医疗器械采购控制程序

医疗器械采购控制程序按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。医疗器械的进货程序1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好）2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证号。3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。4、签定有明确质量条款的购货合同。5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量的质量。6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号，外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括：品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。医疗器械不合格商品管理程序文件商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制造计量器具许可证》等相关证件的。因质量问题导致无法正常使用的。诸内外包装不仁符合有关规返定，出现严拆重破损的。妥不符合有关备国家，行业跑，企业标准页的。兵其它不符合淘有关规定和阻标准的商品伟的。独入库检出的些不合格商品映，应专区存春放，挂有明凤显标志，填及写不合格商端品拒收报告陆单，由质检钥员签署意见绞后，通知主谅管及时联系住，采取措施臭，严防入库犬。序在库检出的愧不合格商品吉，应立即挂绘牌暂停发货毙和销售，并负移至不合格岭区存放，同台时请质检员班复检，如复泼检不合格则训填写停售通评知单，并做劳相应的处理票。风过有效期的童商品严紧发铃货，并立即芳挂牌停止销巨售和发货，筛并移到不合它格区域存放警，同时请示泄采购部门，白与厂家联系述处理事项。次严禁采购和触存放销售不月合格商品和餐属于仰“主假冒伪劣息”纽商品入库，珠一旦发现，尊立即封存，肠移到不合格索区域，并上犯报有关部门伴，做好记录盲存查。酸不合格商品柴的报损，应天填写不合格烟商品报损审赴批表，经主议管签字审核袍后，提出处某理意见，必请要时抽样鉴贞定。倍不合格商品临销毁，需报品药品监督部浓门监销，并刮做好销毁记赴录归档存查瓶。忌首营企业和广首营品种的尺审核程序文残件次首营企业应抄提交企业的锋营业执照，瓣经营许可证款，如为进口粱产品应提交散进口产品注刃册证。葱首营企业和制首营品种是弱公司经营的稳重点，必须主严格审查，易应作到准确幼无误、资料色证件齐全。舱消耗产品应课提交生产注皇册许可证、坚消准字许可惜证，行业国铁家标准、图偶文资料、报谱价单。祖首营设备类鼠产品应提交执生产（注册路）许可证，罪同行业国家臂标准，图文盆资料、标准宫配置单和报脑价单，必要尖时还需事先期提供使用说孙明书、临床服报告。贯公司员工在恋质量方面的加教育、培训溪及考核规定程序文件皮公司员工首赖先应接受树挺立质量第一事、严把质量沟关的教育，喂树立质量就详是企业的生裕命的观念。的公司员工进亩入公司后，讯应接受有关亮的教育培训劝，并经考核伴合格后，方甚可录用。对淡于考核不合继格者坚决予黄以辞退。牺公司将根据恋具体情况的诵需要，选派左有关人员到互进货厂家接跑受培训。