医疗器械监督管理方案分析

医疗器械监督管理

医学院冯变玲医疗器械监督管理方案分析第1页医疗器械定义

指单独或组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标：

对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；对解剖或者生理过程研究、替换、调整；妊娠控制。

如：电子计算机体层扫描诊疗装置(CT机)、一次性注射针、纱布等均属于医疗器械。医疗器械监督管理方案分析第2页

医疗器械分类第一类是经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械。第二类是对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械。第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。医疗器械监督管理方案分析第3页医疗器械管理

国家对医疗器械实施分类注册管理。

设区市级药监机构境内第一类医疗器械审查境内第二类医疗器械境内第三类医疗器械省级药监机构国家药监机构审查审查同意后发给医疗器械注册证书境外医疗器械医疗器械监督管理方案分析第4页

省级药监部门第二类医疗器械临床试用或验证国家药监部门第三类医疗器械临床试用或验证医疗机构依据本单位临床需要，可研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用医疗机构研制第二类医疗器械省以上药监部门审查同意第三类医疗器械国家药监部门审查同意医疗器械监督管理方案分析第5页注册号编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3

第×4××5××××6

号

×1：注册审批部门所在地简称

境内第三类、境外及台、港、澳地域医疗器械为“国”字；

境内第二类为注册审批部门所在省简称；

境内第一类为注册审批部门所在省简称加所在市级区域简称；

×2：注册形式（准、进、许）“准”用于境内医疗器械；

“进”用于境外医疗器械；

“许”用于台、港、澳地域医疗器械；

××××3：

同意注册年份；

×4：产品管理类别；

××5：产品品种编码；

××××6：注册流水号。

医疗器械注册证书使用期4年，持证单位应在产品注册证书使用期届满前6个月内，申请重新注册。医疗器械监督管理方案分析第6页在某医院检验时发觉了一个进口三类医疗器械，属一次性使用产品，该产品医疗器械注册证使用期至年12月份，而查获产品生产日期为年2月份。该院向我们提供了该产品相关资料，包含国家局对该产品重新注册行政受理通知书，经查询国家局网站，该产品中国代理商在年2月份向国家局申请了重新注册，当前国家局正在评审中。

案例一医疗器械监督管理方案分析第7页注册产品标准应依据国家食品药品监督管理局要求医疗器械标准管理要求编制。申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应符合国家食品药品监督管理局要求生产条件或相关质量体系要求。申请注册医疗器械适用产品标准国家标准行业标准注册产品标准不得低于国家标准或行业标准医疗器械监督管理方案分析第8页第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符适当用产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可检测范围内，依据生产企业申报适用产品标准（包含适用国家标准、行业标准或生产企业制订注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测汇报。

医疗器械监督管理方案分析第9页

申请第二、三类医疗器械注册与再注册，可免予注册检测条件§申请注册器械与本企业已获准注册基本原理，主要功效、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；§生产企业已经过医疗器械生产质量管理规范检验或已取得医疗器械质量体系认证，且企业能够提供经审查机构认可检测汇报；§申请注册器械与本企业已获准注册和检测同类产品比较，未发生包括安全性、有效性改变，或虽包括该改变，但改变部分和由其引发产品其它相关改变部分经过了医疗器械检测机构检测；§已获准注册本企业同类产品按要求进行医疗器械不良事件监测，而且未发觉严重不良事件；§已获准注册本企业同类产品1年内无药监部门产品质量监督抽查不合格统计；§境外医疗器械已经经过境外政府医疗器械主管部门上市同意。医疗器械监督管理方案分析第10页

医疗器械注册证书内容发生以下改变，生产企业应自发生改变之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:（1）生产企业实体不变，企业名称改变；

（2）生产企业注册地址改变；

（3）生产地址文字性改变；

（4）产品名称、商品名称文字性改变；

（5）型号、规格文字性改变；

（6）产品标准名称或者代号文字性改变；

（7）代理人改变；

（8）售后服务机构改变。

医疗器械注册证书内容发生变化，生产企业自发生改变30日内申请变更重新注册：

（1）型号、规格；

（2）生产地址；

（3）产品标准；

（4）产品性能结构及组成；

（5）产品适用范围。医疗器械监督管理方案分析第11页医疗器械生产企业应具备条件

含有与其生产医疗器械相适应专业技术人员；含有与其生产医疗器械相适应生产场地及环境；含有与其生产医疗器械相适应生产设备；含有对其生产医疗器械产品进行质量检验机构或者人员及检验设备。医疗器械监督管理方案分析第12页创办第二、第三类医疗器械生产企业应具备条件（1）企业生产、质量和技术责任人应含有与所生产医疗器械相适应专业能力，并掌握国家相关医疗器械监督管理法律、法规和规章及相关产品质量、技术要求。

质量责任人不得同时兼任生产责任人；（2）企业内初级以上职称或中专以上学历技术人员占职员总数百分比应与所生产产品要求相适应；（3）企业应含有与所生产产品及生产规模相适应生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求医疗器械，应符合国家标准、行业标准和国家相关要求；（4）企业应设置质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应质量检验能力；（5）企业应保留与医疗器械生产和经营相关法律、法规、规章和相关技术标准。医疗器械监督管理方案分析第13页内蒙古赤峰市查处一起无证生产医疗器械案件

