输血服务机构质量管理案例分析

质量管理案例分析1输血服务机构质量管理案例分析第1页高中低很低最低程度能够忽略101021041061031051:x(log百分比)风险等级11英国国立卫生中心统计，DrKCalman1996截至(11/96):英国发生1次献血后感染雷击铁路交通事故足球运动汽车交通事故流行性感冒每日吸10支烟输注细菌污染血小板引发败血症P医学产生差错非唯一性一年内造成死亡2输血服务机构质量管理案例分析第2页输血服务机构

差错和质量事故产生原因不合格血原辅材料供给商设备方法或技术环境人员献血者物理性损伤细菌污染安全性纯度有效性3输血服务机构质量管理案例分析第3页输血存在潜在风险献血者本身含有传染性病原体 风险血液采集过程带来风险血液制备过程带来风险血液交付和临床使用过程中风险4输血服务机构质量管理案例分析第4页案例1-河南上菜县文楼村因为非法采集血浆活动以及采浆不规范操作所致艾滋病疫情5输血服务机构质量管理案例分析第5页河南省上蔡县文楼村艾滋病疫情

卫生部在国务院新闻办公室举行一次新闻公布会上，公布了１９９５年以来河南省上蔡县文楼村艾滋病疫情。文楼村共６个自然村，全村３１７０人，１９９５年前有偿献血员大约１３１０人。１９９９年１１月，河南省卫生厅调查有偿献血员艾滋病病毒阳性率４３.４８％；２００１年４月，卫生部再次组织对文楼村艾滋病病毒感染情况进行调查，调查１６４５人，阳性３１８例，阳性率１９.３３％，其中１９９５年前有偿献血员５６８人，发觉阳性感染者２４４例，阳性率为４２.９６％，

6输血服务机构质量管理案例分析第6页从１９９５年以来共死亡３１人其中经确证艾滋病人死亡８人初筛阳性死亡２２人

7输血服务机构质量管理案例分析第7页感染原因是违规手工“单采血浆”手工单采血浆是指把采到人血经离心机分离，取走血浆后再把红细胞回输给供血浆者，使其能很快恢复。手工单采血浆工作中要将血浆离心，本应每人分开单独操作。然而，有些单采血浆站为了节约成本，经常将不一样人血液混合后离心，再分别将红细胞回输给卖浆者，这便造成血浆大面积污染。8输血服务机构质量管理案例分析第8页怎样获取各种血液成份

手工分离法依据血液中各种成份密度不一样，用离心机将全血进行离心分层，然后再分别获取不一样成份。这是新鲜全血提取后混合制成血浆。机器单采法使用当代化血细胞分离机直接从单个献血员身上获取某一个血液成份。

