化妆品抽检方法专家讲座

化装品抽检方法

化装品与艺术设计学院邰晓曦化妆品抽检方法专家讲座第1页content一、化装品抽检概述二、《化装品卫生行政许可检验要求》修订情况三、化装品稳定性试验法四、化装品通用检验方法五、经典化装品检验标准六《化装品安全技术规范》概述介绍七、化装品标签规范与检验要求化妆品抽检方法专家讲座第2页化装品抽检是以对产品评价、检验分析为目标，从大量物料中抽取一定数量且含有一定代表性样品过程。作为日常监督管理伎俩之一，化装品抽检用于检验评价化装品是否符合国家卫生标准及规范。因为样品检测结果代表了整体产品质量，所以，抽检工作必须按照卫生部《健康相关产品国家卫生监督抽检要求》等规范要求程序和要求进行。化装品现场抽检能够分为常规监督抽检、专题监督抽检、定点监督抽检、突发公共卫生事件调查抽检等。化妆品抽检方法专家讲座第3页一、化装品抽检概述(一)采集样品范围(二)采样数量(三)化装品监督抽检主要监测指标化妆品抽检方法专家讲座第4页采集样品范围

样品必须是经生产企业检测合格产品或从市场上待售、在保质期内（尽可能采集保质期于3个月以上产品）、包装完好、无破损、未受污染产品。化妆品抽检方法专家讲座第5页采样数量

依据检验目标和检验项目要求确定采样数量，兼顾考虑理化检验和微生物检验两个方面。普通每份样品不少于检验需要量二倍，以供检验和留样备查之用。详细采样数量按抽检计划执行。化妆品抽检方法专家讲座第6页采样数量

一份样品（即1个抽检单位）：指同一品牌、同一生产日期、同一生产批号产品（即完全相同产品）。针对染发剂、口红等：要求同一色号。防晒剂：要求同一SPF、PA值。套装产品：按包装内单个产品计。如日霜、晚霜套装、应视为2份样品（即2个抽检单位）。

化妆品抽检方法专家讲座第7页表1普通化装品检验样品数量

化妆品抽检方法专家讲座第8页表2特殊用途化装品检验样品数（1）

化妆品抽检方法专家讲座第9页表2特殊用途化装品检验样品数（2）

（1）表2标明样品包装数及样品总重量均需满足要求；样品总重量指表中任一个特殊用途化装品完成对应检验项目所需样品总重量。（2）70人2个月用量。（3）60人1个月用量。

化妆品抽检方法专家讲座第10页采样数量

实际操作中，可依据详细情况适当调整。采集量不够时，可酌情考虑减量，但首先要满足检验需要。1份样品同时要进行多个项目检测时，在有限样品中可先进行微生物指标检测，再做卫生化学指标检测。但要注意产品包装启封后对检测结果有影响（如祛斑类产品中氢醌等）除外。留样数量包含对产品标签说明书检验以及复检、产品确认样品数量。化妆品抽检方法专家讲座第11页化装品监督抽检主要监测指标

（包含对违禁成份检测）化妆品抽检方法专家讲座第12页化装品监督抽检主要监测指标

（包含对违禁成份检测）化妆品抽检方法专家讲座第13页化装品监督抽检主要监测指标

（包含对违禁成份检测）化妆品抽检方法专家讲座第14页二、《化装品卫生行政许可检验要求》修订情况化妆品抽检方法专家讲座第15页主要修改内容名称改变：《化装品检验要求》改为《化装品卫生行政许可检验要求》。编写格式改变：分章、加入总则、检验程序等内容。强调了对检验机构规范性要求。依据《化装品卫生规范》调整检验项目、时限、留样量等化妆品抽检方法专家讲座第16页第一章总则卫生部认定化装品检验机构（以下简称部级检验机构）和省级卫生行政部门认定化装品检验机构（以下简称省级检验机构）应依据被认定资质和检验项目开展许可检验工作。

卫生行政部门应对其认定化装品检验机构进行定时、不定时监督检验，对违法、违规检验机构给予通报批评，情节严重者，撤消认定资格。

化妆品抽检方法专家讲座第17页

第二章检验程序

一、检验申请与受理二、样品检验三、检验汇报出具化妆品抽检方法专家讲座第18页

一、检验申请与受理（一）检验申请单位应依据本要求确定检验项目，并填写《卫生部健康相关产品检验申请表》，一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。（二）检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料真实性负责。

化妆品抽检方法专家讲座第19页

二、样品检验样品检验应按国家相关要求在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始统计应真实、规范、完整，并按相关管理要求保留。留样保留期限为出具检验汇报之日起12个月.

