药品管理立法专家讲座

第五章药品管理立法Chapter5LegislationofDrugAdministration药品管理立法专家讲座第1页

年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限企业当年6月以后生产全部批次欣弗药品。经查，该企业年6月至7月生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按同意工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检验和热原检验不符合要求。安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡有11人。案例回放欣弗事件药品管理立法专家讲座第2页年齐二药“亮菌甲素”事件惊动全国齐二药厂假“亮菌甲素”事件迄今在中山大学从属第三医院已经造成9人死亡。被齐二药厂用来替换“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液“二甘醇”，自1935年起曾最少引发4起震惊全球重大药害中毒事件，近500人死亡。光是外涂在烧伤病人皮肤上就能致命“二甘醇”，这次是经过正当药品批文、正当招标程序、正当进货路径，直接点滴进64名无辜病人静脉里。药品管理立法专家讲座第3页学习要求掌握《药品管理法》立法宗旨；

药品生产、经营企业及医疗机构药剂管理要求；

药品管理要求假、劣药品认定与禁止性要求。

熟悉药品包装管理、药品价格和广告管理要求；新药研制管理、进口药品管理相关要求；违反《药品管理法》及其《实施条例》应负担法律责任

了解《药品管理法》及其《实施条例》用语含义。药品管理法》适用范围；药品监督方面要求药品管理立法专家讲座第4页药品管理立法概述

1《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍2章节安排药品管理立法专家讲座第5页第一节药品管理立法概述Section1OverviewofLegislationofDrugAdministration药品管理立法专家讲座第6页

药品管理立法（legislationofdrugadministration）是指由特定国家机关，依据法定权限和程序，制订、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范活动。一、概念

（一）药品管理立法概念药品管理立法专家讲座第7页

依据我国宪法及立法法要求，中国立法权限划分以下：全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制订法律。国务院享受行政法规制订权。省、直辖市人民代表大会及其常委会能够制订地方性法规，民族自治地方人民代表大会有权制订自治条例和单行条例。尤其行政区有权保留原来法律或制订本行政区新法律。国务院各部、委及含有行政管理职能直属机构，在本部门权限范围内制订部门规章。省、自治区、直辖市和较大市人民政府能够制订地方政府规章。药品管理立法专家讲座第8页

立法依据一定程序进行，才能确保立法含有严厉性、权威性和稳定性。我国现行立法程序（制订法律程序）大致可划分为四个阶段：法律草案提出；法律草案审议；法律草案经过；法律公布。宪法要求由国家主席公布法律。

药品管理立法要依据法定程序

药品管理立法专家讲座第9页实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；标准性与灵活性相结合；统一性与协调性相结合；现实性与前瞻性相结合；保持法稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。药品管理立法标准

药品管理立法专家讲座第10页药事管理法是指由国家制订或认可，并由国家强制力确保实施，含有普遍效力和严格程序行为规范体系，是调整与药事活动相关行为和社会关系法律规范总和。药事管理法是很多法律规范中一个类型，他与其它法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定。药事管理法含有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。

（二）药品管理法概念药品管理立法专家讲座第11页药事管理法律药事管理行政法规药事管理地方性法规药事管理规章中国政府认可或加入国际条约（三）药事管理法渊源宪法药品管理立法专家讲座第12页（四）药事管理法律关系法律关系是在法律规范调整社会关系中形成人们之间权利与义务关系。药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成权利与义务关系。

药品管理立法专家讲座第13页药事管理法律关系主体

法律关系主体是法律关系参加者，在法律关系中一定权利享受者和一定义务负担者。药事管理法律关系主体包含有以下几类：国家机关机构和组织公民个人（自然人）

药品管理立法专家讲座第14页药事管理法律关系客体法律关系客体是指法律关系主体之间权利和义务所指向对象。药事管理关系客体包含以下几类：

药品人身精神产品行为结果

药品管理立法专家讲座第15页药事管理法律关系内容

药事管理法律关系内容,是主体之间法律权利和义务，是法律规范行为模式在实际社会生活中详细落实，是法律规范在社会关系中实现一个状态。

如《药品管理法》要求：生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局同意，发给许可证。并要求了申请、审批程序、以及违反者应负担法律责任。药品管理立法专家讲座第16页药事管理法法律事实法律事实，是指法律规范所要求、能够引发法律关系产生、变更和毁灭客观情况或现象，大致可分为法律事件和法律行为两类。如，制售假药行为产生行政法律关系，也可能产生刑事法律关系，也可能引发一些民事法律关系（损害赔偿等）产生。

药品管理立法专家讲座第17页

药品质量问题直接影响用药人健康和生命。药品管理立法目标是加强药品监督管理，确保药品质量，维护人民健康，保障用药人正当权益，保障人健康权。二、药品管理立法基本特征（一）立法目标是维护人民健康药品管理立法专家讲座第18页

