产品开发与设计验证

文件编号质量管理体系程序文件文件版本产品开发与设计验证发布日期生效日期页码第1页共15页1目的通过产品质量的先期策划和控制，以确保新产品（或改型产品）、新项目在形成过程中，能满足客户的质量、成本、期限等要求。2范围对汽车厂直接供货的产品；用户要求对产品有质量先期策划的；对于其它情况，同一个产品族必须至少有一个产品严格按照APQP开发流程进行开发，并形成一套完整且详细的开发记录；同族其它类似产品开发即使不按照APQP开发流程逐步进行，但是，至少必须经过开发流程中的产品/过程验证和确认。3术语项目小组：也称横向职能小组，由技术开发部、生产部、采购部、品保部、销售部、财务部等部门以及供方组成，必要时由顾客代表参加；可靠性：某项产品在某一观测点上，在规定的环境和工作负荷条件下，在顾客期望的水平上继续发挥功能的概率；特殊特性：由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性，和/或由组织通过产品和过程的了解选出的特性；小组可行性承诺：由产品质量策划小组对所做的设计能以可接受的成本，按时并以足够的数量被制造、装配、试验、包装和装运的承诺；质量策划认定：由产品质量策划小组对所有计划的控制和过程是否被执行的评审和承诺；产品族：指生产工艺（加工流程）相同或相似的同类产品。4职责技术开发部：组建项目小组；负责本程序文件的管理和改进，并主持项目评审会议；按顾客要求和法律法规要求，进行产品开发与设计；技术开发部经理对项目组进行监控和管理；确认与基本标准有关的对外文件接受、发行。销售部：负责与顾客的联系和沟通，识别顾客的需求；负责向项目小组传递顾客相关信息。总经理：批准立项；批准项目小组；项目各阶段监控和评审。项目小组：组织各部门对顾客开发协议进行评审；根据新项目开发要求制定开发日期计划；负责基本标准的接受及确认；负责基本标准向临时标准转化；确定特殊特性；初始过程能力研究；负责收集国家法律法规；正规标准发行并写出开发完成报告；产品/过程质量体系评审；以及人员需求；成本控制；Ppk和MSA分析和改进，进行Cmk能力调查；确定检测设备；负责工装模具的验收；负责检验作业指导书的编制；产能的分析和验证。人力行政部：配备人员，编制培训计划，并组织实施。财务部：进行产品开发前的报价核算；负责成本分析；负责对开发费用的监控。采购部：负责选择和确定供方；确保原材料等的供应，生产设备等的采购以及组织对供应商的管理。生产部：生产设备的验收，试生产及批量生产的安排；配合产能分析和验证。品保部：负责过程监控，对检验人员的培训管理，检验性文件的编制，配合项目小组对工作执行的细节落实。5发布/更改概要文件版本发布日期发布/更改描述A/0A/1A/2B/0首次发布第一次更改第二次更改：增加表格：产品结构增加（变更）通知单和工艺增加（变更）通知单。第四次更改，更新公司抬头，用过程方法完善程序。

6程序6.1.1计划和确定项目阶段流程输入文件流程图输出文件责任部门01顾客的呼声（包括市场研究、保修记录和质量信息、小组经验）；法律法规的要求（如国家、地方或行业的规定、标准等）；业务计划/营销战略02市场调研报告；产品开发建议书；立项申请及可行性分析报告05同类产品的可供参考资料；06同类产品的可供参考资料07类似产品生产能力数据08人员需求信息10产品要求及过程风险评估信息01市场调研报告02产品质量先期策划和过程策划功能展开表；06产品缺陷统计07生产能力分析计划和确定项目阶段总结报告技术开发部技术开发部；总经理项目组长；总经理项目小组；总经理项目小组项目小组项目小组项目小组项目小组，财务部项目小组总经理