化妆品抽检方法专家讲座第20页检验汇报一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保留（一份为副本，另一份存档）。检验汇报仅对送检样品负责，检验汇报不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。检验申请单位对检验结果有异议时，应在收到检验汇报之日起30日内提出异议申请。有以下情形之一，不予受理：产品微生物指标超标；留样在正常储存过程中感官性状发生改变；已进行过异议申请；逾期提出异议申请。

三、检验汇报出具化妆品抽检方法专家讲座第21页

第三章、检验汇报编制改变盖章要求：骑缝章。样品名称填写要求：一致性。有效签字人要求：授权签字人。检验汇报内容改变：取消“结论”检验汇报不得涂改增删，不得变更。化妆品抽检方法专家讲座第22页

一、微生物检验项目

新版注改变：②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物指标。新版增加（除臭类产品）③配方中没有微生物抑制作用成份产品（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。

第四章检验项目化妆品抽检方法专家讲座第23页

二、卫生化学检验项目

主要改变：

①乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）化装品需要测甲醇指标。②除防晒类化装品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）其它产品也应加测防晒剂指标。

化妆品抽检方法专家讲座第24页③宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）产品需要测α-羟基酸指标，同时测pH值。④宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功效产品需要测抗生素和甲硝唑指标。⑤宣称去屑功效产品需要测去屑剂指标。

化妆品抽检方法专家讲座第25页三、毒理学试验项目（一）非特殊用途化装品：主要改变②对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

④沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行屡次皮肤刺激性试验。

化妆品抽检方法专家讲座第26页（二）特殊用途化装品毒理学试验项目新版改变：注①除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）产品还应进行皮肤光毒性试验。

③即洗类产品不需要进行屡次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。

化妆品抽检方法专家讲座第27页四、人体安全性和功效评价检验项目新版增加了凡pH≤3.5化装品均应参考《化装品卫生规范》（年版）要求人体试用试验安全性评价方法进行人体试用试验（用后冲洗类产品除外）。化妆品抽检方法专家讲座第28页五、防晒化装品功效评价检验项目防晒类化装品必须测定SPF值。宣称对UVA防护效果，应测定PFA值或按照化装品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力；宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容，依据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能。宣称广谱防晒：应测定SPF值和按照化装品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力，或测定SPF值和PFA值。化妆品抽检方法专家讲座第29页三、化装品稳定性试验法耐热试验耐寒试验离心试验色泽稳定性试验化妆品抽检方法专家讲座第30页1、耐热试验耐热试验是膏霜、乳液和液状化装品主要稳定性试验项目。在20℃经历3年，约相当于在50℃经历4.5个月。各类化装品外观形态各不相同，所以各类产品耐热要求和试验操作方法略有不一样。基本原理：先将电热恒温箱调整到（40±1）℃，然后取两份样品，将试样分别倒入2支20mm×120mm试管内，液面高度约80mm，塞上洁净软木塞。将其中一份置于电热恒温培养箱内保持24h后，取出，恢复室温后与另一份样品进行比较，观察其是否有变稀、变色、分层及硬度改变等现象。化妆品抽检方法专家讲座第31页2、耐寒试验

耐寒试验也是膏霜、乳液和液状化装品主要稳定性试验项目。基本原理：先将电冰箱调整到（-15~-5℃）±1℃，然后取两份样品，将试样分别倒入2支20mm×120mm试管内，液面高度约80mm，塞上洁净软木塞。将其中一份置于电冰箱内保持24h后，取出，恢复室温后与另一份样品进行比较，观察其是否有变稀、变色、分层及硬度改变等现象。化妆品抽检方法专家讲座第32页3、离心试验离心试验是检验乳液类化装品货架寿命试验，是加速分离试验必要检验法。如洗面奶、润肤乳液、染发乳液等均需作离心试验。半径为10cm，3750r/min转速经历5h，约相当于重力作用经历1年。基本原理：称取一定重量乳液样品，置于离心机试管中2/3高度并裝实，用软木塞塞好。置于离心机中，以~4000r/min转速试验30min后，观察产品分离、分层情况。或放入预先调整至38±1℃电热恒温培养箱内，保温1h后，马上移入离心机内。选定4000转／分，开启离心机，观察并统计乳液样品油水分层所需时间(每15分钟停机观察一次)或者旋转30min后取出观察，应无分层现象。化妆品抽检方法专家讲座第33页4、色泽稳定性试验

色泽稳定性试验是检验有颜色化装品色泽是否稳定试验。因为各类化装品组成、性状等各不相同，所以其检验方法也各不相同。发乳色泽稳定性试验采取紫外线照射法。香水、花露珠色泽稳定性试验采取干燥箱加热法。化妆品抽检方法专家讲座第34页四、化装品通用检验方法pH测定黏度测定浊度测定相对密度测定色泽稳定度测定香精测定化妆品抽检方法专家讲座第35页1、化装品pH值测定人体皮肤pH值普通在4.5-6.5；测定化装品pH值能够评价和审核企业产品质量及监督市售产品质量改变和安全性；化装品pH值变动很大，取决于原料品种、起源和配方；存放时微生物参加、空气氧化及防腐剂失效致使有机物酸败；化装品pH过高或过低，不但影响化装品功效正常发挥，还可造成皮肤损伤，普通有限量要求。化妆品抽检方法专家讲座第36页pH值测定方法有：pH试纸法、标准色管比色法和电位计测定法，其中电位计测定法精密度和准确度高。测定方法：按GB/T13531.1要求方法测定。1.直测法（不适合用于粉类、油膏类化装品及W/O型乳化体）将适量包装容器中样品放入烧杯中待用或将小包装去盖后直接将电极插入其中测定。2.稀释法

