循证医学与肿瘤实践

临床研究主要性基础研究结果不能直接应用于临床；临床研究是循证医学证据起源。循证医学与肿瘤实践第1页临床研究特殊性临床研究(对象为人)不一样于基础研究：伦理道德原因；临床医师掌握医疗技术差异；观察对象随心所欲(如退出观察和更换观察组等)；各种其它原因影响。循证医学与肿瘤实践第2页临床问题分类相关病因研究与病因探索；相关诊疗试验研究与诊疗试验选择；相关治疗性研究与疗效评价；相关预后研究与预后预计。循证医学与肿瘤实践第3页疗效评价范围临床疗效疗效与不良反应社会学疗效生命质量指标经济学疗效最小成本分析、成本效果分析、成本效用分析、成本效益分析*治疗目标：用最小费用抵达最大效果循证医学与肿瘤实践第4页治疗办法选择临床医生在给病人作出正确诊疗后，下一步就是怎样对患者治疗。在选择、确定治疗方案时，一定要选择那些经过科学验证，证实确实有效治疗办法；临床疗效评价主要性。循证医学与肿瘤实践第5页临床治疗方案构想经过对疾病发病机制基础研究，临床研究和流行病研究，寻找疾病病因、危险原因和预后原因，进而提出防治构想。经过医师临床实践和经验总结，提出可能有效新疗法。循证医学与肿瘤实践第6页临床疗效评价主要性临床治疗本身复杂性

—疾患发生能够是各种原因共同作用结果—采取治疗办法本身对人体产生多方面作用—疾病本身以及机体反应性复杂性防止下结论时主观性循证医学与肿瘤实践第7页经验医学逐步走向循证医学循证医学最主要特征就是任何决议都必须有科学依据，即用大量设计正确、方法严谨大样本或多中心临床试验结果来指导临床医生医疗实践。循证医学与肿瘤实践第8页治疗决议是否需要治疗：治疗理论：治疗好处多于坏处(包含临床疗效、安全性、生命质量和成本效果比)。用什么方法治疗：各种治疗办法比较和选择：多中心大样本随机对照临床试验结果、Meta-分析结果。循证医学与肿瘤实践第9页肿瘤患者所关心问题化疗对我有用吗？化疗能够延长我生命吗？ -生命能延长多久？我应该什么时候开始化疗？化疗需要进行多少次？循证医学与肿瘤实践第10页临床疗效评价主要内容药品治疗，包含各种药品联合治疗方案；介入治疗(放射、超声、内镜等)；外科手术；康复办法；各种治疗联合治疗方案(如肿瘤放化疗)；特定形式治疗单元评价(冠心病监护病房作用、特殊护理办法)等。循证医学与肿瘤实践第11页临床治疗性研究设计和疗效评价中要遵照标准随机化、设置对照组、盲法标准循证医学与肿瘤实践第12页临床疗效设计步骤有明确研究目标和检验假设依据临床主要性、实用性和可行性，确立疗效考评指标及含有临床意义最小疗效明确要求研究对象条件（入选标准和排除标准）正确设置对照组和进行随机化分组计算研究病例数采取盲法研究定出治疗方案（所采取干预办法、步骤和时间，中止治疗标准）选取正确统计分析方法对结果作出正确解释循证医学与肿瘤实践第13页研究对象入选标准排除标准合格研究对象知情同意自愿加入试验合格对象分层或配对或配对成区组随机分组试验组对照组接收对应治疗办法一定观察期观察结果（统计全部病人包含不依从或失访者）分析结果设计流层图循证医学与肿瘤实践第14页RCT设计模式 试验组 随机 对照组研究对象合格研究对象研究结果循证医学与肿瘤实践第15页为何随机对照试验如此主要？试验性研究：主动控制研究办法有对照组随机分配研究对象，防止选择性偏倚循证医学与肿瘤实践第16页肿瘤患者为何实施临床试验充分了解新药或现有药品疗效、毒副反应医生、患者将基础研究结果以最好方式联络临床肿瘤预防、诊疗、治疗患者假如对现有方案均失效，参加新药临床也是指南意见之一循证医学与肿瘤实践第17页I期临床试验样本15-30例确定安全剂量给药方式药代动力学安全性循证医学与肿瘤实践第18页样本数不超出100随机双盲对照试验（RCT)与现有方案或抚慰剂比较，所研究方案是否有效评价安全性推荐临床给药剂量II期临床试验循证医学与肿瘤实践第19页样本数100至数千扩大多中心临床试验深入评价安全性及有效性III期临床试验循证医学与肿瘤实践第20页新药上市后监测在广泛使用后考查其疗效和不良反应（包含罕见不良反应）IV期临床试验循证医学与肿瘤实践第21页循证医学 个人经验 现有最好研究治疗： 系统评价 随机对照试验