药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品行为，这些行为必须确保药品安全性、有效性。当代药品管理立法即使颁布了许多法律、法规，但国家颁布药品标准和确保药品质量工作标准依然是行为规范关键问题。这和其它法律部门有很大区分。（二）以药品质量为关键行为规范药品管理立法专家讲座第19页

药品和药事工作是受系统法律约束——药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量确保管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员质量等，均受法律规范控制管理。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域行为规范是不相同。（三）系统性药品管理立法专家讲座第20页

药品管理法客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。衡量这些物质性质标准是不会因国家国体、政体不一样而发生改变。加之药品国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。所以，各国药品管理法内容，越来越相同，国际性药品管理、控制药品管理条约、协议、规范、制度和参加缔约国家也不停增加。这是当代药品管理立法一个特征。（四）国际化倾向药品管理立法专家讲座第21页政府对药品实施行政和法律监督已经有悠久历史。古埃及纸草文、《汉漠拉比法典》——记载相关医药法律条文；西周时期——

设置掌管医药政令政府机构秦汉时期——

有了简单质量标准和检验制度公元七世纪——《新修本草》，作为全国药品标准

古代国家药品监督法规多是零碎附于其它法律中，医和药合在一起，也不稳定，随改朝换代改变较大。

纸草文汉漠拉比法典新修本草三、药品管理立法历史发展药品管理立法专家讲座第22页今后，欧洲一些国家开始制订单独药事法律。

13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制订药事管理法令；

14世纪，意大利热那亚市药师法；

15世纪，佛洛伦斯市认可《佛洛伦斯药典》作为该市药品标准；

16世纪，英国法规授权伦敦医生任命四名检验员，对药商、药品进行检验；

19世纪，英国颁布药房法，1868年美国许多州立法颁布药房法。药品管理立法专家讲座第23页世界性大力加强药品监督管理立法，影响较大是英国、美国药品管理立法。

英国：药品管理立法较早，影响大药事管理法有：《砷法1851》、《药房法1868》、《毒物和药房法1908》、《危险药品法1920》、《药房和药品法》。1968年制订、颁布综合性法律《药品法》（MedicinesAct1968），《滥用药品法1971》。

药品管理立法专家讲座第24页20世纪美国药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。1906年《联邦食品和药品法》1914年《麻醉药品法》1938年《食品、药品和化装品法》1951年《Durham-Humphrey修正案》1962年《Kefauver-Harris修正案》1963年《药品生产质量管理规范》（GMP）1970年《药品滥用预防和管理法》1979年《非临床安全性试验研究质量管理规范》（GLP）修订《药品、食品、化装品法》1983年《罕见病药品法》1984年《药价竞争和专利期限恢复法》1988年《处方药品营销法》1990年《合成类固醇管理法》1992年《通用名药品执法法案》等。

药品管理立法专家讲座第25页1911年～1948年开始制订药政法规

（一）1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设

（二）1984年～年国家制订颁布实施《中华人民共和国药品管理法》

（三）修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》

（四）药事法规建设不停完善

Textinhere（五）四、我国药品管理立法药品管理立法专家讲座第26页国家食品药品监督管理局公布行政规章药品管理立法专家讲座第27页国家食品药品监督管理局公布行政规章（续）药品管理立法专家讲座第28页第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍

Section2DrugAdministrationLawandtheImplementationoftheDrugAdministrationLaw药品管理立法专家讲座第29页

《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《实施条例》。《实施条例》是《药品管理法》配套法规，按照《药品管理法》体例，并与其章节相对应。《药品管理法》及其《实施条例》均为10章。《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。药品管理立法专家讲座第30页《药品管理法》与《实施条例》章目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构药剂管理第五章药品管理第六章药品包装管理第七章药品价格和广告管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则药品管理立法专家讲座第31页国家发展药品方针本法调整对象和适用范围药品管理立法目标药品监督检验机构职责

一、总则药品监督管理体制和职权划分

药品管理立法专家讲座第32页（一）立法目标1.加强药品监督管理生产、经营药品和配制医疗机构制剂许可证制度；国家药品标准；GMP、GSP认证制度；药品注册制度；药品不良反应汇报监测制度；药品监督执法行为规范；法律责任追究制度等。药品管理立法专家讲座第33页（一）立法目标2.确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康本款要求直接表达了宪法总纲第二十一条要求精神，是药品管理法关键问题，也是国家制订药品管理法根本目标。影响药品质量原因是多方面，只有对药品从研制到使用全过程、各步骤进行监督管理，才能确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。药品管理立法专家讲座第34页（一）立法目标3.维护人民用药正当权益明确药品生产、经营企业、医疗机构义务、责任；对药品进行分类管理；依法规范药品价格、广告管理；及时淘汰严重不良反应药品；依法严惩生产、销售假药、劣药不法行为。药品管理立法专家讲座第35页（二）药品管理法适用范围要求

地域范围

是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门尤其行政区按照其基本法规要求办理。对象范围是与药品相关各个步骤和主体，包含药品研制者，药品生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品活动，不包含患者），以及含有药品监督管理责任者。

