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文档简介

药物临床试验申请表立项号:药物名称剂型国家约品监督管理局批件号类别□中药/天然药物 口化学药 口生物制品第类项目名称试验分期□II期□III期口“期□临床验证□其他申办单位联系人CRO（如有）联系人联系地址联系电话传真预计试验时间年月日〜 年月日试验组长单位试验总例数本机构专业组主要研究者承担病例数主要研究者声明：根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按GCP要求保存试验资料。签名： 年月日机构办公室审查意见：□同意 □不同意签名： 年月日药物临床试验项目资料递交清单编号文件资料需注明内容有无备注1国家药品监督管理局批件或临床试验通知书批件号/受理通知书编号：批件日期：□□.国家局批件.默示许可（60天以后）：受理通知书2临床试验申请表□□一式两份3组长单位伦理批件和伦理委员会成员表批件号：批件日期：□□若无，请提供无组长单位说明4试验方案及修正案版本号：版本日期：□□试验方案呻办方签章（首页+骑缝）方案签字页：申办方（签字+盖章），组长单位签字（PI签字），本中心（PI签字）5研究者手册版本号：版本日期：□□巾办方签章（首页+骑缝）6原始病历样表（样表，如适用）版本号：版本日期：□□申办方签章（首页+骑缝）7病例报告表（样表）版本号：版本日期：□□申办方签章（首页+骑缝）8知情同意书（样张）版本号：版本日期：□□申办方签章（首页+骑缝）9招募受试者的材料版本号：版本日期：□□申办方签章（首页+骑缝）10申办方资质证明材料□□1.资质证明材料包括：申办方、中心实验室、医疗器械/体外诊断试剂生产商（提供医疗器械/体外试剂生产许可证和GMP证书，若无GMP证书，需提供GMP合规性声明）、CRO、SMO等营业执照、资质证明、授权委托书；CRA：简历、身份证明文件、GCP证书、授权委托书11研究涉及各方的委托书或合作协议□□12受托方资质证明材料□□项目名称:立项号:机构办公室接收人:编号文件资料需注明内容有无备注13试验药品的药检合格证明□□申办方签章（首页+骑缝）14对照药品的药检证明，药品说明书□□申办方签章（首页+骑缝）15申办方保证所提供资料真实性声明□□申办方签章（首页+骑缝）16研究团队的人员组成名单及分工表□□17主要研究者及参加试验研究者的GCP证书、简历（签名并注明日期）□□18其他提供给受试者的书面材料□□申办方签章（首页+骑缝）19利益冲突说明□□中办方签章（首页+骑缝）20是否涉及人类遗传资源管理□□21其他材料

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