机动车综合性能检测有限公司质量手则-实验室资质认定评审准则

PAGEPAGE69文件编号：YCDYJC/SC00-2016质量手册(依据《实验室资质认定评审准则》编制)版本号/修订第1版/第1次修订批准人:受控状态：□受控□非受控实施日期：2016年1月1日持有人：总页数（不包括此页）80页发放编号：机动车综合性能检测有限公司质量手册文件编号：DYJC001-2016A-001目录章节页码：第0章第1页共2页版本修订：第3版第1次修订颁布日期：2016年1月1日目录批准页修改页公司法人声明实验室主任公正性声明概述质量方针和质量目标质量手册管理管理要求4.1组织（12条）4.2质量体系（1条）4.3文件控制（1条）4.4检测和/或校准（1条）4.5服务和供应品的采购（1条）4.6合同评审（1条）4.7申述和投诉（1条）4.8纠正措施、预防措施及改进（1条）4.9记录（1条）4.10内部审核（1条）4.11管理评审（1条）技术要求5.1人员（7条）5.2设施和环境条件（6条）5.3检测和校准方法（7条）5.4设备和标准物质（10条）5.5量值溯源（7条）5.6抽样和样品处置（7条）5.7结果质量控制（2条）5.8结果报告（7条）质量手册文件编号：DYJC001-2016A-002目录章节页码：第0章第2页共2页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日附录1法人证明（复印件）附录2任命文件及授权文件（复印件）附录3组织机构框图附录4实验室岗位职责和任职条件附录5员工行为准则附录6实验室平面布置图附录7以过程为基础的管理体系模式附录8质量职能分配表附录9检测（校准）项目/参数一览表附录10实验室人员一览表附录11检测能力分析及分包情况一览表附录12仪器设备一览表附录13仪器设备周期检定/校准计划一览表附录14程序文件目录附录15作业指导书目录附录16记录格式清单质量手册文件编号：DYJC001-2016A-003主题：发布公告章节页码：第0章第1页共1页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日关于发布新修订质量手册的通知各有关部门：机动车综合性能检测有限公司新修订质量手册已编制完毕，经办公会议讨论通过，现正式批准予以发布。新修订质量手册根据《实验室资质认定评审准则》结合我公司具体情况编制，于二零一五年九月十日起实施，要求各有关部门、岗位认真学习，做好实施准备，全体人员熟悉、理解并遵照执行。机动车综合性能检测有限公司法定代表人：2016年1月1日质量手册文件编号：DYJC001章节页码：第0章第1页共1页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日文件修改记录 文件编号修改条款修改日期修改人批准人DYJC001-2016A-0071.22015年6月20日陈勇李发政DYJC001-2016A-0081.2、1.3、1.42015年6月20日陈勇李发政DYJC001-2016A-0144.1.42015年6月20日陈勇李发政DYJC001-2016A-0314.11.12015年6月20日陈勇李发政DYJC001-2016A-0325.1.22015年6月20日陈勇李发政DYJC001-2016A-0355.22015年6月20日陈勇李发政质量手册文件编号：DYJC001-2016A-006主题：公正性声明章节页码：第O章第2页共2页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日机动车综合性能检测有限公司公正性声明机动车综合性能检测有限公司是独立法人企业，从事机动车安全性能检测和汽车综合性能检测的专职机构。其基本任务是（一）对机动车动力、经济、安全、可靠及环保性能进行检测诊断；（二）接受交警部门委托，对在用车辆安全技术状况进行检测，提供检测数据；（三）接受有关部门的委托，为其进行委托项目的检测，提供检测数据。为了保护国家、客户、相关方及本公司的利益，本公司就检测（校准）工作的公正性作以下声明：1、对所有检测工作都提供高质量的服务，不受经济及其它利益的干扰，不受任何关系部门的影响。2、不监制、监销产品，未经政府批准不搞产品（工程）评优活动，未经客户同意不对新闻媒体公布检测结果。3、本公司全体人员认真对待每项检测（校准）工作，以严谨的态度认真对待每一个数据，保证检测结果的公正性和科学性，对检测结果及其数据的正确性负责，各级领导对检测数据不进行非授权干预。4、本公司全体人员严格遵守检测（校准）工作的保密制度，不向无关人员提供或泄漏被检（校）产品的技术资料和数据。5、检测人员不从事与所检产品有关的技术开发和咨询工作，不在与检测（校准）产品有关的单位兼职，或拿取津贴。6、本公司人员奉公守法，秉公办事，不徇私情，不准接受被检单位任何形式的馈赠，不吃请。上述规定，请全体人员自觉遵守执行。如发现违反本规定的情况，本公司将严厉处罚。本声明自即日起生效。机动车综合性能检测有限公司法定代表人：2015年9月10日质量手册文件编号：DYJC001-2016A-007第一章概述章节页码：第1章第1页共3页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日概述机动车综合性能检测有限公司是依据交通部13号令，经当阳市交通局、公安局批准立项，于1990年投资建成汽车综合性能检测公司，并于同年获省运管局颁发的《湖北省汽车综合性能检测公司检测许可证》证书，1993年经湖北省交通专业计量认证小组评审认证、认定，由省技术质量监督局颁发《计量认证合格证》，且由省运管局验收合格由C级站升为B级站，2003年，我公司投入资金126万元，对检测公司公司房、设备、埸地、工艺布局进行了全面升级改造，并于2004年4月通过湖北省交通专业计量认证专家组评审认证、认定，符合A级公司的标准及要求，由B级站升为A级站。1.2能力概况：场地、设备、设施、人员、业务范围等检测公司房屋占地1500平方米，其中登录及驾驶员休息室150余平方米，检测车间及操作室1190平方米，检测公司埸内建有7200平方米的停车埸（并设有两条长100米的专用试车道）。建有修理车间，调试车间及洗车埸。公司内消防、防雷电等设施齐全有效。车辆进出口视线良好，无遮档物，路口宽敞，车辆进出方便。检测线内设有醒目的指示牌、指示信号、屏幕提示等。检测车间宽敞明亮、光线充足、通风性好、工位布局合理，指示醒目。我公司现有检测设备25台套，主要有轴重仪、制动检测台、制动踏板力计、侧滑检测台、前轮转向性能检测仪、底盘间隙仪、悬架检验台、灯光检测仪、废气分析仪、不透光度计、数字式声级计、方向盘扭矩仪、便携式制动测试仪、透光率计、秒表、轮胎花纹深度尺、汽车排放气体测试仪、投射式烟度计、底盘测功机以质量手册文件编号：DYJC001-2016A-008第一章概述章节页码：第1章第2页共3页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日及计算机控制系统等。检测参数有气缸压力、无外载测功、制动系统、一氧化碳、碳氢化合物等47个参数。我公司现有工作人员11名，工程师2名，高级技师一名。配备有经理1名，副经理1名，技术负责人1名，质量负责人1名，引车员3名，仪器设备管理员1名，档案资料管理员1名。有11名检测人员持有〈从业资格证〉。本公司业务范围主要为当阳市的在用运输车辆技术状况和机动车运行安全技术条件进行检测；汽车维修行业维修车辆质量检测、受运管部门委托，为其进行委托项目的检测等。目前正在申请机动车排气污染物检测业务。1．3管理体系：本公司的管理体系是依据国家质量监督检验检疫总局第163号令发布的《实验室和检验机构资质认定管理办法》建立的。湖北省质量技术监督局于2006年8月复评审后换发发《计量认证合格证》，证号为：2006170934P；湖北省公路运输管理局于2008年7月颁发《检测许可证》，证号为：鄂交运政E字42058261001号。