称取样品l份（准确至0.1g），加入经煮沸冷却后试验室用水10份，加热至40℃并不停搅拌至均匀，冷却至（25±1）℃或室温，用电位计测定。如为含油量较高产品，可加热至70~80℃，冷却后去掉油块再测定；粉状产品可沉淀过滤后再测定。化妆品抽检方法专家讲座第37页化妆品抽检方法专家讲座第38页2、黏度测定流体受外力作用流动时，在其分子间展现阻力成为黏度（或称黏性）。黏度是膏霜类和乳液类化装品主要质量指标之一。黏度普通用旋转黏度计测定。化妆品抽检方法专家讲座第39页3、浊度测定混浊是水剂类化装品主要质量问题之一。产生原因：水剂类化装品因为静止陈化时间不够，部分不溶解沉淀物还未析出完全，或因为香精中不溶物如浸胶和净油中含蜡量度过高，易使产品变混浊。测定方法：主要是目测法。基本原理：目测样品在水浴或其它冷冻剂中清楚度。⑴本方法适合用于香水、头水类和化装水类制品浊度测定。⑵不一样样品要求指标温度不一样。例：香水5℃、花露珠10℃。化妆品抽检方法专家讲座第40页4、相对密度测定相对密度：一定体积物料质量与同体积水质量之比。相对密度是液状化装品一项主要性能指标。相对密度测定方法惯用密度计法。化妆品抽检方法专家讲座第41页5、色泽稳定度测定

色泽是化装品一项主要性能指标，色泽稳定性是化装品主要质量问题之一。色泽稳定度测定方法主要是目测法。基本原理：比较样品加热一定温度后颜色改变。

化妆品抽检方法专家讲座第42页6、香精测定几乎全部化装品都使用香精，所以香精是化装品主要基质原料之一。香精测定惯用方法是乙醚萃取法。基本原理：香精能够混溶于乙醚，用乙醚将香精从样品中提取出来，除去乙醚后称重，即可得到香精含量。化妆品抽检方法专家讲座第43页五、经典化装品检验标准1.面膜质量检验表：面膜感官、理化、卫生指标项目要求膏﹙乳﹚状面膜啫哩面膜面贴膜粉状面膜感官指标外观均匀膏体或乳液透明或半透明凝胶状湿润纤维贴膜或胶状成形贴膜均匀粉末香气符合要求香气理化指标PH﹙25.C﹚3.5～8.55.0～10.0耐热﹙40+-1﹚℃保持24h，恢复至室温后于试验前无显著差异——耐寒﹙-5～-10）℃保持24h，恢复至室温后于试验前无显著差异——卫生指标菌落总数/﹙CPU/g﹚≤1000，眼、唇部、儿童用产品≤500霉菌和酵母菌总数/﹙CPU/g﹚≤100粪大肠菌群/g不应检出金黄色葡萄球菌/g不应检出绿脓杆菌/g不应检出铅/﹙mg/kg﹚≤40汞/﹙mg/kg﹚≤1砷/﹙mg/kg﹚≤10甲醇/﹙mg/kg﹚≤﹙乙醇、异丙醇含量之和≥10％时需测甲醇﹚化妆品抽检方法专家讲座第44页1.1、PH测定1）膏﹙乳﹚状面膜、啫喱面膜、粉状面膜按GB/T13531.1方法进行﹙稀释法﹚。2）面贴膜：（1）纤维贴膜将贴膜中水或黏稠液挤出，按GB/T13531.1中要求方法测定﹙稀释法）。——称取样品1份（准确至0.1g），加入沸水冷却后试验用水（4.1）10份，加热至40℃，并不停搅拌至均匀，冷却至要求温度，待用。（2）胶状成形贴膜称取剪碎成约5mm×5mm试样一份，加入经煮沸并冷却试验室用水10份，于25℃条件下搅拌10min，取清液按GB/T13531.1要求方法测定。化妆品抽检方法专家讲座第45页1.2、耐热1）非透明包装产品将试样分别装入2支20mm×120mm试管内，高度约80mm，塞上洁净胶塞，将一支待检试管置于预先调整至﹙40+-1﹚℃恒温培养箱内，24h后取出，恢复至室温后与另一支试管试样进行日测比较。2）面贴膜和透明包装产品取2袋﹙瓶﹚包装完整试样，把一袋﹙瓶﹚试样置于预先调整至﹙40+-1﹚℃恒温培养箱内，24h后取出，恢复至室温后，剪开面贴膜包装袋与另一袋试样进行日测比较，透明包装产品则直接与另一瓶试样进行日测比较。化妆品抽检方法专家讲座第46页2、乳化体化装品质量标准指标名称指标要求感官指标色泽符合要求色泽香气符合要求香型膏体细腻理化指标pH4.0-8.5（含有粉质雪花膏<9.0）耐热稳定性40C，24h，膏体无油水分离现象耐寒稳定性-5—15C，24h，恢复至室温后膏体无油水分离现象2.1雪花膏质量标准化妆品抽检方法专家讲座第47页2.2、润肤膏霜卫生指标QB/T1857-项目指标要求微生物指标细菌总数/(CFU/g）≤1000（眼部用、儿童用产品≤500）霉菌和酵母菌总数/(CFU/g）≤100粪大肠菌群不得检出金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌不得检出有毒物质限量铅/(mg/kg)≤40汞/(mg/kg)≤1(含有机汞防腐剂眼部化装品除外)砷/(mg/kg)≤10化妆品抽检方法专家讲座第48页润肤膏霜感官和理化指标指标名称指标要求感官指标香气符合要求香型外观膏体细腻，均匀一致理化指标pH4.0~8.5（粉质产品、果酸类产品除外）耐热O/W型(40±1)℃，24h，恢复室温后膏体无油水分离现象W/O型(40±1)℃，24h，恢复室温后渗油率≤3%耐寒-5～-10℃，24h，恢复至室温后与试验前无显著性状差异2.3润肤膏霜感官和理化指标化妆品抽检方法专家讲座第49页2.4香脂感官指标和理化指标指标名称指标要求感官指标色泽符合要求色泽香气符合要求香型膏体细腻理化指标pH5.0-8.5耐热稳定性40C，24h，渗油率不超出3%耐寒稳定性-5—15C，24h，恢复至室温后膏体无油水分离现象化妆品抽检方法专家讲座第50页润肤乳液感官和理化指标指标名称指标要求感官指标色泽符合要求色泽香气符合要求香型结构细腻理化指标pH4.5~8.5（果酸类产品除外）耐热(40±1)℃，24h，恢复室温后无油水分离现象耐寒-5～-15℃，24h，恢复室温后无油水分离现象离心试验r/min，30min不分层（含不溶性粉质颗粒沉淀物除外）2.5、润肤乳液质量指标化妆品抽检方法专家讲座第51页3.润肤乳液膏霜质量检验3.1.外观色泽：取样品在非阳光直射条件下目测。或取试样擦于皮肤上在室内和非阳光直射条件下，观察3.2.香气：用辨香纸蘸取试样，用嗅觉进行判别。3.3.pH值：按GB/T13531.1要求方法测定。3.4.耐热试验3.5.耐寒试验化妆品抽检方法专家讲座第52页3.6.渗油率检验先将恒温箱调整至（40±1）℃，在已称量培养皿中称取样品约10g（约占培养皿面积1/4），刮平，精密称量。斜放在烘箱内15°角架上保持24h后取出，放入干燥器中冷却后再称重，如有油渗出，则将渗油部分小心揩去，留下膏体部分，然后将培养皿连同剩下膏体部分进行称量，计算样品渗油百分率。渗油率＜3％为合格产品式中:W——样品重量，g；W1——24h失水后样品重量加培养皿重，g；W2——渗油部分揩去后，培养皿和膏体重量，g。

