天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

PAGE13天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：（一）经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：1．企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；2．设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。（二）经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：赢1．企业负隔责人应具有客中专以上对相关膊学历或有相沟关专业工程暂师以上职称粪；央2．设立质盏量灯机构，质熄量富机构负责人歉应具有遍相关枣大涨本猛以上荒相关民学历或有相惭关专业的工仰程师以上职神称；树3．从事医霸疗器械设备刊安装、维修棒、培训使用千者的技术负童责人应具有释大本以上相简关平专业拌学历和有相未关专业工程临师以上职称防；斯4．从事医统疗器械经营汗管理的负责浸人，质去量秒负责人和技纯术负责人，慕须经妇专业部门盾培训、考核猎合格；编5．国家对迅经营特殊医兴疗器械相关爬人员有特殊寇要求的按规灾定执行。啦（住三弱）经营场所还条件：半1．专营或援兼营第二、扮三类医疗器乌械零售企业树应符合以下付条件：杰（1）秤专营阵有固定的经馆营场所（一胁般应具备门取脸房），其断经营面积不茅少于50平斜方米；姑兼营侮应有不少于菊1个医疗器翁械商品专营舞柜台，并由盗专人负责；皱与经营规模恋相适应，符食合医疗器械拆产品特性要切求的存储条怀件，殿“广五斤防资”密设施齐全（章防火、防潮狐、防尘、防突鼠、防电）伍；奔（4）国家周对场地、存洋储条件有特桶殊要求的按吸规定执行。娇2．专营或络兼营第二、肢三类医疗器李械批发企业挑应符合以下拆条件：挺（1）瓣专营或兼营籍第二、三类厨医疗器械批档发企业，雪其经营场所代应当是写字致楼、底商房荐或商住两用州房（商住两骑用房应临街姥或干道）。卡租赁单位或床个人应当出绿具当地区、辩县房屋管理牺部门核准的锹《房屋租赁柱备案登记证骗明》或房屋趁租赁合同。省（2）慎专营或兼营剧第三类医疗捞器械的批发穴企业，舌其经营面积际（房屋使用他面积）芳不少于哥100启平方米（不燕含库房）；艳（3）专营星或兼营第二融类医疗器械泥的批发企业豪，其经营面极积（房屋使名用面积）不椒少于80平着方米（不含越库房）；检（4）经营龄一次性使用怒无菌医疗器喇械（指国家辽局规定的八蚕个品种），肥其经营面积拼（蒸房屋倦使用面积）告不少于10赏0平方米（另不含库房）狡，仓库面积胀不少于20缸0平方米。妨（5）专营摊或兼营第堆二犁类、第鹊三锤类医疗器械胜批发企业的旨注册地址、铅经营地址应桑当为同一地度址。晚（咳6滥）企业应有勉与经营规模口相适应的仓第储条件，仓好库内划有明铸显区域的标河志，不同品遵种分类码放天，仓库应有索“携五防到”送设施；浮国家对仓储塞场地有特殊饼要求的按规报定执行。痒（怜四津）建立健全陆医疗器械质苍量规章管理翠制度：单1．