欧盟医疗器械认证步骤讲义

本资料来源第一页，共十九页。欧盟医疗器械认证步骤2011-03-16第二页，共十九页。欧盟医疗器械认证步骤■步骤1：分析器械及特征，确定它是否在指令的范围内■医疗器械的定义在MDD中（注：也可参考ISO13485:2003中的定义）作了明确的规定。有些产品，如按摩器、保健用器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品，在我国被认为是医疗器械，但实际并不在MDD规定范围内。对于我国医疗器械厂家来说，明确地说明产品的预期用途是十分关键的，这样才能确定产品是否在MDD范围内。如眼镜架，如用于陪近视镜，则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜，则不属于医疗器械。另外，欧盟颁布了所有各类医疗器械的通用代码（UMDNS），厂家应检查其产品是否有对应的代码，以确认产品在MDD范围内。第三页，共十九页。■步骤2：确认适用的基本要求

MDD规定，任何医疗器械必须满足附录I中规定的基本要求。所以对制造商来说，首先而且最重要的工作就是确认其产品是否满足这些基本要求。MDD附录I中共有13项基本要求，前6项为通用要求，适用于所有的器械，后7项为专用要求，可能部分适用。

对于通用要求，通常通过如下的证据来证明：-进行产品的风险分析；-进行必要的寿命或老化试验；-获取同类产品的临床资料或进行临床研究。

注：计划进入全球的医疗器械，应符合GHTF中SG1-N41R9:2005医疗器械安全/性能的基本安全原则欧盟医疗器械认证步骤第四页，共十九页。■步骤3：确认任何相关的欧盟协调标准

协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的颁布在欧盟官方杂志上的标准。对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用它。因此在确认哪些协调标准适用时，应十分仔细。

国内医疗器械厂家应注意的问题：-如存在相关的欧盟协调标准，应尽量采用，除非有很好的理由说明不采用的原因；-欧盟在其官方网站上会定期颁布欧盟协调标准目录，应及时跟踪。

注：如没有欧盟标准，尽量参考国际标准；目前越来越多的欧盟标准等同采用国际标准

注：不仅仅是对认证的产品标准，也包括过程（如灭菌）、检测标准（如生物兼容性）欧盟医疗器械认证步骤第五页，共十九页。■步骤4：确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并提供文件化证据

制造商应能提供充分的文件化证据，证明产品已符合基本要求。该文件化证明被称为CE技术文件（I，IIa，IIb类器械）或CE设计文档（部分IIb类和III类器械）。CE技术文件或设计文档必须保存至最后一批产品生产后五年的时间，以备主管当局的检查。CE技术文件可分为两部分，即A部分和B部分，其内容包括如下：-A部分：制造商的名称和地址，产品和可能变化的描述，产品风险管理汇总，适用的基本要求，采用的协调标准和其他标准：标签和说明书。-B部分：图纸、电路图等；符合基本要求的计算说明，测试报告和其他证据；生产过程的描述；灭菌和其他特殊过程（如适用）验证文档；质量体系的描述。

国内医疗器械厂家应注意的问题：-CE技术文件或设计文档应是英文或某一欧盟成员国语言，以备主管当局检查。-一个权威的检测机构提供的检测报告（如EMC，IEC60601，ISO10993等）可为CE认证和产品顺利进入欧盟市场带来方便。-A部分CE技术文件或设计文档副本应保存在欧盟授权代表那里。

注：可参考欧盟公告机构指南：NB-MED/2.5.1/Rec5:技术文件；或GHTF文件：SG1-N11:2008:证明符合安全和性能基本原则的技术文件汇总欧盟医疗器械认证步骤第六页，共十九页。■步骤5：产品分类

根据MDD附录IX的分类规则，医疗器械可分为4类，即I，IIa，IIb，III类，不同类别的器械，其获得CE标志途径（合格评定程序）不同。对于制造商来说，如何明确地定义产品的预期用途，从而准确地进行产品的分类，是十分关键的。

