医学科研的伦理与道德

医学科研的伦理与道德医学科研的伦理与道德第1页2医学科研伦理与道德

医学科研道德是关于医学科研活动中研究人员与受试者之间、研究人员与社会之间关系应遵照行为准则和规范。它是确保医学科研有益于人类健康主要支柱。

医学科研活动不是研究者随心所欲行为，只有含有科研道德和社会责任感研究者才可能成为真正科学家。医学科研的伦理与道德第2页3案例上世纪50年代初，西德研制出一个含有很好镇静作用非本巴比妥药品“塞利多米”，对早孕反应有特效，故俗称“反应停”。1954年以后，西德、英国、日本等国发觉，许多新生儿出生时四肢短小得象海豹肢，几年后才搞清楚，这是怀孕妇女妊娠早期服用“反应停”种下祸根医学科研的伦理与道德第3页4案例第二次世界大战期间，德、日法西斯分子利用人体进行试验。1945－1946年，国际军事法庭审判法西斯德国首要战犯中，竟有23名是医学教授。他们主要罪行是把医学科研用于为法西斯侵略扩张服务。他们进行试验是十分残忍，如将犹太人放进抽去空气装置，以观察缺氧反应，死后解剖。用隐蔽放射装置对平民进行绝育试验。用战俘做人体活解试验。用双胞胎进行器官移植及性别转换试验。日本法西斯731细菌部队用3000人做过以下试验：把人倒吊起来，看过几小时才死亡；把人放进巨大远心分离器中快速旋转，直到死亡为止；将猴血、马血与人血交换；把大量毒气输进人肺等。医学科研的伦理与道德第4页5案例思索1.医学研究能够不顾及研究对象死活吗？2.医学研究只需注意眼前疗效或效益吗？3.医学科研工作者需要服从一些意志吗？医学科研的伦理与道德第5页6第一节概述一、伦理与道德道德是指大家行为应遵照标准和标准。也可概括为：道德是一定社会、一定阶级向大家提出处理个人与个人、个人与社会之间各种关系一个特殊行为规范。

这一概念说明，道德是以善恶为标准，调整大家之间和个人与社会之间关系行为规范。道德总是扬善抑恶。道德与法律不一样，它是依据社会舆论、传统文化和生活习惯来判断一个人品质，主要依靠大家自觉内心观念来维持。社会有序运动离不开社会道德规范，它调整着人与人以及人与社会之间关系，成为人行为规范，是控制大家活动力量之一。医学科研的伦理与道德第6页7道德有一定调整和左右大家行为作用。道德属于社会文化一个别，是伴随社会发展而不停更新和发展（建国早期、文革时期、改革开放以来普通人、医生和科研工作者道德理念不停发展改变）。道德伴随不一样行业特点产生服从社会整体道德要求行业道德（职业道德）。医学科研的伦理与道德第7页8伦理是一个相关人类关系（尤其以姻亲关系为重心）自然法则。道德是人类对于人类关系和行为柔性要求，这种柔性要求是以伦理为大致范本，但又不一样于伦理这种自然法则。法律则是人类对于人类关系和行为刚性要求，这种刚性要求是以法理为基础标准，法理与伦理关系则比道德与伦理关系更远，也所以大家对于法理争议更大。医学科研的伦理与道德第8页9道德与法规关系道德与法律、法规均可起到规范行为作用。法律、法规、规章、条例、方法、要求等以强制性伎俩来规范人行为。对于研究者来说，是一个外在、必须恪守准则。道德是内在，它是依靠人信念和自我控制与约束而发生作用，依靠社会舆论监督来维持。医学科研的伦理与道德第9页10二、医学科研（人体试验）道德医学科研过程中，从科研申请到科研结果利用，包括到很多人与人、人与社会及人与自然关系。医学科研工作关系到人类健康，关系到民族兴衰，它不是科研者个人随心所欲行为，更多表现为整个社会行为。

医学科研的伦理与道德第10页11医学科研人员必须含有高尚职业道德和严谨科研作风，从事医学研究：1.

要符合伦理标准，确保安全可靠，绝不允许直接、间接地有损人健康。

2.

