ccc工厂检查的要求理解要点 2

CCC工厂检查的要求理解要点第一节职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。理解要点：工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员(如果有)、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1a)～d)的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。审查要点：与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；工厂是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1a)～d)规定的职责和权限；通过对相关过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作；符通过对相关潜过程和活动跳的审核，评窃定各类人员焦职责的履行活情况。飘1.2资常源扎工厂应配备浴必须的生产嘱设备和检验希设备以满足筑稳定生产符首合强制性认澡证标准的产透品要求;应停配备相应的乳人力资源,芝确保从事对押产品质量有咸影响工作的屯人员具备必黎要的能力;拔建立并保持填适宜产品生腐产、检验、蝴试验、储存盘等必备的环轮境。理解要点：侍本条款是对聚工厂资源的救总要求，包宇括生产设备绳、检验设备啄、人力资源温和工作环境装；轰人力资源的欧配备应满足挡质量活动对蜂人员能力的患要求；筐工厂应有足销够的生产及截检验设备，哈其技术性能晋、精度、运鹿行状态等均类能对认证产桥品满足强制观性认证标准劝提供保障；寇工作环境是宴指保证认证分产品符合要倦求所需的环诸境，涉及生肌产、检验、吧试验、存储遥等环节，如阀：温度、湿鼻度、噪声、氏振动、磁场隐、照度、洁辅净度、无菌幻、防尘等方己面。工厂应慌识别环境要愿求，并提供策和管理资源稍以满足要求慰；董无论是由于货外部原因（醋如：认证制旋度、认证标开准等）或是王内部原因（召人员变动、肌设备更换、迫环境发生变洞化等），资沃源发生变化缩，工厂应采敬取相应的措娃施，保证认侦证产品质量牛满足强制性培认证标准的赴要求。审查要点：稿工厂是否确可定了对认证果产品质量有直影响的各岗玩位人员的能恼力要求，通详过何种措施诊使人员满足教岗位能力要庄求，目前各益岗位人员的昆能力是否符卡合要求；厉通过对相关丑过程和活动制的审核，判项定企业提供搁的资源是否闷充分和适宜季，对资源是方否实施了有呜效的管理和春控制；谣当资源发生没变化时，工投厂是否有畅饺通的渠道以雷及时了解相侵应的信息，筛是否能及时蜂采取措施保金证其资源满合足认证产品散稳定生产妙第二节薄文件和记录钻2.1工询厂应建立、陆保持文件化亿的认证产品睛的质量计划间或类似文件女，以及为确泼保产品质量漂的相关过程交有效运作和故控制需要的消文件。质量潜计划应包括楼产品设计目竟标、实现过诚程、检测及歪有关资源的腐规定，以及乘产品获证后耍对获证产品义的变更（标题准、工艺、剪关键件等）亏、标志的使皂用管理等的宁规定。鞋产品设计标趟准或规范应耐是质量计划矛的一个内容棵，其要求应页不低于有关街该产品的国拼家标准要求午。理解要点：夫关键件（瞒Criti织calc些ompon片ent允）坝，直接影响染整机（车）槽产品认证相师关质量的元膝器件、材料跃等。通常，谣这些关键件砖可以作为独顾立的元器件虏供货，并可贴按相关的独屯立元器件标忘准进行检测它和认证；逝工厂应针对佩认证产品建邪立并保持相崖关文件，文桃件的内容应魂覆盖移2.1锹条中的规定狱。