9输血服务机构质量管理案例分析第9页血细胞分离原理

经过比重分离用特殊仪器采集10输血服务机构质量管理案例分析第10页案例2-吉林省德惠市人民医院经输血传输艾滋病事件

9月28日，吉林省卫生厅接待了德惠市1名艾滋病患者，患者称是在德惠市人民医院输血感染。随即，省卫生厅马上进行了追踪调查

经查发觉，给此患者提供手术输血3名供血者中，有1名有偿供血者于10月20日经省疾控中心艾滋病筛查试验室确认为艾滋病病毒感染者。这名供血者曾于1月至7月期间在德惠市人民医院中心血库有偿供血15次11输血服务机构质量管理案例分析第11页德惠市医院事件２５名患者接收血液６人在开展调查之前已死亡确定经过血液传输共造成１８人染病，其中３人（在确认为艾滋病病毒感染者后死亡，１５人仍在治疗供血者宋某２名性伴及其中１名性伴配偶已被查实染上了艾滋病病毒。12输血服务机构质量管理案例分析第12页何以屡次献血竟都未被发觉携带艾滋病病毒？最多一个说法是，宋某在第一次办献血证时是经过验血步骤，因为以后每次“献血”都要让血站工作人员抽取份钱，所以在以后“献血”中化验这关就给免了有德惠市医院医生在私下透露，每次“献血”，他都是要验血，只是血站没有化验艾滋病这一项。13输血服务机构质量管理案例分析第13页原因分析短间隔采血（我国《献血法》要求采血两次采集间隔不少于6个月，而宋某竟在一年半时间内卖血17次总共26袋）漏检、未按试剂说明书要求检测、未进行室内质控、工作统计不规范其它法律观念微弱，血液安全意识淡薄，有法不依，有章不循，等严重违反相关法律、法规和技术规范行为和问题。14输血服务机构质量管理案例分析第14页处理—长春市卫生局通报负有责任德惠市卫生局局长已被免职原德惠市中心血库主任受到开除党籍、免职处罚，并被刑事拘留该血库副主任等１０人也被公安机关刑事拘留，将被追究刑事责任取消该单位采血资质15输血服务机构质量管理案例分析第15页采供血流程制备检验发放采集16输血服务机构质量管理案例分析第16页无偿献血招募献血者查体化验无菌操作冷链储运健康咨询知情同意签字17输血服务机构质量管理案例分析第17页检验样本试剂设备质控汇报发放书面网络18输血服务机构质量管理案例分析第18页血液制备、储运血液接收分离无菌操作冷链储运不一样品种待检合格19输血服务机构质量管理案例分析第19页血液发放指定医院预定储运用血指导不一样品种，规格不良反应追溯20输血服务机构质量管理案例分析第20页案例3-黑龙江北安建设农场职员医院一百多名在北安建设农场职员医院做过手术受血者及家眷做了HIV抗体检测。教授确认，19人被感染了艾滋病！21输血服务机构质量管理案例分析第21页事实认定6月22日，北安农垦法院做出了一审判决。法院认为，1998年10月1日《中华人民共和国献血法》实施后，我国采供血方面法规已经相当明确。但3名被告在担任医院领导职务期间，违反《中华人民共和国献血法》及《黑龙江省献血条例》要求，在临床应急用血中，明知本单位不具备检测艾滋病病毒抗体条件，非法采集、供给不符合国家要求标准血液，侵害国家血液管理制度和公共卫生安全行为组成非法采集、供给血液罪。22输血服务机构质量管理案例分析第22页处理据北安农垦法院审理认定，黑龙江建设农场职员医院三名被告人在担任责任人期间，违反《中华人民共和国献血法》及《黑龙江省献血条例》要求，在临床应急用血中，明知本单位不具备检测艾滋病病毒抗体条件，非法采集、供给不符合国家要求标准血液，侵害国家血液管理制度和公共卫生安全行为组成非法采集、供给血液罪卫生科科长兼职员医院院长，案发时已退休，有期徒刑2年，处以对应罚金农场职员医院副院长，案发时已继任院长，有期徒刑5年，处以对应罚金建设农场职员医院门诊部主任兼检验室责任人，有期徒刑，处以对应罚金23输血服务机构质量管理案例分析第23页案例4-深圳市妇儿医院严重医院感染暴发事件分析和处理该院1998年4月3日至5月27日，共计手术292例，至8月20日止，发生感染166例，切口感染率为56.85%感染是以龟型分枝杆菌为主混合感染，感染原因是浸泡刀片和剪刀戊二醛因配制错误未到达灭菌效果。戊二醛用于手术器械灭菌浓度应为2%，浸泡4小时，而该院制剂员将新购进未标明有效浓度戊二醛（浓度为1%）看成20%稀释200倍供相关科室使用，致使浸泡手术器械戊二醛浓度仅为0.005%，且长达六个月之久未能发觉。部分医护人员违反消毒隔离技术基本标准。6月份现场调查发觉，手术室浸泡手术刀片、剪刀消毒液近两周还未更换，显著违反相关要求。院长陈一臻被免去院长职务，直接责任人主管药师何莹被开除公职，其它相关人员由医院进行处理。圳市惠泽企业JL—强化戊二醛使用说明书不标有效浓度、消毒与灭菌概念不清等问题，也是造成深圳市妇儿医院制剂员错配消毒剂引发严重医院感染暴发事件主要原因。