“者”包含单位或个人，单位包含中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业。个人包含中国人、外国人。

药品管理立法专家讲座第36页发展当代药和我国传统药

勉励创造新药，保护新药研究开发者正当权益

（三）我国发展药品方针药品管理立法专家讲座第37页《药品管理法》要求国务院药品监督管理部门（以下简称SFDA）主管全国药品监督管理工作。国务院相关部门在各自职责范围内负责与药品相关监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级FDA）负责本行政区域内药品监督管理工作并在各自职责范围内负责与药品相关监督管理工作。（四）药品监督管理体制

药品管理立法专家讲座第38页药品检验机构是我国药品监督管理体系主要组成部分，是在药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验法定性专业技术机构。法定任务——负担依法实施药品审批和药品质量监督检验所需药品检验工作。两种类型——一类是药品监督管理部门设置，为直属机构；一类是由药品监督管理部门确定，独立于行政部门之外。

（五）药品检验机构设置及其职责药品管理立法专家讲座第39页实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和GMP认证

创办药品生产企业审批要求和程序

创办药品生产企业必须具备条件

药品生产应该恪守要求

药品管理法共7条，实施条例共8条。二、药品生产企业管理药品管理立法专家讲座第40页创办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查同意，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级FDA申请GMP认证。

（一）创办药品生产企业审批要求和程序药品管理立法专家讲座第41页人员条件——含有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术工人；厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业含有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境；质量控制条件——要设置质量管理和质量检验机构，配置专门人员，必要仪器设备；规章制度条件——要建立健全确保药品质量规章制度。（二）创办药品生产企业必须具备条件药品管理立法专家讲座第42页认证主体：省级以上药品监督管理部门SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA要求生物制品药品生产企业认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其它药品认证工作。

GMP认证主体及认证工作权限划分（三）实施GMP和GMP认证药品管理立法专家讲座第43页新创办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，应该自取得药品生产证实文件或者经同意正式生产之日起30日内申请GMP认证；受理申请药品监督管理部门应该自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证；认证合格，发给认证证书。

GMP认证申请和期限药品管理立法专家讲座第44页药品管理立法专家讲座第45页《实施条例》第七条要求：国家药品监督管理部门应该设置GMP认证检验员库，认证检验员必须符合要求条件。进行GMP认证时，必须按照要求，从认证检验员库中随机抽取认证检验员组成认证检验组进行认证检验。设置认证检验员库药品管理立法专家讲座第46页（四）药品生产应该恪守要求药品管理立法专家讲座第47页药品管理立法专家讲座第48页创办药品经营企业必须具备条件

实施GSP和GSP认证

药品经营企业经营行为要求

城镇集贸市场出售中药材等要求

创办药品经营企业审批要求和程序

三、药品经营企业管理药品管理法共8条实施条例共9条药品管理立法专家讲座第49页（一）创办药品经营企业审批要求和程序药品管理立法专家讲座第50页（二）创办药品经营企业必须具备条件人员条件:含有依法经过资格认定药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营药品相适应；质量控制条件:要求企业含有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员；规章制度条件:要建立健全确保药品质量规章制度。药品管理立法专家讲座第51页（三）实施GSP和GSP认证《药品管理法》要求，药品经营企业必须按照GSP经营药品，药品监督管理部门按照要求对是否符合GSP要求进行认证，《实施条例》对GSP认证主体及认证工作权限划分，设置认证检验员库等内容作了要求。

详见第十二章“药品经营监督管理”药品管理立法专家讲座第52页药品管理立法专家讲座第53页123必须建立并执行进货验收制度销售药品必须准确无误必须有真实完整购销统计4必须制订和执行药品保管制度（四）药品经营企业经营行为要求药品管理立法专家讲座第54页

《药品管理法》第二十一条要求：城镇集市贸易市场能够出售中药材，国务院另有要求除外。城镇集市贸易市场不得出售中药材以外药品，但持有《药品经营许可证》药品零售企业在要求范围内能够在城镇集市贸易市场设点出售中药材以外药品。详细方法由国务院要求。

《条例条例》第十八条要求：交通不便边远地域城镇集市贸易市场没有药品零售企业，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构同意并到工商行政管理部门办理登记注册后，能够在该城镇集市贸易市场内设点并在同意经营药品范围内销售非处方药品。（五）城镇集贸市场出售中药材等要求

