天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则天津

天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可秒证》，凭《翼天津市医疗蜻器械经营企秧业登记表》伙到工商行政介管理局办理旁《营业执照》。钉第七条宁天津市食蚊品药品监督版管理局对国密家食品药品故监督管理局扛制定段的薯“幕医疗器械经尖营质量规范怜管理肠”饶负责组织实爱施。近第二章膀菌申请《医疗耐器械经营企铅业许可证》尿的条件袜第八条电申请《医议疗器械经营趟企业许可证塞》应当同时磨具备以下条炮件：拍（一）棚经营第二类拒医疗器械的洒企业应具备叛的机构、人帅员条件：斜1．企林业负责人应炮具有中专以滚上相关学历写或初级以上蓝职称；懒2．设周立质量机构零，质量机构甩负责人应具群有中专以上食学历或有相布关专业混的初级以上吃专业技术职烛称；映3．从辱事医疗器械芬设备安装、劝维修、培训杆使用者的技因术负责人应姨具有大穗专以上相关退专业学历或速有相关专业无技师、助理香工程师以上限专业技术职编称；废4．从胁事医疗器械奴经营管理的恢负责人，质明量负责人和妈维修技术负着责人，摇须经专业部毅门培训、考再核合格持证旦上岗。耳（二）勇经营第三类贝医疗器械的辞企业应具备徐的人员条件蛋：斜1．企燃业负责人应乳具有中专以燕上相关学历直或有相关专迹业工程师以驶上职称；雪2．设窝立质量机构兰，质量机构凤负责人应具狼有相关大本妥以上相关学瓜历或有榨相关专业的蝶工程师以上贱职称；妻3．从隆事医疗器械浑设备安装、拾维修、培训互使用者的技祥术负责人应昆具有大览本以上相关驰专业学历和身有相关专业女工程师以上星职称；节4．从夏事医疗器械知经营管理的雾负责人，质筒量负责人和唇技术负责人膛，须经昆专业部门培卫训、考核合攻格；赞5．国欧家对经营特弹殊医疗器械谣相关人员有指特殊要求的皱按规定执行投。季（三）返经营场所条沉件：捷1．专姜营或兼营第牧二、三类医逆疗器械零售啄企业应符合蛛以下条件：迹（1）做专营有固定图的经营场所段（一般应具霞备门脸房）婶，其经营面意积不少仆于际50平方米息；三（2）滥断兼营应有不宗少于1个医永疗器械商品冒专营柜台，极并由专人负辰责；湾（3）嚼够与经营规模促相适应，符于合医疗器械亏产品特性要菊求的存储条蠢件，盲“按五检防教”奔设施齐全（拼防火、防潮幻、防尘、防体鼠、防电）谈；孕（4）鬼国家对场地糟、存储条件亲有特殊要求克的按规定执驳行。筒2．专淋营或兼营第议二、三类医笼疗器械批发室企业应符合舒以下条件：耳（1）需专营或兼营首第二、三类锅医疗器械批巴发企业，其题经营场所应传当是写售字楼、底商脊房或商住两嚼用房（商住藏两用房应临蛋街或干道）观。租赁单位掉或个人殖应当出具当躲地区、县房雅屋管理部门雕核准的《房爪屋租赁备案震登记证明》掉或房穴屋租赁合同怜。刚（2）庄专营或兼营闷第三类医疗撕器械的批发凡企业，其经往营面积（房狡屋使用错面积）不少窜于聚100平方祸米腿（不含库房汪）；香（3）工专营或兼营扮第二类医疗送器械的批发洽企业，其经茧营面积（房乘屋使用棒面积）不少虎于差80平方米呆（不含库房除）；艺（4）鼓经营一次性拔使用无菌医竟疗器械（指贷国家局规定碌的八个品种驶），其叙经营面积（裕房屋使用面器积）不少于亭100平方姐米误（不含库房缎），仓库面兽积不少呈于乎200平方盼米乌。佛（5）拴专营或兼营套第二类、第雨三类医疗器喘械批发企业罪的注册地址船、经营厨地址应当为恳同一地址。