纠正与预防措施流程

纠正与预防措施流程文件编号版本0A纠正与预防措施流程文件编号：版本：0A(试用)文件变更履历NO版本更改次数更改条款更改主要内容负责人日期10A重修2015.03.21234567891011121314151617186.附表纠正/预防措施单7附件附件一：8D实施指南8相关文件记录控制程序8D实施指南解决问题的8个步骤：D1.成立改善小组；D2.问题描述；D3.实施并验证临时措施；D4.确定并验证根本原因；D5.选择和验证永久纠正措施；D6.实施永久纠正措施；D7.预防再发生；D8.评价小组的成绩与效果(小组祝贺)。第一步：成立小组在不合格发生时，组建一个小组。小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具备充足的时间、权限、解决问题的能力和相关技术素质。并由经理级以上的人员担任指导者。注意事项：A.选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；B.选择小组的指导者(可以帮助小组处理外在障碍的管理成员)；C.选择小组长(直接指挥并对小组负责的成员)。第二步：问题描述用可量化的术语，依人机时地物的原则，可从以下三方面对问题进行描述：1界定问题A.问题出现的时间、发现问题的时间、问题持续的时间等。B.问题发生的地理位置和故障的部位。C.问题发生的数量或频率。D.现场小组的初步观点。2问题的严重性A.对产品性能、可靠性、安全性、舒适性的影响。B.投入使用所造成的隐患或直接经济损失。3确定解决问题的结果A.确定解决问题的应达到的指标，如可量化的标准；B.客户要求，如交期，可接受的处理方式等。注意事项：A.使用顾客理解的术语；B.描述引起问题的状态变化；C.用量化的术语来表示状态。多功能小组须确认缺点或问题的形成过程，进行问题的澄清与验证。确认问题所影响的范围，如追溯问题批号的生产纪录、关键参数数据、检验资料有无异常等。注意事项：A．描述为什么变化会发生，或识别系统中的漏失，有时可使用流程图进行辅助漏失判定；B．根本原因分类，如人、机、料、法、环等；C．问题的确认环节在此阶段较容易被忽视。第三步：实施并验证临时性措施小组依据第二步中的客户要求、问题描述及现状调查，形成以下两方面措施事项：1采取相应的措施（针对第二步的各要求事项的反应对策）；2采取临时性措施（作为根本改善措施实施前的遏制方式）。各防堵措施计划应列出防堵对策结果有效的时间点，保证异常物料发生的期间内所有的物料皆已纳入，并追溯确认该异常物料，区隔正常与异常的物料。若有返工筛选的计划，也应列入在计划中。注意事项：A.各措施的有效性和时效性(临时性)；B.描述现在由谁,什么,何时及怎样来发现及控制不良,并且怎样防止其流出;C．临时措施计划制定时须考虑到对产品的成本、交期影响，或可能的诱发其他不良的隐患，并针对风险有相应的措施实施方案。第四步：确定根本原因分析时应将确认真正原因的实验或对策方法列出，并定出时程表，同时附相关数据分析的结果，作为真正原因的分析过程佐证。一般会用鱼骨图先对不良原因进行描述，然后甄别可能的因素进行原因查找验证；注意事项：可以使用不良再现方式来证明结果确为根本原因。第五步：选择及验证纠正措施针对查找到的根本原因，定量确定所选择的纠正措施，对每一个措施的有效性进行验证，必要时还应对纠正措施的风险性进行评价，制定出对应的应急计划，确保解决问题且不会发生其他隐患。注意事项：A.验证试验的实施计划；B.纠正措施必须可有效解决问题发生的根本原因，凡根本原因定义到人时，均视为无效的解决措施。第六步：实施永久性纠正措施对选择的改善对策实施执行与完成的时程表，通过系统化的方式将真正原因加以防止。改善对策的实施有效性应有数据确认，资料收集可来自制程管制、出货品质、进料品质或与问题相关的数据，利用数据加以验证改善对策的有效性。注意事项：A.用量化的术语描述确认的结果(如:达到CPK≥1.67或减少不良发生到预定目标值等)；B.第三步的临时措施须持续实施直到永久改善对策已被证明有效为止。第七步：防止再发生（预防再发生）经确认可以避免问题再发的有效纠正预防措施，须修改流程文件以防止这一问题的再发，并推广至所有类似问题的再发生预防。注意事项：A.有效的改善变化必须可以防止问题的发生，并形成书面文件；B.须将有益的改善措施水平展开至类似工序，工艺、流程中，以此扩大改善成果。第八步：向小组祝贺指导者及组长承认小组成员为解决问题付出的努力。8D工作法是一种科学有效的实施纠正措