赤峰市药监管局松山区分局查获一起无《医疗器械生产企业许可证》生产二类医疗器械（义齿）案。此案是该分局自成立以来，查处规模最大一起无证生产医疗器械案件。

年1月5日，有群众举报，在赤峰市松山区化肥厂道口附近一居民院内，有些人组织生产义齿，接到举报后，分局马上组织人员在被举报地点附近进行布控。经过一周时间观察，执法人员发觉确有一伙人员在该居民院内夜间生产加工义齿。1月11日晚8时，在公安人员配合下，对此生产义齿场所进行查处，当场查获自动可编程真空烤瓷炉等设备3个，原材料17种，正在生产义齿半成品11套，生产销售统计、制作定单、邮件清单、收费标准等证据8本。该生产义齿场所狭窄、简陋，卫生条件很差，生产原料和义齿随意堆放，执法人员在现场没有发觉任何正当证照。在调查时，该伙责任人认可自己生产义齿没有办理《医疗器械生产企业许可证》，所生产义齿未取得《医疗器械产品注册证书》，九个人中只有两人有技工证。案例二医疗器械监督管理方案分析第14页创办第三类医疗器械生产企业，还应该同时具备以下条件：

（1）符合质量管理体系要求内审员不少于两名；

（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历专职技术人员不少于两名。医疗器械监督管理方案分析第15页创办第二类、第三类医疗器械生产企业，应向企业所在地省（食品）药监部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（创办）申请表》，并提交以下材料：

（1）法定代表人、企业责任人基本情况及资质证实；

（2）工商行政管理部门出具拟办企业名称预先核准通知书；

（3）生产场地证实文件；

（4）企业生产、质量和技术责任人简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人记录表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员百分比情况表；

（5）拟生产产品范围、品种和相关产品介绍；

（6）主要生产设备和检验设备目录；

（7）生产质量管理文件目录；

（8）拟生产产品工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（9）生产无菌医疗器械，应该提供生产环境检测汇报。医疗器械监督管理方案分析第16页医疗器械生产企业许可证管理《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本含有同等法律效力，使用期为5年。由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》应该载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和使用期限等事项。医疗器械监督管理方案分析第17页生产范围应该包含产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更指法定代表人、企业责任人、注册地址、生产地址、生产范围变更。

登记事项变更指除上述事项以外其它事项变更。医疗器械监督管理方案分析第18页监督检验时，（食品）药品监督管理部门能够依法查阅或要求生产企业提供以下相关情况和材料：

（1）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；

（2）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件变动及审批情况；

（3）企业生产运行情况和质量管理情况；

（4）医疗器械生产企业接收监督检验及整改落实情况；

（5）不合格医疗器械被通告后整改情况；

（6）检验机关需要审查其它必要资料。医疗器械监督管理方案分析第19页县级以上（食品）药品监管部门

记入生产企业监管档案行为生产不符合国家、行业标准和注册产品标准医疗器械；超出许可范围生产医疗器械；私自降低对应生产条件；违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求；未按要求建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度；违法公布医疗器械广告；私自委托生产医疗器械或委托生产医疗器械未立案；其它违反法律、法规、规章及国家食药监局相关要求。

医疗器械监督管理方案分析第20页经营第二类、第三类医疗器械应该持有《医疗器械经营企业许可证》产品名目由国家食品药品监督管理局制订医疗器械监督管理方案分析第21页健身器材店“搭售”医疗器械质量无确保？濮阳市药监局医疗器械监管人员对涉嫌无“医疗器械经营企业许可证”经营医疗器械一家健身器材店进行调查。经现场检验，该店店内摆放有颈椎治疗仪、氧立得等第二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》要求：“创办第二类、第三类医疗器械经营企业，应经省人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给《医疗器械经营企业许可证》。”该店无医疗器械经营企业许可证》私自经营第二类医疗器械注册产品，按照《医疗器械监督管理条例》之要求，应“责令停顿经营，没收违法经营产品和违法所得”，并给予处罚。该店责任人称：店内摆放医疗器械产品均是以“搭售”形式赠予给购置健身器材消费者，有店内张贴搭售广告为证，并没有违法经营。因现有医疗器械监管法规中并没有对“搭售医疗器械”行为进行要求，执法人员只好“望械兴叹”。案例三医疗器械监督管理方案分析第22页申请《医疗器械经营企业许可证》应具备条件含有与经营规模和经营范围相适应质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应含有国家认可相关专业学历或职称；含有与经营规模和经营范围相适应相对独立经营场所;含有与经营规模和经营范围相适应储存条件，包含含有符合医疗器械产品特征要求储存设施、设备；应建立健全产品质量管理制度，包含采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件汇报制度等；应具备与其经营医疗器械产品相适应技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。医疗器械监督管理方案分析第23页申请《医疗器械经营企业许可证》应提交资料《医疗器械经营企业许可证申请表》；工商行政管理部门出具企业名称预核准证实文件；拟办企业质量管理人员身份证、学历或职称证实复印件及个人简历；拟办企业组织机构与职能；拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证实（或者租赁协议）复印件；拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；拟办企业经营范围。医疗器械监督管理方案分析第24页《医疗器械经营企业许可证》项目标变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包含质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包含增减仓库）变更。

