30WV235冷水机组安装方案

版本号：Rev.0版本号：Rev.0冷水机组安装确认文件编号：IQ-001-01冷水机组安装确认〔IQ〕20238内部资料 严禁翻印名目名目1/19细心制药安康人类 兆科 兆科 TOC\o“1-3“\h\z\u\l“_TOC_250026“方案审批表 2\l“_TOC_250025“1、确认目的 3\l“_TOC_250024“2、确认范围 4\l“_TOC_250023“3、职责 4\l“_TOC_250022“4、参考文件 5\l“_TOC_250021“5、缩写词表 5\l“_TOC_250020“6、系统描述 6\l“_TOC_250019“系统流程 6\l“_TOC_250018“设备关键技术参数 7\l“_TOC_250017“制冷系统主要参数 8\l“_TOC_250016“7、文件把握说明 9\l“_TOC_250015“8、偏差报告 9\l“_TOC_250014“偏差清单 9\l“_TOC_250013“附件清单 9\l“_TOC_250012“9、确认内容 10\l“_TOC_250011“附件1：培训检查 10\l“_TOC_250010“附件2：文件和图纸检查 11\l“_TOC_250009“附件3：校准检查 12\l“_TOC_250008“附件4：安装就位检查 13\l“_TOC_250007“附件6：公用工程检查 15\l“_TOC_250006“附件7：安全防护检查 16\l“_TOC_250005“附件8：备品备件检查 17\l“_TOC_250004“附件9：偏差报告 17\l“_TOC_250003“附件10：偏差清单 18\l“_TOC_250002“10、安装确认总结 19\l“_TOC_250001“安装确认评价 19\l“_TOC_250000“安装确认总结 19方案审批表起草部门姓名起草部门姓名日期2/19细心制药安康人类年年月日年月日审核部门姓名审核部门姓名日期年月日年月日年月日批准部门姓名批准部门姓名日期年月日1、确认目的通过安装确认，确定该设备的安装、资料等符合符合GMP及用户需求。33/19细心制药安康人类2、确认范围0013、职责设备承包商职责起草安装确认文件；批准安装确认文件；提交方案全部程序、数据、手册、图纸和文件，完成最终报告；供给有验证阅历的人员；批准后执行此方案；记录执行方案过程中产生的偏差包括对偏差的评估以及需要对偏差实行的订正措施；审核数据和执行确认的测试结果，最终批准确认报告。药物职责动力车间：IQ执行IQ方案，依据需要供给测试数据，供有关部门审查；收集整理数据，并照实记录在报告中，并上报批准；核对将来工艺所需的设备关键参数，供给测试数据供有关部门审查；协调有关部门；核实全部的测试已完成。生产部：协作验证部门完成确认，检查验证工程是否完成；核对报告所需的测试工程是否完成可上报批准；审核验证方案、数据和最终报告。审核验证方案、数据和最终报告。4/19细心制药安康人类质量部：审核和批准执行后的安装确认方案，偏差报告和最终安装确认报告；负责验证明施中的监视工作；起草方案的人员供给指导，并确保依据批准的验证方案及验证打算实施验证。包括确定验证所需人员、时间安排、取样操作及验证所需使用的设备；对相关人员供给的完成验证工作的步骤供给批阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系供给帮助；批阅验证方案和检验必要的SOP，组织完成验证所需的培训工作；审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足；维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；依据需要进展测试并供给测试数据。4、参考文件本确认过程中将参考并执行以下有关标准：2023202320232023GMP《压力管道标准》〔GB/T20801-2023〕《固定式压力容器安全技术监察规程》〔TSG21-2023〕5、缩写词表缩写缩写定义GMP药品生产质量治理标准URS用户需求说明SOP标准操作程序QA质量保证DQ设计确认IQ安装确认5/19细心制药安康人类OQOQ运行确认HMI人机界面P&ID工艺流程图PLC可编程规律把握器FAT出厂验收测试SAT现场验收测试I/O输入/输出6、系统描述本机组是依据GMP要求设计安装的为干净空调供给冷媒的系统。整个系统主体设备为三台螺杆式水冷式冷水机组；以及关心设备：冷却水泵、冷冻水泵、冷却塔、循环管道及阀门仪表等。冷水机组产生的低温冷冻水通过冷冻泵及循环管路为各净化空调机组风机盘管供给冷源到降温〔除湿〕目的。系统流程冷却塔-----冷却水泵----螺杆式冷水机组----冷冻水泵 各净化空调机组及风机盘管。66/19细心制药安康人类设备关键技术参数冷水机组项目单位 数 值压缩主机/型号/制冷量kW制冷剂充注Kg额定功率kW重量Kg外形尺寸mm6.2.26.2.27/19细心制药安康人类项风机功率目单位kW数值型号/循环水量m3/hr回水温度oC出水温度oC重量Kg外形尺寸mm6.2.3工程单 位数值型号电机功率扬程转速/m3/HkWMRPM容积1容积1m3压力范围常压冷冻水泵工程单位 数值型号/流量m3/H电机功率kW扬程M转速RPM制冷系统主要参数制冷量：912.2KW*3；冷冻水压力：冷冻水压力：0.35—0.45MPa；制冷温度：7-12℃；8/19细心制药安康人类156.9m3/h。7、文件把握说明全部确实认工作均需依据批准后的方案执行，全部的记录均应在现场工作的同时完成。每次检查应签名和注明日期〔需有执行人和审核人的签名〕假设有些检查没有进展，则应在备注或偏差记录中写明未执行的缘由和估量执行的日期在文件中不能使用修正液，修改错误必需使用以下正确的方式：SystemXXSystemYZ

