医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理

洁净区控制与管理内容索引法规要求概述设计建设验收检测使用与维护相关规程法规要求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。《医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械实施细则（试行）》第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。第十三条洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18℃--28℃,相对湿度控制在45%--65%。第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。《医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械实施细则（试行）》第十五条洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐菌株。第十七条生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。《医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械实施细则（试行）》第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。第二十二条生产企业应当制定工艺用水管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。概述概念洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区域（房间），它的设计、建造和使用应尽量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留各种粒子（如悬浮粒子、沉降粒子），室内的其他有关参数如：微生物、温度、相对湿度、压差等也按要求进行控制。概述等级划分

无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（见下表）：概述污染源空气不会产生污染是污染体的携带者!尘埃中的微生物和水分子概述其他污染源打喷嚏谈话间发出的气体被污染的水分子通过呼吸道释放到工作空间概述污染原理悬浮粒子或沉降粒子微生物污染体尘埃微粒作为微生物的载体在空气中悬浮，成为传播污染的媒介概述空气处理措施空气过滤控制全部进入室内空气的洁净度空气过滤气流全部排放提高空气静压差防止交叉污染综合净化措施设置局部更高级别概述气流方向净化区回风道送风管道净化区送风管道回风道净化区送风管道回风道（a）上送下回（b）上送下侧回（c）上送上回净化区送风管道（d）侧送同侧下回回风管道净化区送风管道（e）侧送对侧下回回风管道净化区送风管道（f）侧送同侧上回回风管道概述层流散流层FFU净化区散流层FFU净化区a.垂直单向流b.水平单向流散流层FFUc.射流概述静压差含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻止外界污染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。洁净区非洁净区洁净区辅助区10Pa5Pa5Pa不同级别设计地址选择原则大气中含尘量低大气中含菌量低周围无严重污染源远离铁路远离公路远离码头远离机场远离火电厂远离垃圾处理厂......实在不可避免时，尽量选择位于污染源最大频率风向的上风侧。设计地址选择大气中含尘浓度对比表设计布局生产车间布局◆工艺流程方向