化妆品抽检方法专家讲座第53页3.7.乳化体类型检验对膏霜、乳液等乳化状化装品，必须进行乳化体类型检验。常见检验方法有：稀释法、染料法、电导法、滤纸湿润法。（1）稀释法利用乳状液能够与其外相液相混溶特点，以水或油状液体稀释乳状液来判断。

（2）染料法将少许水溶性染料加入乳状液中，若整体被染上颜色，表明乳状液是o/w型，若只有分散液滴带色，表明乳状液是w/o型。油溶性染料情况恰好相反。

（3）电导法o/w型乳状液导电性好；w/o型乳状液导电性差。

（4）滤纸湿润法将一滴乳状液滴于滤纸上，若液体快速铺展，在中心留下油滴，则表明乳状液为o/w型，若不能铺展，则此乳状液为w/o型。

化妆品抽检方法专家讲座第54页4.洗发液(膏)感官和理化指标指标名称指标洗发液洗发膏感官指标外观无异物色泽符合企业要求香气符合企业要求理化指标耐热(40±1)℃，24h恢复室温后没有分离现象耐寒－5～－10℃保持24h，恢复室温后无分离析水现象pH值4.0～8.0(果酸除外)4.0～10.0泡沫（40℃）／mm透明型≥100非透明型≥50儿童产品≥40≥100有效物／％

成人产品≥10.0儿童产品≥8.0--活性物含量(以100%K12计)--≥8.0化妆品抽检方法专家讲座第55页卫生指标项目指标要求微生物指标细菌总数/(CFU/g）≤1000（眼部用、儿童用产品≤500）霉菌和酵母菌总数/(CFU/g）≤100粪大肠菌群不得检出金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌不得检出有毒物质限量铅/(mg/kg)≤40汞/(mg/kg)≤1(含有机汞防腐剂眼部化装品除外)砷/(mg/kg)≤10化妆品抽检方法专家讲座第56页沐浴露理化指标项目指标外观无异物均匀液体气味无异味，符合要求香型总活性物含量／％Ⅰ型

Ⅱ型≥12．0≥18．0PH值（25℃,1：10溶液）Ⅰ型

Ⅱ型5.5一7．55.5~10.0童用具5.5~8.5耐热稳定性40℃，24h，无沉淀、分离和变色现象耐寒稳定性一5℃，24h，无沉淀、分离和变色现象甲醇含量／（mg/g）≤1砷含量(以As计)/(mg/kg)≤3重金属含量（以Pb计）／（mg/kg)≤20化妆品抽检方法专家讲座第57页六《化装品安全技术规范》概述介绍化妆品抽检方法专家讲座第58页主要内容

适用范围

术语和释义化装品安全性通用要求123化妆品抽检方法专家讲座第59页

《规范》适用范围1

范围

本规范要求了化装品安全技术要求，包含通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。

化装品质量特征安全性稳定性使用性有效性化妆品抽检方法专家讲座第60页《规范》适用范围

本规范适合用于在中华人民共和国境内销售化装品。

本规范适合用于中华人民共和国境内生产和经营化妆品（仅供境外销售产品除外）。07版15版

在境内生产和经营化装品应符合《规范》要求。明确责任主体：生产企业、经营企业。

出口产品应符合出口国相关要求（港澳台及其它国家）。化妆品抽检方法专家讲座第61页2

术语和释义

《化装品安全技术规范》上位法为《化装品卫生监督条例》（89年版），《条例》当前正在修订，关于化装品定义以及特殊用途化装品、非特殊化装品分类与上位法保持一致，在本规范中不做要求。术语和释义解读化妆品抽检方法专家讲座第62页