Sign签名Date日期NASignNASignDate日期在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的报告，报告应经过起初批阅和批准本方案的人员批阅和批准。在确认工作完成后全部文件由验证明施部门收集整理后，交质量部归档。8、偏差报告关解决方案，同时客户负责检查，批准和执行解决方案。偏差清单在安装确认期间觉察的全部偏差须收集在“偏差清单”中。附件清单记录并附上这项报告“附件清单”的全部文件。由客户方相关人员对确认结果做出正式的承受/拒绝的打算。99/19细心制药安康人类9、确认内容1：培训检查目的：对参与本冷水机组系统安装确认的人员进展培训，确保其正确执行本文件。程序：进展安装确认前，对全部参与人员培训本文件。承受标准：全部参与人员在培训记录上签字且通过口头测试。培训检查培训内容培训预期目标培训内容培训预期目标以上人员，通过培训：□到达预期目标培训结果评价□未到达预期目标未到达预期目标缘由说明及实行的措施：评价人：培训对象培训人培训方式培训评价标准讲解、争论生疏内容：□A其它□：根本了解内容：B 不了解内容：C姓名签名培训结果 姓名 签名培训结果1010/19细心制药安康人类2：文件和图纸检查目的：核查制冷系统机组的文件和竣工图是适用的。程序：对文件和竣工图进展确认，记录文件的标题、文件编号、公布日期、版本和相关的批准状态。承受标准：文件和竣工图已被批准，同时文件和图纸中应有标题、文件号、公布日期、版本等信息。文件/资料名称

结果□通过 □失败□通过 □失败□通过 □失败□通过 □失败□通过 □失败□通过 □失败□通过 □失败□通过 □失败□通过 □失败□通过 □失败□通过 □失败□通过 □失败□通过 □失败□通过 □失败□通过 □失败□通过 □失败备注：最终测试结论检查人复核人

□通过 □失败日期日期11/19细心制药安康人类3：校准检查目的：核查压制冷系统机组安装确认所用仪器仪表已经校准且在校验效期之内。程序：确认制冷系统上全部关键仪表有效的校准证书。承受标准：全部验证用仪器已校准且在效期内，主要的仪器仪表的校准报告附在本方案中。仪器名称 生产厂家 系列号/型号 校验证书编号细心制药安康人类

