药品储存与养护

1药品存放与养护技术项目一绪论药品储存与养护第1页2学习目标知识目标技能目标1、掌握药品储存与养护含义与基本要求。2、熟悉药品储存与养护意义。1、熟知药品储存与养护任务。2、学会完成药品储存与养护任务方法。药品储存与养护第2页项目一绪论药品储存与养护概述任务一药品储存与养护意义和任务任务二药品储存与养护第3页药品定义：是指用于预防、治疗、诊疗人疾病及有目标地调整人生理功效并要求有适用症或者功效主治、使用方法和用量物质。包含：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品。药品是特殊商品，因其结构复杂、成份多样、剂型各异，必须确保药品质量在一定时期内不会因环境等原因和长时间储存发生改变，才能确保药品治疗效果。一、药品储存与养护含义药品储存与养护第4页5一、药品储存与养护含义“储”表示收存、保管、交付使用，也称“储存”。指药品从生产到消费领域流经过程中经过屡次停留而形成贮备，是药品生产与流经过程中必不可少主要步骤。伎俩：是利用当代科学技术与方法，内容：研究药品储存养护技术和储存药品质量改变规律，目标：预防或延缓药品变质，确保药品质量，确保用药安全、有效一门实用技术科学。药品储存药品养护指对储存药品所进行“保养”和质量“维护”。储存与养护药品储存与养护第5页6生产厂家仓库医药企业医院消费者生产厂家医药企业药店消费者生产厂家药店消费者药品流经过程生产厂家医院消费者药品储存与养护第6页7二、基本要求（一）对人员基本要求企业责任人1、大学专科以上学历或中级以上专业技术职称。2、经过基本药学专业知识培训。3、熟悉药品管理法律法规及GSP。企业质量责任人1、大学本科以上学历、执业药师资格。2、三年以上药品经营质量管理工作经历。3、具备正确判断和保障实施能力。质量管理部门责任人1、执业药师资格。2、三年以上药品经营质量管理工作经历。3、能独立处理经营过程中质量问题。质量管理岗位人员1、含有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或含有药学初级以上专业技术职称。2、经营疫苗：a、2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，b、资质：含有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，c、三年以上从事疫苗管理或技术工作经历。药品经营质量管理工作经历。1、人员资质要求药品储存与养护第7页从事质量管理、验收工作人员应在职在岗（专职），不得为兼职人员验收、养护岗位人员1、含有药学或医学、生物、化学等相关专业大学中专以上学历或含有药学初级以上专业技术职称。2、中药材、中药饮片验收：含有中药专业中专以上学历或含有中药学中级以上专业技术职称。3、中药材、中药饮片养护：含有中药专业中专以上学历或含有中药学初级以上专业技术职称。4、直接收购地产中药材验收人员：含有中药学中级以上专业技术职称。药品储存与养护第8页9二、基本要求（一）对人员基本要求企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作专职人员数量药品批发企业：数量不少于企业职员总人数4%（最低应不少于3人）零售连锁企业：数量不少于企业职员总人数2%（最低应不少于3人）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作人员，每年应进行健康检验并建立档案。患有传染病或其它可能污染药品疾病人员不得从事直接接触药品工作。2、人员数量要求3、人员健康情况要求药品储存与养护第9页10二、基本要求（二）对设施和设备要求1.仓库面积要求药品批发与零售连锁企业应按照经营规模设置对应仓库，其面积（指建筑面积）大型企业≥1500m²中型企业≥1000m²小型企业≥500m²2.温度与湿度药品批发与零售连锁企业应依据经营药品储存要求，设置不一样温、湿度条件仓库。冷库温度2-10℃阴凉库温度≤20℃常温库温度10-30℃各库房相对湿度应保持在35%-75%3.库房条件：库房规模及条件应满足药品合理、安全储存，便于开展储存作业a、内外环境整齐，无污染源，库区地面应硬化或绿化。b、库房内墙、房顶光洁，地面平整，门窗结构严密。c、应有可靠安全防护办法。d、应有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响办法。药品储存与养护第10页5.药品检验室药品批发与零售连锁企业设置药品检验应有用于仪器分析、化学测定等专门场所，并配置对应仪器设备。药品检验室面积：大型企业≥150m²中型企业≥100m²小型企业≥50m²4.仓库设施和设备a、药品与地面之间隔离设备：货架。b、避光：窗帘。通风：风机。防潮：除湿机、生石灰。防虫：挡鼠板、灭蝇灯、低毒杀虫剂。防鼠：挡鼠板、电子猫、粘鼠板。c、调控温湿度及室外空气交换设备：空调、风机。d、温湿度检测设施：温湿度计、温湿度传感器等。