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文档简介
化学原料药及其制剂的质量检验化学原料药及其制剂的质量检验第1页-08-08以阿司匹林原料药和阿司匹林片剂为例1.掌握药品检验工作项目内容和基础程序。2.掌握化学原料药与其制剂质量检验之间异同点。试验目标化学原料药及其制剂的质量检验第2页-08-08药品检验工作项目内容与基础程序取样判别检验含量测定检验汇报书写
要求:科学性、真实性、代表性基础标准:均匀、合理试验原理化学原料药及其制剂的质量检验第3页-08-08判别不能以一个判别试验作为判断药品真伪唯一依据,通常需选取2-4种方法进行判别试验!
证实贮臧在有标签容器中药品是否为所标示药品化学原料药及其制剂的质量检验第4页-08-08化学法光谱法AB生物学法D色谱法C判别方法要求:专属性强、再现性好、灵敏度高、操作简便快速化学法和仪器法相结合;尽可能用药典方法化学原料药及其制剂的质量检验第5页-08-08药品制剂判别可采取原料药判别方法但当辅料对主药判别有干扰时,不能采取
如:阿司匹林片
(无红外)attention化学原料药及其制剂的质量检验第6页-08-08有效性安全性均一性纯度检验(杂质检验)检验普通杂质特殊杂质氯化物硫酸盐铁盐重金属砷盐炽灼残渣易碳化物残留溶剂化学原料药及其制剂的质量检验第7页-08-08药品制剂检验A纯度检验(杂质检验):不需完全重复原料药检验项目(主要检验在制剂制备和贮藏过程中可能产生杂质)阿司匹林片:检验游离水杨酸杂质限量要求不一样阿司匹林“水杨酸”≤0.1%
阿司匹林片“水杨酸”≤0.3%attention化学原料药及其制剂的质量检验第8页-08-08药品制剂检验B剂型方面常规检验:
确保药品制剂安全性、有效性和均一性
阿司匹林片溶出度检验Why?化学原料药及其制剂的质量检验第9页-08-08光谱分析法容量分析法重量分析法其它方法色谱分析法化学原料药首选制剂首选
含量测定化学原料药及其制剂的质量检验第10页-08-08对asprin原料药对asprin片剂直接滴定法或水解剩下滴定法两步滴定法原因?attentionA测定方法不一样药品制剂含量测定化学原料药及其制剂的质量检验第11页-08-08B含量表示方法不一样
原料:百分含量%制剂:相当于标示量%C含量合格范围不一样原料%
片剂标示量%
阿司匹林≥99.095.0-105.0VitC≥99.093.0-107.0化学原料药及其制剂的质量检验第12页-08-08A各项指标均符合质量标准B个别项目不符合要求,但尚可供药用C不合药用D仅对个别项目做检验是否合格
检验汇报书写
完整、清楚原始统计给出明确结论化学原料药及其制剂的质量检验第13页-08-08阿司匹林原料药质量检验阿司匹林片剂质量检验试验方法:参考Chp()试验方法与注意事项
化学原料药及其制剂的质量检验第14页-08-081.稀硫酸铁铵溶液,硫代乙酰胺试液:临用新配
2.炽灼残渣:冷却后称重3.纳氏比色管使用、观察4.含量测定中注意事项
采取中性乙醇为溶剂滴定应在不停搅拌下稍快进行----原料药水解完全,空白试验------------片剂试验方法与注意事项
方法化学原料药及其制剂的质量检验第15页-08-084.含量测定中注意事项操作:
准确称量滴定管正确使用---聚四氟滴定管耐高低温,耐腐蚀,不粘,自润滑,优良介电性能,很低摩擦系数聚四氟乙烯为原料
1)洗净、少许滴定液荡洗2)检漏
3)排滴定管尖端气泡
4)每次从零刻度滴定,消除滴定管刻度误差试验方法与注意事项
化学原料药及其制剂的质量检验第16页-08-08试验结果试验项目Aspirin原料药性状
判别三氯化铁试验
水解反应
IR
检验溶液澄清度
游离水杨酸
易碳化物
重金属
炽灼残渣
含量
得出结论:合格或不合格化学原料药及其制剂的质量检验第17页-08-08试验项目Aspirin片性状
判别三氯化铁试验
水解反应
检验游离水杨酸
溶出度
含量
得出结论:合格或不合格化学原料药及其制剂的质量检验第18页-08-081.药品质量检验工作基础程序是什么?2.与化学原料药质量分析
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