◆人流方向◆物流方向设计工艺流程工艺方向辅助间距离工艺路线最短的原则生产车间集中的原则避免葡萄串设计洁具间远离生产车间物料暂存间离生产车间最近设计人流方向降低交叉污染的原则明确更衣流程出入顺序规范单独的参观走廊设计物流方向七项原则能够合理哗、直接、爬连续的流绒转将混乱疫的可能浑性减到妈最小活动距萝离最小有足够谎的防污悲染保护物料处理禾步骤最少有足够的瓶积聚空间废弃物流决向说明（锯设置通道煎）设计实际图胜例设计洁净级别植入和介新入到血管采内及需要膛在万级下剖的局部百享级洁净区凳内进行后穴续加工的无菌医疗心器械或单翠包装出厂溪的配件，垃其（不清卵洗）零部回件的加工闹、末道清洗、组装府、初包装允和封口等凳生产区域瓣的洁净度扇级别应不绩低于10渐000级。（无菌要需求）植入到人社体组织、及与血液、哄骨髓腔或纳非自然腔响道直接或民间接接入攀的无菌医冒疗器械或单不包装出厂彻的配件，姜其（不清愉洗）零部件的圣加工、末对道清洗、桨组装、初包装须和封口岛等生产序区域的避洁净度愉级别应味不低于100皂000级。（滤无菌要圣求）与人体损减伤表面和古粘膜接触跟的无菌医族疗器械或密单包装出宜厂的配件身，其（不仆清洗）零偶部件的唯加工、输末道清扎洗、组幸装、初相包装和馋封口等眠生产区图域的洁倚净度级别应不竭低于30讽000蛾0级。（爽无菌要为求）设计洁净级别与无菌望医疗器留械的使寇用表面罚直接接染触、不果清洗即涛使用的腐初包装功材料，刷其生产环境洁些净度级柜别的设喇置应遵班循与产菌品生产路环境的群洁净度扒级别相改同的原柿则，使初包装材拴料的质量丑满足所包铁装无菌医烘疗器械的谜要求，若妹初包装材冶料不与无衫菌医疗器锻械接触委，应在财不低于30率000踏0级洁净区得内生产。册（无菌要踢求）对于有要胸求或采用透无菌操作以技术加工迹的无菌医股疗器械（哀包括医用塘材料），新应在10炕000级下的饮局部100级洁净室室（区典）内进释行生产愉。（共头性要求垫）洁净工作破服的清洗它、干燥和奴更衣室，瞎专用工位艇器具的末朗道清洗与股消毒的区役域的空气洁净详度等级可奥低于生产或车间一个愉级别。无睁菌工作服闷的整理、江灭菌后的饼贮存应在10宗000级洁净书室（区惊）内。闹（共性痛要求）设计洁净级别与骨接触替的无菌植蜡入性医疗前器械或单救包装出厂吹的配件，其（不蔑清洗）郊零部件的加工金、末道灯清洗、役组装、赞初包装瓜和封口丝式等生产循区域的快洁净度邪级别应报不低于10忠000感0级。（植售入要求）与组织和吴组织液接丘触的无菌先植入性医鸡疗器械或稳单包装出锋场的配件速其（不清洗篇）零部件的港加工、末缓道清洗、召组装、初碍包装和封骗口等生产供区域的洁伞净度级别疏应不低于10泥000商0级。（植章入要求）与血液既接触的无菌植痰入性医口疗器械肢或单包被装出场堂的配件过其（不翼清洗）臣零部件的加工、赏末道清洗得、组装、稀初包装和怒封口等生花产区域的顷洁净度级凭别应不低愉于10握000级。（植德入要求）设计洁净级晶别与人体潮损伤表渐面和粘评膜接触槐的无菌植继入性医川疗器械框或单包廉装出厂顺的配件吵其（不清洗书）零部件扰的加工、投末道清洗汪、组装、蚁初包装和蝴封口等生哭产区域的熟洁净度级盖别应不棉低于300厦000级。必要填时对上述铜工序所要介求的环境刊进行必要息的验证、律确认。帆（植入西要求）与无菌植只入性医疗庸器械的使脱用表面有雄直接接触轧、不清洗刊即使用的剩包装材料券，生产企盏业应采梦取措施匹，使包长装材料滚达到相园应的洁格净度和湖无菌要剃求，并祸经过验证，若淋包装材码料不与乓无菌医踩疗器械哈表面直庆接接触志，应在夕不低于30释000迎0级洁净（室）续区内生产泊。（植入造要求）设计辅助区辣域防止交叉污染防止工砖作人员抗穿工作答服出入防止参观朴人员进入菜洁净生产交区避免维修冰间气体或碗油污进入先生产区设计辅助区域换鞋间a.鞋架b.换鞋台更衣室a.一更b.二更气闸间（阳缓冲间）设计辅助区域洗衣间洁具间饮水间设计不锈钢绪清洗池不锈钢工懂作台建设材料及结撑构墙体材红料以彩逆钢板为含主。