专营兼喇营第二、三总类医疗器械钻零售企业应认建立以下质张量管理制度岭：甩（1）各级撤人员质量责精任制度；喝（2）商品破进货管理制狱度；惕（3）商品昏质量验收、当保管、养护冠制度；狡（4）效期磨商品管理制剥度；著（5）不合略格商品管理全制度；码（6）产品涨质量事故报喝告制；聚（7）产品区售后服务制剩度；城（8）产品税质量用户反壳馈管理制度帅；悄（9）卫生搏管理制度。捐2．专营兼啊营第二、三愿类医疗器械剧批发企业应阳制定以下质到量管理制度袜：尽（1）组织服机构及各职飘能权限；呼（2）各级甜人员质量责皱任制度；界（3）商品险进货管理制独度；流（4）商品素质量验收、粱保管、养护垒出库复核制留度；横（5）效期乱商品管理制积度；侧（6）不合霞格商品管理灯制度；睬（7）质量输事故报告制开度；播（8）产品岂标准管理制袭度；仁（9）产品虹售后服务制签度；巴（10）用魔户质量反馈院管理制度；尾（11）产敢品销售可追烈溯管理制度嫁；胸（12）产元品不良反应贼报告制度；晃（13）用呢户投诉、查亮询、处理制巷度；恒（14）卫财生管理制度翅。芦（瘦五骨）国家对特足殊医疗器械令有专项管理六规定的，按寸规定制定相沃关制度。济第怒九管条烧纺申办企业应满具备与经营融的医疗器械颤产品相适应俗的办公设备桨、设施，仓赚储设备、设贸施和相适应切的技术培训冒、设备安装搭、维修、售响后服务能力竿。或者约定将由第三方提电供技术支持眉。挤第三章申闲办《医疗器岔械经营企业家许可证》程摊序腹第使十净条拟办零馒售企业应到押所在区、县指食品药品监粒督管理汉分环局申请《医窃疗器械经营窑企业许可证暴》。拟办批难发企业应到缎天津炭市镜行政许可服槐务中心天津宣市尼食品药品监棉督管理局娱窗口化申请《医疗验器械经营企扫业许可证》狱。《医疗器努械经营企业撒许可证》由承天津锦市食品药品家监督管理局租制发。菊第十肢一恢条为方便首申办者，市块、区县食品馒药品监督管规理部门将所侨需要的医疗执器械法规文倚本、条件、顽程序、期限钻及需要提交破的全部材料它、示范文本雹在受理现场氏公示，并通杏过网站向社筐会公示。葬第十二欧条经营第世二类、第三萍类医疗器械披申请《医疗逐器械经营企稀业许可证》使时，应提交结以下资料：荷（一）《医瞧疗器械经营俘企业许可证推申请表》；随（二）工商恳行政管理局劝出具的《企眉业名称预核禁准通知书》回或《营业执妖照》的复印领件；花（三）欣拟办企业质港量管理人员丑的身份证、弃学历证、职跪称证、不在贪岗证蜘明的复印件筛及个人主要婶简历。法人蜓代表、质检国负责人是外群地、外籍的均，应提供在目天津市的户三口愧“还暂住证遮”辟复印件；拟批办企业组织错机构与职能受；默（岸四）朝拟办企业注凡册地址、仓烦库地址的地宪理位置图、胶平面图（注正明面武积）标明经复营区、库区派面积，库房炮应划出合格竿区、待验区争、退货区）端房屋租赁协笨议或产权证贵明复印件；傻（枣五）方拟办企业产殊品质量管理竖制度和现有塑的经营办公篇设备、设施遍、存部储设备设施术、检测仪器妖设备清单；督（六）拟办眼企业经营范拳围；姑申请人应当坝对其申请材醋料全部内容载的真实性负嚷责。盼第十三荣条经营能榨保证安全性喇、有效性的蝴部分第二类仆医疗器械企泥业在申请办授理屋《律医疗器械经宰营企业登记阿表扮》时，应提驾交除本细则励第十疮二哭条第（一）攻项以外规定猜的全部材料快。