医疗行业生产过程控制管理实务讲座

过程控制管理实务讲义1主讲：罗勇光弘企业班线长培训DBGRelay工场1医疗行业生产过程控制管理实务讲座第1页一、过程控制管理F所谓过程就是使用资源，一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动。每一个组织，普通都含有市场调研过程、产品设计开发过程、生产过程、培训过程、产品交付过程等，因为过程包括范围太广，结合光弘企业运作实际，本讲义中主要讲述大批量连续生产型工厂现场生产过程中基层管理/技术人员，通常碰到一些问题以及怎样尽可能向上地处理这些问题一些基本理论和方法。二、大批量连续生产型工厂现场生产过程控制管理F(一)现场生产过程控制管理目标产品、质量是制造出来，现场生产过程控制管理唯一目标就是经过应用科学合理方法，对现场生产过程加以实施监控，使品质成品纳期在全过程中使终处于稳定受控状态或者及时发觉异常并不停加以改进，以合理使用资源，到达高效低耗，稳定生产出用户满意、工厂盈利产品。2医疗行业生产过程控制管理实务讲座第2页(二)现场生产过程控制管理内容

第一：全过程品质管理—现场生产各个步骤品质处于受控状态，及时发觉变异、及时应急对策；1、全过程品质管理基本理论任何一个组织，任何一个过程，生产出来一批产品其质量特征不会一个个丝毫不差，而是相互间存在着差异，就整体来讲称作存在散差。自然希望散差幅度越小越好。详细处理这个问题，需要首先掌握产品质量分布。为此，测定一定数量产品质量特征值，再将特征值按大小次序分级（即分组），统计各级内数据数，作成频数直方图。假如产品数量不停增加，级间距也越取越窄，极限情况下质量分布曲线。可见分布曲线比直方图更近于实际质量状态。从分布曲线知道，在靠近中央处特征值出现次数多，这中央值大致等于全体测定值平均。这是频数分布向心性。散差小，特征值分布向心性强，即形成份布曲线峰高坡陡，散差大，特征值分布向心性弱，即形成份布曲线峰低坡缓。（参见图1）图1是左右对称钟形曲线。在生产条件经过标准化稳定状态下生产出来产品，其质量分布基本展现正态分布。表示分布中心位置，可采取平均值或中值（也称中数）。表示散差大小则采取范围和标准偏差。平均值X是测定值算术平均，范围R是最大与最小测定值之差，标准偏差S、ơ（S为试样标准；ơ表示母体分布标准偏差）就是均方根偏差。在此有必要对中值作一下说明。

3医疗行业生产过程控制管理实务讲座第3页中值是处于这么位置一个测定值：将测定值次序排列时，中值是位居中央那个测定值。中值号为X。测定值数为奇数个时，中值就是中央那个，但在偶数个时，位于中央测定值有两个，应取它俩算术平均作为中值。中值X，在有奇数个测定值时当然不需计算，在有偶数个测定值场所，从图表上单求得。所以，现场管理人员喜欢用中值X。2、散差原因与生产状态

优异射手箭多射在靶心附近，拙劣射手则射比较分散。不论哪种情况，靶心总是箭落点分布中心，但不一样是好射手散差幅度小，劣射手散差幅度大。这散差大小是个人固有，决定于个人技术，是许多小原因综合影响结果。散差这些原因即便愿花费用与时间，也是搞不清楚。我们称这些无法调查清楚（即无调查意义）影响散差原因为偶然原因。偶然原因是不可防止，故也称不可防止原因。偶然原因对散差影响遵照偶然规律（即建立在概率基础上统计规律），所以，散差分布状态可概率性预测。假如拉弓过程中有风从一定方向吹来，那么不论射手优劣，射出箭总偏向一定方向，使箭分布中心偏离靶心。当然，有经验人很快就会发觉，并能对风采取办法消除异常。风所致偏差是必定原因引发。这处异常经努力可逐步消除，使之恢复正常。影响散差这种原因称作异常原因，或称可防止原因（也有称系统原因）。异常原因是不稳定、不规律，但既能发觉它，也能克服它。对于工业生产亦是这两种原因在影响产品质量，如原材料性质微小差异，设备微小转动、滚动、滑动、冲击部份正常磨损，夹具微小松动，工人技术操作微小改变等等皆属偶然原因；而原材料中混入了不一样规格、材质原材料，转动、滚动、滑动、冲击部分过分磨耗，夹具严重松动，设备治具安装调整不准确，加工基准尺寸误差等等皆属异常原因。须指出，伴随科学技术发展和人们认识提升，过去作为偶然原因者，今后可能转化为异常原因。不论哪种产品，只要是仅在偶然原因影响下生产，其产品质量特征分布总是某种固定不变形状，理论与经验皆可证实这一点。4医疗行业生产过程控制管理实务讲座第4页对于在没有异常原因出现稳定生产条件下生产出来产品，能够概率性预测它产品质量分布（一批产品或整个工序）。这么生产状态称作稳定状态或统计管理状态，简称管理状态。

管理图作用就在于能判断产品生产是否处于管理状态。生产处于稳定状态，产品质量散差最小，质量能够自信，经简单抽检即可交货。质量管理目标，即是将工序生产维持在稳定状态。只要稳定状态下母体分布处于用户指定标准界限内，生产就应正常维持下去。假如母体分布偏离了指定位置，则说明有异常原因存在。此刻若不发觉并消除异常原因，则生产产品会出现不符合标准不合格品。假如母体分布散差过大，超出标准界限也是不合格品。这两种情况都需要改进生产条件。以使分布中心移至正常位置或散差幅度减至符合标准。改变生产条件仍满足不了标准要求时，恐怕要考虑变更标准界限了。[注]标准界限是产品质量特征值所允许存在范围。比如轴径为100±0.1mm,这是从两侧给出标准界限；烧碱纯度在96%以上，这是从一侧给出标准界限，对于机械零尺寸特征。标准界限即是公差。3、正态分布性质