铝拌合金地谱槽固定爬；彩钢皂板之间寺相互插悠接；玻西璃胶密保封接缝闲。防止灰尘房诚颗粒通过恩夹缝污染繁净化车间赵。地面材料念以自流平笛水泥和石拆英砂混合炎找平，防旗止重物碾沿压变形；待优质PVC焊接为池一体，误防止灰初尘通过惭接缝污满染净化蜘车间。送、回风督管道为1.5-翠1.75码mm厚镀锌不铁板，海长方形午管口，咳角钢法债兰连接纠结构。登黑色橡水塑海绵醋保温。建设空调系径统以人体结键构为例：彩钢结代构=皮肤空调系统=心脏送风管道=动脉回风管锐道=静脉过滤成器=肝脏辅助区据域=四肢建设空调系份统空调系汉统示意陵图新风、回风混合段初效过滤段表冷、加热段蒸汽加湿段风机送风段电加热段中效过滤段臭氧发生段净化风聚集送风段洁净室锹（区）新风口建设送风管道平与高校过疼滤器回风口与叔回风管道建设验收基础建设建筑厂房选欺址设计布使局生产场地辅助区厚域配备用水点用气点插座阴阳扣角验收系统性烫检测（运行确户认）◆控制形系统功贡能及安悬全◆静态亮下：温肿度、相劈燕对湿度俭、压差◆气流方宏向◆开门、厅闭门方向◆安全继（出口虫、通道效）测试验收空调送风愈系统（运行郑确认-死---话性能验拉证）静态检址测（只迹有验证笑取样人眉员）◆室内跨表面取锹样◆压差轧测试◆浮游针菌、沉楚降菌◆总粉尘岩颗粒◆风速、袋换气次数◆人员旅监测动态检茂测（操作人篇员、和验挑证取样人菠员）◆室内劣表面取水样◆压差迈测试◆浮游秋菌、沉程降菌◆总粉尘需颗粒◆风速、评换气次数◆人员监双测洁净区的径使用与维座护人员要求工作服系要求（馅洁净服享）洁净室的守清洁要求洁净区歼的使用拆与维护人是药品衣及无菌器搞械生产过六程中最大裙的污染源由于人员信操作导致碌的污染率甚超过80搏%，因此衡生产设备显的自动化队程度越高网，对于药般品或无菌泻器械的污孟染率就越颈低。打喷嚏资、咳嗽吸、说话晋产生的汪粒子（殖个）人体污刷染数据人体表奏面存在画的微生店物：1.坐着盐不动散发事的微粒有10万臣个/分钟景；2.人强体每年嘱脱落的史碎屑达3.5格kg;3.普行通活动艇能产生100万个粒子组；4.走动架能产生500我万个粒子。洁净区氧的使用斥与维护人员工船作接触田引起的亿相互交跃叉污染大量运颤动产生叹的微粒宰扩散和够传播气流从逃高到低亦通过热旋对流产僻生的人妙体碎屑提的传播抗和污染粒子通过悔洁净服散趣发出来的帜可能性：面料粗临糙、孔盾隙较大脖领、袖原口、裤口破损处洁净区房诚的使用法与维护对人员司要求穿好洁匠净服，那将袖口页、脖领偶、裤口究扎紧带一次返性头罩铃，将头洁发全部温包好戴一次蝇性口罩伍，将胡鸦须部位每包好特殊要咸求须戴棵护目镜必要时戴很乳胶无粉姻手套对洁净服物要求采用合么成聚酯届纤维材悠质面料琴：单根于纤维、夫编织紧术密、能丹够有效恳的将微京粒阻隔能够防方止静电膜产生洁净区欲的使用尸与维护分体洁净致服四连体忘洁净服洁净区的确使用与维墨护正确洗顺手的步夹骤手心搓手隐心手心搓牧手背手指交叉手心搓拇拆指手心搓冬手腕动作要求不需要的破人员严禁裂进入无菌很区严禁快姨速走动避免从翠层流区宜走过所有掉尽在地面云上的物槐品均被衬污染，色即刻采漆取相应玩措施接触物品年前必须对裂手消毒容易忽略滨的动作触摸口罩揉着鼻子切进入更衣考室更衣揉着鼻子嗓佩戴或更寻换口罩、丹手套洁净区矩的使用舒与维护动作要求站立时手臂顺着酱身体下垂手臂严托禁前交盖叉或后捐交叉●坐姿时手臂或兔下垂或层手心朝回上放在痰膝盖上严禁将双晕手或双脚算进行交叉●谈话时必要时桑才讲话严禁通过矛传递窗讲躺话必要时桃通过对妻讲机谈慰话特别严格优禁止事项进食各种战食物喝水咀嚼口虾香糖抽烟使用化上妆品使用膏本状护肤较品留长指各甲使用指甲园油洁净区的否使用与维厘护清洁材搅料无尘布有洁净级镰别要求的帆吸尘器聚酯纤维彻拖把或开惩孔式吸水钻材料不锈钢或续PP水桶清洁容众器及包渗装粘性地垫工具及威记录材臭料洁净区甜的使用玩与维护人员进出猴洁净车间仍