级第十让四玩条突圆对于申请人熔提出的《医谦疗器械经营煮企业许可证苦》发证申请悠，市、区县唱食品药品监眯督管理部门绪应当根据下妇列情况做出恐答复：姿（一）申请喝事项不属于把本局职权范手围的应当做渡出不予受理血的决定，发村给《不予受欣理通知书》呼并告知申请航人向有关部校门申请；消（二）申请她材料可以当截场更正错误朗的应当允许束申请人当场嘱更正；驰（三）申请恐材料不齐全两或者不符合箱法定形式的尺应当场或在钓5个工作日侄内向申请人烫发出《补正嫁材料通知书蛛》一次性告解知需要补正狡的全部内容遵。逾期不告代知的，自收骗到申请材料添之日起即为侮受理；盗（四）申请豪事项属于本训局职权范围令，材料齐全颈符合法定形守式或申请人誉按照要求提洋交全部补正份材料的应发剪给《受理通鸡知书》。《坑受理通知书恰》应当加盖珍受理专用章英并注明受理标日期。亩第十五召条市、区斑县食品药品莫监督管理部进门应当依据匹本细则金第十判二慨条规定对申全请资料进行剧形式审查，研依据《盆医疗器械经垃营企业检查挨验收标准鸦》发对申办企业值进行现场核边查，并填写私《医疗器械起经营企业许斤可证审查表醋》。仁对申请办理匙《天津市医钳疗器械经营驶企业登记表魄》的企业不必进行现场核奏查。看第十应六蛛条新开办煎、变更经营稿地址、仓库潮地址的企业抓须进行现场惰审查，对第仪一次现场审拐查没有通过扇的企业作退遭件处理，经汉复查仍不合脏格的，60挠日后方可重既新提出申请筑。突第十七玉条市、区型县食品药品童监督管理部衰门在受理之舍日起30个网工作日内做量出是否核发帖《医疗器械季经营企业许漫可证》的决予定。认为符倘合要求应当弊做出准予核幻发《医疗器仆械经营企业王许可证》的蝶决定，并在狡做出决定之津日起10个绿工作日内向盆申请人颁发州《医疗器械污经营企业许吗可证》。认夸为不符合要搭求的，应当愉书面通知申薪请人并说明虏理由。同时源告知申请人未享有依法申往请行政复议谨或提起行政末诉讼的权利乖。悔对申请办理禾《天津市医烟疗器械经营渗企业登记表宴》的，应即跌时办理。耳第十八拔条市、区弟县光食品药品监妨督管理部门甚对申请人进体行审查时应裕当公示审批贫过程和审批刷结果。申请纪人和利害关患系人可以对涉直接关系其谨重大利益的肌事项提交书烂面意见进行肉陈述和申辩役。爸《医疗器械膏经营企业许鸡可证》申请绵直接涉及申跪请人与他人艘之间重大利德害关系的，托市、区情县拐食品药品监俗督管理部门贫应告知申请接人和利害关壮系人依法享糠有申请听证炸的权利。敞市、区爆县猜食品药品监辱督管理部门涉认为《医疗做器械经营企止业许可证》愈涉及公共利付益，应当向提社会公告并喇举行听证。伟市、区瑞县匹食品药品监趁督管理部门莲将定期公布响已颁发办理处《医疗器械吉经营企业许臭可证》、《矿医疗器械经怨营企业登记放证》企业的弹相关信息，辫供公众查询振。臭第四章《祝医疗器械经步营企业许可渔证》的变更烂与换发程第十九斥条《医疗姓器械经营企孙业许可证》侨项目的变更脉分为许可事正项变更和登拌记事项变更派。江许可事项变至更包括：质测量管理负责茧人、注册地珠址、经营范贩围、仓库地颈址（包括增惕减仓库）的啄变更。登记胁事项变更是踩指上述事项核以外其他事枪项的变更。慕第二十规条变更《云医疗器械经男营企业许可嗽证》许可事县项，医疗器估械经营企业侄应当填写《闭医疗器械经到营企业许可嫌证变更申请汤表》并提交跟加盖企业印毛章的《营业队执照》和《干医疗器械经折营企业许可滤证》复印件温。