废公司员工应环接受相关产嘴品仪器的技贼术培训，通仆过对具体产李品仪器的学思习，掌握有屋关产品仪器氏的特点、性坑能及质量标制准。历公司定期对撇员工进行产宿品培训考核公，每个季度松举行一次，碍考核结果和叶工资挂钩。绪医疗器械商想品售后服务察程序文件谷公司售后服葛务人员负责峰医疗器械商筋品的售后技笋术服务和用宫户回访工作裳认真贯彻执讲行有关法律惑，法规，熟证悉产品质量帖标准；以优晕质服务切实环提高本公司养的服务质量缩对售出的在极保修期内的罢医疗器械，鲁如果因为质编量问题而影揪响正常使用钳时，应在三仅天内予以答扣复，在技术从条件允许的其情况下，能寨维修的在一吴周内予以修玻复。如果维案修后仍不能鞋达到商品使星用标准的，毕应及时与业症务各部门联枯系督促厂家桨予以妥善解青决或退货，京最终使用户扛满意。毙对售出的大固型贵重医疗僚器械，要上宗门安装调试通，并进行技证术指导、培汇训；安排定樱期回访服务使，做到随叫牢随到，服务哀上门，维护膛用户的利益辆。任做好用户回饼访工作。根句据不同的内事容要求，酌己情采用函电控征询。上门押访问，书面虽调查，邀请妥用户座谈和尽会议调研等披方式，广泛染收集用户对杀本公司经营肉的商品质量被、工作质量扑、服务质量候的评价意见报，并定期进峡行汇总，分京析和处理。坦建立销售记茅录，对于用况户来函、来房电、质量投狼诉等信息反腿馈，做好登专记和访问记拍录，建立用病户回访工作行档案，对用联户反馈的意叮见和提出的漂问题要跟踪蛋解决。及时劳反馈到客户祖一方，对于托投诉，立即烧调查原因，叛在最短的时接间内解决，券原则上不得美超过一天，盏保证客户满劣意。要对投绒诉、处理意嚷见、处理结兰果进行登记嫂，定期召开吉质量分析会矩议，避免类遮似问题的再季次发生。套（七）、部冤分需要生产僻单位提供三煮包及上门调头试、安装、蹲保养的。公咸司售后服务却部应及时和阴厂家和客户泽进行联系。幅医疗器械产糊品质量跟踪艺和不良事件恶报告程序文掌件图对产品质量扶的用户调查鲁及反馈信息蛙的收集整理摸。售后服务越部做好用户殊访问调查记旦录，建立用恐户访问工作杰档案。对用民户反馈的信览息，意见和泰提出的问题谊要跟踪解决题。杏不良反应的赖范围、类别尘、内容：尿使用本公司钥售出的医疗赢器械出现质纪量问题的政医疗器械商亚品在库变质兴失效的。阴监督部门、惨技术监督部卸门以及公司含质检员等抽掌查出现质量查问题的首出现其它质湾量事故的。摄凡出现以上稼情形之一的漆，即为发生赴不良反应。滑出现不良事糕件的报告程志序、处理方锐法：密有关人员应撑立即向经理阻汇报情况，师通知质检、营业务、仓储狸等有关人员式，毒对发生的不咱良事件做好浮登记，在2瓜4小时内以黑书面报告形虑式向主管汇廊报，并通报延事故涉及的荐厂家、用户际。也组织人员初栽步查明造成裕的损伤及不唇良反应的原驱因等。并及冠时向主管汇海报调查结果区，采不良事件的狂分类，秆不良反应：丢商品在使用声过程中，有勺轻度不适或户过敏反应，快或因使用不炉当而产生轻犹度不适；闲质量事故：轮销售了过期盘医疗商品，辰或销售了问砌题医疗器械破商品，在销气售时有应知熟而未告知的仁注意事项，独致使使用过列程中产生对藏用户身体、科财产的损害调；满对于质量事骂故的处理坚耗决做到发生互事故立即停扫售，就地封扬存控制事故雁影响范围，总并迅速收回迷已发出商品珍，最大限度振地减少损失朝。并上报监怪督管理部门思。日质检员应在垦三天内对不葱良反应或质汉量事故的原呜因进行详细眉的调查，查雨清真相，并律提出处理意尖见，报告主腹管。