医药数字化解决方案产业调研报告

医药数字化解决方案产业调研报告

强化生物资源利用平台支撑。建设生物资源技术研发创新平台，建立标准化、模块化的生物元件实体库和数字信息库、开源软件库，建设涵盖智能化机器学习设计—自动化合成装配—高通量定量分析测试的生物设计创制工作站。建立全国和区域性农作物、林草、中药材种质资源库，以及实验动物资源库、生物标本库。持续开展野生动植物资源经济价值评价和挖掘。建立生态种植体系，合理布局中药材种植养殖基地、农林生物质原料生产基地、种苗培育基地，提高种植繁育良种化、智能化水平。优化便民服务。继续推动互联网+卫生健康，以改善就医体验为重点，实现线上线下医疗服务一体化。积极发展互联网+药品流通，逐步推广非处方药网订店取、网订店送等便民服务。深化卫生健康大数据在医学科研、教育培训、临床诊疗、产品研发、行业治理、医保支付等方面的应用。加强智慧健康养老技术推广，搭建医养结合信息共享平台，提升老龄化人口和特殊人群的健康生活质量。深化生物经济创新合作鼓励国内生物领域科研机构主动发起和参与国际大科学计划，主动参与生物资源保护利用、医药卫生、生物制造等领域的国际规则和标准制定。推进创新药、高端医疗器械、基因检测、医药研发服务、中医药、互联网诊疗等产品和服务走出去，鼓励生物企业通过建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系等方式加快融入国际市场。加快建设对外合作生物产业园。推动医疗健康领域国际合作，在自由贸易试验区、海南自由贸易港探索开展先进生物治疗诊断技术的开发与应用。优化生物经济创新发展的区域布局（一）建设生物经济创新发展高地服务国家重大区域战略，引导创新资源向京津冀、长三角、粤港澳大湾区集聚发展，围绕生物医药、生物农业、生物制造等领域培育一批世界级龙头企业，促进城市间产业分工协作和要素有序流动，加快提升产业链供应链现代化水平。发挥北京、上海、江苏、广东、成渝双城经济圈等地区生物产业体系完备、科研基础扎实、医疗资源丰富、国际化程度较高等优势，集中力量组织实施重点产业专项提升行动，先行先试改革举措，打造具有全球竞争力和影响力的生物经济创新极和生物产业创新高地。（二）提升生物产业集群竞争力推动国家生物产业基地向高端化、国际化、平台化方向发展，立足区位和产业比较优势，建设一批关键共性技术和成果转化平台，加强国际科技创新和产业协作，有减有增控制发展规模，促进重点产业升级，打造具有国际竞争力的生物产业集群。引导生物产业园区聚焦优势领域和产业链重点环节深耕细作，促进相关人才、技术、资金等要素集中，不断提升成果转化水平和知识产权服务能力，提高专业化、特色化、绿色化发展水平。基本原则（一）坚持创新驱动加快推进生物科技创新和产业化应用，打造国家生物技术战略科技力量，健全生物技术科研攻关机制，加快突破生物经济发展瓶颈，实现科技自立自强，提升产业链供应链安全稳定水平。（二）坚持系统推进推动有效市场更好结合，科学施策，统筹谋划，加快生物技术向多领域广泛融合赋能，加强生物领域产学研用深度融合，加快培育生物领域新技术、新产业、新业态、新模式。（三）坚持合作共赢以更高水平的对外开放、更大力度的改革举措，集聚全球生物创新资源。积极参与全球生物安全治理，推动生命科学、生物技术双边和多边国际合作，促进创新要素合理流动，实现生物经济效益互利共赢。（四）坚持造福人民面向人民生命健康，恪守人与自然和谐共生客观规律，实现生物经济发展与生态文明建设互融互促，确保生命科学、生物技术造福人民群众，更好满足人民群众日益增长的美好生活需要。（五）坚持风险可控贯彻总体国家安全观，贯彻落实生物安全法，强化底线思维，按照以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全保障能力，切实筑牢国家生物安全屏障。加强知识产权保护推动落实药品数据保护制度，依法保护药品临床试验数据和非临床数据。加大对我国生物资源的保护力度，健全生物遗传资源获取与惠益分享管理制度。支持发展专业化知识产权运营机构，开展知识产权全链条运营服务，促进知识产权价值实现与科技成果的转化实施。推动建立产业专利导航决策机制，助力培育高价值专利。医药数字化行业发展态势、面临的机遇与挑战（一）医药数字化行业发展的机遇1、医药数字化国家政策扶持受益于近年来国家对创新药研发的政策鼓励，我国在医药研发领域的投入持续增长。