抗菌药物临床应用管理办法专家讲座

抗菌药品临床应用管理方法卫生部医政司焦雅辉-4-25抗菌药物临床应用管理办法第1页概况和制订过程共六章

53条第六章附则第五章法律责任第四章监督管理第三章抗菌药品临床应用管理第一章总则第二章组织机构和职责组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面教授起草《抗菌药品临床应用管理方法》4月11日起征求全国意见制订《抗菌药品临床应用分级管理目录》4月15日期征求全国意见抗菌药物临床应用管理办法第2页第一章总则本方法所指抗菌药品，主要包含治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病药品，不包含各种病毒感染性疾病和寄生虫病治疗药品。卫生部负责全国医疗机构抗菌药品临床应用监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药品临床应用监督管理。本方法适合用于各级各类医疗机构。抗菌药品临床应用遵照“安全、有效、经济”标准。抗菌药品应用实施分级管理。抗菌药物临床应用管理办法第3页第二章组织机构和职责组织机构和职责：医疗机构责任人是抗菌药品合理使用管理第一责任人医疗机构应该建立抗菌药品管理工作制度和监督管理机制二级以上医院在药事管理与药品治疗学委会下设置抗菌药品管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门责任人和含有高级专业职务任职资格人员组成。其它医疗机构设置抗菌药品管理工作小组或指定专职技术人员，附则详细管理工作抗菌药品管理工作组职责（制订抗菌药品管理制度、供给目录等文件，监督实施，监测，定时分析评定，培训和宣传）抗菌药物临床应用管理办法第4页第二章组织机构和职责组织机构和职责：二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配置感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药品临床应用进行技术指导，参加抗菌药品临床应用管理工作抗菌药物临床应用管理办法第5页第三章抗菌药品临床应用管理加强购用管理，建立遴选和定时评定制度医疗机构由药学部门统一采购；优先选取《国家处方集》、《国家基本药品目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录抗菌药品品种；对医疗机构购用抗菌药品品种数量进行限定：建立抗菌药品遴选和定时评定制度。抗菌药物临床应用管理办法第6页第三章抗菌药品临床应用管理三级医院不得超出50种，二级医院不得超出35种同一通用名称药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超出2种，处方组成

类同复方制剂1-2种。含有相同或相同药学特征药品不得重复采购。对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药品、深部抗真菌类抗菌药品进行

了限定。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药品口服剂型不得超出5个品规，注射剂型不得超出8个品规碳青霉烯类抗菌药品注射剂型不得超出3个品规氟喹诺酮类抗菌药品口服剂型和注射剂型各不得超出4个品规深部抗真菌类抗菌药品不得超出5个品规。抗菌药物临床应用管理办法第7页经临床长久应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品。非限制使用与非限制使用级抗菌药品相比较，该类药品在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在不足，不宜作为非限制级药品使用。限制使用1.含有显著或严重不良反应

2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而造成严重后果抗菌药品3.新上市不足五年抗菌药品，其疗效或安全性任何首先临床资料尚较少，或并不优于现用药品；4.药品价格昂贵抗菌药品特殊使用实施抗菌药品分级管理制度(抗菌药品管理目录由卫生部另行制订)第三章抗菌药品临床应用管理抗菌药物临床应用管理办法第8页第三章抗菌药品临床应用管理严格医师和药师资质管理二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训，经考评合格授予对应处方权和调剂资格；其它医疗机构执业医师、药师由设区市级卫生行政部门组织相关培训、考评，经考评合格，授予抗菌药品处方权或调剂资格（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药品临床应用管理方法》、《处方管理方法》、《医疗机构药事管理要求》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药品临床使用及管理制度；（三）抗菌药品临床应用指导标准；（四）细菌耐药与抗菌药品相互作用；（五）抗菌药品不良反应防治。抗菌药物临床应用管理办法第9页严格医师和药师资质管理对不一样级别医务人员使用不一样级别抗菌药品资格进行限定中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级高级专业技术职务任职资格-特殊使用级临床使用特殊使用级抗菌药品严格掌握用药指征。须经抗菌药品管理工作组认定会诊人员会诊同意，门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药品。特殊使用级抗菌药品会诊人员由含有丰富抗菌药品临床应用经验感染性疾病科、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格医师和抗感染专业临床药师担任。第三章抗菌药品临床应用管理紧急情况下，医师可越级使用抗菌药品，处方量限于1天医疗机构应该严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药品百分比抗菌药物临床应用管理办法第10页对全国抗菌药品临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药品临床应用质量管理与控制工作

分析本机构及临床各专业科室抗菌药品使用情况，评定抗菌药品使用适宜性。对使用趋势进行分析研究，对不合理使用现象应该及时采取有效干预办法

对本辖区医疗机构抗菌药品临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药品临床应用质量管理与控制工作卫生部省级卫生行政部门医疗机构第三章抗菌药品临床应用管理建立抗菌药品临床应用和细菌耐药监测体系抗菌药物临床应用管理办法第11页建立抗菌药品临床应用和细菌耐药监测体系