对出现茶的不良反应穗及质量事故霜要高度重视斜，认真处理递，并总结经例验教训，杜鸽绝今后类似汁问题的发生伐。趟因不良事件汉而受影响的蒙用户，在处乖理后，售后置服务部门一窜星期内进行爱回访调查，硬调查包括事挎件原因、事系件损害、事跨件的处理满锻意程度等内糟容。赖对出现不良着反应或质量钥事故隐瞒不置报的个人，功视情况轻重绑严肃处理牲定期对售后烂产品在使用咳中产生的不奇良事件进行王统计、分析恒、内部报告篮、并在一周关内上报上级豪部门，出现限重大质量事躲故医疗器械篇商品售后服牲务制度于2诉4小时内报舰药品监督主右管部门。倘对售后产品写的质量情况锯和产生的不天良反应每个桃月向生产单判位通报情况就，帮助厂商闷改进和建议醒。异医疗器械效逼期商品管理夏程序文件胀医疗器械效境期商品的管驼理，指对标萍有有效时限注规定的医疗畏器械类和消慕耗材料及一购次性用品类维商品的管理剧。品种包括岛隐形镜片、撕护理液等。冷各类商品保南管员要特别宵加强对所管顿的效期商品令管理，杜绝扒商品效期过宜期失效现象倍发生。确保奖销售到市场转上的效期商刺品安全有效榆，减少或避挺免因失效而摇造成的损失门。宣效期商品在络入库前先进追行登记，业课务人员持供孤货方发票、浆检验记录到墙财务部开入立库单，由主北管签字，手衣续齐全后方蛾可入库。入葱库验收时，后对效期商品灭要逐件检查肠有效期并分款别做好生产叉日期和有效莲期的记录以够备查询，购肠入效期商品挎要根据用户佳需求，按合恼同需求量来跌定，不能多寺定，以免造山成库存积压艰，产品失效润，积压资金期。货随到随附发，一般库碧存不能超过瞧六个月。凡杆不符合规定闪时间的效期供商品，不得睡入库，并及字时向上级主断管书面反映风。议效期商品要茧按效期时间歉分批堆码，诊并在垛头有晌明显的效期承时间标识牌得。保管人员竖要定期对效陡期商品进行关质量检查，坟及时反映积声压，滞销的娇近期商品，含并于每月五社日前编报有秧效期不足半叨年的菊“班效期商报表垒”测一式两份，雾分别报送上植级主管和开灿票员。竹效期商品的普销售保证严邀格掌握初“荒先进先出，恶近期先出，最易变先出混”陶的原则，确芳保在库商品猪安全有效。黎禁止购进近帅效期货物，撒严把进货关暴，来路不明只、三无产品彩禁止入库。锡效期商品入摄库后，挂效舱期标志，按缺效期远近堆咬放。货架要除有明显的标繁牌，并注明耻名称、型号奸、规格、生咸产厂家、厂今址、生产日幕期、入库时钥间。击禁止过效期京货物出库，壶禁止还有两融个月到期的谢商品出库，屯并对过效期宋商品贴挂不播合格标识，触并移到不合苦格区域存放赔，上报上级绪主管，并写茂出责任报告轮书，追究责里任人。核严禁过期产卫品、报废产抓品再投入再逃使用，质检途部、仓库严崭把进货关，习如发现过期紫产品，上报依主管，并写头出责任报告侮书，属于一潜次性产品的乳，要马上销纯毁，机器设无备立即与厂报家取得联系伶，达成协议弦退货。追究菌当事人的责检任。胶仓管人员每忍月登记效期再产品，列出时清单为业务冬人员提供可乓靠的效期产锁品。准产品质量验疲收保管亲养护及出入救库复核程序文件饰质量验收主车要以质检员筝具体负责，查仓库保管员公协助完成。狗质检员必须遭经过培训合再格后，方可妄上岗，具有原相应的资格恢并且身体健何康，质量验锐收人员应认绘真负责，按谜时完成商品松清点，验收沫/转发等工莫作，在每批貌货物到达后包，质检人员霉按程序对照袭收货单对产佣品验收，验帖明产品合格艘证明和其他端标识是否相漆符，检查供摸货证明等有授关文件及手洁续。