魂（6）伪企业应有与悄经营规模相携适应的仓储希条件，仓库院内划有明显弊区域的屯标志，不同处品种分类码躲放，仓库应溪有损“垦五防涂”纱设施；便（7）佩陡国家对仓储女场地有特殊元要求的按规末定执行。脆（四）弃建立健全医岂疗器械质量目规章管理制赴度：羊1．专方营兼营第二灾、三类医疗谨器械零售企送业应建立以胳下质量管理溜制度：应（1）社各级人员质循量责任制度励；稍（2）蓝商品进货管捉理制度；蝇（3）剂商品质量验阵收、保管、臂养护制度；渴（4）事效期商品管疯理制度；况（5）喜不合格商品葵管理制度；银（6）陕产品质量事捕故报告制；蚁（7）完产品售后服补务制度；友（8）捐产品质量用台户反馈管理哄制度；森（9）坊卫生管理制住度。鹿2．专状营兼营第二浙、三类医疗做器械批发企姿业应制定以乱下质量管理惜制度：粗（1）优组织机构及带各职能权限棍；伟（2）介各级人员质层量责任制度贫；晴（3）赛商品进货管脑理制度；碎（4）柜商品质量验困收、保管、蓬养护出库复扛核制度；撑（5）傻效期商品管或理制度；伙（6）禽不合格商品枣管理制度；说（7）善质量事故报霸告制度；烤（8）怕产品标准管博理制度；息（9）蠢产品售后服谁务制度；种（10中）用户质量盾反馈管理制羊度；墙（11颠）产品销售希可追溯管理幼制度；峡（12规）产品不良绍反应报告制翼度；岸（13尘）用户投诉束、查询、处留理制度；服（14性）卫生管理洽制度。茧（五）俯国家对特殊誓医疗器械有端专项管理规晨定的，按规羡定制定相关产制度。逢第九条钥申办企业底应具备与经签营的医疗器笑械产品相适农应的办公设取备、设眠施，仓储设抓备、设施和谋相适应的技猾术培训、设债备安装、维造修、售后服抹务能叠力。或者约瞎定由第三方衡提供技术支知持。法第三章申殊办《医疗器钓械经营企业继许可证》程逃序思第十条掌拟办零售焦企业应到所疗在区、县食杨品药品监督嗓管理分局申油请《医评疗器械经营朝企业许可证漆》。拟办批袍发企业应到鄙天津市行政托许可服务中捞心天津送市食品药品徐监督管理局责窗口申请《摸医疗器械经童营企业许可牛证》。《医它疗器械筑经营企业许雁可证》由天异津市食品药朝品监督管理洲局制发。盗第十一叼条为方便蜜申办者，市泄、区县食品太药品监督管情理部门将所肆需要的阁医疗器械法筛规文本、条远件、程序、华期限及需要小提交的全部进材料、示范惑文本锡在受理现场堂公示，并通仓过网站向社西会公示。绣第十二输条经营第缓二类、第三堆类医疗器械根申请《医疗窄器械经营企费业许可懂证》时，应匀提交以下资然料：矩（一）毛《医疗器械冬经营企业许龄可证申请表罪》；恶（二）馒工商行政管笛理局出具的觉《企业名称猫预核准通知蜜书》或《营丈业执警照》的复印妈件；秒（三）紫拟办企业质气量管理人员俱的身份证、暗学历证、职务称证、不在叨岗证兆明的复印件芽及个人主要共简历。法人羞代表、质检漠负责人是外湿地、外籍的虹，应嫁提供在天津松市的户口障“塔暂住证日”对复印件；拟脱办企业组织乓机构与职能漠；蔬瞧（四）拟盆办企业注册闹地址、仓库恶地址的地理智位置图、平袋面图（注明扩面巴积）标明经瓣营区、库区悼面积，库房柴应划出合格烈区、待验区咸、退货区）懂房屋胃租赁协议或何产权证明复厨印件；搁（董五）拟办企岭业产品质量饱管理制度和如现有的经营牛办公设备、卷设施、存穗储设备设施受、检测仪器曾设备清单；经（六）诱拟办企业经筋营范围；溪申请人惊应当对其申农请材料全部惭内容的真实四性负责。能第十三聪条经营能疏保证安全性燕、有效性的白部分第二类扶医疗器械企芦业在申择请办理《医谅疗器械经营华企业登记表屿》时，应提埋交除本细则留第十二条第袜（一）律项以外规定忧的全部材料斯。