医疗器械风险管理培训专家讲座

CMD医疗器械风险管理培训班主讲单位北京国医械华光认证有限企业Http//

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年6月北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第1页YY/T0316idtISO14971

《医疗器械风险管理对医疗器械应用》王慧芳

(高级审核员)

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北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第2页姓名

企业名称

企业主要产品相互认识北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第3页学习要求作息时间主动参加培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习）不迟到、不早退、不缺勤上课关闭手机(或无声档)。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第4页

主要内容概括介绍YY/T0316标准；YY/T0316标准通用要求风险管理过程风险管理举例笔试考试。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第5页“风险”概念什么是风险？举例见术语2.16风险：损害发生概率与损害严重程度结合。风险无处不在（即客观存在性）。所以，医疗器械使用也存在风险。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取办法将事物风险控制在人们能够接收水平。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第6页风险管理发展

首先，航空航天和核电站发展提出了风险分析要求。最早使风险和可靠性定量化是飞机工业。宇航和核能发展，推进了新可靠性技术发展，加速了风险管理进程。比如：医疗器械产品：欧盟对医疗器械风险降低提出了要求。医疗器械风险分析。医疗器械风险管理。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第7页风险管理主要性以下三个方面决定了医疗器械风险管理主要性：医疗器械特点“医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准”之间关系任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定概率发生故障，这些故障都会带来风险，而且难以用医疗器械安全标准来控制。所以，在医疗器械整个寿命周期内均必须实施风险管理。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第8页图1：“生命周期”示意图

概念下阶段样机商业使用制造上市临床前售后服务生命周期北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第9页风险管理标准基本思想风险客观性和普遍性；医疗器械风险管理贯通于医疗器械生命周期各个阶段；C.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接收水平；D.把风险控制在可接收水平是标准使用者（医疗器械制造商）任务；E.不但研究医疗器械在故障状态下风险问题，也包括正常状态下风险问题。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第10页风险管理标准基本思想F.标准仅要求要求，而不提供实施方法。G.标准强调文件和统计。标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程各项活动结果统计及相关文件组成，有利于证实和追溯。H.风险管理须和国家、地域法规、相关医疗器械历史数据、临床实践相结合，利用风险分析技术，实施风险管理。I.医疗器械风险管理是一个无休止连续过程北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第11页ISO14971:标准框架本标准由以下三部分组成引言正文—范围—术语—通用要求（5个）—风险管理过程-风险分析-风险评价-风险控制-综合剩下风险可接收性-风险管理汇报-生产和生出后信息10个附录北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第12页标准引言说明了本标准目标。风险管理是一个复杂课题。制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接收最新技术水平情况下，对医疗器械安全性包含风险可接收性做出判断，方便决定医疗器械按其预期用途上市适宜性。表达标准使用者，风险控制时，注意参考利用相关国际标准。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第13页受益者（利益相关方）stakeholder：病人医生制造商（包含股东）分销商员工政府部门物流中介广告代理……弱势受益者——病人病人不知道他们对某个医疗器械详细要求病人不能区分他们使用器械是否安全有效北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第14页1.范围本标准为制造商要求了一个过程，以判定与医疗器械，包含体外诊疗（IVD）医疗器械相关危害，预计和评价相关风险，控制这些风险，并监视控制有效性。本标准要求适合用于医疗器械生命周期全部阶段。本标准不用于临床决议。本标准不要求可接收风险水平。本标准不要求制造商有一个适当质量体系。然而，风险管理能够是质量管理体系一个组成部分。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第15页2术语和定义2.16风险risk损害发生概率与该损害严重程度结合。（ISO/IEC51：1999，定义3.2〕

2.1随附文件accompanyingdocument随同医疗器械、含有负有对医疗器械安装、使用和维护责任者、操作者、使用者尤其是包括安全性信息文件。

注：引自IEC60601-1：，定义3.4。2.2损害harm对人体健康实际伤害或损坏，或是对财产或环境损坏。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.3]北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第16页图D.1风险图示例X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第17页2.3危害hazard损害潜在源。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.5]2.4危坏处境hazardoussituation人员、财产或环境处于一个或多个危害之中境遇。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.6]注：见附录E中对“危害”和“危坏处境”关系说明。2术语和定义北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第18页危害与损害工程前景发生根本原因初始原因次序发生损害源受体曝露对受体不良效应使用者观察事故不良事件结果临床前景危坏处境（条件）危害（与产品相关）损害（对人、财产或环境产生后果）产品—受体界面北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第19页危害危坏处境损害暴露P1可能性P2北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第20页图E.1危害、事件后果、危坏处境和损害之间关系示意图

损害风险损害发生概率损害严重度P1×P2暴露（P1）危害危坏处境P2事件序列北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第21页三极管短路举例：肾透析机一个电子元件故障造成管途经压，导管破裂，患者失血,最终患者死亡.1.哪个是“危害”？2.哪个是“危坏处境”？3.哪个是“损害”？血泵转动加紧管路压力上升管路破裂患者失血循环瓦解死亡北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第22页2.5预期用途intendeduse预期目标intendedpurpose按照制造商提供规范、说明书和信息，对产品、过程或服务预期使用。2.6体外诊疗医疗器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医疗器械IVDmedicaldevice制造商预期用于检验从人体中提取样本，以提供诊疗、监视或相容性信息为目标医疗器械。示例：试剂、校准物、样本搜集和贮存装置、对照材料和相关仪器、器具或物品。注1：能够单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定义3.29。2术语和定义北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第23页2.7生命周期life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置全部阶段。2.8制造商

manufacturer在上市和/或投入服务前，对医疗器械设计、制造、包装或作标识、系统装配、或者改装医疗器械负有责任自然人或法人，不论上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意国家或地域法规要求可适合用于制造商定义。注2：关于标识定义，见YY/T0287-，定义3.6。2术语和定义北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第24页2.9医疗器械medicaldevice