为了更好的服务当阳的交通事业，提高车辆检测能力，公司于2009年10月搬迁至环城南路，根据国家规定和行业要求，公司于2010年元月进行了计量认证评审工作，并取得证书，证书编号：2013171663P。2010年12月1日取得了道路运输经营许可证，证书编号：420500610004。4业绩：本公司成立以来开展的业务范围主要是当阳市的在用运输车辆技术状况进行检测，包括等级评定检测、二级维护检测、春运检测、维修质量监督检测、机动车安检等其他委托检测等，年检测车辆总数在4500台次左右。本公司在上级管理部门的正确领导和社会各界的大力支持下，坚持“质量第一，信誉至上，规范检测，科学公正”的办站方针，各项工作得到了稳步发展。为社会及道路运输车辆的技术管理提供了大量准确、公正的检测数据，促进了当阳市道路运输业和机动车辆交通安全的健康发展。质量手册文件编号：DYJC001-2016A-009第一章概述章节页码：第1章第3页共3页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日1.5联系方式：机动车综合性能检测公司位于当阳市环城南路64号，邮政编码：444100电话：0717-322359813707207706经理：李发政质量手册文件编号：DYJC001-2016A-010第二章质量方针和质量目标章节页码：第2章第1页共1页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日第二章质量方针和质量目标2.1质量方针：质量方针：“质量第一，信誉至上，科学、准确、公正”。从长远发展的角度考虑，本公司把质量第一放在前面，原则上不主张短期利益行为，当与质量发生矛盾时，利益服从质量。2.2质量目标：本公司的最终目标是成为全国一流的汽车安全技术性能检测实验室。本公司的前期总体目标是用5-10年的时间成为湖北省知名检测公司。本公司今后5年内具体目标为不断健全和完善质量管理体系，确保质量文件的执行和所有员工的参与程度，严格执行国家标准，保证检测数据客观公正、科学规范、准确可靠，力争检测无差错率初检不低于98%，复检后不低于99%，经审批后发出的检测报告差错率小于1‰。并以用户至上共营互利为指导思想，提高企业效益，健全和开发各种服务保证措施，规范经营行为，切实保障用户权益，使顾客的满意率达到99%以上，力争“零缺陷”服务，把检测公司建设成为管理严格、工作规范、技术先进、质量可靠的检测公司，从而为客户提供优质的服务。质量手册文件编号：DYJC001-2016A-011第三章质量手册管理章节页码：第3章第1页共3页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日第三章质量手册管理3.1总则质量手册纳入了本公司的质量方针和质量目标，描述了管理体系要素，引用了相关的程序文件或作业指导书，是开展管理和检测工作的重要指导性文件和依据，本实验室人员必须理解、贯彻和执行。本章的内容包括质量手册的制定、批准发布、标识、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。3.2职责质量手册由经理组织制定并批准发布；质量主管维持质量手册的现时有效性；质量负责人负责手册的发放、登记、借阅、回收、存档等工作；手册持有人负责保持手册的完好性。3.3手册制定和发布质量手册由经理组织有关人员制定。质量手册条文要与评审准则一致，并符合本公司的实际情况。手册草稿编写完成后要经全体人员讨论修改，修改稿经办公会议审核后，由经理批准发布。3.4手册修订3.4.1本公司情况变化或手册在执行过程中发现下列问题应及时修订：a、机构局部变化，或关键岗位人员变动；b、手册中有关内容与新颁布的法律、法规有矛盾；c、管理体系运行时发现手册有不完善的地方，需要纠正或改进；d、客户申述和投诉时或内审时发现问题，采取纠正或预防措施时涉及到质量手册中的条款，需要调整；e、检测项目、方法、环境、设备、人员技能等发生较大变化，需要修改某些章节条款时；f、其它需修改的情况。3.4.2质量手册修订后由质量负责人审核、经理批准。3.5手册改版3.5.1本质量手册在有以下情况之一时，需对手册改版：a、一次修改文件的数量较大；质量手册文件编号：DYJC001-2016A-012第三章质量手册管理章节页码：第3章第2页共3页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日b、组织机构发生重大变化；c、服务能力发生重大变化；d、质量方针和质量目标改变；e、评审标准改变；f、评审时管理体系出现较大问题。3.5.2质量手册改版由办公会议审核、经理批准发布3.6手册发放和回收质量手册分为受控和非受控两类。两类手册的内容一样，但受控手册是执行文本，发出后需收回；非受控手册是提供给外部的参考文本，发出后可不收回。受控与非受控手册发放时均需进行登记.3.6.1受控手册的编号发放、登记受控手册编号方式手册编号：…/…{版号}—{修改顺序号}—{发布年号}；受控编号：{受控序号}。受控手册的发放范围a、领导及部门负责人、关键岗位每人长期持有1册；b、评审员每人借用1册，现场审核结束后归还。c、评审机构（能收回时）；d、存档2册；3.6.2非受控手册的发放范围a、上级部门领导；b、相关部门人员；c、评审机构（不能收回时）；d、客户。3.6.3手册的回收、作废如手册需要修订或改版，由质量负责人统一回收、统一修订、改版后再统一发放。原版手册作废销毁。3.7手册借阅手册经经理批准可以借阅，但需登记。借阅者不得将手册转借他人，不得复印，如发现借阅者有此行为，将追究其责任并根据本公司处罚条例进行处罚。质量手册文件编号：DYJC001-2016A-013第三章质量手册管理章节页码：第3章第3页共3页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日3.7.1《质量手册》持有者应积极宣贯并认真实施本手册及相关的质量体系文件，认真保管《质量手册》，不得遗失、外借和复制，调离本公司或原岗位前，须向检测公司交还本人保管的《质量手册》后方可办理有关手续。3.8手册宣贯《质量手册》批准发布后，由质量负责人制定质量手册的宣贯计划，并负责落实计划，做好宣贯记录。3.8.1对新调人本公司的工作人员，上岗培训时必须安排《质量手册》的学习内容。3.9相关文件a、《文件控制程序》b、《记录管理程序》质量手册文件编号：DYJC001-2016A-014第四章管理要求—组织章节页码：第4章第1页共4页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日第四章管理要求4.1组织本公司在当阳市工商局登记注册，为独立法人机构，能承担相应的法律责任，保证客观、公正、独立地从事检测（校准）活动。4.1.1法律地位本公司是法人授权形式。由公司法人授权给经理负责本公司日常经营管理工作，能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。4.1.2工作场所和设施本公司有固定的工作场所共3992m2，仪器设备19台套，本公司还有开展检测/校准业务所需的各种设施，如供水、供电、供气系统、消防设施等。依照GB7258-2016《机动车运行安全技术条件》及GB21861－2008《机动车安全技术检验项目和方法》等标准进行配制，能满足和保证检测/校准所依据的技术标准或规范的要求。本公司无异地设立的分支机构和多检测场所。4.1.3范围本公司的管理体系覆盖了所有场所进行的各方面的工作。4.1.4人力资源检测公司具备与所开展检测（校准）活动相适应的专业技术人员和管理人员。公司现有员工11人，管理人员3人，检测人员8人；中级职称3人。检测人员有11名员工持有资格证上岗。4.1.5公正性、独立性本公司从组织机构和岗位职责方面保证检测公司及全体员工与检测（校准）活动、检测（校准）数据和结果不存在不正当的利益关系；不得参与有损判断独立性或诚信度的活动，不得参与同检测、校准、检查、监督、抽样等工作有关的同类产品（工程）的设计、开发、生产、制造、销售、维修、监理等活动。