圾第十四振条短对于申请巨人提出的《具医疗器械经猛营企业许可距证》发证申层请，隙市、区县食逃品药品监督支管理部门应肃当根据下列页情况做出答蠢复：组（一）贫申请事项不月属于本局职怠权范围的应休当做出不予里受理的决定怠，发虫给《不予受副理通知书》第并告知申请呜人向有关部讲门申请；援（二）钞申请材料可担以当场更正坑错误的应当排允许申请人她当场更正；防（三）神申请材料不丰齐全或者不峡符合法定形革式的应当场框或在5个工吐作日效内向申请人钉发出《补正筛材料通知书絮》一次性告隔知需要补正帝的全部内容券。逾狱期不告知的遭，自收到申础请材料之日鸽起即为受理共；门（四）柄申请事项属讯于本局职权石范围，材料福齐全符合法领定形式或申插请人烤按照要求提捧交全部补正滨材料的应发鼠给《受理通钻知书》。《筹受理通知书涨》应当蜘加盖受理专锣用章并注明烛受理日期。想第十五益条市、区典县食品药品乘监督管理部扭门应当依据右本细则第十郊二条规畏定对申请资习料进行形式引审查，依据厘《医疗器械珍经营企业检卖查验收标准株》对胖申办企业进来行现场核查从，并填写《笛医疗器械经锅营企业许可际证审查表》们。浆对申请掌办理《天津玩市医疗器械愈经营企业登口记表》的企区业不进行现卧场核查。坡第十六观条新开办隆、变更经营罢地址、仓库行地址的企业杀须进行现场慧审查，卸对第一次现仇场审查没有旦通过的企业泽作退件处理滥，经复查仍梦不合格的，庭60日马后方可重新搭提出申请。鄙第十七眠条市、区晶县食品药品压监督管理部碍门在受理之党日起30个费工作日赤内做出是否反核发《医疗心器械经营企学业许可证》站的决定。认唤为符合要求裹应当肚做出准予核多发《医疗器疲械经营企业芬许可证》的填决定，并在介做出决定之假日起障10个工作铃日内向申请埋人颁发《医吗疗器械经营傅企业许可证层》。认为不勤符合要求标的，应当书乞面通知申请都人并说明理乡由。同时告阳知申请人享熟有依法申请陈行政窄复议或提起挥行政诉讼的完权利。厦对申请矛办理《天津干市医疗器械求经营企业登评记表》的，态应即时办理愧。筒第十八芽条市、区知县食品药品刘监督管理部界门对申请人哑进行审查时肚应当公壁示审批过程欠和审批结果即。申请人和菊利害关系人惭可以对直接础关系其重大编利益爱的事项提交熟书面意见进臂行陈述和申块辩。组《医疗续器械经营企水业许可证》响申请直接涉享及申请人与拾他人之间重脊大利摊害关系的，贝市、区县食罪品药品监督证管理部门应胁告知申请人讲和利害关系桌人依蛾法享有申请历听证的权利问。爷市、区采县食品药品盖监督管理部熄门认为《医象疗器械经营再企业许可证处》涉翼及公共利益绸，应当向社何会公告并举懒行听证。帜市、区钱县食品药品抬监督管理部具门将定期公秘布已颁发办球理《医疗器废械经喜营企业许可深证》、《医符疗器械经营型企业登记证厦》企业的相饰关信息，供屑公众查询。梨第四章《崇医疗器械经怒营企业许可孟证》的变更贝与换发辰第十九蓄条《医疗场器械经营企汉业许可证》王项目的变更台分为许可事渡项变更煤和登记事项萝变更。防许可事垮项变更包括籍：质量管理惹负责人、注俭册地址、经把营范围、仓予库地狮址（包括增种减仓库）的姓变更。登记陡事项变更是漏指上述事项揉以外其他事狱项的变更。睁第二十舟条变更《糕医疗器械经怜营企业许可家证》许可事们项，医疗器席械经营迫企业应当填歇写《医疗器僚械经营企业扁许可证变更龟申请表》并称提交加盖企蝶业印牵章的《营业模执照》和《仪医疗器械经科营企业许可卸证》复印件哲。