在生产条件（经过标准化）仅受偶然原因影响时候，其产品母体质量特征分布为下态分布曲线，其数学表示式以下：式中，f：测定值出现频数μ：母体平均值

σ：母体标准偏差e：自然对数底，数值等于2.71828按上式作出理论正态分布曲线,其下部应向两侧无限延展着，而实际质量特征频数分布却含有有限界限。不过，这有限范围内频数分布形状与理论正态工线极其相同，故实际使用中不妨碍采取理论上处理方法。5医疗行业生产过程控制管理实务讲座第5页正态分布如图，依据统计理论，它含有下述性质：即产品质量测定值在1倍标准偏差（1σ）以上可能性（概率）为31.7%；偏离平均值2倍标准偏差（2σ）以上可能性为4.55%；偏离平均值3倍标准偏差（3σ）以上可能性为0.27%，换句话讲，假如测试1000个产品特征值，则可能有997个产品特征值出现在（μ-3σ）区间内，而小于（μ-3σ）与大于（μ+3σ）产品加起来可能不超出3个。正态分布决定于μ和σ，只要μ和σ一定，分布形状也就一定了。若μ或σ同时发生了改变，可断定生产条件出现了异常原因所致改变。4、母体与试样关系只要母体（工序或批）分布一直不变，就说明生产状态稳定，可顺利生产，怎样才能知道母体分布呢？如能将组成母体全部产品一一进行测试，无疑能够知道状态，但这在需要消耗破坏产品场所，根本办不到；就是不损伤产品，鉴于经济理由也不能一一测试。唯一方法是从母体中抽取部分产品（试样）进行测试，然后依据统计学推理判断母体分布状态从正态分布母体中随机抽取试样，测试其质量特征，求出试样测定值平均值记作x。若重复取样、测试、求平均，则这些试样平均值x分布仍是正态分布，理论上知道它同母体有下述关系：X≈μnσ2X=σ2

式中，μ：母体平均值σ：母体标准偏差n：试样大小（每次取样所抽产品数）σx：试样平均值X分布标准偏差x：各试样平均值平均即总平均这就是说，经过调查试样平均值分布，能够推断所属母体分布6医疗行业生产过程控制管理实务讲座第6页只要工序生产处于稳定状态，则从中抽取试样平均值，出现在（X±3σ）可能性亦为99.73%.假如要求每当发觉试样平均值出现在()区间外就认为是生产状态有了改变，则这咱判断发生错主可能性在1000次中仅有3次。这种0.27%判断错误（即危险率），对于工业产品质量管理来讲，不妨能够忽略不计。至此，管理图构思便有了。在座标纸上纵轴取为试样平均值X，横轴取为试样次序号（普通多按时间先后抽样）。在试样平均值（X）平均值X处画一条平行于横轴中心线，再在X上下各取3σX距离处画两条界限线。从生产工序每隔一定时间抽一次试样，计算平均值X，画出座标点（以下称作打点），如此得到座标图便是管理图。有点超出界限线，就认为出现了异常原因而破坏了稳定状态，应马上寻找原因采取对策，使生产状态恢复正常。X5。3ơ管理图总而言之，在仅有偶然原因影响稳定状态下生产出来产品为一固定正态分布。按正态分布性质，产品特征值出现在3ơ界限外比率很小，1000次中约有3次（即0.27%)。假如将这3次忽略不计，即认为正态分布母体产品特征值全部分布在3ơ界限内，那么，当有特征值出现在3ơ界限外时，我们就可判断为有异常原因使生产状态发生了改变（即分布状态改变）。这么做，在1000次中可能有3次是将原来正常稳定状态误判为异常状态。将正常判为不正常错误，称作第1种错误。因为按此错误判断去修改生产条件，结果是徒劳，故也称徒劳错误。人们不禁要问：为降低第1种错误，如将界限从3ơ扩展到4ơ不是错判危险率降至0.006%了吗?即10万次中约有6次。然而，如此扩展界限，又使漏过异常原因变动机会增多。从图14可知，属于其它分布产品进入界限内比率增加。这会使原来不是正常状态而判为正常状态，即犯第2种错误。换言之，出现在界限内产品，实际上可能属于别公布，越扩大界限，犯第2种错误危险越增加。孤立看，哪一个错误都能够防止。但同时防止两种错误却是不可能。降低第1种（增大界限），就会增加第2种错误；反之，亦然。于是，问题就在于怎样将两种错误造成累计损失控制在最小程度。也就是说，因产品出现在界限外而误判为母体异常，采取办法造成损失（第1种错误损失），以及因产品在界限内而未判断出母体异常、未采取办法造成损失（第2种错误损失），二者损失相加为最小地方，就是管理界限线所在之处。

7医疗行业生产过程控制管理实务讲座第7页含有3ơ大小管理界限，实际应用最广。普通场所，它会使两种错误造成损失控制在最小程度。假如没有特殊经济理由去选3ơ之外管理界限，最好采取3ơ界限。3ơ管理图，是以平均值为中心，在其上下各取3ơ宽度画管理界限。中心线称中心线，上部管理界限称上部管理界限线（简称UCL），下部管理界限称下部管理界限线（简称LCL），三线统称管理线。在管理图上按试样平均值打点，点若超出管理界限即可判定发生了异常原因，点居于管理界限内则判断为稳定状态。如此，能够最经济地监视生产条件变动情况。管理图对监督生产、发觉异常有很大效果，故是质量管理中最惯用方法。6、管理图种类依据统计分布类型即管理界限线画法不一样，管理图主要有7种。这7种又可分作两大类，即计量值用管理图与计数值用管理图。（1）X-R（平均值与范围）管理图（2）X（测定值）管理图（3）X-R（中值与范围）管理图（4）Pn（不合格品个数）管理图（5）P（不合格品率）管理图（6）C（缺陷数）管理图（7）U（单位缺点数）管理图