所在公司领导通过公正性声明及相关规章制度确保员工不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。质量手册文件编号：DYJC001-2016A-015第四章管理要求—组织章节页码：第4章第2页共4页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日a、全体员工必须严格遵守国家有关法律、法令和规定，不许违法乱纪。b、全体员工必须严肃对待检测工作，对所有受检对象提供同等质量服务，不受任何部门、任何人、任何形式的影响。c、检测公司共有二名授权签字人，即技术负责人、质量负责人。当技术负责人不在时，由质量负责人行使其职责；当质量负责人不在时，由技术负责人行使其职责；二个授权签字人在检测过程中必须至少有一人在检测现场从事报告签发工作，否则停止检测工作。d、检测公司指定二名熟悉检测方法、程序、目的、评定结果的检测员担任检测线内审员、聘请一名经验丰富的检测员为监督员，实施质量监督职责。e、当检测报告的签发受到外部或内部压力时，一般情况下实行校验、审核、批准的三级会签中缺一不能签发的一票否决制。特殊情况下，还应增加监督员、内审员以及公司领导的说服抵制力量4.1.6保密规定本公司及所有人员承诺确保所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密，为用户保守技术秘密，不向除用户或规定部门以外的任何单位、个人提供检测数据或检测情况。其措施见《保密程序》。4.1.7组织机构检测公司内设检测车间、财务室、业务室和办公室。检测车间具体负责车辆检测工作及相关技术工作；管理组负责行政管理、后勤保障、检测收费以及供应等；办公室负责外联、协调、受理客户抱怨等工作；业务室负责对外业务联系。《组织机构框图》表明了本公司的组织、管理结构及在母体组织中的地位。《以过程为基础的管理体系模式》表明了本实验室质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。质量手册文件编号：DYJC001-2016A-016第四章管理要求—组织章节页码：第4章第3页共4页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日4.1.8人员任命本公司的最高管理者(经理)由上级任命；技术主管、质量主管、各部门负责人由经理任命；并以任命文件的形式发布。更时将报颁发资质认定证书的部门或其授权部门确认。以便于资质认定部门的监督管理。4.1.9人员职责本公司的管理人员包括经理、副经理、技术主管、质量主管、各部门负责人、文件资料管理员、仪器设备管理员、财务物资管理员等；操作人员包括检测人员、信息登录人员、车辆调度、维护修理人员等；核查人员包括报告或证书的校核人员、审核人员、批准人员。以上人员的职责、权力和相互关系在《本公司岗位职责和任职条件》中规定。当某关键管理人员由于公出或其他原因暂时脱离本岗位时，由规定的人员代理其职责：本公司经理由副经理代理，副经理由技术主管代理，技术主管与质量主管相互代理，部门负责人由其指定人员代理。4.1.10监督活动本公司任命并授权1资深的检测（校准）人员为监督员，对检测的关键环节，例如检测方法、仪器设备操作、环境条件控制、数据处理、报告审核等进行日常监督。必要时，例如有新项目、新方法、新人员、新设备等情况时进行专项监督。监督员要留下监督记录，形成监督报告，将其提交管理评审。4.1.11技术负责人质量负责人本公司设技术负责人1名。技术负责人主要职责是全面负责技术运作以及确保与质量有关的资源的充分性和有效性（详见《检测公司岗位职责和任职条件》）。技术负责人职责a.负责本公司检测技术和检测质量的管理工作。b.了解汽车检测技术的发展动态，负责规划及制定检测公司检测发展计划。c.主持综合性非标准检测系统的技术鉴定工作。d.深入检测线，随时了解检测过程中存在的技术问题，指导有关人员及时解决。质量手册文件编号：DYJC001-2016A-017第四章管理要求—组织章节页码：第4章第4页共4页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日e.负责标准化工作，贯彻标准化法规，收集提供作为检测依据的标准和技术资料，检查标准化的执行情况，并帮助解决存在的问题。f.组织实施上级部门下达的标准修订任务。g.负责检测公司的技术开发工作。h.负责审核检测报告。i.负责检测公司技术教育与技术培训工作。本公司设质量负责人1名，质量负责人主要职责是负责与质量有关的管理体系的实施和遵循以及确保管理体系文件的现行有效性。质量负责人职责a.在检测公司负责人领导下，全面负责检测公司检测质量的管理工作。b.负责检测质量抱怨处理，处理质量事故，并向公司负责人报告。c.检查各类人员的检测质量和工作质量，负责对《质量手册》的贯彻执行情况监督检查。d.负责编制设备计量检定计划和安排送检，管理使用计量检定标志。e.负责审核检测报告；负责检测公司质量工作的评审（内审工作）。4.1.12本公司对政府下达的指令性检验任务，将编制计划并保质保量按时完成。该计划包括项目要求、人员、经费、进度、质量控制等方面的内容。相关文件：①附录4《检测公司岗位职责和任职条件》②附录3《组织机构框图》③附录7《以过程为基础的管理体系模式》④附录5《员工行为准则》⑤《保密程序》质量手册文件编号：DYJC001-2016A-018第四章管理要求—管理体系章节页码：第4章第1页共2页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日4.2管理体系4.2.1目的为使检测结果准确公正，出据的报告满足客户的质量要求，检测公司应建立与其所承担的检测工作相适应的质量体系，把检测公司的组织机构、工作程序、职责、质量活动和各类资源、信息等协调统一起来，按照《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）建立和保持的管理体系能确保公正性、独立性并与所开展的检测活动相适应的要求结合检测公司实际，以检测过程质量控制为主线，对其它各种影响检测质量的因素进行全面有效的质量控制，形成闭环运行体系。建立质量体系。4.2.2职责本公司该管理体系包括行政管理、质量管理、技术运作。行政管理工作由行政领导本公司经理负责，质量管理工作由质量负责人负责，技术运作由技术负责人负责。a.内审员定期对检测质量工作进行审核，以证实其运行能否持续地符合质量体系要求。b.检测公司领导、技术负责人、质量负责人会同管理组，每年本公司质量体系至少评审二次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。4.2.3管理体系慨述为了系统描述质量管理体系，本公司的管理体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书、记录计划表格等四个层次的文件构成（其目录详见本手册的附件）。质量手册是纲领性文件，程序文件、作业指导书是支持性文件，记录计划表格是证实性文件。本公司的质量政策通过质量方针、质量目标体现（详见第二章）。质量方针和质量目标中包含了检测公司领导对良好职业行为和为客户提供检测服务质量的承诺，以及对遵循《评审准则》及持续改进管理体系有效性的承诺。质量体系运行过程详见附件四：质量体系闭环运行图质量手册文件编号：DYJC001-2016A-019第四章管理要求—管理体系章节页码：第4章第2共2页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日本公司通过宣传、教育、培训、考核等方式使所有相关人员理解并有效实施质量方针和质量目标。