生物安全管理手册新

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公布令安徽省血液中心/合肥市中心血站依据《血站管理方法》、《血站质量管理标准》、《血站试验室质量管理标准》、GB/T19001-2008《质量管理体系-要求》，以及《病原微生物试验室生物平安管理条例》、《试验室生物平安通用要求》等，结合实际工作状况编制了合肥市中心血站《试验室生物平安管理手册》。本手册详细描述了生物平安管理体系的各个要素，是试验室做好生物平安管理的纲领性文件和重要依据。本手册现已批准，并予发布，自发布之日实施。试验室全体成员及相关人员应谨慎学习，严格遵照执行，确保试验室每个环节的生物平安都有效限制，防止试验室感染和病原微生物扩散，爱惜试验室人员和公众安康。站长〔签字〕：年月日目录第一章生物平安方针和目标其次章组织第三章平安管理体系第四章术语和定义第五章文件限制第六章平安检查第七章不符合项的识别和限制第八章订正措施第九章预防措施第十章持续改良第十一章内部审核第十二章管理评审第十三章试验室人员管理第十四章试验室材料管理第十五章试验室活动管理第十六章试验室内务管理第十七章设施设备第十八章废物处置第十九章紧急材料运输其次十章应急措施其次十一章消防平安其次十二章事故报告

生物平安方针和目标1.1生物平安方针强化平安意识；严守职业标准；提高防护水平；保障公共卫生平安。1.2生物平安目标严格遵照国家标准《试验室生物平安通用要求》(GB19489-2008)要求，全面贯彻试验室生物平安方针，建立生物平安管理体系，持续有效限制试验室每个相关环节。防止试验室感染和病原微生物扩散，维护公共卫生平安。(1)有效防范和处理试验室生物平安事故，事故处理必需保证不发生感染和病原微生物扩散，处理率100%。(2)试验室人员平安培训准备完成率100%。(3)试验室生物平安设施设备有效维护，合格率100%。(4)配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%。(5)试验室应急消防设施状态完好率100%。其次章组织2.1组织机构本中心生物试验室隶属于安徽省血液中心，是从事经血传染性病原体限制和检测的试验室。中心生物平安委员会为本中心生物平安方面的最高询问和决策机构，主任由中心主任担当；中心主任对本中心生物平安负总责；业务科担当合肥市生物平安领导组赐予的相关工作职能；质管科履行对本中心试验室生物平安进展监视、管理和指导的职能。和生物平安管理相关的科室有：检验科、输血探究室、质管科、业务科、办公室、后勤效劳科、科教科、献血效劳科、单采效劳科、成分制备科和供血效劳科。拥有生物平安试验室的科主任为其所在科室的试验室生物平安第一责任人，对于试验室硬件设施的运用负责，并担当对内部工作的人员进展监视指导的职责；中心生物平安质量负责人受中心主任的托付,行使试验室生物平安的监视管理权力；中心技术负责人受中心主任托付，行使试验室生物平安的技术管理权力。本中心生物平安管理的组织机构和生物平安二级试验室生物平安组织机构见以下图。生物平安委员会生物平安委员会中心〔血站〕主任中心〔血站〕主任生物平安管理质量负责人生物平安管理技术负责人生物平安管理质量负责人生物平安管理技术负责人业务科〔生物平安管理办公室〕9质管科后勤效劳科组织人事科办公室科教科业务科〔生物平安管理办公室〕9质管科后勤效劳科组织人事科办公室科教科血液质量管理试验室检验科消毒供应室输血探究室血液质量管理试验室检验科消毒供应室输血探究室核酸检测试验室免疫筛查试验室血液检测检定试验室核酸检测试验室免疫筛查试验室血液检测检定试验室2.2法律责任本中心生物试验室依照法律法规、疾控要求、行业标准及国际惯例进展经血传染性病原体限制相关的病原微生物试验活动，保证各类试验活动的生物平安，中心签发的各种报告、证书文件具有相应的法律效力，对试验室检测结果负责。中心主任对本中心生物平安负责，试验室主任为其所在试验室生物平安第一责任人。违反有关法律法规的人员，担当相应的法律责任。2.3职责和权限2.3.1生物平安委员会职责2依据我国生物平安相关法律法规和本中心实际组织制定并健全生物平安管理制度和相关管理文件，审核试验室平安手册、标准操作程序等。2批准中心病原微生物试验室试验活动和生物风险评估报告。2组织学习并贯彻执行我国生物平安工作相关文件、生物平安法规，开展生物平安传播、教化。组织相关人员的培训和考核。2组织、指导、监视中心生物平安工作。对我中心生物平安工作实行定期检查和日常管理，检查、督促各试验室生物平安管理工作的落实。2.3.2中心主任2单位法人代表是试验室试验活动和人员平安的最终责任人，兼任中心生物平安委员会主任。2组织执行上级下达的各项工作任务和准备，批准中心的各项生物平安的规化和准备。批准中心生物平安质量方针、目标和生物平安准备，批准发布试验室生物平安体系文件，包括管理手册，程序文件和标准操作规程等。