解读药品管理立法专家讲座第55页案例一案情介绍某市食品药品监督管局分局于年12月在检验时发觉，李某无《药品经营许可证》情况下，在某市淮海路集贸市场出售中药材，并租赁健康路14号楼作为仓库，有时做中药材批发。药品管理立法专家讲座第56页李某认为：分局认定其在健康路无证经营药品事实不清，分局适使用方法律错误。依据《药品管理法》第二十一条要求，集市贸易市场能够出售中药材，其经营地淮海路系集市贸易市场，依法可出售中药材，无需《药品经营许可证），而健康路14号楼房屋系仓库，其无违法经营行为。李某观点正确吗？药品管理立法专家讲座第57页答案：李某在该地“有时也做点批发”行为已经触犯了《药品管理法》因为其已经有了无证经营行为。集市贸易市场能够出售中药材，其经营地淮海路系集市贸易市场，依法可出售中药材“这一条法律依据是在责任人“依法”前提下，李某是违法经营，当然需要接收法律制裁。李某忽略事实想逃避处罚，其观点是不正确药品管理立法专家讲座第58页医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执业许可证书机构”（国务院1994年第149号公布《医疗机构管理条例》）。

药剂管理是指医疗机构依据医疗、教学、科研工作需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作顺利进行。“医疗机构药剂管理”。药品管理法共7条（22～28条），实施条例共8条（20～27条）。四、医疗机构药剂管理药品管理立法专家讲座第59页主要内容医疗机构配置药学技术人员要求医疗机构配制制剂要求医疗机构购进、保管药品要求医疗机构调配处方要求医疗机构配置药品限制药品管理立法专家讲座第60页

必须配置依法经过资格认定药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构审核和调配处方药剂人员必须是依法经资格认定药学技术人员。我国现行药学技术人员资格认定法定文件有：《卫生技术人员职称及晋级暂行条例》、《执业药师资格制度暂行要求》。据卫生部统计，年底，全国卫生系统有各类职称药剂人员34.2万人；截止年2月，全国累计有185692人取得执业药师资格。（一）医疗机构配置药学技术人员要求药品管理立法专家讲座第61页医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员8％。建立静脉用药调配中心（室），医疗机构应该依据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。医疗机构应该依据本机构性质、任务、规模配置适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。——《医疗机构药事管理要求》详见第十三章《医疗机构药事管理》药品管理立法专家讲座第62页医疗机构

省级卫生厅

省级药品监督管理部门

《医疗机构制剂许可证》申请设置制剂室审查同意审批、发给使用期五年AddYourTitle医疗机构制剂许可证申报、审批流程图（二）医疗机构配制制剂要求药品管理立法专家讲座第63页药品管理立法专家讲座第64页药品管理立法专家讲座第65页药品管理立法专家讲座第66页购进药品:必须建立并执行进货检验验收制度。验明药品合格证实和其它标识；不符合要求要求，不得购进和使用。必须有真实、完整药品购进统计。药品购进统计必须注明药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门要求其它内容。保管药品：

必须制订和执行药品保管制度。采取必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法，确保药品质量。（三）医疗机构购进、保管药品要求药品管理立法专家讲座第67页医疗机构药剂人员调配处方，必须经过查对，对处方所列药品不得私自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应该拒绝调配药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（四）医疗机构调配处方要求药品管理立法专家讲座第68页医疗机构向患者提供药品应该与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应该与经同意服务范围相一致。个人设置门诊部、诊所等医疗机构不得配置惯用药品和抢救药品以外其它药品。若其向患者提供药品超出要求范围和品种，按无证经营药品处罚。（五）医疗机构配置药品限制药品管理立法专家讲座第69页

第五章“药品管理”。药品管理法共23条（29～51条），实施条例共16条（28～43条）。本章对药品管理提出了详细、基本要求，其内容包括药品研制、生产、临床使用全过程。主要包含以下内容：

（一）新药与已经有国家标准药品注册管理（二）药品标准管理（三）药品进口、出口管理（四）指定药品检验机构进行检验（五）药品再评价（六）特殊管理药品（七）国家对药品实施管理制度（八）禁止生产、销售假药、劣药要求（九）其它药品管理要求五、药品管理药品管理立法专家讲座第70页新药，是指未曾在中国境内上市销售药品。新药临床试验审批管理《药品管理法》第二十九条要求：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门要求如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等相关资料和样品，经SFDA同意后，方可进行临床试验。完成临床试验并经过审批新药，由SFDA同意，发给新药证书。

（一）新药与已经有国家药品标准药品注册管理

药品管理立法专家讲座第71页执行GLP、GCP

药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范。新药监测期要求

国务院药品监督管理部门依据保护公众健康要求，能够对药品生产企业生产新药品种设置不超出5年监测期；在监测期内，不得同意其它企业生产和进口。

（一）新药与已经有国家药品标准药品注册管理

药品管理立法专家讲座第72页生产新药或已经有国家标准药品要求

《药品管理法》第三十一条要求：生产新药或者已经有国家标准药品，须经SFDA同意，并发给药品同意文号；不过，生产没有实施同意文号管理中药材和中药饮片除外。实施同意文号管理中药材、中药饮片品种目录由SFDA会同国务院中医药管理部门制订。药品生产企业在取得药品同意文号后，方可生产该药品。

