药品生产技术转让审评规程介绍刘军田

药品生产技术转让审评工作规程介绍山东省食品药品监督管理局审评认证中心.8潍坊

药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第1页主要内容一、药品审评质量管理体系文件二、药品生产技术转让审评规程药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第2页主要内容一、药品审评质量管理体系文件药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第3页质量管理体系文件

质量手册工作程序

工作规程

工作标

准质量管理体系文件药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第4页质量管理体系文件建立了药品审评质量管理体系相关文件50余项，主要包含：药品审评质量手册药品技术转让审评相关规章制度药品注册核查相关规章制度药品补充申请审评相关规章制度已经有国家标准药用辅料审评相关规章制度医疗机构制剂审评相关规章制度………………药品审评工作程序、规范化文件药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第5页质量管理体系文件药品审评工作相关程序、制度、规范主要包含：药品注册核查工作程序医疗机构制剂尤其审评程序药品审评工作保密管理要求药品审评文书档案管理制度药品审评补充资料管理规范药品审评教授管理规范………………药品技术审评工作程序药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第6页质量管理体系文件药品注册现场核查相关文件主要包含：药品注册现场核查申报材料审评规程药品注册研制现场核查规程药品注册现场核查结果综合审评规程药品注册核查员抽调规程药品注册生产现场检验汇报撰写规程…………药品注册生产现场检验规程药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第7页质量管理体系文件药品技术转让相关文件主要包含：药品生产技术转让审评工作规程化学药品生产技术转让审评工作标准中药生产技术转让审评工作标准药品生产技术转让技术审评意见撰写要求及模版药品生产技术转让现场检验汇报撰写要求及模版药品生产技术转让综合审评意见撰写要求及模版…药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第8页质量管理体系文件药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第9页为了搞好药品审评工作，我们建立了审评教授、检验员和核查员队伍

580余人药品审评教授队伍280余人药品注册现场核查员队伍200余人药品GMP认证检验员队伍药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第10页审评教授专业组成药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第11页药学专业审评教授组成药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第12页药品注册核查员专业组成药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第13页药品GMP认证检验员专业组成药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第14页二、药品技术转让审评规程药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第15页一、目标规范药品生产技术转让审评工作保障药品生产技术转让审评工作质量

药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第16页二、依据《药品注册管理方法》（局令第28号）《关于印发药品技术转让注册管理要求通知》（国食药监注[]518号）《关于加紧实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级相关问题通知》（国食药监安[]376号）药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第17页二、依据《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让相关事项通知》（国食药监注[]38号）《关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作相关要求通知》（食药监办药化管[]101号）药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第18页二、依据《关于印发药品注册现场核查管理要求通知》（国食药监注[]255号）我中心制订关于药品审评、注册核查等相关工作程序、管理规范等药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第19页三、适用范围适合用于我中心负责药品生产技术转让技术审评工作