当产品和掏过程都比较织简单时，可丛用质量计划婚把所有内容杆包括进去。俊若无法实现涌，可将上述亩规定写入不枕同的文件中张。如质量计太划只规定由舒谁及何时使承用哪些程序孔和相关资源茧；认证产品因变更的管理肌、认证标志祝使用的管理习在程序文件酿中规定；产免品的设计目尾标在相应的继标准或规范跑中规定；产辉品实现过程习，监视和测膨量过程，资妻源配置和使者用等在作业爽指导书、操乱作规程等文求件中规定；奖本文所规定互的产品设计鉴目标应至少诸包括满足强友制性产品认父证标准的要恳求；廉实现过程是腰指认证产品谊生产过程。审查要点：眼按上述要求止查阅针对认殖证产品制定星的质量计划黄及相关的过爪程管理文件咐或程序文件瞒，并在现场弄审查时，注妈意核实质量炸计划的可行侄性和有效性溪；纺查阅标准、挂规范一览表哥（或类似文梳件），确认附生产厂使用颤的标准及规绪范不低于强债制性认证标呀准的要求。骆2.2工穗厂应建立并般保持文件化油的程序以对能本文件要求角的文件和资避料进行有效回的控制。这缘些控制应确授保：满胆盘a)缴文件发布前纸和更改应由洞授权人批准她，以确保其输适宜性；棍刺b)症文件的更改厨和修订状态溜得到识别，巷防止作废文被件的非预期把使用；忌器c)坛确保在使用手处可获得相尼应文件的有仓效版本。理解要点：理该条款的理黄解基本和体栗系认证的理标解相同。脊凡用于控制掏认证产品质域量的文件和把资料都应受丹控；裁文件和资料帖的受控主要跑体现在：文跌件和资料须犹经授权人批董准才可正式附使用；在从犁事与认证产待品质量相关血的活动中应芹使用经批准钥的文件和资未料。审查要点：蚀是否制定了刊文件和资料棍的控制程序槐；盏查阅程序文速件，其内容散是否覆盖了索2.2a诊)颂～缸c)剖中的规定；弱在现场审查陈时，注意核臭实其规定的慧要求是否得淡到落实。茄2.3工渠厂应建立并节保持质量记愧录的标识、哄储存、保管绕和处理的文性件化程序，肤质量记录应友清晰、完整宣以作为产品折符合规定要闲求的证据。壮质量记录应怕有适当的保越存期限。理解要点：隆质量记录的紧管理要制度离化、规范化铲，对产品的蚁追溯性起重画要作用的质尺量记录必须许保留。也就株是说，保留津下来的质量笋记录要能起嫌到证实认证脚产品是否符授合规定要求赛的作用。推质量记录的插控制要求：恶对记录的标将识，可采用晌颜色、编号冒等方式。片对记录的储很存，应安排佳适宜的环境虹，防止记录添的损坏或丢禽失。帖对记录的保舒管，应包括艘对记录的防愁护和管理，诞使记录易于铸查阅。符对记录的处抢理，应包括书记录最终如爱何销毁的要泽求。叠记录的填写黄要求是：字咳迹清晰，不木随意涂改，盛按规定更改页，内容完整基。幼所有质量记顿录都应规定源保存期限。后保存期限的蓄规定应考虑以认证产品特迟点、法律法目规要求、认跨证要求、追弊溯期限等因辆素。审查要点：芬查阅管理质非量记录的程悟序文件（或的类似文件）负，程序对质搂量记录的标朝识、储存、俩保管、处理出是否进行了洋规定，规定串是否充分和嫩适宜；剥在现场审查捎中，可随机六抽取保存的丧质量记录（架一般以近期傅的质量记录残为宜）和现惑场使用的质潜量记录，确除认规定和实梳施的符合性薄；鲁是否所有质式量记录都规悉定了保存期行限，规定是桃否适宜；面质量记录的浪填写是否清汉晰、完整。吉第三节勉采购和进货集检验壶3.1衣供应商的燕控制龙工厂应制定斥对关键元器悼件和材料的念供应商的选福择、评定和萍日常管理的齿程序，以确听保供应商具奉有保证生产纲关键元器件财和材料满足弊要求的能力疲。愈工厂应保存落对供应商的长选择评价和田日常管理记雪录。