（一）新药与已经有国家药品标准药品注册管理

药品管理立法专家讲座第73页

《实施条例》要求：生产已经有国家标准药品，应该按照SFDA要求，向省级药品监督管理部门或者SFDA提出申请，报送相关技术资料并提供相关证实文件。省级药品监督管理部门应该自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送SFDA审核，并同时将审查意见通知申报方。SFDA经审核符合要求，发给药品同意文号。（一）新药与已经有国家药品标准药品注册管理

药品管理立法专家讲座第74页未披露试验数据和其它数据实施保护要求

国家对取得生产或者销售含有新型化学成份药品许可生产者或者销售者提交自行取得且未披露试验数据和其它数据实施保护，任何人不得对该未披露试验数据和其它数据进行不正当商业利用。

两种情形除外：①公共利益需要；②已采取办法确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。（一）新药与已经有国家药品标准药品注册管理

药品管理立法专家讲座第75页

自药品生产者或者销售者取得生产、销售新型化学成份药品许可证实文件之日起6年内，对其它申请人未经已取得许可申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可，药品监督管理部门不予许可；不过，其它申请人提交自行取得数据除外。

（一）新药与已经有国家药品标准药品注册管理

药品管理立法专家讲座第76页

药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款要求执行。国务院药品监督管理部门颁布《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准为国家药品标准。国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准制订和修订。国务院药品监督管理部门药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

（二）药品标准管理药品管理立法专家讲座第77页

药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效，方可同意进口，并发给进口药品注册证书。申请进口药品，应该是在生产国家或者地域取得上市许可药品；未在生产国家或者地域取得上市许可，经SFDA确认该药品品种安全、有效而且临床需要，能够依照《药品管理法》及其实施条例要求同意进口。进口药品，应该按照SFDA要求申请注册。国外企业生产药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地域企业生产药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。禁止进口疗效不确、不良反应大或者其它原因危害人体健康药品。对国内供给不足药品，国务院有权限制或者禁止出口。（三）药品进口、出口管理药品管理立法专家讲座第78页药品管理立法专家讲座第79页

《药品管理法》第四十一条要求，国务院药品监督管理部门对以下药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门要求生物制品；首次在中国销售药品；国务院要求其它药品。（四）指定药品检验机构进行检验药品管理立法专家讲座第80页药品管理立法专家讲座第81页

国家药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经同意生产药品进行再评价。对已经同意生产或者进口药品，应该组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其它原因危害人体健康药品，应该撤消同意文号或者进口药品注册证书。已被撤消同意文号或者进口药品注册证书药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。（五）药品再评价药品管理立法专家讲座第82页

《药品管理法》第三十五条要求：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实施特殊管理。第四十五条要求：进口、出口麻醉药品和国家要求范围内精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给《进口准许证》、《出口准许证》。（六）、特殊管理药品药品管理立法专家讲座第83页

《药品管理法》第三十六条要求：国家实施中药品种保护制度。详细方法由国务院制订。第三十七条要求：国家对药品实施处方药与非处方药分类管理制度。详细方法由国务院制订。第四十三条要求：国家实施药品贮备制度。国内发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，国务院要求部门能够紧急调用企业药品。（七）、国家对药品实施管理制度药品管理立法专家讲座第84页（八）禁止生产、销售假劣药要求药品管理立法专家讲座第85页案例二案情介绍:某药品监督管理局在某医疗机构检验时发觉,该单位使用达克宁乳膏(标示为西安杨森制药企业001120778)包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限企业质量部进行确认。经检验,结果符合要求。药品管理立法专家讲座第86页案情分析因为,《药品管理法》第三十一条要求:生产新药或者已经有国家药品标准药品,须经国务院药品监督管理部门同意,并发给药品同意文号。药品生产企业在取得药品同意文号后,方可生产该药品。而假冒品牌药品显然没有取得药品同意文号,是冒用正品药品同意文号。药品管理立法专家讲座第87页处理结论:对假冒品牌药品处罚适用是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项要求:依照本法必须同意而未经同意生产。而不是以他种药品冒充此种药品。按《药品管理法》第七十四条要求按照使用假药处罚。药品管理立法专家讲座第88页案例三案情介绍：治咽喉炎、口腔炎冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任企业认为能够。由这家药厂生产冬凌草片包装上，“功效主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌（包装原文）”。经查，这一适应症已超出要求范围。药品管理立法专家讲座第89页每一个药品都有其特定功效和作用。国家在审批药品时，对全部药品都要求有明确适应症和功效主治，药品生产者必须按照国家同意药品标准制售药品，不然就可能延误诊疗和治疗，甚至危及人生命安全。为了严惩夸大疗效违法行为，《中华人民共和国药品管理法》明确要求，所标明适应症或者功效主治超出要求范围，一律按假药论处。药品管理立法专家讲座第90页

《药品管理法》对购进药品，从业人员健康检验作了要求。第三十四条要求：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从含有药品生产、经营资格企业购进药品；不过，购进没有实施同意文号管理中药材除外。第五十一条要求：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品工作人员，必须每年进行健康检验。患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。（九）其它药品管理要求药品管理立法专家讲座第91页直接接触药品包装材料和容器要求