药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第20页四、相关责任人及其职责药品生产技术转让审评人员包含主审责任人现场检验安排人复核人药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第21页四、相关责任人及其职责主审责任人工作职责负责全方面采集申报资料研究数据信息，依据相关技术指导标准、工作标准等，形成技术审评汇报负责搜集、整理审评中重大问题、共性问题、疑难问题等，提出处理意见药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第22页四、相关责任人及其职责主审责任人工作职责负责组织召开教授审评会、起草补充资料通知、会议纪要等；依据技术审评汇报、现场检验汇报、样品检验汇报等撰写综合审评意见负责将技术审评汇报、现场检验汇报、样品检验汇报、综合审评意见等上传至“药品注册省局受理审查管理系统”等药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第23页四、相关责任人及其职责现场检验安排人工作职责负责申报品种现场检验工作，指导检验组依据撰写格式要求形成现场检验汇报负责对现场检验汇报、检验统计等审评负责搜集、整理现场检验中重大问题、疑难问题负责撰写现场检验汇报审查意见等药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第24页四、相关责任人及其职责复核人工作职责负责在查对申报资料研究数据信息、现场检验汇报、检验统计等基础上，依据相关技术指导标准、工作标准等，对技术审评汇报、现场检验汇报审查意见进行复核负责对审评中重大问题、共性问题、疑难问题等处理意见进行复核负责对补充资料通知、会议纪要、综合审评意见进行复核药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第25页四、相关责任人及其职责分管主任工作职责负责技术审评意见、补充资料通知、教授会议通知、现场检验汇报、综合审评意见等审签对重大问题、共性问题、疑难问题等科室处理意见进行审签等药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第26页五、审评规程1.申报资料接收1.1中心收到由省局受理部门转送纸质申报资料后进行登记并按要求妥善保管1.2科室责任人依据申报品种情况确定主审责任人、现场检验安排人和复核人，并将纸质申报资料交主审责任人药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第27页五、审评规程1.申报资料接收1.3主审责任人收到纸质申报资料后，经过国家总局“药品注册省局受理审查管理系统”查询电子申报资料是否已收到，内容是否与纸质申报资料一致等；若没有收到或与纸质资料不一致等情况应及时与受理部门和/或申报单位联络药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第28页五、审评规程1.申报资料接收1.4主审责任人查询申报单位是否已经过中心信息管理系统填报申报品种相关信息；未填报或填报有误应及时联络申报单位填报或更正药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第29页五、审评规程2申报资料审评2.1药品生产技术转让审评应符合中心关于药品审评普通程序和技术要求药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第30页五、审评规程2.申报资料审评2.2主审责任人依据国家总局关于药品生产技术转让相关要求、中心制订药品生产技术转让审评工作标准以及技术审评汇报撰写要求等，对申报资料进行全方面信息采集，对审评过程中发觉问题进行汇总分析，提出初步处理意见或提议药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第31页五、审评规程2申报资料审评2.3经审评发觉重大或疑难问题，主审责任人可依据情况提出召开科室内部讨论会提议，集体讨论处理意见2.3.1经讨论认为已处理问题或达成一致意见，主审责任人依据讨论意见撰写技术审评汇报药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第32页五、审评规程2.申报资料审评2.3.2经讨论认为需要向中心领导汇报，主审责任人应形成书面汇报材料，说明基本情况，提出需要讨论问题；汇报结束后形成会议纪要药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第33页五、审评规程2.申报资料审评2.4经审评认为需要召开教授审评会，按照中心制订药品审评教授会议管理规范执行2.5经审评认为需要补充资料，按照中心制订补充资料管理规范执行药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第34页五、审评规程2.申报资料审评2.6主审责任人依据申报资料、科室讨论意见、会议纪要、教授审评意见、补充资料以及格式要求等撰写技术审评汇报，依据技术审评汇报内容填写《药品生产技术转让技术审评意见呈报表》药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第35页五、审评规程2.申报资料审评2.7复核人在查对申报资料、会议纪要、教授审评意见、补充资料等信息基础上，依据药品生产技术转让相关要求、工作标准等，对主审责任人填写《药品生产技术转让技术审评意见呈报表》进行复核药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第36页五、审评规程2.申报资料审评2.8复核人签字后连同申报资料、会议纪要、教授审评意见、补充资料等一并提交中心分管主任审签2.9中心分管主任审签同意后,主审责任人应在2个工作日内出具《药品生产技术转让技术审评意见》2.10申报资料审评过程同时录入中心信息管理系统药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第37页五、审评规程3.生产现场检验和抽样3.1依据申报品种详细情况，申报资料审评和现场检验能够结合进行药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第38页五、审评规程3.生产现场检验和抽样3.2药品生产技术转让生产现场检验和抽样除应符合中心关于药品注册现场核查相关管理要求和技术要求外，还应符合以下要求：3.2.1资料审评中发觉问题在检验方案中给予表达，并在现场检验时重点核实3.2.2普通情况下，核查组中应最少包含一名参加申报资料审评人员药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第39页五、审评规程3.生产现场检验和抽样3.3核查组按照《药品注册现场核查关键点及判定标准》、中心制订现场核查规程等要求，对申报生产技术转让品种进行动态检验并抽取样品3.4核查组按照药品生产技术转让生产现场检验汇报撰写要求及模版等撰写《药品注册生产现场检验汇报》，并按要求对检验过程进行详细统计药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第40页五、审评规程3.生产现场检验和抽样3.5现场检验经过，现场检验安排人将《药品注册检验抽样统计单》、《药品注册检验通知书》交由被核查单位，由被核查单位携带上述材料将样品送山东省食品药品检验所检验3.6现场检验安排人依据药品注册现场核查结果审评相关要求对现场检验汇报等材料进行审评药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第41页五、审评规程3.生产现场检验和抽样3.7审评结论确定，现场检验安排人填写《药品注册现场核查汇报审查呈报表》并签字，复核人审查签字后连同现场核查资料一并提交中心分管主任审签药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第42页五、审评规程3.生产现场检验和抽样3.8中心分管主任审签同意后,现场检验安排人应在2个工作日内出具《药品注册现场核查汇报审查意见》3.9生产现场检验和抽样过程同时录入中心信息管理系统药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第43页五、审评规程4.综合审评4.1收到省所检验汇报后，主审责任人开启综合审评工作4.2对于综合审评中发觉重大或疑难问题，按照本规程2.3项相关要求执行药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第44页五、审评规程4.综合审评4.3主审责任人依据技术审评汇报、生产现场检验情况以及样品检验情况，按照格式要求撰写综合审评意见，填写《药品生产技术转让综合审评意见呈报表》并签字，交复核人签字后连同申报资料、补充资料、技术审评意见、现场检验汇报、样品检验汇报等材料一并提交中心分管主任审签药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第45页五、审评规程4.综合审评4.4中心分管主任审签同意后，主审责任人应在2个工作日内出具《药品生产技术转让综合审评意见》4.5主审责任人经过国家总局“药品注册省局受理审查管理系统”将技术审评汇报、现场检验汇报、样品检验汇报、综合审评意见等按照要求上传，并提交至省局审查步骤4.6综合审评过程同时录入中心信息管理系统药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第46页五、审评规程5.资料转交及归档5.1主审责任人将申报资料、补充资料通知、补充资料、技术审评汇报、现场检验汇报、省所检验汇报、综合审评意见等各一份报送省局相关处室药品生产技术转让审评规程介绍刘军田第47页五、审评规程5.资料转交及归档5.2主审责任人对资料进行整理归档。按品种将审评过程中形成全部材料进行归档整理，主要包含：申报资料、补充资料通知、补充资料、会议纪要、教授审评会议材料、技术审评汇报、现场检验汇报及统计、省所检验汇报、综合审评意见以及签字件、盖章件等药品生产