六、医学装备管理办法

武汉市第三医院医学装备管理方法第一章总则第一条为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、平安与有效利用，充分发挥运用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据市卫生局转发卫生部关于《医院医学装备管理方法》（卫规财发[2011]24号）的文件精神，制定本方法。其次条本方法所称的医学装备，是指医院中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。第三条医院利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当依据本方法实施管理。第四条医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一样的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。第五条医院医学装备管理委员会主管全院医学装备管理工作，负责制定医学装备管理方法和标准并指导实施。设备科和信息科（以下简称管理部门）、监察科、绩效考核办等职能部门依据上级主管部门及医院管理方法和标准，负责医院医学装备管理方法详细实施、监督和指导和合同谈判审定等工作。第六条医务处和科教科等职能部门应当加强医院各学科建设，管理部门注意医学装备管理人才培育，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理实力和应用技术水平。其次章机构与职责第七条领导机构医院医学装备管理委员会医学装备管理委员会的主要职责：1、依据国家有关规定，建立完善的医学装备管理工作制度并监督执行；负责医学装备发展规划和年度支配的制定；2、负责对年度装备支配、招标选购 等重大事项进行评估、论证和询问，确保科学决策和民主决策；3、负责指导并监督医学装备的申购及选购 ；4、负责审批医学装备的处置及报废；5、负责医用耗材遴选与审核；6、按行政岗位和专业分工分别履行职责并考核。第八条管理部门主要职责：1.严格执行国家及地方相关法律、法规和条例等规定，严谨细致，踏实仔细，行为规范，求真务实，程序合法，负责医学装备管理详细工作按制度，规范落实；2.组织落实医学装备发展规划和年度支配的制定，实施等工作。每年第四季度依据各科申购支配和医院资金支配，组织有关人员汇编、审理、制定选购 支配，报请医学装备管理委员会及院领导审批后实施；3.负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、运用分析和处置等全程规范管理；4.组织每年开两次设备及耗材选购 会，通报设备选购 进度，并确定非中标耗材的种类及运用；5.对大中型设备进行成本效益等应用状况总结分析，做出年度分析报告和分析结果并反馈；6.负责医学装备按规范程序申购及选购 ；7.组织医学装备的处置及报废程序的审批。各类医疗器械的请领和保管，须由专人负责，大型仪器设备的报废、报损、变价、转让或调拨，由科室填写申请单，经设备科审查后报院领导及上级主管部门批准后实施；8.保障医学装备正常运用。设备修理人员定期深化临床科室进行巡查，每月一次，刚好按运用科室通知修理医疗设备(并有相应记录)，确保设备运行状况良好；9.收集相关政策法规和医学装备信息，供应决策参考依据；10.组织我院医学装备管理相关人员专业培训；11.完成院领导交办的其他工作。第九条医学装备运用部门应当设专职或兼职管理人员，在管理部门的指导下，详细负责本部门的医学装备有效、合理、规范应用和日常管理工作(内容包括：运用及维护记录等资料的管理和日常清洁工作等)。第三章支配与选购 第十条医院医学装备委员会依据相关法规、制度结合医院发展须要实际状况，综合考虑科室申购支配，制定年度选购 支配。临床各科应当依据科室的规模、功能定位和业务发展须要科学制订医学装备发展规划。医院优先考虑配置功能运用、技术相宜、患者需求量大、节能环保的装备，注意资源共享，杜绝盲目配置和闲置奢侈。第十一条管理部门应当依据医院批准的医学装备发展规划和年度预算，结合各运用部门装备配置和保障需求，编制年度装备支配和选购 实施支配。第十二条医学装备发展规划、年度装备支配和选购 (包括耗材等医学装备)实施支配经医学装备管理委员会探讨同意，通过医院领导集体探讨批准后方可执行。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备支配和选购 实施支配，不得随意更改。第十三条单价在1万元及以上的医学装备原则上应当纳入年度装备支配管理。特别状况需购置支配外的设备，由科室按程序上报审批并报班子会通过后实施。价格在50万元以上的大型设备需由医学装备委员会探讨通过后方可实施。第十四条单价在50万元及以上的医学装备支配，申报科室须进行可行性论证(论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期运用状况、人员资质、装备安装地点落实状况及成本支出等)。第十五条管理部门应当依据国家有关法律法规，依据公开透亮、公允竞争、客观公正和诚恳信用的原则，加强医学装备选购 管理。第十六条纳入集中选购 书目或选购 限额标准以上的医学装备，应当实行集中选购 ，并首选公开招标方式进行选购 。