（一）药品包装管理要求

（二）药品包装标签及说明书要求

（三）第六章“药品包装管理”。药品管理法共3条（52～54条），实施条例共4条（44～47条）。六、药品包装管理药品管理立法专家讲座第92页《药品管理法》要求：直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经同意直接接触药品包装材料和容器。对不合格直接接触药品包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停顿使用。

（一）直接接触药品包装材料和容器要求药品管理立法专家讲座第93页（二）药品包装管理要求标准药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。中药饮片包材和容器要求生产中药饮片，应该选取与药品性质相适应包装材料和容器；包装不符合要求中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。医疗机构制剂包装材料和容器要求医疗机构配制制剂所使用直接接触药品包装材料和容器、制剂标签和说明书应该符合《药品管理法》第六章和实施条例相关要求，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意。

药品管理立法专家讲座第94页标签和说明书应该包含内容和事项标签或者说明书上必须注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。专用标签使用要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药标签，必须印有要求标志。中药饮片标签要求中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施同意文号管理中药饮片还必须注明药品同意文号。（三）药品包装标签及说明书要求药品管理立法专家讲座第95页

第七章“药品价格和广告管理”。药品管理法共9条（55～63条），实施条例共8条（48～55）。（一）药品价格管理（二）药品广告管理七、药品价格和广告管理药品管理立法专家讲座第96页1.政府定价、政府指导价药品定价标准与价格管理

依法实施政府定价、政府指导价药品，应该依照《价格法》要求定价标准，依据社会平均成本、市场供求情况和社会承受能力合理制订和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者正当利益。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式私自提升价格。药品生产企业应该依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。（一）、药品价格管理药品管理立法专家讲座第97页2.市场调整价药品定价标准与价格管理依法实施市场调整价药品，药品生产企业、经营企业和医疗机构应该按照公平、合理和老实信用，质价相符标准制订价格，为用药者提供价格合理药品。药品生产企业、经营企业和医疗机构应该恪守国务院价格主管部门关于药价管理要求，制订和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益价格欺诈行为。药品管理立法专家讲座第98页3.提供药品价格信息要求

药品生产企业、经营企业、医疗机构应该依法向政府价格主管部门提供其药品实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构应该向患者提供所用药品价格清单；医疗保险定点医疗机构还应该按照要求方法如实公布其惯用药品价格，加强合理用药管理。详细方法由国务院卫生行政部门要求。

药品管理立法专家讲座第99页4.禁止在药品购销中给予、收受回扣

禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益。禁止药品生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员以财物或者其它利益。禁止医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员以任何名义收受药品生产企业、经营企业或者其代理人给予财物或者其它利益。

×药品管理立法专家讲座第100页《药品管理法》、《实施条例》对药品广告管理做了对应要求，概括以下：药品广告审批要求与程序要求了公布药品广告需经过省级药品监督管理部门审批，以及详细审批程序。药品广告范围、内容与限制要求了药品广告内容基本要求与限制，处方药广告公布范围。药品广告检验与处理要求了药品广告检验、处理机关与程序，违法广告处理与公告。详见第九章《药品信息管理》（二）、药品广告管理药品管理立法专家讲座第101页药品管理立法专家讲座第102页药品管理立法专家讲座第103页药品管理立法专家讲座第104页（三）对可能危害人体健康药品及其相关材料采取行政强制性办法

（一）药品监督检验（五）实施不良反应汇报制度

（六）药品行政收费要求

（二）药品质量监督检验

（四）对药品监督管理部门和药品检验机构禁止性要求

药品管理法共9条，实施条例共7条。Textinhere八、药品监督药品管理立法专家讲座第105页本章主要要求了药品监督管理部门对其行政相对方监督检验和质量监督检验程序、应恪守或推行要求和义务，以及对药品监督管理部门及药品检验机构禁止性要求。药品监督是指药品监督管理行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否恪遵法律、法规、行政命令、决定和办法所进行监督检验活动。药品管理立法专家讲座第106页药品监督管理部门是药品监督检验行政主体，主要有：国家食品药品监督管理局，省级食品药品监督管理局，及其依法设置市级、县级药品监督管理机构等。药品监督管理行政相对方包含申报药品注册药品研制单位，药品生产企业和个人，药品经营企业和个人，使用药品医疗机构和相关人员等。（一）药品监督检验药品管理立法专家讲座第107页药品监督检验对象和内容

向药品监督管理部门申报，经其审批药品研制事项药品生产事项药品经营事项

医疗机构使用药品事项进行监督检验；对GMP、GSP认证合格药品生产、经营企业，进行认证后跟踪检验。药品管理立法专家讲座第108页《药品管理法》和《实施条例》要求了药品质量监督检验要求，抽样过程中双方行为和权限，药品检验方法补充，药品质量公告，对药品检验结果申请复验要求等。

