制药用水专题知识讲座专家讲座

第三章制药用水

制药用水专题知识讲座专家讲座第1页学

习

目

标掌握制药用水种类、用途掌握纯化水、注射用水制备技术和质量控制了解离子交换法、电渗析法、反渗透法制备纯化水原理具备制水方面对应基本技能制药用水专题知识讲座专家讲座第2页第一节概述一、制药用水种类及应用制药用水专题知识讲座专家讲座第3页制

药

用

水

种

类饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水制药用水专题知识讲座专家讲座第4页制

药

用

水

用

途饮用水制备纯化水水源药材清洗口服、外用药材提取溶剂制药用具粗洗制药用水专题知识讲座专家讲座第5页制

药

用

水

用

途纯化水制备注射用水水源接触制剂洗涤用水配制普通药品制剂用溶剂配制用水无菌制剂提取溶剂制药用水专题知识讲座专家讲座第6页制

药

用

水

用

途注射用水为纯化水经蒸馏所得水。无菌制剂材料最终一次清洗无菌制剂配制无菌原料精制制药用水专题知识讲座专家讲座第7页制

药

用

水

用

途灭菌注射用水注射用灭菌粉末溶剂注射液稀释剂。制药用水专题知识讲座专家讲座第8页二、制药用水质量要求饮用水应符合生活用水卫生标准纯化水和注射用水应符合《中国药典》相关要求制药用水专题知识讲座专家讲座第9页纯

化

水

质

量

检

查外观为澄清液体、无臭、无味酸碱度氯化物总硬度硫酸盐不挥发物二氧化碳易氧化物铵盐低于0.3ug/ml重金属、硝酸盐、亚硝酸盐微生物程度细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/ml制药用水专题知识讲座专家讲座第10页注

射

用

水

质

量

检

查满足纯化水项下检验要求注射用水为无色澄清液体、无臭、无味PH:5.0-7.0铵盐含量应低于0.2ug/ml微生物程度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/100ml细菌内毒素:含量不得超出0.25EU/ml制药用水专题知识讲座专家讲座第11页第二节纯化水制备一、纯化水制备技术及设备制药用水专题知识讲座专家讲座第12页纯

化

水

制

备

方

法离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法制药用水专题知识讲座专家讲座第13页离

子

交

换

法离子交换法是原水经过离子交换树脂，原水中各种阴阳离子与树脂上阴阳离子进行交换，从而除去杂质离子方法。优点：所得水化学纯度高、设备简单、节能、低成本。缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、花费酸碱、需定时更换破碎树脂等制药用水专题知识讲座专家讲座第14页离

子

交

换

树

脂

种

类阴离子交换树脂氢氧型:RN+(CH3)3OH-氯型:RN+(CH3)3Cl-阳离子交换树脂氢型：RSO3-H+钠型:RSO3-Na+制药用水专题知识讲座专家讲座第15页阳树脂交换原理

K+1/2SO4

2-K+1/2SO4

2-

Na+Cl-Na+Cl-RSO3-

H+

+

RSO3-+

H+

1/2Ca2+HCO3-1/2Ca2+HCO3-1/2Mg2+HSiO3-1/2Mg2+HSiO3-

制药用水专题知识讲座专家讲座第16页阴树脂交换原理

1/2SO4

2-1/2SO4

2-

Cl-Cl-RN+(CH3)3OH-

+

H+

RN+(CH3)3

+

H2O

HCO3-HCO3-

HSiO3-HSiO3-

制药用水专题知识讲座专家讲座第17页离

子

交

换

树

脂

柱制药用水专题知识讲座专家讲座第18页树

脂

柱

组

合单床复合床（阳树脂柱＋阴树脂柱）混合床（阳、阴离子交换树脂装入同一柱）联合床：复合床＋混合床制药用水专题知识讲座专家讲座第19页原

水

通

过

树

脂

柱

顺

序饮用水过滤阳树脂床脱气塔（除CO2）阴树脂床混合床纯化水制药用水专题知识讲座专家讲座第20页电

渗

析

法

在外加电场作用阴、阳离子分别向正极和负极方向移动透过阴、阳离子交换膜，使水中离子除去得到净化浓水淡水制药用水专题知识讲座专家讲座第21页反

渗

透

法应用渗透原理盐溶液中水向纯水一侧渗透国内当前主要用于纯化水制备美国药典从19版开始收载反渗透法为注射用水制备方法制药用水专题知识讲座专家讲座第22页反

渗

透

原

理施加一个大于盐溶液渗透压压力盐溶液中水将向纯水一侧渗透水就从盐溶液中分离出来渗透现象反渗透现象纯水盐水半渗透膜制药用水专题知识讲座专家讲座第23页反

渗

透

法

工

艺

流

程饮用水→预处理→高压泵→反渗透→纯化水制药用水专题知识讲座专家讲座第24页二、纯化水制备操作1、清洁卫生工作2、制水岗位职责3、纯化水制备过程生产前准备生产操作清场统计4、纯化水质量控制制药用水专题知识讲座专家讲座第25页第三节注射用水制备一、注射用水制备技术及设备制药用水专题知识讲座专家讲座第26页注

射

用

水

制

备

方

法蒸馏法反渗透法制药用水专题知识讲座专家讲座第27页多

效

蒸

馏

水

机

多效蒸馏水器制药用水专题知识讲座专家讲座第28页注

射

用

水

贮

存

和

输

送应在80C以上保温或65C以上保温循环或4C以下保温循环普通药品所用注射用水贮存时间不超出12h生物制品所用注射用水贮存时间不超出6h制药用水专题知识讲座专家讲座第29页灭

菌

注

射

用

水用于注射用无菌粉末溶剂或注射剂稀释剂用注射用水按注射剂生产工艺制备符合注射用水和注射剂质量要求制药用水专题知识讲座专家讲座第30页二、注射用水制备操作1、清洁卫生工作2、制水岗位职责3、注射用水制备过程生产前准备生产操作清场统计4、纯化水质量控制制药