<医疗机构>外科手术预防使用抗菌药品应在术前三十分钟至两小时内给药清洁手术用药时间不应超出24小时

第三章抗菌药品临床应用管理抗菌药物临床应用管理办法第12页建立抗菌药品临床应用和细菌耐药监测体系细菌耐药率对应方法超出30%及时将预警信息通报医务人员超出40%慎重经验用药超出50%参考药敏试验结果选取超出75%暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用

<医疗机构:定时公布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接收抗菌药品治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%>第三章抗菌药品临床应用管理抗菌药物临床应用管理办法第13页加大监督管理力度，严厉查处抗菌药品使用不合理情况县级以上卫生行政部门应该加强对本行政区域内机构抗菌药品临床应用情况监督检验建立抗菌药品应用情况排名、公告和诫勉谈话制度

第四章监督管理卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医务人员抗菌药品使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前省级卫生行政部门责任人、医疗机构责任人和医师进行诫勉谈话对排名情况和相关数据进行公告。卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药品临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考评指标体系，并作为医疗机构定级、评审、评价主要指标，考评不合格，视情对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理。抗菌药物临床应用管理办法第14页加大监督管理力度，严厉查处抗菌药品使用不合理情况

医疗机构有以下情形之一，由县级以上卫生行政部门责令限期更正未建立抗菌药品管理组织机构和对应规章制度未执行抗菌药品分级管理、医师抗菌药品处方权限管理、未配置相关专业技术人员将抗菌药品购销、临床应用情况与个人或科室经济利益或奖金分配挂钩，或从中牟取不正当利益违反本方法相关要求造成严重后果！第四章监督管理抗菌药物临床应用管理办法第15页抗菌药品超常处方3次以上且无正当理由医师医师出现以下情形之一：1抗菌药品培训考评不合格；2不按照要求开具处方，造成严重后果；3不按照要求使用药品，造成严重后果；4因开具抗菌药品处方牟取私利；限制其特殊使用级和限制使用级处方权仍连续出现2次超常处方且无正当理由取消其处方权药师未按照要求审核抗菌药品处方与医嘱，或发觉处方不宜、超常处方未进行药学干预，3次以上且无正当理由取消其抗菌药品调剂资格第四章监督管理加大监督管理力度，严厉查处抗菌药品使用不合理情况医疗机构应该组织相关专业技术人员反抗菌药品处方、医嘱实施点评，并将结果作为临床科室和医务人员考评依据抗菌药物临床应用管理办法第16页加大监督管理力度，严厉查处抗菌药品使用不合理情况医疗机构应该对以下抗菌药品临床应用异常情况开展调查，依据不一样情况作出处理：使用量异常增加抗菌药品；六个月来使用量排名，一直居于本机构异常前列抗菌药品；临床经常超适应证、超剂量使用抗菌药品；企业违规销售抗菌药品；药品严重不良反应频繁发生抗菌药品。

第四章监督管理抗菌药物临床应用管理办法第17页医疗机构有以下情形之一，由县级以上卫生、中医药行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条要求，责令限期更正，并可处以5000元以下罚款；情节严重，吊销其《医疗机构执业许可证》

（一）使用未取得抗菌药品处方权人员、已被取消抗菌药品处方权医师开具抗菌药品处方；（二）违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条要求，从未经国家相关部门同意生产、经营企业购入使用抗菌药品；（三）违反《中华人民共和国药品管理法》第一十四条和第二十三要求，非药学部门从事抗菌药品购销、制剂和处方调剂活动；（四）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十七条要求，未反抗菌药品处方组织实施适宜性审核，给患者造成严重损害。县级以上卫生行政部门未按照本方法要求推行职责，由上级卫生行政部门责令更正第五章法律责任抗菌药物临床应用管理办法第18页医师出现以下情形之一，由县级以上卫生、中医药行政部门按照《执业医师法》第三十七条要求给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重，吊销其执业证书，组成犯罪，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药品处方权或者被取消抗菌药品处方权后仍开具抗菌药品处方；（二）未按本方法相关要求开具抗菌药品处方，造成严重后果；（三）使用未经同意使用抗菌药品；（四）索取、非法收受药品生产、经营企业财物或者经过开具抗菌药品牟取其它不正当利益；（五）违反本方法其它要求。县级以上卫生行政部门未按照本方法要求推行职责，由上级卫生行政部门责令更正第五章法律责任抗菌药物临床应用管理办法第19页药师出现以下情形之一，由县级以上卫生、中医药行政部门按照《中华人民共和国药品管理法》相关要求，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下医院药学工作；情节严重，依法给予降级、免职、开除处罚，组成犯罪，依法追究刑事责

（一）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十六条、三十四条要求，违法购入未经同意使用抗菌药品；（二）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十七条要求，未调剂审核处方，造成患者严重损害；（三）未按本方法关于限制抗菌药品品种、规格要求，私自增加抗菌药品品种和规格；（四）违反《中华人民共和国药品管理法》第九十条要求，在药品购销、临床使用中