明度

=增加可信度?食品安全风险分析框架8目前八页\总数一百零五页\编于二十点风险无处不在活动内容风险吸烟(每天10支)全部事故开车(16000公里/年)全部交通事故工业生产劳动自然灾害雷击

1/400

1/2000

1/5000

1/8000

1/30000

1/50000

1/1000000

*以一年内个体发生死亡的概率表示某些日常活动和自然事件的估计风险*9目前九页\总数一百零五页\编于二十点1）

“黑与白”法或零风险观点我们需要100%安全的食品!我们需要零风险!因为人的生命和健康是最重要的，无论代价多大都要保证2）

风险分析法没有100%安全的食品!我们只能将风险控制在可接受水平需要评估相关措施的花费和收益比食品安全监管策略大多数人支持!很难理解!10目前十页\总数一百零五页\编于二十点可接受风险和实际安全剂量可接受风险（acceptablerisk）：公众和社会在精神、心理等各方面都能承受的风险与风险的性质有关：化学物致癌10-6，致畸10-3实际安全剂量（virtualsafedose,VSD）：与可接受风险相对应的化学物的暴露剂量可接受风险与社会经济、政治、文化等多种因素有关11目前十一页\总数一百零五页\编于二十点可接受风险活动内容死因吸烟（1.4支／天）

饮酒（0.5升／天）煤矿井下劳动（1小时／天）驾车旅行240公里空中旅行9600公里在纽约市居住2天肺癌肝硬化煤尘肺车祸飞机失事大气污染美国社会引起死亡率增加10-6的某些活动12目前十二页\总数一百零五页\编于二十点二、危害识别危害识别/认定（hazardidentification）：识别具有引起机体、系统或人群有害作用的因素及其种类和性质危害识别是危险度评定的第1阶段，是定性阶段危害识别是基于已知的资料和作用模式来评价对人体有害作用的证据充分性，目的在于确定人体暴露化学物的潜在有害作用（adverseeffect），这种有害作用产生的可能性，以及产生这种有害作用的确定性和不确定性13目前十三页\总数一百零五页\编于二十点危害识别的证据来源化学毒物的资料：理化性质、用途、使用方式和范围、在环境中的稳定性和转归等（文献、数据库、定量构效关系分析）人群研究资料：职业接触、环境接触、意外事故、药物临床研究、志愿者（资料较难获得，数据往往较少）毒理学试验资料：包括动物体内试验和体外试验资料，虽然有很多缺陷，但往往是主要来源14目前十四页\总数一百零五页\编于二十点1515受试物识别化学表征文献复习结构-活性评价急性毒性试验短期重复剂量试验局部毒性致敏试验光毒性试验亚慢性毒性试验慢性毒性试验亚慢性毒性试验代谢和药/毒动力学生殖和发育毒性试验致癌试验新化学物毒理学评价的分层试验方案15目前十五页\总数一百零五页\编于二十点危害识别证据的权重进行危害识别最好用人体资料，但由于人体资料往往不足，主要方法是证据权重法需要对来源于适当的数据库、经同行专家评审的文献及诸如企业界未发表的研究报告等科学资料进行充分的评议不同研究资料的权重顺序：临床和人群流行病学研究>动物毒理学研究>毒理学体外试验以及定量结构-效应关系16目前十六页\总数一百零五页\编于二十点危害的性质危害识别很重要的是确定待评化学物危害的性质（如靶器官毒物、致突变物、致癌物、致畸物），以及危害的程度危害的分类

①有阈值效应：一般毒效应（靶器官毒性）、致畸作用②无阈值效应：致突变、致癌作用危害的分级主要参考GHS分级，致癌物还有IARC和US.EPA的分级17目前十七页\总数一百零五页\编于二十点三、危害表征危害表征（hazardcharacterization）：定性或定量地描述具有引起有害作用能力的某因素或某情形的固有性质危害表征是风险评估的第2阶段，是定量阶段如可能，危害表征应包括剂量-反应评定（dose-responseassessment）及其伴随的不确定性（uncertain）通过剂量-反应评定确定外源化学物暴露水平与有害效应发生频率之间的关系毒理试验高剂量？人群暴露低剂量18目前十八页\总数一百零五页\编于二十点1.剂量-反应关系的外推