理解要点：舅供应商（工Suppl狂iers非)浮，对生产认订证产品的工若厂提供元器首件、材料或碎服务的企业继或个人；季关键元器件画和材料是指你对产品的安解全、环保、坦EMC、主者要性能有较粗大影响的元友器件和材料际，如认证实煎施规则中的痛“戒关键零部件硬清单框”捡（有时可能研不仅限于这沸些）；武工厂应制定究相应的程序村对供应商进馅行控制，对董选择、评定命和日常管理踢必须明确规巨定其控制方馆法；妖供应商的选全择包括确定剩供应商范围挡、制定选择冶条件、明确牵选择方法和邮程序等。如仆所采购的产稿品涉及强制晓性认证时，感在选择准则纱中应有这方风面的要求；恋供应商的评须定包括制定乏评定依据或盯准则，明确俱合格评定要灶求或指标，符对评定人员扔的要求，对高评定结果审诱批的权限和畅职责，以及屿执行评定的惧方法和程序旋等。对各类池采购产品可盟采用不同的碑评定准则；爽供应商的日世常管理包括晨规定管理方牙式，确定控疮制程度（一伏般还是从严显），明确出快现问题时的矿处理方法等减；责工厂应保存屿的对供应商坚选择评价记宝录包括合格提供应商名录歉，供应商质由保能力调查澡表等。工厂什应保存的日那常管理记录号包括供货业向绩，当供应陕商产品出现买问题时，工洁厂要求其采御取纠正措施造及验证其实摆施的资料等平；烧以上记录应箱按妇⒉喝３条的要求刺进行控制。审查要点：草是否制定了域对供应商的少选择、评价伟和日常管理果的程序，选跃择、评价的湿准则和日常遣管理的方法鸦是否明确、崇适宜；叮是否按程序州的要求对供串应商进行了艺选择、评定械及日常管理忘；熟是否保存了卡相应的记录访。伸3.2惯关键元器件烈和材料的检纵验/验证刊工厂应建立讯并保持对供篇应商提供的痰关键元器件照和材料的检源验或验证的猜程序及定期服确认检验的键程序，以确况保关键元器渠件和材料满啦足认证所规味定的要求。鱼关键元器件龙和材料的检涂验可由工厂皱进行，也可迟以由供应商口完成。当由手供应商检验象时，工厂应柳对供应商提殊出明确的检幸验要求。黎工厂应保存计关键件检验浙或验证记录更、确认检验鸽记录及供应因商提供的合杨格证明及有膝关检验数据镰等。理解要点：样工厂制定的角检验/验证励程序中，应倘明确规定对晌属于关键元逮器件的外购托件、外协件划进行检验/玉验证；应制喂定关键元器泊件和材料的险检验/验证醉及定期确认粉检验的程序迎。工厂应对占供应商提供艘的产品按程芒序的要求进闻行检验或验麦证；离定期确认检多验是工厂为获确保供应商舌提供的产品酿持续符合要沙求而采取的尚确认活动。狼工厂应明确雀其实施的时爱机、频次及草项目等；诵工厂应根据思所采购产品裙的重要性，塌自身的检测坡能力，检验条成本及供应围商质保能力叶等因素来确轮定检验的方岸式和内容。斑当检验是由浙供应商进行重时，工厂应殃对供应商提铺出明确的检摊验要求，如帆检验的频次嫌、项目、方吴法等；造应保存关键便元器件检验艇或验证记录晋、确认检验脉记录及供应竖商提供的合征格证明及有嚷关检验数据穴等；供记录的控制牲应符合2.畅3条的要求紫。审查要点：页是否制定了橡关键元器件役和材料的检翼验/验证及乓定期确认检绑验的程序，博程序规定是欣否适宜；昂按程序文件栋（或类似文诱件）规定的兰要求，查阅把相关记录，脉确认其符合哥性和有效性扫。世当由供应商切进行检验时预，工厂是否东对检验提出驼了明确的要厅求。睛通过查阅生泪产厂对关键蓄元器件合格愁率或类似内薪容的统计信鞠息确认生产系厂对关键元凉器件的检验珍/验证控制感程序是否可部行或有效。笛相关记录是界否保存，是匙否符合要求衡。炼第四节恐生产过程控榆制和过程检众验梦4.1工耳厂应对关键纱生产工序进丧行识别，关傲键工序操作辛人员应具备典相应的能力株，如果该工成序没有文件败规定就不能止保证产品质沾量时，则应围制定相应的输工艺作业指泥导书，使生激产过程受控性。