污染物与洁净室课件

第2章污染物与洁净室

本章学习要求1、了解污染物的种类及传播途径；2、理解各种洁净室标准；3、掌握洁净室的分类。2.1污染物种类及污染源2.1.1污染物种类通常所指的空气污染物主要有以下三类

悬浮在空气中的固态、液态微粒霉菌、致病菌等悬浮在空气中的微生物；各种对人体或生产过程有害的气体。以洁净室为对象的空气净化的目的，就是最大可能地除掉空气介质中的悬浮微粒，对于生物洁净室，还要控制有生命微粒—微生物。（2）按微粒的来源分类（三种）1)无机性微粒（金属尘粒、矿物尘粒和建材尘粒等）2)有机性微粒（植物纤维，动物毛、发、角质、皮屑，化学染料和塑料）3)有生命微粒（单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等）。（3）按微粒的大小分类（三种）1）可见微粒肉眼可见，微粒直径大于10μm；2）显微微粒在普通显微镜下可见，微粒直径为0.25～10μm；3)超显微微粒在超显微镜或电子显微镜下可见，微粒直径小于0.25μm。（4）微粒的通用分类（四种：灰尘、烟、雾、烟雾）1）灰尘（粉尘）：包括所有固态分散性微粒，其在空气中的运动受重力、扩散等多种因素影响，空气洁净技术接触最多的一种微粒。2）烟：包括所有固态凝结性微粒以及液态粒子和固态粒子因凝结作用而产生的微粒，还有从液态粒子过渡到结晶态粒子而产生的微粒；其粒径远在0.5μm以下(香烟，木材，煤的烟等），在空气中主要呈布朗运动，有相当强的扩散能力，在静止空气中很难沉降。（4）微粒的通用分类3）雾：包括所有液态分散性微粒和液态凝集性微粒。ISO定义——“系属于气体中液滴的悬浮体的总称，在气象中指造成的能见度小于1km的水滴的悬浮体”。微粒大小因生成状态而异，粒径介于0.1~100μm之间，其运动性质主要受斯托克斯定律支配，如硫酸雾和油雾等。4)烟雾：包括所有液态和固态微粒，既含有分散性微粒，又含有凝集性微粒。ISO定义——“通常系指燃烧产生的能见气溶胶，不包括水蒸气”。粒径从十几分之几微米到几十微米，如煤粉尘、二氧化硫、一氧化碳和水蒸气所形成的结合体等。符号名

称意

义算

式Dmod模型直径标本或试样中大多数的微粒的直径，是所有借频率分布算出的直径中最小的从粒径频率分布曲线最高点求得D50或Dm中值（或中位）直径大于此直径的微粒数恰好等于小于此直径的微粒数，为粒数中值直径；大于此直径的微粒重量（质量）恰好等于小于此直径的微粒重量（质量），为重量（质量）中值直径从粒径累积频率分布曲线上50%的微粒数（重量或质量）处求得或D1算术（或粒数）平均直径是一种算术平均值，也是习惯上最常使用的粒径。但是由于作为气溶胶的微粒群中小颗粒常占多数，即使重量小，也能大大降低算得的平均值，所以在反映微粒群中微粒的真实大小和该微粒群的物理性质上有很大局限性ni为各粒径的粒数Σni为总粒数微粒的平均直径

符号名

称意

义算

式D2比长度（或长度平均）直径是由各微粒的投影面积除以相应的直径的和的总数而得，即单位长度的平均直径D3比面积（或面积平均）直径是由各微粒的总体积除以相应的断面积的和的总数而得，即单位面积的平均直径D4比重量（或重量平均、质量平均、体积平均）直径基于单位重量的表面积而得，即单位重量（体积、质量）的平均直径，比其它各径都大Ds平均面积直径是按微粒粒数平均面积的直径DV平均体积（重量或质量）直径是按微粒粒数平均体积（重量或质量）的直径Dg几何平均直径是对数正态分布时，频率最大的粒径，等于中值直径。总是等于或小于算术平均值从对数正态分布曲线的最高点求得微粒的平均直径

2、微粒的粒径分布（2）分布描述粒子集合体的粒径分布状况常用相对频率相对频率定义：各粒子的数量百分数定义式：表2-1某标准大气尘中悬浮粒子的粒径分布粒子相关参数粒径区间粒子粒径/μm0～0.50.5～1.01.0～3.03.0～5.05.0～10.010.0～30.0粒径平均值/μm0.250.752.04.07.520.0相对颗粒数1.828×1051.352×1050.214×1050.05×1050.035×1050.01×105颗粒数相对频率/%52.538.86.11.41.00.3体积（质量）相对①频率/%126115228粒径（筛上）/μm颗粒累计频率/%体积（质量）相对②频率/%≥0.25100100≥0.7547.699≥2.08.897≥4.02.791≥7.51.380≥20.00.328粒径（筛下）/μm颗粒累计频率/%体积（质量）相对②频率/%＜0.2500＜0.7552.51＜2.091.33＜4.097.49＜7.598.820＜20.07272注：①该项体积（质量）相对频率是指相对于大气尘粒子的频率；②该项体积（质量）相对频率是指相对于该区间粒子的频率。2.1.3空气微生物