用于计量值用于计数值8医疗行业生产过程控制管理实务讲座第8页管理图不单是按时间次序排列数据，而且能够发觉随时间改变各种工序要因（材料、工人、作业方法、设备等）影响。在同一管理图上发觉有不一样工序要因点时，为调查要因影响，可采取分层作管理图方法。比如使用两种材料生产时，若按各材料分别和管理图，就会清楚两种材料性质差异。就是说，对每个工序要因分层、或依据情况改变分群方法，能够掌握各要因影响。这么管理图使用方法，称作解析用管理图。

经过分析（解析）知道工序处于稳定状态。于是，为维持这种状态，需要进行作业标准化，且将稳定状态时界限线延长下去，作一样地连续打点（即画座标点）。假如工序基本保持在相同标准状态，则管理图上点不应该出现异常。若出现异常点，一这是工序发生了某种改变。所以，要立刻调查原因，采取对应鼾办法。管理图这种使用方法，称作工序管理用管理图。不论解析用还是工序管理用，管理图作法都相同。差异在于解析用管理图目标是经过分层或改变分群方法来探讨散差原因，而工序管理用管理图目标是经过用每日数据打点来查明工序是否异常。7、怎样知道过程处于受控/稳定状态？

◆首先就应针对各主要质量特征值，搜集预备数据作管理图，用管理图监测日常工序生产时，判断工序状态是否异常，其比较判定基准是管理图上预先画好UCLLUL管理线，那么这个UCLLCL管理线又怎样得来？

◆其实，详细应用时主要是搜集数据在图上打点，然后判断生产状态是异常还是稳定，并不是每一次都要计算UCLLCL，所以最初应从含有今后生产条件（即今后4MIE）工序中预先搜集数据n=125（称为预备数据）计算管理线。9医疗行业生产过程控制管理实务讲座第9页◆从预备数据n=125中得来UCLLCL，终究是否适当还得作以下几方面评价：

用预备数据作成管理图，假如点无缺点，则可认为预备数据来自工序是稳定，可马上采取这n=125个数据作直方图，同标准（既定质量标准）比较，假如直方图又无缺点（即有足够余量）则可使用这n=125预备数据产生UCL/LCL作为今后生产工序比较标准，不然必须对生产工序4MIE做根本改进或使X移动或使S标准偏差减小，采取了上述办法后，再重新搜集n′=125，重新计算U′CL/L′CL,作上述一样判定,直到所对应直方图与标准间有足够余量，才能确定被研究工序今后管理图UCL各LCL。

◆UCL/LCL确定之后，才能进入工序打点管理，从以后所打点同上记方法得来UCL/LCL进行比较，按以下规则去判定工序是否受控、是否稳定无异常。⑴点全部在UCL/LCL界限内且无缺点，这是绝对正常受控工序。⑵连续25点以上处于界限内，可认为工序受无异常。⑶连续35点中，仅有1点超出或连续100点中，不多于2点超出也可判为工序处于受控状态，但应调查超出原因并评价。一个原因是管理图本身只有99.7%可信度，本身OK点因为处于0.3%区间而被管理图排斥,这是一个X错误，能够判为OK。

另一个原因是：确实该点是99.7%区间内异常点，即工序出现异常，尽管这种异常极其偶然。⑷点全部在UCL/LCL界限内但有以下缺点，则应按以下作对应判定：

①出现5点链——这种状态应关注工序发展，即加大每次抽样数，加密打点。

②出现6点链——则要调查原因，并作以下观察

▲连续11点最少有10点位于中心线同侧▲连续14点最少有12点位于中心线同侧▲连续17点最少有14点位于中心线同侧▲连续20点最少有16点位于中心线同侧

※上述出现其中一个情况就只能判定为工序异常10医疗行业生产过程控制管理实务讲座第10页③出现7点链——则判为工序异常，需处置并考虑隔离在制品，作停线调查。

④连续7点上升/下降——则判为工序出现技术上变异，要从技术上研究工序平均改变性质

⑤将中心线与UCL/LCL作3等分，假如最外侧带状区间存在下述情况，可判为工序异常

▲连续3点中有2点居于带内▲连续7点中有3点居于带内

▲连续10点中有4点居于带内

⑥在中心线与管理线间隔2等分，假如点大部分最近中心线一侧，则可判定为异常

⑤和⑥之所以可判为异常，主要是因为群内应该只有偶然误差引发波动，那么其数据重复性应遵照正态分布，但假如分群取样数据混杂了不一样群，则正态分布就被破坏，而表现为过分集中或过分分散，所以应改变分群方法或进行5MIE分层重作管理图。

