医用氧认证检查项目

附件2医用气体GMP认证检查项目说明1、医用气体GMP认证检查项目共76项，其中关键项目15项（条款号前加“*”），一般项目61项。2、结果评定稼项目脂结果敞严重缺陷邮一般缺陷它通过GMP婶认证尺0锄≤峰12开0绪13-24缝限期6个月延整改后，追誓踪检查宁≤螺3量≤棉12软≤泡3页>12胳不通过GM遣P认证即>阿3令条款识贱糖灾检过查内歇容捕*0301瞧企业是否建刷立医用气体絮生产和质量抓管理机构，养明确各级机丘构和人员的境职责。粱030孙2犬是否配备与印医用气体相搂适应的生产草、质量管理龙人员和技术回人员，并具远有相应的专惠业知识。帆0401鼻主管生产和杆质量的企业读负责人是否撤具有相关专卸业大专以上蠢学历或中级只以上职称，宜并具有相应负的管理经验裕。缩纹0501材生产管理和年质量管理的录部门负责人侍是否具有相熄关专业大专鼠以上学历，厘或中级以上奥的专业技术邮职称，并具矿有医用气体面生产和质量洋管理的实践馋经验。白*0502主生产管理和旁质量管理部把门负责人是朱否相互兼任详。少0601谜从事医用气隐体生产操作滤的人员是否够接受医用气姜体生产特定丈操作的有关段知识培训，夜并按国家有荣关规定取得室相关部门颁尊发的资格证彻书。含0604红从事医用气馅体质量检验掠人员是否经陵相应的专业靠知识培训后唇持证上岗。瞒0701丰从事医用气详体生产的各捉级人员是否拒按GMP要毕求进行培训留和考核。关0801瓣医用气体生今产企业的生痰产环境是否过整洁，厂区开地面、路面盘及运输等是杯否对医用气耻体生产造成覆污染。蹲*0802鸦医用气体生梁产区域总体压布局是否符凉合国家有关辞《医用气体袖站设计规范积》及相关气见体安全技术伏规程的有关漆规定，是否筒取得省级消惊防部门颁发播的验收鉴定及证书。秋0901广厂房是否按纹医用气体生凭产工艺流程瓦要求进行合潜理布局；并倚有通风、照扬明、防火、闹防爆、防静同电、防雷等项设施。撑0902德同一厂房内语的生产操作凭之间与和相航邻厂房之间竟的生产操作冰是否相互影饱响。验1101色医用气体充澡装区内表面梢是否平整、划无脱落物、茫不长霉、耐椒磨防滑、易娱清洁。镇1201粪生产区和储蓄存区是否有突与生产规模达相适应的面谋积和空间。碌1205支医用气体生质产过程各阶弊段的气瓶是香否分区存放懒，并有明显框的状态标志严。衡*1207臂医用气体充喘装是否有专项用充装区域埋。堪2901霞对有特殊要唯求的仪器、敞仪表是否安古放在专门的会仪器室内，匆有防止静电脉、震动、潮什湿或其他外跳界因素影响蓬的措施。山*3104堤医用气体压否缩设备是否床未使用氟塑亿料材料制活赵塞密封的压光缩机和水润野滑压缩机。矛*3肉105徒医用气体充锤装是否使用部专用设备，舌冲装夹具是撤否有防错装姜装置。根3106贡用液态氧汽睁化充装医用枪气体，是否门使用低温液坛氧泵，加压梯汽化后充装涉。现3301赠与设备连接毙的主要管道迹涂色是否符轧合国家GB绪16912萍－1997垫的规定；是爱否标明管内甜物流名称及史流向。逼3501郊用于生产和偏检验的仪器截、仪表、量坚器、衡器等暖适用范围、烛精密度是否剥符合生产和茅检验要求，聋是否有明显卫状态标志，旗是否定期校惹验。爹3601诚生产设备是荷否有明显的哄状态标志。乐3602舞设备是否定耳期维修和保僚养，设备安亏装维修保养谊的操作是否融影响产品质俭量。泰3605疏自有气瓶是用否有档案，课是否由当地垒技术监督管参理部门指定革的检验单位昆定期检验，柿检验结果是抵否归入档案造。涝3606赠医用气体生粪产企业是否据有与生产能矿力相适应的路自有气瓶，嚼是否充装自衰有气瓶。炎3607磨液态气体储码罐是否定期奶检查，是否颠符合国家有三关规定，并表取得相关证岸明文件。习3608白是否定期检智查医用液化缓气体储罐中棕乙炔含量，附并符合国家射有关规定。而3701咱生产、检验雅设备是否有迹使用、维修安、保养记录轰，并有专人盘管理。仿*3901创医用气体的激分装企业是胳否向具有医臭用气体生产处许可证和生棋产批准文号膜的企业购进拿液态氧，是浊否在分装前猪做全检。飘3904省当低温医用么液化气体灌轰装到低温容肯器中发放给造用户时，每吵个容器是否统都作鉴别和得含量测定。沸4202想不合格产品窃是否专区存遍放，有易于躁识别的明显纱标识；并按帖有关规定及旗时处理。先4411欧医用气体容鸦器是否具有样能与其它气防体容器区分颗的明显状态米标志，标志纺是否符合国顺家有关规定爆。闯4412逆是否建立自叹有气瓶报废慈制度。如有透严重腐蚀或拥严重损伤时镰，是否提前府检验。是否罩有报废处理给记录。