实验室原始记录管理

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理

长沙晶易医药科技有限公司--原始试验记录管理

一、目的及使用范围为规范试验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真切性和牢靠性的管理，特制定此规定。本规定适用于本公司及中南高校药学院药剂学系全部原始记录相关事项。

二、原始试验记录内容

2.1原始试验记录详细内容

2.1.1原始试验记录的统一标准格式，要求原始记录必需有下列主要内容：项目

（课

题）名称、试验目的、讨论内容、试验日期、试验条件、

记录。其试验设备、仪器的记录应包括仪器及设备的名称、厂家、生产批号、规格型号等信息。其原料药的记录应包括原料药的厂家、生产批号、批文、规格等信息。

2.2.7试验过程：具体记录本次试验过程中所浮现的详细状况及所观看到的反应过

2.2.8试验结果：具体记录试验所获得的各种试验数据及反应现象，并做简要分析不得在试验记录本上任意涂改试验结果，如确需修改应征得项目或课题负责人签字同意。修改内容不得笼罩其原内容并注明修改时光和缘由。

2.2.9如有参考其他文献应具体记录文献资料文题、、刊物（出版社）、页码、发表时光及期号（卷）等。如有要求应保留

3.7计算机、自动记录器等打印的图谱和数据资料应按挨次粘贴在试验记录本或记录纸相应位置上，并在相应处注明试验日期和时光；不宜粘贴的，可另行收拾装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对；试验图片、照片应粘贴在试验记录的相应位置上，底片、磁盘、声像资料等特别记录媒体应装在统一制作的资料袋内，编号后另行保存；用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。

3.8同一项目或讨论课题应使用一本专用的试验记录本，不同项目或讨论课题的试验不得混合记录。

3.9在项目或讨论课题结束后，原始试验记录本必需按归档要求收拾归档，讨论个人不得带走。如讨论个人有需要，可复制其需要部分共个人使用。

四、试验原始记录的存档管理

4.1试验原始记录本统一由小学或公司印发，统一页码编号。各项目或课题组按项目领试验记录本。

4.2试验原始记录是科技档案的主要文件，项目（课题）结束或结题时应准时收、交试验记录本，并与其它科技档案文件一起统一编目、装订、归档，交项目负责人统一保管。科研结果未藏匿前，经项目或课题负责人同意，本项目或课题组成员可以借阅，其余按档案管理方法举行。

4.3电脑记录和打印状况可以保存在磁盘内，另需将磁盘按序编号并在试验记录本上标明磁盘的编号、文件名、路径等。

附件一：原始记录页面样本

试验原始记录本样本

中南高校药学院药剂学系

科研原始资料记录本

（第1册）

课题名称双氯芬酸二乙胺的制备讨论

课题编号

课题负责人丁劲松

试验记录人刘廷艳

试验起止时光2022年6月29日-2022年11月

16日

解释：1、依次将记录本按册编号；

2、课题名称须书写全名，如：双氯芬酸原料药的合成；

3、同一项目或课题的编号应为同一个指定的编号；

4、课题负责人一项应由项目或课题负责人签字；

5、试验记录人应为试验真切记录人；

6、试验起止时光书写应为**年**月**日-**年**月**日。附件二：试验原始记录内容样本

试验记录N0.0000001

日期：2022年11月16日温/湿度18.1℃/35%试验人：刘廷艳试验题目：双氯芬酸二乙胺乳胶的制备

、试验目的：调整乳胶的粘度和乳滴的大小以及分布，使其与市售的临近。、试验原理：

2.1凝胶的量或浓度与乳胶的粘度成一定比例；

2.2搅拌转速准时间与乳滴大小成一定比例。

三、试验材料：

3.1试剂：双氯芬酸二乙胺（请注明来源，批号）、丙二醇（湖南尔康制药有限公司）、异丙醇（湖南尔康制药有限公司）、轻质液状石蜡（湖南尔康制药

有限公司）、RH-40、橙花叔醇、卡波姆-934

3.2仪器：PH计、85-28恒温磁力搅拌器（金坛市医疗仪器厂）、电子天平（赛多利斯科学仪器北京有限公司）、恒温水浴锅（金坛市正基仪器有限公司）四、试验过程：

4.1试验处方比例

称量记录

DDA初乳胶处方

行政管理SOP-试验室管理

名称R处方量

（%）理论量（g）实际称取量双氯芬酸二乙胺（DDA）5.8

2.42.3963丙二醇

157.57.4924液体石蜡

201010.011异丙醇105

4.9894RH-40105

5.030橙花叔醇21

1.0000.5%卡波姆凝胶（未调PH）37.218.6

18.6253制成

10050制备量：50g批号20221116R1

乳胶处

方

g）

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