⑦点作周期变动▲阶梯周期▲大小等被周期▲合成性周期则应结合其它方法加以判定138、工序能力调查

1、为何要作工序能力调查

●经过工序能力调查，就能够使管理者明白工序满足质量特征标准程度，从而对高工序能力工序进行降低成本改进，对低工序能力工序作出品质原因调查及时杜绝品质异常。

●经过工序能调查，能够发觉客户要求标准与现行工艺差距，从而同用户进行谈判，力争降低标准。

2、怎么去做工序能力调查

●做工序能力调查工序一定要处于稳定状态11医疗行业生产过程控制管理实务讲座第11页工充能力调查步骤以下12医疗行业生产过程控制管理实务讲座第12页

●工序能力指数计算方法

●●两侧标准

●●上限标准

●●下限标准●工序能力指数判定方法●提升工序能力指数通常方法：

●●放宽用户公差要求T：条件是用户认可，不影响产品质量●●降低标准偏差S●●●加强培训，提升作业员技术水平。●●●检修改造设备治具，提升设备治具精度。能力过足能力充分能力尚可能力不充分能力不足特级工序1级工序2级工序3级工序4级工序1、为提升关键或主要特征质量可再次缩小公差；2、为提升效率节约成本可降低设备精度或放宽和物料受入检验标准。1、当不是关键或主要项目时可放宽5M1E波动；而降低物料受入检验要求。2、可降低检验/采取抽检。1、必须采取管理图或其它方法加强控制，方便发觉变异。2、产品可按常规检验1、分析散差大原因并对策改进。2、或者若不影响产品质量情况下放宽标准。3、或者增加检验/全检1、停顿生产找出原因升高CPK2、或者全数检验选别NG品。53433323T-2ε6SCPK=13医疗行业生产过程控制管理实务讲座第13页●●●督促供给商改进来料质量，加严受入检验标准

●●●变人工为自动，改进生产工艺方法，加强FP防误设计●●●改造现行生产环境，提升产品对环境条件被满足度

●●●优化工艺参数

●●●增设质控点，增加管理图●●降低中心偏移ε

●●●搜集数据掌握工装治具转动、滑动、滚动、冲击部分磨损规律，及时作中心调整或设计自动调整、赔偿机构●●●依据中心偏移ε，在加工时预先增加ε调整量，确保加工后加工中心偏移被抵消●●●指导作业员改变习惯加工倾向●●●配置更准确计测设备14医疗行业生产过程控制管理实务讲座第14页9、怎样推定过程工程不良率◆第一个方法：使用正态分布表，结合Kε=

◆第二种方法：使用二项式根率座标纸（R尺方法；X尺方法；α尺方法）

10、怎样依据样品不良率推定过程母体不良率◆第一个方法：◆第二种方法：使用二项式概率座标纸（R尺方法；X尺方法；α尺方法）

11、二项式分布概率纸应用

质量管理中常碰到检定与推定问题。比如工序发生了部分改变，需要检定不合格率是否有改变，在甲两班交替工作工厂，需要检定各班产品质量是否有差异。至于经过取样来预计原工序或批不合格率则需要推定。不过，用普通统计方法对计数值进行准确检定或推定是相当复杂，现场普通多不采取。依据含有二项式分布计数值量，经反正弦变换后，近似正态分布原理，能够利用二项式分布概率纸对计数值进行检定或推定。就是说，在大小为n随机试样中如有r个不合格品，则不合格率P=r/n为二项式分布。再经：变换，得θ近似正态分布。应用二项式概率纸，可在图上实现这种变换，同时，经过作图就能简单地进行计数值检定和推定。这种方法精度与效果都很好，受到了生产现场工人、技术员欢迎。就是计量值数据，经过“+”“-”号变换使之成为计数值数据后，也可应用二项式概率纸进行相关检定。12、二项式概率纸组成1、二项式概率纸组成二项式分布概率纸（以下简称二项式概率纸）是以cm为单位，纵模座标轴按平方根值距离分划方格座标纸。即从原点至距离，标度为X。本书概率纸以cm为单位（以英寸或其它长度单位皆可），故在距原点1cm地方标以1，=1.414cm地方标以2,=2.326cm地方标以5,=10cm地方标以100规格-X标准偏差15医疗行业生产过程控制管理实务讲座第15页下面就概率纸必要组成作简单说明.

