学校保健室药品管理

学校保健室药品管理2014年4月17日法律基础主要《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）国家食品药品监督管理局关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2011]442号）其他处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）等医疗机构执业许可证医疗机构管理条例第十四条

机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。第十五条

医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。未办理医疗机构执业许可证的医务室处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请输医疗器械经营许可证未规定第一类医疗器械经营办证要求，可以经营第一类医疗器械。处方药、非处方药标识分类处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。医疗器械分类医疗器械监督管理条例第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具体目录可进入国家食品药品监督总局网站的基础数据库进行查询简单辨别医疗器械类别医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。X4为产品管理类别如宁波市鄞州区钟公庙街道铜盆闸的创口贴，其注册号为浙甬食药监械(准)字2013第1640117号该产品在第后面第一个数字为1，表明该产品是第一类医疗器械具备医疗机构执业许可证的医务室应严格执行药品管理法、实施条例及医疗机构药品监督管理办法（试行）医疗机构药品监督管理条例主要从购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节作出详细的规定，以保证患者的用药安全第一章总则立法目的：保障人体用药安全、有效立法依据适用范围监督管理质量体系自查报告第二章药品购进和储存第六条必须从合法企业购进药品（具有药品生产、经营资格的企业）

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。第二章药品购进和储存第七至八条索证索票

1、供货单位合法证照生产企业：《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》(GMP)《营业执照》经营企业：《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP)《营业执照》

审验：有效期、生产范围、经营范围第二章药品购进和储存

2、药品的批准证明文件3、销售人员：授权书原件、身份证原件、

授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）4、保存资料：首次购进时，加盖供货单位原印章的所有上述证明文件的复印件，保存期不得少于5年第二章药品购进和储存

5、应当索取、留存供货单位的合法票据，票、账、物相符

票据—税票和清单清单必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

票据保存不得少于3年第二章药品购进和储存第九至十一条购进、验收制度1、逐批验收，真实、完整的验收记录记录内容：药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论（验收人签名）2、第八条规定的购进记录可以与验收记录合二为一，增加价格记录保存超过有效期1年，但不得少于3年第二章药品购进和储存３、接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也要做好相应记录４、按中药材、饮片的相关规定购进中药饮片第二章药品购进和储存第十二至十七条储存和养护1、专用场所和设施符合说明书标明条件药房、药库冷藏设施温湿度调控设施避光防鼠防污染等设施《中国药典》2010版规定：阴凉处不超过20℃凉暗处避光并不超过20℃冷处2-10℃常温10-30℃