校准校准日期 有效期至12/19备注：备注：最终测试结论□通过□失败检查人检查人复核人复核人4：安装就位检查目的：确认设备的整体安装就位状况符合工艺、设计要求。程序：对安装就位现场及安装就位结果进展检查。承受标准：现场安装符合相关图纸设计及相关标准要求。工程承受标准检查结果设备〔包括附属的冷却水泵和冷冻水泵〕安装于地下室冷水机房内，该区域为一般一般区。设备安装之前，地面已安装地点经铺整完毕，与设备支撑脚之间无破损及间隙。□通过 □失败三台冷却塔及膨胀水箱安装于七楼天面。天面设备根底满足设备负荷要求，固定牢靠。细心制药安康人类13/19按设计图纸安装就位，设备的各支撑脚支撑平稳，各操作设备就位区域便利操作，设备各局部连接之后不影响正常的操作。□通过□失败安装空间及环境设备四周有足够供操作修理的空间。安装空间内照明符合□通过□失败要求。房间通风良好。外观要求设备外观干净、无明显锈蚀。设备外表无破损。□通过□失败各管道连接严密，无泄漏、松动，各阀门安装就位，确认管道连接各阀门能正常开启，各水、电、气阀门安装位置需便利拆□通过□失败卸更换。机器部件连接各机械部件连接无松动或脱落现象。□通过□失败电气把握箱电气线路线序、线标清楚，按PID图纸连接完好。□通过□失败安全防护有明显的标识与安全防护措施。□通过□失败电气绝缘检查相与相、地绝缘阻值到达国家要求。□通过□失败备注：最终测试结论□通过 □失败检查人检查人复核人复核人5：设备部件连接确认目的：确认设备的部件连接状况符合工艺、设计要求。程序：对设备的部件连接结果进展检查承受标准：设备的主要部件及管道安装正确。工程工程承受标准检查结果设备连接状况线路连接无松动，且线路接严密，无缺损。□通过□失败线路走向治理管道走向合理，不影响正常操作。□通过□失败14/19细心制药安康人类全部的线路的连接应当依据线号的规定按要求连接，并供给一份线号治理单，假设有其它缘由导致线号治理□通过□失败特别的，应当有书面说明。冷却塔、循环管道、水泵等与冷水机组连接正确。管道阀门等连接严密，无泄漏，无破损。机房内管道走□通过□失败向合理，不影响设备的正常操作使用。每台机组及泵组都有排放口和隔离阀，排污管至少坡度向下，阀门开关灵敏。□通过□失败制冷系统全部铭牌必需清楚无涂改，与机组匹配。□通过□失败连接线号治理设备管道连接全部设备铭牌连接线号治理设备管道连接全部设备铭牌备注：最终测试结论□通过□失败检查人日期复核人日期1515/19细心制药安康人类工程承受标准检查结果380V，并应有安全接地。□通过 □失败2%。□通过 □失败线头连接严密，并做好绝缘措施。□通过 □失败电源无暴露在外的电线，暴露在外的电线应使用不锈钢管道连□通过 □失败接。线路走向不阻碍人员正常活动空间。□通过 □失败有安全警示标语□通过 □失败自来水连接收线尺寸：DN40□通过 □失败压力：1.5～2.0bar压力：1.5～2.0bar备注：最终测试结论□通过□失败检查人日期复核人日期7：安全防护检查目的：确保设备能够安全使用，不对设备或人员造成安全威逼。程序：对设备进展安全防护检查。安全工程安全措施安全工程安全措施检查结果高温管道及区域安全治理贴有高温警示标语□通过□失败低温管道及区域安全治理贴有低温警示标语□通过□失败高温、低温管道进展了有效保温制冷剂管道保温□通过□失败高压电路安全治理贴有醒事标语□通过□失败全部的承重管道和设备安装必要的固固定支撑□通过□失败定支撑装置，确保设备安全运行。制止使用管路作为承重扶梯登高操作□通过□失败备登高梯备注：最终测试结论□通过□失败检查人日期复核人日期1616/19细心制药安康人类8：备品备件检查目的：统计并库存确定的易损备件，便于日后的维护保养程序：对设备备品备件进展检查。备件名称数量备件名称数量检查结果□通过□失败□通过□失败□通过□失败□通过□失败□通过□失败□通过□失败□通过□失败□通过□失败备注：最终测试结论□通过□失败检查人日期复核人日期9：偏差报告偏差报告方案名称方案名称本次验证是否发生偏差：□是□否偏差发生日期：偏差发生位置：偏差类型：□人员培训不到位，致使实际操作与方案不符；□水、电、汽、气不正常供给，导致验证中断；17/19细心制药安康人类申请人：处理意见：日期：年月日批准人：处理过程描述：日期：年月日□偏差已处理执行人：最终审核意见：□偏差未处理复核人：日期：年月日签字：日期：年月日□计量器具校验超过有效期；□验证数据偏离可承受标准；验证记录实际填写内容、工程与验证要求不相符；□验证过程中设备特别；其它：□计量器具校验超过有效期；□验证数据偏离可承受标准；验证记录实际填写内容、工程与验证要求不相符；□验证过程中