2指定并授权试验室生物平安管理办公室负责人、生物平安质量负责人、生物平安技术负责人进展试验室生物平安管理工作，有效实施和监视试验室生物平安管理体系的正常运行。2指定并授权检验科、输血探究室、质管科主任为相应试验室生物平安的第一责任人。2批准和确认试验室经血传播病原体限制和科研任务及主准备表，负责本中心重大事务决策。2经上级批准或者授权的其他职责。2本人不在时，由生物平安技术负责人代行其职。2.3.3生物平安技术负责人职责2负责试验室技术管理及科研开发工作审核，参和试验室生物平安管理。2负责试验室和技术有关的资源配置管理工作。2负责试验室标准方法验证并赋之于实践，负责非标检测方法制修订的有关管理工作。2负责本中心工作人员专业学问的接着教化和技术培训，并对人员培训效果进展考核，保证工作质量。2实时驾驭本领域的开展方向，全面负责制定和修改标准操作技术标准、制定中心开展规划等各项技术工作。2负责组织进展对本试验室开展新工作的审查和试验室检测结果的验证评估工作。2授权专业科室工程负责人负责试验室工程相关工作。2负责国内外有关检测鉴定新技术、新方法的跟踪和验证，提出提高质量方法建议。跟踪全球传染病检测和诊断技术最近进展，依托自身优势，探究和开发适合于我国的新型检测技术和诊断方法。2.3.3.9定期组织进展风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期要依据试验室活动和风险特征而确定。2完成中心主任交办的其他工作。2本人不在时，由业务科负责人带行其职责。2.3.4生物平安质量负责人职责2依据《试验室生物平安通用要求》(GB19489-2008)、《试验室生物平安认可准那么》[CNAS-CL05：2009〔GB19489：2008〕]及有关生物平安管理法律、法规、标准、原那么，负责建立、实施和维持本中心生物平安管理体系，对生物平安管理体系文件的适用性、有效性进展评审，负责组织编写生物平安管理手册以及文件的更改更新换版等管理工作。2负责试验室生物平安监视管理组织工作，组织监视生物平安管理体系内部审核，检查和考核生物平安管理体系的执行状况。2负责批准中心生物平安管理体系内部审核准备，依据准备日程表要求筹划和组织内部审核。负责将生物平安管理状况向中心管理评审输入。2监视有效的试验室平安准备。一个有效的试验室平安准备应包括教化、定位及培训、审核及评估、促进试验室平安行为的程序。2刚好向中心主任通报生物平安管理体系运行状况，以便解决工作中的生物平安问题，为内部审核供应信息，为管理评审及生物平安管理体系改良供应依据。2参和试验室方针、资源的决策和技术管理活动。2完成中心主任及上级交办的其它工作。2本人不在时，由质量管理科负责人代行其职责。2.3.5生物平安管理办公室〔设在业务科〕职责2.执行生物平安委员会决议，负责中心试验室生物平安的全面管理。组织贯彻上级下达的各项生物平安工作任务和准备。2.帮助生物平安负责人建立、实施和贯彻试验室质量体系和生物平安管理体系，负责组织编写试验室生物平安体系文件，并保证现时有效性；组织修订《生物平安管理手册》，组织制定生物平安管理体系文件；确保试验室各级人员理解和执行。2.组织和实施生物平安体系的完成、工作调度及和其他相关部门的沟通协调，以获得上级领导和其他相关部门的支持，保证本中心试验室工作顺当进展。2.3.5.4负责人员安康监视及免疫准备的制定，经生物平安负责人审核，中心主任批准后实施。2制定和维护有效的试验室平安准备。2对科研、技术工程进展生物紧急评估、生物平安审查及核准。2查处试验室生物平安违规事务，对生物平安问题提出整改看法并进展整改检查。2对意外事故供应应急处理、紧急救助及保健治疗的看法和措施，并上报上级有关管理部门。2.3.6业务科〔含消毒供应室〕职责2.3.6.1组织落实和贯彻执行国家、卫生部、安徽省、合肥市及我站的各项试验室生物平安管理的法律、法规、规章制度、标准、工作方案及应急预案。2.3.6.2组织制定、审核、完善试验室生物平安管理的各项规章制度，制定应急处理措施、督导检查制度及标本运用、处理的审批程序，审核并批准风险评估报告。2.3.6.3确保试验室生物平安设施、环境条件及个人平安防护符合相关技术要求和规定。组织生物试验室专业人员的各种试验室生物平安学问培训和考核。2.3.6.4组织签订《试验室生物平安责任书》和《试验室生物平安承诺书》，落实试验室生物平安责任制。定期组织生物试验室平安管理督导检查。2.3.6.5负责组织处理生物平安突发应急事务，刚好了解应急状况事态，执行应急处理预案，发布应急叮嘱，将事态限制在最小范围，将危害降低到最低程度。2.3.6.6负责试验室工作人员安康监测，参加相关的督导和评估工作。2.3.6.7制定监视及平安检查准备，经生物平安负责人审核后，报生物平安委员会批准后实施。2.3.6.8负责试验垃圾的收集和处理，以保证废物处理及处置平安，人员实力及安康状态符合工作要求。2.3.7质量管理科职责2负责本科室血液质量管理试验室的全面管理，是本科室生物平安的第一责任人。