相关文件：①附录14程序文件目录②附录15作业指导书目录质量手册文件编号：DYJC001-2016A-020第四章管理要求—文件控制章节页码：第4章第1页共2页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日4.3文件控制4.3.1目的对质量管理体系要求的文件（包括资料数据及需要控制的外来文件及标准）进行控制与维护，以确保本公司使用的文件及资料为最新有效版本。范围试用于检测公司质量管理体系所有文件、资料和外来文件的控制与维护。4.3.2职责a.质量负责人负责管理体系文件的控制和维护，包括外来的技术标准、技术法规、计量检定规程及公司的质量手册、程序文件和作业指导书的管理。b.办公室负责外来文件的管理。c.各职能部门的专用文件及其资料由各职能部门自行保管。d.档案室负责所有文件的存档。4.3.3控制要点文件的编制a.本公司质量手册、程序文件、作业指导书等管理体系文件由质量负责人组织相关人员编制。b.其他管理文件由技术负责人组织编制c.一般性技术文件（资料）由形成文件的部门编制。文件批准发布a.质量手册质量负责人审核，检测公司经理批准发布。b.程序文件、作业指导书、专项质量计划由质量负责人组织相关人员编制，质量负责人审核，技术负责人批准发布。c.其他管理性文件、一般性技术文件（资料）由技术负责人审核并批准发布。文件管理a.在与管理体系有关的重要场合，必须使用现行有效的管理体系文件版本（包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等）b.文件保持清晰、易于识别、并按本公司的分类系统进行编号和管理，确定受控文件的目录清单。c.受控文件应有受控标识，并按规定的范围进行发放，发放或回收时要质量手册文件编号：DYJC001-2016A-021第四章管理要求—文件控制章节页码：第4章第2页共2页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日填写《文件发放登记记录表》d.对外来文件亦要进行识别和登记，并控制其发放。e.按规定要求讲所有体系文件和技术文件分别汇集成册，并交档案室归档。文件更改a.如发现管理体系在运作中需改进时，管理体系文件内容必须做相应的更改。b.所有文件更改后，应将更改文件按规定的发放范围及时分发到位，并及时回收作废的文件。e.文件更改条款较多或内容有重大更改时应改版。改版版本的审批同原文件程序。支持性文件①《文件控制程序》②《文件控制清单》③《文件发放登记记录表》4.4检测（校准）如果检测公司将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。检测公司应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。本公司目前无分包情况质量手册文件编号：DYJC001-2016A-023第四章管理要求—服务和供应品的采购章节页码：第4章第1页共1页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日4.5服务和供应品的采购4.5.1目的统一和规范服务和供应品采购过程，确保所购仪器设备、材料和服务等符合规定的要求，减少或防止使用不合格服务和供应品的可能性。4.5.2范围对本公司检测质量有影响的服务和供应品主要有以下六个方面：a、测量仪器的检定或校准b、仪器设备、设施c、仪器设备、设施的安装、调试、维护、修理d、试剂和消耗材料e、样品的采集、制作、包装、运输f、其它，如教育和培训等4.5.3职责a、技术负责人负责服务和供应品采购计划的审查。b、检测公司经理负责服务和供应品采购计划的批准。4.5.4步骤和要求本公司对重要的服务和供应品都编制采购文件，其内容经技术主管审核；对重要的服务和供应品的服务方和供应商经过调查、评价、选择，在此基础上提供《合格服务方和供应商名录》；对质量有影响的服务和供应品确保只有在经检查验收合格后投入使用。本公司建立并保持《服务和供应品质量控制程序》，该程序包括服务和供应品的选择、购买、验收和储存等活动。4.5.5支持性文件①《服务和供应品质量控制程序》②《合格服务方和供应商名录》质量手册文件编号：DYJC001-2016A-024第四章管理要求—合同评审章节页码：第4章第1页共1页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日4.6合同评审4.6.1目的为达到客户的要求，检测公司要与客户充分沟通、真正了解客户需求，并对自身的技术能力是否能够满足客户的要求进行必要评审。4.6.2职责本公司合同业务室负责管理，检测公司经理会同相关人员进行评审4.6.3范围本公司有两种类型的合同：a、简易合同：对常规的、例行的、大量重复的检测（校准）任务以委托单的形式作为一种简易合同；b、正式合同：对大型的、复杂的、技术含量较高、需时较长的或有偏离情况的检测（校准）任务签订正式合同（协议）。本公司建立并保持《合同评审程序》。该程序包括明确客户要求，评价检测公司的能力和资源，选择检测（校准）方法、考虑法律、财务、时间安排，合同的偏离和修改等内容。简易合同由业务人员在委托单上签字确认即为评审，正式合同须执行正式的合同评审。对分包出去的工作也需评审。合同评审的时机是在合同正式签订之前。合同更改应重新评审，并将更改情况通知到相应的客户。4.6.4支持性文件：①《合同评审程序》②《检测（校准）合同》格式③《委托单》格式质量手册文件编号：DYJC001-2016A-025第四章管理要求—申述和投诉章节页码：第4章第1页共1页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日4.7申述和投诉4.7.1目的为满足客户需要、追求客户满意应是检测公司向客户提供服务和检测/校准结果的最终目的。因此，检测公司应当时刻关注客户的意见或建议，以改进和保证服务和检测/校准结果质量。4.7.2职责和权限a、由办公室负责受理；由质量主管负责处理一般客户或相关方首次申述和投诉；由检测公司经理负责处理客户或相关方二次申述和投诉；对同一客户或相关方三次或三次以上的申述和投诉根据合同或协议规定提交有关部门调解；有关部门调解无效的请法律机构裁决；与申述和投诉有关的当事人在受理或处理时须回避。b、当确实由于本公司造成客户或相关方的损失时，由本公司给予相应赔偿；c、当确实由于本公司的有关人员的失职引起客户或相关方的申述和投诉时，根据情节对当事人作出-批评或处罚；d、规定受理申述和投诉的有效时间为3天e、规定处理申述和投诉的最长时间为15天f、申述和投诉及处理结果的记录保存期限为2年4.7.3范围a、客户或相关方对检测数据或结论的异议b、客户或相关方对检测过程某些环节的异议c、客户或相关方对检测所依据的方法的异议d、客户或相关方对本公司人员的不满e、客户或相关方对本公司服务质量的不满f、客户对合同履约情况的不满g、社会各界、上级领导、组织内部对检测公司工作的意见4.7.4支持性文件：a、《受理和处理申述和投诉的程序》b、《申述和投诉受理单》格式c、《申述和投诉处理情况通知单》格式质量手册文件编号：DYJC001-2016A-026第四章管理要求—纠正措施、预防措施及改进章节页码：第4章第1页共2页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日4.8纠正措施、预防措施及改进4.8.1目的对不符合要求和规定的工作予以纠正，对可能造成不符合的原因加以预防；持续地改进、不断提高管理体系运行的有效运行，保证检测/校准数据、结果的质量，是检测公司追求的目标，也是管理体系的出发点和落脚点。4.8.2职责检测公司经理负责组织技术负责人、质量负责人等相关人员根据检测公司制定的《不符合工作和纠正措施、预防措施控制程序》对“不符合工作”、“潜在的不符合”采取纠正措施、预防措施及改进。包括不符合工作的识别、界定、暂停工作、纠正、通知客户和重新恢复工作等活动。并对纠正措施和预防措施及改进的实施结果进行验证。4.8.3范围a、管理评审、内部审核中出现的不符合项目。b、平时管理工作、技术工作中出现的不符合工作。c、期间核查中出现的不合格数据。