药品相关监督管理部门近年来出台、修订一系列医药研发、临床试验相关监管规定，如《药物临床试验质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》等，规范药物研发流程，严格把控药物研发质量，前述政策使医药企业愈发重视临床研究数字化体系建设，运用技术手段提高临床研究执行效率及数据质量，医药数字化行业市场需求不断增加。2、医疗卫生行业的发展医疗卫生行业作为医药行业数字化技术的主要应用领域，其市场成熟度和发展潜力对产业互联网产品的价值影响重大。我国的医疗卫生事业起步较晚，但在居民医疗健康费用的支出和对医疗服务及产品的需求增速处于世界前列，以及中国人口老龄化的不断加剧，使得医疗卫生行业有极大的增长动力，政府与社会卫生费用支出稳步增加。此外，医疗卫生行业由于良好的政策环境和大量资本的涌入而保持市场高度活跃，尤其是在药品研发、医疗服务机构和生物技术等细分领域上。医疗卫生行业的蓬勃发展也催生了产业链内企业对技术转型升级的需求，为医药行业互联网的创新发展提供市场机遇。截至2021年末，中国65岁以上老年人数量达到2．01亿，占总人口比例相比2010年的第六次人口普查数据上升5．10个百分点。根据上海交通大学行业研究院发布的《中国养老行业发展报告2022》，2022年到2035年，平均每年将有2，241万人口进入老年，剔除60岁以上所有年龄的死亡人口后，这14年平均每年净增老年人口1，091万。国家卫健委数据显示，75%的老年人至少患有一种慢性病，此外心脏病、糖尿病、高血压等疾病的患病率也呈现逐年上升的趋势。与此同时，中国居民健康意识也在不断加强，人均医疗卫生支出占人均消费支出比例从2015年的7．4%增加到2021年的8．8%，2022年12月，中国居民消费价格中医疗保健类同比增加了0．6%。不断增加的健康需求，将带动整个行业的发展。3、医药行业的数字化趋势随着医药行业内临床研究、注册、销售等各个环节标准日渐提高，数据大量积累，流程日益复杂，行业内传统的管理模式存在效率低下、质量难以把控，数据孤岛等一系列缺点，数字化升级转型成为目前行业发展的主要趋势之一。数字化转型可以被应用于临床研究、药品和器械的注册、生产、销售等各个环节，通过信息交互，资源共享，流程协作，数字驱动，达到节省成本、提高运营效率、降低合规风险的目的。数字化将在各个市场参与者中得到更广泛和更深入的应用，推动医药行业互联网等新的技术解决方案的发展。4、医药数字化行业外资产品为主导的市场格局被逐渐打破长期以来，得益于多年的经验及技术积累，国外医药数字化厂商在中国市场中占据主导地位。近年来，伴随着国家对新药研发的不断重视，国内亦涌现出一批新兴的临床研究数字化产品及解决方案提供商，参与市场竞争，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势占据了一定的市场份额，使原以国外厂商产品为主导的市场格局被逐渐打破，并建立了一定的用户、技术、品牌优势。此外，国内厂商在新药研发领域市场份额的上升，有助于将我国的人类遗传资源安全地保留在国内，有助于有效保护我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益。（二）医药数字化行业发展的挑战1、医药数字化全球化竞争对国内企业带来的挑战由于医药数字化行业的全球化特点，数字化解决方案提供商面临着更大的竞争。一方面，由于我国的数字化解决方案提供商发展历史较短，体量较小，在自主研发技术、行业运营经验和品牌知名度方面没有国外厂家成熟。另一方面，由于各国间的行业监管政策、技术要求和运行模式有所不同，我国数字化解决方案提供商规模性参与全球化竞争尚需时日。2、医药数字化行业参与方众多，满足及平衡各方需求面临挑战医药行业的利益相关方包括医药企业/申办方、第三方服务商、医院/研究机构、患者和监管机构等，各方的背景、职能、利益和诉求差异较大，使得满足不同客户的需求，协调和平衡各方的利益点，实现高效的协作成为了医药行业数字化的难点。此外，由于产业内数据体量大，流程繁杂，如何解决数据的标准化，实现组织间的互联互通也给医药行业数字化带来了挑战。重点发展领域紧紧围绕生命科学和生物技术发展变革趋势，聚焦面向人民群众在医疗健康、食品消费、绿色低碳、生物安全等领域更高层次需求和大力发展生物经济的目标，充分考虑生物技术赋能经济社会发展的基础和条件，优先发展四大重点领域。