1、空气微生物的种类：细菌、病毒、真菌、花粉、藻类和噬菌体等都是重要的空气污染源。2、空气微生物的来源——空气微生物都是由自然因素和人为因素污染的结果（空气中无固有的微生物群系——因为一般情况下空气中缺少微生物直接可利用的养料，所以空气微生物不能在空气中生长繁殖；空气微生物群是由暂时悬浮于空气中的尘埃携带着的微生物构成）。一般情况下，空气微生物来源于土壤、灰尘、江河湖泊、动物、植物及人类本身。空气微生物的具体来源：——五个：植物、动物、生产活动、自然界和人体（1）来源于植物

——空气中的花粉、孢子和某些细菌、真菌来源于植物。植物向空气中释放大量细菌，植物表层的病毒由风力或其他外力进入空气。（2）来源于动物

——动物极易污染环境，造成许多传染病流行，其中许多通过呼吸道传播给人。动物带菌和排菌比人类更严重。（3）来源于生产活动——微生物气溶胶的来源。农业、林业、畜牧业生产及发酵、制药、食品、制革和毛纺生产等工业生产均可造成空气微生物污染。（4）来源于自然界——固体的土壤，液体的江河湖泊等中存在的大量微生物，在人力、风力、水力等外力作用下，可形成大量微生物气溶胶。说明：（1）大气微生物的污染是生命微粒的污染，与洁净室空气净化有关的主要是细菌和藻类；（2）室外大气菌的浓度在不同的地区和不同的时间变化很大。一般情况下，大气菌浓度为1000～5000pc/m3，一般可取2000～3000pc/m3。（3）从微生物角度上看，不论是细菌还是病毒，只有附在载体上方可能生存，载体的大小称为微生物的等价直径，在非洁净的普通房间，微生物等价直径在6～8μm，一般情况下的室外为8～12μm，在洁净室为1～5μm。2.1.4污染源1、室外污染源——两个：大气尘和大气中的微生物（1）大气尘（又称“飘尘”：与沉降尘相对）——是大气中的悬浮微粒，包括：固体尘、液态微粒，粒径小于10μm，是空气洁净的直接处理对象。1）发生源：两类——自然发生源；人为发生源。自然发生源：包括：因海水泡沫作用而带入空气中的海盐微粒（可深入内陆数百公里，90%降于海上）；风吹起的土壤微粒；森林火灾时放出的大量微粒；植物花粉等室外污染源室内污染源2）大气尘的一般组成组成含有率％矿物碎片、燃烧物的渣滓10～90烟、花粉0～20棉等植物纤维5～40腐败植物、皮屑0～10煤、碳、水泥、混凝土等细粉0～40金属0～0.5微生物（藻类、菌类、病毒）极微人为发生源：主要是工业技术发展造成的大气污染，包括：燃煤产生粉尘造成的煤烟型大气污染，燃油产生SO2等酸雾及光化学烟雾等污染。表2-2典型地区大气尘浓度浓度工业城市（污染地区）城市郊区（中间地区）非工业区或农村（清洁地区）计数浓度（pc/L)≤3*105≤2*105≤105质量浓度（mg/m3)0.3~10.1~0.30.1>15<15<5粒径（um）相对频率（%）粒径（um）累计频率（%)0.346≥0.31000.420≥0.4540.511≥0.5340.611≥0.6230.85≥0.8121.02≥1.07粒径（um）相对频率（%）粒径（um）累计频率（%)1.22≥1.251.51≥1.531.81≥1.822.40.7≥2.414.80.3≥4.80.3表2-3统计的大气尘粒径（0.3um以上）分布表2-5大气日平均颗粒物与空气质量级别（GB3095-1996)空气质量级别ⅠⅡⅢ总悬浮颗粒物（mg/m3)0.120.300.500.05<0.150.25粒径（um）相对频率（%）粒径（um）累计频率（%)0.533≥0.51000.631≥0.6670.815≥0.8361.06≥1.0211.26≥1.215粒径（um）相对频率（%）粒径（um）累计频率（%)1.53≥1.591.83≥1.862.42≥2.434.81≥4.81表2-4统计的大气尘粒径（0.5um以上）分布2.1.4污染源（2）大气中的微生物1）按照微生物生长地方或使用目的分类：——基本的、有用的、无害的、有害的、危险的①基本微生物：分解自然界中有机物质；在工业上用于污染物分解，如废水净化等；②有用微生物：用于商品生产，如生产啤酒、葡萄酒及其他酒精饮料、奶制品、抗生素等；③无害微生物：指人体中包括肠道中的微生物，用于维持人体内部健康；④有害微生物：对各种产品（如食品、饮料、化妆品，药品等）危害大；⑤危险微生物：如致病微生物等2）按更为科学的方法分类：五种④原生物：存在于自然水环境(池塘、湖泊和河流),属单细胞有机生物，但构造相对复杂；在污染控制和洁净室领域无足轻重。⑤病毒：不属于活的有机生物；构造简单，比微生物小得多；在寄主细胞内进行自身核酸（DNA或RNA)的复制、合成、最后新形成的病毒释放到环境中。2、室内污染源(1)来源（四个）1）大气中含尘、含菌、洁净空调系统中新风带入的尘粒和微生物；2）设备及产品生产过程的产尘——在各种尘源中所占比例呈上升趋势，日益引起人们关注。室内产生的污染空气的主要物质见表2-6。3）作业人员发尘——与作业人员动作、洁净工作服（包括鞋）的材料及形式和房间内的人员数有关。洁净室及辅助房间内不准吸烟。作业人员产尘见表2-7~8；吸烟时的产尘量见表2-9；化妆品产尘见表2-10。4）建筑围护结构（墙、顶棚，地面）、设施（裸露管线等）的产尘——洁净室建筑表面发尘量见表2-11。表2-8作业人员发尘量（二）[pc/(人·min)≥0.5μm]序号工作服型式及材料动作坐（四肢、头部自由活动）走动1全套型粗织尼龙工作服38.3×104322×1042分套型密织尼龙工作服18.1×104128×1043分套型密织尼龙工作服内衬的确良工作服7.2×10473.8×1044棉的确良工作服20.5×104108.0×1045电力纺工作服101.0×104677×1046普通工作服210.0×104300×104