4.8.4过程在公司的管理体系运行过程中，不符合工作的出现是难免的；可能造成不符合的潜在原因是客观存在的。无论是对管理工作，还是技术工作，一旦出现了不符合工作，就应当立即采取纠正措施，不符合工作可能再发生时要执行纠正措施程序。一旦确定了潜在不符合原因，就应当及时制定预防措施，启动改进工作，并实施预防活动。无论是采取纠正措施，还是实施预防措施，目的是对公司管理体系实施改进，不断地提高管理体系运行有效行，保证检测/校准数据、结果的质量。检测（校准）工作过程的各个方面和结果都有可能发生不符合政策和程序或客户要求的情况。当发生了不符合工作的情况时，本公司将实施《不符合工作和纠正措施、预防措施控制程序》。该程序包括不符合工作的识别、界定、暂停工作、纠正、通知客户和重新恢复工作等活动。当界定结果表明不符合工作性质比较严重、或可能会产生较大风险时，本公司将采取纠正措施，以防止或减少类似的不符合工作再次发生的可能性。纠正措施应针对产生不符合工作的根本原因进行。纠正措施可能有多个，实验室应选择有效的成本相对较低的进行。质量手册文件编号：DYJC001-2016A-027第四章管理要求—纠正措施、预防措施及改进章节页码：第4章第2页共2页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日通过对运作程序的定期评审或对质量控制结果的分析，有助于发现潜在的不符合工作，此时应针对潜在的不符合工作的根本原因采取相应的预防措施，以防止该不符合工作实际发生。对纠正措施、预防措施的实施结果要进行跟踪验证，以评价、确认措施的有效性。如果已采取的纠正措施、预防措施未达到预期的效果则须采取新的措施，直至解决根本问题。本公司通过不符合工作控制、纠正措施、预防措施、审核和评审、质量控制等活动持续改进管理体系。4.8.5相关文件：①《不符合工作和纠正措施、预防措施控制程序》质量手册文件编号：DYJC001-2016A-028第四章管理要求—记录章节页码：第4章第1页共2页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日记录4.9.1目的记录是管理体系运行结果和记载检测/标准数据、结果的证实性文件，检测公司对记录的编制、填写、更改、识别、收集、素引、存档和清理等进行控制和管理，以证实管理体系的状况和检测/校准工作的所有结果。4.9.2范围记录一般分为质量记录和技术记录。质量记录主要包括：a、不符合工作、纠正措施、预防措施b、内部审核过程和结果c、管理评审d、客户意见调查e、服务和供应品质量记录f、分包情况质量记录g、改进的意见和建议技术记录主要包括：a、合同、协议、标书、委托单、任务单等b、样品采集、制备、包装、运输、储存、养护、处置等c、检测（校准）原始记录、数据处理、不确定度评定d、检测（校准）证书、报告及其副本e、人员培训考核f、仪器、设备（包括试剂和消耗材料）采购、验收、检定、校准、核查、维护、修理、流转、停用、报废等g、环境条件的监测h、质量控制结果4.9.3控制要点本公司结合自身的具体情况制定《记录管理程序文件》。该程序文件对记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等均有规范性的规定。质量手册文件编号：DYJC001-2016A-029第四章管理要求—记录章节页码：第4章第2页共2页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日本公司规定所有应记录的工作均及时予以记录，不允许事后追记、补记或追记。无论是书面文本记录还是电子信息记录，均要按程序文件的规定进行控制，对电子版本的记录应采取适当的措施，防止数据的丢失或未经批准/授权擅自修改记录。检测公司应对所有质量记录和原始记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档管理，检测公司规定记录保存的时间期限为二年。无论是管理记录还是技术记录，应当保证其具有足够的信息，能够“再现”已经过去的工作过程。所有质量记录和技术记录都归档保存。应按照《记录管理程序》的规定。做到为客户保密。4.9.4相关文件：①《记录管理程序》质量手册文件编号：DYJC001-2016A-030第四章管理要求—内部审核章节页码：第4章第1页共1页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日内部审核4.10.1目的为保证管理体系按照管理文件要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以达到预期的目的和要求，应依照《实验室资质认定评审细则》对检测公司管理体系开展内部审核，即对管理体系的符合性进行自我评价。4.10.2职责质量负责人负责策划和组织内部审核，现场审核可以是集中式也可以是滚动式，但无论什么方式每年须将全部体系要素覆盖一遍。具体审核工作由内审员负责进行。内审员须经过培训考核合格由实验室确认资格（授权）。当《评审准则》有重大修改时，内审员应重新进行相应培训。通常内审员应独立于被审核的工作，但不能审核本人负责的工作，此时，尤须注意审核的有效性。在审核中发现了不符合时，应执行《不符合工作和纠正措施、预防措施控制程序》。为了保证内部审核工作的计划性、系统性和独立性，检测公司编制了《内部审核管理程序》，对内部审核工作的计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、不符合工作的纠正及验证等环节进行合理规范。4.10.3范围和时间检测公司每年度开展的内部审核应当包括管理体系的所有要素，即《实验室资质认定评审细则》十九个要素的所有要求在检测公司内部的实施情况如何，均要通过审核予以评价。内部审核应当覆盖与管理体系有关的所有部门、岗位或工作场所，不允许出现遗留。检测公司应定期对质量活动进行审核，一般有计划的内部审核一年不少于二次。通过审核结果可以评价管理体系的质量，可以证实管理体系是否持续符合了评审准则的要求。当工作中发现了严重不符合或实验室存在较大风险的情况时，可能要追加审核。内部审核年度内审计划和内审日程表，内审的过程和结果。编制成《内部审核报告》并记录存档。4.10.4相关文件：①《内部审核管理程序》质量手册文件编号：DYJC001-2016A-031第四章管理要求—管理评审章节页码：第4章第1页共1页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日管理评审4.11.1目的为了衡量管理体系是否符合自身实际状况，评价管理体系对自身管理工作是否真正有效，是否能够保证方针和目标的实现，检测公司最高管理者应组织管理评审工作，确保管理体系的适应性，充分性和有效性，并进行管理体系的不断改进。4.11.2职责本公司经理或其授权领导定期地（通常间隔时间不超过12个月）对管理体系和检测（校准）活动的充分性、适宜性进行管理评审，以确保其持续适用和有效，必要时实施改进。为加强管理评审的针对性、有效性，本公司制定了《管理评审程序》，该程序包括评审计划的制定、评审输入信息、评审内容、评审报告、评审后续工作等。4.11.3范围管理评审的输入信息和研究讨论的内容包括：a、质量方针和质量目标实施情况、政策和程序的适应性；b、管理和监督人员的报告；c、近期内部审核的结果；d、纠正措施和预防措施；e、由外部机构进行的评审；f、实验室间比对和能力验证的结果；g、工作量和工作类型的变化；h、申诉、投诉及客户反馈；i、改进的建议；j、质量控制活动、资源以及人员培训情况等。以上信息由各职能部门及相关岗位负责人提供。4.11.4评审方式管理评审通常采取会议的形式。一般中层以上干部参加。会后要形成评审报告，制定和实施下一步工作计划（含纠正或预防措施），确保这些改进措施在规定的时间内完成。以上资料与会议输入信息和会议记录等一并归档保存。4.11.5相关文件：①《管理评审程序》质量手册文件编号：DYJC001-2016A-032第五章技术要求—人员章节页码：第5章第1页共3页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日5.1人员5.1.1总则人员素质与水平的考察对检测公司至关重要。