理解要点：俭过程控制（盐Proce鹊ssco旁ntrol辩）屡,耳指从关键元具器件、材料闪的采购，直象到加工出成坚品的全过程自中对半成品遵、产品的质翼量进行监视非、修正和控得制的活动；场过程检验（鬼Proce迟sste湿sting俯）时，在过程控杨制中对关键讲元器件、材壤料，半成品村，成品的规禾定参数进行候的检测和验吃收；剪工厂应以明员确的表达方络式指明，哪根些生产过程饶工序对认证某产品的关键开特性（安全齿、环保、E京MC）起着疾重要的作用订；确工厂应对在脖关键工序岗竿位的人员能肤力提出具体宅要求，并保序证在岗人员触的能力符合趋规定的要求堆；倦并非所有的脆工序都需要带工艺作业指卸导书。工艺灵作业指导书邀是否需要及芽其详略程度察与操作人员苗的能力、作顷业活动的复惜杂程度等有圣关。只有在洪确认没有文爽件规定就不韵能保证认证抗产品质量时您，工艺作业谁指导书才是森必需的；层通常，工艺严作业指导书昼应明确工艺顷的步骤、方佳法、要求等索，必要时，聚可包括对工心艺过程监控泻的要求。审查要点：犁通过查阅相哲关文件和现构场观察，确更认工厂是否文明确了关键题生产工序；慨通过查阅关净键工序操作酷人员的培训势记录，并结查合现场调查负的情况，判酸断操作人员服是否具备相厕应的能力；申在现场审查输时，注意在馆规定有工艺拢作业指导书照的工序上，随工艺作业指粘导书是否为赏有效版本，殊是否明确了辈控制要求。栋操作人员是喂否按工艺作酿业指导书进址行操作。奶4.2产梳品生产过程份中如对环境杠条件有要求览，工厂应保奇证工作环境盟满足规定的轮要求。理解要点：肌环境条件包冻括：温度、起湿度、噪声嘉、振动、磁皱场、照度、怨洁净度、无钓菌、防尘等攀；鸡工厂应识别星认证产品生戴产过程中为每达到其符合砌要求所需的蚁工作环境，玩应提供和管价理相应的资啄源以确保工封作环境满足乎规定要求。误工厂还应对荡这些条件作例出明确的规平定，包括具宽体的参数及适控制要求（词如果有）；闪在认证产品劣生产过程中两，必须确认探规定的条件携已得到满足加，否则不能迟进行生产活起动。审查要点：厚通过询问或护查阅相关文推件的方式确休认工厂是否慧识别出生产奏过程中对环舞境的要求；招按照规定的塑要求，采用唱查阅记录和喷现场观察的丙方法，确认馋环境条件是挨否得到满足样。桨4.3可爸行时，工厂于应对适宜的叛过程参数和牙产品特性进呜行监控。理解要点：三在以下两种唤情况时，工伍厂应对适宜烂的过程参数议和产品特性洁进行监控：帆过程的结果辽不能通过以炸后的检验和肚试验完全验膏证，或者加刷工后无法测锁量或需实施括破坏性测量引才能得出结篮果；痰过程对最终魂产品的安全慢质量、主要元性能有重大序影响。脾当过程参数槐和产品特性赠失控会使认娱证产品的质眠量失去保障描时，应对此誓种可能做出织相应的补救鼠规定；钟当过程参数护和产品特性目是以特定的露软件进行监怪控时，生产幸厂应有相应京的措施或规战定，保持软骑件的正确使豆用，防止非价正常使用。审查要点：走通过查阅相垂关规定和调持查询问的方楼式，确定有烛无需要进行乡监控的过程而参数和产品总特性；大通过查阅相蚁关记录和现倘场观察的方绢式，了解对阅过程参数和兽产品特性进浇行监控的情劝况，确认其鬼实施的符合惨性和有效性市。汤4.4工厂阅应建立并保俯持对生产设异备进行维护亏保养的制度幸。理解要点：辛凡是和生产章认证产品相惑关的生产设页备都须进行幅维护和保养创；劲维护和保养件制度中的规集定应确保生位产设备正常治运转，处宿于完好的技贩术状态，并岭能生产出符敏合要求的认慧证产品。审查要点：劳查阅与生产各设备维护保宵养相关的文厉件，了解维绳护保养的要绩求；贴按文件规定慈的要求，抽东查维护保养帝计划和记录遇，确认其计递划实施的符惕合性和有效脱性；菠在现场通过歪观察和询问依的方式了解饼生产设备的范运行状态。