把动物试验数据外推到人体暴露水平的低剂量，这种外推过程存在量和质上的不确定性如果动物与人体的反应在质上不一致，危害的性质或许会随剂量而改变或完全消失，所选的剂量-反应模型可能有误人体与动物在同一剂量时，毒物动力学作用有所不同；而且剂量不同，代谢方式也可能不同剂量-反应的外推应以临界效应（criticaleffect）确定起始点（pointofdeparture，POD），此起始点可以是临界效应的NOAEL或基准剂量（BMD）19目前十九页\总数一百零五页\编于二十点2.剂量的度量动物和人体的毒理学等价剂量是一个有争议的问题一般是常规使用mg/kg作为物种间的度量近来，依据药物动力学资料，USEPA提出度量单位为mg/kg3/4检测人体和动物的血药水平、靶器官中的组织浓度和消除速率能取得理想的度量系数（PBTK）在无法获得充分证据时，可用物种间转换系数20目前二十页\总数一百零五页\编于二十点3.遗传毒性与表遗传毒性致癌物一般认为遗传毒性致癌作用不存在阈值，近年来已确定有一类表遗传毒性致癌物遗传毒性和表遗传毒性致癌物作用模式不同，但由于对致癌作用模式的认识不足，这种致癌物的区分还不能应用于所有的致癌物原则上，表遗传毒性致癌物能够用阈值方法进行管理，如NOAEL-不确定系数法为证明某一物质不属于表遗传毒性致癌物，需要提供致癌作用机制/模式的科学资料21目前二十一页\总数一百零五页\编于二十点4.阈值法实验获得的NOEL或NOAEL值除以合适的不确定系数等于安全水平或每日允许暴露量（ADI）通常对长期动物试验资料的不确定系数为100（链接）如果按ADI值或以下的量长期暴露于某一化学物，一般没有明显的风险不确定系数用于弥补人群中的差异，但理论上仍有可能某些个体的敏感程度超出了不确定系数的范围，因此采用不确定系数，不能保证每一个个体的绝对安全22目前二十二页\总数一百零五页\编于二十点参考剂量USEPA在对非致癌物的危险度评定中提出了参考剂量（referencedose，RfD）的概念RfD和RfC为日平均暴露剂量或浓度的估计值，人群（包括敏感亚群）终生暴露于该水平，预期发生非致癌的有害效应的危险度可以忽略确定有阈化学物的RfD可用下式计算：

RfD=NOAEL或LOAEL/（UFs×MF）23目前二十三页\总数一百零五页\编于二十点ADI和TDI参考剂量（RfD）也叫安全剂量或阈下剂量每日允许摄入量（acceptabledailyintake,ADI）：人为添加化学物（农药、兽药等）的残留量每日耐受摄入量（tolerabledailyintakeorconcentration,TDI）：不可避免的化学物（植物或真菌毒素、环境污染物、加工过程出现的有害物等）的含量24目前二十四页\总数一百零五页\编于二十点危害识别和表征的不确定性在危害识别与剂量-反应关系评定阶段存在着诸多不确定因素（uncertainfactors），如：①实验动物资料向人外推②高剂量向低剂量外推③较短染毒时间向长期持续接触外推④少量人群资料向大量人群外推25目前二十五页\总数一百零五页\编于二十点不确定系数和修正系数标准的UFs一般指导H（人群个体敏感性变异）在由人体的实验或职业性暴露外推时，估计人群中个体敏感性的差异A（动物资料外推到人）当无人类长期暴露的资料或人类的资料不合适时，由慢性动物试验结果外推到人时，估计动物外推到人的不确定性S（亚慢性研究外推到慢性）估计由人或动物亚慢性暴露NOAEL结果推导慢性暴露的不确定性L（由LOAEL代替NOAEL）由LOAEL代替NOAEL推导RfD时，说明由LOAEL推导NOAEL的不确定性D（数据库不完整）当数据库不完整，而需要通过部分判断来弥补时，说明用单个研究来解释全部有害结局的不确定性MF（修正系数）由专家判断而确定的附加的UF，它在0和10之间，但不为0。其大小取决于对UF没有考虑到的存在于研究和数据库中的其他不确定性的专业判断26目前二十六页\总数一百零五页\编于二十点基准剂量基准剂量（benchmarkdose，BMD）：一个可使化学物有害效应的反应率略微升高（定量资料10%，定性资料5%）的剂量的单侧95%可信限的下限值USEPA提出用BMD来替代NOAEL，即：RfD=BMD/UFs×MF27目前二十七页\总数一百零五页\编于二十点用BMD值作为起始点计算RfD值，较NOAEL有许多优点①它是依据临界效应的剂量-反应关系的全部数据推导出来的，增加了其可靠性和准确性②BMD值是采用引起反应剂量值的95％可信区间的下限，在计算时必须把试验组数、试验动物数及指标观察值的离散度等作为参数纳入，这样BMD的值反映了剂量-反应关系和所用资料质量的高低③未直接观察到NOAEL的试验结果，也可计算出BMD28目前二十八页\总数一百零五页\编于二十点29目前二十九页\总数一百零五页\编于二十点30目前三十页\总数一百零五页\编于二十点5.非阈值法对遗传性致癌、致突变物一般不能用NOEL-不确定系数法来制定允许暴露量，因为即使在最低暴露量时，仍然有致癌风险对遗传毒性致癌物有两种管理办法：①禁止商业化使用该种化学物②制定一个极低的，对健康影响可忽略不计或社会可接受的化学物的风险水平（致癌物定量的风险评估）31目前三十一页\总数一百零五页\编于二十点32目前三十二页\总数一百零五页\编于二十点外推模型对观察范围之下情况，一般用外推模型对致癌物进行评价目前的模型仅利用实验性肿瘤发生率与剂量，几乎没有其他生物学资料，没有一个模型进行过验证，因此在实践中应利用相对保守的模型数学外推模型主要有两类：①统计学模型（statisticalmodels）：概率分布模型、Logistic模型及Weibull模型②机制模型（mechanisticmodels）：一次命中模型、多次命中模型和多阶段模型33目前三十三页\总数一百零五页\编于二十点不同模型外推得到的VSD的保守顺序：一次命中模型>多阶段模型>Logistic模型>Weibull模型>多次命中模型>概率单位模型基于AFB1致癌性的有关资料，用不同模型进行低剂量范围外推，得到的VSD如下：