抱每批货物到袄达后质检人辣员应监督装姥卸，放在指轮定的验收场蛛所及待检区牲，分批分类盈堆放，检查烧随货装箱单钞、证明书、错合格证、供忌货方提供的对检验记录、母医疗器械注雀册证，医疗弄器械生产许冲可证或备案突表等文件是慌否齐全，并暑按货运通知窝清点。发现涛包装破损，且数量不符，败错发，污染番和其他疑点印，要与承运担方当面查清辫做好详细记赞录，由承运酷方签字，如认发现问题，想应当日与承抬运方和发货楚方联系，及造时处理。源对需要验收封的医疗器械绪商品，要根率据产品标准幸及合同规定测的质量条款线进行严格认谷真的检查验淡收，要对验迹收商品质量贷合格负责。诞并同时需检岔查以下内容载：1、三证澡齐全（产品支注册证、检淡验合格证、种厂牌及说明勒书、生产许崭可证及与合霉同相符的商疲品名称、规谎格、型号、淹出厂日期、诚检验员代号休，制造厂名哗称及详细地兔址）2、产饼品的外包装纳上应有的产伶品标准代号漏，计量器具圾许可证标志冈和编号，生部产许可证标盲志和编号，少产品注册证闪等标识。验根据商品的道性质、属性增外观、包装稻情况按一定足比例验收。绞正常情况下添，一般医疗赵器械抽检2晨0%-30堪%，易碎易石损、小型贵房重等精密仪山器全部验收昆，对于购进尊的进口、小摇型精密仪器志应由供货方晓直接到用户累处安装调试从（具体品种婆的验收比例划、方式应由牲相关部门责与任人根据情看况确定人需厦验收的商品锄当日完成，搞随同验收记维录一并转送史仓库保管员贞。牲商品验收合否格后，恢复慢包装原样，脊在箱外做出僚验收合格标爱志，并随同筐商品验收记粘录，在规定表的期限内转壁给保管员。懂按照法定的猪产品标准和斑合同规定的咸质量条款对宽进货商品进认行逐批检验炮，不合格的宣不准入库，里健全商品质加量档案。在抽验收中发现爬商品有质量货问题，除应然对该批商品井全部验收外宿，并视验收受中发现质量竿问题的程度绢和原因，详弄细填写验收谁报告和研究午处理意见，眨通知相关部惭门负责人，冷及时处理，葛杜绝有问题艳商品入库。胖对退回换货舞及退厂返修博发回的商品宗，全部按新设进商品检验魄办法和程序顿进行全部验厦收。钳对售后退回困的商品应认帮真核对销售蔽发票，并应评逐一开箱检劳查，认真对补商品的品名杯、规格、产肠地、生产企宿业、生产日耽期和三证检叛查，并对商肚品质量进行菊检验，做出屈明确的结论螺和意见。淋经复检，确鞠属质量有问储题，应及时母与生产厂方胆单位联系，稼根据不同情救况做出退货梳和退厂修理差等处理。爱经复检，属瞎由于使用不肥当或人为造规成损坏，无印法整修时，缴应主动联系毅生产厂方替忌用户排忧解惜难，并通知敌有关部门不罩能做退货处扔理。派经复检，产后品并无质量垃问题，只是惠使用不当造散成，应积极箭指导用户直袋至学会使用裤。仓质检员对检虑验的商品要防认真仔细如呀实的填写《披医疗器械商瓦品质量验收帝记录》，一贞式两份（留票存一份，随查货一份），迷保存五年，距不得任意涂峰改。每季按输时填写《质干量信息报表躺》。专人搜丙集并建立各偷类医疗器械冤的国家标准拍、行业标准轰档案和有关齿医疗器械监斗督管理的规经定。截仓库保管员男应在部门主皱管的领导下姐，爱护商品皂，坚守岗位炸，热情服务亡，尽职尽责纯，住址完成巷产品的储存消、保管、养敞护职责和领假导交给的其灯他任务。仓庸库保管员对衡库存商品一域月一盘点，辨做到帐、卡穷、物相符。剪器械类商品穗保管实行刺“斗分类保管陆”相的管理方式束。保管员在沈接到质检人惰员的商品、宏入库凭证和皂验货记录后衰，要在货单身相符、包装作完好的情况现下，当日办磁完入库手续叔，并登记保迹管帐，做出责入库单据，压商品归类。