详细内容可见《药品管理法》第六十五条、六十六条、六十七条以及《实施条例》第五十七条、五十八条、五十九条。（二）药品质量监督检验

药品管理立法专家讲座第109页《药品管理法》要求了采取行政强制性办法情形和采取强制办法后处理。药品监督管理部门对有证据证实可能危害人体健康药品及其相关材料能够采取查封、扣押行政强制办法，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验，必须自检验汇报书发出之日起十五日内作出行政处理决定。（三）对可能危害人体健康药品及其相关材料采取行政强制性办法

药品管理立法专家讲座第110页禁止地方保护主义和不公平竞争；

药品监督管理部门和检验机构不得参加药品生产、经营活动等；

地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等伎俩限制或者排斥非当地域药品生产企业依照本法要求生产药品进入当地域。

（四）对药品监督管理部门和药品检验机构禁止性要求

药品管理立法专家讲座第111页《药品管理法》要求了国家实施药品不良反应汇报制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考查本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发觉可能与用药相关严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门汇报。对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省级药品监督管理部门能够采取停顿生产、销售、使用紧急控制办法，并应该在五日内组织判定，自判定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。（五）实施不良反应汇报制度

药品管理立法专家讲座第112页药品抽查检验，不得收取任何费用。当事人对药品检验结果有异议，申请复验，应该按照相关部门要求，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致，复验检验费用由原药品检验机构负担。依据《药品管理法》和《实施条例》要求核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，能够收取费用。（六）药品行政收费要求

药品管理立法专家讲座第113页（五）行政主体违反药品管理法应负担法律责任（三）生产、销售假药、劣药应负担法律责任（一）法律责任（二）违反相关许可证、药品同意证实文件要求违法行为应该负担法律责任

（四）违反《药品管理法》其它相关要求应负担法律责任

第九章“法律责任”。药品管理法共29条，实施条例共20条，是药品管理法法律责任要求。（六）执行行政处罚和行政处罚相关要求九、法律责任药品管理立法专家讲座第114页法律责任含义——是指人们对自己违法行为所应负担带有强制性否定性法律后果。法律责任组成——法律责任前提是人们违法行为，法律责任是基于一定违法行为而产生；法律责任内容是否定性法律后果，包含法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予认可或撤消等等。法律责任分类——刑事责任、民事责任、行政责任。法律制裁——是指由特定国家机关对违法者因其所应负法律责任而实施处罚性办法。

（一）法律责任药品管理立法专家讲座第115页行政处罚定义：行政处罚是指行政机关或其它行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范还未组成犯罪相对方给予行政制裁详细行政行为。种类：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或者吊销许可证；⑥行政拘留；⑦法律、行政法规要求其它行政处罚。《药品管理法》行政处罚未包括行政拘留。行政处罚标准：①处罚法定标准、②行政处罚遵照公开、公正标准、实施行政处罚，纠正违法行为，应该坚持处罚与教育相结合。

药品管理立法专家讲座第116页行政处罚定义：是国家行政法律规范要求责任形式。主体：公务员所在地行政机关，上级主管部门或监察机关。行政处罚是一个内部责任形式，是国家行政机关对其行政系统内部公务员实施一个惩戒，不包括普通相对人权益。年1月1日实施《公务员法》要求，行政处罚共6种：警告、记过、记大过、降级、免职和开除。

药品管理立法专家讲座第117页

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品，依法给予取缔，没收违法生产、销售药品和违法所得；处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；组成犯罪，依法追究刑事责任。

——《药品管理法》第七十三条

（二）违反相关许可证、药品标准证实文件要求违法行为应该负担法律责任药品管理立法专家讲座第118页伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品同意证实文件，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元以下罚款；情节严重，并吊销卖方、出租方、出借方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品同意证实文件；组成犯罪，依法追究刑事责任。

——《药品管理法》第八十二条

药品管理立法专家讲座第119页生产、销售假药（企业、医疗机构）1.没收假药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额2-5倍3.撤消药品同意证实文件4.并责令停产、停业整理5.情节严重吊销许可证刑事责任：组成犯罪，依照刑法追究刑事责任

★药品管理法第74条

违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款（三）生产、销售假药、劣药应负担法律责任药品管理立法专家讲座第120页生产、销售劣药（企业、医疗机构）1.没收劣药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额1-3倍3.情节严重，责令停产停业整理或撤消药品同意证实文件，吊销许可证刑事责任：组成犯罪，依照刑法追究刑事责任。

★药品管理法第75条

违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重（企、事业）

1.直接负责主管人员和其它直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。2.对生产者专门用于假、劣药原辅料、包材、设备给予没收。