制造商预期用途是为以下一个或多个特定目标用于人类，不论单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相同或相关物品。这些目标是：—疾病诊疗、预防、监护、治疗、或者缓解；—损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者赔偿；—解剖或生理过程研究、替换、调整或者支持；—支持或维持生命；—妊娠控制；—医疗器械消毒；—经过对取自人体样本进行体外检验方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢伎俩取得，但可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用。2术语和定义北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第25页2.9医疗器械medicaldevice注1：此定义由全球协调工作组织（GHTF）制订。见文件引用[38]。[YY/T0287-，定义3.7]注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调路径产品是：－残疾/身体有缺点人员辅助用具；－用于动物疾病和损伤治疗/诊疗器械；－医疗器械附件（见注3）；－消毒物质；－满足上述定义要求，但受到不一样控制、含有动物和人类组织器械。注3：当附件由制造商专门预期和它所隶属医疗器械共同使用，以使医疗器械到达预期目标时，也应该服从本标准要求。2术语和定义北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第26页判断某个产品是否是医疗器械尤其需要注意几点：1.是否是用于人类？（除美国外）2.是否符合概念所提预期用途之一？3.是否有理论支持（西方国家不认可中医理论）？4.是否有临床验证？5.是否有药品或代谢或免疫起主要作用？只有符合以上全部5点要求，才能称之为医疗器械。练习1请问以下产品是否是医疗器械：眼镜雀斑美容仪器电动牙刷胰岛素注射包轮椅人工关节北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第27页医疗器械首要标准—安全有效什么是安全有效？—有效概念是到达预期要求，能够验证—什么是安全？心脏起博器比电子体温计安全吗？安全是相正确概念受益>风险就是安全北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第28页2.10客观证据objectiveevidence：建立在经过观察、测量、试验或其它伎俩所获事实基础上，证实是真实信息。[ISO8402:1994，定义2.19]2.11生产后post-production

在设计已完成，而且医疗器械制造后产品寿命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置.

2.12程序procedure：为进行某项活动所要求路径。[ISO8402:1994定义1.3]2.14过程process：将输入转化为输出一组彼此相关资源和活动。[ISO8402:1994定义1.2]2.14统计record：为已完成活动或到达结果提供客观证据文件。[ISO8402:1994定义3.15]2术语和定义北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第29页2.16风险risk：损害发生概率与损害严重程度结合。

2.17风险分析riskanalysis系统利用可取得资料，判定危害并预计风险。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.10〕注：风险分析包含对可能产生危坏处境和损害各种事件序列检验。2.20风险预计riskestimation用于对损害发生概率和该损害严重度赋值过程。2.21风险评价riskevaluation将预计风险和给定风险准则进行比较，以决定风险可接收性过程。2术语和定义北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第30页2.18风险评定riskassessment包含风险分析和风险评价全部过程。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.12]2.19风险控制riskcontrol作出决议并实施办法，方便降低风险或把风险维持在要求水平过程。2.15剩下风险residualrisk采取风险控制办法后余下风险。注1：改编自ISO/IEC指南51：1999，定义3.9注2：ISO/IEC指南51：1999，定义3.9使用术语“防护办法”而不使用“风险控制办法”。然而，在本标准文本中，“防护办法”只是6.2所描述控制风险一个方案。

2术语和定义北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第31页2.23风险管理文档riskmanagementfile:由风险管理过程产生、无须相连接一组统计和其它文件。

2.24安全性safety:免去于不可接收风险。

[ISO/IEC指南51:1999，定义3.1]2.25严重度severity:危害可能后果度量。2.26最高管理者topmanagement：在最高层指挥和控制制造商一个人或一组人注改编自ISO9000:,定义术语和定义北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第32页第四章相关术语2.27使用错误useerror：因为一个动作或动作忽略，而造成不一样于制造商预期或用户期望医疗器械反应。注1使用错误包含疏忽、失误和错误。

注2也见IEC62366：—，附录B和D.1.3。

注3患者非预期生理反应不只认为是使用错误。

[IEC62366:-2），定义2.12]2.28验证verification:经过提供客观证据对要求要求已得到满足认定。

注：在设计和开发中，验证是指对某项要求活动结果进行检验过程，以确定该项活动对要求要求符合性。

[ISO8402:1994定义2.17]北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第33页3风险管理通用要求风险管理过程（3.1）管理职责（3.2）人员资格（3.3）风险管理计划（3.4）风险管理文档（3.5）北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第34页3.1风险管理过程标准原文：

制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个连续过程，用以判定与医疗器械相关危害、预计和评价相关风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。此过程应包含以下要素：

—风险分析；

—风险评价；

—风险控制；

—生产和生产后信息。

在有形成文件产品实现过程时，如YY/T0287-第七章所描述过程，则该过程应包含风险管理过程中适当部分。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第35页3.1风险管理过程标准原文：

注1：形成文件质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，尤其是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危坏处境进行早期判断。

注2：风险管理过程示意图见图1。按照特定生命周期阶段，风险管理每个要素可有不一样侧重点。另外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录B包含了风险管理过程中各个步骤更详细概述。

用查看适当文件方法检验符合性。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第36页3.1风险管理过程风险管理过程示意图北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第37页3.1风险管理过程摘要说明

—制造商应建立和保持相关风险管理过程文件，要求医疗器械生命周期内风险管理过程。

—该文件应包含风险管理过程示意图中全部要素，即：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第38页3.1风险管理过程摘要说明

质量管理体系很多过程均可用于系统地处理医疗器械安全性问题：

—尤其是产品实现过程控制

。ISO13485标准7.1中“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理形成文件要求。”

