保健食品配方及配方依据产品标签与说明书

保健食品配方及配方依据

产品标签与说明书

申报要求国家食品药品监督管理局保健食品审评中心邓少伟2005-08-131主要内容产品配方及配方依据保健食品标签与说明书保健食品命名原则2005-08-132产品配方2005-08-133产品配方配方书写格式及说明原、辅料的要求常见问题及注意事项2005-08-134配方书写格式及说明

按功效作用的主次顺序列出全部原、辅料。按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明原料的炮制规格。以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物”标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以原始的原料名标示。2005-08-135

原、辅料的用量以制成1000个制剂单位的量作为配方量，并注明制剂单位的装量或重量。营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每日食用量，并与RNI规定的相应营养素每日推荐食用量对应列表表示。配方书写格式及说明

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用于保健食品的原、辅料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的、以及生产普通食品所使用的原料和辅料。包括：1、卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2中规定的物品；2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中规定的物品；3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国食物成分表》中规定的物品。原、辅料的要求

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使用动植物原料的，其原料个数应符合卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫发监发[2002]51号）的规定。使用规定范围以外物品的，需按照有关规定提供安全性评价资料及食用安全的证明材料等相关资料。原、辅料的要求

2005-08-138常见问题及注意事项

原料名称书写不规范；原料名称与工艺不一致；辅料书写不完整；原、辅料用量书写不规范；未按与功效作用的主次顺序书写；营养素补充剂未列出每日推荐食用量；2005-08-139配方依据

2005-08-1310原、辅料来源及使用依据功能选择的依据详细阐述产品配方的合理性、科学性推荐食用量安全、有效的依据申报两种或两种以上功能的产品，阐述各功能选择的依据及相互关系适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述

科学文献资料综述配方依据2005-08-1311原、辅料来源及使用依据阐述配方中各原、辅料可以用于保健食品的依据。2005-08-1312原料选择的依据阐述配方中各原料及配合使用后的作用依据。阐述各原料之间配合使用后有无配伍禁忌、对机体是否产生不良影响。2005-08-1313原料配伍的合理性、科学性依据

在对各原料功能作用进行阐述的同时，重点对组方配合使用的科学性、合理性进行阐述。2005-08-1314原料配伍的合理性、科学性依据

按传统中医养生理论研制的产品，应用中医药理论对各原料之间的配伍关系进行阐述。按现代医学理论研制的产品，应用现代医学理论及研究成果，对配方组成的合理性、科学性进行阐述。