2负责生物平安管理体系的《生物平安管理手册》、程序文件和作业指导书的受控、放出、回收、更改的管理。2.3.7.3编制生物平安内审准备,报生物平安管理人批准,并帮助实施,组织对不符合项或根本符合的订正措施的验证工作,并将内审材料归档保存。2.3.7.4编制管理评审准备,报生物平安管理人批准,并帮助实施,组织对管理评审输出的落实,管理评审全部材料的归档保存。2.3.7.5制定持续改良准备，报生物平安负责人审核，经中心主任批准后实施。2.3.7.6每季度开展对中心BSL-2生物平安试验室生物平安管理状况检查,并通报,落实订正措施相关事项。2.3.7.7组织对生物平安管理体系的文件评审工作。2.3.7.8定期开展对中心BSL-2试验室消毒效果监测，对生物平安柜进展检测，并出具检测报告。2完成上级授权的其他职责。2.3.8检验科职责2负责本科室免疫筛查试验室、核酸检测试验室的全面管理，是本科室生物平安的第一责任人。2组织贯彻上级下达的各项工作任务和准备，保证上级的指示和要求在本试验室的贯彻执行。2组织制订试验室活动准备、紧急物品运用准备、设备淘汰购置更新准备和演习准备，经生物平安负责人审核，报生物平安委员会批准后实施。2负责本科室重大事务决策、工作调度及和其它相关部门的沟通协调，以获得上级领导和其它相关部门的支持，保证科室工作的顺当进展。2负责确保科室各级人员理解和执行生物平安管理手册。2负责制定本科室年度选购 准备，确保科室资源需求得到充分的资源保障。2组织制定本科室工作准备、工作职责和各项规章管理制度，并督促检查实施。随时了解并组织解决试验过程中的技术问题。2主持制定并督促执行仪器的操作、维护、保养、管理及平安防护规程。2制定本科室各类人员的业务技术培训，组织业务学习和考核。2负责本科室意外事故的处理和向上级报告。2完成上级授权的其他职责。2.3.9输血探究室职责2负责本科室安徽省血液检测检定试验室的全面管理，是本科室生物平安的第一责任人。2组织贯彻上级下达的各项工作任务和准备，保证上级的指示和要求在本试验室的贯彻执行。2组织制订试验室活动准备、紧急物品运用准备、设备淘汰购置更新准备和演习准备，经生物平安负责人审核，报生物平安委员会批准后实施。2负责本科室重大事务决策、工作调度及和其它相关部门的沟通协调，以获得上级领导和其它相关部门的支持，保证科室工作的顺当进展。2负责确保科室各级人员理解和执行生物平安管理手册。2负责制定本科室年度选购 准备，确保科室资源需求得到充分的资源保障。2组织制定本科室工作准备、工作职责和各项规章管理制度，并督促检查实施。随时了解并组织解决试验过程中的技术问题。2主持制定并督促执行仪器的操作、维护、保养、管理及平安防护规程。2制定本科室各类人员的业务技术培训，组织业务学习和考核。2负责本科室意外事故的处理和向上级报告。2.9.11完成上级授权的其他职责。2.3.10后勤效劳科职责2负责生物平安二级试验室改造的实施，负责和试验室维护专业公司联系，保障BSL-2试验室的正常运转。负责试验室各类仪器设备、检测用试剂及消耗品的选购 、仪器校准和标识；批准试验室年度选购 准备。2制定相关规定和程序，确保BSL-2试验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关平安要求，定期检查、维护、更新。2.3.10.3制定设施设备校准、验证和维护准备，报生物平安负责人审核，由中心主任批准后实施。2.3.10.4在BSL-2试验室运转期间，确保生物平安二级试验室设施、设备正常运转，水、电的供应。2.3.10.5负责废液处理的管理工作。2每年至少组织一次生物平安管理的检查,以保证:a)设施设备的功能和状态的正常；b)警报系统的功能和状态的正常；c)应急装备的功能和状态的正常；d)平安准备实施正常；e)试验室活动的运行状态正常；f)不符合规定工作刚好得到订正；g)全部资源满足工作须要。2.3.10.7完成上级授权的其它职责。2.3.11科技教化科职责2职工的接着医学教化档案管理，各类培训班〔包括继教〕的申报、学分办理和继教档案的归口管理；2.3.11.2制定人员教化、培训及实力评估准备，经生物平安技术负责人审核，报中心主任批准后实施。2承办中心领导交办的其他工作。2.3.12办公室职责2平安保卫管理工作，制定生物平安试验室平安保卫制度及措施，经生物平安技术负责人审核，报中心主任批准后实施。2.3.12.2负责试验室及外围环境平安及消防平安保障，每季度至少组织一次消防平安管理的检查,以保证消防装备的功能和状态的正常，紧急物品的运用和存放平安。2承办中心领导交办的其他工作。2.3.13组织人事科职责2试验室人员资质评估，制定试验室人员准入规定，经生物平安技术负责人审核，报中心主任批准后实施。2.3.13.2组织对生物平安试验室上岗人员进展考核,并办理上岗证书。2承办中心领导交办的其他工作。2.3.14BSL-2试验室生物平安质量监视员职责2帮助科室主任管理本试验室的生物平安工作。2.检查监视生物平安规章制度的执行状况，定期向科室负责人汇报工作状况。