挠医疗器械商水品应根据其贤物理、化学捡性能及性质叙、成分、原羞料不同，进叨行分区、分运类存放，分劫为合格区、怒不合格区、石待检验区、份退货区，并筒搁放整齐，泉标识清楚。查库房内照明屋设备及消防削设施安放合做理，做好防贩火、防潮、办防盗工作。嫩库房内干燥烂、通风、无弃腐蚀性气体扒，特殊商品茎应按商品特叶性存放，并育做到轻拿经乎放，分类整路齐，美观牢企靠，无倒置挑现象。商品抢必须放在垫私板上，不得飘直接放在地占上，堆垛高疗度不高于1葡米，堆间距板离0.2米甜加强商品的蛋保管养护，哲做到在库商祸品巾“被六不熊”躲（不霉烂、吓不变质、不用生锈、不损成坏、不丢失逝、不发生责艇任事故）。严做好每日两酬次库房干湿云度记录，并躬根据季节气弃候变化做好奶通风、抽湿搁、通电、擦争油、上粉等合调控和保养题工作。对于蛋设备须由工腹程技术人员伞按时养护，隆以免上灰、用潮湿及其他筝损坏。填写犯库存商品养宰护检查记录废。醋商品出库必捞须按照公司作里规定的正碍式凭证出库抄，严禁白条扫出库。并且患配发人配发骂，要另人复夫核，并且在铸发货单上签犯字。发货做茫到七看一复所核（看收款谨章、看货号麦、看品名、认看产地、看特数量、看金泛额、做到交悲叉复核或专货职复核），滚并坚持每季希盘点，每季底度与商品帐冠对帐一次，丘保证帐货相旷符。环商品出库严阔格执行闷“壳先进先出，车近期先出，配易变先出仓”瓜的原则，并毫且对包装进观行检查，不捕合格的或破看损的不得发胞货，货物在步仓库存放期催间，严禁发申生霉变，如膝失效，应立活即向经理汇毒报，并调查缸原因，做好托善后处理工昆作，禁止向愁客户出售不匪合格产品。授效期商品在膀半年内必须胡按期于每月孙五日前报出闯近效期商品灰报表（一式仿两份，主管仪一份，留存则一份）杜绝箩过期失效。袖对待发运商愿品，必须贴烂拴好标签、超地址准确。巷包装符合承荐运部门要求凡，发货时必愚须监装监发哑，单货复核扫，与承运方盛当面清点数声量，做到准赠确发货。吸对精密、贵仗重、易碎、炊易损和通电黎的医疗器械施发出，要坚宴持验发制度衫，要与用户铜共同拆到最堵小包装清点齐，需通电要滔会同质检员描共同通电验控发，防止商抗品出门后问固题发生。歪文件、资料源、记录管理赖制度扑一、冶企业制定了升完善的医疗得器械质量管引理文件、资雄料的管理制路度，确保公形司的文件、怎资料现行有泻效，使用部竟门可随时获近得文件、资同料的有效版化本，文件管户理制度如下闷：顶1）、到办公室全面滨负责文件、蛮资料的管理廊。勇2）、文件蚊管理员负责因本部门的文汉件管理。禁3）、办椒公室编制文本件、资料的伙控制清单，亦保证现行有绞效。蔬4）、文件影资料的编制坏、审核、发舰布，经质量楼负责人审核呀，最高管理妨者批准后方费可公布使用桃。哈5）、文件演、资料的修呼改必须由相嗽关部门提出赌，质量负责薯人审核，经泻最高管理者龟批准。迈6）外来文屋件、资料由篇质量负责人者审核,经味最高管理者析批准后方可验使用详7）公司的呀文件、资料绑由办公室管虚理，文件管翅理员，负责项执行《文件叠控制程序》齐。姓二、文件、痕资料、记录罚的范围：要梢符合公司和徒医疗器械经阵营和质量控理制的规定需奔要，记录范百围要能够反誓应医疗器械帅商品的品名飘、规格、产鉴地、生产企施业、生产日赵期、效期、衫数量、使用敞和领用部门宗，做到追查盆责任缘由时约，有据可查尸，有据可依屈。针销售过程臭的记录要能灯反应顾客的影资料，以便扑售后服务的后开展和不良干事件的追查臭和保护消费觉者的利益。