外推模型VSD（ppb）一次命中模型3.4×10-5多阶段模型7.9×10-4Weibull模型4.0×10-2多次命中模型0.28概率单位模型2.534目前三十四页\总数一百零五页\编于二十点用不同数学模型对2-乙酰氨基芴（2-AF）致癌性的低剂量外推35目前三十五页\总数一百零五页\编于二十点四、暴露评估暴露（exposure）：在确定的期间以特定频率到达靶机体、系统或人群的某种因子的浓度或量暴露评估（exposureassessment）：定性定量评价机体、系统或人群对某种因子或其衍生物的暴露程度、暴露频率、暴露持续时间、内剂量及其不确定性暴露评估是风险评估的第3阶段，是定量阶段36目前三十六页\总数一百零五页\编于二十点暴露剂量剂量：是指机体、系统或人群给以或吸收某种因子的总量暴露和剂量与健康效应的联系依次为：暴露量→（摄入intake）→潜在剂量（potentialdose，给予剂量）→应用剂量（applieddose）→（摄取uptake，吸收）→内剂量（internaldose）→送达剂量（delivereddose）→生物有效剂量（biologicallyeffectdose）由于数据等条件有限，一般常用的指标是暴露量、潜在剂量及内剂量37目前三十七页\总数一百零五页\编于二十点暴露评估的步骤暴露评定通常由4个主要的步骤组成

①确定待评定的问题

②选择或发展暴露模型（概念模型和数学模型）

③收集、选择和评价数据

④暴露表征38目前三十八页\总数一百零五页\编于二十点暴露评估的基本要素①暴露：路径，途径和频率；关注的期间；分布；人群,重要的亚人群；个体，均值，分布上端，人群中最高暴露②剂量：与暴露的联系；分布（均值等）；人群，重要的亚人群；个体，均值，分布上端，人群中最高暴露③原因：重要来源的相对贡献；重要环境介质的相对贡献；重要暴露路径的贡献；重要暴露途径的相对贡献④变异：个体内；个体间；人群间；时间之间；空间之间⑤

不确定性：缺乏数据；缺乏理解39目前三十九页\总数一百零五页\编于二十点暴露剂量的计算环境浓度的检测人体摄入量的计算：非致癌生物学效应可用日均暴露剂量（averagedailydose，ADD）；致癌效应可用终身日均暴露剂量（1ifeaveragedailydose，LADD），单位为μg/kg·d估算多介质/多途径的暴露量亚人群暴露量估计内剂量和生物有效剂量的计算（PBTK）40目前四十页\总数一百零五页\编于二十点暴露表征暴露表征应该提供:对暴露来源、路径和途径的完整的描述对评定人群的完整描述，尤其应当讨论高暴露或易感人群或易感生命阶段暴露不确定性的讨论是暴露表征的一个关键的组成部分41目前四十一页\总数一百零五页\编于二十点五、风险表征风险表征（riskcharacterization）：指在规定的条件下定性和定量地确定某特定机体、系统或人群发生已知的和潜在的有害作用的概率，及其伴随的不确定性风险表征是风险评定的第4阶段，是定量阶段，是最后总结报告阶段42目前四十二页\总数一百零五页\编于二十点1.有阈值化学毒物的风险表征计算接触人群的终身危险度：R=（EED/RfD）×10-6