化装品定义化装品卫生监督条例（89年版）第二条本条例所称化装品，是指以涂擦、喷洒或者其它类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标日用化学工业产品。化妆品抽检方法专家讲座第63页特殊用途化装品

化装品分类

发用类、护肤类非特殊用途化装品

彩妆类、芳香类、指（趾）甲类

育发、健美、染发、除臭、烫发、祛斑、脱毛、美乳、防晒化妆品抽检方法专家讲座第64页2.1

化装品原料：化装品配方中使用成份。化装品是由各种作用不一样原料，经配伍、生产加工而成混合物，所以化装品原料选择直接影响化装品安全和品质。依据《条例》要求，生产化装品原料、辅料以及直接接触化装品容器和包装材料必须符合国家卫生标准。《规范》对原料限制要求《已使用化装品原料名称目录（）》：8783种原料，不是准用清单《国际化装品原料标准汉字名称目录（）》：15649种原料，注意：里面有原料是规范要求禁用组分术语和释义解读化妆品抽检方法专家讲座第65页2.2

化装品新原料：在国内首次使用于化装品生产天然或人工原料。怎样区分？化装品新原料采取行政许可制度，经同意方可使用。《化装品新原料申报与审评指南》进行必要检验，安全性评价术语和释义解读化妆品抽检方法专家讲座第66页2.3禁用组分：不得作为化装品原料使用物质。本规范第二章中表1和表2共列出了1388种（类）化装品禁用组分。表1

化学物质或生物制剂

1290表2

植（动）物成份

98

假如技术上无法防止禁用物质作为杂质带入化装品时，则化装品成品必须符合《化装品安全技术规范》对化装品普通要求：即在正常及合理、可预见使用条件下,不得对人体健康产生危害。术语和释义解读化妆品抽检方法专家讲座第67页≠禁用物质

不得检出当前，已针对部分禁用物质制订了杂质限值要求，如铅、砷、汞、甲醇、镉、二噁烷和石棉等。每种禁用物质需要详细评价，不能一概而论。术语和释义解读化妆品抽检方法专家讲座第68页禁用物质概念举例：

铬●要求：☞禁用铬、铬酸及其盐类（金属铬、六价铬）☞允许用着色剂：CI77288（Cr2O3)CI77289(Cr2O(OH)4)化妆品抽检方法专家讲座第69页●

特征：

禁用物质概念☞广泛存在于自然界中（主要为Cr3+）☞人为污染（主要为Cr6+）☞

Cr3+和Cr6+毒性很不相同Cr3+人体和动物体必需微量元素Cr6+化合物有毒，含有致癌作用化妆品抽检方法专家讲座第70页禁用物●

化装品中铬起源质概念☞着色剂☞矿物性和生物性原料

（如滑石、云母、动植物提取液等）☞生产过程，如使用含铬容器等化妆品抽检方法专家讲座第71页禁用物质概念●化装品中铬含量安全性评价应注意问题☞应按Cr3+和Cr6+分别测定☞铬起源：是否技术上无法防止杂质☞危险性（安全性）评价依据化装品中铬含量测定结果、化装品使用特点、暴露量等要素进行评价化妆品抽检方法专家讲座第72页2.4

限用组分：在限定条件下可作为化装品原料使用物质。

限用组分是能够作为化装品原料在化装品中使用，但其使用需满足一定限定条件要求。限用组分见第二章表3，所列限用组有47种（类）。术语和释义解读化妆品抽检方法专家讲座第73页

术语和释义解读

2.5

防腐剂：以抑制微生物在化装品中生长为目标而在化装品中加入物质。

化装品中加入防腐剂目标是抑制微生物在化装

品中生长。本规范第三章表4中要求了51种准用

防腐剂。

防腐剂作用一次污染生产过程中造成污染二次污染消费者使用时带来污染化妆品抽检方法专家讲座第74页2.6防晒剂：利用光吸收、反射或散射作用，以保护皮肤免受特定紫外线所带来伤害或保护产品本身而在化装品中加入物质。

化装品防晒是利用产品中添加防晒剂对紫外线吸收、反射或散射作用，到达保护人体或产品本身目标。本规范第三章表5中要求了27种准用防晒剂。物理防晒剂：经过对紫外线反射或散射作用，屏蔽或降低紫外线与皮肤接触化学防晒剂：经过对紫外线吸收降低紫外线辐射术语和释义解读化妆品抽检方法专家讲座第75页

术语和释义解读

2.7着色剂：利用吸收或反射可见光原理，为使化装品或其施用部位展现颜色而在化装品中加入物质，但不包含第三章表7中要求染发剂。

本规范第三章表6中列出了157种准用着色剂。

按起源分类，分为天然着色剂和人工合成着色剂

天然着色剂，如：食品橙

5（β-胡萝卜素）、

天然黄

27（番茄红素）……

人工合成着色剂，如：酸性绿1，酸性黄1……

使用范围1234各种化装品除眼部化装品之

专用于不与粘膜

专用于仅和皮肤暂外其它化装品

接触化装品

时接触化装品化妆品抽检方法专家讲座第76页2.8

染发剂：为改变头发颜色而在化装品中加入物质。

本规范第三章表7中列出了75种准用染发剂及其最大允许使用浓度、其它特定限制和要求，以及标签上必须标印使用条件和注意事项。氧化型染发剂非氧化型染发剂术语和释义解读化妆品抽检方法专家讲座第77页2.9