表2-9吸烟时的产尘量

指标产尘量测试者颗粒数0.3～0.5μm尘粒4.0×1010棵/支0.5～1.0μm尘粒2.1×1010棵/支1.0～5.0μm尘粒2.1×1010棵/支藤井正一质量7～8mg/支藤井正一主流烟尘7.7～12.6mg/支，非主流烟尘6.3～7.8mg/支楢崎正也主流烟尘10.3～33.8mg/支，非主流烟尘9.4～16.2mg/支木村菊二平均20mg/支吕俊民表2-10使用化妆品的发尘量化妆品每次使用产生的粒子数量（大于或等于0.5微米粒径）口红胭脂粉粉底眉笔睫毛膏一次使用所有上述化妆品1.1×1096×1082.7×1088.2×1073×1095.1×109

表2-11洁净室建筑表面发尘量[pc/(min·㎡地面)，≥0.5μm]序号建筑表面发尘量1（贴塑喷涂面料）（0.8～1）×1042（金属壁板）（0.3～0.9）×1043（仿搪瓷漆面墙）0.77×1044（塑料地面）4.5×104表2-12着手术服时的人体散发细菌量动作温度(℃)湿度(%)浮游菌数沉降菌数附着菌数人体散发菌量个/(人·min)平均值个/(人·min)踏步29.827.425.825.426.070856784651573275317701750137650938940715632918833021223216522703472238921381870239121.420.03029982255616047911830612603341起立坐下26.025.223.421.420.0686365312817978674039313751821348431286141941404471651502101496475216271172抬臂25.225.220.06263285894086096311476705560722577745681实验条件：在专门设计的实验箱体内，踏步频率为90次/min，起立坐下为20次/min,抬臂为30次/min。被测人员身着半新手术内衣、长裤、外套手术大褂；头戴棉布帽，手带手术手套，脚穿尼龙丝袜和拖鞋；衣裤等均已高温灭菌表2-13人体的细菌散发量实验者实验条件细菌散发量pc/(人·min)-1Riemensnider直径2m的不锈钢实验室普通服装3300～6200灭菌服1820～6500聚酯纤维灭菌服230棉布灭菌服780棉布大褂戴口罩140～830棉布大褂不戴口罩1000～11000棉布套装1400～23000合成纤维套装140～8700曾田、小林等诊疗室平均3900单人病房平均240小林、吉泽、本田等隔音教室夏季平均241（1250～20）冬季平均441（720～200）本田地下街夏季9000～13000冬季1000～5000吉泽、管原等病院入口680（230～1640）正田、吉泽等实验箱内浮游菌数干净长衬衫及西裤静止10～220步行600～700踏步900～2500表2-14人体各部位的带菌数身体部位细菌身体部位细菌手100～1000个/㎝2鼻液107g/ml额104～105个/㎝2尿液约108g/ml头发约106个/㎝2粪便＞108个/g液下106～107个/㎝22.2污染物传播途径

危害生产工艺的主要污染源有：人员；送风；机器及其他生产设备；原材料与经过加工的原材料；包装材料；生产工艺用各种介质及洁净用化学品；服装与其他设备中的纺织物；办公设备与办公材料；参观人员；维修人员，特别是那些来自洁净区外部的人员。与产品接触的污染物来源：两种生产工艺之内产生；从外部环境传入生产环境之中。2.3污染物浓度表示方法