（R为发生某种健康危害的终生危险度，EED为人群总接触量估计值，10-6为与RfD对应的可接受危险度水平）估计接触量达到危险水平（RfD）的人数高危人群总接触量估计值（estimatedexposuredose,EED），与RfD比较暴露范围（marginofexposure,MOE）MOE=NOAELorLOAEL/EED43目前四十三页\总数一百零五页\编于二十点2.无阈值化学毒物的风险表征主要指致癌物的风险表征，包括计算超额危险度（excessrisk）和超额病例数（numberofexcesscases）①终生（70岁）超额危险度R

②人均年超额危险度R(py)：R(py)=R/70③特定人群的年超额病例数EC

44目前四十四页\总数一百零五页\编于二十点3.风险表征摘要的主要内容①有关危害、剂量-反应和暴露的主要结论②关键性支持信息和分析方法的性质③风险估计和伴随的不确定性，包括当数据缺失或不确定时关鍵默认值的选用④利用线性外推，以估计的暴露乘以斜率近似得到低于POD(pointofdeparture)的危险度，即危险度=斜率×暴露；高于POD的危险度利用剂量-反应模型⑤利用非线性外推，如果确定非线性剂量-反应函数，用预期的暴露能用于估计危险度。如果计算RfD，危害能表示成危害商(HQ)，定义为估计暴露量与参考剂量(RfD)的比值，即HQ=EED/RfD。45目前四十五页\总数一百零五页\编于二十点⑥从观察数据到关注的暴露水平的危险度估计的外推范围的陈述，及其与定量危险度相关的确定性或不确定性。外推的范围可表示成暴露范围（MOE=POD/EED）⑦数据和分析的重要优点和缺点，包括主要的评论意见⑧与权威部门（如USEPA）相似的风险分析或与人们通常熟悉的风险进行适当的比较⑨与其他有相同问题的适当的评估结果进行比较46目前四十六页\总数一百零五页\编于二十点4.不确定性和变异性

不确定性是风险表征的重要组成部分，它定量地估计了一个结果的数值范围此种范围来源于数据的变异性和不确定性，以及用来判定暴露与有害作用之间关系的模型结构的不确定性在风险表征时，必须说明风险评估过程中每一步所涉及的不确定性，风险表征中的不确定性应反映前几个阶段评价中的不确定性当分析不确定性时，一个必须解决的问题是如何辨别变异性（不一致性）和真正的不确定性对预测人群风险的相对影响47目前四十七页\总数一百零五页\编于二十点六、风险管理风险管理（riskmanagement）：依据风险评估的结果，权衡出管理决策的过程。必要时，选择并实施适当的控制措施，包括制定法规等措施风险管理包括3个要素：①风险-效益评估（risk-benefitsevaluation）②扩散和暴露控制（emissionandexposurecontrol）③风险监测（riskmonitoring）48目前四十八页\总数一百零五页\编于二十点1.化学物风险管理的原则

①风险管理应遵循结构化方法原则②在风险管理决策中，保护人类健康应该是首要考虑的问题③风险管理决策和实施应该是透明的④风险评估策略的确定应该作为风险管理的特殊组成部分⑤应该坚持风险管理和风险评估的功能独立性，以保证风险评估过程的科学完整性⑥风险管理决策应该考虑到风险评估结果的不确定性⑦风险管理在整个过程的各方面应保持与消费者和其他有关组织之间进行透明的和相互的信息交流⑧风险管理应该是一个连续的过程，应不断地参考风险管理决策的评价和审议过程中产生的新资料49目前四十九页\总数一百零五页\编于二十点2.风险管理方案