人员是最宝贵的资源，一个企业的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，特别是对关键人员的任职资格条件应加以规定，如教育程度、理论基础、实际工作能力、工作经验等。公司明确规定了技术负责人、质量负责人和授权签字人的资格条件。检测公司根据所从事检测/校准工作的特点和工作量配备管理和技术人员，人员的数量和能力均能满足要求。5.1.2人员配置检测公司现有职工15人，全部与检测公司签定了劳动合同。根据检测/校准工作的特点和工作量配备管理和技术人员，其中配有检测公司正副经理、技术主管、质量主管、内审员、监督员、计算机控制网络系统管理员、检测员、引车员、仪器设备管理员、文件资料档案管理员等。（详见《实验室人员一览表》）。所有从事与检测有关工作的人员，必须经过考核合格，取得相应的资格，并经过省运管机构培训、省质监局培训，持证上岗。所有从事检测（校准）的技术人员及关键支持人员的能力都要得到确认，所有员工，不论正式的还是临时应聘和培训中的人员，其工作都受到适当监督，按照管理体系的要求从事其本职工作。各岗位人员都必须具有《湖北省机动车综合性能检测站检测员从业资格证》及《机动车安全技术检测从业资格证》。5.1.3人员培训为了不断提高工作人员的素质和质量意识、专业知识和岗位技能，保证检测工作符合检测公司的质量方针。检测公司根据工作需要，有组织、有计划地对不同层次的人员，结合专业需要安排培训。检测公司的教育培训工作按《人员培训考核程序》执行。检测公司根据人员的教育、培训、工作经验、技能考核情况对以下人员进行资格确认和颁发上岗证书：a、引车人员b、检测（校准）人员c、签发检测（校准）报告的人员质量手册文件编号：DYJC001-2016A-033第五章技术要求—人员章节页码：第5章第2页共3页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日d、操作重要设备的人员检测公司某些检测（校准）工作需要由经过专门培训有特殊技能的人员进行（例如引车员等），其资格确认和持证上岗还要符合有关法律、法规的规定。检测公司制定并保持了《人员培训程序》，对人员的技能目标、继续教育、岗位培训、考核、技术知识和经验评价等作了明确规定。为运行该程序，每年初制定和实施人员培训计划，年终进行总结（评价）。检测公司建立了人员的检测（校准）业绩档案。其内容包括人员的资格、资历、学历、培训、技能、检测（校准）业绩以及评价等。该档案由本公司直接控制。人员档案的内容及时更新，技术主管或其指定人员对其真实性、完整性、时效性定期检查。关键岗位人员资格检测公司经理的任职条件：a、具有相关专业大专以上文化水平，汽车专业初级以上技术职称。b、了解质量管理，掌握检测技术标准和法规，有一定的组织管理工作能力。c、掌握汽车运用维修、检测诊断的专业知识，有两年以的汽车检测工作经历。技术负责人的任职条件：a、具有工程师或以上技术职称。b、在本专业领域从业3年以上。c、熟悉本实验室检测（校准）业务，知识全面。d、掌握质量管理方面的基本知识。检测公司授权签字人的任职条件：a、具有工程师或以上技术职称b、在本专业领域从业3年以上。c、熟悉本公司检测（校准）业务和程序，并能经常参与检测（校准）活动d、具备质量控制的基本知识。技术主管和授权签字人须经考核合格。质量手册文件编号：DYJC001-2016A-034第五章技术要求—人员章节页码：第5章第3页共3页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日5.1.5相关文件：①《人员培训程序》②附录10《实验室人员一览表》质量手册文件编号：DYJC001-2016A-035第五章技术要求—设施和环境条件章节页码：第5章第1页共2页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日5.2设施和环境条件为保证抽样、检测、校准结果的准确可靠，检测公司必须配置相应的设施和环条件。依据GB7258-2016《机动车安全技术性能检测公司能力的通用要求》；GB21861《机动车安全技术性能要求和检验方法》；《湖北省汽车、摩托车维修业和机动车综合性能检测公司开业条件》；《湖北省机动车综合性能检测公司技术规范（暂行）》；GB18285-2005《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法》；GB3847-2005《车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法》；HJ/T241-2005《确定压燃式发动机在用汽车加载减速法排气烟度排放限值的原则和方法》；HJ/T240-2005《确定点燃式发动机在用汽车简易工况排气污染物排放限值的原则和方法》等法律法规/技术规范/标准的规定进行资源配置。确保其检测/校准设施及环境条件满足相关法律法规/技术规范/标准的要求。5.2.1设施和环境条件是检测/校准工作的重要基础条件。检测公司确保其检测/校准设施及环境条件满足相关法律法规/技术规范/标准的要求。设施条件主要指场地、能源、照明（采光）、采暖、通风等。环境条件主要包括内部环境条件和外部环境条件。内部环境条件：温度、湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等。外部环境条件：灰尘、电源电压（电源频率）、电磁干扰、温度、湿度、噪声、振动、海拔、大气压强、雷电、有害气体等。设施和环境条件一方面应满足相关技术规范或标准的要求，避免影响结果的质量或准确性；另一方面这些设施和环境条件应确保检测公司的安全性，检测公司的检测或校准活动不能影响和危害公共安全。检测公司依据相关的法律法规/技术规范/标准的要求进行了相应资源配置，满足公司进行检测或校准活动的需要。5.2.2当设施和环境条件对检测或校准结果的质量有影响时，检测公司应具备监测和控制环境条件的能力，并且应维护和保持这种能力。对环境条件实施的监测和控制应有真实和及时的记录。5.2.3检测公司应建立和实施《安全作业管理程序》，建立切实可行的管理制度和检查制度。对涉及化学危险品、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、质量手册文件编号：DYJC001-2016A-36第五章技术要求—设施和环境条件章节页码：第5章第2页共2页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日火、电等危及安全的因素和环境，必须有效控制确保安全。检测公司应建立在紧急情况下的应急处理措施，如果出现险情和意外事故时，检测公司应在第一时间内做出快速反应，防止事态扩大，尽量减少损失，并立即向主管部门和安全管理部门报告。5.2.4检测公司必须高度重视环境保护，不得因检测/校准而影响环境和健康。正确配置相应的设施和设备，确保检测/校准过程中产生的废气、粉尘、噪声、固体废弃物等得到合理的处理。5.2.5检测公司对开展的检测/校准工作应合理布局，任何两相邻区域的工作（活动），在相互之间有不利影响时应采取有效隔离措施，以防止影响检测/校准工作质量和对环境的交叉污染。5.2.6为防止影响工作质量和安全，对工作区域应有正确、显著的标识，并建立相关规定，防止未经允许的人员进入检测区域。本公司对影响工作质量和涉及安全的区域和设施已进行了有效控制并标识“非工作人员请勿入内”。（说明：标识包括导向标识、服务标识、警示标识、安全标识等。）相关文件：①《安全作业管理程序》②《环境保护程序》质量手册文件编号：DYJC001-2016A-037第五章技术要求—检测和校准方法章节页码：第5章第1页共3页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日5.3检测和校准方法5.3.1方法的选择检测和校准方法是检测公司实施检测/校准工作的依据，是检测公司开展检测/校准工作所需的资源。