2.3.1大气含尘浓度1、表示方法：——三种：计数浓度、沉降浓度和质量浓度。1）计数浓度：单位体积空气中含有的微粒个数；单位：pc/L或pc/m3；常用于空气洁净技术中，并作为空气洁净度等级的划分依据；2）沉降浓度：单位时间，单位面积，自然沉降下来的微粒个数或质量，单位：pc/(cm2•h)L或t/(km2•月）3）质量浓度：单位体积空气中含有的微粒质量；单位：mg/L或mg/m3；一般用于环境卫生、工业卫生和空调技术中，主要考虑对人的健康特别是呼吸道系统的影响；对大气中悬浮微粒的质量浓度规定：世界卫生组织（WHO）：大气中的悬浮颗粒（粒径<10μm)年平均值不超过0.06~0.09mg/m3，日平均不超过0.15~0.23mg/m3；日本：1h的日平均值小于0.1mg/m3,1h的最大值在0.2mg/m3以下；美国：标准分两级第一环境标准：以保护人的健康为目标，<0.26mg/m3第二环境标准：以保护动植物和其他生活环境为目标，<0.15mg/m3。中国《环境空气质量标准》（GB3095-1996）：浮游微粒的24h平均值小于0.12mg/m3，一天的最高值为0.5mg/m3。我国环境空气质量标准划分为三级：一级标准：为保护自然生态和人群健康，在长期接触情况下不发生任何危害影响的空气质量要求。国家规定的自然保护区、风景游览区、名胜古迹和疗养地等为一类区，执行一级标准。二级标准：为保护人群健康和城市、乡村的动植物，在长期和短期接触情况下不发生伤害的空气质量要求。城市规划中确定的居民区、商业交通居民混合区，文化区、名胜古迹和广大农村等为二类区，执行二级标准。三级标准：为保护人群不发生急、慢性中毒和城市一般动植物（敏感者除外）正常生长的空气质量要求。大气污染程度比较重的城镇、工业区及城市交通枢纽、干线等为三类区，执行三级标准。表2-15我国部分城市的含尘质量浓度城市名年日均值（

mg/m3）城市名年日均值（

mg/m3）天津0.396上海0.280西安0.378广州0.264长春0.378长沙0.203北京0.343温州0.168石家庄0.311合肥0.137大连0.156海口0.108大庆0.142深圳0.161表2-17大气中含尘浓度场所计重浓度（mg/m3）≥0.5μm计数浓度/pc/m3市中心0.1～0.355.3×107～2.5×108市郊0.05～0.33.5×107～1.1×108田野0.01～0.11.1×107～3.5×107海洋1.1×105～2.5×106表2-16天津大气尘含尘质量浓度场所测量范围（mg/m3）平均值（mg/m3）校园、住宅内0.18～0.350.206商业街区0.23～0.410.291工业区0.27～0.590.4372、空气中的粒子分布（图2-2）图2-2空气中的粒子分布金字塔3、说明——每个城市不同区域和不同季节的大气含尘浓度都是不同的，详见表2-18，表2-19和表2-20。表2-18大气含尘浓度平均值

（大于或等于0.5um，pc/L)地区年平均值月平均最大值月平均最小值北京（市区）1909562934819274北京（昌平农村）356431566204591上海（市区）12805236510334327西安（市区）13164431756129738表2-19我国一些地区大气的含尘浓度序号单位名称含尘浓度出现的最大值（≥0.5um）工厂位置Pc/L持续时间市区郊区农村1北京沙河某厂10.6*104√2北京某大学22.0*104√3北京某半导体厂（17~22）*104√4北京某厂35.7*10412min√5北京某研究所27.2*10412min√6上海某大学（20~29）*104√7上海某无线电厂30*1044h√8上海某研究所15*1044h√9天津某厂18.8*104√10天津某医院14.0*1045min√11西北某研究所7.1*10430min√12临潼某厂3.8*104√13洛阳某厂6.0*104√14无锡某厂8.0*104√表2-20天津市某地段不同季节室外的含尘浓度季节时间环境温湿度含尘浓度（pc/L)温度（℃）湿度（%）≥0.5um≥5.0um夏（阴、雨后）9:0026.1898.20*1073.23*10510:0027.0868.35*1073.58*10511:0027.4828.35*1074.20*10512:0028.8797.25*1072.95*10513:0029.8737.21*1072.81*10514:0029.6737.42*1073.36*10515:0030.6707.60*1074.82*10516:0030.2706.81*1074.81*10517:0030.2768.30*1075.50*105表2-20天津市某地段不同季节室外的含尘浓度季节时间环境温湿度含尘浓度（pc/L)温度（℃）湿度（%）≥0.5um≥5.0um秋(晴、无风）8:0014.0641.21*1082.21*1069:0016.2541.32*1082.03*10610:0019.0421.31*1081.80*10611:0021.1391.23*1082.01*10612:0022.4341.43*1081.83*10613:0023.0297.94*1088.70*10514:0024.2371.03*1081.04*10515:0023.5391.12*1082.01*105表2-20天津市某地段不同季节室外的含尘浓度季节时间环境温湿度含尘浓度（pc/L)温度（℃）湿度（%）≥0.5um≥5.0um冬（晴）8:00-6.1515.4*1073.9*1059:00-4.5446.6*1074.0*10510:00-2.8407.5*1077.7*10511:00-0.8285.9*1074.1*10512:001.2243.7*1074.1*10513:002.3162.4*1074.3*10514:003.6142.9*1074.6*10515:003.6142.7*1075.1*10516:003.5223.2*1079.3*10517:003.0255.3*10712.4*1054、影响大气尘浓度和分布的因素（1）风的影响