24输血服务机构质量管理案例分析第24页案例5-宿州市立医院“眼球事件”10名患者大面积绿脓杆菌感染，9名患者单侧眼球被摘除，感染源头不能最终确定为10名患者实施手术是眼科主任医师，异地行医，行医期间从未按《医师外出会诊管理暂行要求》办理过任何正当手续，属于经典非法行医。手术地点是第四手术间，12月11号这天10位患者都是在这个手术间里进行手术，也就是说，这10位患者就是在这个手术间里被感染。按照国家卫生部门相对要求，发生这种大面积感染之后要在第一时间封闭手术现场，对手术当中所使用材料、器械等进行留样封存，马上进行细菌培养，确定感染源医院自制点眼药，多份患者在使用后有不良反应统计，后做培养有绿脓杆菌手术医疗器械、人工晶体等都是从上海违规私自携带过来25输血服务机构质量管理案例分析第25页责任认定手术是由上海一家科技贸易企业组织实施，按照我国卫生部相关要求，医院不能和非医疗机构进行医疗服务合作，不过宿州市立医院和这家上海舜春杨科技贸易企业竟然已经违规违法合作长达2年多，企业没有食品药品监督管理局颁发《医疗器械经营企业许可证》，所使用进口人工晶体也未经注册院方在手术医疗器械消毒等很多步骤都存在管理混乱问题26输血服务机构质量管理案例分析第26页处理经过安徽省卫生厅事故调查组认定，此次医疗事故是宿州市立医院管理混乱，与非医疗机构违法违规合作，严重违反诊疗技术规范引发一起后果严重、影响极坏医源性感染事故取消了宿州市立医院二级甲等医院称号宿州市卫生局局长行政记大过处罚，分管副局长行政记过处罚撤消宿州市卫生局副局长兼宿州市立医院院长郝朝春党内外一切职务自私自应企业邀请、赴宿州市市立医院实施手术徐庆医师，上海市卫生局已对其处以吊销《医师执业证书》处罚。其它相关责任人也受到了不一样程度处理27输血服务机构质量管理案例分析第27页案例6-南通某医院输血丙肝案原告输血时间为1999年3月10日，诉输血后9天发觉患上肝炎结合医学技术水平对病毒潜伏期研究，能够直接认定医方行为和患方损害后果之间没有因果关系。各种传染病毒从侵入人体时起直至出现临床症状为止都有一个期限，既潜伏期，其长短与病原感染量和患者机体抵抗力成反比，有一定规律可寻。比如，输血后丙型肝炎潜伏期为30至83天，假如患者最先出现肝炎症状时间与输血时间间隔小于最短潜伏期则说明是输血前已患肝炎。在曹某诉南通某医院输血感染丙肝案中，原告在被告医院输血时间为1999年3月10日，若输血感染丙肝，原告出现肝炎症状最早时间应为1999年4月10日。原告主张在输血后9天发觉患上肝炎，要求医院和血站赔偿人身损害4万元。在法庭审理过程中，法官依据病毒潜伏期医学常识，直接排除输血行为和患者感染丙肝之间有因果关系。最终，该案以原告撤诉告终28输血服务机构质量管理案例分析第28页

医疗事故案件五个特点（一）行为人是医疗机构及其医务人员（二）行为内容针对医疗活动（三）含有违法行为与过失（四）存在损害事实（五）因果关系明确29输血服务机构质量管理案例分析第29页

（一）行为人是医疗机构及其医务人员

医务人员——刑事、行政责任主体医疗机构——民事、行政责任主体30输血服务机构质量管理案例分析第30页

（三）违法行为与过失违法行为特征——行为违反法律规范要求

法律规范

医疗卫生管理法律《条例》2条行政法规《条例》5、6条部门规章诊疗护理规范、常规

违法行为形式

——作为方式违法——不作为方式违法31输血服务机构质量管理案例分析第31页

过失过于自信过失＿医务人员已经预见到自己行为可能造成不良后果，不过轻信能够防止，以致发生了这种后果心理态度．疏忽大意过失＿医务人员应该预见到自己行为可能造成病人出现不良后果，因为疏忽大意而没有预见，以致发生了这种后果心理态度．32输血服务机构质量管理案例分析第32页

（四）存在损害事实－事故等级损害事实本质含有损害后果

〈条例〉15条

损害事实特征被损权益正当性损害行为补救性损害后果客观实在性33输血服务机构质量管理案例分析第33页

（五）因果关系——违法行为与损害事实之间应该含有因果关系——有什么样因果关系就负担什么责任〈条例〉31条——判定

〈条例〉49条

——赔偿34输血服务机构质量管理案例分析第34页输血病毒感染路径（1）医院或血站违反要求，对供血者体检化验及对血液检测不严，造成含有病毒血液输入患者体内而感染病毒（2）即使采集血液本身没有问题，但医院在输注中操作不妥，经过使用不洁注射用具、局部皮肤消毒不严和内部交叉感染等原因也可造成输血感染病毒（3）因为现有科学技术水平限制，造成“窗口期”、“漏检率”等情况存在，至使已带有病毒但无法检出血液输入患者体内35输血服务机构质量管理案例分析第35页输血病毒感染用过失推定责任标准理由在输血感染病毒纠纷中，假如按过失责任标准归责，即“无过失即无责任（No

liability

without

fault）”，患方需要举证证实医方行为有过失才可能取得赔偿，这在实务操作中是极难做到。首先，患者普通不懂医学知识，不了解专业标准，极难认定医方行为是否有过失；另首先，患者本身血液与所输血液已经融合一起，从被害者血液中根本就查不出所输血液是否有病毒。所以，按普通过失责任标准要受害人负担举证责任对受害人是极不公平，法律不应将对受害人不公平救助方法强加给受害人。