凡包括到人体试验，都必须在严厉道德准则和严格法纪要求下进行，国际上共同恪守“人体试验准则”、美国食品、药品管理法和我国卫生部制订药品临床试验管理规范等都对人体试验做了严格要求，如知情同意标准、试验设计及进行过程道德标准等。医学科研的伦理与道德第11页12纽伦堡法典

第二次世界大战时，德国纳粹分子借用科学试验和优生之名，用人体试验杀死了600万犹太人、战俘及其它无辜者，这些人被纳粹统称为“没有价值生命”。主持这次惨无人道试验，除纳粹党官员外，还有许多医学教授和高级教授。德国战败后，这些为首分子被作为战犯交纽伦堡国际军事法庭审判，其中有23名医学方面战犯。同时，纽伦堡法庭还制订了人体试验基础标准，作为国际上进行人体试验行为规范，即《纽伦堡法典》，并于1946年公布于世。医学科研的伦理与道德第12页13纽伦堡法典主要内容

1．受试者自愿同意绝对必要。接收试验人有同意正当权力；不受任何势力干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持，哄骗或者其它某种隐蔽形式压制或强迫；对于试验项目有充分知识和了解，必须让他知道试验性质、期限和目标、试验方法及采取伎俩、能够预料得到不便和危险。2．试验应该收到对社会有利富有成效结果，用其它研究方法或伎俩是无法到达，在性质上不是轻率和无须要。3．试验应该立足于动物试验取得结果，对疾病自然历史和别问题有所了解基础上，经过研究，参加试验结果将证实原来试验是正确。4．试验进行必须力争防止在肉体上和精神上痛苦和创伤。5.事先就有理由相信会发生死亡或残废试验一律不得进行，除了试验医生自己也成为受试者试验不在此限。6．试验危险性，不能超出试验所处理问题人道主义主要性。7．必须作好充分准备和有足够能力保护受拭者排除那怕是微之又微创伤、残废和死亡可能性。8.试验只能由科学上合格人进行。9.当受试者在试验过程中，继续进行已不可能时候，完全有停顿试验自由。10．在试验过程中，主持试验科学工作者，假如他有充分理由相信即使操作是诚心诚意，技术也是高超，判断是审慎，不过试验继续进行，受试者照样还要出现创伤、残废和死亡时候，必须随时中止试验。医学科研的伦理与道德第13页14《纽伦堡法典》强调：

知情同意标准1946年在《纽伦堡法典》中明确要求：受试者自愿同意绝对必要。我国执业医师法第37条第八款要求：未经患者或家眷同意，对患者进行试验性临床医疗，要负担法律责任。医学科研的伦理与道德第14页15赫尔辛基宣言

年10

月，第59

届世界医学大会经过《赫尔辛基宣言》修正案，是宣言自1964

年首次公布以来第六次修正。修正案扩展了宣言适用对象，重申并进一步澄清了基础标准和内容，加强了对受试者权利保护，同时还增加了临床试验数据注册和使用人体组织时同意等新内容，修正案提升了人体医学研究伦理标准。《赫尔辛基宣言》全文被作为我国《药品临床试验质量管理规范》附录，宣言在我国含有法律拘束力。医学科研的伦理与道德第15页16赫尔辛基宣言提出医学研究基础标准

1.医生在医学研究中责任是保护人体对象生命、健康、隐私和尊严。

2.包括人体对象医学研究必须必须建立于十分熟悉科学文件和其它相关起源信息以及适当试验室和动物试验基础上。

3.在进行可能影响环境研究时必须相当慎重，必须保持用于研究动物安宁。

4.包括人体对象每个试验步骤设计必须在试验方案中明确叙述。该方案应上报专门任命道德审核委员会以考虑、评注、指导以及同意。

5.包括人体对象医学研究只能由科学上合格人员来负担，并在一名临床上胜任医务人员监督下进行。

6.每个包括人体对象医学研究项目必须先对预计风险和压力相对于预计给试验对象或他人好处进行仔细评定。全部课题设计必须公布于众。

7.一旦发觉潜在风险大于可能好处或已得到有利结果确实切证据，医生应停顿一切试验。研究对象在感到不适是可随时退出研究。

8.参加研究对象必须是自愿，了解研究项目情况。医生应尤其慎重对待是否对象与医生有依赖关系或被迫同意问题。

9.对于一个法律不认可、体力或精神上无能力同意或未成年研究对象来说，科研工作者必须按法律从正当代理人处获取知情同意。

10.作者和出版商在发表研究结果时，均应保持研究结果准确性。否定以及必定（阳性）结果都应发表或公之于众。经费起源、单位之间隶属关系和任何可能利益冲突应在出版物中申明。医学科研的伦理与道德第16页17赫尔辛基宣言主要新增内容

因为以人为对象医学研究是科学研究，其结果含有不确定性，研究过程中可能会对受试者生命健康造成不可预知危害，研究人员不规范操作也可能对受试者其它权利造成侵害，故宣言指出：

1.医师应该采取一切预防办法，使研究对受试者身体、心理及社会关系完整性造成影响降至最低；

2.应采取一切预防办法保护受试者隐私及其个人信息保密性。

3.受试者对于是否参加研究有自主决定权，而且有权在任何时候退出研究而不会受到报复。即参加医学研究医师除了有义务保护受试者生命、健康、尊严和隐私外，还应保护其完整权、自主决定权和个人信息保密。医学科研的伦理与道德第17页18《赫尔辛基宣言》强调：