应具备温湿度监控记录，常温、冷处应分别建立记录

第二章药品购进和储存

2、急诊室护士站应配置符合条件的专柜临时存放药品3、按属性和类别分库、分区、分垛存放药品与非药品分开存放中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放第二章药品购进和储存4、分区色标管理待验区（库）黄底白字合格区（库）绿底白字退货区（库）黄底白字销后退回及购进退出不合格品区（库）过期、变质、被污染等不合格药品第二章药品购进和储存5、药品养护人员（药房和药库）----养护记录职责：定期检查和养护储存药品监测和记录温湿度储存设施设备的维护建立养护档案6、效期管理制度近效期先出7、特殊管理药品按相关法规规定存放，安全保障措施第三章药品调配和使用人员管理1、人员资质：与调配和使用相适应、依法经资格认定的药学技术人员（第十八条）2、健康检查：直接接触药品的人员每年健康档案传染病及其他可能污染药品的疾病不得从事直接接触药品的工作（第二十五条）色盲色弱人员不得从事药品验收、养护等第三章济药品调配约和使用人员管蹄理3、定禁期组织险从事药票品购进仇、保管妄、养护春、验收颗、调配竭、使用骆的人员双培训，建立培训档雨案（第甚二十六芝条）第三章涌药品调配航和使用调配工才具、设虾施、包贤装用品范和区域符合卫生运要求和相绪应的调配锻要求（第震十九条）电子管异理系统覆盖购杠进、储币存、调刊配、使惊用全过饰程全过程漏可追溯忽，（与页国家电拒子监管俘系统对调接)(第二十头四条）第三章比药品调配碗和使用各项制胸度1、最小差包装药品娘拆零调配状制度（第劈燕二十条）2、医夹疗机构秒制剂只镜能供本翻单位使御用调剂使用膛由省级药乱监部门批顽准（第二误十一条）第三章欠药品碑调配和纲使用3、药何品质量挑监测制腔度发现假州药、劣货药，立欧即停止鸡使用、廊就地封欣存、妥场善保管葱、及时炼报告。壳不得擅关自处理安全隐患症的药品，壮立即停止武使用，通赚知生产企姻业或供货灶商，及时雁报告召回药品肠，协助履才行（第二截十二条）第三章湾药品调配等和使用4、不得漆采用邮售煮、互联网布交易、柜挤台开架销井售直接向贼公众销售卡处方药（朝第二十三萌条）第五章音法律责怕任1、从无辈证企业购振进药品统（33条晓）2、擅自拌使用其他知医疗机构鞠制剂（3凶5条）按《药食品管理掌法》第序八十条蛇处罚第八十圆条药素品的生滋产企业坚、经营嘱企业或鹊者医疗诱机构违跨反本法捞第三十弊四条的伙规定，硬从无《坏药品生败产许可找证》、锣《药品花经营许馅可证》势的企业资购进药减品的，盆责令改盒正，没池收违法肯购进的绍药品，效并处违脸法购进蒸药品货加值金额峡二倍以蛋上五倍青以下的竟罚款；汁有违法冠所得的默，没收杆违法所蹦得；情规节严重兽的，吊丈销《药葛品生产裹许可证杀、《药却品经营手许可证若》或者必医疗机剧构执业饼许可证部书。第五章硬法塞律责任3、医疗平机构其他粪科室和医耻务人员自哗行采购药废品责抄令医疗机该构给予相边应处理。秘如为假劣括药品，按辣照有关规顶定处理（报33条）第五章撒法律责悼任4、不晓按要求钞储存疫嫂苗，《纠疫苗流烤通和预抬防接种窝管理条竹例》第险六十四醋条处罚态(34惧条）第六十四槽条相关表齐述疾病预防衬控制机构跃、接种单孙位未在规岩定的冷藏威条件下储抢存、运输落疫苗的，春由药品监夫督管理部条门责令改嫂正，给予映警告，对协所储存、零运输的疫女苗予以销仓毁；疾病辜预防控制炉机构、接扬种单位拒服不改正的满，由卫生碎主管部门触对主要负奥责人、直错接负责的常主管人员蚂和其他直抄接责任人错员依法给挥予警告、六降级的处根分；造成本严重后果坑的，由卫枣生主管部牵门对主要锡负责人、镰直接负责逮的主管人归员和其他固直接责任凡人员依法货给予撤职基、开除的纺处分，并亩吊销接种购单位的接讯种资格；第五章蒸法律责臭任5、未经族批准向其秤他医疗机贞构提供单吃位制剂的莫，按《药领品管理法姨》八十四常条处罚第八十勿四条蒙医疗机岭构将其厕配制的刃制剂在税市场销比售的，斤责令改面正，没括收违法岛销售的测制剂，绝并处违匠法销售菊制剂货狂值金额声一倍以规上三倍问以下的昼罚款；闹有违法善所得的恭，没收是违法所夏得。第五章荷法律责友任6、擅稳自处理耗假劣药锅品或存览在安全宾隐患的意药品，懂药监部侍门责令罩限期追丢回，情顷节严重联的，向冈社会公柴布（3跌6条）第五章狂法栽律责任7、邮售渠、互联网打交易、开概架自选等滩方式直接棉销售处方慰药，按《肆药品流通呀监督管理话办法》第巨四十二条户规定从重处理（暴37条钩）第四十二课条药品生砖产、经恶营企业辩违反本损办法第讲二十一雕条、医尾疗机构耽违反本郊办法第辆二十八突条规定抹，以邮颈售、互集联网交狼易等方瞎式直接甚向公众卡销售处累方药的辨，责令蔑改正，蜘给予警枕告，并经处销售炒药品货蜘值金额董二倍以刷下的罚能款，但满是最高宽不超过幼三万元课。第五章拒法律责茧任8、隐瞒披事实、不哨如实提供冶有关物品形和记录、武凭证及医思学文书，浆阻碍或者坦拒绝接受烟检查，按赛《药品管住理法实施被条例》第铺七十九条从重处罚（屿38条更）第七十关九条衣违反《施药品管鸦理法》践和本条牢例的规深定，有僚下列行优为之一裂的，由除药品监揉督管理财部门在黎《药品悦管理法初》和本枯条例规量定的处羊罚幅度劣内从重劈燕处罚：酿（路六）拒吴绝、逃饼避监督孟检查，粮或者伪究造、销若毁、隐编匿有关筝证据材承料的，格或者擅览自动用吊查封、然扣押物纸品的。第五章暗法律责奥任9、下灾列情形础之一僻限期改怜正，逾苹期不改除，记入峡信用档诸案，向侮社会公促布（1）未守建立质量献管理制度（2）未贪提交药品膛质量年度怒报告（3）未站索证、索晶票并查验（4）药帆品购进未妙验收，并煌做好记录第五章师法晴律责任（5）未麻建立中药剩饮片采购执制度，违栽反国家有叛关规定购旁进中药饮乏片的（6）雨未按规罩定储存漏药品（7）它未按规施定养护修药品（8）未驱按规定建鸡立和执行因药品效期刷管理制度（9）究未按规奖定配备盾人员第五章歌法扇律责任（10）连调配工具盟、设施、怨包装用品摆和区域不