(8)-实验四口服液的制备中药类专业核心课程

实验一、中药合剂（口服液）的制备中药药剂学实验一、实验目的2目的:

1.掌握中药口服液的制备工艺流程及操作要点。2.熟悉中药口服液常规质量检查方法。3.了解口服液的灌装设备。一、口服液的含义含义:

合剂指饮片用水或者其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂，单剂量灌装者也可称为“口服液”。优点见效快减少了服用量吸收快缺点贮存过程易产生沉淀稳定性较差不能随症加减2.基质辅助成型调节释药速度水溶性非水溶性（PEG类、明胶）（硬脂酸、虫蜡）二、滴丸成型要素1.药物：中药（提取物、粉末）&化药冷凝液的种类水溶性（水或不同浓度乙醇等）非水溶性（液状石蜡、植物油、甲基硅油等）3.冷凝液：用以冷却滴出的液滴，使之冷凝成固体丸剂的液体。应与药物及基质互不相溶、互不作用。不相溶密度与含药基质相近选用原则足够的时间收缩成球形水溶性基质→非水溶性冷凝液非水溶性基质→水溶性冷凝液二、滴丸成型要素浸取液纯化液浓缩液制备工艺流程三、口服液制备工艺流程饮片浸提纯化浓缩配制口服液分装、灭菌成品过程一：药物与基质的混合药物溶解分散搅拌混悬微细晶粒亚稳定型结晶无定型粉末滴制分子/胶体乳化熔融基质固体药物药物在基质中的分散状态液态药物滴制固态凝胶固态乳剂药物被基质吸收药物在基质中的分散状态熔融基质三、滴丸的制备成型力=内聚力-粘附力=W内聚-W粘附=2γA-(γA+γB-γAB）

=γA+γAB-γB理论丸重

=2πrγr：滴口半径；γ:药液表面张力成型力滴制能否成型，取决于形成液滴的内聚力是否大于药液与冷凝液间的粘附力。

γA：药液表面张力；γB：冷凝液表面张力；γAB：药液与冷凝液的界面张力过程二：滴制成型三、滴丸的制备滴头孔径大小滴头直径/r滴丸重量/mg滴距料液温度滴速高温低温80-100℃T过程二：滴制成型三、滴丸的制备丸形圆整粘连圆整度差10-15℃40-60℃冷凝液的温度梯度冷却过高-粘连过低-圆整度差滴丸的成型过程过程三：滴丸的冷凝三、滴丸的制备冷凝液的温度液滴在冷凝液中移动速度液滴大小滴丸的成型过程过程三：滴丸的冷凝三、滴丸的制备实验环节12实验目的

掌握滴丸剂的制备工艺流程和操作要点。熟悉滴丸剂常规质量要求及检查方法。

了解滴丸机工作原理及操作维护，影响滴丸质量的因素。实验内容13实验内容【处方】

丹参60g三七粉6g冰片1g聚乙二醇4000聚乙二醇6000来源：《中国药典》2010年版一部。【功能主治】

活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。【用法与用量】吞服或舌下含服。一次10丸，一日3次。丹参三七冰片制备流程复方丹参滴丸实验结果151.性状

本品为棕色的滴丸，气香，味味苦。应圆整均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝介质黏附。2.重量差异

除另有规定外，滴丸剂照下述方法检査，应符合规定。

检査法

取供试品20丸，

精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，按表1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。平均丸重重量差异限度0.03及0.03g以下0.03g以上至0.1g0.1g以上至0.3g0.3以上±15%±12%