零风险的要求（只能用于添加剂），Delaney条款（1958，FDA）传统使用的物质（GenerallyRegardedasSafe,GRAS）推荐容许量：用于有阈值的化学物。食品的每日容许摄入量（ADI），职业暴露的阈限值（TLV）、峰值暴露时的容许暴露阈限值（PEL）、短期暴露的短期暴露阈限值（STEL）和时间加权重平均值（TWA）、报警剂量立即危及生命或健康的水平（IDLH），最高容许浓度（MAC）可忽略的风险（negligiblerisk）及法规阈值：1995，FDA，0.5ppb效益－风险分析（benefit/riskanalysis）：往往是最后决定因素50目前五十页\总数一百零五页\编于二十点3.化学物或产品管理程序许可（licensing）：许可制度的核心是颁发许可证（licence）。许可证本身是一种有一定时限的书面文件，由管理机关颁发，允许某化学物上市。与“登记制度”不同，“许可制度”是在上市前的一种官方授权，一般包括申请、受理、评审和批准等环节登记（notification）：化学物的登记制度主要用于管理工业化学物。登记制度要求在产品生产上市前向管理机构提供有关资料，并确保它尽可能地被安全使用，包括进行必要的毒性试验，采用适当的分类标签，制定安全贮存、运输和排放的措施，以及意外泄露事故的处理等51目前五十一页\总数一百零五页\编于二十点4.中国有关化学品管理的法规《中华人民共和国环境保护法》（1989）《中华人民共和国大气污染防治法》（1987）《中华人民共和国水污染防治法》（1984）《中华人民共和国药品管理法》（1984，2001）《中华人民共和国药品管理法实施办法》（1989）《麻醉药品管理办法》（1987）《医疗用毒性药品管理办法》（1988）《精神药品管理办法》（1988）《化妆品卫生监督条例》（1989）《中华人民共和国食品卫生法》（1995）《中华人民共和国食品安全法》（2009）《中华人民共和国职业病防治法》（2002）......52目前五十二页\总数一百零五页\编于二十点5.预警原则预警原则（precautionaryprinciple）必要时，预警原则可以代替风险评估作为监管行动的基础是在有可能发生严重不可逆的损害时使用缺乏确凿的科学证据预警原则的4个核心组成部分

①面对不确定时，采取预防行动②将举证责任转移给活动支持者③拓展探索，以期替代可能的有害行动④提高决策的公众参与53目前五十三页\总数一百零五页\编于二十点预警原则与风险评估的关系当对环境健康问题理解不充分时，首先可能会成为预防分析研究的对象，随着利益相关者的参与和预防措施的启动，包括随后的监测和研究，信息将逐步增加，这些努力最终可能为正式的风险评估提供基础

54目前五十四页\总数一百零五页\编于二十点欧洲委员会预警原则欧洲委员会（EC）制订的预警原则

①与选择保护水平相称②在措施应用中无歧视性③与已采取的类似措施保持一致性④基于对所采取行动带来的潜在效益和成本考核⑤审查新的科学数据⑥能为更全面的风险评估提供科学依据55目前五十五页\总数一百零五页\编于二十点七、风险交流风险交流（riskcommunication）是在风险评估者、风险管理者、消费者和其他有关各方之间进行有关风险和风险相关因素的信息和观点的交流过程风险交流应贯穿风险分析的各个阶段危险性交流的3要素