知情同意

随时终止或退出标准医学科研的伦理与道德第18页19历史上事件和争论

在使用抚慰剂方面，医学史上最著名左右为难研究事件之一就是梅毒研究。从1932年到1972年，美国研究人员随访400名贫穷患了梅毒非洲裔美国黑人，以观察他们疾病是怎样发展。在50年代，青霉素已经普遍使用，而且价钱并不昂贵，但研究人员不对他们采取青霉素治疗，而是给予抚慰剂。这么做最大好处是，能观察到不用药品梅毒会怎样发展。然而这对于病人来说则是极大伤害，显然是有违道德。尽管该项研究揭示了梅毒发病、发展、病理机理和预后一些本责问题，为以后梅毒治疗提供了不可多得临床第一手材料，但这一试验还是受到了广泛批评。医学科研的伦理与道德第19页20案例美国联邦政府“人类研究保护协会”在一份调查汇报中，指控哈佛大学公共卫生学院在中国农村进行人体试验，研究项目：“铅对于人体再生影响”。事先并未充分通知受测者试验危险性，同时也未确定受测者是否是自愿接收测试。该协会还批评哈佛所谓“受测者同意”，实际上是因为语言差异，受测中国农民根本不了解所谓“同意”内容。据海外媒体报道，哈佛大学在重审研究课题后决定暂停研究受测患者，对于“人类研究保护协会”指责，哈佛公共卫生学院在申明中表示，学院确实在人体医药试验监督上有改进必要，学院方面已经开始发展并执行改进计划；当前哈佛大学已决定暂停研究。医学科研的伦理与道德第20页21黄金大米事件据《人民日报》年9月5日报道，8月1日，《美国临床营养学杂志》网站发表了一篇名为《黄金大米中β-胡萝卜素与油胶囊中β-胡萝卜素对儿童补充维生素A一样有效》论文。论文称，为了比较儿童摄入“黄金大米”、菠菜和β-胡萝卜素油胶囊对补充维生素A有何不一样，年，美国塔夫茨大学、湖南疾病预防控制中心、中国疾控中心营养与食品安全所、浙江医学科学院等工作机构研究人员共同在湖南省一所小学进行试验，针对6到8岁健康在校小学生。论文同时称，研究所用材料——黄金大米和菠菜都是在美国生产、处理和蒸煮，然后冷藏运至中国试验所在地加热后供小学生食用。论文第一作者汤光文为美国塔夫茨大学研究员，论文第二作者胡余明为中国湖南省疾病预防控制中心工作人员，第三作者荫士安为中国疾控中心研究员，第四作者王茵为浙江医学科学院研究人员。医学科研的伦理与道德第21页22此事件所包括医学科研道德与伦理1.转基因大米人类食用安全性问题；2.这类研究医学道德与伦理审核是否完善；3.试验对象知情同意是否真正落实。4.我国相关学者是否定为：

“只要是严格设计科学研究，就能够不考虑其潜在危险而进行人体试验”“中国人能够负担转基因食品潜在风险”“与国外合作开展科研合作，没必要考虑中国及中国人民利益”医学科研的伦理与道德第22页23如“试管婴儿”这一医学奇迹引发思索问题：

1.是否被用于某一个族延续？

2.冷藏受精卵几十年后使用，是否会打乱人伦理关系？等。一样，克隆动物和克隆人类技术也包括此问题。如对人类胚胎干细胞研究所包括技术与伦理问题展开争论。美国否决该类研究，其理由关键是“摧毁人类胚胎等于谋杀”。国际上通常接收是，研究用胚胎发育时间不得超出14天。其理由是在此期间人类胚胎既没有器官，也没有神经系统，不能感觉痛苦，不组成道德主体。胚胎学认为，14天前主要形成胚胎外部组织，还未出现“原胚条”；但14天后，胚胎含有完全不一样特征，出现了“原胚条”，意味着胚胎细胞开始向多个组织和器官发育分化。因而，采取14天前早期胚胎是规范人类胚胎干细胞研究关键所在，这在技术上也是可行。医学科研的伦理与道德第23页24三、科研道德与医学科技发展

科学最高宗旨是为人类造福，而道德是人与人之间关系一个反应，它以行为规范、准则等形式调整人与人之间关系，使社会稳定友好发展。所以科技发展与道德进步是一致。但伴随医学技术发展，医生越来越多依赖各种仪器诊治疾病，“物化”了医患关系，病人看不到医生富有同情心笑脸。所以，医学科技发展，在造福人类同时，也带来了许多副面效应。

