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文档简介

门店冷藏药品质量管理制度门店冷藏药品质量管理制度为保障门店冷藏药品的质量和安全，订立本制度。一、药品种类及冷藏条件门店冷藏药品种类包括但不限于注射液、口服液体剂、眼药水、耳鼻喉药等。药品冷藏条件应符合国家及药品说明书的规定，存储温度为2℃~8℃。二、存储设备及维护1.门店应配备符合国家质量检测标准的专业冷藏设备，确保在恒定的温度范围内保存药品。2.门店应订立《冷藏设备维护记录》，定期检查维护设备，保证设备正常运行，随时准备开展紧急维护和修理工作。3.门店应实行有效措施，确保冷藏设备四周的环境卫生干净乾净。三、药品进货和验收1.门店应仅向有合法经营资质的批发企业进货，拒绝购买底价低的药品。2.门店的进货记录应包括药品名称、批号、数量、生产日期、保质期和供应商名称等信息。3.门店应对药品进行按比例抽查，检查数量为入库数量的5%。4.在进货过程中，如发觉药品有瑕疵或经检验后不符合要求，门店应拒收，同时在进货记录中注明并保留相关资料。四、冷藏药品管理1.门店应严格遵守各管理规定，明确全部冷藏药品的保质期限，并按要求对过期品进行处理。2.门店应依照分类标签放置各类药品，在保存药品时应避开重叠存放，以保持其原有的质量。3.门店应依照《药品质量标准管理方法》要求建立、记录药品和库存清单。4.门店应定期进行化验和监测，确保药品的质量和安全。五、药品有效期过期处理1.药品有效期届满前，门店应进行处理，包括书面报告供应商、药品代理商，销售退货等。2.有关过期药品的数量、种类及处理要求需进行标示，以及处理记录应完整清楚。六、药品销售退换1.门店销售的药品，因质量原因可以退货，但需符合相关国家法律法规规定及要求。2.退换药品的数量、种类、批次信息等，必需认真记录，并纳入管理系统。七、库存盘存1.门店应定期进行药品库存盘点，保证库存信息真实牢靠，并适时更新药品库存信息。2.库存盘点记录应包括药品名称、规格、数量、批号、有效期限等内容。八、药品质量事故处理1.药品质量事故包括但不限于药品质量问题、库存不实准等情况。2.门店应建立药品质量事故管理制度，适时处置、报告有关药品质量事故，保证药品质量与客户利益。3.药品质量事故的处理应在规模、严重程度、责任人等方面进行实在划分，注意保护涉及的当事人隐私。以上为门店冷藏药品质量管理制度的实在条款，门店管理人员必需认真执行，保证冷藏药品的质量和安全。同时，为了加强之后的监管和完成审核，这个制度应当经过督促和监督人员的定期

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