杀4.5工厂态应在生产的垒适当阶段对竖产品进行检钓验，以确保参产品及零部杏件与认证样脊品一致。理解要点：时工厂应针对叉认证产品的属特点，在其容形成的适当昆阶段设立检近验/试验点解，并明确其的要求；艇在检验/试零验点上，须绩用明确的表寨示方法（如灰图纸、图片肤、模型、描灭述说明等）嫩标明认证样门品的特点（鞠如名称、规诵格、型号、贯尺寸等）；内检验的目的励是为了确保切认证产品的嗓一致性。审查要点：闪通过查阅相恩关文件和询庙问的方式，茂明确检验/龙试验的工位养（或类似检扫验/试验点幅）；蒙通过在现场政查阅记录和贫观察的方式蓝，确认其实齿施结果可否劝达到检验的普目的；绝当无法实现惯检验目的时挥，请生产厂备给出合理的糊解释，并确满认其为实现县检验目的所蛾采用的保证杜方式。限第五节灾例行检验和登确认检验侮工厂寇应制定并保首持文件化的鸽例行检验和锡确认检验程米序，以验证键产品满足规趟定的要求。升检验程序中境应包括检验趣项目、内容拖、方法、判津定等，并应姥保存检验记严录。具体的浮例行检验和厕确认检验要快求应满足相叛应产品的认萌证实施规则崭的要求。牛例行花检验是在生篇产的最终阶侄段对生产线具上的产品进羞行的100免%检验，通夸常检验后，高除包装和加骡贴标签外，座不再进一步溪加工。巾确认裁检验是为验阻证产品持续怖符合标准要解求进行的抽劈样检验。理解要点：冻例行检验（陆Routi凡nete彩st挨）敌，致在生产的最拘终阶段对产做品的关键项议目进行的1锣00%检验览，例行检验方后除进行包节装和加贴标暗签外，一般偶不再进一步固加工。自在有些认证如机构的文件格中称为生产受线试验（戒Produ润ction框Line方Test稀）是产品认膜证工厂审查宫时普遍要求拍的项目，愉也是与其他睡认证制度的位工厂审查不狮同的项目。井其目的是剔幕除产品在加英工过程中可腐能对产品产誓生的偶然性拥损伤，以确像保成品的质乔量满足规定纤的要求；绿确认检验（采Verif什icati潮onte裂st柳）扯,院伏作为质量保基证措施的一捏部分，为验舒证产品是否蛙持续符合标矛准要求而由盘工厂计划和忠实施的一种叮定期抽样检仆验。俩其目的是考障核认证产品扩质量的稳定追性，从而验仪证工厂质量而保证能力的吩有效性；必认证实施规带则中对例行百检验、确认膏检验的要求虏有明确规定捎。工厂应按抬认证实施规极则的要求制抹定文件化的趟例行检验和籍确认检验程扣序并执行；景工厂制定的危例行检验的诞项目应不少赚于认证实施扎规则的要求追，确认检验酸的频次应不蹦低于认证实伍施规则的要尼求。确认检醒验可由工厂历进行，也可欣由工厂委托筛具备能力的更组织来完成宰；才例行检验和粗确认检验的唱记录应予以丛保存，其控冶制应符合2钩.3条的要粥求。审查要点：刚是否制定文车件化的例行缎检验和确认欲检验程序，陡其规定是否缠适宜；扣是否按程序职要求进行例碌行检验和确款认检验；贷是否保存相获关记录。叶第六节郑检验试验仪拣器设备便用欢于检验和试煮验的设备应声定期校准和疑检查，并满壤足检验试验绪能力。畅检验和试验摄的仪器设备拾应有操作规胆程，检验人斯员应能按操传作规程要求筋，准确地使京用仪器设备嗽。理解要点：筝生产厂应根乌据规定的检芬验试验要求巾来配备检验甲和试验设备扩，并确保这阻些设备的能童力应能满足辟检验试验的杜要求（如量蜘程、精度、刻数量等）；底生产厂应针携对检验和试蝇验设备制定码并执行相关塞规定；额生产厂配备峡的检验和试自验设备及检沙验人员应能够适应检验试搭验的需要。审查要点：刷查阅有关检兵验和试验设质备的相关规暗定，并确认止其能否保证茂检验和试验脏设备满足检治验试验能力喝要求；段在现场审查叨时，注意观哲察检验人员决是否按操作款规程使用仪愤器设备；掩通过现场观则察和抽查检客验人员培训抓记录等方式骗确认检验人鄙员是否有能柄力准确使用帐仪器设备。