在现代城市中大气尘发生源的主要形式可分为点（烟囱等排放装置）、线（机动车密集的道路）和面（工业区），而起传播污染作用的主要是风。大气含尘浓度与风速的变化关系

风速（m/s）024

大气尘浓度（pc/L）34600023000084000（2）湿度的影响粒径从0.1μm直至0.001μm之间的微粒被专门叫做凝结核。凝结核包括：①溶解性凝结核：吸水性很强且能溶于水。如氯化钠、硫酸盐等；②吸湿性凝结核：不溶于水但能被水湿润。如土壤粒子、矿石粒子、烟灰粒子等。结论：①绝对湿度主要影响溶解性凝结核初始的吸湿，而凝结核进一步的溶解和增大则主要取决于相对湿度。②非溶解性凝结核主要取决于相对湿度。（3）.高度的影响一般是离地5~15米处的含尘浓度受地面影响较小，较稳定。日本环境厅规定：大气尘采样高度以5~10米为最好。中国医学科学院环境卫生监测站编订的《全球大气监测工作条例》，也规定采择口应在3~4米高度以上。（4）绿化的影响根据研究，一般叶片宽大、平展、硬挺而风吹不易晃动、叶面粗糙多茸毛，总叶量又大的树木，有利于滞尘。4、影响大气尘浓度和分布的因素空旷地带与绿化地带大气含尘浓度比较

与污染源的距离及方向

绿化情况大气尘浓度(mg/m3)绿化减尘率（%）东南（测定时处于下风侧）360米空旷地1.553.3悬铃木（郁闭度0.9）林下0.7西南（测定时处于下风侧）360米空旷地2.437.1刺楸树丛背后1.4东（测定时处于下风侧）250米空旷地0.560悬铃木林带（高15米宽20米郁闭度＜0.9）背后0.22.3.2大气含菌浓度1、概念浮游菌：直接捕集空气中的悬浮细菌，经过培养后计数。沉降菌：用平板培养皿在被测环境中暴露一定时间后，经过培养后计数（单位时间单位面积上落下的细菌个数）。2、大气含菌浓度的分布情况：

大气含菌浓度和大气含尘浓度一样，随不同地区、不同的人群活动场所、气象条件等不同情况，其变化情况也不同。不同场所，不同季节，不同时间大气中的含菌量见下表（课本P32~33表2-21~表2-23）。表2-21不同场所空气中的细菌总数(pc/L)地点范围中位数城区交通干道小巷车站广场商场广场影院广场公园草地公园树林公园水面4941～391540～47241594～88393248～211022618～110432303～3327906～3091846～21851149628742500123035610289412801280乡村交通干道小巷田野水面4744～52677512～6535630～14761201～196922205269790616342.3.3室内含尘浓度与含菌浓度的关系1、含尘浓度及细菌浓度的相关国家标准《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2002);《旅店业卫生标准》（GB9663-1996);《文化娱乐场所卫生标准》（GB9664-1996);《图书馆、博物馆、美术馆、展览馆卫生标准》（GB9663-1996);《公共交通等候室卫生标准》（GB9672-1996);《体育馆卫生标准》（GB9668-1996);相关标准对含尘浓度及含菌浓度规定场所规定车间一般粉尘的最高允许浓度为10mg/m3铁路车站、航运港口、长途公共汽车站、商场等人员密集而杂乱的场所规定可吸入颗粒物不超过0.20mg/m3、细菌总数不多于6000pc/m3;其他场所可吸入颗粒物不超过0.15mg/m3、细菌总数不多于4000pc/m3;