顺应以治病为中心转向以健康为中心的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，有力支撑疾病防控救治和应对人口老龄化，建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略，更好保障人民生命健康。顺应解决温饱转向营养多元的新趋势，发展面向农业现代化的生物农业，满足人民群众对食品消费更高层次的新期待。着眼保障粮食等重要农产品生产供给，适应日益多元的营养健康食物等消费需求，重点围绕生物育种、生物肥料、生物饲料、生物农药等方向，推出一批新一代农业生物产品，建立生物农业示范推广体系，完善种质资源保护、开发和利用产业体系，更好保障国家粮食安全、满足居民消费升级和支撑农业可持续发展，构建更加完善的全链条食品安全监管制度，确保人民群众舌尖上的安全。顺应追求产能产效转向坚持生态优先的新趋势，发展面向绿色低碳的生物质替代应用，满足人民群众对生产方式更可持续的新期待。着眼加快建设美丽中国目标，重点围绕生物基材料、新型发酵产品、生物质能等方向，构建生物质循环利用技术体系，推动生物资源严格保护、高效开发、永续利用，加快规模化生产与应用，打造具有自主知识产权的工业菌种与蛋白元件库，推动生物工艺在化工、医药、轻纺、食品等行业推广应用，构建生物质能生产和消费体系，推动环境污染生物修复和废弃物资源化利用，确保生态安全和能源安全。顺应被动防御转向主动保障的新趋势，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，满足人民群众对生物安全更好保障的新期待。着眼贯彻总体国家安全观、统筹发展和安全的要求，重点围绕国家生物安全风险防控和治理体系建设，完善顶层设计，构建国家生物安全法律法规制度体系，加强重大新发突发传染病、动植物疫情疫病防控和救治能力建设，全面提高国家生物安全保障能力。积极参与生物安全全球治理，同国际社会携手应对日益严峻的生物安全挑战，加强生物安全政策制定、风险评估、应急响应、信息共享、能力建设等方面的双多边合作交流，为世界贡献中国智慧、提供中国方案。培育壮大生物经济支柱产业加快生物技术广泛赋能健康、农业、能源、环保等产业，促进生物技术与信息技术深度融合，全面提升生物产业多样化水平，推动生物经济高质量发展。推动政策先行先试用好长三角、粤港澳大湾区药品与医疗器械技术审评检查分中心，鼓励依托自由贸易试验区、海南自由贸易港在细胞治疗、中药和中医医疗器械注册监管等领域开展改革试点。结合生物经济创新发展高地建设和新一轮全面创新改革试验，选择产业基础好、市场主体活、辐射带动强的城市，建设若干生物经济先导区，先行先试科技创新、准入与监管、市场应用、金融创新、价格、对外合作等生物经济领域关键环节改革举措，充分集聚国内外高层次创新资源，鼓励发展新技术、新产业、新业态、新模式。完善基础保障体系建设完善国家生物安全保障体系。加强战略性、前瞻性研究谋划，完善国家生物安全战略。健全国家生物安全法律法规体系和制度保障体系，加强生物安全法律法规和生物安全知识宣传教育，提高全社会生物安全风险防范意识。夯实联防联控、群防群控的基层基础，打好生物安全风险防控人民战争。盯牢抓紧生物安全重点风险领域，强化底线思维和风险意识。集约化建设生物安全基础设施。加快建设生物信息、人类遗传资源保藏、菌（毒）种保藏、动植物遗传资源保藏等国家战略资源平台。围绕人口健康、检验检疫、国防安全等重点领域，坚持总量调控、因需布局、动态调整，统筹布局建设高级别生物安全实验室。加强对国内病原微生物实验室生物安全的管理，严格执行有关标准规范，严格管理实验样本、实验动物、实验活动废弃物。加强对抗微生物药物使用和残留的管理。提升应急物资储备、生产和调度效能。加强应急物资和能力储备，强化实物储备和产能储备。建立健全国家公共卫生应急物资储备体系和采购供应体系，建设特需生物药品应急生产基地，完善使用调配、定期轮换、动态储备制度，确保储备产品质量。充分整合利用现有各类平台资源，实时掌握重点物资的供需数据。优化重要应急物资生产能力布局。加强对各类生物安全风险监管。加强对生物技术研究、开发与应用活动的安全管理，对涉及生物安全的重要设备、特殊生物因子等实施追溯管理。严格开展实验活动及临床应用中利用高致病性病原微生物和生物医学新技术的风险评估。加强科研项目伦理审查和科学家道德教育，普及生命伦理和生物安全观念。加强入境检疫，强化潜在风险分析和违规违法行为处罚，强化特殊物品等的出入境安全管理，严防境外动植物疫情传入和外来