登记事项变更指上述事项以外其它事项变更。医疗器械监督管理方案分析第25页清徐药监局立案查处以无偿体验为名进行非法销售医疗器械案件药监工作人员在县城湖东南二街发觉一家悬挂有“清徐县正安激光治疗仪售后服务部”店面，众多老年群众正在体验一个治疗仪器，执法人员对其进行了检验。据其责任人称，该服务部现有正安激光治疗仪5台，全部为群众无偿体验使用，该服务部仅为无偿体验、推广该产品，并不对外销售。该服务部领取有进行体验服务工商执照，无《医疗器械经营许可证》。

但面对红火体验场面，执法人员对该服务部是否进行销售活动存有很大疑问。执法人员从外围入手，在对经常体验群众进行走访后，掌握了该服务部进行销售活动确实凿证据。执法人员对该服务部依法进行了立案查处，责令其停顿销售活动，并处以5000元罚款行政处罚。案例四医疗器械监督管理方案分析第26页

药监部门对医疗器械经营企业监督检验主要内容

（）企业名称、企业法定代表人或责任人及质量管理人员变动情况；

（）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（）营业场所、存放条件及主要储存设施、设备情况；

（）经营范围等主要事项执行和变动情况；

（）企业产品质量管理制度执行情况；

（）其它需要检验相关事项。医疗器械监督管理方案分析第27页监督检验能够采取书面检验、现场检验或书面与现场检验相结合方式。医疗器械经营企业有以下情形之一，药监部门必须进行现场检验：

（一）上一年度新创办企业；

（二）上一年度检验中存在问题企业；

（三）因违反相关法律、法规，受到行政处罚企业；

（四）药监部门认为需要进行现场检验其它企业。医疗器械监督管理方案分析第28页以下情形，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

&《医疗器械经营企业许可证》使用期届满未申请或未获准换证；

&医疗器械经营企业终止经营或依法关闭；

&《医疗器械经营企业许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回或者宣告无效；

&不可抗力造成医疗器械经营企业无法正常经营；

&法律、法规要求应该注销《医疗器械经营企业许可证》其它情形。医疗器械监督管理方案分析第29页《医疗器械经营企业许可证》管理《医疗器械经营企业许可证》包含正本和副本。含有同等法律效力。正本应置于经营企业经营场所醒目位置。《医疗器械经营企业许可证》应该载明企业名称、企业法定代表人、责任人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

医疗器械监督管理方案分析第30页医疗器械说明书指由生产企业制作并随产品提供给用户，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或包装上附有，用于识别产品特征文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有反应医疗器械主要技术特征文字说明及图形、符号。医疗器械监督管理方案分析第31页医疗器械说明书应包含内容产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项及其它需要警示或提醒内容；医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释；安装和使用说明或图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用产品，应标明使用期限；产品标准中要求应在说明书中标明其它内容。医疗器械监督管理方案分析第32页医疗器械标签、包装标识应包含内容产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或批（编）号；电源连接条件、输入功率；限期使用产品，应标明使用期限；依据产品特征应标注图形、符号以及他相关内容。

医疗器械监督管理方案分析第33页医疗器械说明书、标签和包装标识不得有内容

含有“疗效最正确”、“确保治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效断言或确保；含“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最正确”等绝对化语言和表示；说明治愈率或有效率；与其它企业产品功效和安全性相比较；含有“保险企业保险”、“无效退款”等承诺性语言；利用任何单位或个人名义、形象作证实或推荐；含有使人感到已经患某种疾病，或使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情表述；法律、法规要求禁止其它内容。医疗器械监督管理方案分析第34页医疗器械产品名称应清楚地标明在说明书、标签和包装标识显著位置，并与医疗器械注册证书中产品名称一致。医疗器械有商品名称，能够在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但应该与医疗器械注册证书中标注商品名称一致。产品名称与商品名称应该分行标注，不得连写，且医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效绝对化用语，不得违反其它法律、法规要求。医疗器械监督管理方案分析第35页医疗器械说明书中注意事项、警示及提醒性内容产品使用可能带来副作用；产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者保护办法及应采取应急和纠正办法；一次性使用产品应该注明“一次性使用”字样或符号；已灭菌产品应注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或标识，并注明灭菌包装损坏后处理方法；使用前需要消毒或灭菌应该说明消毒或灭菌方法；产品需要同其它产品一起安装或协同操作时，应注明配合使用要求；在使用过程中，与其它产品可能产生相互干扰及可能出现危险性；产品使用后需要处理，应注明对应处理方法；依据产品特征，应提醒操作者、使用者注意其它事项。医疗器械监督管理方案分析第36页

医疗器械说明书中应附有能够确保操作者、使用者正确安装使用安装说明内容：

（1）产品安装说明及技术图、线路图；