e、照明设施：日日光灯。f、产品接收区、发货区、退货产品库、不合格品库，特殊药品库等区、库。g、中药材、中药饮片：专用库房、养护场所、中药样品室或样品柜。h、冷藏、冷冻药品：应配置冷库，疫苗：应配置两个以上独立冷库。（制冷设备要求：P3）i、有特殊温度要求药品：应配置冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等。恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪、分析天平、旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、超净工作台等。详见P4药品检验室仪器设备：药品储存与养护第11页12药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积：大型企业≥50m²中型企业≥40m²小型企业≥20m²6.验收养护室验收养护室应有必要防潮、防尘设备。7.其它药品批发与零售连锁企业分装中药饮片应有固定分装室，其环境应整齐，墙壁、顶棚无脱落物。药品零售连锁企业应在设置单独、便于配货活动展开配货场所。安全、消防设施（远红外监控报警系统、灭火器、消火栓等）。药品储存与养护第12页二、基本要求（三）职责与分工质量管理人员1、负责对药品养护人员进行业务指导。2、审定药品养护工作计划，确定重点养护品种。3、对质量问题进行分析并确定处理方法。4、对养护工作开展情况实施监督考评。仓储保管员1、负责对库存药品进行合理储存。2、对不一样库房温湿度储存条件进行管理。3、填写“近效期药品催销表”。4、帮助养护人员实施药品养护详细操作。仓储养护员1、负责指导保管人员对药品进行合理储存。2、定时检验在库药品储存条件和库存药品质量。3、依据储存特征采取科学有效养护方法。4、定时汇总、分析和上报药品养护质量信息。5、负责验收、养护和储存仪器设备管理工作。6、建立药品养护档案。药品储存与养护第13页二、基本要求（四）重点养护品种1、应依据经营药品品种结构、储存条件要求、自然环境改变和监督管理要求等，在确保日常管理工作有效开展基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性养护工作。2、重点养护品种范围：主营品种、首营品种、质量性状不稳定品种、有特殊要求品种。3、详细品种养护组按年度制订及调整，并填写重点养护药品品种确定表，报质量管理机构审核后实施。药品储存与养护第14页15知识拓展1、药品批发企业大型企业年药品销售额0万元以上中型企业年药品销售额5000万-0万元小型企业年药品销售额5000万元以下2、药品零售企业大型企业年药品销售额1000万元以上中型企业年药品销售额500万-1000万元小型企业年药品销售额500万元以下一、药品经营企业规模划分二、首营品种、首营企业和首营审批首营品种指第一次经营品种、新药及已经经营药品更改进货渠道，包含更改厂牌或更改供货企业品种。首营企业指与本企业首次发生供货关系药品生产或经营企业。首营审批指为确保从含有正当资质企业购进正当和质量可靠药品，依据GSP相关要求，对首营品种和首营企业进行审批。药品储存与养护第15页16项目一绪论药品储存与养护概述任务一药品储存与养护意义和任务任务二药品储存与养护第16页171、药品结构繁杂、成份多样，经长途运输和一定时期储存，储存与养护不妥会变质，造成巨大损失。抗生素、生化药品、蛋白多肽类药品、维生素制剂及一些液体制剂质量问题较为突出；中药含有淀粉、糖类、蛋白质、脂肪、纤维素、黏液质等成份，在储存过程中受内在和外在原因影响，必定发生物理学、化学以及生物学等改变。发生霉变、虫蛀、泛油、变色、风化、变为及氧化等变质现象。一、意义2、进行严格、科学储存与养护管理，能确保药品质量稳定、安全、有效，降低药品损耗，满足人们防病治病、康复保健需要。药品储存与养护第17页181.确保药品安全有效，预防伪劣药品进入市场2.确保市场供给，提升应急能力3.确保药品储存安全，降低消耗4.降低流通费用，加速资金周转，提升企业效益（正确储存与养护、入库检验、出库检验）（有序储存、国家药品贮备制度）（合理库存、科学养护）（节约劳动消耗，降低储存费用；创新和改进养护技术，防止和降低药品损耗；制订合理仓储计划及仓储数量，降低资金压占）药品储存与养护第18页191研究药品保管养护新技术，确保药品质量与数量储存药品质量变异规律及预防和治救办法确定药品储存养护对象和范围二、基本任务423确定工作职责做好药品接货、验收、入库、拣货、复核工作做到库存合理，科学分类、储存，数量准确、帐卡物相符，安全储存药品发生改变类型：物理、化学、生物学改变。外界原因是引发改变条件开发新技术，提升工作效率、做好安全储存是仓储主要步骤，应确保每个步骤安全、有序进行药品储存与养护第19页20课堂互动药品因贮藏养护不妥造成质量下降，能否继续使用？超出使用期药品能否使用？药品储存与养护第20页21学习小结绪论药品储存与养护概念药品储存与养护含义（定义）