淋洗类化装品：在人体表面（皮肤、毛发、甲、口唇等）使用后及时清洗化妆品。2.10

驻留类化装品：除淋洗类产品外化装品。

产品在人体表面使用后需要及时清洗化装品，为淋洗类化装品。如：洗面奶、沐浴露、洗发水等。

与2.10条款相对应，即产品在人体表面使用后，与体表保持持久接触化装品。如：护肤膏霜、指甲油等。清洁类面膜、睡眠面膜？免洗护发素？术语和释义解读化妆品抽检方法专家讲座第78页2.11

眼部化装品：宣称用于眼周皮肤、睫毛部位化装品。2.12

口唇化装品：宣称用于嘴唇部化装品。2.13

体用化装品：宣称用于身体皮肤（不含头面部皮肤）化装品。2.14

肤用化装品：宣称用于皮肤上化装品。

依据使用部位不一样，对化装品进行分类。一些化妆品中限用组分或准用组分，针对不一样类别化装品有不一样限制要求，应区分对待。术语和释义解读化妆品抽检方法专家讲座第79页汉字名称适用及(或)使用范围化装品使用时最大允许浓度无机亚硫酸盐类和亚硫酸

(a)

氧化型染发产品

(a)

总量0.67%（以游离SO2计）氢盐类

(c)

面部用自动晒黑产品

(c)

总量0.45%（以游离SO2计）

(d)

体用自动晒黑产品

(d)

总量0.40%（以游离SO2计）

(e)

其它产品

(e)

总量0.2%（以游离SO2计）化妆品抽检方法专家讲座第80页序号化装品使用时最大允许浓

度使用范围和限制

条件汉字名称

物质名称英文名称INCI名称化银44

沉积在二氧

Silver

chloride

化钛上氯

deposited

ontitanium

dioxide0.004%（以AgCl计）沉积在TiO上20%

(w/w)

AgCl，禁用于三岁以下儿童使用产品、眼部及口唇产品化妆品抽检方法专家讲座第81页2.15

儿童化装品：宣称适合用于儿童使用化装品。针对使用人群，对化装品进行分类《儿童化装品申报与审评指南》（）术语和释义解读如：硼酸,

硼酸盐和四硼酸盐水杨酸碘丙炔醇丁基氨甲酸酯化妆品抽检方法专家讲座第82页

应最大程度地降低配方所用原料种类。

选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础

上少用、不用标准，同时应关注其可能产生不良反应。

儿童化装品配方不宜使用含有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、

止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效成份。

应选取有一定安全使用历史化装品原料，不勉励使用基因技术、纳米技术等制备原料。

应了解配方所使用原料起源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等相关信息并备查。儿童化装品配方标准化妆品抽检方法专家讲座第83页2.16

专业使用：在专门场所由经过专业培训人员操作使用。如：（1）氢氧化锂：当专业用头发烫直产品中使用了该组分时，需在标签上标注“仅供专业使用；防止接触眼睛；可能引发失明”警示语。（2）过氧化锶：淋洗类发用产品使用了该组分时，需在标签上标注“防止接触眼睛；假如产品不慎入眼，应马上冲洗；仅供专业使用；戴适宜手套”

警示语。（3）草酸及其酯类和碱金属盐类：发用产品使用了该类组分时，需在标签上标注“仅供专业使用”

警示语。术语和释义解读化妆品抽检方法专家讲座第84页2.17

包装材料：直接接触化装品原料或化装品包装容器材料。术语和释义解读

塑料：

为了改良塑料包材性能，添加助剂，如增塑剂（邻苯二甲酸酯类）、稳定剂（有机锡、有机铅）等。改善化学性能作用，也可能会在化装品储存过程中迁移出来，影响产品品质和安全性。玻璃：在玻璃生产过程中添加一些金属元素，如

添加铅可增加玻璃折光，添加Cu2O(红色)、CdO(浅黄色)可改变色彩。在添加金属元素同时，也增加了它们迁移进入化装品风险。金属陶瓷化妆品抽检方法专家讲座第85页2.18安全性风险物质：由化装品原料、包装材料、生产、运输和存放过程中产生或带入，暴露于人体可能对人体健康造成潜在危害物质。

本规范所指安全性风险物质是指暴露于人体，可能对人体健康造成潜在危害物质。为确保化妆品不对人体健康产生危害，需要对其进行风险评定。安全性风险物质起源？？

原料

包装材料

生产、储运过程术语和释义解读化妆品抽检方法专家讲座第86页配方要求

化装品安全通用要求3

化装品安全通用要求

包装材料要求

标签要求

普通要求儿童用化装品要求

原料要求微生物学指标要求

有害物质限值要求通用要求化妆品抽检方法专家讲座第87页评定，确保在正常、合理及可预见使用条件下，不得对人体健康药监许〔〕82号）要求，按化装品类别应进行要求项目标行政许可检验。我国对化装品生产企业实行生产许可制度，从事化妆品生产应满足《化装品生产许可工作规范》要求，取得食品药品监管部门核发《化装品生产许可证》。在产品质量确保上，化妆品生产企业是责任主体，在出厂前必须经检验符合产品质量安全有关要求，不然不得出厂。生产要求