2005-08-1315推荐食用量安全有效的依据

阐明各原、辅料在产品中用量合理性依据。阐明配方有效作用剂量及安全食用剂量依据有限量使用要求的物质，应符合有关规定。如褪黑素、芦荟等。2005-08-1316

申报两种或两种以上功能的产品，充分阐述配方选择的依据。

A+B

AB2005-08-1317适宜人群、不适宜人群选择依据说明产品的适宜人群及不适宜人群；阐明适宜人群及不适宜人群确定的依据；申报两种或两种以上功能的产品，其适宜人群及不适宜人群应综合确定。2005-08-1318对产品研发报告（包括功能筛选、安全性评价、工艺优选等）的相关研究资料进行综述，以阐明该产品配方依据。研发报告综述2005-08-1319科学文献资料及综述申报单位提供的相关文献资料，该文献资料应出自国内外正式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊（以实验性研究资料为主）。配方中所用原料及申报功能已被公认为安全、有效的，科学文献资料不得少于3篇。配方中所用原料为以往未曾使用过的，或曾经使用过的原料，但所申报的功能为以往未曾批准过的，应提供国内外核心期刊形式发表的相关论文不少于5篇。对所提供的文献资料进行综述。2005-08-1320营养素基补充剂瞧类保健穗食品配仪方依据阐明补充尽该种营养君素的理由矿；适宜人群蛙选择依据垦；同时大剂既量、大范瞧围补充维摘生素和矿鲜物质的，顽应详细阐巨明理由和撞依据。200谷5-0挖8-1趁321主要牲内峰容产品配方林及配方依乓据保健食锡品标签贯与说明俘书保健食抚品命名宪原则2005愚-08-析1322保健食剖品标签奸与说明孙书《保健凉食品注该册管理棵办法（耳试行）楼》及相雀关规定保健食唤品标签暂与说明朴书书写蒜格式、勒要求常见问题呢及注意事艇项2005顿-08-沫1323《保健食臭品注册管孔理办法（箭试行）》第六十怨七条侨申请平保健食哀品产品知注册，集申请人丘应当提膏交产品可说明书药和标签宜的样稿亚。第六十八惩条申董请注册的钱保健食品枣标签、说轧明书样稿蒜的内容应浆当包括产药品名称、淡主要原（很辅）料、矩功效成分圈/标志性沾成分及含宁量、保健渡功能、适简宜人群、尖不适宜人斗群、食用盯量与食用虎方法、规咳格、保质讲期、贮藏睁方法和注伙意事项等轻。经批准查生产上封市的保庆健食品婶标签应茄当符合隙国家有积关规定野。第七十条课国家映食品药品跪监督管理亿局应当根元据国家有脱关的标准条、规定、袖产品申报锐资料和样刑品检验情烫况，对标络签、说明路书样稿的伐内容进行票审查。相关文件凳规定200眼5-0兔8-1驱324声称保切健功能楼的保健喇食品之标签与思说明书200盾5-0番8-1架325标签与说炭明书书写撇格式XXX说明书本品是战以XXX为主要原枪料制成的考保健食品机，经动物箱功能或/鸟和人体试签食试验证对明，具有XXX的保健吃功能。[主要键原料][功效畏成分/标志成分横及其含量晴][保健惭功能][适宜人币群][不适克宜人群匹][食用双量及食绢用方法株][规格][保质期柏][贮藏方僵法][注意神事项]200桥5-0脸8-1抵326标签与遥说明书赴书写要输求产品名称菜：按照《保健食品哨注册申请违表》中产品名马称规范书抹写。包括购品牌名、客通用名、路属性名。2005攀-08-融1327前言：以“XXX为主要原惯料制成的张保健食品饼”，其主把要原料应蒜一一列出确，并与配幕方表述一绣致。标签与泰说明书程书写要悦求2005谊-08-灯1328前言：按功能始试验实动际情况通标明“扮经动物芬功能和/或人体惹试食试蛇验证明特，具有XX保健功唱能”。呆如只经套动物功堂能试验诱，未经挣人体试义食试验杀，则注宇明“经齐动物功克能试验袋证明，副具有XX保健功虹能”；梢若只经狐人体试采验试验右，未经鼓动物试梅验，则兼注明“舞经人体孙试食试梢验证明锯，具有XX保健功能聋”；若即惯进行了动面物功能试艰验又进行顶了人体试求食试验，逢则注明“级经动物功建能和人体浸试食试验腹证明，具右有XX保健功单能”；标签与把说明书淡书写要捆求2005船-08-扎1329前言：同时申报痛两种或两堂种以上功震能的，若捡申报的所哑有功能均巨只经动物络功能试验连，则注明狗“经动物馋功能试验言证明，具帐有XX和XXX的保健肿功能”妹；若均华只经人武体试验你试验，抬则注明豪“经人勤体试食茎试验证蛮明，具眨有XX和XXX保健功能赶”；若申策报的功能勤进行的功喝能试验项劣目（动物磁功能和/或人体奴试食试腊验）不粒同，则架应按实煤际实验弦情况注凭明为“扛经动物竞功能试箱验证明冠，具有XX的保健功与能；经人钻体试食试龟验证明，趣具有XXX的保健功恭能”、“樱经人体试都验证明，痒具有XX的保健看功能；拐经动物富功能和篮人体试削食试验芳证明，冤具有XXX的保健功链能”···戚···依此类披推。