我国学者认为，若原告能证实其所受损害是由被告所致，而被告不能证实自己没有过失，法律上就应推定被告有过失并应负民事责任，此既过失推定标准。

显而易见，这种制度设计等同于“事实本身证实”制度设计效果，恰恰能够在中国侵权行为法中配合过失责任标准发挥作用。36输血服务机构质量管理案例分析第36页过失推定责任标准与举证责任倒置作用

在输血感染病毒纠纷中，因为大众对病毒感染和输血检测标准等技术规范含糊认识，极难确定医方是否有过失，故需要借助于过失推定归责标准认定医方过失，迫使医方严格执行输血技术规范，防止同类事故重复发生能够刺激医方加强防护办法，增加预防成本投入来降低风险负担。当医方支出预防成本能够预防较大社会成本发生时，那么就能够说适用过失推定标准造成成本支出远远小于不适用该标准时所造成社会成本，所以也就能够说过失推定是有利于预防事医疗故发生，是有效率。

在输血感染病毒诉讼中，以因果关系存在为前提实施举证责任倒置，其功效并不但仅在于患方举证责任减轻和医方举证责任加重，而在于平衡医患双方利益能够使我国医疗损害侵权责任归责系统化，有效地保护受害人利益，同时也维护了以过失责任为主要归责标准侵权责任制度内在体系友好。37输血服务机构质量管理案例分析第37页过失责任标准最高人民法院《关于民事诉讼证据若干要求》第4条第8项明确指出，因医疗行为引发侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为不存医疗过失负担举证责任，也就是说，作为原告方患者，将不再负担医方存在医疗过失举证责任。实施了新举证责任分配规则后，意味着医疗机构将分担部分医疗风险，尤其是损害原因无法查明那部分医疗风险将由医疗机构负担。38输血服务机构质量管理案例分析第38页过失推定普经过失推定被告只要能证实其没有过失，就能够推翻过失推定特殊过失推定。特征在于被告不能简单经过证实自己没有过失而免责，他必须证实法定抗辩事由存在才能被免责。《医疗事故处理条例》明文要求紧急情况、患者本身原因、科技水平限制、无过失输血感染、不可抗力等6种情形，是主张“不属于医疗事故”免责事由。

紧急情况、患者本身原因、科技水平限制、不可抗力等情形在输血感染病毒诉讼中，恰恰能够作为进行特殊过失推定法定抗辩事由39输血服务机构质量管理案例分析第39页案例7-特殊过失推定思绪应用李红安诉武昌县人民医院输血感染丙肝赔偿案，血液是被告采集，被告当然应该对所采集血液质量负责。但医院证实不了血液合格，又证实不了原告在手术前就患有丙肝，还证实不了原告在手术后因其它原因感染丙肝，而自己采血行为却恰恰不符合相关要求要求，事后经法医判定证实输血与感染概率达80％左右（本案已经不可能对原输血实物进行检验），被告不能举证免责事由存在，法官依特殊过失推定思绪判定医院负担民事赔偿责任患方必须证实医方行为与损害结果之间含有事实因果关系，在输血感染病毒诉讼中，只要患方能够证实其经医方输血后一定时间内感染了病毒，就能够推定医方有过失。也就是说，患方只负有证实在某一时间与医方发生过医患关系和损害结果存在举证责任其次，依据法律要求或案件详细需要，由法官在事实因果关系基础上，推定医方对损害发生含有过失第三，医方提出反证，举证特殊抗辩事由（包含紧急情况、患者本身原因、科技水平限制或不可抗力）存在，证实自己没有过失，以推翻过失推定最终，由法官认定反证是否成立，从而最终确定医方是否有过失并是否应该负担责任。40输血服务机构质量管理案例分析第40页案例8-血小板过期差错事实1单位血小板血液采血时间超出12分钟，在交接时已经说明，仍被制备成血小板、血浆和红细胞，复查统计时发觉处理血小板报废、血浆和红细胞入库判定为差错，发生在成份制备过程中汇报质量管理部门对相关人员进行SOP再培训

41输血服务机构质量管理案例分析第41页差错原因分类依据引发差错发生人员和带来不良后果连续时间进行分类显性即因为人员体系方面直接引发错误(人为差错

)隐性

即因为技术和组织方面决议造成迟发性反应42输血服务机构质量管理案例分析第42页人为差错Rasmussen模式

技能行为执行常规操作比如边听收音机或边交谈边驾驶43输血服务机构质量管理案例分析第43页人为差错Rasmussen模式规则行为执行熟悉指令和经验比如靠近熟悉停顿标识时，调用已贮存信息作出反应(驾驶时看两边后再减速等

)44输血服务机构质量管理案例分析第44页人为