表2-24室内的尘埃浓度和细菌浓度采样时间细菌/pc/m3（过滤法测定）尘埃计重浓度/mg/m3计数浓度/pc/m3车站46802.891.51×109百货公司24603.846.3×108食堂32501.541.03×109学校8201.311.61×109住宅10901.441.07×109办公室4700.771.26×1092.3.3室内含尘浓度与含菌浓度的关系2、微生物的存在形式空气中存在的微生物，大多是附着在可供给其所需养分、水分的尘粒上，来自人体的微生物主要是附着在12～15μm的微粒上，空气中的真菌多数是以单个孢子的形式悬浮于空气中。3、室内含尘浓度与含菌浓度的关系趋势如下：空气中的含尘浓度低，其含菌浓度必然较低；反之，含尘浓度高，其含菌浓度也较高。一般认为：大气含菌浓度与大气含尘浓度正相关。如图2-3和图2-4所示图2-3不同粒径大气微粒浓度与细菌浓度关系（测定地点：北京西单）粒径增大，相关系数随之增大，明显正相关图2-4不同时间的大气微粒浓度与细菌浓度的关系（测定地点：北京西单）2.3.3室内含尘浓度与含菌浓度的关系说明：一般情况下，从趋势上看，大气微粒浓度与细菌浓度存在相关性，且相关性随季节、地点不同等有所不同，虽然这样，但到现在为止，还没有测定数据可以说明它们浓度之间的确定关系。空气中含尘浓度与含菌浓度比值的不确定性，在局部环境或室内表现的尤为突出。如：某些房间、车间中空气含尘浓度可能很高，而含菌浓度未必很高，最典型的是医院手术室、制药厂的压片、包衣、称量、过筛和粉碎等工艺。2.4洁净室分类2.4.1按用途分类1、工业洁净室（1）特点及适用场合——以无生命微粒（包括有机微粒和无机微粒）为控制对象。主要控制无生命微粒对工作对象的污染，其内部一般保持正压。适用于精密工业（精密轴承等）、电子工业（集成电路等）、航天工业(高可靠性）、化学工业（高纯度）、原子能工业（高纯度、高精度、防污染）、印刷工业(制版、油墨、防污染）和照相工业(胶片制版）等部门。工业洁净室生物洁净室2.4.1按用途分类1、工业洁净室（2）参数控制——控制温度、湿度、风速、流场和洁净度等，温、湿及洁净度同等重要，直接影响产品质量、精度和纯度。2、生物洁净室（1）定义：是要求控制室内细菌含量的无菌洁净场合的总称，如无菌手术室、病房、制药车间、化妆品生产车间、医学实验室等，以有生命的微粒为控制对象。2.4.1按用途分类2、生物洁净室（2）分类：两类1）一般生物洁净室：主要控制有生命微粒(单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等）对工作对象的污染。内部保持正压；实质上是一种结构和材料允许做灭菌处理的工业洁净室；用于食品工业（防止变质、生霉）、制药工业（高纯度、无菌制剂）、医疗设施(手术室、各种制剂室、调剂室）、动物实验设施（无菌动物饲育）和研究实验设施（理化、洁净实验室）等。一般生物洁净室生物安全洁净室2、生物洁净室（2）分类：1）一般生物洁净室2）生物安全洁净室——控制参数与一般生物洁净室基本相同，主要控制有生命微粒对外界和人的污染，区别在于室内要求负压；施工难度大，安全度要求高，气密性、造价、装修材料和设备的耐腐蚀性要求较一般洁净室高；用于研究实验设施（细菌学、生物学洁净室）和生物工程（基因重组、疫苗制备）。3、工业洁净室与生物洁净室的比较比较内容工业洁净室生物洁净室工作原理均应用清除空气中微粒的原理，本质相同控制参数温度、湿度、风速、流场和洁净度；温湿度与洁净度同等重要同左+室内细菌的浓度，且洁净度和细菌的浓度控制较其他更重要。空气净化措施擦净必须用表面消毒法（用消毒液擦拭）取代一般擦拭（擦拭给有生命颗粒带来水分和营养，反促其繁殖）2.4.1按用途分类2.4.2按气流流型分类1、气流流型：气流轨迹的形式2、分类：（1）单向流洁净室——整个洁净室工作区（一般定义为距地0.7~1.5米的空间）的截面上通过的气流为单向流（流向单一、速度均匀、没有涡流的气流）；（2）非单向流洁净室——……横断面上……为非单向流（方向多变、速度不均、伴有涡流的气流）；（3）混合流洁净室——……既有非单向流，又有单向流，两者独立存在，互不干扰；不是一种独立的气流流型（4）辐（矢）流洁净室——在整个洁净室的纵断面上通过的气流为辐流（风口出流为辐射状不交叉的气流）2.5洁净室标准2.5.1国际洁净室标准1、ISO14644-1标准2、美国联邦FS-209标准;3、世界卫生组织（WHO）GMP（1992年）1、ISO14644-1标准——洁净室及其相关受控环境，第一部分：空气洁净度等级，见P37表2-25：表2-25ISO14644-1标准等级与粒子浓度ISO分级序数（N）大于或等于表中粒径的最大浓度限值pc/m3，空气浓度限值按公式ISO浓度计算公式——P37式2-3计算。0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μmISOClass1十2----ISOClass2百24104--ISOClass3千237102358-ISOClass4万2370102035283-ISOClass5十万2370010200352083229ISOClass6百万237000102000352008320293ISOClass7---352000832002930ISOClass8---83200029300ISOClass9---293000适用于该标准空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值范围为0.1~5μm。洁净室（区）的悬浮粒子洁净度的命名应包括三项：①等级级别；②以“ISOClassN”分级时的占用状态；③按右式计算的被考虑粒径的最大允许粒子浓度。如：ISOClass4,静态，被考虑粒径为0.2um（2370pc/m3),1.0um(83pc/m3)