①风险的性质

②风险评估的不确定性

③风险管理的措施56目前五十六页\总数一百零五页\编于二十点风险交流的信息风险的性质风险评估的不确定性风险管理措施•有关危害的特点和重要性•风险的程度和严重性•情况的紧迫性•风险是否正呈变大或变小的趋势•暴露于危害的可能性•暴露的分布•构成显著风险的暴露量•处于风险中人群的特点和规模•谁处于风险中•受益的性质•与每一个风险相关的实际或期望受益•谁受益以及以什么方式受益•风险与受益之间的平衡点在哪里•受益的意义和重要性•所有受影响的相关人群的总体受益•评估风险所采用的方法•每个不确定性的重要性•所获数据的薄弱点或不准确性•评估所依据的假设•从评估的灵敏度到假设的变化•风险评估结论的变化对风险管理的影响•控制或管理风险的行动•个人可采取的降低其风险的行动•选择特定的风险管理措施的理由•特定措施的有效性•特定措施的好处•管理风险的费用，以及由谁来支付•实施风险管理措施后，仍然存在的风险57目前五十七页\总数一百零五页\编于二十点风险交流的目标（1）促进所有参与者认识和理解风险分析过程中的具体问题（2）在达成和实施风险管理决定时，增强一致性和透明度（3）为理解所提出的或实施的风险管理决定提供一个合理的依据（4）促进风险分析过程的全面有效性和效率（5）当有效的风险信息和教育计划成为风险管理的措施时，推动这些信息和教育计划的制定和传播（6）培养公众对安全性的信任和自信（7）加强所有参与者之间的工作关系和相互尊重（8）促进所有各方适当地参与风险交流过程（9）各方交流有关风险及其他论题的信息，包括其认识、态度、价值、行为及观念等58目前五十八页\总数一百零五页\编于二十点管理毒理学与毒理学评价/研究的关系59目前五十九页\总数一百零五页\编于二十点八、风险评估的应用风险评估：自然灾害、金融风险等健康风险评估药理学：药物上市前风险评估，临床用药风险评估临床医学：疾病（传染病、糖尿病、心脑血管疾病等）风险评估预防医学：毒理学、食品卫生/食品安全、环境危害因素、职业危害因素公共卫生/安全：群体事件，突发事件60目前六十页\总数一百零五页\编于二十点不同的组织利用风险评估解决不同问题FAO/WHOCodex（食品法典委员会）旨在回答问题病原微生物或某些物质的最高限量值。主要目的是食品微生物和化学毒物的安全评估OIE（国际兽医局）确定进口的主要问题WHO:世界卫生组织为了快速的提出应对突发公共卫生事件的决策建议61目前六十一页\总数一百零五页\编于二十点应用：食品安全领域62目前六十二页\总数一百零五页\编于二十点风险评估在食品安全领域的应用1.食品安全政策制定：提出危害因素，采取控制措施和降低食品安全风险2.食品安全标准制定：食品法典委员会制订食品安全标准的手段3.食品安全执法监督：高风险食品管理、量化分级管理4.食品安全控制体系：HACCP、GMP都体现风险分析的思路5.食品进出口管理：根据进口食品风险程度采取不同频次监督：随机监督食品（80%）、主动监测食品（12%）、危险食品（8%）6.解决国际食品贸易争端：牛肉目前六十三页\总数一百零五页\编于二十点在国际食品安全方面的应用1、世界贸易组织（WorldTradeOrganization,

WTO）的关税与贸易总协定（generalagreementontariffsandtrade,GATT）允许缔约方采取卫生措施保护本国人民的健康为了避免和消除卫生措施成为贸易壁垒，缔约方达成相关协定，其中与食品安全相关的最主要是：《卫生和植物卫生措施协定》（SPS协定）

《技术性贸易壁垒协定》（TBT协定）SPS协定明确规定：世界各国有权制定自己的SPS措施，但必须建立在风险评估的基础上；一个国家可以不遵守SPS协定认定的国际标准，但必须提供以风险评估为基础的理由64目前六十四页\总数一百零五页\编于二十点世界粮农组织和世界卫生组织（FAO/WHO）的食品法典委员会（CodexAlimentariusCommission,CAC）是SPS协定指定的国际食品安全标准化组织CAC制定的标准、准则和提出的建议已在WTO成员国和其他非成员国中得到广泛的认同和采纳CAC在制定各种标准或有关决策时充分运用了风险评估技术CAC的危险度评估工作主要由独立的专家委员会提出并开展65目前六十五页\总数一百零五页\编于二十点CAC专家委员会（1）FAO/WHO联合食品添加剂专家委员会（jointFAO/WHOexpertcommitteeonfoodadditives,JECFA）：负责添加剂、化学污染物、兽药残留风险评估（2）FAO/WHO农药残留联席会议（jointFAO/WHOmeetingonpesticideresidues,JMPR）：负责农药残留风险评估（3）FAO/WHO联合微生物危险度评估专家会议（jointFAO/WHOexpertconsultationonmicrobiologicalriskassessment,JEMRA）：负责微生物风险评估66目前六十六页\总数一百零五页\编于二十点在中国食品安全方面的应用刚刚起步取得了一些成绩政府高度重视：《中华人们共和国食品安全法》第二章第十三条“国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估”成立了“国家食品安全风险评估中心”67目前六十七页\总数一百零五页\编于二十点2009年12月8日，我国成立了国家食品安全风险评估专家委员会2010年1月21日，颁布了中国《食品安全风险评估管理规定（试行）》2011年10月13日，成立国家食品安全风险评估中心，68目前六十八页\总数一百零五页\编于二十点中心介绍：国家食品安全风险评估中心（以下简称食品风险评估中心），是经中央机构编制委员会办公室批准成立的、采用理事会决策监督管理模式的公共卫生事业单位。食品风险评估中心作为负责食品安全风险评估的国家级技术机构，承担国家食品安全风险评估、监测、预警、交流和食品安全标准等技术支持工作。成立国家食品安全风险评估中心是党中央、国务院加强食品安全工作的重要举措，是深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、有效提升我国食品安全管理科学水平的重要基础性工作。食品风险评估中心是我国第一家国家级食品安全风险评估专业技术机构，将在增强我国食品安全研究和科学监管能力，提高我国食品安全水平，保护公众健康，加强国际合作交流等方面发挥重要作用。