（1）基准——从原点至1距离，如上所述本书概率纸基准为1cm。（2）四分圆——以原点为中心经过座标点（100，0）1/4圆周。自然，四分圆半径长为10cm，凡两座标之和为100点如（0，100），（20，80）（50，50）等皆在圆周上。另外，四分圆本身从50（0，100）至100（100，0）亦作了等分标度。（3）σ尺——1σ长度为5mm，尺长5σ（4）α尺——表示正态分布一侧或两侧概率（%）值尺度（5）R尺——用于范围检定标尺，N为试样组数，尺上下值分别对应概率（危险率）5%与1%（6）χ尺——n是χ2分布自由度，并不是试样大小。Χ尺用于χ2检定。16医疗行业生产过程控制管理实务讲座第16页严重度（S）评价准则后果判断准则:后果严重度严重度数无警告严重危害可能危害机器或装配操作者.潜在失效模式严重影响系统安全运行或包含不符合政府法规项,严重程度很高.失效发生时无警告.10有警告严重危害可能危害机器或装配操作者.潜在失效模式严重影响系统安全运行或包含不符合政府法规项,严重程度很高.失效发生时有警告.9很高生产线严重破坏,可能100%产品得报废,系统无法运行,丧失基本功效,用户不满意.8高生产线破坏不严重,产品需筛选部分(低于100%)报废,系统能运行,但性能下降,用户不满意.7中等生产线破坏不严重,部分(低于100%)产品报废(不筛选),系统能运行,但舒适性或方便性项目失效,用户感觉不舒适.6低生产线破坏不严重,产品需要100%返工,系统能运行,但有些舒适性和方便性项目性能下降,用户有些不满意.5很低生产线破坏不严重,产品经筛选,部分(少于100%)需要返工,装配和涂装或尖响和卡喀响等项目不符合要求,多数用户发觉有缺点.4轻微生产线破坏较轻,部分(少于100%)需要在生产线其它工位返工,装配和涂装或尖喀响等项目不符合要求,有二分之一用户发觉有缺点.3很轻微生产线破坏轻微,部分(少于100%)产品需要在生产线上原工位返工.装配和涂装或尖响和卡喀响等项目不符合要求,极少用户发觉有缺点.2无没有影响.1表6-113、FMEA评价判定准则17医疗行业生产过程控制管理实务讲座第17页失效产生频度(O)评价准则表6-2失效发生可能性可能失效率CPK频度数很高:失效几乎是不可防止.≥1/2＜0.33101/3≥0.339高:普通与以前经常发生失效过程相同工艺相关.≥1/8≥0.5181/20≥0.677中等:普通与以前时有失效发生,但不占主要百分比过程相同工艺相关.1/80≥0.8361/400≥1.0051/≥1.174低:极少几次与相同过程相关失效.1/15000≥1.333很低:极少几次与几乎完全相同过程相关失效.1/150000≥1.52极低:失效不大可能发生.几乎完全相同过程也未有过失效.≤1/1500000≥1.67118医疗行业生产过程控制管理实务讲座第18页失效被发觉概率(D)评价准则表6-3探查性评价准则:在下一个或后续工艺前,或零部件离开制造或装配工位之前,利用过程控制方法找出缺点存在可能性.被发觉概率几乎不可能没有已知控制方法能找出失效模式.10很微小现行控制方法找出失效模式可能性很微小.9微小现行控制方法找出失效模式可能性微小.8很小现行控制方法找出失效模式可能性很小.7小现行控制方法找出失效模式可能性小.6中等现行控制方法找出失效模式可能性中等.5中上现行控制方法找出失效模式可能性中等偏上.4高现行控制方法找出失效模式可能性高.3很高现行控制方法找出失效模式可能性很高.2几乎必定现行控制方法几乎必定能找出失效模式,已知相同工艺可靠探测控制方法.119医疗行业生产过程控制管理实务讲座第19页实施FMEA步骤(续)⑦计算风险次序RPN并寻找纠正办法计算风险次序(RPN)和提议纠正办法:风险次序(RPN)=严重度数(S)*失效产生频度数(O)*缺点被发觉概率(D).风险次序是FMEA分析中一个主要参数,RPN越大,说明所产生缺点影响就越大。当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排列在最前面事和最关键项目采取纠正办法。假如失效模式后果会危害制造、装配人员，就应采取纠正办法，经过消除或控制其起因来阻止失效模式发生，或者明确要求适当操作人员保护办法。事先花时间很好进行综合FMEA分析，能够轻易、低成当地对产品或过程进行修改，从而降低或消除因修改而带来更大损失机会。20医疗行业生产过程控制管理实务讲座第20页第二：全过程成本管理工厂使命就是盈利，就是要用更少投入生产出更多产品，全过程成本管理范围很广，本讲议主要就生产过程中加工工时测定及其管理和简明介绍，其中主要介绍预定时间系统（PTSPredetermindTimeSystem）MOD法一、预定时间系统（PTSPredetermindTimeSystem）称为预定时间标准法，是国际公认制订时间标准先进技术。它利用预先各种动作制订时间标准来确定各种操作所需要时间，而不是经过直接观察测定。主要方法有MTM法、WF法、MOD法等。二、预定时间标准用途1、当选定了完成工作方法后，各操作单元时间消耗值也就产生了，依据PTS法可直接对方法进行评价；2、同时也为生产所使有设备、工具、夹具评议提供依据；3、PTS法能够作为产品设计辅助资料。对动作难点，复杂动作点。易使操作者产生疲劳动作以及不安全动作等进行分析设计，以到达设计改进作用；4、可将各动作时间进行数据综合，就能够直接得出操作时间标准；5、预定标准工时比较客观准确，可用来验证秒表测时所建立时间标准准确性。三、MOD法原理

1、全部些人力操作时动作在MOD法中归纳为21种；（后文中有详细介绍）2、不一样人做同一个动作（在条件相同情况下）所需时间基本上相等；3、身体不一样部位动作时，其动作所用时间值互成百分比。四、MOD法特点