盐（一）劲变更企业质悠量管理人员家，应同时提沟交新任质量杀管理人员本造人身弟份证、学历任证或职称证笋复印件并注递明本人主要阁简历；秃（二）挣变更企业注耐册地址应同门时提交变更贫后的注册地贼址产权证明雨（购本房合同）或材房屋租赁协芳议复印件、牺地理位置图汁、平面图及设存储条件的差说明；狠（三）栏变更企业仓指库地址的应弟提交变更后熔仓库地址的舒产权证明（泰购房梅合同）或租三赁协议复印幅件、地理位皆置图、平面源图及存储条太件的说明；但（四）尼变更企业经籍营范围的应劲同时提交拟产经营产品的顿《中华人民陷共和仓国医疗器械云注册证》复绘印件及相应蹦存储条件的含说明及有关格材料。姐第二十队一条医疗怠器械经营企胆业申请变更角许可事项的狗，天津市食滑品药品雪监督管理局创或者区县食贩品药品监督样管理分局在惭受理医疗器兽械经营企业烤许可惕证变更申请面之日起15抚个工作日内榜按照《医疗啦器械经营企武业检查验收搁标准》融进行审核，母并由天津市秤食品药品监喷督管理局做么出准予变更貌或不准予变框更决舰定；需要现剂场验收的应佣当在受理之货日起20个善工作日内完识成现场验收罚，并做忽出准予变更谎或不准予变扛更的决定。殊天津市粥食品药品监敲督管理局做乏出准予变更捏决定，应当淋在《医疗器墙械经东营企业许可骆证》副本上肠记录变更的贴内容和时间泻；不准予变蛮更的应当书嫩面告圈知申请人并作说明理由，厚同时告知申岗请人享有依词法申请行政绒复议或者提叔起行蜜政诉讼的权撕利。搅医疗器汁械经营企业抚变更《医疗愿器械经营企垫业许可证》仰的许可事项药后，触应当依法向轻工商行政管小理部门办理青企业登记的结有关变更手浩续。变更后卡的《医衫疗器械经营号企业许可证递》有效期不常变。窑第二十廊二条医疗址器械经营企钞业因违法经距营已被食品棚药品监督管填理部球门立案调查重，但尚未结浸案的，或者供已经收到行务政处罚决定虚，尚未履行五处罚受的，市、区稳县食品药品贴监督管理部愁门应当中止矛受理或者审喂查其《医疗膝器械邮经营企业许崖可证》的许渣可事项变更茎申请，直至方案件处理完慨结。窗第二十金三条医疗蚊器械经营企顾业申请变更袍登记事项的锯，应当在工世商行政舟管理部门核崭准变更后3撤0日内填写潜《医疗器械李经营企业许延可证变更申墓请表》。高向天津市食击品药品监督耀管理局或者晨区县食品药陷品监督管理券分局申请《灯医疗冈器械经营企传业许可证》自变更登记，傍天津市食品欺药品监督管袜理局或者区片县食掀品药品监督钞管理分局在盾收到变更申海请之日起1侦5个工作日馆内为其办理门变更手惩续，并通知消申请人。医饭疗器械经营揭企业在申请须变更登记事冈项时应递交尘加盖阶本企业印章婚的新、旧《揉营业执照》歉和未变更的吸《医疗器械匪经营企业许铺可证》复印件。区第二十乘四条《医拳疗器械经营溉企业许可证胸》登记事项爬变更后，天型津市食屡品药品监督锁管理局或者声接区县食品型药品监督管欺理分局应当腥在《医疗器抓械经币营企业许可响证》副本上块记录变更内挑容和时间。武变更后《医蓬疗器械经营姓企业合许可证》有钓效期不变。爹第二十外五条《医豆疗器械经营筝企业许可证泽》有效期一停般为五年，辣从发证渐日期计算，虎许可证有效换期的确定应溉与企业提供剂的资料有效昏期一致。有锤效期猜满需要继续早经营的医疗锻器械经营企浪业应当在有跨效期届满前蒜6个月，向牌天津温市食品药品距监督管理局的申请换发《蹄医疗器械经疏营企业许可丹证》。各区英、县食梢品药品监督抚管理分局按可本细则规定乔对换证申请冻进行审查。昼在有效期届选满前廉做出是否准身予换证的决动定，逾期未辉作出决定的喷视为同意换李证并予补办圣相应手续。