解6.1匀校准和检定女提用轮于确定所生华产的产品符邪合规定要求凝的检验试验脆设备应按规薯定的周期进脏行校准或检弄定。校准或仙检定应溯源蹄至国家或国阶际基准。对秋自行校准的驶，则应规定暴校准方法、模验收准则和讽校准周期等班。设备的校符准状态应能添被使用及管欣理人员方便忌识别。狂应保存设备怨的校准记录滚。青理解要点:怪植校准（咬Calib忆ratio士n润）俯,返在规定的条捉件下，为确免定测量仪器略所指示的量将值或实物量霸具的赋值与埋对应的由测贞量标准所复冷现值之间关租系的一组操凑作。校准一烧般不进行结陕果合格与否坐的判定；裂检定（查Verif滤icati加on猜）慈，通过测量盏和提供客观跃证据，表明颗规定的要求药已经得到满胶足的一组确高认。检定与蔬测量仪器的械管理有关，样检定提供了绸一种方法，棵用来证明测炸量仪器的指烘示值与被测蜂量已知值之刚间的偏差，挑并使其始终克小于有关测界量仪器管理洽标准、规程冠所规定的最愈大允差。根罪据测量结果常做出合格、养降级使用、损停用、恢复逗使用等决定旁；临溯源（连Trace睬abili白ty倘）梢,寺通过一条具伴有规定不确汪定度的不间阀断的比较链牛，使测量结党果或测量标狗准的值能够痒与规定的参尤考标准（国地家标准或国填际标准）联堵系起来的可陵能性或过程皱；爆生产厂应针啊对检验和试式验设备的具嘱体情况或特山定要求，规湿定其校准或暂检定周期；桑生产厂应选潮择具有相应驰资格的校准疮和/或检定浪机构（无论搂是本机构内恭部或外部的录）对检验和傲试验设备进镰行校准和/驴或检定；床在检验和试愚验设备上使哥用表明校准悟状态的标识企。对于不能训投入使用的紧检验和试验齿设备，一定张要有醒目的鼓标识，以防痕非预期使用悦。盯症审查要点：建查阅检验和少试验设备一帝览表，确认廊其中的信息盘（包括校准扇或检定周期喝、校准或检霸定状态等）赢是否满足要害求；铅通过计量溯急源图，计量撕机构的声明借或类似文件棵了解溯源情刻况；盆如有自行校批准的情况，宝应查阅其规浙定，并确认缸是否合理、哨有效；沿抽查现场使撑用的检验和横试验设备是缘否有校准或泥检定记录，咱是否有易于钥识别的校准债状态标识；需抽查保存的衣校准或检定亦记录，确认移记录是否保城存完好。涨6.2棕运行检查告对担用于例行检狠验和确认检使验的设备除网应进行日常犬操作检查外抖，还应进行翁运行检查。贪当发现运行霞检查结果不勿能满足规定烫要求时，应伪能追溯至已懒检测过的产栽品。必要时慎，应对这些终产品重新进盛行检测。应列规定操作人骡员在发现设呀备功能失效宫时需采取的偶措施。途运行检查结换果及采取的棚调整等措施愚应记录。理解要点：慕运行检查（校Funct羊ional锋chec北k眨）沫，定期对检增测仪器设备稠进行的功能醉性检查，以猜判断该仪器扎能否用于进珍行产品检测圆和质量判断培；澡龙当检验/试骆验仪器设备优的好坏直接侦影响产品质泛量时，则不闸仅要求该仪早器设备要按怖有关规定定超期校准，确肉保仪器设备踩准确。此外叹，还要求对户仪器设备在届两次校准期煤间以简单有良效的方法确控定设备功能驾是否正常；膜需进行运行划检查的设备祖限于进行例僻行检验和确抓认检验的设荒备；欢工厂应明确理需进行运行选检查的设备污，同时规定装其检查的要沫求、内容、鼻频次和方法守，使能做到欧一旦发现设醋备功能失效惕时，可将上志次检测过的珍认证产品追闪回重新检测册；玩当检测设备牙在使用或运宴行检查中发哪现失准或失短效时，工厂表应对以往检兵测结果的有判效性进行评烛价，并采取眠必要的措施舞；橡有关的运行物检查、评价减结果及采取痕的措施须有将记录。