Cn：被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度（pc/m3）。Cn是以四舍五入至相近的整数，通常有效位数不超过三位数；

N：分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间的中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1即可规定为ISO1.1~8.9级；

D

：被考虑的粒径（μm）；0.1：常数，其量纲为（μm）。ISO14644-1标准等级与粒子浓度图2-5图解形式表示的各项ISO空气洁净度等级的粒子浓度值说明：图中线条表示近似的等级尘粒浓度限值，只可查取，不能用于定义尘粒浓度限值；等级线不可外推超过实心圆符号，实心圆符号表示各个ISOClassN空气洁净度等级认可最大和最小粒子浓度限值（1）发展历程：1963年底，美国联邦标准FS-209颁布施行后，即成为国际上通行的洁净室标准。随着各国洁净技术的发展，209标准在使用中受到各行各业特别是微电子工业发展中提出的空气洁净度等级为10级、1级以及采用国际单位制的要求，促使对209标准进行了不断的修订（从FS209到至今的FS209E)，详见P4表1-1。是通行的著名洁净室标准，尤其在电子行业中。（2）FS-209E标准对空气中悬浮粒子洁净度的规定——详见P38表2-262、美国联邦FS-209标准表2-26FS-209E标准的空气中悬浮粒子洁净度等级名称等级限值0.10.250.30.55容积单位容积单位容积单位容积单位容积单位国际单位英制单位m3ft3m3ft3m3ft3m3ft3m3ft3M13509.9125.72.1430.90.87510.00.283M1.51124035.02657.501063.0035.31.00M2350099.175721.43098.751002.83M2.51012400350265075.0106030.035310.0M3350009917570214309087.5100028.3M3.510026500750106003003530100M47570021403090087510000283M4.510003530010002477.00M5100000283061817.5M5.51000035300010000247070.0M6283006180175M6.510000010000024700700M7283000618001750（3）各洁净度中间等级上限浓度的确定——由P39式2-4和2-5近似计算

（4）说明：1）SI制和英制单位均可使用，但优先采用SI制;2）空气洁净度等级的分级粒径为0.5um；SI制中空气洁净度等级名称为每立方米空气中粒径≥0.5um尘粒的最大允许粒子数的常用对数值（以10为底，到小数点后一位）；用英制时，空气洁净度等级名称为每立方英尺空气中粒径≥0.5um尘粒的最大允许粒子数；3）各洁净度等级的测定粒径洁净度等级测定粒径≥M4.5（1000级）粒径≥0.5um或粒径≥5um大于M3.5（100级）并小于M4.5(1000级）粒径≥0.2um或粒径≥0.3um或粒径≥0.5um<M3.5（100级）粒径≥0.1um或粒径≥0.2um或粒径≥0.3um或粒径≥0.5um4）超微粒子允许浓度的表示方法超微粒子——粒径从0.02um到粒子计数器检测上限值的粒子；表示方法：其格式为U(i），此处的i表示超微粒子的最大允许浓度(pc/m3)如：U(20)——表示每立方米空气中含有的超微粒子不超过20个；M1.5级(0.3um),U(2000)——表示粒径≥0.3um粒径的粒子数不超过106pc/m3，且同时超微粒子数不超过2000pc/m35）FS-209E标准中，对于空气洁净度等级的占用状态未作规定2、美国联邦FS-209标准6）FS-209E对空气洁净度等级表达方式的规定洁净度等级表达方式：X级(在Yum下）X——代表悬浮粒子洁净度等级的数值；Y——代表粒径；如：

“M2.5级（在0.3μm和0.5μm下）”——表示空气中粒径≥0.3um的粒子数不大于1060pc/m3，粒径≥0.5um的粒子数不大于353pc/m3“100级（在0.5μm下）”——表示空气中粒径≥0.5um的粒子数不大于100pc/ft37）明确：只有最大允许粒子测点数在10点以下时用统计计算方法，否则用平均值。2、美国联邦FS-209标准1992年版的GMP中将灭菌药品生产操作区的环境空气洁净度要求，分为A、B、C、D四级，见P40表2-27。3、世界卫生组织（WHO）GMP（1992年）占用状态为静态，但允许由于某种原因引起等级降低时采用“自净”的方法恢复规定的等级。FS-209E与GMP的对应关系：100级—A级、B级，10000级—C级和100000级—D级。空气洁净度等级尘粒的最大允许数（pc/m3）微生物的最大允许数（pc/m3）0.5~5um>5umA(单向流净化工作台）3500无<1B3500无5C3500002000100D20000500表2-27WHOGMP灭菌产品生产的空气洁净度分类无菌制剂的生产操作无菌制剂分类特点生产操作洁净度等级要求第一类将药品密封在最后容器中进行最后灭菌。溶液的配制在C级环境中进行；在采用密封容器配制时，也可在D级环境中进行。非肠道药物的灌装应在C级环境中单向流净化工作台（A级）下进行。其他灭菌药品如软膏、霜剂、悬浮剂、乳剂的制备和灌装，在最后灭菌前，应在C级环境中进行。第二类滤过灭菌起始原料和溶液配制应在C级环境中进行，若滤过之前使用密闭容器，则可再D级环境中进行。经除菌过滤后，产品应在灭菌条件下操作及灭菌灌装，分别在具有B级或C级背景的A级或B级环境中进行。第三类既无法用滤过灭菌又无法最后灭菌必须用无菌方法对起始原料生产制作。2.5.2我国的洁净室标准1、国家标准《洁净厂房设计规定》(GBJ50073-2001)；2、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；3、《洁净厂房施工及验收规范》（JGJ71-1990)；4、《医药工业洁净厂房设计规范》；5、《兽药生产质量管理规范》；6、《实验动物环境与设施》(GB/T14952-2001)；7、《医院洁净手术部建筑技术规范》

