委托生产现场自查报告

托付生产现场自查报告依据《药品托付生产管理方法》等有关法规，公司组织有关技术人员对xxxx制药有限公司进行了考察，现报告如下：一、企业概况xxxx制药有限责任公司(原xxxx制药厂)，始建于19xx年，隶属国营xxxx厂,xxxx年完成股份制改造。公司现有员工现xx人，获得中级职称以上的xxx人（工程师4人，执业药师x人），获得初级职称的有21人；中专以上学历有xx人，占职工总人数的45%。该公司位于xx市xx路xx号，口服固体制剂车间由xx市医药设计院设计，20xx年4月取得《药品GMP证书》（证书编号：xxxxx），厂区占地xxxx平方米，年产片剂xx亿片，胶囊剂xx亿粒，颗粒剂xxx万袋。二、机构和人员该公司组织机构和职能分工明确，公司设财务部、销售部、市场部、生产部、制造部、质量保证部、质量限制部、供应部、工程部、研发部、行政人事部共11个部门，各级机构和人员职责明确，并配备了肯定数量的和药品生产相适应的具有专业学问、生产管理、质量管理阅历及组织实力的管理人员和技术人员。公司董事长兼总经理xxx具有大专学历并有xx年制药管理阅历，质量副总xxxx毕业于开封医专（药学专业），执业药师，能按GMP要求严格把好质量关，确保产品质量。生产副总xxxx毕业于开封医专（药学专业），执业药师，能按GMP要求组织生产。公司质检人员均具有中专以上文化程度，并定期进行专业技术培训，经考核合格后上岗。三、厂房和设施该公司位于xx市xx区,环境美丽，交通便利。北部厂前区进行了大面积硬化和绿化。厂中区中心为联合厂房。生产区、行政区和协助区总体布局合理，无相互阻碍，人流、物流分开。厂区道路为水泥路面，联合厂房四周进行了硬化、绿化，无裸漏地面。建筑总面积为xxxx㎡，其中生产区及仓储区面积为xxxx㎡，干净区面积为xxxx㎡。厂房为框架结构，外墙用墙砖粘贴，车间室内隔断吊顶均采纳5cm厚夹心彩钢板，地面采纳水磨石。厂房层高6.0m，干净区的制粒、总混工序吊顶高度3.5m，其余工序吊顶高度为2.6m。生产区按生产工艺流程要求的干净级别合理布局，人流物流分开，干净区和非干净区之间的人员及物料出入有防止交叉污染的人净、物净及缓冲设施，干净区内温湿度符合工艺要求，一般限制在18～26℃，相对湿度限制在45～65%，干净室和室外的静压差大于10帕。综合仓库位于联合厂房西侧，另有：辅料库、外包材库、不合格品库、退货库、配件库和危急品库，总建筑面积1200m2，和生产规模相适应，并设置有防蚊蝇、防虫鼠、防潮、防盗、防火等设施。特药库、标签库有专人负责，特别药品实行双人双锁管理。干净区均为D级，隔断和吊顶采纳彩钢板，表面平整光滑、无缝隙、相接处为弧型，便于清洁，地面为水磨石地面。采纳不锈钢工作台，不锈钢干净地漏。空气净化系统采纳两组组合式空调厢，经初效、中效、高效三级过滤送入干净区，冷源来自冷水机组，蒸汽由锅炉房供应，厂房内装有压差计和温湿度计。水、电、压缩空气、蒸汽等工艺管道经过技术夹层暗装，工艺用压缩空气经除油、除菌过滤净化处理，纯化水用内外抛光的316L不锈钢管道输送。车间配备有符合工艺要求的洗涤、清洁设施及生产周转用易于清洁消毒的容器具等。四、设备主要生产设备选型和生产相适应，所选主要设备有粉碎机、沸腾制粒机、高效沸腾干燥机、高速混合制粒机、二维运动混合机、旋转式压片机、包衣机、自动颗粒包装机、全自动胶囊填充机、250型铝塑包装机等。纯化水系统采纳二级反渗透设备制备，质检中心配备有和生产相适应的检验仪器、设备，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、十万分之一天平，紫外分光光度计、旋光仪、智能溶出仪、超净工作台、片剂脆碎度测定仪、酸度计、冰箱、烘箱、霉菌培育箱等。