2视察、了解试验室人员的安康状况。2.监视试验室消毒效果。2.保障试验室生物平安相关设备的正常运行，组织对试验室生物平安设备的常规保养。负责试验室个人防护用品和材料的贮藏、供应。2.试验室意外事故发生时，立刻接受紧急措施，并向科室负责人汇报。发生重大平安事故时干脆向生物平安委员会主要负责人报告。2.完成上级授权的其他职责。2.3.15样品管理员职责2.负责本试验室运用的菌〔毒〕种的接收、登记、发放、销毁等工作。2.负责接收样品、确定并为样品编码，审核送检申请单。2.依据试验室生物平安要求，了解样品的有关背景状况、记录样品的状况，如发觉破损或外溢时，应立刻报告试验室负责人并妥当处理2.完成上级授权的其他职责。2.3.16试验室工作人员职责2.对自己的工作质量及生物平安负责，严格遵照有关标准、技术标准及规程进展各项试验室工作，刚好完成各项检测任务。2.谨慎填写试验室工作原始记录及报告。字迹工整，内容完备，签名齐全，定期整理和归档。正确运用法定计量单位和误差理论，如需更正时，按规定修改、盖章，对所提交的试验报告负责。2.负责和本人试验室工作有关的试剂、器材、仪器设备的运用和管理。2.严格遵守试验室生物平安管理规定的各项制度，谨慎保管本人的试验室生物平安手册，不得丢失，未经试验室管理人允许不得外借，复印。2.负责本人工作区域的清洁卫生及平安工作。2.帮助生物平安员完成人员安康监测。2.完成试验室科室负责人授权的其他职责。第三章管理体系3.1目的建立标准、唯一、适用的生物平安管理体系文件，为试验室开展各种平安活动供应依据。3.2范围适用于本试验室全部管理活动和技术活动。3.3职责详见2.3职责和权限3.4限制要点3.4.1编制依据(1)《病原微生物试验室生物平安管理条例》(中华人民共和国国务院令第424号)。(2)《试验室生物平安通用要求》〔GB19489-2008〕3.4.2体系文件组成及层次关系(1)生物平安管理体系文件分为生物平安管理手册、程序文件、平安手册、标准操作规程和记录四个层次。生物平安管理手册用于依据相关法律法规、标准，和试验室管理方针、目标，描述管理体系的要素和组织构造、职责及途径等要求，是生物平安管理纲领性文件。程序性文件和平安和卫生手册〔平安手册〕用于标准各项试验室平安活动操作和途径，是平安管理手册支持性文件。标准操作规程用于对程序文件、平安手册的进一步规定和阐述，使试验室每项工作的程序都得到细化，是程序文件、平安手册的支持文件。记录用于说明所取得的结果或供应所完成活动。3.4.3标识系统(1)试验室建立包括试验室状态标识、紧急材料标识、紧急区标识，各通道、线路、出口、紧急撤离路途、开关标识等图文标识系统，包括用于特殊状况下的临时标识。(2)标识系统尽可能运用国际、国家规定的通用标识、做到明确，醒目和易分区。(3)紧急区标识还需设立物理屏障标记。(4)紧急材料标识应包括生物紧急、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声等，同时应提示必要的防护措施。(5)设备状态标识应在明显位置注明设备可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。(6)试验室入口处标识应明确说明生物防护级别、试验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物紧急符号。(7)试验室出口和紧急撤离路途应为在无照明的状况下也可清楚识别的标识。(8)试验室标识系统每年至少评审一次，须要时刚好更新。3.4.5记录(1)试验室记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录运用的权限、记录的平安、记录的保存等必需符合试验室档案管理规定。记录的保存期限还应符合国家和地方法规或标准的要求。(2)试验室活动记录的识别、收集、索引、访问、存放、维护及平安处置等，应按站记录限制程序操作。(3)记录应真实、充分，确保可追溯。(4)原始记录凡更改应不影响识别被修改的内容。修改人应签字、说明缘由和注明日期。(5)原始记录应易于阅读和检索。3.4.6生物平安管理体系文件接受自上而下的方式编写。首先在提出管理方针和目标，然后依次编写生物平安管理手册、程序文件、平安手册、标准操作规程，记录等文件。3.4.7体系文件必需符合国家及地方法律法规和标准的要求，必需经生物平安委员会审议通过前方可正式实施。3.4.8应在生物平安风险评估，明确试验室活动的困难性和潜在风险后，综合考虑各种因素制定生物平安管理方针和目标。第四章术语和定义1、生物平安biosafety：幸免紧急生物因子造成试验室人员暴露、向试验室外扩散并导致危害的综合措施。2、生物因子biologicalagents：一切微生物和生物活性物质。3、病原体pathogens：可使人、动物或植物致病的生物因子。