产生危害。检验要求

依据《化装品行政许可

检验管理方法》（国食

安全性质量要求

产品要求3.1

普通要求

化装品应经安全性风险化妆品抽检方法专家讲座第88页原料使用符合“规范”要求；微生物总数符合要求和致病菌不得检出；有害物质，如铅、汞、砷限量符合要求；理化指标、标签等符合要求。

产品安全性要求对化装品产品要求：配方要求微生物要求

有害物质要求其它要求化妆品抽检方法专家讲座第89页检验项目非特殊用途化装品育发类染发

烫发类⑥

类脱

美

健

除

祛毛

乳

美

臭

斑类

类

类

类

类防晒

类汞砷铅○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○甲醇甲醛○○○巯基乙酸氢醌、苯酚○性激素○○○○○防晒剂氧化型染发剂中染料氮芥、斑蝥素○pH值○○○a-羟基酸抗生素、甲硝唑去屑剂

产品检验要求理化检验项目

特殊用途化装品化妆品抽检方法专家讲座第90页检验项目非特殊用途化

妆品育

染

烫

脱

美

健

除

祛

防发

发

发

毛

乳

美

臭

斑

晒类

类

类

类

类

类

类

类

类菌落总数粪大肠菌群金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌霉菌和酵母菌○○○○○○○○○○○

○○

○○

○○

○○

○○

○○

○○

○○

○○

○微生物检验项目

特殊用途化装品化妆品抽检方法专家讲座第91页发用类护肤类彩妆类普通护肤产品芳香类

○

试验项目急性皮肤刺激性试验

急性眼刺激性试验易触及眼睛发用产品

○

○易触及眼睛护肤产

品

○普通

眼部

护唇及指(趾)甲彩妆

彩妆

唇部彩

类

品

品

妆品

○

○屡次皮肤刺激性试验○○○○○非特殊用途化装品毒理学试验项目化妆品抽检方法专家讲座第92页试验项目育发

染发

烫发

脱毛

类

类⑥

类

类美乳

健美

除臭

祛斑

防晒

类

类

类

类

类○○急性眼刺激性试验急性皮肤刺激性试验○○屡次皮肤刺激性试验○○○○○○皮肤变态反应试验○○○○○○○○○皮肤光毒性试验○○○鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验○○○○○○○○特殊用途化装品毒理学试验项目化妆品抽检方法专家讲座第93页检验项目育发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类人体皮肤斑贴试验○○○人体试用试验安全性评价○○○○人体试验长波紫外线防护指数（PFA值）测定特殊用途化装品人体安全性许可检验项目

防晒化装品防晒效果人体试验项目

检验项目防晒化装品防晒效果

防晒指数（SPF值）测定

防水性能测定满足许可或立案要求化妆品抽检方法专家讲座第94页产品质量要求企业化装品质量检验原料检验包装材料检验半成品检验出厂检验满足企标（行标、国家标准）要求化妆品抽检方法专家讲座第95页

禁用组分化装品配方不得使用本规范第二章中表1和表2所列化装品禁用组分。

限用组分化装品配方中原料如属于本规范第二章表3化装品限用组分中所列物质，使用要求应符合表中要求，包含使用范围、化装品使用时最大允许浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印使用条件和注意事项

。

准用组分化装品配方中所用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂，必须是对应本规范第三章表4至表7中所列物质，使用要求应符合表中要求。表外物质不允许作为防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂使用。

配方要求3.2

配方要求化妆品抽检方法专家讲座第96页

备注眼部化装品、口唇化装

品和儿童化装品

其它化装品

微生物指标菌落总数（CFU/g或CFU/ml）霉菌和酵母菌总数（CFU/g或

CFU/ml）

耐热大肠菌群/g（或ml）

金黄色葡萄球菌/g（或ml）

铜绿假单胞菌/g（或ml）

限值

≤500

≤1000

≤100不得检出不得检出不得检出

微生物要求3.3微生物学指标要求

化装品微生物学指标是评价化装品微生物情况及其对人类健康和化装品质量影响主要内容。化妆品抽检方法专家讲座第97页有害物质

汞

铅

砷

甲醇

镉

二噁烷

石棉

年版

1

10

2

5

30不得检出*年版

1

40

10

/

/

/注：石棉限值是指在本规范附录中对应检测方法下不得检出。

有害物质要求3.4

有害物质限值要求

化装品中有害物质限量修订情况

限量(mg/kg

)化妆品抽检方法专家讲座第98页3.5

包装材料要求直接接触化装品包装材料应该安全，不得与化装品发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害有毒有害物质。3.8.4化装品原料包装、储运、使用等过程，均不得对化装品原料造成污染。直接接触化装品原料包装材料应该安全，不得与原料发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害有毒有害物质。直接接触化装品包装材料是化装品不可分割一部分，它伴随化装品生产、流通及使用全过程。因为化装品包装材料组分可能被所接触化装品溶出、或与化装品组分相互作用而直接影响化装品质量。包装材料要求化妆品抽检方法专家讲座第99页包装材料基本要求：保护性：阻隔性等物理性能安全性：不与内装物发生反应，不释放有害物质包装材料要求化妆品抽检方法专家讲座第100页化装品包装检验：运输包装检测：

