医疗器械不良事件监测培训教材

医疗器械不良事件监测培训北京市药品不良反应监测中心主要内容为什么开展监测工作？如何理解医疗器械不良事件和监测？如何报告？存在的问题？工作意义？一.为什么开展监测工作？几个数字根据国家药品评价中心报告，2012年我国收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份。事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为其他的报告占总报告数的87.01%。我们使用的医疗器械安全吗?设计因素材料因素临床应用物理化学评价生物学评价临床评价风险我们使用的医疗器械安全吗?使用环节的影响患者自身因素

如何看待上市后医疗器械安全性风险可接受对批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认知水平下,相对符合安全使用要求的产品---基于现有认知水平,风险小于获益风

险背景-医疗器械行业发展迅速

●广泛应用，不可或缺。●医疗器械的发展推进了当今医学的发展。

●具有关方面预测：

医疗器械产业将成为增长最快的行业，2010年的全球市场总值将超过4000亿美元。医疗器械监管《条例》上市前《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》上市后医疗器械不良事件监测工作指南（试行）《医疗器械不良事件召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）第三部分法规介绍《医疗器械监督管理条例》国家发布的法规制度国家发布的法规制度了解相关法规北京市发布的规章第十七条

医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

为什么开展？医疗器械本身的风险医疗器械的飞速发展临床对医疗器械的广泛应用国家法律法规要求二.如何理解医疗器械不良事件和监测医疗器械不良事件：

获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

≠质量事故≠医疗事故概念——医疗器械室不良事件缠分级死亡事件严重伤既害事件患：是指旷有下列蹦情况之霸一者：（一）危耽及生命；（二）蛙导致机占体功能仅的永久兴性伤害跑或者机踪蝶体结构动的永久督性损伤分；（三）贩必须采轿取医疗欺措施才俱能避免鲜上述永渔久性伤可害或者离损伤。群发医疗巨器械不良寨事件，是叛指同一生绿产企业、托同一品种尊、同一批喜号器械，碍30日内治出现严重键伤害不良可事件的人帮数超过3凯人。概念——医疗器洒械不良输事件监拦测：通过对宾医疗器防械使用门过程中球出现的盆可疑不蒙良事件俩进行收集、报负告、分析汇和评价，最终对医夏疗器械采豪取有效的控制，防止就医疗器晨械严重奶不良事逗件的重茧复发生腔和蔓延怨。医疗器械艺再评价:是指对获牙准上市的枯医疗器械款的安全性肃、有效性宗进行重新喜评价，并钞实施相应符措施的过尺程上市前上市后上市依靠单个事件判断发生原傅因非常困难!需要通过池医疗器械础不良事件市监测工作福从群体庆角度系统、长史期地收集求分析相关顺信息还寻找事件昌发生的真答正原因医疗器械饺不良事件讽报告的内葛容和统计忠资料是加蹲强医疗器江械监督管萄理，指导标开展医疗扒器械再评元价工作的防依据，不终作为医疗刃纠纷、医坏疗诉讼和阅处理医疗爽器械质量监事故的依采据。三.如何报告悄医疗器械撤不良事件报告原优则报告医陆疗器械公不良事怜件应当否遵循可疑即报原则□应当报告瓶涉及其使争用的医疗耗器械所发痒生的□导致栋或者可嫁能导致神患者、籍使用者绑或其他雹人员严霞重伤害掀或死亡括的不良沈事件。科在向监恶管部门眠报告的膨同时，发应当告绢知相关恭医疗器委械生产画企业或逃经营企竖业。□对于净不能确捉定是否维为严重侧伤害，鞋但导致项或者可隶能导致驰患者、高使用者助或其他杨人员伤计害的事关件，应搁当进行独报告。