4、紧急废弃物hazardouswaste：有潜在生物紧急、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。5、紧急risk：损害发生的概率及其紧要性的综合。6、气溶胶aerosols：悬浮于气体介质中的固态或液态微小粒子〔粒径一般为0.001-100μm〕形成的相对稳定的分散体系。7、高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter(HEPA)：通常以滤除≥0.3μm微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。8、缓冲间bufferroom：设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。9、试验室分区laboratoryarea：遵照生物因子污染概率的大小，试验室可进展合理的分区。10、气锁airlock：气压可调整的气密室，用于连接气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在试验室中用作特殊通道。11、定向气流directionalairflow：在气压低于外环境大气压的试验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受限制流淌的气流。12、生物平安试验室biosafetylaboratory：通过防护屏障和配套管理措施，到达生物平安要求的生物试验室和动物试验室。13、试验室生物平安防护〔BiosafetyContainmentofLaboratories〕：试验室工作人员在处理含有病原微生物的试验材料时，为确保试验对象不造成生物损害，确保四周环境不受其污染，在试验室的设计和建立、运用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所接受的综合防护措施。14、生物平安柜〔BiosafetyCabinet〕：处理紧急性微生物时所用的箱形负压空气净化平安设备。第五章文件限制5.1目的对生物平安管理体系文件限制，确保试验人员运用现行有效的文件。5.2范围适用于本试验室全部生物平安管理体系文件、外来文件的限制和维护。5.3职责质管科负责生物平安管理体系文件的限制和维护，包括外部文件的接收、内部技术标准的更新、内部文件的分发和更新、全部文件的档案管理。5.4限制要点5.4.1平安管理体系文件应为受控文件，应进展唯一性标识，应有备份存档，并规定保存期限。5.4.2血站制定文件限制程序，标准文件的制定、审核、批准、发布、分文、修改、作废、收回、保管和处置等管理。5.4.3管理体系文件的收集、整理和归档应符合试验室档案管理制度要求。5.4.4涉密文件的管理应符合试验室保密管理规定。第六章平安检查6.1目的确保试验室平安符合既定的准备和目标要求。6.2范围适用于人员、设施设备、标识系统、应急、消防、紧急品、感染性废弃物、试验室活动、不符合项订正等试验室平安有关的检查。6.3职责(1)生物平安质量负责人负责试验室生物平安监视管理组织工作，负责批准中心生物平安管理体系内部审核准备，依据准备日程表要求筹划和组织内部审核。负责将生物平安管理状况向中心管理评审输入。〔2〕质量管理科负责编制生物平安内审准备,报生物平安管理人批准,并帮助实施,组织对不符合项或根本符合的订正措施的验证工作,并将内审材料归档保存。每季度开展对中心BSL-2生物平安试验室生物平安管理状况检查,并通报,落实订正措施相关事项。定期开展对中心BSL-2试验室消毒效果监测，对生物平安柜进展检测，并出具检测报告。(3)试验室生物平安负责人负责领域内的日常检查。6.4限制要点6.4.1试验室平安系统检查每年至少一次，对关键限制点可适当增加检查频率。6.4.2平安检查应依据不同工作领域事先制定核查表，逐项核查、保证检查工作质量。6.4.3平安检查中发觉不符合规定的工作，应按站《不符合项限制程序》要求立刻查找缘由并接受订正措施，必要时停顿工作。6.4.4试验室自我平安检查不能被管理评审等其他外部活动替代。第七章不符合项的识别和限制7.1目的刚好对发觉的不符合项进展分析、判定、订正或接受补救措施，降低或消退可能的不良影响。7.2范围适用于全部不符合本管理体系要求的工程。7.3职责(1)质量管理科负责组织开展不符合项的处理。(2)试验室负责领域内不符合项的识别和限制。7.4限制要点7.4.1发觉的任何不符合项，应立刻报告。7.4.2试验室应针对详细不符合处理指定详细的责任人，明确其职责和权限。7.4.3不符合处理应接受以下措施〔不限于〕：(1)立刻评估危害并接受应急措施，有可能造成感染事务或其他损害，应立刻终止试验室活动。(2)分析产生不符合的缘由和影响范围，适用时应刚好接受补救措施。(3)接受订正措施并验证有效。7.4.4不符合处理实施终止试验室活动时，应明确规定复原工作的授权人及责任。7.4.5每一不符合及其处理过程应记录并形成文件。