纸箱抗压强度检测、纸箱堆码试验、模拟运输震动试验、包装跌落试验等化装品包装印刷质量检测：印刷墨层耐磨性与附着牢度检测、色彩区分等化装品不干胶标签检测：黏结性能测试等化装品包装及包装材料其它物理机械指标检测：抗拉强度与伸长率、复合膜剥离强度、热封强度、密封与泄露、耐冲击性能、材料表面爽滑性能等化妆品抽检方法专家讲座第101页3.6

标签要求3.6.1凡化装品中所用原料按照本技术规范需在标签上标印使用条件和注意事项，应按对应要求标注。3.6.2其它要求应符合国家相关法律法规和规章标准要求。

使用本规范第二章表3限用组分和第三章表4至表7中所列准用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂组分时，必须按表中要求在产品标签上标示对应警示用语等信息。化装品标签相关国家相关法律法规和规章标准标签要求化妆品抽检方法专家讲座第102页化装品标签标识相关法律标准化妆品抽检方法专家讲座第103页3.7

儿童用化装品要求3.7.1儿童用化装品在原料、配方、生产过程、标签、使用方式和质量安全控制等方面除满足正常化装品安全性要求外，还应满足相关特定要求，以确保产品安全性。3.7.2

儿童用化装品应在标签中明确适用对象。

儿童抵抗力低于成人，对外来刺激物易感性较强，所以这类产品在原料、配方、安全性要求等方面要求与其它化装品都有所不一样。其详细要求可参考国家食药监总局公布《儿童化装品申报与审评指南》。儿童化装品要求化妆品抽检方法专家讲座第104页

技术要求新原料要求质量要求

标签要求

包装要求动植物起源原料要求

原料要求3.8

原料要求

安全性要求化妆品抽检方法专家讲座第105页原料要求对化装品原料基本要求安全，正常使用下不对皮肤产生刺激性。稳定，在一定时间内不变色、变味、变质。化妆品抽检方法专家讲座第106页近年来我国“化装品新闻事件”都是由原料问题引发。，“强生”卫浴产品中二噁烷事件；，“NUK”爽身粉中石棉事件；，“霸王”洗发水中二噁烷事件；，“章光101”产品中米诺地尔事件；，香水等化装品中检出邻苯二甲酸酯事件。，防腐剂季铵盐-15事件。化妆品抽检方法专家讲座第107页

原料安全性要求使用原料轻易出现问题使用禁用组分；超范围使用限用组分；超量使用防晒剂或使用表外防晒剂、防腐剂；超范围使用着色剂或使用表外着色剂；超量使用染发剂或使用表外染发剂；使用时未标注警示用语；使用有规格要求原料，其规格不符合要求；使用新原料（首次在中国使用原料）。《化装品安全技术规范》

原料技术要求《化装品新原料申报与审评指南》化妆品抽检方法专家讲座第108页原料质量要求3.8.2

化装品原料质量安全要求应符合国家对应要求，并与生产工艺和检测技术所到达水平相适应。

当化装品原料中有害物质在可预见使用情况下可能对人体健康产生危害时，其原料生产者应尽可能提升或改进其生产工艺，研究并建立对应检测技术以检测对应有害物质，确保有害物质含量控制在国家对应要求限量范围或其安全性在能够接收范围内。化妆品抽检方法专家讲座第109页原料技术要求原料技术要求内容包含：（1）化装品原料名称：可包含INCI名称及其ID号、INCI标准汉字译名、化学名称、植物学名称、拉丁学名、《中国药典》名称和常见别名或缩写等；（2）登记号：包含化装品原料CAS号和/或EINECS/ELINCS登记号；（3）使用目标：原料在化装品中常见使用目标。（4）适用范围：原料在化装品中适用范围。（5）规格：应明确原料规格。（6）检测方法：应明确原料相关检测方法。（7）可能存在安全性风险物质及其控制办法。化妆品抽检方法专家讲座第110页原料标签要求化装品原料标签上应包含但不限于以下内容：（1）化装品原料基本信息，可包含原料名称信息、登记号、结构式、分子量等；（2）生产商名称（3）纯度或含量（4）生产批号或生产日期（5）保质期（6）属于危险化学品化装品原料，其标识应符合国家相关部门对危险化学品要求。化妆品抽检方法专家讲座第111页动植物起源原料要求3.8.6

动植物起源化装品原料应明确其起源、使用部位等信息。动物脏器组织及血液制品或提取物化装品原料，应明确其起源、质量规格，不得使用未在原产国获准使用这类原料。

《化装品行政许可申报受理要求》

(国食药监许〔〕856号)要求：使用动物源性化装品原料化装品申请行政许可时，含有动物脏器组织及血液制品提取物，应提交原料起源、质量规格和原料生产国允许使用证实。

使用牛羊源性原料时，应确保使用原料及原料起源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求；进口产品，应提交国家要求相关证实文件。化妆品抽检方法专家讲座第112页化装品新原料要求化装品新原料在化装品中使用量，在正常以及合理、可预见使用条件下，不得对人体健康产生危害。化装品新原料毒理学评价资料应该包含：毒理学安全性评价综述必要毒理学试验资料可能存在安全性风险物质相关安全性评定资料化妆品抽检方法专家讲座第113页七、化装品标签规范与检验要求

化妆品抽检方法专家讲座第114页适用范围。标签标识基本要求。化装品名称标识要求。防晒功效标识。委托加工情况标识。警示语标识。对宣称要求化妆品抽检方法专家讲座第115页在中华人民共和国境内生产、销售化装品；生产专