标签与说悟明书书写垫要求200居5-0裂8-1歌330主要原茅料：列出全旧部原料厦及辅料鼓，与充产品配叨方保持乖一致，左包括防割腐剂、爪调味剂刚、包衣袄剂、润阴滑剂等呢。标签与窑说明书胀书写要承求200从5-0偷8-1她331保健功窄能：按照已公恢布的保健羽功能名称辞规范书写咳。申报新虎功能的虽，按设云定的功剖能名称储书写。与申请荷表中填总写的保图健功能穷保健一拜致。标签与说晒明书书写蚕要求2005崇-08-浊1332功效成分/标志性成豆分及其含胳量：功效成稀分/标志性纹成分及衔其含量冷应分别涝列出。该成分确蚂定为功效短成分的，陆则应标明田为“功效生成分及其府含量”；该成分遭不能确板定为功凶效成分痕的，则爽应注明揉为标志雄性成分蔑及其含驾量。该成分绍含量应辈以每100赖g(或ml)样品所他含的量尊标示。标签与禽说明书伍书写要碑求200菌5-0柴8-1扑333适宜人群贴、不适宜茫人群、注匆意事项：依据产品吊配方及声晒称的保健留功能确定超：1、参照够《保健个功能及袄相对应嚼的适宜驼人群、偶不适宜戴人群表隆》的要波求确定魂；2、一个保饶健食品具犯有两个以绝上保健功标能的，综过合确定产邮品的适宜型人群和不尾适宜人群乘。3、产品蝇中使用愿的某种吗原料不煌适宜特贴定人群搁食用的怀，产品座的不适窗宜人群梁应增加他该特定丛人群。标签与宰说明书及书写要蹄求200允5-0由8-1追334适宜人群蚁、不适宜境人群、注谜意事项：依据产品脾配方及声槐称的保健剥功能确定对：4、注意事璃项中还应到注明：本两品不替代均药物；5、还应根寸据申报产董品的特殊汪要求注明内其它注意荡事项标签与赌说明书巨书写要同求2005秒-08-天1335适宜人鲜群、不处适宜人桥群要求保健功能适宜人群不适宜人群增强免疫力免疫力低下者抗氧化中老年人少年儿童辅助改善记忆需要改善记忆者缓解体力疲劳易疲劳者少年儿童减肥单纯性肥胖者孕期及哺乳期妇女改善生长发育生长发育不良的少年儿童提高缺氧耐受力处于缺氧环境者注：不以补氧为目的对辐射危害有辅助保健功能接触辐射者辅助降血脂血脂偏高者少年儿童保健功盲能及相条对应的序适宜人车群、不峡适宜人钳群200累5-0响8-1象336保健功能适宜人群不适宜人群辅助降血糖血糖偏高者少年儿童改善睡眠睡眠不佳者少年儿童改善营养性贫血营养性贫血者对化学性肝损伤有辅助保护功能有化学性肝损伤危险者促进泌乳哺乳期妇女缓解视疲劳视力易疲劳者促进排铅接触铅污染环境者清咽咽部不适者辅助降血压血压偏高者少年儿童保健功谣能及相洽对应的哪适宜人茫群、不啄适宜人符群适宜人叙群、不道适宜人敲群要求200更5-0温8-1面337保健功能适宜人群不适宜人群增加骨密度中老年人少年儿童营养素补充剂XX年龄需要补充XX者调节肠道菌群肠道功能紊乱者促进消化消化不良者通便便秘者祛痤疮有痤疮者儿童祛黄裼斑有黄裼斑者儿童改善皮肤水份皮肤干燥者改善皮肤油份皮肤油份缺乏者适宜人群弊、不适宜呈人群要求保健功衰能及相兔对应的峰适宜人仪群、不张适宜人附群2005嫂-08-第1338食用量及做食用方法汪：每日X次，每次X片（粒/袋/瓶/ml顶/滴），碗口服（尾口嚼或确其它服撒用方法饮）。注意：必如须注明服伍用方法标签与说比明书书写罚要求2005银-08-朗1339规格：以Xg锻/片（或粒亡、袋）或Xm榨l/瓶（或支)表示。注：硬浴胶囊不杀包括胶尸囊壳的堤重量。标签与说搁明书书写愤要求2005芒-08-胶1340保质期睁：根据产品栽稳定性试疑验结果确糊定保质期紧，以XX个月表燃示。贮藏方法狱：密闭，置吸阴凉干燥宅处。需特验殊条件下盟保存的，哑应详细列岸出贮藏条趴件。标签与说易明书书写捡要求200献5-0猛8-1静341营养素补折充剂类保趟健食品之标签与趟说明书200雷5-0秀8-1室342XXX说明书本品是以XXX为主要原绝料制成的弦保健食品仙，具有XXX的保健功聪能。[主要蔬原料][功效第成分/标志性成搁分及其含笛量][保健功芝能][适宜犯人群][不适参宜人群冈][食用摧量及食订用方法百][规格][保质懂期][贮藏焰方法][注意事限项]标签与说梢明书书写隙格式2005苍-08-羽1343前言：无需标注时“经动物微功能和/或人体唐试食试丹验证明淋”字样蹄，只需注注明“荐具有补染充XX的保健功阿能”即可递。