检测公司按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测（校准）活动。（详见《检测（校准）项目/参数表》。检测公司优先选择国家标准、行业标准、地方标准作为检测/校准的依据。委托检测时，当客户提出的方法不合适或已经过期时，检测公司应明确通知客户。检测公司应制定用以指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性作业指导书。作业指导书要制定得合理、详细、明了。《作业指导书》包括：a、检测和校准方法（即方法操作细则）。b、设备使用（即操作指导、操作规程）c、样品处置（即样品制备、样品处理）d、数据处理（修约规则、统计处理、测量不确定度评估及表述等）如有以下情况本公司将制定相应的作业指导书（详见附录15作业指导书目录）：a、标准/规范内容不完整、不充分、可操作性不强；b、有可选择的内容；c、标准/规范中引用标准较多；d、在培员工、签约员工较多时。5.3.2新方法的采用检测公司使用新标准、新方法实施简检测，对所用的仪器设备配备、环境条件、试验方法、抽样和样品处置、数据处理、人员培训、人员技术等条件予以确认，并提供相应的验证证明，以证明本公司能够正确使用该新标准实施/校准。检测公司制定和实施《新方法确认程序》，在使用新方法之前，须确认是否有能力正确使用该新方法。如果方法发生了变化，还须重新进行确认。实验室确保使用标准的最新有效版本，各部门负责人负责跟踪相关专业标准、规范、规程的动态（跟踪的方式包括网络、查新、行业会议等），相互间加强沟通，及时获得最新标准版本并对旧版本进行更新。以确保使用标准的最新有效版质量手册文件编号：DYJC001-2016A-038第五章技术要求—检测和校准方法章节页码：第5章第2页共3页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日本。检测公司应根据以下标准变化提出处置意见a、标准只是代号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的，只需将标准名称和代号用文字统一汇总后报资质认定部门办理标准变更手续。b、标准不仅年号发生变化，检验方法、技术指标或参数也随之提高，检测公司必须新配备相应的仪器设备才能满足标准要求，属于检验性质发生变化。检测公司应申请扩项，接受资质认定部门组织的评审，经评审组确认后，由发证机关发放新的项目附表。5.3.3标准的有效版本本公司保证与检测公司工作有关的标准、手册、指导书等都是现行有效的。为便于工作人员使用，这些标准、手册、指导书等的副本或复印件由相关人员保存于现场，在某些情况下以速查表、卡片等形式置于仪器设备旁，这些速查表、卡片也属于文件，必须是现行有效的。（现行有效是指：经正式批准发布、正规渠道发行、正在实施期内）5.3.4国际标准的使用在没有国家标准、行业标准、地方标准的情况下或客户需要时，本公司可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。5.3.5关于自制的方法标准在没有标准方法的情况下，本公司可自行制订非标方法，经对其性能确认后，作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。经过验证和确认后，方可依据该方法对客户服务所选的方法应通知客户。说明：非标准方法的确认不同于新方法的确认。非标准方法主要确认其性能，如结果不确定度、方法的选择性、线性、重复性限/复现性限、稳定性、灵敏度、抗干扰性等。确认的技术手段包括与参考方法比较、用参考标准或参考物质校准、比对试验或能力验证、评审或专家论证、不确定度评定等。5.3.6方法的偏离特殊情况下允许对检测(校准)方法的偏离,对方法的任何偏离不得背离质量方针和目标，不得超出资质认定的能力范围。须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由检测公司技术负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定（详见《例外允许偏离的程序》）。质量手册文件编号：DYJC001-2016A-039第五章技术要求—检测和校准方法章节页码：第5章第3页共3页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日对于产品、限量是否合格的判断依据的偏离，必须经行政主管部门批准。对过程方法的简化，应与客户协商协议。采用新的过程方法，应经技术验证后报发证机关核准。说明：需要偏离的可能性有以下几种：⑴测量条件不允许（场地、时间、环境、设施等）；⑵客户要求；⑶标准落后，但新标准又未发布实施；⑷标准中有明显错误。5.3.7数据处理本公司制定和实施《数据处理通用作业指导书》对检测（校准）数据采集、记录、运算、修约、结果表达等作了规定。而当标准/规范中有专门规定时，则执行标准/规范中的规定。本公司还制定了《计算机数据保护程序》，该程序包括数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性等。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，执行该程序。说明：使用计算机或自动设备时要求a、建立数据保护的程序b软件形成文件且经验证，测评；c、设置访问和修改数据的权限；d、专职使用和保管e硬盘备份及控制；f、定期和经常性的维护g、提供合适的运行环境和条件，防止病毒感染。相关文件：①《检测（校准）工作程序》②《新方法确认程序》③附录9《检测（校准）项目/参数表》④附录15作业指导书目录⑤《数据处理通用作业指导书》⑥《计算机数据保护程序》⑦《例外允许偏离的程序》质量手册文件编号：DYJC001-2016A-040第五章技术要求—设备和标准物质章节页码：第5章第1页共4页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日5.4设备和标准物质5.4.1仪器设备和标准物质是检测公司开展检测/校准工作所必需的重要资源，也是保证检测/校准工作质量、获得可靠测量数据的基础。检测公司依据相关的法律法规、标准、技术规范配备相应技术指标和功能的仪器设备、数据处理用的仪器设备、数据采集、处理、分析、出证设备参考标准、参考物质、配套工具、辅助设备等装置、系统、硬件和软件，开展检测/校准工作。（祥见《检测/校准仪器设备一缆表》）所有设备需进行正常维护，建立仪器设备维护保养程序，明确维护仪器项目和保养周期，定期进行维护保养并做相应的记录，使仪器设备始终处于完好的状态。对重要的或复杂的仪器设备，根据设备制造商的提供的资料制定维护计划和维护方法，定期维护（详见《仪器设备管理程序》）。必要时，可以委托设备制造商维护。5.4.2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，则立即停止使用，并加以“停用”标识，与其它仪器设备隔离，直至修复。修复的仪器设备必须经检定、校准、核查等方式证明其功能指标已恢复。如果检查表明检测公司曾经使用过这种有缺陷的仪器设备，并依此出具过检测（校准）证书/报告，则须视后果严重程度和风险大小采取措施消除影响，例如收回原检测（校准）报告，通知客户和相关方等。5.4.3检测公司在检测/校准工作中，例如设备临时故障、运输困难、任务紧急等，可能要租用、借用其它单位的设备。这种情况仅限于某些使用频次低、价格昂贵或笨重、有危险性的设施设备。在租借时须保证其性能和功能符合相关标准规范要求，经检定或校准合格且在检定或校准周期内。并在其结果或报告中予以注明。在使用时如发现其量值可疑，应立即停用或采取措施解决。5.4.4本公司设备均由经过授权的人员操作（一般情况下被授权的检测（校准）人员自然具备操作该检测（校准）项目的仪器设备的资格，但关键和复杂设备还需额外授权）。