五、生产管理公司制订有产品工艺规程，及各工序的标准操作规程等生产技术文件。各项文件、记录凭证的起草、审核、批准、分发、执行、修改以及编号和格式要求均有统一规定。原辅料的运用，消耗定额，工艺查证，工序关键限制点，产品清场、工艺卫生等均有管理制度。批生产记录完整真实，有QA车间检查员审核监督，归档保存。公司生产所用纯化水由不锈钢管道输送，建有质量标准及检验周期。物料称量室有双人称量、复核规程。生产各工序均制订有标准操作规程，生产用仪器、设备、容器均有状态标记，生产容器具的清洁、存放、运用均制订有相应的管理标准。各生产工序均进行清场，以确认无上次生产遗留物，并填写清场记录，由QA车间检查员复查、发放清场合格证。不同产品、品种、规格的生产操作不在同一生产操作间同时进行，有效的防止了产品的污染和混淆。六、质量管理质量管理分别设立产品质量监督和质量检验的部门，独立行使各自的职权，分别配备有八名大专以上学历的质量监督人员和十七名质量检验人员，设有化学室、仪器室、微生物室等检验机构。车间设有QA车间检查员实施生产全过程的质量监控，仓库设有QA仓库检查员负责物料及成品的取样和验收。公司全部产品均有国家质量标准和内控质量标准，原辅料、中间产品、待包装品及工艺用水等也制订了内控质量标准，各项标准有相应的检验规程。标准溶液、滴定液的配制和标定和复核均制订有规程，建立了各项质量管理制度，如质量分析会管理规程、产品质量档案管理规程，留样视察规程、标准品、比照品、检验菌管理规程，质量事故报告、生产过程质量监控管理规程等。建有质量台帐，包括原辅料、包装材料、半成品、成品的检验状况。有质量监督抽查、退货、不合格品、用户质量反映及品种质量指标完成状况等内容的管理文件。QC配备有和生产相适应的检验仪器、设备，如十万分之一天平，紫外分光光度计、高效液相色谱仪、旋光仪、智能溶出仪、超净工作台、超声波振荡器、酸度计、冰箱、烘箱、霉菌培育箱等。车间配备有生产过程限制的中控室。各种仪器、计量器具均经过校正。标准品、比照品、检定菌、滴定液有专人负责保管和发放，滴定液有专人配制、标定、复核，记录完整。取样、检验均有记录和编号，取样包装物上贴有取样证，检验原始记录内容和数据有复核，原始记录和报告书统一归档保存。公司实行质量推翻权制，QA人员负责对工艺用水、干净区干净度、工艺卫生等产品生产全过程进行监督检查，有权制止不合格原辅料、包装材料投入生产或不合格半成品流入下一工序，QA人员在成品发放前负责对批生产记录和批检验记录进行审核、签字，并定期探讨产品质量状况，提出质量分析报告。QA下设留样室，留样品有登记台帐，留样室有温、湿度记录，并对产品质量进行稳定性考察。公司制订有产品的退货及召回程序，能依据销售记录追查每一批产品的流向，对因质量缘由的退货和收回的产品，在质量部人员的监督下进行销毁并记录。质量部制订有质量投诉及不良反应报告管理规程，并有专职的QA人员负责对用户及客户来电、来函反映或投诉的产品质量问题刚好解答处理，并记录上报有关部门。七、验证公司由质量保证部、制造部、工程部、研发部、质量限制部、车间等有关人员组成各验证小组，并制订了厂房、公用工程、生产工艺、生阅历证，口服固体制剂车间符合D级的干净级别要求，公用工程系统符合工艺要求；生产所用的主要设备符合生产要求，设备清洁程序阅历证可行。全部的验证均有验证方案，并对验证进行评价和建议，并有验证报告，且经过审核批准，发放验证证书，并确定有再验证的周期