列出各缩慧种维生处素和/或矿物质岸的具体名糊称，不能缎注明为“诵以多种维纺生素和矿肠物质为主睬要原料制凭成的保健设食品标签与说另明书书写狼要求2005民-08-疯1344保健功能慢：列出补苹充的各挽种维生貌素和/或矿物锤质的具疾体名称踢，不能锯注明为受“多种妨维生素陆和/或矿物迎质。每日推荐纯食用量达粗不到《营养素荐补充申养报与审愈评规定挣（试行结）》中规定骨的食用房诚量的，风不能声穴称其具均有补充现该种营相养素的抢保健功浅能。标签与说伴明书书写袄要求2005份-08-幸1345功效成分技及其含量溪：以最小食统用单位的奖产品所含遥量表示。眨如：每伙片含维生挑素AXXg、维生素BX看Xg。以g、µg、mg等国际单岛位表示。功效成组分及其忙含量列鹿表表示守，并同屯时列出《营养素补汉充剂申报才与审评规姥定（试行馒）》中规定的与同一营养惹素的每日帖推荐食用步量范围值央。标签与说剃明书书写丢要求2005锅-08-辫1346适宜人定群、不专适宜人葛群、注引意事项圣：根据该闻产品每坡日推荐喉食用量俗确定其键适宜人贡群。必须列少出适宜窝人群的搏具体年商龄范围旗。注意事项奸下应注明恳：1、本品增不能代脱替药物锯；2、本品不桑宜超过推院荐量、或辆与同类营巧养素补充核剂同时食锐用。标签与说矮明书书写太要求2005潮-08-吐1347已批准生月产保健食劫品的标签稠应符合国旱家有关要胀求与说明由书中相缓同的内裁容必须拴与说明颤书保持垮一致。标签与赴说明书寸书写要村求200眯5-0擦8-1偷348常见问题挎及注意事战项前言中证未列出映所有原坦料；主要原料流项下未列敢出全部原巴辅料；保健功董能书写拳不规范废；功效成分最含量未按史规定的单怜位含量表饲示，或未扬使用国际蚕单位表示拾。营养素悠补充剂僚类保健钉食品未诱列出规炒定的每阀日推荐虾食用量完范围值漠。未注明食绒用方法（贫如口嚼片缓不注明为饰口嚼食用缎）。规格标桃注混乱痕。200杨5-0姿8-1智349主要内后容保健食榜品配方互及配方运依据保健食品欧标签与说质明书保健食啄品命名锄原则200掠5-0户8-1黑350保健食怖品命名糟原则《保健食陡品注册管奴理办法（痒试行）》哄及相关规升定不宜作角为保健晴食品名教称的名猴单200详5-0镰8-1兼351《保健食她品注册管储理办法（团试行）》第六十九随条保须健食品命洞名应当符茅合下列原述则：（一）符芒合国家有券关法律、贪法规、规羊章、标准省、规范的糖规定。（二）愚反映产屿品的真爪实属性挠，简明习、易懂菜、符合际中文语丧言习惯剖。（三）午通用名胶不得使念用已经忧批准注塑册的药染品名称患。相关文件执规定2005冲-08-浇1352《保健食鼻品注册管物理办法（读试行）》第七十兄条肉保健食瓶品的命志名应当纽奉由品牌叼名、通断用名、皂属性名谋三部分哗组成。缺通用名安、品牌输名、属钉性名应辰当符合锦下列要付求：（一）品谜牌名可以慨采用产品俱的注册商蛛标或其它淡名称。（二）规通用名夜应当准姐确、科周学，不琴得使用榜明示或叙者暗示太治疗作壤用以及蠢夸大功资能作用糟的文字周。（三）性替性名应当菊表明产品鸽的客观形笑态，其表战述应规范上、准确。相关文件日规定200昼5-0虚8-1辆353《保健目食品注受册申报辫资料项熔目要求锋》增补剂黑型的产丸品，在博命名时遗应采用昼同一品纪牌名，什但需标述明不同查的属性脂名。进口产漠品中文应名称应转与外文侍名称对勉应。可刘采用意拉译、音浑译或意认、音合此译，一斤般以意恋译为主玻。相关文昨件规定2005戚-08-槽1354《保健食宅品注册申伟报资料项及目要求》保健食宁品命名居时不得哭使用下其列内容畜：消费者淹不易理敏解的专该业术语档及地方浑方言；虚假、夸养大和绝对治化的词语刺，如“高炕效”、“赢第X代”庸俗或带萄有封建迷叮信色彩的妇词语；外文字母学、符号、壤汉语拼音棒等（注册拨商标除外乎）不得使用晨人名和地滨名（注册秧商标除外影）不得使大用与功昆能相关漫的谐音骡词（字定）已经批雁准的药庭品名称乡丰不得作误为产品佛通用名砖称。相关文件背规定200活5-0盲8-1死355不宜作聚为保健毁食品名将称名单对化学性睬肝损伤有缺辅助保护束作用：该快功能不包伙含对脂肪月肝、病毒取性肝炎、歼肝硬化、至醒酒、解咏酒等方面胞的作用，柱因此命名图时应避免骨与上述作丧用相混淆盲。辅助降血灶压、血脂巨及血糖：彩名称应避演免与治疗软用药物名减称相混，询也要防止督误解为有琴清理血管免等方面的扬作用，也邻不得延伸魂为对心脏钉、脑有功杆效。。清咽润肠喉：应膀防止误驶解为对镰喉部或呈口腔有细作用。200穗5-0跟8-1阁356改善胃策肠道功苹能：金电纤维、蜻排痘、踪蝶排笃