第八章订正措施8.1目的消退产生不符合的缘由，防止类似问题再发生。8.2范围适用于本试验室不符合项、生物平安问题(事务、事故)的处理。8.3职责(1)质管科负责订正措施程序制定，订正措施监视和检查。(2)试验室负责订正措施的制定和落实。8.4限制要点8.4.1订正措施程序应接受以下内容〔不限于〕：(1)建立并实施识别问题发生的根本缘由的调查程序。(2)分析问题的紧要程度和风险。(3)确定并实施订正措施。(4)跟踪和监控订正措施实施效果。8.4.2订正措施应和问题的紧要性及风险程序相适应。(1)问题轻、风险小，只需现场订正，做好记录，写明缘由。(2)问题紧要、风险大，还应分析缘由、评估危害，必要时还需修改完善管理体系。(3)有些不符合项，虽然没出问题，但存在平安隐患，应刚好接受预防措施，以保证不出现生物平安问题。8.4.3应对订正措施实施监视和检查。第九章预防措施9.1目的防止潜在(未发生)的不合格，缺陷或其他不盼望的状况发生。9.2范围适用本试验室已发觉的平安问题、隐患和需改良的管理体系要求。9.3职责⑴质管科负责预防措施程序的制定，预防措施监视和检查。⑵试验室负责预防措施的落实。9.4限制要点9.4.1预防措施的启动⑴对曾经出现的不符合项，启动预防措施，削减类似不符合状况发生的可能性。⑵每次内部审核或监视检查后，启动预防措施，消退全部工程可能发生的不符合或偏离的潜在缘由。⑶每次管理评审，都对预防措施实施效果评价，并审批建立新预防措施。9.4.2应制定预防措施准备。9.4.3应对预防措施实施实施监控和验证有效性。10.4.4在预防措施实施之前和实施一段时间后，应组织专家进展有关性评价。第十章持续改良10.1目的增加试验室平安管理体系的持续保障实力和管理体系的有效性。10.2范围适用于本试验室生物平安管理体系。10.3职责⑴生物平安质量负责人负责组织建立试验室活动风险系统监测、评价客观指标，负责制定持续改良程序，负责组织持续改良措施的实施。⑵质管科负责跟踪监视改良措施实施并评价效果。负责管理体系变更的文件化。。⑶试验室负责活动风险的系统监测，负责相关改良措施的落实。10.4限制要点10.4.1试验室建立相关政策，鼓舞全体员工参和改良活动，并为员工供应相关教化和培训时机10.4.2依据试验室实际，建立系统、评价试验室活动风险的客观指标体系。10.4.3试验室持续改良过程，包括薄弱环节和潜在不符合缘由的识别，改良的筹划、组织、监视、评价等过程，应符合程序要求。10.4.4应对改良措施以重点评审或审核相关范围的方式评价其效果。10.4.5因改良措施所致的管理体系的变更应刚好文件化并实施。第十一章内部审核11.1目的验证管理体系是否符合国家相关法律法规的要求，体系运行是否持续符合要求。11.2范围适用于本管理体系全部管理要素的技术要素11.3职责质管科负责内部审核的筹划、组织并审核，负责制定内部审核程序，负责内审准备的审核，负责确定内审人员。11.4限制要点11.4.1审核依据(1)《病原微生物试验室生物平安管理条例》〔中华人民共和国国务院令第424号〕(2)《试验室生物平安通用要求》(GB19489-2008)(3)试验室生物平安管理体系文件。11.4.2质管科制定内部审核程序文件，明确审核范围、频次、方法、根本流程及所需文件等要求。11.4.3内部审核可针对管理体系局部要素审核，每年应完成全部要素的审核。11.4.4发生以下情形时，试验室应刚好开展内部审核。(1)发生重大生物平安事故。(2)生物平安管理体系发生重大变更，如机构调整、重大人事调整、检验业务范围变更等。(3)即将进展管理评审。11.4.5内部审核人员应具备所审核活动相关的技术只是和专业背景，内审人员支配应幸免自己审核自己的工作。11.4.6内部审核发觉缺乏或改良时机，应接受适当措施，并在约定时间内完成。11.4.7内部审核结果应提交生物平安委员会评审。第十二章管理评审12.1目的在综合试验室内部、外部各种信息的根底上，对生物平安管理体系的适宜性做出分析和评价，提出相应的措施要求，不断改良管理体系。12.2范围适用于本试验室的生物平安方针、目标和管理体系的评审。12.3职责(1)站长负责组织实施管理评审。(2)质管科负责管理评审程序的编制，负责依据管理评审提出的措施，列入准备，实施管理体系不断改良。(3)质管科负责管理评审记录整理归档。12.4限制要点12.4.1管理评审的输入应包括以下内容〔不限于〕：(1)政策和程序的适应性。(2)近期内部审核的结果。(3)订正措施和预防措施。(4)由外部机构进展的评审。(5)工作量和工作类型的变更。(6)改良建议。(7)其他相关因素，如平安活动、资源及员工的培训等。12.4.2应对试验室管理体系及全部活动进展评审，包括设施设备的状态、人员状态、试验室相关的活动、变更、事务、事故等。12.4.3假设条件允许，管理评审应多接受客观方式监测和评价试验室平安管理体系的适用性和有效性。12.4.4每年至少应进展一次管理评审。12.4.5管理评审发觉及提出的措施，应列入工作准备、并告知试验室人员。