实行公开招标以外其他方式进行选购 的，应当严格依据国家有关规定报批。第十七条未纳入集中选购 书目和集中选购 限额标准以下的医学装备可依据有关规定选择医院议标议价方式进行选购 。第十八条管理部门应当加强预算管理，严格执行年度装备支配和选购 实施支配。未列入支配的项目，原则上不得支配选购 。因特别状况确需支配外选购 的，严格审批程序，运用科室申报说明详细状况，首先由业务职能管理部门、装备管理部门签署看法，再报分管领导审批，最终经主要领导批示后再实施选购 。第十九条因突发公共事务等应急状况须要紧急选购 的，医院依据上级规定和要求执行。其次十条需选购 进口医学装备的，应当依据国家有关规定严格履行进口设备选购 审批程序。其次十一条医学装备选购 合同签订后，管理部门严格依据合同执行，保证选购 装备的质量，严格防范各类风险，确保资金平安。其次十二条管理部门应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试后，管理部门应当组织运用部门、供货方依据合同约定刚好进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。其次十三条医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。阅历收不合格的，应当刚好办理索赔。其次十四条申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备，依据相关规定执行。其次十五条建立医用耗材准入管理制度。属于集中选购 书目内的，管理部门应当依据有关规定组织医学装备管理委员会进行遴选。不在集中选购 书目内但临床科室确需运用的，管理部门应当组织专家严格论证，原则上每年论证一次，依据有关规定进行选购 。其次十六条建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。其次十七条加强一次性运用无菌器械选购 记录管理。选购 记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、选购 日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。第四章运用管理其次十八条依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。其次十九条健全医学装备档案管理制度，依据集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、完整精确。单价在5万元以上的医学装备应当建立管理档案(内容主要包括申购资料、技术资料及运用修理资料等)，交档案室统一管理。单价在5万元以下的医学装备，可依据实际状况确定详细管理方式由管理部门管理。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特别要求的，从其规定。第三十条各科不得运用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。未经注册的医学装备临床试验依据国家相关规定执行。第三十一条运用科室应当严格依据国家有关规定和操作规程，相关职能部门加强医学装备平安有效运用管理。生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备平安有效运用状况应当予以监控。国家有特别要求的，从其规定。第三十二条依据国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量精确、平安防护、性能指标合格方可运用。第三十三条医务处及相关急救科室制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作须要。第三十四条建立健全医学装备修理制度，优化报修流程，刚好解除医学装备故障。第三十五条加强医学装备预防性维护，确保医学装备按期保养，保障运用寿命，削减故障发生率。第三十六条对医学装备运用人员进行应用培训和相关考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务实力考评合格方可上岗操作。第三十七条医疗卫生技术人员运用各类医用耗材时，应当仔细核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。医用耗材运用后属于医疗废物的，应当严格依据医疗废物管理有关规定处理。第三十八条建立医学装备运用评价制度。加强大型医用设备运用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，医学装备管理部门应当在本机构范围内调剂运用。第五章处置管理第三十九条处置医学装备，应当依据国有资产处置管理有关规定，严格履行审批手续，未经批准不得自行处理。处置海关监管期内的进口免税医学装备，须依据海关相关规定执行。第四十条医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。第四十一条因对口支援等工作须要，按上级要求，经医院主要领导审批，可对外调拨或捐赠医学装备。接受捐赠的医学装备，应当质量合格、平安有效。第四十二条医学装备符合下列情形的，应当报废处置：国家规