69目前六十九页\总数一百零五页\编于二十点应用：突发公共卫生事件1988年上海毛蚶风暴70目前七十页\总数一百零五页\编于二十点突发公共卫生事件应对的首要目的是尽最大可能减少疾病发生及减轻经济社会影响及时发现和恰当应对是关键突发公共卫生事件

71目前七十一页\总数一百零五页\编于二十点其他风险评估方法定量分析、定性分析、定量与定性相结合专家会商法 德尔菲法 风险矩阵法 分析流程图法From：突发事件公共卫生风险评估技术方案72目前七十二页\总数一百零五页\编于二十点（一）专家会商法指通过专家集体讨论的形式进行评估主要由参与会商的专家根据评估的内容及相关信息，结合自身的知识和经验进行充分讨论，提出风险评估的相关意见和建议会商组织者根据专家意见进行归纳整理，形成风险评估报告73目前七十三页\总数一百零五页\编于二十点具体实施步骤组成专家小组日常评估：相对固定，3-30人专题评估：权威性和代表性，10-30人风险评估内容及相关信息介绍议题、背景资料、主要目的日常评估：议题选择可由各领域专家共同提出相关领域专家协助准备评估背景资料专题评估：提前将主要的评估背景资料事先提供给参与评估专家专家可以更有针对性地进行准备，并查阅相关资料使具体讨论和评估更有针对性，也更容易达成理想的结果74目前七十四页\总数一百零五页\编于二十点专家讨论围绕评估目的，针对评估议题充分讨论相关问题—尽可能达成一致性或倾向性的意见确保专家充分发表自己观点撰写并提交会商纪要或评估报告将专家会商达成的一致性或倾向性意见作为评估的结论讨论中出现的重要分歧意见在报告中加以说明，以供领导进行风险管理决策时参考75目前七十五页\总数一百零五页\编于二十点优点：

组织实施相对简单、快速，不同专家可以充分交换意见，评估时考虑的内容可能更加全面缺点：

意见和结论容易受到少数“权威”专家的影响，参与评估的专家不同，得出的结果也可能会有所不同优缺点76目前七十六页\总数一百零五页\编于二十点（二）

德尔菲法也称专家调查法，是一种预测和决策方法。通过对有关专家的独立征询，经过多次反馈以避免各种个人干扰，最后对专家意见进行科学化处理来达到对某一问题的科学预测和决策。20世纪40年代由O．赫尔姆和N．达尔克首创，经过T．J．戈尔登和兰德公司进一步发展而成的。德尔菲这一名称起源于古希腊有关太阳神阿波罗的神话。传说中阿波罗具有预见未来的能力。因此，这种预测方法被命名为德尔菲法。1946年，兰德公司首次用这种方法用来进行预测，后来该方法被迅速广泛采用。77目前七十七页\总数一百零五页\编于二十点具体实施步骤组成专家小组按照议题所需要的专业领域和知识范围，确定专家专家人数的多少，可根据评估议题而定，一般不超过20人向专家提出所要评估的问题及有关要求介绍附上有关这个问题的所有背景材料请专家提出需要什么材料由专家做书面答复专家评估专家根据收到材料，提出专家个人的评估意见，并说明利用这些材料提出测量值的方法78目前七十八页\总数一百零五页\编于二十点汇总专家意见汇总专家第一次判断意见列成图表，进行对比，再分发给各位专家，让专家比较自己同他人的不同意见，修改自己的意见和判断；也可以把各位专家的意见加以整理，或请身份更高的其他专家加以评论，然后把这些意见再分送给各位专家，以便他们参考后修改自己的意见汇总专家第二次修改意见，再次分发给各位专家收集意见和信息反馈一般要经过三、四轮向专家反馈各种意见，但不说发表各种意见的专家的具体姓名这一过程重复进行，直到每一个专家不再改变自己的意见为止逐轮收集意见并向专家反馈信息是德尔菲法的主要环节对专家的意见进行综合处理79目前七十九页\总数一百零五页\编于二十点优点：