12.4.7管理评审所提出的措施应在规定的时间完成。第十三章试验室人员管理13.1目的确保全部工作人员能够胜任各自的工作岗位，具有良好的工作行为标准和生物平安防范意识，踊跃主动参和试验室生物平安管理。13.2范围适用于本试验室全部工作人员，包括运输和清洁员工。13.3职责(1)组织人事科负责试验室人事政策，负责试验室人员的配置。(2)科教科负责试验室人员的培训、考核、免疫、安康检查及档案管理。(3)质管科负责对试验室人员的平安工作及培训等实施监视。13.4限制要点13.4.1试验室应有足够的人力资源担当试验室工作及管理体系设计的工作。13.4.2人事政策参照《人力资源管理程序》。13.4.3试验室应设置平安和卫生监视员、设备管理员等平安岗位工作。13.4.4试验室应对全部岗位的职责、任务、对应人员的教化、培训和专业资格等明确说明，并供应应相应员工。13.4.5在有规定领域，试验室人员在从事相关试验室活动时，应有相应的资格。13.4.6应定期组织包括运输、清洁和临时聘用人员在内的全部员工培训，重点培训员工独立工作的实力。13.4.7人员培训准备应包括〔不限于〕：a)上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训。b)试验室管理体系培训；c)平安学问及技能培训；d)试验室设施设备〔包括个体防护设备〕的平安运用；e)应急措施和现场救治；f)定期培训和接着教化；g)人员实力的考核和评估；13.4.9组织人事科应为每个员工建立动态管理的人事档案资料，牢靠保存并爱惜员工隐私权，人事档案应包括(但不限于)：a)和工作平安相关的意外事务、事故报告；b)岗位风险说明及员工的知情同意证明；c)教化背景和专业资格证明；d)培训记录，应有员工和培训者的签字及日期；e)员工的免疫、安康检查、职业禁忌症等资料；f)内部和外部的接着教化记录及成果；第十四章试验室材料管理14.1目的确保所适用的和平安有关的试验材料符合有关规定，保证明验室紧急材料的运用和管理符合国家相关规定。14.2范围适用于本试验室和平安有关的试验材料及紧急材料的管理。14.3职责(1)后勤效劳科负责试验室材料的选购 和管理，负责紧急材料的管理。(2)试验室负责领域内的试验室材料的复查，负责对检验中运用或新产生的紧急材料进展登记，并移交后勤效劳科处置。(3)质管科负责监视和关键物料的质检。14.4限制要点14.4.1试验室应有明确的材料管理政策。试验室材料的选择、购置、采集、接收、查验、运用、处置和存储，紧急材料的平安和安保等必需严格按程序进展。14.4.2全部和平安有关的试验室材料必需经查检或证明符合规定要求后，方可投入运用，试验室材料查检活动必需记录并归档保存。14.4.3试验室重要消耗品、供应品和效劳的供应商，应定期评价，每年至少一次，建立合格供应商名单。评价活动必需记录并归档保存。14.4.4必需在国家规定允许在BSL-2试验室允许范围内运用生物紧急材料，其它紧急材料的运用也应符合国家有关规定。14.4.5应对全部紧急材料建立清单，包括来源、接收、运用、处置、存放、转移、运用权限、时间和数量等内容，相关记录平安保存，保存期至少10年。14.4.6应针对病原微生物菌〔毒〕种可繁殖、扩增的特点，做好感染性材料运用过程的详细记录，清楚驾驭运用过程和去向。14.4.7应有牢靠的物理措施和管理程序，确保生物紧急材料，紧急化学品的平安和安保。第十五章试验室活动管理15.1目的使试验室活动严格遵照操作规程要求进展，幸免生物平安事务的出现。15.2范围适用于本试验室全部活动。15.3职责(1)生物平安管理办公室负责组织编制试验室活动管理政策和程序，经生物平安委员会审议通过后实施。(2)质管科负责试验室活动工程的审查和监视。(3)工程负责人负责试验室操作的指导和培训。15.4限制要点15.4.1试验室活动的准备、申请、批准、实施、监视和评估，必需符合试验室活动管理政策和程序。15.4.2每项试验室活动必需指定工程负责人。15.4.3每项试验室活动开展前，应进展生物紧急分析，了解活动涉及的任何风险。15.4.4应在试验室活动开展前，为试验室人员供应如何在风险最小的状况下进展工作的详细指导，包括正确选择和运用个体防护装备。15.4.5试验室启用新的技术和方法从事病原微生物相关试验活动，必需进展风险评估，制定防治病原微生物扩散、保证生物平安和操作者人身平安的措施，经生物平安委员会审议通过，方可正式实施。15.4.6试验室人员必需驾驭良好工作行为。涉及微生物的操作，应符合良好微生物标准操作要求和特殊要求。15.4.7操作未知风险材料，应符合试验室相应程序要求。第十六章试验室内务管理16.1目的保持试验室工作区域干净，削减不必要物品，限制和削减污染的来源和范围。16.2范围适用于本试验室内务工作。16.3职责(1)试验室负责人负责组织制定试验室内务管理政策和程序，由技术负责人审核批准实施。(2)各试验室负责试验室内部清洁和消毒工作，负责区域内的内务管理。