流程流程图换鞋脱外衣穿外衣脱外衣穿外衣自来水洗偶手自来水洗猛手脱（穿）沃洁净鞋穿（脱）衡洁净服穿（脱）美洁净鞋脱（穿）限洁净鞋穿（脱）票洁净服纯化水洗手消毒液消毒净化工悔作区人员进括出净化零区流程礼图洁净区冒的使用圾与维护物料进顶出流程流程图物料进出怪净化区流页程图领原材盏料传递窗俘杀菌暂存间匪脱遗外包披二每次脱包净化工作电区产品清洗脱单包零装成品传递称窗成品暂晴存间宣装箱入成品嫌库管理规程清洁车间弃使用维护截管理规程洁净车间叶定期消毒仔管理规程洁净区呜个人卫皆生管理责规程洁净区工猾作服管理沟规程洁净区唤工艺纪扑律管理涉规程洁净区卫偿生洁具管盒理规程清场管激理规程一般生箭产区个宋人卫生井管理规中程操作规领程洁净区厂沙房清洁标央准操作规赤程传递交伏窗使用碌、清洁绕标准操戚作规程工装模饭具、工粥位器具复清洁标岗准操作摘规程洁净区洁既净服（鞋销）清洗标毒准操作规就程人员出少入生产竖区标准立操作规凡程生产区地撞漏清洁标卖准操作规仓程物料出网入生产探区标准丈操作规盗程消毒剂捎的配制桐交替使垒用标准靠操作规宜程谢专谢9、静夜眯四无邻朽，荒居虾旧业贫灭。。4月-极234月-2要3Fri案day葵,A材pri少l2乱8,怀202炉310、雨中倘黄叶树横，灯下峡白头人沸。。05:诵38:中4805:3仔8:4805:3蛾84/2她8/2严023钓5:遥38:歇48竿AM11、以我独蒙沈久，愧宵君相见频弹。。4月-2认305:3醉8:4805:歼38Apr苏-2328-A胳pr-2蚊312、故人江胖海别，几餐度隔山川创。。05:压38:堂4805:舰38:葬4805:3栗8Frid其ay,袍Apri令l28厘,20庭2313、乍见逝翻疑梦伟，相悲煤各问年旬。。4月-2企34月-垂2305:河38:畏4805:月38:逢48Apri底l28夺,20作2314、他乡多生白发渴，旧国辆见青山洲。。28亡四月鸭202远35:38差:48冒上午05:芒38:价484月-2纠315、比不秒了得就性不比，箭得不到涌的就不殿要。。。四月有235:3披8上绿午4月-留2305:碧38Apr位il平28,蓬20饥2316、行动既出成果历，工作故出财富谨。。2023秘/4/2饥85:旺38:4俯805:3擦8:4828A锐pril兆202星317、做前，蠢能够环视傍四周；做紧时，你只烦能或者最临好沿着以违脚为起点矛的射线向睛前。。5:3芬8:4乱8上秘午5:3却8上歉午05:3税8:484月-2和39、没有失图败，只有暮暂时停止辞成功！。4月-2倾34月-颤23Frid懂ay,厦Apri添l28馅,20咳2310、很多域事情努映力了未屑必有结改果，但装是不努该力却什浊么改变撒也没有句。。05:夏38:衰4805:3青8:4805:3陕84/28军/202驱35:品38:4者8AM11、成功就顷是日复一担日那一点席点小小努海力的积累品。。4月-修2305:3膊8:4805:望38Apr-酬2328-升Apr与-2312、世间成封事，不求引其绝对圆酒满，留一帖份不足，脆可得无限伟完美。。05:3羽8:4805:锋38:徐4805:3排8Frid击ay,磨Apri牧l28正,20肤2313、不知香品积寺，数匀里入云峰宣。。4月-2那34月-吃2305:甲38:记4805:3带8:48Apri卖l28坟,20屈2314、意志坚阿强的人能为把世界放评在手中像兰泥块一样忠任意揉捏此。28四伶月20于235:3踩8:4店8上陕午05:3闻8:484月-2膜315、楚塞三抬湘接，荆枪门九派通啄。。。四月先235:3对8上碰午4月-边2305:3公8Apr季il满28,舍20属2316、少年妇十五二听十时，奇步行夺葛得胡马本骑。。2023巨/4/2伍85:欢38:4捕805:3雨8:4828纷Apr不il忍202联317、空山馋新雨后套，天气脸晚来秋者。。5:38衬:49塑上午5:38睬上午05:3父8:494月-