6.1.2计划和确定项目阶段过程描述序号工作名称输入工作描述输出责任人01市场调研顾客的呼声（包括市场研究、保修记录和质量信息、小组经验）；法律法规的要求（如国家、地方或行业的规定、标准等）业务计划/营销战略产品开发建议书销售部收集顾客要求，与技术开发部、品保部、生产部、采购部一起进行可行性讨论；市场调研报告技术开发部02申请立项及可行性市场调研报告；产品开发建议书；立项申请及可行性分析报告技术开发部根据产品的可行性报告，提出立项申请，呈交总经理批准。总经理批准立项立项申请及可行性分析报告；技术开发部总经理03确定项目小组成员并申请批准项目小组组长根据项目的具体情况，推荐由各相关部门的人员组成项目组成员，或由各相关部门的主管推荐出小组人员给项目小组组长，项目小组组长将组成人员呈报给总经理批准后，正式确定项目小组成员。总经理批准项目组长总经理04制订进度计划并申请批准项目小组组长根据产品的类型、复杂性和顾客的期望，制定《产品质量先期策划和过程策划功能展开表》，报总经理批准后发布；同时收集与产品安全性相关的国家法律法规标准等，确定产品和过程特殊特性初始清单。总经理批准进度计划。产品质量先期策划和过程策划功能展开表；项目小组总经理05产品技术分析同类产品的可供参考资料；项目小组根据信息进行产品技术研究，完成《初始材料清单》和初始过程流程图。项目小组06产品缺陷统计同类产品的可供参考资料品保部针对同类产品的可供参考资料（包括检测数据、纠正预防措施及客户抱怨等质量统计信息），进行产品缺陷统计。产品缺陷统计项目小组07生产能力调查类似产品生产能力数据生产部按资料信息就生产设备、人力资源的状况，进行生产能力分析和加工周期的预期。生产能力分析项目小组08确定人员需求人员需求信息项目小组针对项目对人员的需求制订人员需求计划。项目小组09确定产品成本&开发成本目标项目小组经过讨论后作出投资的估算。财务部根据产品的过程方案及投资估算进行成本分析，确定成本目标，编制成本计划。项目小组，财务部10阶段总结产品要求及过程风险评估信息项目小组汇总各相关部门的资料和报告，必要时由相关部门做出解释。在确认各报告有效后作出《计划和确认项目阶段总结报告》。计划和确定项目阶段总结报告项目小组6.1.3计划和确定项目阶段相关文件《立项申请及可行性分析报告》、《项目小组成员名单》、《产品质量先期策划和过程策划功能展开表》、《初始材料清单》、《产品和过程特殊特性清单》、《市场调查报告》、《客户资料清单》、《过程流程图》、《设计任务书》、《开发成本计划》、《产品保证计划》、《计划和确定项目阶段总结报告》、《产品成本分析预测》、《开发成本分析预测》

6.2.1产品设计和开发阶段流程输入文件流程图输出文件责任部门功能样件（手工样件）顾客要求工程图样、工程规范、材料规范转换和更改；新设备、工装和设施要求；特殊特性清单；；小组可行性承诺项目小组项目小组项目小组总经理

6.2.2产品设计和开发阶段过程描述序号工作名称输入工作描述输出责任人12产品设计开发设计目标；可靠性和质量目标；初始材料清单；初始过程流程图；产品和过程特殊特性的初始清单；产品保证计划。将客户技术文件转化成内部工程图样，并定义产品和过程特殊特性，制作新设备、工装、量具和试验设备清单及样件控制计划。DFMEA（如必要时）；工程图样、工程规范、材料规范转换和更改；新设备、工装和设施要求；产品和过程特殊特性清单；制造样件控制计划；OTS样件（如必要时）；量具、试验设备要求；DVP&R。项目小组13产品设计验证功能样件顾客要求对已经开发出来的功能样件进行检验和试验，以确定其已经能够满足顾客对产品功能的要求。验证结论项目小组14产品设计开发评审DVP&R（如必要时）根据转化的工程图样及规范评估是否满足所有规定要求能力小组可行性承诺项目小组15批准总经理批准小组可行性承诺管理者支持总经理6.2.3产品设计和开发阶段相关文件《工程图样》、《新设备、工装、量具和试验设备清单》、《产品和过程特殊特性初始清单》、《样件控制计划》、《小组可行性承诺》

6.3.1过程设计和开发阶段流程输入文件流程图输出文件责任部门工程图样、工程规范；加工工艺；新设备、工装和设施要求；特性特殊特性；过程流程图。过程流程图；D-FMEA；P-FMEA；特殊特性；设计评审；DOE；QFD。试生产控制计划。过程流程图车间平面布置图过程P-FMEA生产能力分析试生产控制计划作业指导书（操作、检验指导书；检验和试验规程等）MSA/过程能力分析计划包装规范过程开发设计阶段评审项目小组项目小组项目小组项目小组项目小组项目小组项目小组

6.3.2过程设计和开发阶段过程描述序号工作名称输入工作描述输出责任人16编制过程流程图客户工程图样、工程规范、材料规范转换和更改；新设备、工装和设施要求；特殊特性。项目小组组织编制（或修订）《过程流程图》、《车间平面布置图》，并按《过程流程图检查表》、《车间平面布置图检查表》进行单个项目检查确认。过程流程图；车间平面布置图项目小组17过程P-FMEA分析特殊特性；过程流程图。项目小组组织项目小组进行过程FMEA分析。过程FMEA项目小组18编制试生产控制计划查过程流程图；D-FMEA；P-FMEA；特殊特性；设计评审；DOE；QFD。项目小组根据过程FMEA确定《试生产控制计划》；试生产控制计划项目小组19编制工艺文件试生产控制计划项目小组负责编制（或修订）作业指导书──操作、检验指导书/进货/过程/产品最终检验和试验规程等，管理按《文件和资料控制》执行。作业指导书（操作、检验指导书；检验和试验规程等）；确定的供应商清单。项目小组20MSA计划&Ppk计划品保部根据《试生产控制计划》编制《MSA计划》；生产部根据《试生产控制计划》编制《Ppk计划》。MSA计划；过程能力分析计划项目小组21制定包装规范技术开发部根据包装规范项目小组22过程开发设计阶段评审项目小组负责对产品/过程进行评审，生产产品所需的任何增补的控制和/或程序上的更改都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在生产控制计划中。这也是项目小组基于顾客输入、小组经验和以往经验对现有质量体系的一个改进。过程开发设计阶段评审项目小组6.3.3过程设计和开发阶段相关文件《过程流程图》、《车间平面布置图》、《过程流程图检查表》、《车间平面布置图检查表》、《过程FMEA》、《过程FMEA检查表》、《控制计划》、《MSA计划》、《Ppk计划》、《过程设计和开发阶段评审报告》