注：目前大部分国家（欧盟，日本，加拿大等）都把医疗器械分成四大类；而美国和中国等分成三大类

注：在欧盟，法规中没有对任何一种产品给出明确的分类，制造商必须按照分类规则确定自己的产品属于哪一类，同类产品，如果宣称的预期用途不同，有可能其产品的分类不同；具体分类规则可参考：MDD附录IX的18条分类规则，更详细的说明可参考MDD应用指南：MEDDEV2.4/1a&1b医疗器械分类指南

注：可参考的GHTF文件：SG1-N15:2006医疗器械分类原则欧盟医疗器械认证步骤第七页，共十九页。■步骤6：确定相应的合格评定程序■对于IIa，IIb，III类医疗器械制造商来说，存在着如何选择合格评定程序的问题。是选择型式试验的方式还是质量体系的方式，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。■注：在欧盟，可按MDD附录II---VII的途径进行符合性评估，更详细的指南:MEDDEV2.5/2■注：GHTF参考文件：SG4/N28R4:2008欧盟医疗器械认证步骤第八页，共十九页。■步骤7：选择公告机构■对于IIa，IIb，III类医疗器械，以及I类无菌或测量功能的器械，应由一个公告机构参与合格评定的程序，公告机构是一个由欧盟某个成员国主管当局指定的从事测试、审核和认证的机构，它可从事MDD附录中描述的一种或多种合格评定程序。选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题，与公告机构建立一个长期和密切合作关系，应是企业发展战略的一部分。欧盟医疗器械认证步骤第九页，共十九页。■步骤8：起草合格声明并加贴CE标志■应由企业管理层中的一员来负责，承诺被认证的产品符合基本要求和相关的协调标准的要求，产品可以合法地投放欧盟市场。■注：如果企业是在欧盟境外，则必须指定一个在欧盟境内的法人或自然人为其授权代表；各欧盟国家对授权代表要求不一致，在德国，授权代表必须向所在地的主管当局注册，产品也必须注册后才能合法投放市场欧盟医疗器械认证步骤第十页，共十九页。认证实例：一次性重力输液器第十一页，共十九页。■产品生产过程原材料挤出注塑组装包装灭菌储存运输认证实例：一次性重力输液器第十二页，共十九页。■步骤1：分析器械及特征，确定它是否在指令的范围内■重力输液器，治疗用，属于医疗器械范围。根据医疗器械代码系统（GMDN,ISO/TS20225:2001),输液器的GMDN代码为：37420认证实例：一次性重力输液器第十三页，共十九页。■步骤2&3：确认适用的基本要求&适用的协调标准

该产品为无源医疗器械，故相关电气安全、软件方面的要求不适用

产品相关标准：ENISO8536-4

材料标准：ENISO10993系列标准，分析和人接触的部位和时间，确定其中适用的标准

包装：ENISO11607(注：包装下一级的标准，如EN868-3/5等可在具体的实施中引用）

标签：EN980,EN1041,ISO8536:4

灭菌：ENISO11135

微生物实验：ENISO11737-1/2

环境控制：ENISO14644系列

接口：ISO594-1/2

风险管理：ENISO14971认证实例：一次性重力输液器第十四页，共十九页。■步骤4：确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并提供文件化证据■编制输液器CE技术文件，包括：符合性声明，产品介绍，基本要求检查表，风险管理报告，临床评估，标签，产品的生产流程及质量控制，产品的验证报告，包装验证，灭菌验证认证实例：一次性重力输液器第十五页，共十九页。■步骤5：产品分类■根据产品的预期用途，输液器为无源、创伤性、短期接触的产品，按MDD附录IX中规则7，分为IIa产品认证实例：一次性重力输液器第十六页，共十九页。■步骤6：确定相应的合格评定程序■如公司有设计，则选择MDD附录II作为认证途径；如没有设计，则选择附录V作为认证途径■公司需建立以ISO13485为基础的质量体系认证实例：一次性重力输液器第十七页，共十九页。■步骤7：选择公告机构

在选择公告机构时，应考虑如下因素：-医疗器械认证方面的经验；-所熟悉的医疗器械的范围；-拥有的专业特长，如电磁兼容、软件确认、灭菌等；-与一些委托方的关系及委托方的资料；-被授权的医疗器械认证范围；-被授权的可进行的合格评定程序；-对已有证书的态度；-费用；-地点和工作语言。认证实例：一次性重力输液器第十八页，共十九页。内容总结本资料来源。