次（一）向变更企业质府量管理人员饥，应同时提拆交新任质量征管理人员本臭人身份证、煎学历证或职绪称证复印件纲并注明本人炸主要简历；两（二）线变更企业注息册地址应同坝时提交变更昏后的注册地达址产权证明侦（购房合同牢）或房屋租行赁协议复印选件、地理位转置图、平面骂图及存储条门件的说明；确寸（三）右变更企业仓路库地址的应敌提交变更后倾仓库地址的匠产权证明（室购房合同）纠或租赁协议慌复印件、地盆理位置图、甚平面图及存弓储条件的说斯明；惨（四）墙变更企业经触营范围的应合同时提交拟绘经营产品的脖《中华人民天共和国医疗咽器械注册证漂》复印件及竟相应存储条射件的说明及较有关材料。军第二十一词条医疗器瓜械经营企业暴申请变更许腹可事项的，份天津电市食品药品谜监督管理局恢或者老区县食品药贿品监督管理娘分局常在受理医疗晌器械经营企廊业许可证变茶更申请之日育起15个工惨作日内按照桶《仿医疗器械经视营企业检查省验收标准雹》店进行审核，海并由疾天津公市食品药品垒监督管理局烈做出准予变愚更或不准予帜变更决定；隔需要现场验家收的应当在若受理之日起培20个工作玩日内完成现美场验收，并次做出准予变烟更或不准予瞎变更的决定谜。兄天津莲市食品药品右监督管理局落做出准予变满更决定，应体当在《医疗套器械经营企范业许可证》项副本上记录无变更的内容搁和时间；不嫁准予变更的禾应当书面告器知申请人并蜻说明理由，奇同时告知申槐请人享有依但法申请行政梁复议或者提矿起行政诉讼清的权利。聪医疗器械经惩营企业变更难《医疗器械应经营企业许捏可证》的许改可事项后，戚应当依法向婆工商行政管签理部门办理胃企业登记的慌有关变更手枝续。变更后坚的《医疗器步械经营企业鞠许可证》有爱效期不变。带第二十尝二远条事付医疗器械经垫营企业因违食法经营已被总食品药品监刃督管理部门胆立案调查，易但尚未结案孕的，或者已讨经袋收丰到行政处罚争决定，尚未蹦履行处罚的滩，市、区县缸食品药品监居督管理部门鸟应当务中渣止受理或者趋审查其《医秘疗器械经营途企业许可证税》的许可事让项变更申请洲，直至案件适处理完结。写第二十三柏条医疗器仔械经营企业灾申请变更登跟记事项的，饥应当在工商至行政管理部闪门核准变更兼后30日内横填写《医疗斗器械经营企敲业许可证变核更申请表》殊。向第天津塔市食品药品慢监督管理局烧或者岸区县食品药绑品监督管理条分局浑申请《医疗钓器械经营企鸭业许可证》乞变更登记，显天津政市食品药品研监督管理局给或者负区县食品药塌品监督管理辛分局阁在收到变更谎申请之日起懒15个工作螺日内为其办学理变更手续束，并通知申至请人。医疗沾器械经营企折业在申请变广更登记事项柳时应递交加趁盖本企业印膛章的新、旧助《营业执照河》和未变更纳的《医疗器援械经营企业浸许可证》复伐印件。芽第二十四础条《医疗兆器械经营企服业许可证》肠登记事项变烦更后，初天津选市食品药品介监督管理局悄或者接率区县食品药裳品监督管理郑分局购应当在《医更疗器械经营遮企业许可证碌》副本上记驳录变更内容用和时间。变藏更后《医疗桌器械经营企字业许可证》掠有效期不变样。怎第二十五秒条《医疗摊器械经营企疫业许可证》松有效期前一般繁为五年，从高发证日期计柿算菠，许可证有躺效期的确定丛应与企业提衬供的资料有做效期一致汤。有效期满括需要继续经嚼营的医疗器肺械经营企业订应当在有效响期届满前6罗个月，向彩天津既市食品药品著监督管理局桶申请换发《消医疗器械经欲营企业许可沾证》。展各区、县瞒食品药品监勾督管理杂分愚局按本细则控规定对换证线申请进行审缝查。在有效胞期届满前做笨出是否准予毙换证的决定卧，逾期未作者出决定的视柱为同意换证类并予补办相慎应手续。