1、易懂、易学、易记（1）模特法将动作归纳为21种。比其它方法要少很多。21医疗行业生产过程控制管理实务讲座第21页（2）把动作符号和时间值融为一体，在动作符号上直接能计算出时间值。（3）MOD法中不一样时间值只有8个，“0、1、2、3、4、5、17、30”，而且都是整数，很轻易计算。2、方便实用（1）采取模特法不需要测时，也不用进行评选，就能依据动作决定出正常时间。使用它来分析动作、评价工作方法、制订标准工时、平准流水线，都比其它PTS法轻易，而且见效快。（2）在实际使用中，还能够依据企业实际情况，决定MOD单位时间值大小。1MOD=0.129S正常值，能量消耗最小动作1MOD=0.1S高效值，熟练工人高水平动作时间值1MOD=0.143S包含恢复疲劳时间10.75%在内动作时间1MOD=0.12S快速值，比正常值快7%左右（3）模特法计算时间值精度比较高。五、MOD法动作介绍1、基本动作——上肢动作（1）移动动作（M）一共有五种，M1、M2、M3、M4、M5①M1手指动作：表示手指三个关节部分进行动作，每次动作时间值是1MOD，相当于手指头移动了2.5cm距离②M2手动作：用腕关节以前部分进行动作，包含了手指动作，每进行一次为2MOD，动作距离为5cm。③M3小臂动作：肘关节以前动作，包含手指、手、小臂动作，每动作一次为3MOD相当于移动15cm距离。M3移动动作范围叫做正常作业区，在进行作业设计时尽可能使用该操作动作来完成。④M4大臂动作：伴随肘移动，小臂和大臂作为一个整体在自然状态下伸出动作，时间值是4MOD，相当于移动距离30cm，在大臂移动时，可能伴伴随有小臂、手、手指动作。⑤M5，大臂自然伸直动作：在胳膊自然伸直基础上，在尽可能伸直动作，时间值是5MOD，相当于移动距离45cm，在进行这个动作时，有一个担心感，感到肩、背肌肉被拉进感觉。（2）终止动作，分为抓取动作和放置动作，包含G0、G1、G3、P0、P2、P5六个动作。22医疗行业生产过程控制管理实务讲座第22页①G0，触摸动作：用手或手指去接触目标物动作，没有抓取目标物意图，只是触摸而己。时间值为0。②G1，简单抓取：在自然放松状态下用手或手指抓取物件动作，在被抓物件附近，没有障碍物，是比较简单抓取，时间值是1MOD。③G3，复杂抓取动作：在抓取时候需要注意力，在抓取目标物时有迟疑现象，或目标物周围有障碍物，或者是目标物比较小，不易抓取，或是目标物易变形、易碎、易被损毁等，时间值是3MOD。④P0，简单放置：把抓着物品送往目标地时候，直接放下，不需要用眼睛注视周围情况，对放置地方也没有特殊要求，被放下物体允许移动或者滚动。时间值是0，不需要时间值。⑤P2，需要注意放置动作：放置物体时需要用眼睛看，以决定物体大致位置。时间值是2MOD。⑥P5，需要有注意力复杂放置动作：将物体正确放在所要求位置，或者进行配合动作。从始至终都要用眼睛看准确位置，时间值是5MOD。（3）反射动作（也称作特殊移动作）不是每次都尤其需要注意力，或保持尤其意识重复出现重复性动作称作反射动作。反射动作普通速度很快，使用工具与身体部位不变，所以其时间消耗为正常时间70%，详细反射动作时间值为：手指重复动作M1，每个单程动作为1/2MOD；手重复动作M2，每个单程动作为1MOD；小臂重复动作M3，每个单程动作为2MOD；大臂重复动作M4，每个单程动作为3MOD；M5普通不发生反射动作，一旦发生时，必须进行改进。（4）同时动作用不一样身体部位同时进行相同或不一样两个动作，称为同时动作。普通以两手同时动作为佳，排除一只手空闲状态，这么能够提升工人效率。①同时动作条件。两只手不是在任何情况下都能同时进行动作，以下两种情况能够同时动作。I、当两只手动作都是不需要注意力时候；II、当一只手动作需要注意力，而另一只手动作不需要注意力时。②时限动作：两只手同时动作时，时间值大动作叫做时限动作。时间值小叫做被时限动作。被时限动作用标识符号（）表示。23医疗行业生产过程控制管理实务讲座第23页2、身体及其它动作（1）脚踏动作F3：将脚跟踏在踏板上，作足劲动作，时间值是3MOD，这个动作必须脚后跟不离开踏板，而且是单程，若踏下去，又收回来，活动了两次，就应该是2个F3，假如是连续压放脚踏板动作，最好是使用秒表法计算这个动作时间。（2）步行动作W5：运动膝关节，使身体移动或回转身体动作，包含向前、向后、向横侧。每运动一次为5MOD。在走多步情况下，假如最终一脚是拖上来，则不计时间，假如是立正姿势，这时候就要算一步。假如步行目标是去拿物，因为在走路过程中就伴伴随伸手动作，己经做好取物准备。所以这时候手移动应该是M2，共2MOD。假如在伸手取物时候，需要把手臂伸长，为了保持身体平衡，把脚向前或者横侧前深入，但这时候是以手臂动作为主，而走动只是辅助手动作，这时候不再分析走动动作，只计手臂移动动作。（3）身体弯曲动作B17：从站立状态，弯曲身体或蹲下，单膝触地，然或回到原来状态下重复动作。一个周期为17MOD。与W5一样，在此过程中手移动动作一律分析为2MOD。假如是在搬运重物时发出弯曲动作。应该考虑重重原因。（后文中有介绍）。假如弯曲动作不能一站而起，就必须要按照实际情况测定。（4）站起来再坐下去动作S30：坐在工作椅上站起来，再坐下去往复动作，一个周期为30MOD。（5）搬运动作重量原因L1：在搬运重物时，物体重量影响动作速度，而且随物体重量而影响时间值，所以应该给与考虑。有效重量小于2Kg，不考虑；有效重量2-6Kg，重量原因L1，为1MOD；有效重量6-10Kg，重量原因2L1，为2MOD；每增加4Kg，时间值增加1MOD；（6）目视动作E2（独立动作）：为了看清事物而眼睛移动和调整焦距两种动作，其中每下个动作都为E2，时间值是2MOD，普通把能够看非常清楚范围叫做正常视野，在正常视野范围内，不给眼睛动作时间值，只给调整焦距动作时间值2MOD。若要求看范围更广，伴伴随眼球动作，还有头辅助动作，这时候应该给3E2。所谓独立动作是指做这个动作时，其它动作都停顿下来，而独立进行动作。（7）矫正动作R2（独立动作）：矫正抓零件和工具动作，或将其回转，或改变方向而进行动作。时间值是2MOD。应该尽可能矫正动作，能够在抓取移动过程中完成矫正动作。（8）判断动作D3（独立动作）：动作与动作之间出现瞬间判断，比如判断JITTER表表针是否在要求范围内。（9）施加动作A4（独立动作）：操作中需要推、拉以克服阻力动作。时间值是4MOD。（10）旋转动作C4：为了使目标物做圆周运动，而回转手或手臂动作，也就是以用腕或肘关节为中心旋转一周动作，时间值是4MOD。旋转超出1/2周才算旋转动作C4，不到1/2周应该作为移动动作。24医疗行业生产过程控制管理实务讲座第24页六、动作改进1、替换、合并移动动作M