6.4.1产品和过程的确认阶段流程输入文件流程图输出文件责任部门人员/设备的配置要求；量检具、设备要求产品/过程质量体系评审；车间平面布置图；试生产控制计划过程指导书（操作指导书/进货/过程/产品最终检验和试验规程等）MSA/过程能力分析计划试生产控制计划，客户反馈试生产计划产能验证结果；质量数据；检验记录试生产报告MSA/过程能力指数分析PPAP资料生产控制计划质量策划认定和管理者支持生产部生产部品保部生产部品保部项目小组品保部项目小组项目小组项目小组总经理

6.4.2产品和过程的确认阶段过程描述序号工作名称输入工作描述输出责任人23试生产准备人员/设备的配置要求；量检具、设备要求生产部根据试生产控制计划配置相关人员/设备人员/设备的配置要求；生产部24制定试生产计划产品/过程质量体系评审车间平面布置图试生产控制计划生产部按过程流程图、控制计划和交货期限编制试生产计划，并按工艺文件和相关的过程指导书进行试生产。试生产计划生产部25试生产过程指导书（操作指导书/进货/过程/产品最终检验和试验规程等）生产部根据试生产计划等工艺文件和相关的过程指导书进行试生产。产能验证结果；质量数据；检验记录试生产报告品保部生产部26MSA/过程能力分析MSA/过程能力分析计划根据MSA计划/过程能力计划进行研究MSA/过程能力指数分析品保部27试生产确认试验项目小组组织进行生产确认试验，以确认由正式生产工装和过程制造出来的产品满足工程标准的工程试验。项目小组品保部28生产件批准技术开发部和品保部按《生产件批准》进行生产件批准。PPAP资料项目小组品保部29包装评价销售部收集客户对包装的信息，通过项目小组对包装进行评价和改进。项目小组30制定生产控制计划试生产控制计划，客户反馈项目小组提供客户信息以及试生产所得的信息由技术开发部对控制计划进行修正。生产控制计划，生产作业指导书及检验规程等项目小组31阶段评审项目小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图。在表明满足所有的策划要求或关注问题已文件化，安排一次管理者评审。项目小组负责人整理相关资料后，编写《产品质量策划总结和认定》报告，呈报总经理认可。质量策划认定和管理者支持总经理6.4.3产品和过程的确认阶段相关文件《产品包装评价表》、《产品过程设计确认评审报告》、《产品质量策划总结和认定》

6.5.1反馈、评定和纠正措施阶段流程输入文件流程图输出文件责任部门生产过程数据，客户反馈信息交付率；合格率；FTT；顾客投诉；退货率；过程能力数据；过程能力测定；生产部项目小组项目小组项目小组

6.5.2反馈、评定和纠正措施阶段过程描述序号工作名称输入工作描述输出责任人32组织批量生产根据生产部33产品质量分析改善顾客特殊要求批量生产前、后，各相关部门在每阶段应有分析、检查的书面记录，并及时反馈给项目小组，项目小组依此作为改善的依据。若质量发生异常时，应按《统计技术应用控制》《纠正预防措施》来执行，以减少变差。过程能力测定；项目小组34交付和服务交付率；合格率；FTT；顾客投诉；退货率；过程能力数据；项目小组35项目总结项目小组7相关文件QPC0202工程更改；QPC0103合同评审；QPC0302生产过程控制；QPS0501生产性采购；QPS0301供应商开发；QPM0101经营计划；QPM0801质量成本管理和控制。8质量记录序号记录名称记录编码保存部门最少保存期1立项申请及可行性分析报告技术开发部产品生产时间加一个日历年2项目小组成员名单技术开发部3产品质量先期策划和过程策划功能展开表技术开发部4初始材料清单技术开发部5产品和过程特殊特性清单技术开发部6客户需求调查表技术开发部7客户资料清单技术开发部8过程流程图技术开发部9设计任务书技术开发部10开发成本计划与实际对照监控表技术开发部11产品保证计划技术开发部12计划和确定项目阶段总结报告技术开发部13新设备、工装、量具和试验设备清单技术开发部14新设备、工装