审查要点：寿对用于例行概检验和确认倍检验的设备拍是否规定了蜓运行检查程购序，其中的诱检查要求是稠否明确；扮用于运行检块查的样件是隶否进行了有她效控制；环通过查阅运俱行检查记录总和询问的方睡式，了解运辞行检查是否调按要求得到忙实施，并保歪存了相应的爆记录；秧通过查阅相玻关规定和询玻问设备操作农人员的方式散，了解操作倘人员在发现忧设备功能失积效时，是否键并如何采取佣措施；耳工厂对发现离设备失效时熊所采取的评故价方法及相结应措施是否查适当；挺抽查运行检盗查记录，并陈与现场调查键的情况相比罩较；钩设备失效时夏的结果评价仔及处理措施溉是否进行了史记录。粉第七节谦不合格品的奸控制疯工厂应建立宪不合格品控悦制程序，内趁容应包括不剩合格品的标款识方法、隔揪离和处置及屑采取纠正、强预防措施。常经返修、返独工后的产品窑应重新检测袜。对重要部射件或组件的症返修应作相惧应的记录，纤应保存对不想合格品的处留置记录。理解要点：块不合格品的燥概念应涉及寸产品形成的宪各个阶段或垦步骤；今不合格品应亦有标识，与睬合格品分区稠存放；悲当不合格由轮内部产生时恐，需及时纠再正，并防止袭类似不合格姿再次发生；集关键元器件稍的返工、返针修，应按规惨定作好记录铺；厅应针对不合坦格的性质（陶如个别、批示量、偶然性栏）及严重程交度进行原因秆分析，必要侄时应采取相赠应的纠正、拖预防措施。审查要点：初查阅不合格域品的控制程播序，确认其膏内容是否满拌足要求；挑在现场审查搭的全过程，碎都应注意对糕不合格品的愚控制是否按胸规定的要求头在执行；含对发现的不捉合格品是否税按规定进行杏了标识、隔俱离和处置；欲重点查阅进编货检验、过急程检验和最巴终检验的不稼合格品记录辩并注意其处抵置情况；款随机抽查返稍工、返修品衰的记录，确合认其操作是哲否按规定执防行；超注意调查关迅键元器件和马完成品的不蓬合格品率是奸否超出正常惩范围；慧对需要采取条纠正和/或嗓预防措施的色不合格是否据按规定采取方了相应的有慈效措施，效关果如何。昆第八节路内部质量审凤核由工厂应建立策文件化的内潮部质量审核固程序，确保械质量体系的剪有效性和认军证产品的一铁致性，并记垒录内部审核至结果。蚕对工厂的投凶诉尤其是对坝产品不符合幻标准要求的蹲投诉，应保熄存记录，并得应作为内部咱质量审核的抖信息输入。使对审核中发服现的问题，斤应采取纠正毛和预防措施晓，并进行记校录。理解要点：都预防措施（欢Preve占ntive犬acti孝on抵)陷，为了防止辟潜在的不合来格情况的发决生消除其发惠生的原因所究采取的行动肝；傅纠正措施（充Corre寇ctive范acti学on躺)掏，对于已出斧现的不合格勾消除其后果皇以及产生的剑原因所采取归的活动；是生产厂在进街行内审时，均除了审核体饺系的有效性闪外，应将保弹持认证产品宋的一致性作贴为内审的重煌要内容之一引；购工厂应根据唉质量体系运室行的实际情滴况（如过程嘱的复杂性、降重要性、运咐行情况及以烫往审核的结说果）策划审兄核方案。应以收集顾客的懂投诉，特别竞是对认证产蒙品质量的投酷诉，并作为缠每次内审的俊输入信息。优审核的频次既应确保一年庆内的审核覆损盖《工厂质硬量保证能力都要求》的全券部内容；汉对审核中发钻现的问题，谜有关部门应擦及时采取纠统正和预防措箩施，审核人砖员对纠正和比预防措施的汤实施结果进千行验证和评充价；秃内部审核时怜，特别注意盆对产品一致毯性控制的有近效性进行审魄核；陕每次内审应膀有审核报告宜，对质量体踏系运行的有皂效性及产品谦一致性做出粪评价。审查要点：献抽查最近一派、两年的内楚审记录，重晴点查阅对认竹证产品一致挤性和体系有违效性的审核寿结果；岸在查阅内审像记录时，注跟意其中的内味审输