—产品实现过程以外其它过程

。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第39页3.1风险管理过程摘要说明

不一样生命周期阶段，相关风险管理过程示意图中每个要素侧重点可能是不一样。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第40页3.2管理职责标准原文：3.2管理职责最高管理者应在以下方面对风险管理过程承诺提供证据：—确保提供充分资源，和—确保给风险管理分配有资格人员（见3.3）。最高管理者应：—要求一个确定风险可接收性准则方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用国家或地域法规和相关国际标准，并考虑可用信息，比如通常可接收最新技术水平和已知受益者关注点。—按照计划时间间隔评审风险管理过程适宜性，以确保风险管理过程连续有效性，而且，将任何决定和采取活动形成文件。假如制造商含有适当质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审一部分。

注：文件可整合进制造商质量管理体系产生文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。用查看适当文件方法检验符合性。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第41页3.2管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：首先，最高管理者应承诺为风险管理创造条件：提供充分资源；包含：技术、设备、资金……确保给风险管理分配有资格人员（见3.4）；北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第42页3.2管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：另首先，最高管理者应要求一个怎样决议风险可接收性方针，并形成文件：a)方针应为风险可接收准则（见风险管理计划）建立提供框架，确保准则是基于适用国家或地域法规和相关国际标准，并考虑可用信息，比如通常可接收“最新技术水平”和已知受益者关注点。

。b)建立方针时，使用合理可行降低风险方法可能是方便。举例：定时评审风险管理过程结果，北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第43页3.2管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：“最新技术水平”，并无须定意味着技术上最先进处理方法，而是指通常被接收良好规范。举例：—相同或类似器械所使用标准；—其它相同或相同类型器械所使用最好规范；—已采取科学研究结果。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第44页3.2管理职责（附录A2.3.2)定时评审风险管理过程结果，以确保风险管理过程连续适宜性和有效性。风险管理是一项发展改变过程。为适应相关改变，需要对风险管理活动进行定时地评审。评审即是经过对相关信息评审，不停总结经验和体会，实施改进，提升风险管理科学性，以确保风险管理活动有效性和连续适应性。应将风险管理评审输出，即做出任何决定和采取办法形成文件。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第45页3.3人员资格标准原文执行风险管理任务人员，应含有与赋予他们任务相适应知识和经验。适当初，应包含特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用知识和经验、相关技术或风险管理技术。应保持适当资格判定统计。注：风险管理任务能够由几个职能代表执行，每个代表贡献其专业知识。用查看适当统计方法检验符合性。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第46页3.3人员资格（附录A2.3.3)摘要说明：应将风险管理分配给能够胜任人。应要求风险管理工作人员能力和资格要求。风险管理人员应含有适当知识和经验。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第47页3.3人员资格（附录A2.3.3)摘要说明：应确保风险管理工作人员含有以下领域专业知识：—医疗器械是怎样组成；—医疗器械是怎样工作；—医疗器械是怎样生产；—医疗器械实际是怎样使用；和—怎样应用风险管理过程。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第48页3.3人员资格（附录A2.3.3)保持风险管理工作人员资格判定统计。可确保经过培训等各种办法，确保风险管理工作人员是能够胜任。用查看适当统计方法检验人员资格符合性。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第49页3.4风险管理计划（附录A2.3.4和附录F)标准原文：应策划风险管理活动。所以，对于所考虑特定医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档一部分。此项计划最少应包含：a)策划风险管理活动范围:判定和描述医疗器械和适合用于计划每个要素生命周期阶段；b)职责和权限分配；c)风险管理活动评审要求；d)基于制造商决定可接收风险方针风险可接收性准则，包含在损害发生概率不能预计时可接收风险准则；e)验证活动；f)关于相关生产和生产后信息搜集和评审活动。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第50页3.4风险管理计划标准原文：注1：制订风险管理计划指南见附录F。注2：并非计划全部部分都需要同时制订。能够伴随时间推移制订计划或计划一部分。注3：风险可接收准则对于风险管理过程最终有效性是至关主要。对于每个风险管理计划制造商应该选择适当风险可接收性准则。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第51页3.4风险管理计划标准原文：另外，选择可包含：－在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个损害概率和损害严重度组合是可接收或不可接收。－深入细分矩阵（比如：在风险最小化情况下，是可忽略、可接收），而且在决定风险是否可接收之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低水平（见D.8）。不论是何种选择，应该按照制造商风险可接收性准则决议方针来决定，而且这些要以适用国家或地域法规以及相关国际标准为基础，而且要考虑可用信息，比如通常可接收最新技术水平和受益者关注（见3.2）。建立此项准则指南参考D.4。假如在医疗器械生命周期内计划有所改变，应将更改统计保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档方法检验符合性。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第52页3.4风险管理计划摘要说明：标准要求风险管理计划最少应包含以下要素：

策划风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适合用于计划每个要素生命周期阶段。应对全部生命周期风险管理活动进行策划，但制造商能够含有覆盖生命周期不一样部分几个计划。经过划清每一个计划范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注2并非计划全部部分都需要同时制订。能够伴随时间推移制订计划或计划一部分）。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第53页3.4风险管理计划摘要说明：b)职责和权限分配。如评审人员、教授、独立验证专业人员、含有同意权限人员（见3.2）。对风险管理活感人员进行职责和权限分配，能够确保职责不被遗漏。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第54页3.4风险管理计划摘要说明：c)风险管理活动评审要求。对特定医疗器械，风险管理计划应该详述怎样和何时进行这些管理评审。风险管理活动评审要求可能是质量体系其它评审要求一部分（见YY/T0287:[8]7.3.4），评审可包含在通常认可管理职责之中（可见3.2中相关管理职责要求）。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第55页3.4风险管理计划摘要说明：d)基于制造商决定可接收风险方针风险可接收性准则，包含损害发生概率不能预计时可接收风险准则。风险可接收性准则应与最高管理者制订可接收风险方针相一致（见3.2）。相同类别医疗器械可共用一个准则。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第56页3.4风险管理计划摘要说明：e)