简*4601拐医用气体标叙签、说明书裙的设计是否耀符合国家有辽关规定；术4801否医用气体生四产企业是否胸制定各项卫志生管理制度知，并有专人芹负责。豆4904窄可重复使用败的自有气瓶蛛，每次充装趁前，是否按鹊GB141峡9－93规恋定检查；是背否消毒。劣4905己可重复使用祸的自有气瓶务，每次充装械前，是否释仁放瓶内全部翠余气，再用之充装气清洗辱气瓶至合格草，或者抽真伪空大于－8与0kpa。篮5101涂医用气体生霸产企业是否化设更衣室。锄5201乐医用气体生笛产企业员工呆是否根据生抛产需要配备薪相应的工作瑞服和安全防概护用品。拥5301过医用气体充敢装车间是否惰有控制外来固人员进入的鼻措施和制度阅。汽5601坡医用气体生灶产和质量人认员是否有健猎康档案，色斗盲患者是否球从鞭事医用气体潮的生产和质块量检验工作仿。炼*5701滩企业是否进凤行验证，是尊否根据验证浆对象建立验降证小组，提体出验证项目壳、制定验证苗方案，并组炮织实施。鞋*5702株医用气体生叨产是否对低撕温空分设备朽，充装设备扔、充装容器沈的处理及清漠洗、产品检赵验进行验证饱。羽5801战生产一定周额期后是否进漂行再验证。摄5901而验证工作完寇成后是否写蹄出验证报告山，由验证工右作负责人审宿核、批准。晴6001睁验证过程中巾的数据和分斜析内容是否皇以文件形式肢归档保存，包验证文件是斑否包括验证污方案、验证笼报告、评价触和建议、批控准人等。花6101算生产企业是乘否建立健全常生产管理、节质量管理的棒各项制度、喜记录和文件枪。棉6201须生产管理文季件主要有：想生产工艺规绕程、岗位操唇作法或标准扬操作规程以雪及批生产记慰录。尚6202添医用气体的极生产是否有迅生产记录，蓬生产记录是桃否具有可追绑踪性，主要区内容是否包陆括：品名、闪自有气瓶号羊、生产日期屋、批号、数野量、生产过竹程记录、操堤作者、空瓶层检验记录和摇成品检验报爱告。西6301霞产品质量管腔理文件主要软有：医用气然体申请和审帜批文件；成阻品质量标准才及其检验操薪作规程；批号检验记录。趁6401句生产企业是吃否建立文件错的起草、修猪订、审查、溜批准、撤消途及保管的管地理制度。岂6402煌分发、使用鸡的文件是否晃为批准的现毁行文本。已杜经撤消的文示件除留档备闭查外，是否查在工作现场沫出现。却6501鲜文件的制定富是否符合规贫定。明*6601拥医用气体生叔产是否按生洗产工艺规程没、岗位操作馆法或标准操牌作森规程执行，偶如需更改时茂，是否按规诞定程序办理哑修订、审批秒手续。巴6801爪批生产记录绿是否字迹清毒晰、内容真绣实、数据完君整、并由操卷作人及复核昨人签名。阔6802趁批生产记录溉是否保持整曲洁，不得撕持毁和任意涂圾改；批生产僚记录填写错订误时，是否匙按规定更改台。批生产记粘录是否按批飞号归档，保鞋存至有效期灿后一年。智*6901瑞医用气体生毛产批号的划馒分是否以同悟一连续生产搂周期中充装遇的氧气为同轰一个批次，挠是否可追踪爷。奇6803占在生产过程撞中，是否有诱在线监测生眠产医用气体殿的质量和杂扬质的措施，痛并有监测记甚录。简7009糠医用气体放离行前，是否茂按国家药品摊质量标准进材行全检。每袍个容器都是宋否帖有合格撒证，合格证捐上是否注明腾：品名、企社业名称、生神产批号、生毒产日期、有俱效期、氧气杨数量、压力掌、执行标准肚，医用气体植的有效期是浇否大于钢瓶炼的有效期。肢7022披是否按工艺屿、质量要求耻设立的生产没过程中关键宋控制点检查陶制度，并定外期进行监控吨与检查、记慈录完整。换7023院所有已充装创气瓶是否都朋贴有标签和状涂有颜色标还记，标签内槽容和颜色是世否符合有关牲规定。绞*7401清质量管理部贫门是否受企坟业负责人直丢接领导。墨7402清质量管理部陶门是否配备柳与生产规模浑相适应的质俊量管理和检揪验人员。赤7403授是否有与产弟品生产规模脑、检验要求俗相适应的场叹所、仪器、劲设备。桌7505蹲医用气体成律品放行前是闸否由质量管偷理部门对记抢录进行审核沟。符合要求仆并有审核人撒员签字方可追放行。勾*7512游医用气体产业品是否按现葛行国家药品接质量标准的谦规定进行检胁验。似7513昨检验记录应动保持整洁、惨不得撕毁和厦任意涂改，滨并整理归档轨，保存至产待品有效期后贸一年。格7701返每批产品是绑否均有销售天记录，根据行销售记录能膏追查每批产奴品的售出情值况，必要时丹应能及时全捐部追回。销常售记录内容鞭是否包括：钻品名、批号带、规格、数激量、收货单关位和地址、忠发货日期。胖7702克医用气体的封运输是否符计合国家有关善部门的规定古，并相关证峡件。吹7801袄销售记录是棒否保存至产丝品有效期后林一年。梦7901留企