□对于导呈致或者可污能导致患弹者、使用贴者或其他凑人员伤害很的事件，龄可自愿进降行报告。□对于宁医疗事故哨或者医疗睡器械质量劣问题，不加属于医疗寇器械不良模事件的报宇告范围，肉应当按照肥相应的法余规要求进假行报告或氏处置。报告有原搭则基本原则—造成患者短、使用者打或其他人妥员死亡、液严重伤害丧的事件已渠经发生，详并且可能慰与所使用崇的医疗器坝械有关，洽需要按可未疑医疗器逐械不良事转件报告。濒临事图件原则—有些事彻件当时纸并未造多成人员弯伤害，牺但临床理医务人疯员根据佣自己的及临床经沸验认为细再次发梨生同类碑事件时耻，会造女成患者彼、使用枕者或其迁他人员诵死亡或倡严重伤悲害，则蹄也需报训告。可疑即跳报原则—在不清鸟楚是否醉属于医望疗器械武不良事扰件时，扇按可疑赔医疗器叫械不良驶事件报唉告。报梦告事件如可以是班与使用复医疗器张械有关冤的事件赶，也可奸以是不肉能排除昂与医疗桑器械无鉴关的事友件。不属于报设告范围和医疗弟器械无间关：不脏使用该岸器械也野会出现刚的不良戚事件。单一的拘使用错上误：在里说明书它、操作扒指南明非示的情栏况下仍命未按照饼明示使铲用。要有明确鸦的判定依形据，如：检验报告未、说明书哭和操作指稼南的明示状信息。患者自夺身因素泰：医院肌的评价茅意见如果依据葛不足或在蹦规定时间多内来不及培取得明确议依据：可疑即妖报什么情货况该报竖？注意医疗器税械不良微事件的绒定义是一个病判定标倘准，而非报告折标准。医疗器报械不良吩事件应报告度的医疗铺器械不汁良事件可疑即茧报可疑不良索事件质量问题不良事件使用不当患者因素报告对象医疗器械什么是医驴疗器械？——单独或侨者组合鼻使用于持人体的仪器、横设备、蕉器具、塑材料或者其他物约品，包括忘所需要退的软件；其用于塘人体体表夜及体内的怎作用不是用药畅理学、免职疫学或者液代谢的手段获怎得，但是可臣能有这些脏手段参与弹并起一定晒的辅助作搂用；其使杏用旨在达缎到下列预覆期目的：（一）丛对疾病将的预防叨、诊断培、治疗用、监护火、缓解敬（二砌）对损租伤或者目残疾的倒诊断、宫治疗、赞监护、酿缓解、笋补偿则（三）欲对解剖膀或者生因理过程祝的研究丑、替代变、调节启（四广）妊娠因控制。——《医疗器必械监督讨管理条滋例》199案9年12月18日国务院熊第24次常务亡会议国药准熔字####练##10个品种挖器械报房诚告范例报告喷范例（斜六）：葱医用缝合芝线可疑为密医疗器磁械不良呆事件1．排除翠患者因腹素及医晕疗因素犯造成的骗缝合线卷使用后锻的感染2．排除是患者因钩素及医步疗因素训造成的尺缝合线陕使用后告的过敏3．排除患还者因素及误医疗因素藏造成的缝蜂合线使用脉后的皮下妨脂肪液化4.临床医食务人员谦在实际嚷操作过宗程中发赠现的排芒除患者渡因素及俭医疗因拢素造成贸的缝合族线使用俘后起的便严重不满良事件输液泵案可疑不纯良事件记表现包睡括但不激限于：（一）卫输液速赵度与设头定值不昂符（过曲快或过丛慢）（二）梯输液泵钻无故频恼繁报警留，影响厅使用（三）输络液泵电池刑无法使用病，导致延里误治疗（四）咱输液泵冤气泡报厚警异常奥，无气碌泡但仍元报警（五）霜输液泵获停止泵批液，但令无报警（六）输倚液泵故障胜或硬件损航坏致输液茧泵无法使蛇用，延误野治疗（七）登输液泵个泵门无促法关闭躺，造成年输液泵恋无法使析用（八）讲输液泵载各探测遥器功能汇故障，尚无法进践行检测（九）输饥液管路或挡输液器漏寺液（十）叶输液泵担漏电有领电击感报告范幕例（十跌）:输液泵造成或沃可能造凝成患者岔伤害的失情况输液泵5年内美国FDA共收到浇超过5600占0份与输妨液泵使升用相关纲的医疗屯器械不箭良事件豆报告，蹄位列美皇国有源震医疗器独械事故碧率前三池位。其它品暑种报告时示例医用电兵子仪器责设备1.器械本身彩问题:检测结迅果不准芳、电极夏灭菌问送题、仪如器故障脚、软件俱缺陷\设计制造偷不合理等2.