专家意见相对独立，参与评估的专家专业领域较为广泛，所受时空限制较小，结论较可靠缺点：

准备过程较复杂，评估周期较长，所需人力、物力较大优缺点80目前八十页\总数一百零五页\编于二十点（三）风险矩阵法指由有经验的专家对确定的风险因素的发生概率和严重程度进行量化评分主要采用定量与定性相结合的分析方法将评分结果列入二维矩阵表中进行计算最终得出风险发生的可能性、后果的严重性，并最终确定风险等级81目前八十一页\总数一百零五页\编于二十点具体实施步骤组成专家小组确定议题与专家专家人数10－20人对发生概率、影响程度量化评分将平均分值列入二维矩阵—风险等级82目前八十二页\总数一百零五页\编于二十点事件发生可能性事例等级可能性具体描述几乎确定绝大多数情况下会发生（发生概率≥95%）很可能大多数情况下很可能发生（发生概率70%～94%）可能有时会发生（发生概率30%～69%）不太可能有时可能会发生（发生概率5%～29%）极不可能极个别情况下发生（发生概率＜5%）83目前八十三页\总数一百零五页\编于二十点后果严重性事例等级后果具体描述极低对受影响人群的影响有限对正常社会秩序的基本没有干扰常规公共卫生体系运作足以应对，不需要采取更多控制措施政府和利益相关者需要花费的额外费用极少

低对少部分人群或高危人群产生影响对正常社会秩序的干扰有限需要增加少量额外的公共卫生资源进行控制政府和利益相关者需投入额外费用

中等较多的人群或高危人群产生中等强度的影响对正常生活、活动产生中等强度破坏需要增加中等数量额外的公共卫生资源进行控制需要政府和利益相关者投入中等量的额外费用

高对少部分人群或高危人群产生较大的影响对正常生活、活动造成较大的破坏需要增加大量额外的公共卫生资源进行控制需要政府和利益相关者投入的额外费用显著增加

极高对较大的人群或高危人群产生极严重的影响对正常生活、活动造成极严重的破坏需要大量的额外公共卫生资源进行控制，且大部分措施都是满负荷运作需要政府和利益相关者投入极大量的额外费用84目前八十四页\总数一百零五页\编于二十点风险矩阵：行动决策依据引自：WHO/HSE/GAR/ARO/2012.1:RapidRiskAssessmentofAcutePublicHealthEvents事件发生可能性几乎确定很可能可能不太可能极不可能后果严重性极低低中等高极高常规工作处置部门内部响应多部门协同应急响应立即启动高级别应急响应85目前八十五页\总数一百零五页\编于二十点风险与行动风险水平相应的行动建议低按照常规工作要求处置（如通过常规监测）中等在专职部门内进行响应，如加强监测、开展调查或强化免疫活动等高需多部门协同的应急响应：可能需要建立应急指挥部；需要采取一系列有针对性的可产生显著成效的控制措施极高即使事件报告时为非工作时间，也需立即响应。立即启动高级别的应急响应机制（如应急指挥部需几小时内建立）；采取可产生极为显著的成效的控制措施86目前八十六页\总数一百零五页\编于二十点优点：方便操作可量化风险可同时对多种风险进行系统评估，比较不同风险的等级，便于决策者使用缺点：通用性差，很难清晰划分等级要求被评估的风险因素相对确定，主观性强导致不同人的分级差异参与评估的专家对风险因素的了解程度较高，参与评估的人员必须达到一定的数量优缺点87目前八十七页\总数一百零五页\编于二十点突发公共卫生事件的风险评估88目前八十八页\总数一百零五页\编于二十点风险水平危害严重程度（结局）水平1可忽略的危害水平2较小危害水平3中等危害水平4较大危害水平5灾难性危害可能性A几乎确定发生HHEEEB很可能发生MHHEEC可能发生LMHEED不太可能发生LLMHEE几乎不可能发生LLMHH注：E：

极严重的风险；H：高危险度风险；M：中等危险度风险；L：低危险度风险。八残会风险识别与评估矩阵评估指数表89目前八十九页\总数一百零五页\编于二十点90目前九十页\总数一百零五页\编于二十点91目前九十一页\总数一百零五页\编于二十点评估实例：新型冠状病毒

---以中国CDC评估为例92目前九十二页\总数一百零五页\编于二十点一、事件背景2012年9月22日，英国向WHO通报了1例急性呼吸综合征伴肾衰竭的病例。该病例为男性，49岁，卡塔尔籍，9月3日发病，发病前曾前往沙特阿拉伯王国旅游，9月7日，被收入多哈的一所医院的特护病房进行治疗，9月11日，乘救护飞机从卡塔尔转至英国接受治疗。英国HPA对其开展了实验室检测，确诊为新型冠状病毒感染从该患者体内分离的病毒与先前报告的1名60岁的沙特死亡病例分离