16.4限制要点16.4.1针对不同的试验室风险，相应制定内务程序或平安和卫生操作规定，包括消毒剂的选择和运用，配备防护装备，专区专用，不应混用。16.4.2试验室工作区域应始终保持干净有序，试验室耗材放置应适合检验工作须要，不应过多。16.4.3制定日常清洁〔包括消毒灭菌〕准备和清场消毒灭菌准备，定期实施清洁、消毒、灭菌，包括对试验室设备和工作外表。16.4.4制定专人负责监视内务工作实施，并定期评价内务工作质量。16.4.5试验室存在可能对人员有潜在紧急的状况时，应刚好书面告知管理负责人。16.4.6工作中发生紧急材料溢洒时，应刚好启动应急处理程序。第十七章设施设备17.1目的对设施设备的运行全过程实施管理，刚好驾驭设备的即时状态和运行状况，为维持试验室功能，确保试验室平安，发挥试验室作用效劳。17.2范围适用于本试验室运用的平安防护设备。17.3职责(1)后期效劳科制定和实施设备的年度维护准备，依据准备执行仪器设备周期检定和校准准备。负责监视和测量设备分类管理台账，对设备统一编号，并填写《监视和测量设备一览表》。(2)设备管理员组织制定设施设备管理政策，由试验室主任审核批准实施。(3)试验室负责领域内设施设备的日常运用管理和即时状态的视察、记录。17.4限制要点17.4.1建立设施设备管理制度，明确管理政策和程序要求。17.4.2选择平安防护设备时要充分考虑试验室活动以及操作病原体的特点，选择科学探究设备时，应尽可能选用具有生物平安防护功能的设备。17.4.4应在设施设备显著部位标示其唯一性编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。应明确标示设施设备存在紧急的部位。17.4.5应依据设施设备的特点和试验室对设施设备的运用要求，制定平安、牢靠、切实牢靠的作业指导书并实时更新。17.4.6设施设备应由经过授权的人员操作和维护，大型较困难的仪器设备及生物平安风险较高的设备应指定专人。17.4.7应定期开展设施设备运用人员思想素养教化和技能技术培训。17.4.8应依据制造商的建议运用和维护试验室设施设备，未经制造商认可，不得自行改造或变更其用途。17.4.9设施设备投入运用前应核查和确认其性能可满足试验室平安要求和标准。每次运用前应依据监控指标确认设备的正常工作状态并记录。17.4.10假如设施设备脱离试验室干脆限制，返回后，应在运用前对其性能进展确认。17.4.11设施设备较长时间不运用，应按程序定期进展维护性运行，以减缓设施设备老化。17.4.12设施设备已显示出缺陷或超出规定限度时应立刻停顿运用，并平安处置。17.4.13设施设备维护、修理、报废或被移出试验室前，应按程序进展去污染、清洁和消毒灭菌处理，处理后维护人员仍需穿戴适当的个体防护装备。17.4.14设施设备发生事故或溢洒(包括生物、化学性材料)时，应依据预先设计的方案，实施去污染、清洁和消毒灭菌处理。17.4.15应遵照设施设备逐一建立档案，内容至少包括(不限于)：a)制造商名称、型号标示、序列号或其他唯一性标识。b)验收标准及验收记录。c)接收日期和启用日期。d)接收时的状态〔新品、运用过、修复过〕。e)当前位置；f)制造商的运用说明或其存放处；g)维护记录和年度维护准备；h)校准〔验证〕记录和校准〔验证〕准备；i)任何损坏、故障、改装和修理记录；j)效劳合同；k)预料更换日期或运用寿命；第十八章废物处置18.1目的防止生物、化学、辐射紧急因子通过废物处置污染环境，防止病原微生物泄露。18.2范围适用于和本试验室废物相关的收集、运输、短暂贮存、处置、应急等活动管理。18.3职责(1)生物平安管理办公室负责组织制定试验室废物处置有关的政策、程序、方案。(2)试验室负责试验室废物的分类收集、短暂贮存、处置工作，并做好记录。18.4限制要点18.4.1针对紧急废物的处置，有明确的政策和程序，对废物排放标准及监测有明确的规定。18.4.2建立和本试验室相适应的平安处理和处置废物的措施和方案。18.4.3紧急废物处置的总体要求。a)将操作、收集、运输、处理及处置紧急废物；b)将其对环境的有害作用减至最小；c)只运用被成认的技术和方法处理和处置紧急废物；d)排放符合国家或地方规定和标准要求。18.4.5试验室废物实行分类收集、分类处置，削减紧急废物处理量。18.4.6收集处置紧急废物的容器应为特地设计、专用和醒目标识的。容器的废物装载最高限量应有明确规定。18.4.7处置紧急性废物的人员必需经过特地培训，在处置中应穿戴适应的个体防护装备。18.4.8试验室区域内应设置紧急废物短暂贮存地点，贮存地点的位置应和人员活动区、生活垃圾存放场所等保持平安距离，并设置醒目的警示标识，接受必需平安措施。18.4.9试验室不应长时间积存垃圾和紧急性废物。18.4.10接受措施制止不符合相关运输和排放要求的试验室废物的排放和被取走。18.4.11经检测含有高致病性生物活性因子的紧急废物应在试验室内进展消毒灭菌处理。18.4.12选择具有医疗废弃物处理资质的企业单位，托付