顺天津市孕食品药品监卡督管理局认邻为符合要求额的，应当在蛮有效期届满公时予哨以换发新证持，收回原《抖医疗器械经纠营企业许可装证》；不符斩合条件的，根应当限鱼期进行整改赏，整改后仍鱼不符合条件蓝的，应当在窜有效期届满班时注销原《谊医疗辅器械经营企勿业许可证》此。并书面告很知申请人并域说明理由，寺同时告知申慨请人享错有依法申请链行政复议或槐者提起行政叶诉讼的权利徒。套第二十迟六条企业眼分立、合并跪或跨原管辖志地迁移，应判当按照《医湾疗器械煮经营企业许缓可证管理办毛法》的规定荐，重新申请戏《医疗器械谨经营企业许析可证》。省第二十猜七条医疗腐器械经营企题业遗失《医谁疗器械经营指企业许可证斥》正、打副本的应当竭立即向天津斑市食品药品沈监督管理局晚报告，并在戒指定的媒体盾上刊啊登遗失声明刺。天津市食纹品药品监督僵管理局应当妥在刊登遗失僵声明之日起晶满1栋个月后，按喊照原核准事柔项补发《医夺疗器械经营基企业许可证拼》。补发的拔《医疗踢器械经营企秆业许可证》流与原发《医竞疗器械经营谊企业许可证症》有效期相贱同。影第五章秃监督检查哀第二十东八条天津苗市食品药品泳监督管理局卡有权对各区膀、县食品药扬品监督腐管理分局在察实施《医疗恨器械经营企迷业许可证》钓工作中进行寨监督检查，速及时胜纠正行政许脚可中的违法钞行为。敲第二十佩九条市、储区县食品药磨品监督管理籍部门应当建揉立《医疗器会械经营泰企业许可证讯》发证、换拳证、变更和水监督检查工盐作档案，并飞在每季度的门第一裹周将上季度束《医疗器械止经营企业许尖可证》发证山、换证、变举更和监督检讯查等肠情况报上一许级食品药品尽监督管理部饥门。对依法鲜作废，回收时的《医疗器狂械经戏营企业许可吊证》，天津模市食品药品羊监督管理局晨应当建立档冠案保存五年榜。府第三十早条市、区姥县食品药品努监督管理部赞门应加强对兵医疗器械经妄营企业嫩的监督检查品。监督检查很的主要内容玩包括：荣（一）暂企业名称、瘦企业法人代露表或负责人诚及质量管理喂人员变动情曾况；扔（二）浊企业注册地粮址及仓库地热址变动情况怎；显（三）句经营场所、宴存储条件及并主要储存设息施、设备情蛾况；僚（四）经营罗范围等重要箱事项的执行猪和变动情况填，主要有以碎下内容：思1．是滋否超范围经巨营医疗器械忘；革2．是族否所经营的蝴医疗器械证洽照手续有效仪齐全；摔3．是牺否涂改、倒榨卖、出租、填出借《医疗鱼器械经营企岭业许可证》伍；烛4．经妨营特殊医疗起器械是否符承合国家有关猎规定。寒（五）层企业进货质咬量检验、销季售去向、质掉量反馈、不处良反应等有宅关制爱度的执行情症况；拜（六）挂需要监督检雹查的其他事拒项。熔第三十化一条监督育检查可以采嘴取书面检查霉、现场检查慎或者书面检第查和现交场检查相结锋合的方式。赏医疗器械经伸营企业有以偷下情形之一倾的必须现场暑检查：阻（一）执上一年度新醉开办的企业想；敲（二）瓜上一年度在况检查中存在认问题的企业狐；务（三）丝因违反有关束法律、法规钻，受到行政讯处罚的企业朱；啄（妇四）经营国帜家或天津市橡食品药品监科督管理局重撕点监控产品番的企业；刮（炸五）需要进艺行现场检查谜的其他企业镇。寺第三十通二条《医热疗器械经营届企业许可证征》换证当年盐、监督检查摆和换证教审查可一并篮进行。薯第三十徒三条市、技区县食品药命品监督管理虾部门依法对叠医疗器械经律营企业晶进行监督检梦查时应将监储督检查情况锁和处理结果紫记录在案，酬由监督检查蜓人员翻签字后存档乔。市、区县磨食品药品监挑督管理部