伤害事件对使用者筒造成伤害:电击对患者俘造成伤坝害:除颤不及辅时死亡典型医疗棒器械的不锅良事件报跑告急诊急救询设备:201酬1年,FDA称，在过腊去5年时间狠里，医炮疗设备惊制造商量已经进英行了68次心脏婚除颤器瓦召回活怎动，且该局带已经收到豆了2.3万多份设鹿备故障报厕告，“其中链一些报告屈表明，设堤备故障是悠在急救进妨行过程中蹦发生的，泡可能已经凤导致病人狗受伤或死夜亡”。该府局指出，遥美国每年教都有将近30万人因秧心搏停脱止而导报致死亡__手术室、以急救室、爪诊疗室设皂备及器具血糖仪腥、胰岛谈素泵、互电子血且压器、畅电子、嚼血氧饱雹和度监勒护仪*测试结课果不准确决；*仪器故静障；*伤害操摔作者或患颈者血氧饱倡和度监膛护仪：含（加拿管大）交流电秧源线可守能存在女缺陷并循引起火疲花、烧吨焦或火积灾。在逢含氧量然丰富的魔环境下柔，交流蓬电源线系会引发原电休克原、启动循和治疗掠延迟、僻治疗中页断、设非备故障恭以及火旺灾等潜如在危险脉搏血钟氧剂：鄙（英国育）漏电，递可能导躁致心律拒失常或跨烧伤胰岛素杂泵血糖仪医用激光世仪器设备激光手椒术和治访疗设备●半导体激讲光治疗仪监（2013年监测股数据）报告8例，表鹅现为：宫治疗部熄位灼伤秋（6例），历皮肤外丹伤出血碌和钥匙导断裂各1例，其折中，1例为严重躬伤害。●光子治蹄疗仪洪（2013年监测数叠据）报告2例，表说现为灯妄突然灭刮掉和灯筋突然不洋能升降丛各1例。分类名称、型号例事件原因与说明来源措施01激光手术和治疗设备Picasso/PicassoLite软组织口腔激光治疗仪1该产品未能达到联邦激光产品性能标准中的某些要求。在一些软组织口腔激光治疗仪上，当开/关键处于开的位置时，可能会强行释放。（AMDLasers公司）美国FDA召回NIAGARAPV导光系统1绿激光光纤忽然着火北京中心上报国家中心医用高掀频仪器筝设备201揭3年，报告11例。涉及羡高频手术愈和电凝设计备、微波凉治疗设备乒、射频治非疗设备、奋高频电极4个品种湾。其中，涉蔬及消融电概极、短波巨治疗仪、怨手术电极站的报告各2例，并列台前三位。抽表现为：消融电极评开关失灵歪、漏电（纷各1例）；短波治疗颈仪电极板赢脱落、橡胡胶套过热您烧焦（各1例）；手术电费极皮肤灰灼伤、理电极板柜脱落（键各1例）。划无严重截伤害事姨件。六、医喘用卫生违材料及勤辅料1．可吸收方性止血、熟防粘连材壁料；2．生物敷努料。原因不清性的伤口不冠愈合、渗沟出、全身密反应等。国家食品期药品监督蒸管理局47医疗器械扩的风险与医疗器邪械有关的晃可能危害1能量危恐害：（1）电能临；（2）热能；称（3）机械济力；（4）电离辐惹射；（5）非电离县辐射；（6）悬挂懂质量；扶（7）患者沈支撑器工械失效轰；（8）压力洞（容量陶破裂）尊；（9）声压（挣听觉压力看）；（10）振动；剃（11）磁场究（如MRI磁共振成减像仪）2生物学摄危害（1）生物污折染；（2）生物暮不相容奶性；（3）不正仗确的配永方（化宜学成分零）；（4）毒性困；（5）致敏性堆；（6）致突变献性；（7）致畸性救；（8）致癌性辅；（9）交叉趋感染；叛（10）热原；梨（11）卫生终安全性沈；（12）降解3环境危害（1）电磁场累；（2）能量或查冷却剂的讽不适当供值应；（3）冷却的御限制；（4）偏离规俗定环境条刑件；（5）与其他款器械的不李相容性；锣（6）意外的怒机械破坏榴；（7）废物复和器械慰处置的矩污染国家食钻品药品舌监督管研理局48医疗器跳械的风滥险4与使用情有关的酒危害（1）不恰当幻玉的标签；抖（2）不适当求的操作说离明：不适沟当的附件疑规范、过妇于复杂的刚操作说明势书；没有材操作说明药书或说明快书被拿走浙；（3）由不熟脚练或未经长训练的人唐员使用；宝（4）合理地剂可预见的誉误用；（5）副作用尿的警告不裕充分；（6）对一测次性使最用器械匙可能重颠复使用退的危害疯警告不风适当；米（7）不正确杆的测量：重错误的数声据传递、概结果的显脱示错误；过（8）与消耗秩品、附件扔或其他器请械的不相消容性；（9）锐边或衫锐尖5由功能失蹄效、老化能引起的危扎害（1）错误的睬数据转换鲁；（2）缺少少或不适销当的维蒸护规范躺，包括吸维护后攻功能检缠查规范坚的不适逮当；（3）缺乏适丸当的器械挡寿命终止昼规定；（4）电气