新版GSP申报资料自查报告

临河区康佑大药房实施《药品经营质量管理规范》自查报告巴彦淖尔市食品药品监督管理局：

临河区康佑大药房取得《药品经营质量管理规范》（以下简称为GSP）认证以来，始终坚持将GSP要求作为药店经营的行为准则，仔细落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行各项质量管理制度和程序。药店于2014年10月开办，需依据法律规定申请认证，现将药店实施GSP自查状况报告如下：

一、企业概况临河区康佑大药房于2014年注册成立，注册地址：巴彦淖尔市临河区曙光乡曙光四队87号，经营性质为零售。《药品经营许可证》编号：蒙DB4780773号，有效期2014年9月19日-2019年9月18日。经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、保健食品、化妆品、日用品、卫生用品。经营药品品种1856种，2014年销售额达3万元。药店现有各类专业人员2人，其中企业负责人兼质量负责人张水明，高校本科学历,执业药师；经营面积40㎡，设施设备齐备，经营场所光明、整齐。我店在此次申报GSP认证前无违规经营假劣药品的状况，依据《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)的要求，参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》组织有关人员修订了药店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了质量管理体系，提高全员参与质量限制的意识，依据要求，对计算机系统进行规范配备，规范了药店的经营行为。二、GSP自查总结

本药店主要比照《药品经营质量管理规范》(2012年版)进行自查整改，在实际操作中，逐项进行检查，不符合的进行整改，符合规定的体现出药店的实际状况，经过自查整改，现在药店整体上已经具备申请认证的条件，现将自查整改和整改后状况汇总如下：1、依法经营和诚信方面药店自成立以来，始终依法经营，无违规经营行为，9个月内在当地监管部门无违规受到惩罚状况出现，未销售过假劣药品。申办药店资料无作假，申请认证资料真实。2、质量管理与职责落实状况依据实际，由质量管理员张水明参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》修订了质量管理文件，包括职责、工作制度、岗位操作规程、各种记录表格，质量管理文件制定和实施基本符合有关法律法规和GSP要求，符合药店运行GSP实际。本药店基本具有与经营范围和规模相适应的经营条件，依据经营范围和经营规模设定了包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。其中，药店负责人张水明是药品质量的主要负责人，详细负责GSP要求的15项基本职责和其他应由质量管理员负责履行的职责。同时任命了验收员、选购 员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。