随机对照试验质量?循证医学与肿瘤实践第22页实践循证医学步骤从病人存在情况提出临床要处理问题；搜集相关问题资料；评价资料准确性和有用性；在临床上应用这些有用结果。循证医学与肿瘤实践第23页循证肿瘤学证据水平Ia:随机对照试验meta-分析Ib:最少一项随机对照试验IIa:最少一项非随机试验IIb:最少一项设计合理半试验性研究III：非试验性描述性研究IV:教授委员会汇报或意见/公认权威经验循证医学与肿瘤实践第24页推荐等级A:最少一项随机对照试验是作为总体质量优异又具连贯性文件来推荐，如证据水平Ia、IbB:即使非随机对照试验但做得很好临床研究资料，如证据水平IIa、IIb、IIIC:在无直接可用上乘质量临床研究资料情况下教授委员会汇报或意见/公认权威经验，如证据水平IV循证医学与肿瘤实践第25页广泛期SCLC治疗指南及推荐等级一线治疗：治疗方案应以铂类为基础－－A获CR患者应行PCI(预防性头颅放疗）－－C维持治疗：获CR或PR后，除临床试验外，无需维持治疗－－CLungCancerFeb;43(2):223-40循证医学与肿瘤实践第26页案例：男性，50岁，12月因诊疗为肠癌手术，术中发觉升结肠肿瘤，遂行根治术，术后病理分期T4N0M0,病理分级：II-III级低分化腺癌问题1：术后是否需要化疗？循证医学与肿瘤实践第27页术后辅助化疗有利于提升无病生存率，降低复发率循证依据1993年NCCTG（中北美肿瘤治疗协作组）317例结直肠癌术后辅助化疗5FU/CF(MayoClinic方案）vs观察5年无复发生存比：0.74:0.58(P<0.01)5年总生存比:0.74:0.63(P=0.02)循证医学与肿瘤实践第28页临床思维该患者肿瘤分期T4N0M0，相当于IIB期，DUKEB存在高危原因：年纪、病理分化差循证证据JCO;22(16)AdjuvantTherapyforStageIIColonCancer:AsystematicReviewfromtheCancerCareOntarioPrograminEvidence-basedcare’sGastrointestinalCancerDiseaseSiteGroup循证医学与肿瘤实践第29页JCO系统综述纳入37项临床试验，11项Meta分析5FU/CF或5FU/左旋咪唑vs观察死亡率OR:0.87(0.75-1.01,P=0.07)1。NCCN意见（v.2.)：IIB期结肠癌术后辅助化疗不作为一项常规方案循证医学与肿瘤实践第30页诊治经过在与患者沟通后，患者还是要求进行全身化疗，采取MayoClinic方案1年后患者因腹痛，腹部CT发觉腹腔淋巴结肿大，考虑为肿瘤复发，KPS90分问题：患者该怎样选择治疗方案？循证医学与肿瘤实践第31页循证医学与肿瘤实践第32页循证医学与肿瘤实践第33页循证医学与肿瘤实践第34页循证医学与肿瘤实践第35页QOL利用至肿瘤实践－范例激素难治性前列腺癌2项RCT强松vs强松＋米托蒽醌(MP)评价指标：生存率、QOL、PSA结果：生存率二者无显著差异MP方案QOL（缓解疼痛、改进乏力）、PSA显著改进FDA同意MP作为激素难治性前列腺癌姑息治疗方案循证医学与肿瘤实践第36页临床疗效研究评价标准循证医学与肿瘤实践第37页研究对象是否真正被随机地分配带试验组和对照组研究对象是否有严格入选标准和排除标准，全部研究对象是否都按一样诊疗标准方法得到确诊是否如实地汇报了全部临床相关结果报道病例组成