验证活动。验证是基本活动，6.3条对此有要求。需要时，这些验证活动策划有利于确保取得基本资源。假如验证没有策划，验证主要部分可能被忽略。生产企业在风险管理计划中应安排对各项活动实施验证计划，明确验证时间、要求和职责以及资源，要求怎样进行本标准要求两个不一样验证活动（见6.3），以检验要求要求是否得到满足。风险管理计划能够明确地详述验证活动或引用其它验证活动计划。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第57页3.4风险管理计划摘要说明：e)关于相关生产和生产后信息搜集和评审活动。需要建立取得医疗器械生产和生产后信息特定方法，方便有正式和适当路径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。取得生产后信息一个或多个方法能够是已建立质量管理体系程序一部分（见YY/T0287:[8]8.2）。应该建立通用程序，方便从不一样起源搜集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故汇报和用户反馈。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第58页3.4风险管理计划从上可见，－风险管理计划为风险管理提供了路线图，－计划加强了风险管理目标性并帮助预防上述主要要素缺失。－计划对于风险管理活动实施和最终有效性是至关主要。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第59页3.4风险管理计划本条款要求要求是最低要求。制造商能够包含其它项目，如时间计划、风险分析工具或选择特殊风险可接收准则理由说明。对特定医疗器械，假如在医疗器械生命周期内计划有更改，更改统计应保持在风险管理文档中，这么有利于风险管理过程审核和评审。

60医疗器械风险管理培训专家讲座第60页风险可接收性准则生产企业制订风险可接收性准则。制订风险可接收性准则（附录D.4，即决定风险可接收性方法，不但限于此）：假如实施并使用要求了要求适用标准，即表明已经到达所包括特定种类医疗器械或特定风险可接收性；和已在使用中医疗器械显著风险水平进行比较；评价临床研究资料，尤其是对于新技术或新预期用途；

生产企业可将上述几个方法结合起来使用，以决定风险可接收水平。应针对特定医疗器械制订风险可接收性准则。当然，相同类别医疗器械可共用一个准则。要考虑到最新技术水平和可得到信息，比如设计时现有技术和实践。在决定什么风险是可接收时，应该考虑广大受益者对于风险感知度。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第61页即使概率和严重度概念应是连续，然而在实际制订风险可接收性准则时能够使用离散数据，可将图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。要求风险可接收性准则时，任何用于对损害发生概率和损害严重度进行定性或定量分类体系，都应统计在风险管理文档中，这么可使制造商能够一致地处理等同风险。

概率水平分类和定义。严重度水平分类和定义。风险可接收性准则举例北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第62页风险可接收准则举例例1－1：概率分类和定义（定性3级）

概率水平定义（描述清楚）高很可能经常发生,如…中可能发生，但不经常低不大可能发生，罕见北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第63页严重度分类定义严重死亡或功效或结构丧失中等可恢复（reversible）或较小伤害可忽略不引发伤害或轻伤例2-1：严重度分类和定义（定性3级）：风险可接收性准则举例北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第64页图D.4:二区域风险准则（定性）示例

定性严重度分级定性概率分级可忽略中等严重高R1R2中R4R5,R6低R3不可接收风险可接收风险北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第65页风险可接收准则举例概率分级（半定量5级）概率分级频次（每年内医疗器械发生事件）经常发生（frequent）>1有时发生（probable）1—10-2偶然发生（occasional）10-2—10-4极少发生（remote）10-4—10-6非常少发生（improbable）<10-6北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第66页风险可接收性准则举例例：严重度分类和定义（半定量5级）：严重度分级定义灾难性造成患者死亡严重造成永久性损伤（impairment）或危及生命伤害中等造成要求职业医疗介入伤害或损害轻度造成不要求职业医疗介入暂时性伤害或损伤可忽略不便或暂时不适北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第67页图D.5:二区域风险准则（半定量）示例

定性严重度分级半定量概率分级可忽略较小严重临界灾难性经常R1有时R2

偶然R4R5R6极少非常少R3不可接收风险可接收风险北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第68页风险可接收准则举例例：概率分类和定义（半定量6级）

概率分级频次（每年内医疗器械发生事件）占全部医疗器械百分比经常发生（frequent）>1有时发生（probable）1—10-1偶然发生（occasional10-1—10-2极少发生（remote）10-2—10-4非常少发生（improbable）10-4—10-6极少发生（incredible）<10-6北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第69页风险可接收性准则举例例：严重度分类和定义（定性4级）：严重度分级定义灾难性损害整个工厂或系统，多人死亡致命工厂或系统大部分损害，有些人死亡严重工厂或系统部分损害，人员重伤轻度工厂或系统轻度受损，人员轻伤北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第70页

严度重概率轻度S4严重S3致命S2灾难性S1（工厂或系统轻度受损，人员轻伤）（工厂或系统部分损害，人员重伤）（工厂或系统大部分损害，有些人死亡）（损害整个工厂或系统，多人死亡）经常P1>1R1R2,R3有时P21—10-1R5偶然P310-1—10-2极少P410-2—10-4R6R4非常少P510-4—10-6R7,R8极少P6<10-6图D.7三区域风险准则示例