1）应用滑槽、传送带、弹簧、压缩空气等替换移动动作。2）用手或脚移动动作替换身体其它部分移动动作。3）应用抓器、工夹具等自动化、机械化装置替换人体移动动作。4）将移动动作尽可能组合成为结合动作。5）尽可能使移动动作和其它动作同时动作。6）尽可能改进急速变换方向移动动作。2、降低移动动作M次数1）一次运输物品数量越多越好。2）采取运载量多运输工具和容器。3）两手同时搬运物品4）用一个复合零件替换几个零件功效，降低移动动作次数。3、用时间值小移动动作替换时间值大移动动作1）应用滑槽、传送带、弹簧、压缩空气等，简化移动动作，降低动作时间值。2）设计时尽可能采取短距离移动动作。3）改进操作台、工作椅高度。4）将上下移动动作改为水平、前后移动动作。5）将前后移动动作改为水平移动动作。6）用简单身体动作替换复杂身体动作。7）设计成有节奏动作作业。

25医疗行业生产过程控制管理实务讲座第25页4、替换、合并抓动作G

1）使用磁铁、真空技术等抓取物品。2）抓动作与其它动作结合，变成同时动作。3）即使是同时动作，还应改进成为更简单同时动作。4）设计成能抓取两种物品以上工具。5、简化抓动作G1）工作涂以下不一样颜色，便于分辨抓取物。2）物品做成轻易抓取形状。3）使用导轨或限位器。4）使用送料（工件）器，如装上、落下送进装置，滑动、滚动运输装置等。6、简化放置动作P1）作用制动装置。2）使用导轨。3）固定物品堆放场所。4）同移动动作结合成为结合动作。5）工具用弹簧自动拉回放置处。6）一只手做放置动作时，另一只手给予辅助。7）工件采取合理配合公差。8）两个零件配合部分尽可能做成圆形。9）工具长度尽可能在7cm以上，以求放置稳定性。

26医疗行业生产过程控制管理实务讲座第26页7、尽可能不使用眼睛动作E2

1）尽可能与移动动作M、抓动作G和放置动作P结合成为同时动作。2）作业范围控制在正常视野范围内。3）作业范围就豁亮、舒适。4）以声音或触觉进行判定。5）使用制动装置。6）安装作业异常检测装置。7）改变零件箱排列、组合方式。8）使用导轨。8、尽可能不做校正动作R21）同移动动作M组合成为结合动作。2）使用不用校正动作R2而用放置动作P就可完成操作动作工夹具。3）改进移动动作M和放置动作P，从而去掉校正动作R2。9、尽可能不做判定动作D31）与移动动作M、抓动作G和放置动作P组合成同时动作。2）两个与两个以上判断动作尽可能合并成为一个判断动作。3）设计成没有正反面或方向性零件。4）运输工具和容器涂上识别标识。10、脚踏动作F3

1）与移动动作M、抓动作G和放置动作P尽可能组合成为同时动作。2）用手、肘等动作替换脚踏动作。27医疗行业生产过程控制管理实务讲座第27页11、尽可能降低按、压动作A41）利用压缩空气、液压、磁力等装置。2）利用反作用力和冲力。3）使用手、肘加压动作代替手指加压动作。4）改进加压操作机构。12、尽可能降低行走W5、身体弯曲动作B17、站起来动作S301）设计使工人一直坐着操作椅子。2）改进作业台高度。3）使用零件、材料搬运装置。4）使用成品搬运装置。5）前后作业相边接。1）标准工时计算公式：标按时间=正常时间+宽放进间=正常时间*（1+宽放率）2）MOD法计算出时间就是正常时间，不需要评选。第三：全过程计划/纳期管理