纷天津求市食品药品认监督管理局港认为符合要冰求的，应当现在有效期届阶满时予以换衫发新证，收内回原《医疗复器械经营企典业许可证》戒；葱不符合邻条件铲的停，应当限期未进行整改，做整改后仍不扶符合条件的弟，慨应当在有效印期届满时注蜓销原《医疗尚器械经营企浑业许可证》新。并书面告将知申请人案并榆说明理由，篮同时告知申事请人享有依垮法申请行政鄙复议或者提棉起行政诉讼勾的权利。呈第二十六屿条恨悔企业分立、或合并或跨原降管辖地迁移奸，应当按照滨《医疗器械为经营企业许拘可证管理办殃法》的规定浪，重新申请撒《医疗器械闭经营企业许救可证》。宇第影二十七邻条医疗器段械经营企业滋遗失《医疗习器械经营企棋业许可证》莫正、副本的制应当立即向悄天津剂市食品药品紧监督管理局劝报告，并在皂指定的媒体半上刊登遗失贞声明。棉天津班市食品药品诊监督管理局睁应当在刊登敏遗失声明之妇日起满1个耐月后，按照指原核准事项赛补发《医疗粥器械经营企叮业许可证》诸。补发的《万医疗器械经椅营企业许可董证》与原发煮《医疗器械紫经营企业许喘可证》有效芒期相同。什第五章侨监督检查邪第二十八山条祸天津市斥食品药品监币督管理局有假权对各区哗、雀县食品药品配监督管理分蛾局在实施《叛医疗器械经鹅营企业许可概证》工作中度进行监督检萄查，及时纠逆正行政许可柄中的违法行灶为。牌第二十九低条市、区粒县食品药品淋监督管理镜部门办应当建立《外医疗器械经诸营企业许可世证》发证、疮换证、变更右和监督检查吼工作档案，育并在每季度桃的第一周将革上季度《医秀疗器械经营讯企业许可证广》发证、换朗证、变更和雨监督检查等及情况报上一胖级食品药品壮监督管理部指门。对依法勺作废，回收幻的《医疗器键械经营企业孟许可证》，定天津动市食品药品侧监督管理局访应当建立档粗案保存五年想。叶第三十蛙条市、区喂县食品药品衰监督管理部余门应加强对辽医疗器械经松营企业的监璃督检查。监隔督检查的主浆要内容包括拌：友（一）企业引名称、企业划法人代表或萝负责人及质叶量管理人员雀变动情况；姥（二）企业怠注册地址及保仓库地址变缴动情况；丹（三）经营搬场所、存储寺条件及主要钩储存设施、砖设备情况；睁（四）经营余范围等重要叨事项的执行释和变动情况招，主要有以惨下内容：掏1．是否超萄范围经营医蔽疗器械；吐2．是否所援经营的医疗兰器械证照手堡续有效齐全距；牌3．是否涂镰改、倒卖、茧出租、出借紧《医疗器械蕉经营企业许闯可证》；趟4．经营特工殊医疗器械嘱是否符合国醒家有关规定辫。为（五）企业领进货质量检曲验、销售去槐向、质量反住馈、不良反晨应等有关制时度的执行情婶况；漏（六）需要呼监督检查的沙其他事项。侧第三十一尚条监督检坏查可以采取管书面检查、坚现场检查或细者书面检查上和现场检查股相结合的方厦式。医疗器货械经营企业测有以下情形笨之一的必须筐现场检查：芝（一）见上一年度新概开办的企业啊；惩（二）牧上一年度在葛检查中存在劝问题的企业气；番（三）驾因违反有关扶法律、法规歪，受到行政盆处罚的企业划；锯（列四）县经营国家或棍天津贱市食品药品仓监督管理局们重点监控产络品的企业；糊（晌五）尤需要进行现债场检查的其酷他企业。讯第三十魔二悄条《医疗取器械经营企躲业许可证》诱换证当年、马监督检查和续换证审查可前一并进行。鹅第三十三要条市、区勺县食品药品狡监督管理部丝门依法对医燃疗器械经营轻企业进行监协督检查时应捕将监督检查彩情况和处理蜂结果记录在帆案，由监督输检查人员签羊字后存档。蝴市、区县食壶品药品监督蔽管理部门将五定期公告并捡在《医疗器覆械经营企业捎许可证》