3．人员管理本药店从事药品经营和质量管理的人员符合有关法律法规及GSP规范的资格要求，且没有《药品管理法》第76条、83条禁止从业的情形。企业负责人为张水明，男，37岁，高校本科学历，执业药师。是药品质量的主要负责人，负责药店的日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业依据《规范》要求经营药品。负责处方审核，指导合理用药，保证药店软硬件符合GSP规范的要求。选购 员、养护员和处方审核员张水明，高校本科学历，医药企业管理专业，符合任职条件。营业员和验收员：白俊杰，女、33岁，中专，中西医结合专业，从事医药工作8年。培训状况：我药店制定了2014年度培训安排。药店负责人张水明，2005年取得了执业药师资格证。张水明和白俊杰俊参与巴彦淖尔市食品药品监督管理局的培训，且成果合格，取得了相关的培训证书。除此之外，我药店还组织了人员利用业余时间进行了与药品经营相关的国家发布的法律、法规的学习。对冷藏药品、专管药品、拆零药品人员进行了特地培训，以上全部的培训均有培训材料和培训记录。通过有效地利用各种方式学习，业务素养得到了很大的提高。体检状况：干脆接触药品的工作人员有2人，按年度进行了健康体检，身体均健康，持健康证上岗。健康检查档案齐全符合要求。本药店为每位员工购置了整齐卫生的工作服，严格制度管理，陈设区禁止存放与经营活动无关的物品，工作区域内无影响药品质量和平安的行为出现。4．文件实施状况依据有关法律法规及GSP规定，制定符合药店实际的质量管理文件，包括质量管理制度17项、岗位职责7项、程序9项、操作规程7项、档案7个，2014年-2015年记录和凭证齐全，通过自查，药店制订的文件对应满意GSP对文件形式、内容的要求，同时，对药店全部人员集中进行了制度的学习，一些重要制度上墙明示，确保了各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。依据要求，对药店相关的记录和凭证进行整理存档备查，实现了真实、完整、精确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员依据操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。电子记录数据以平安、牢靠方式每日备份。备份记录和数据的介质存放于平安场所。5．设施与设备状况经营场所、设施设备基本符合GSP要求。药店总经营面积达到了40平方米，经营区设有处方药经营区、非处方药经营区、医护用品区、保健食品区、化妆品区，非药品区与药品经营区隔离，待验药品台、不合格药品柜设施依据规定设置，确保药品有足够的经营面积。购置了满意药品经营和储存条件的设施设备，货架13组，中岛货架4组，配备了冰箱1台、冰箱温湿度计1只、室内温湿度表1只、灭火沙桶1套、粘鼠板2个等设施设备。货架排列有序，设施设备能确保药品能够依据剂型、用途和储存要求进行分类陈设。陈设温度规范监控，冷藏药品符合要求，设立了拆零柜，拆零销售调配工具、包装用品齐全。专管药品依据规定专柜摆放，严格销售程序管理。药品电子监管基本符合GSP要求。购置了电脑二台，连接了宽带互联网，安装了巴彦淖尔市药监局要求的奇安药监平台系统，中国药品监管码系统，商业条码扫码枪，数据实现实时上传，确保经营能够满意药品实时电子监管要求，各项数据具有可追溯性，使得经营更加规范化，提高了经营效率与水平。6、药品选购 与验收的实施状况药店选购 药品，依据规程首先确定供货单位的合法资格，对供货单位销售人员的合法资格进行核实，与供货单位签订质量保证协议，通过首营企业、首营品种审核程序，确定所购入药品的合法性。对首营企业的审核，索取了《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，营业执照，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料加盖公章，确仔细实、有效。选购 首营品种，严格依据实物、国家网上数据核实、电子存档等方法多渠道审核药品的合法性，审核资料归入药品质量档案。药店核实、留存供货单位销售人员身份证复印件及规范的授权书，与供货单位签订了明确双方质量责任的质量保证协议，依据协议向供货单位索取了发票，发票按有关规定保存。对所选购 药品依据规定建立选购 记录。药品到货时，收货人员按选购 记录，比照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，对到货药品逐批进行验收，严格验收规定，查验药品检验报告书，记录冷藏药品到货温度，药品验收后签上验收员名字和验收时间，验收合格药品刚好上架，实施电子监管的药品，依据规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，报告质量管理人员处理。药品选购 票、账、货相符。7．药品陈设养护实施状况

药店对营业场所温度进行监测和调控，符合常温要求。定期进行卫生清理，陈设药品货架、货柜保持清洁卫生，环境整齐。实行防虫、防鼠等措施，防止污染药品。按剂型、用途以及储存要求分类陈设，并设置醒目标记，类别标签字迹清楚、放置精确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避开阳光直射；处方药、非处方药分区陈设，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不开架自选、陈设和销售；外用药与其他药品分开摆放；含麻黄碱复方制剂等特别药品、拆零药品集中存放于含麻黄碱类专柜、拆零专柜，严格依据规程进行；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，确保存放温度符合要求；非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标记。药店每月定期对陈设的药品进行检查，并保留相关记录。对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期运用。8．销售管理实施状况药店在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、税务登记证等。依据要求佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，标明执业资格或者药学专业技术职称。销售国家药监局公布的必需凭处方销售的处方药严格依据医师开具的处方，经处方审核员审核后方进行调配和销售，处方的审核、调配、复核人员均在处方上签字或盖章，依据有关规定保存处方。销售近效期药品，在店堂内有明显提示，销售时向顾客告知有效期；销售药品开具了销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。药店设置药品拆零专柜，已按要求做好药品拆零记录。配备基本的拆零工具，对拆零后的药品检查外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格的不拆零。拆零药品出售时在包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并保留原包装和说明书。药店无药品广告宣扬和非本企业在职人员。

要求营业员必需以药品运用说明书为依据，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及留意事项等，做到不虚假夸大误导消费者。9．售后管理实施状况药店在醒目位置提示“除药品质量缘由外，药品一经售出，不得退换”。在营业场所明示服务公约，公布监督电话，设置顾客看法薄，主动征询顾客对本企业药品质量的看法，依据国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。10须要说明的计算机管理系统1)、现在启用奇安药监管理软件。2)、联通宽带3)、计算机系统尚未完全完善全部功能，不完善功能实行手工表格记录。4)、奇安药监平台软件运行正常5）、中国药品监管网。11、企业负责人为执业药师，正在办理注册手续。经过最近一次自查，主要做了以下工作：一是对现有制度依据市局的