不可接收风险深入降低风险研究可接收风险北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第71页补充：风险可接收性方针和风险可接收性准则（附录D.8）前面讲到，风险准则应建立在最高管理者要求风险可接收性方针（见3.2管理职责）基础之上。通常，在应用特定风险控制方案以后，有三种可能结果：a）剩下风险超出了制造商风险可接收性准则；b）剩下风险可接收，因为剩下风险小到可忽略不计；或者c）剩下风险是在a）和b）要求情况之间，考虑接收带来受益和任何深入降低风险成本，选择将风险降低到可行最低水平方案，对于这些风险，剩下风险是可接收。注：b）和c）两种情况剩下风险之间有着主要区分。所以，在建立风险可接收性方针时，制造商可能发觉使用合理可行降低风险方法是方便。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第72页讨论：什么时候写设计开发阶段风险管理计划？设计开发阶段风险管理计划中评审和验证对象是什么活动？

活动根本是什么：北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第73页3.5风险管理文档标准原文：对所考虑特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害以下各项可追溯性：（附录A2.3.5)

－风险分析－风险评价－风险控制办法实施和验证；－任何一个和多个剩下风险可接收性评定。注1：组成风险管理文档统计和其它文件，能够作为要求其它文件和文档（比如，制造商质量管理体系要求）一部分。风险管理文档不需要包含全部统计和其它文件。然而，最少应包含全部要求文件引用或提醒。制造商应该能够及时地搜集到在风险管理文档中引用资料。注2：风险管理文档能够使用任何形式或类型媒介。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第74页3.6风险管理文档摘要说明：风险管理文档应含有可追溯性，为风险管理提供下述两个方面客观证据：证实风险管理过程已经应用于每个已判定危害。证实风险管理过程完整性：风险分析、风险评价、风险控制实施和验证，任何一个和多个剩下风险可接收性评定等北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第75页风险管理过程图2：用于医疗器械管理活动框图以“框图”形式给出了风险管理工作路线图。框图包含了医疗器械风险管理全部活动和要素。（五个过程、十三个步骤）。框图说明了风险管理各项活动先后次序及其相互关联和相互作用关系。框图表示了医疗器械风险管理工作流程。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第76页4风险分析标准原文：4.1风险分析过程应按4.2至4.4中描述针对特定医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划实施和风险分析结果应统计在风险管理文档中。注1：假如有类似医疗器械风险分析或者其它相关信息可取得时，则该分析或信息能够用作新分析起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间差异，以及这些差异是否会造成新危害，或者造成输出、特征、性能或结果重大差异。对于已经有分析利用程度，也基于改变部分对危坏处境形成影响系统性评价。注2：在附录G中描述了若干风险分析技术。注3：在附录H中给出了体外诊疗医疗器械风险分析技术附加指南。注4：在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术附加指南北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第77页4.1风险分析过程标准原文：4.1风险分析过程除了4.2到4.4中要求统计以外，风险分析实施和结果文件还应最少包含：a)描述和识别所分析医疗器械；b)识别完成风险分析人员和组织；c)风险分析范围和日期。注5：风险分析范围能够非常宽泛（如对于新医疗器械开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个改变对现有器械影响，相关该器械更多信息已经存在于制造商文档中）。用查看风险管理文档方法检验符合性。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第78页摘要说明：1．实施风险分析，标准要求按以下程序：

首先，医疗器械预期用途/预期目标和安全性相关

特征判定(标准4.2条即第1步)。；

其次，判定已知或可预见危害(标准4.3条即第2步)；

然后，预计每种危害风险三项主要活动(标准4.4条即第3步)。4.1风险分析过程北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第79页摘要说明：2．风险分析实施和结果应形成文件，文件还

应最少包含：标准4.2、4.3、4.4条所要求统计（即第1、2、3步所要求统计）。描述和识别实施风险分析医疗器械或附件。描述和识别完成风险分析人员和组织。风险分析日期。4.1风险分析过程北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第80页摘要说明：可参考利用其它组织或本组织相类似医疗器械风险分析过程及其文件资料，不过这种参考利用是有条件。风险分析实施和结果文件（包含统计），应保留在风险管理文档中。4.1风险分析过程北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第81页注1：假如有类似医疗器械风险分析或者其它相关信息可取得时，则该分析或信息能够用作新分析起始点。这么做相关（适宜）程度取决于医疗器械之间差异，以及这些差异是否会造成新危害，或者造成输出、特征、性能或结果重大差异。对于已经有分析利用程度，也基于改变部分对危坏处境形成影响系统性评价。注2在附录G中描述了若干风险分析技术。注3在附录H中给出了体外诊疗医疗器械风险分析技术附加指南。注4在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术附加指南注5风险分析范围能够非常宽泛（如对于新医疗器械开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个改变对现有器械影响，相关该器械更多信息已经存在于制造商文档中）

4.1风险分析过程北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第82页4.2医疗器械预期用途和与安全性相关特征判定标准原文：4.2医疗器械预期用途和与安全性相关特征判定对所考虑特定医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性定性和定量特征并形成文件，适当初，要求界限。上述文件应保留在风险管理文档中。注1：在文中，误用意指医疗器械不正确或不适当使用。注2：附录C，包含了那些与用途相关问题，能够用作判定影响安全性医疗器械特征有用指南。用查看风险管理文档方法检验符合性。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第83页4.2医疗器械预期用途和与安全性相关特征判定附录C：用于判定医疗器械与安全性相关特征问题

(原28个问题，新版附录C增加至34个问题）北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第84页4．3判定已知或可预见危害标准原文：4.3危害判定制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械相关已知或可预见危害文件。上述文件应保留在风险管理文档中。注：可能危害示例在附录E.2和H.2.4中列出，可用做制造商开启危害判定指南。用查看风险管理文档方法检验符合性。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第85页图E.1危害、事件序列、危坏处境和损害之间关系示意图损害风险损害发生概率损害严重度P1×P2暴露（P1）危害危坏处境P2事件序列北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第86页4．3判定已知或可预见危害摘要说明：（附录D.2、E.2和H2.4)从图E.1可见，只有事件序列发生，造成了危坏处境并随即引发或造成损害时，医疗器械才引发损害。事件序列既包含单一事件，也包含事件组合。当人员、财产或环境暴露于危害之中，危坏处境才会发生。应识别和判断医疗器械相关已知或可预见危害；并形成清单（文件）。见附录E。附录E为判定危害和能够造成危坏处境事件序列提供了指南。