医学科研工作者应使自己研究结果副面效应最小化。医学科研的伦理与道德第24页25第二节基础医学科研道德1科研是创造性活动，研究者应动机纯粹、含有首创精神。2科研是探索性活动，需付出汗水、鲜血甚至生命。3科研是积累性活动，应认可前人努力，反对造假。4科研含有社会性，需要多学科、多方面通力合作。应尊重他人科研结果，和署名权。5医学研究对象多为人，其结果也多应用于人，因此研究者应以确保被研究者身心健康为基础准则。医学科研的伦理与道德第25页261.谋福人类；

2.严谨求实；

3.探索创新；

4.精益求精；

5.协作共进；

6.纠错唯真。医学科研的伦理与道德第26页27动机纯粹勇攀高峰不为个人利益亚历山大.弗莱明：英国细菌学家弗莱明发觉青霉素时，朋友们要他申请青霉素专利权，但他认为，这么做就等于为自己一家尊贵而危害了无数人生命，于是毅然拒绝了显贵们提议。美国细菌学家杰西.威廉.拉泽尔曾屡次在自己身上做蚊子传输黄热病感染体试验，证实了黄热病是由蚊子传输这一理论，最终所以献身古巴；医学科研的伦理与道德第27页28死亡天使约瑟夫.门格尔博士-1梅梯.约瑟夫.门格尔生于1911年,他家庭在德国有比较显赫地位,约瑟夫却不甘于只在贡茨堡做一名当地绅士,他从小就萌发了一个高远理想。所以门格尔学习极其刻苦,

1927年4月门格尔以全校第一成绩从高中毕业,决定从事人类学和遗传学研究,他对他同学称,他志向是希望载入世界大百科全书。1935年,门格尔分别取得医学,哲学两个博士学位,1937年他加入纳粹,1938年又加入党卫军。1942年他在俄国前线受伤,并被部队宣告不适合继续服役。随即,他被调到奥斯维辛集中营,成为:奥斯维辛集中营医学和试验科研处处长,主任医生。医学科研的伦理与道德第28页29死亡天使约瑟夫.门格尔博士

-2约瑟夫·门格尔理论是：“人和狗一样，都有谱系，有些人在试验室里培养出了良种犬，我也能在里面培养出优良人种来。”门格尔第一条罪状是“挑选”，即从集中营新来囚犯中，挑选出全部不适合劳动人进毒气室毁灭。其第二条罪状是亲手杀害患病或接收其手术女囚。门格尔最感兴趣科研活动是进行孪生儿女研究，其目标是发觉一个简练方法，使德国妇女普遍生出双胞胎或多胞胎。为此，他对成百上千个孪生儿女进行了系统研究。他先后对1500多名犹太双胞胎进行试验，活下来不到200名。医学科研的伦理与道德第29页30死亡天使约瑟夫.门格尔博士-3据报道，位于巴西最南部坎迪多·戈多伊原本是个不著名小镇，令人惊奇是，自上世纪60年代初以来，镇上双胞胎出生率呈节节攀升之势，最高峰时期甚至到达每5名新生儿即有一对双胞胎，其中大个别金发碧眼，即使双胞胎出生率在世界各地并不相同，不过正常情况是每80名新生儿中仅有一例。坎迪多·戈多伊由此取得“双胞胎镇”称号。镇上甚至还建有一个名为“双胞胎之家”博物馆。多年来，科学家们一直试图解开这个不解之谜，皆无功而返。前镇长、医生安尼希亚·弗洛雷斯·达·希尔瓦为了解开“双胞胎镇”历史悬疑，曾经先后走访了数百名当地居民。结果，全部证词都指向一位关键人物——一名自称鲁道夫·韦斯“德国兽医”。医学科研的伦理与道德第30页31死亡天使约瑟夫.门格尔博士-4阿根廷历史学家乔治·卡马拉萨在对坎迪多·戈多伊镇进行了多年明察暗访后，在书《门格尔：“死亡天使”在南美》中得出惊人论断，打造这个“双胞胎镇”始作俑者竟是纳粹“死亡天使”约瑟夫·门格尔！卡马拉萨相信，门格尔晚年成功实现了其培育“优等人种”疯狂梦想。卡马拉萨称：“没有些人知道门格尔抵达坎迪多·戈多伊镇确实切时间，可是镇上第一对双胞胎出生是在1963年。正是这一年，咱们第一次得悉关于门格尔行踪报道。”国际社会抓捕门格尔努力整整进行了35年，但他还是安全地以各种化名过着隐居生活。直到1979年1月24日，他在巴西游泳时溺水身亡。

医学科研的伦理与道德第31页32尊重科学，严谨治学

反对造假反对坑骗韩国曾经“民族英雄”：黄禹锡医学科研的伦理与道德第32页33黄禹锡研究小组年发表在