★药品管理法第76条

为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件

1.没收违法收入2.并处罚款：违法收入50%以上3倍以下。刑事责任：组成犯罪，依照刑法追究刑事责任。

★药品管理法第77条

药品管理立法专家讲座第121页私自委托或接收委托生产药品

依照药品管理法第74条处罚（生产销售假药）

实施条例第64条

违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款医疗机构使用假药、劣药

依照药品管理法第74条、第75条处罚（生产销售假、劣药）实施条例第68条

生产中药饮片或配制医院制剂不符合省级药监局同意标准

依照药品管理法第75条处罚

（生产销售劣药）实施条例第71条

有充分依据证实其不知道所销售或者使用药品是假药、劣药

没收其销售或者使用假药、劣药和违法所得免去其它行政处罚

实施条例第81条药品管理立法专家讲座第122页1.未按照要求实施GMP、GSP、GLP、GCP（药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全性研究机构）2.私自进行临床试验（医疗机构）

给予警告，责令限期更正，逾期不更正1.责令停产、停业整理。2.罚款：0.5万以上2万元以下3.情节严重吊销许可证4.取消药品临床试验资格

药品管理法第七十九条实施条例第六十三条、第六十九条

违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款没有向允许药品进口口岸所在地药品监督管理局登记立案（药品进口者）

警告，责令限期更正，逾期不更正，撤消进口药品注册证

药品管理法第八十一条（四）违反《药品管理法》其它相关要求应负担法律责任药品管理立法专家讲座第123页1.购销统计不真实或者不完整2.没有依法销售药品、调配处方、销售中药材（药品经营企业）

1.责令更正，警告2.情节严重吊销药品经营许可证

药品管理法第八十五条

违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款药品标识违反要求（药品生产、经营企业、医疗机构）除依法按照假药劣药论处外，责令更正，警告，情节严重撤消该药品同意证实文件

药品管理法第八十六条实施条例第七十三条向使用其药品医疗机构人员行贿（药品生产、经营企业及个人）

1.没收违法所得2.罚款1万元以上20万元以下3.情节严重吊销许可证及营业执照刑事责任：组成犯罪，依照刑法追究刑事责任。

药品管理法第九十条

药品管理立法专家讲座第124页药品购销活动中受贿（医疗机构责任人、药品采购人员、医师）

1.没收违法所得2.违法行为情况严重吊销医师执业证书行政处罚：由卫生行政部门或本单位给予处罚刑事责任：组成犯罪，依照刑法追究刑事责任。

药品管理法第九十一条

违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款药品广告审批及广告内容有违法行为（药品生产、经营企业）按《广告法》要求处罚并撤消广告同意文号；1年内不受理该品种广告审批申请刑事责任：组成犯罪，依照刑法追究刑事责任。

药品管理法第九十二条实施条例第七十六条

药品管理立法专家讲座第125页给药品使用者造成损害（药品生产、经营企业、医疗机构）

民事责任：负担赔偿责任

药品管理法第九十三条

违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款申报临床试验时，报送虚假资料和样品（药品申请者）

警告。情节严重3年内不受理该申报者该品种临床试验申请

实施条例第七十条违反药品价格管理要求依照价格法处罚

实施条例第七十五条

未按要求向公布广告地省级药监部门立案责令更正，逾期不更正，停顿该药品在公布地广告活动

实施条例第七十七条

药品管理立法专家讲座第126页药品管理法行政主体是药品监督管理部门及其公务员。行政主体行政违法应负担对应行政责任，包含行政处罚及通报批评，停顿违法行为，纠正不妥行政行为、撤消违法行政行为等。组成犯罪，依法追究刑事责任。药品检验机构是国家行政机关设置或者确定事业性法定技术机构。药品检验机构违法,应依法负担行政处罚、行政处罚等方式行政责任。组成犯罪，依法追究刑事责任。（五）行政主体违反药品管理法应负担法律责任药品管理立法专家讲座第127页药品检验机构出具虚假检验汇报1.警告2.没收违法所得3.罚款：单位3～5万元，个人3万元以下4.降级、免职、开除行政处罚5.情节严重撤消检验资格刑事责任：组成犯罪，依照刑法追究刑事责任。民事责任：造成损失，负担赔偿责任。

药品管理法第八十七条

违法行为法律责任法律法规条款药品管理立法专家讲座第128页药品监督管理部门违法发给GMP、GSP认证证书、许可证、进口药品注册证、新药证书、药品同意文号等1.责令收回违法发给证书、撤消同意证实文件2.行政处罚刑事责任：组成犯罪，依照刑法追究刑事责任。

药品管理法第九十四条

违法行为法律责任法律法规条款药品监督管理部门、药品检验机构或其人员参加药品生产、经营活动

1.责令更正2.没收违法所得3.行政处罚

药品管理法第九十五条

在药品监督检验中违法收取检验费用

1.责令退还2.行政处罚3.对情节严重药检机构撤消其检验资格

药品管理法第九十六条

与企业生产、销售假、劣药相关渎职、渎职行为行政处罚刑事责任：组成犯罪，依照刑法追究刑事责任。

药品管理法第九十七条

药品管理立法专家讲座第129页下级药品监督部门违法行政行为责令限期更正；逾期不更正，有权给予改变或撤消其违法行政行为药品管理法第九十八条违法行为法律责任法