附录H为体外诊疗医疗器械判定危害和可能造成危坏处境和损害事件序列提供了指南。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第87页4．3判定已知或可预见危害附录E注：附录中（新旧版）给出危害和危坏处境清单并不详尽，不意在作为检验表使用，而是勉励进行创造性地思维。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第88页4．3判定已知或可预见危害附录H.2.4.5IVD医疗器械所引发危坏处境示例包含：—血库在筛选输入血液时，收到了HIV或HBsAg假阴性结果；—医师基于受胆红素干扰影响肝功效检验结果诊疗肝病；—低血糖症糖尿病患者经过自测器械测量取得虚假提升血糖浓度。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第89页4．3判定已知或可预见危害（第2步）危害可能发生在医疗器械功效正常和功效失效时，所以应该亲密关注这两种情况；由故障产生危坏处境随机故障（举例见D.2.2.2)系统故障（举例见D.2.2.3)北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第90页4．3判定已知或可预见危害摘要说明：将上述文件和统计作为风险管理文档保留。用查看风险管理文档方法检验判定已知或可预见危害符合性。新版附录H“体外诊疗器械风险分析指南”新版附录I“生物学危害风险分析指南”北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第91页4．3判定已知或可预见危害附录I生物学风险分析应该考虑：—选取不一样材料物理和化学特征；—临床使用或人类接触数据任何历史；—相关产品和部件材料任何现有毒性和其它生物学安全性资料；—试验程序。所要求数据量及研究深度随预期用途而异，并取决于与患者接触性质和时间。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第92页4．3判定已知或可预见危害附录I—材料化学性质

—先期使用

—生物学安全性试验资料

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第93页4．4预计每个危坏处境风险标准原文：4.4预计每个危坏处境风险应考虑可能造成危坏处境合理可预见事件序列或组合，造成危坏处境应给予统计。注1：对事先不能判定危坏处境，能够使用覆盖特定情况系统性方法（见附录G）。注2：在H2.4.5和E.4中给出了危坏处境示例。注3：危坏处境可能由疏忽、失误和差错造成。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第94页4．4预计每个危坏处境风险标准原文：4.4预计每个危坏处境风险（续）对每一个判定危坏处境，都应利用可得资料或数据预计其相关一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以预计危坏处境，应编写一个危害可能后果清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动结果应统计在风险管理文档中。任何用于对损害发生概率和损害严重度进行定性或定量分类体系，都应统计在风险管理文档中。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第95页4．4预计每个危坏处境风险标准原文：4.4预计每个危坏处境风险（续）注4：风险预计包含发生概率和后果分析。按照应用情况，只有风险预计过程一些要素可能需要考虑。比如在有些情况下，不需要超出初始危害和后果分析范围。见D.3。注5：风险预计能够是定量或定性。附录D中给出了风险预计方法（包含那些由系统性故障产生风险）。附录H给出了体外诊疗医疗器械风险预计有用资料。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第96页4．4预计每个危坏处境风险标准原文：4.4预计每个危坏处境风险（续）注6：用于风险预计资料或数据，可由以下取得：a)已公布标准，b)科学技术资料，c)已在使用中类似医疗器械现场资料（包含已公布事故汇报），d)由经典使用者进行适用性试验，e)临床证据，f)适当调研结果，g)教授意见，h)外部质量评定情况。用查看风险管理文档方法检验符合性。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第97页摘要说明：风险预计之前应先检验和论证危害、可预见事件序列、危坏处境以及相关可能损害之间关系（见4.3)。比如：—初始事件或环境（见E.3）；—可能造成危坏处境发生事件序列；—此种处境产生可能性；—危坏处境造成损害可能性；

—可能造成损害性质。

4．4预计每个危坏处境风险北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第98页摘要说明：预计风险可使用各种方法。本标准不要求使用某一特定方法。

应注意搜集并充分利用适当资料或数据（用于风险预计资料或数据见注6）。当可取得适当数据时，应优先考虑定量风险预计；然而在没有适当数据时，风险预计定性方法也可满足。（一个好定性分析优于不准确定量分析）。4．4预计每种危害风险北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第99页摘要说明：注6：用于风险预计资料或数据，可由以下取得：a)已公布标准，b)科学技术资料，c)已在使用中类似医疗器械现场资料（包含已公布事故汇报），d)由经典使用者进行适用性试验，e)临床证据，f)适当调研结果，g)教授意见，h)外部质量评定情况。4．4预计每种危害风险北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第100页摘要说明：风险两个组成部分概率和后果应该分别给予预计。一些危坏处境发生是因为系统性故障或事件序列。对于怎样计算系统性故障概率没有一致意见。当损害发生概率不能被预计时，也必须对危害进行描述，并将所引发危坏处境分别列入清单以使制造商关注由这些危坏处境造成风险降低。4．4预计每种危害风险北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第101页4．4预计每种危害风险摘要说明：当制造商对严重度水平或损害发生概率使用系统分类方法时，应该对分类方案加以要求，并记入风险管理文档中（见风险管理计划中准则）。对概率和严重度分类应明确地定义各概率类别，这么可使制造商能够一致地处理等同风险。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第102页4．4预计每种危害风险例1－1：概率分类和定义（定性3级）