全过程各级各部门人员应该树立严格按既定生产计划组织生产，100%满足用户纳期。相关内容详见基本职责。应用MOD法制订标准工时28医疗行业生产过程控制管理实务讲座第28页NO职务品质管理成本管理计划/纳期管理基本职责基本方法基本职责基本方法基本职责基本方法1生产线班线长1人员变异管理2物料变异管理3作业方法变异管理4人员培训教育、激励和沟通5致力于员工对管理者意图了解、感化，求得绝大多数员工步调一致6工程不良真实性管理、P管理图制作、定时组织工程不良、作业不良、抽检不良分析对策7各物料可追溯性管理8宝贵物料重点管理9对所接收生产计划、备品配件、技术工艺文件资料作使用前确认，发觉异常有权拒绝使用并马上反馈相关部门作出对策10参加对技术工艺标准评价，实事求是提供合理化改进提议1.1人员变更及时联络各部门1.2狠抓新工人上岗培训跟踪2保留前一批物料样品、投入前作差异性分析3开工前应全部完成各工位作业方法确实认4.1公平、公开、公正奖惩分明是基础4.2了解员工、关心员工4.3岗前培训，新产品导入前专业实操最主要5.1班前班后会多通报5.2设法用事实数听说话,抵达员工被感动或被惊诧程度，才能使其接收你意图6定时抽检对应工位工程不良，推测真实工程不良，采取抽检n=50-100PCS作审核确认7要求各物料投入工位保留现品票、部品批号，并注明投入成品批号8宝贵物料以坏换好，以旧换新发放给指定人员,出现问题未找到原因不发料9需利用扎实实际生产经验和敏锐品质意识10关注实际操作,有强烈改进意识1管理单位完成品投入工时，发觉异常马上对策2管理单位完成品、作业不良数，发觉异常马上对策3主动帮助技术员作加工工时管理1.1作单位完成品投入工时推移图1.2规范加班审批制度,合理加班,调休2作单位完成品作业不良数1按生产计划提前准备对应生产辅具、物料，组织相关人员培训2管理每小时生产计划达成率，发觉异常马上对策3关注各种可用物料库存，对停线作预先警示1接到生产计划后，第一时间策划相关准备工作，确保提前准备2按时填写目标管理牌3掌握物料供给周期，实时推算可用物料在库维持连续生产时间，提前最少一个供给周期填写停线警告三、现场生产过程控制中基层管理人员基本职责和方法F29医疗行业生产过程控制管理实务讲座第29页NO职务品质管理成本管理计划/纳期管理基本职责基本方法基本职责基本方法基本职责基本方法2生产线技术员1设备治具、计测仪器变异管理，发觉异常马上对策2对计测设备校正作受入检验3对备品配件作受入检验4对所配布工艺技术文件准确性、适宜性作最终检验5确定关键、特殊过程，组织专题培训6新产品样机先行制作，设备调试,首件试作,并提出试作汇报7参加作业不良、工程不良、用户投诉对策会8起草制订作业工艺标准及外观判定样品1.1开工前应对在用设备治具、计测仪器进行确认1.2定时对重点生产设备作CPK工序能力测定1.3更换配件，维修后对CPK、工程不良或差异作出评价1.4利用计测GR＆R对重点关键设备作出定时评价2对检测结果准确度、误差与实际工艺要求作细致比较3对受入备品配件主要关键尺寸、结构作细致检验4结合工艺实际作文件全项目复查5关键过程确定方法5.1关键主要形成，不可拆、不可修或可拆、可修，但耗时多，困难过程5.2关键主要特征值所形成过程5.3工程不良高、合格率低过程5.4故障多不稳定过程5.5客户投诉多过程5.6原材料宝贵出问题，损失大过程上述之一都是关键过程，关键过程要采取管理图作管理特殊过程就是指对形成产品是否合格，不易或不能经济地进行验证过程5.7可采取使用废料几次模拟练习方法6对本人制作过程各工位出现问题入对策提出改进提议7提供相关过程,设备及作业方法,管理数据输入8实时推广优异作业方法并标准化,感观判定尽可能样品化1提供合理备品配件在库数，及深购计划2管理工时3定时评价在用关键重点设备,效率，工序能力指数,CPK1分机种对备品配件使用作出统计推移，保留历史统计资料2.1利用MOD法，制订各机种标准工时2.2定时实测各班/机台实际工时3提出效率,工序能力指数评价汇报1按生产计划提前准备对应备件,设备,样品,及工艺技术文件,重新策化质控点,提前对质控点,相关工位员工岗前培训2维持合理备品配件在库数,确保生产计划顺利进行3及时对设备检修、大修，确保完好设备有适当周转量1接到生产计划第一时间开始策划相关工作2要实施监控单位完成品,备品备件耗用量作推移图30医疗行业生产过程控制管理实务讲座第30页NO职务品质管理成本管理计划/纳期管理基本职责基本方法基本职责基本方法基本职责基本方法3IQC班线长1对来料变异进行管理2对质检员抽样、抽检正确性进行管理3对早期导入品全项目检验管理4对各供给商进行管理5对生产线物料异常反馈进行管理6对领用样品计测设备作完好性管理1.1分供给商来料分批,各保留上一批来料样品1Set1.2以批为单位抽样，对来料供给商、批号1.3对免检部品也应确认其出荷成绩表/性能表、供给商等可靠性资料2.1不定时确认质检员抽样代表性是否适当2.2不定时确认质检员错、漏检率、准确率，并作好考评统计

1合理安排加班2教育质检员节约资源,珍惜使用计测设备、样品机3定时检导质检员工作量，节约用人1实时统计加班工时作月人均产量加班工时推移图2重复教育3实时统计做产品月人均产量用人数推移图1依据生产计划尽可能提前做好来料检验安排，对新机种应提前安排培训2、合理提出质检员、生产线选别、退货1接到生产计划第一时间开始策划相关工作d：检验员检出不合格数K：复核从不合格品中检出合格品数即错检数b：复核漏检数n：检验产品数3联络制造、技术、PQC、FQC全过程监控4.1统计各供给商各批一次交验合格率，作成一次交验合格率推移4.2统计各供给商单位时间退货次数4.3合理制订供给商品质目标5分机种、分部品统计生产线或PQC异常反馈次数并作原因分析,加以改进6.1评价作业指导书之合理性6.2监视样品领用日期，比较使用期，失效前最少一个月应联络技术部门重新核准×100%d-k+b准确率=d-k×100%n-d-b+k错检率=k漏检率=×100%n-d-b+kb31医疗行业生产过程控制管理实务讲座第31页NO职务品质管理成本管理计划/纳期管理基本职责基本方法基本职责基本方法基本职责基本方法4PQC班线长1转产/转机、早期产品重点管理2对修理品、返工/返修品实施加强检验3采取适当QC手法，建立各批品质历史4对质检员检验正常性进行管理5对过程控制品质判定负责1.1首件全过程跟踪检验1.2同通常品品质历史作比较，找出差异，提出改进关键点2.1依靠已确定信息反馈路径及时掌握变异，及派出PQC专员专题跟踪2.2将确认5M1E之变异,将确认5M1E之确认作为PQC首要日常事务3最少应对质控点品质历史进行管理4同NO3之2.25出现异常时帮助QE制订专题特征值,制作方案,力争及时作出判定,不然及时汇报上级◆同IQC◆同IQC◆同IQC◆同IQC32医疗行业生产过程控制管理实务讲座第32页NO职务品质管理成本管理计划/纳期管理基本职责基本方法基本职责基本方法基本职责基本方法5FQC班线长1转产/