过程分析技术在药品生产过程中的应用

过程分析技术在药品生产过程中的应用

Summary：药品生产与社会息息相关,药品的相关质量影响着人们的健康生活。在药品实际生产中，产品质量十分重要,而其生产过程中的各个环节对药品的质量有着直接的影响,所以需要对这些环节进行相应的分析处理。将过程分析技术应用在药品生产过程中是比较合理的选择,通过应用过程分析技术中的管理思想和设计理念对药品生产的质量进行控制分析,研究二者结合的不足与未来发展的方向，并对其进行总结,为药品生产提供相应的参考。Keys：过程分析技术;药品生产;环节应用引言：我国目前药品行业的质量管控主要是通过对药品的原材料和最终成品进行抽样检查来判断其整体质量。但是这种检查方式存在相应的弊端,因为抽样检查无法顾全到整体的药品质量,其所得到的样本相较于整体较为离散，不利于药品生产过程中变化的理解。此外，因为抽药方法检测不能及时发现问题，并对问题追根溯源。而又因为药品与社会息息相关,密切影响着人们的健康安全,所以为了加强药品安全质量,可以利用过程分析技术对其生产到流通的一系列环节进行设计管理。1过程分析技术过程分析技术是由美国食品药物管理局推出的概念。将其应用在药品生产中主要表现为对原材料和加工环节的药品质量监督与性能测试,其涉及多个学科,强调将分析设计贯穿药品生产过程。以科学方法对药品进行设计,分析控制以及生产加工。通过科学合理的管理设计来实现药品质量的环节翻新技术,结合多方面对产品进行分析研究,将药品生产的过程贯穿始终。在药品生产过程中，运用过程分析可以减少药品生产周期，避免药品原材料浪费,提高产品自动化程度和操作人员安全性，减少人为错误与能源利用,这些优点是事实存在的,将这样一门科学的技术方案应用至药品生产质量监督方面是合理且可行的。2过程分析技术与实时放行在过程分析技术中，存在实时放行环节，其具体含义是指对于成品进行相应的数据与质量评估,保证企业能够接受相应质量检测。关于分析技术中的实时放行操作,具体是指将药品的各个单元构成进行相应的质量管控.在数据的科学理论支持下对产品开展相应质量优化,利用实时放行操作可以根据其优点对药品生产加强质量监督管理,在不破坏药品产品的前提下开展相应技术分析过程,将药品生产质量全面提升。3构成分析技术的质量设计理念产品的质量源于最终的设计方案。在药品行业也不例外。药品的成品质量和原料之间有十分重大的关系,而分析过程技术可以对生产加工药品中的原材料参数信息分析,通过相对合理的控制实现产品的质量提升。在药品质量控制中，过程分析技术主要作用于其行动控制设计,以相对具体科学的参数对比药品原材料的属性给出相应的质量预估结果,将数据下的确定因素进行质量研究设计,综合控制药品生产质量。在生产过程中严格保证其合格率从生产环节到最终产品成果都给予相应保障。4过程分析技术与设计空间药品原材料的变化和相应的参数能够控制改变设计空间的应用，在对药物材料进行质量管控时，药品原材料和几何参数具有十分重要的意义。在设计空间内需要根据相关的数据对产品的风险质量进行评估。将设计与控制二者相结合，确定所需的范围。以设计空间的工艺运行多样性进行实际变更操作，以有限的信息为基础，通过过程分析技术进行不断的产品完善。以科学化的机制实现相应工艺操作,将药品的管理体系构建优化。最后在对于药品的审核时，设计空间也能够利用事实放行方法对此进行相应的检测。以专业的技术支持开展过程分析,把控药品质量。5过程分析技术与质量风险管理在过程分析基础中还存在高级的质检操作,那就是质量风险管理,其在整体的过程分析中占据较大的比重。合理运用风险管理可以保证药品的安全质量,并且对风险进行相应的分析评价。通过专业化的质量预测对相关风险进行控制,使得药品的生产有良好的安全保证。质量风险管理在药品的生产过程中起到控制分析的作用,通过实时管控对药品生产中所含有的风险质量问题进行及时避免，保障药品的安全质量。过程分析技术在质量检测时利用红外光谱技术对药品进行分析检测,以专业化的技术作为工具,保障药品生产安全,在低成本,高效率中对药品展开检验,在目前我国产品检验方面占据主要地位,这些优点的存在使得药品化学生产管理应用广泛。6过程分析技术目前所存在的问题尽管过程分析技术拥有较多的优点，但将其应用在国内药品生产行业的研究还处于初始发展阶段,所以不可避免会产生一些问题。例如过程分析技术的投入需要大量的资金支持,而因为其处于初始发展阶段，经济风险较为模糊所以目前只有少部分企业在做过程分析研究。其次，过程分析技术我作为一项国外技术缺乏相应的政策文件,这对于药品生产审批申报带来了一定的麻烦。另外过程分析技术所需专业化内容较多,涉及学科广泛,应用范围较广。缺乏相应的专业经验很难将其良好运用在企业制药之中。最后,过程分析技术对于某些方面的创新与转化能力不足无法保证,对其应用的实用与稳健性无法担保。但这些问题的存在，相信会随着科学技术的不断发展而被渐渐解决。结束语：总而言之，利用过程分析技术对药品生产过程进行相应的分析控制可以使得药品的合格质量提升,产品安全得到保证。过程分析中即所涵盖的实时放行设计，空间风险管理等方面都是药品行业所需要重视的内容。利用过程分析技术对药品生产过程进行相应的设计处理,以科学专业的规划保证药品产品质量。其次,需要将质量管控放在首位避免产品出现相应的风险问题。最后,过程分析技术目前应用于我国药品生产经验较少,也存在直接文件相关专业性与创新转化的不足等问题,这些目前所存在的问题相信在不久的以后都会被解决,最终将其合理融入与我国药品生产的过程中，达到和理合格的生产药品应用。Reference：[1]赵阿华.质量风险管理在药品生产管理中的运用[J].科技创新与应用,2015(05):179.[2]王培,臧恒昌,曾英姿.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].中国药学杂志,2011,46(13):969-972.[3]贾燕花.近红外光谱分析技术在化学药品生产过程控制应用初探[D].北京协和医学院,2011.[4]董芹,臧恒昌,刘爱华,张天民,孙春晓.过程