概率水平定义高很可能经常发生中可能发生，但不经常低不大可能发生，罕见北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第103页4．4预计每种危害风险例1-2：概率分类和定义（半定量6级）

概率分级每年内单台医疗器械发生事件概率经常发生（frequent）>1有时发生（probable）1—10-1偶然发生（occasional10-1—10-2极少发生（remote）10-2—10-4非常少发生（improbable）10-4—10-6极少发生（incredible）<10-6北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第104页4．4预计每种危害风险A.概率预计概率预计要包含环境和从初始原因发生到损害出现全部事件序列。在考虑损害概率时隐含着暴露概念。比如，假如没有暴露在危害中，则不可能有损害。所以考虑损害概率时应该考虑暴露水平或范围。概率预计时应回答以下问题：—危坏处境是否发生在没有失效时？—危坏处境是否发生在故障条件下？—危坏处境是否只发生在多重故障条件下？—危坏处境造成损害可能性有多大？

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第105页4．4预计每种危害风险A.概率预计危坏处境造成损害可能性受到医疗器械生命周期和市场上预计器械数量影响。

—生命周期越长，造成损害可能性越大。

—市场上器械数量越多，造成损害可能性越大。？

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第106页4．4预计每种危害风险A.概率预计通常可用以下七种方法预计概率：—利用相关历史数据；—利用分析方法或仿真技术预示概率；—利用试验数据；―可靠性预计；―生产数据；―生产后信息；—利用教授判断。

上述方法能够单独或联合使用。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第107页4．4预计每种危害风险A.概率预计不能预计概率风险，举例，－软件失效－如对医疗器械蓄意破坏或篡改情况；－极少了解异常危害：比如，对牛海绵状脑病（BSE）病原体传染性了解不准确，就不能对传输风险进行量化；－一些毒理学危害，如遗传毒性致癌物和致敏剂，这时不可能确定其暴露临界值（低于此值不会出现毒性影响）。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第108页4．4预计每种危害风险A.概率预计—在没有损害发生概率任何数据情况下，做到预计任何风险是不可能，此时通常需要仅依据损害性质来评价风险。—通常，复杂系统设计开发过程严密性，与系统性故障引入或未被检出概率呈负相关关系。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第109页4．4预计每种危害风险B.严重度预计严重度分级：

—实践中普通采取定性分级方法。

—严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联络。

—危害对象不不过对人体危害或损害，还包含对财产和环境损害。对每一个判定危坏处境，都应预计其损害严重度举例说明北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第110页严重度分类定义严重死亡或功效或结构丧失中等可恢复（reversible）或较小伤害可忽略不引发伤害或轻伤例2-1：严重度分类和定义（定性3级）：4．4预计每种危害风险北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第111页4．4预计每种危害风险例2-2：严重度分类和定义（定性4级）：严重度分级定义灾难性损害整个工厂或系统，多人死亡致命工厂或系统大部分损害，有些人死亡严重工厂或系统部分损害，人员重伤轻度工厂或系统轻度受损，人员轻伤北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第112页4．4预计每种危害风险例2-3：严重度分类和定义（定性5级）：严重度分级定义灾难性造成患者死亡严重造成永久性损伤（impairment）或危及生命伤害中等造成要求职业医疗介入伤害或损害轻度造成不要求职业医疗介入暂时性伤害或损伤可忽略不便或暂时不适北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第113页4．4预计每种危害风险B.严重度预计对每一个判定危坏处境，都应预计其损害严重度举例说明北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第114页4．4预计每种危害风险C.确定风险水平在损害发生概率和损害严重程度确定后，应把二者相结合，确定风险水平。

举例说明（下表举例,更多例子和标准5风险评价一起讲）按照上述方法确定每一个危害风险水平（风险可能不止一个），为风险评价和风险控制作好准备工作北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第115页图D.4:定性3×3风险评价矩阵示例

定性严重度分级定性概率分级可忽略中等严重高R1R2中R4R5,R6低R3不可接收风险可接收风险北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第116页图D.5:半定量风险评价矩阵示例

定性严重度分级半定量概率分级可忽略较小严重临界灾难性经常R1有时R2

偶然R4R5R6极少非常少R3不可接收风险可接收风险北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第117页确定风险水平(附录D.8)定性严重度分级半定量概率分级可忽略轻度中等严重灾难性经常发生R1R2,R3有时发生R6偶然发生极少发生R4非常少R7,R8极少发生合理可行降低风险可接收风险不可接收风险北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第118页风险分析技术介绍附录G：风险管理技术资料（资料性附录）在YY/T0316标准讲解后再做介绍北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第119页5.风险评价风险评价是“将预计风险和给定风险准则进行比较，以决定风险可接收性过程。”。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第120页第二节、风险评价（第4步）标准原文：5风险评价对每个已判定危坏处境，制造商应使用风险管理计划中要求准则，决定是否需要降低风险。假如不需要降低风险，则6.2到6.6给出要求不再适合用于此危坏处境（即前进到6.7）。风险评价结果应记入风险管理文档。注1：附录D.4中给出了风险可接收性决议指南。注2：应用相关标准作为医疗器械设计准则一部分，能够组成风险控制活动，以满足6.3到6.6中给出要求。用查看风险管理文档方法检验符合性。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第121页第二节、风险评价（第4步）摘要说明：制造商应按照风险可接收准则（标准3.5）要求判断每个危害风险是否到达可接收水平。（基本要求)风险可接收准则制订（见标准3.5风险管理计划）。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第122页第二节、风险评价（第4步）摘要说明：风险可接收性决议对照可接收准则，重复考虑，作出风险是否可接收最终决定，这一判断过程就是决议。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第123页第二节、风险评价（第4步）摘要说明：风险评价结果:1）风险水平很低，不需要再去研究，此时标准6.2~6.6条不需再进行。如风险处于准则中可接收区域。2）反过来，假如风险水平没有低到不需要再去研究，即风险水平很高，按照风险可接收准则，评价结果风险不可接收，则必须次序执行标准以下过程（6.2~)。3）对于合理可行降低区风险，又有两种情况，一个是，权衡风险和受益，风险能够接收。另一个是，权衡风险和受益需要降低风险，只有风险降低后，才能使用该医疗器械。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第124页第二节、风险评价（第4步）风险评价决议方法包含:—假如实施并使用要求了要求适用标准，即表明已经到达所包括特定种类医疗器械或特定风险可接收性；—和已在使用中医疗器械显著风险水平进行比较；—评价临床研究资料，尤其是对于新技术或新预期用途；