1、国家标准《洁净厂房设计规定》国家标准《洁净厂房设计规定》（GBJ50073—2001）中规定的洁净室（区）内空气洁净度等级等同采用国际标准ISO14644—1中的有关规定。表2-28洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级N

大于或等于表中粒径的最大浓度限值pc/m3，空气浓度限值按公式ISO浓度计算公式——P37式2-3计算。0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μm1十2----2百24104--3千237102358-4万2370102035283-5十万23700102003520832296百万2370001020003520083202937---3520008320029308---832000293009---293000注：1、每个采样点应至少采样3次。2、本标准不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性。3、根据工艺要求确定1~2种粒径。4、各种要求粒径D的粒子最大允许浓度ISO公式确定，要求的粒径在0.1~5um，

包括0.1um及5um。2、《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998年修订）《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998年修订）药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别。洁净度级别尘粒最大允许数/pc·m-3

微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/个/m3

沉降菌/（个/皿）10035×1020511000035×1040.2×104100310000035×1050.2×105500103000003×35×1050.6×105—15表2-29GMP洁净室(区）空气洁净度级别3、《洁净厂房施工及验收规范》（JGJ71-1990)实施日期：自1991.7月起实施；内容：规定了洁净室必须按设计图样施工，没有图样和技术要求的不能施工和验收；而且规定洁净室施工前应制定详细的施工方案、程序；洁净室施工过程中，应在每道施工完毕偶进行中间验收并记录备案。规范对建筑装饰、净化空调系统、水气电系统的材料、施工安装均做了详细的规定和要求；对工程验收、综合性能评定等均作了严格的规定和要求。4、《医药工业洁净厂房设计规范》(1996)实施日期：自1997.1.1起实施；内容：提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求，供各单位在新建、改建和扩建的工程设计中执行。医药工业洁净室和洁净区的参数控制：以微粒和微生物为主要控制对象，同时还需对其环境温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等作出规定。空气洁净度等级温、湿度生产工艺对温度、湿度无特殊要求以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜100级，10000级区域20~24℃；45～60%100000级区域18~28℃；50～65%100级，10000级区域20~24℃；45～60%生产工艺对温度、湿度有特殊要求根据工艺要求确定。5、《兽药生产质量管理规范》实施日期：自2002.6.19～2005.12.31实施过渡期；2006.1.1起强制实施；《…附录》自2003.6.1起施行。洁净度级别尘粒最大允许数（pc/m3)(静态）微生物最大允许数（静态）换气次数(次/h)≥0.5um≥5um浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/Φ90,ⅢⅠ,0.5h）100级3500050.510000级3500002000501.5≥20100000200001503≥15300000600002005≥15表2-30兽药生产洁净室(区）空气中的尘粒及微生物和换气次数规定注：1、尘埃粒子数（pc/m3），要求对≥0.5um和≥5um的尘粒均测定，浮游菌（cfu/m3）和沉降菌（cfu/Φ90,ⅡⅡ,0.5h），可任测一种；2、洁净室的测定参照JGJ71-1990《洁净室施工及验收规范》执行；3、100级洁净室（区）0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25m/s;

水平单向流0.35m/s。6、《实验动物环境与设施》(GB/T14952-2001)；实施日期：自2002.5.1实施；内容：规定了实验动物环境及设施的技术要求、建筑设施、设施分类学的要求及检测方法，适用性：适用于实验动物的饲养、实验、生产的环境设施。实验动物繁育、生产设施环境指标（静态）如表2-31所示。表2-31实验动物繁育、生产设施环境指标（静态）项目指标小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、猴、猫、兔、小型猪鸡普通环境屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境屏障环境温度（℃）18~2920~2616~1820~2616~18日温差（℃）——4——44相对湿度（%)40~70换气量（次/h）8~1010~2020~508~1010~20①20~50①10~20①气流速度（m/s）0.1~0.2压强梯度（Pa）——20~50②100~150——20~50②100~15020~50②空气洁净度（级）——10000100——10000101