质量手册文件编号：DYJC001-2016A-041第五章技术要求—设备和标准物质章节页码：第5章第2页共4页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日设备使用和维护的有关技术资料，例如维护手册、操作规程等均以副本或复印件的形式发放给相关人员使用。5.4.5本公司建立并保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案包括：a、设备及其软件的名称；b、制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c、对设备符合规范的核查记录（如果适用）；d、当前的位置（如果适用）；e、制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f、所有检定/校准报告或证书；g、设备接收/启用日期和验收记录；h、设备使用和维护记录（适当时）；I、设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。仪器设备档案的内容随时更新，技术主管或其指定人员对其内容的真实性、完整性、时效性定期检查。5.4.6本公司对仪器设备（包括标准物质）的状态实施标识管理。①绿色标识（合格证）：表明该仪器设备经检定/校准/检查等，全部性能功能合格；②黄色标识（准用证）：表明该仪器设备经检定/校准/检查，部分功能丧失，但本实验室所需使用的其它功能正常；或某个量程段失准，但本实验室所需使用的其它量程段仍准确；或降级使用的计量器具。③红色标识（停用证）：表明该仪器设备经检定/校准/检查，已损坏或失准，不能使用；或由于其他原因停止使用。仪器设备状态标识包括以下信息：。a、名称、编号b、检定/校准/检查日期c、检定/校准/检查机构或人员d、检定/校准/检查结果：合格或准用或停用e、检定/校准/检查有效期或下次检定/校准/检查日期质量手册文件编号：DYJC001-2016A-042第五章技术要求—设备和标准物质章节页码：第5章第3页共4页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日状态标识相对固定在仪器设备的机身的明显部位。有些仪器设备是不能或不便粘贴状态标识的，此时可将状态标识相对固定在仪器设备的专用盒子或架子上。5.4.7仪器设备有可能脱离检测公司的直接控制，例如由外单位借出或长期在外，本公司确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果方可恢复使用。5.4.8本公司对量值易变或量值可疑的仪器设备安排期间核查以证设备校准状态的可信度。这种核查通常以较低的成本和较简易的方式实现，原则上是等精度检查。一般在仪器设备两次周期检定或校准之间安排一至两次核查。核查的主要方法是使用核查标准（一种稳定的可靠的被测对象），也可以用比对试验、保留样品（样机）的重复检测（校准）等方法实现。本公司制定了仪器设备的《期间核查程序》和各类仪器的《期间核查方法》。核查结果的符合性用En值来判定。当通过期间核查发现仪器设备失准时，应立即进行再校准或再检定，决不能用核查的数据来调整仪器设备的量值。说明：量值稳定可靠可信的仪器设备不需安排期间核查。校准周期较短的仪器设备，例如色谱仪、光度计、原子吸收光谱仪等由于经常用标准物质/标准样品获得校准曲线，也不需额外安排期间核查。当核查难以实现时（例如没有合适的核查方法或核查标准），可用自校准来代替核查。5.4.9无论是外部校准还是自校准都有可能产生一个或一组修正因子（包括校准曲线、灵敏系数、放大倍数等），本公司强调正确使用该修正因子，尤其是在检测（校准）数据处于判断临界值时（详见《数据处理通用作业指导书》）。此时，首先应在所有使用场合（纸版的或电子版的）对原修正因子进行刷新或更改；其次将原修正因子存档，本公司对历次使用的修正因子保存一年（详见《计算机数据保护程序》）。5.4.10本公司一般不购置或使用未经定型的检测（校准）仪器设备，特殊情况需购置或使用时，要由相关技术单位（例如计量技术机构或产品质量检验机构）质量手册文件编号：DYJC001-2016A-043第五章技术要求—设备和标准物质章节页码：第5章第4页共4页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日提供验证证明。说明：⑴生产制造计量器具许可证的标志是CMC;⑵计量器具新产品型式批准的标志是CPA。相关文件：①《仪器设备管理程序》②《数据处理通用作业指导书》③《计算机数据保护程序》④《期间核查程序》。质量手册文件编号：DYJC001-2016A-044第五章技术要求—量值溯源章节页码：第5章第1页共2页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日5.5量值溯源5.5.1检测公司确保相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基准标准。本公司制定和实施了仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求：①凡属依法管理和强制检定的计量器具送法定计量技术机构或政府授权的计量技术机构检定，检定周期一般均按国家计量检定规程的规定执行；②属本行业专用测量仪器的，实行外部校准或自校准。外部校准机构须具备相应的资格（如通过资质认定或实验室认可）。在没有合适的外部校准机构的情况下，可进行自校准，其条件是：a、有经过培训的校准人员b、制定了校准方法（可参考有关技术规范或标准制定）c、有进行校准的合适的环境条件d、有进行校准的参考标准或参考物质e、绘制能溯源到国家计量基准的量值溯源方框图f、评定校准的测量不确定度校准周期由本公司按照GB/T19022《测量管理体系》的规定确定。外部校准时可由外部校准机构提供量值溯源方框图。仪器设备检定或校准后需对其技术性能是否满足本公司的要求经过确认，并保留确认记录。5.5.2当检测结果不能溯源到国家基标准时，本公司通过设备比对、能力验证结果等提供该仪器设备性能满意的证据，或溯源到协议标准。5.5.3本公司对各类仪器设备都制定了《检定/校准的计划周期表》。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。5.5.4参考标准属于强制检定的计量器具，本公司有参考标准的检定计划。参考标准在任何调整之前和之后均须校准。本公司持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。质量手册文件编号：DYJC001-2016A-045第五章技术要求—量值溯源章节页码：第5章第2页共2页版本修订：第4版第3次修订颁布日期：2016年1月1日5.5.5本公司通常使用有证标准物质（参考物质），标准物质（参考物质）证书和标签上均要有CMC标记，没有有证标准物质（参考物质）时，本实验室自配标准物质，为确保量值的准确性，对各个测量和操作环节都进行控制，并评定其量值的不确定度。5.5.6本公司根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查（详见《期间核查程序》），以保持其校准状态的置信度。在有困难的情况下，本公司也可能采用委托外部机构对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查的方法。5.5.7本公司有《参考标准和标准物质（参考物质）管理程序》以安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。相关文件：①GB/T19022《测量管理体系》②《期间核查程序》③《参考标准和标准物质（参考物质）管理程序》质量手册文件编号：DYJC001-2016A-046第五章技术要求—抽样和样品处置章节页码：第5章第1页共2页版本修订：第4版