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第125页第二节、风险评价（第4步）风险评价时需考虑：最新技术水平和可得到信息，比如设计时现有技术和实践。注：“最新技术水平”表示：现在和通常被接收良好规范。并无须定意味着技术上最先进处理方法。

能够使用不一样方法决定“最新技术水平”，如：—相同或类似器械所使用标准；—其它相同或相同类型器械所使用最好规范；—已采取科学研究结果。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第126页图D.4:定性3×3风险评价矩阵示例

定性严重度分级定性概率分级可忽略中等严重高R1R2中R4R5,R6低R3不可接收风险可接收风险北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第127页图D.5:半定量风险评价矩阵示例

定性严重度分级半定量概率分级可忽略较小严重临界灾难性经常R1有时R2

偶然R4R5R6极少非常少R3不可接收风险可接收风险北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第128页图D.8:半定量风险评价矩阵示例

定性严重度分级半定量概率分级可忽略轻度中等严重灾难性经常发生R1R2,R3有时发生R6偶然发生极少发生R4非常少R7,R8极少发生合理可行降低风险可接收风险不可接收风险北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第129页第三节、风险控制（6个步骤:5～10步）标准原文：6.风险控制（第5到第10步）6.1降低风险当需要降低风险时，应按照6.2到6.7描述执行风险控制。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第130页6．1降低风险摘要说明：当需要降低风险时，应按照以下程序进行风险控制：

6.2：方案分析(第五步)6.3：风险控制办法实施(第六步)6.4：剩下风险评价(第七步)6.5：风险/受益分析(第八步)6.6：产生其它危害(第九步)6.7：风险评价完整性(第十步)

直至最终决议结果为可接收为止。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第131页6．2方案分析确定风险控制方案前，需进行详细原因分析，即寻找造成风险环境和原因事件或事件组合（见第2步），结合所造成风险大小，选择适当风险控制办法。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第132页6．2方案分析标准原文：6．2方案分析（第5步）制造商应识别风险控制办法（一个或多个），以把风险降低到可接收水平。风险控制应是一个综合方法，制造商应按以下次序，依次使用一个或各种方法：a)用设计方法取得固有安全性；b)在医疗器械本身或在生产过程中防护办法；c)安全性信息。所选择风险控制办法应记入风险管理文档。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第133页6．2方案分析标准原文：6．2方案分析（第5步）续注1：假如实施方案b）和c），在决定风险是否可接收之前，制造商可先遵照一个过程，即考虑合理可行风险控制办法，而且选择适当降低风险方案。注2：风险控制办法能够降低损害严重度，或者降低损害发生概率，或二者都降低。注3：许多标准为医疗器械阐述了固有安全性、防护办法和安全性信息。另外，许多其它医疗器械标准整合了风险管理过程要素（比如电磁兼容性、适用性、生物相容性）。相关标准应该用作风险控制方案分析一部分。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第134页6．2方案分析标准原文：6．2方案分析（第5步）续注4：对于不能预计其损害发生概率风险，见D.3.2.3。注5：附录J中提供了安全性信息指南。所选择风险控制办法应记入风险管理文档。假如在方案分析中，制造商确定所需风险降低是不可行，制造商应进行剩下风险风险/受益分析（进入6.5）。用查看风险管理文档方法检验符合性。

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第135页6．2方案分析摘要说明：标准要求生产企业按一定次序采取控制风险办法1．首先是采取设计办法，确保取得医疗器械安全性。如：

—消除固有危害

—降低损害发生概率或严重度2．其次，在医疗器械产品实现过程中或医疗器械本身采取防护办法，降低风险，确保医疗器械安全。如：

－使用自动切断或安全阀；或－用视觉或听觉报警警告操作者注意危害条件。3．经过医疗器械产品说明书、标签，相关文件资料警示说明，公告剩下风险和安全性要求（即给出解释剩下风险所必需背景和相关信息），这是风险控制主要办法。有些医疗器械从技术、经济上不能采取其它风险控制办法时，就采取这种风险控制办法。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第136页安全性信息通知安全性信息方法能够控制风险和提升风险意识。这么使用者就能够事先采取适当办法，以将在剩下风险中暴露减至最小。

通知安全性信息是风险控制最终推荐方法，只有在其它风险控制办法用尽时，才使用它。对单个和综合剩下风险公告即是给出解释剩下风险所必需背景和相关信息，

北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第137页安全性信息经过以下方式提供安全性信息：－在医疗器械标识中给出警告；－限制医疗器械使用或限制使用环境；－通知可发生不适当使用、危害或其它有利于降低风险信息；－促进个人处理毒性或有害物质时使用个人防护设备，如手套和眼镜；－包含降低损害办法信息；－对操作者提供培训以改进他们表现或提升其检犯错误能力；或－要求必需维护和维护时间间隔，最大产品预期服务寿命，或怎样适当地处置医疗器械。北京国医械华光认证有限企业（CMD）医疗器械风险管理培训专家讲座第138页安全性信息安全性信息（附录J.2）在编写