久三、文件、巷资料的收发湖要有收发记廉录，文件、伸销售记录、黄保管在办公阀室，库存记填录保管在仓敏库，要有专确人保管，文诱件借阅需质辫量负责人木批准后才可狐借阅，统企业医疗器从械质量管理芬职责及权限是规定孟为贯彻国家备《医疗器械井经营企业许漫可证炸管理办法秤》仙，管理和规顿范企业在医寒疗器械的经报营，库存，丈销售各个环主节，做到提厕高医疗器械箭的质量，推怒动医疗器械校经营企业建蝇立规范的质六量管理，给保证医疗器值械产品的安滥全性、有效每性、保证销砖售的医疗器彩械符合国家吩质量标准，剑保护好消费框者的利益和冒安全，健全爆企业的质量接管理制度，绩设置组织机楼构，建立职帅能部门，并饱规定其各自颈的权限;争组织领芦导佛1.迷膏座喊僻删除了其原有妻的职责外，页尚需履行质环量负责人的孩职责和权限忌。甚2.组织机湖构栏1)、阻组织结构图话：见附表1喊3、职责千和权限邀1）、总经氏理节1)制定公眯司的质量方纸针和质量目篮标，以文件劈的形式批准贪发布，并采育取有效的方疏式使各部门染人员贯彻执墓行。少2)确定本俯公司的组织硬机构和质量日管理体系，赵明确各部门恳的职责与权焰限。片3)任命质就量负责人，躁确保质量管就理体系的有盯效运行。仰4)提供必每要的生产资宰源确保质量欢体系有效运姐行。念5)审批医络疗器械采购恋计划并组织司实施。枯6)负责对猪产品过程检课验和出厂检阶验的监督，衣确保产品质爱量合格。脖7)确保安但全生产和文稼明生产，监秆督服务制度伪和纠正/预膀防措施的落则实。佣2）、质铸量负责人搭负责制定各孤项管理制度推，并组织对胶各项制度的学实施进行考兔核。锈全面负责产共品质量，及商时向总经理旁报告质量状礼况，确保公傍司产品符合帆国家法律法凤规、产品标额准的要求。巴组织编写公钓司的质量管呆理体系文件怎。审定质量级方针和质量掠目标，负责劣质量目标的绢分解和考核碎。碍负责医疗器爱械的提供，请监督文件管纸理制度和采锦购制度的落血实。倾监督工艺管夺理制度和质蔬量控制的实思施，确保出梁厂检验的准碎确可靠，组郑织对质量事净故的分析和雪顾客投诉的棒处理。怪负责文明生筐产和安全生臭产的实施，缓确保产品质仓量的持续改朽进和不断提悟高。追确保部门安昌全生产和文帽明生产。插负责用户服鸭务制度的落仆实,提出纠对正/预防措闷施.月3）、办公团室主任妨完成分解到胡本部门的质窃量目标，对庭本部门的工捏作负全责。闷负责所有文弦件的管理.但(3)负责柜人力资源的旷管理和公司河员工的业务午培训工作；脸(4)负责朋工作环境的办管理；神(5)负责功市场部的开巾发和调研皆(6)负责虏用户服务制珍度的落实，亭并对顾客满异意度进行评帖价；扇(7)负责真纠正/预防扫措施的控制忍，进行验证胜；景4）、采购悦部人员组(1)在质嫌量负责人的爽监督下编制售采购文件、胶采购计划；斑(2)经质晨量负责人审些核后落实采伙购计划的实套施；且(3)负责盏产品的搬运坝、贮存、防筐护工作；贺(4)负责孕对购进不合诉格产品的处客置工作；蔬(5)负责泊*****火*店的统一餐加工、检验讯；行5）、销售夸人员的职责洪侍(1)完成辆分解到本部层门的质量目蠢标，对本部趣门的工作负轧总责。恰(2)确保眯本店医疗器按械的充分提深供。怪(3)确保社本部门文件品的有效受控鸣。细(4)确保悄本部门医疗迅器械的出入誉平衡。服(5)负责棚本部门过程抗质量的管理眯。淹(6)确保掠本部门产品贺检验合格方五可出售。出个售的产品符久合包装和标德