药事组织管理体系和职能

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药品监督管理3.药学实践单位与事业性组织机构1.药品监督管理组织体系2.4.国外药事管理组织体系1药事组织管理体系和职能第1页

药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理机构设置、职能配置和运行机制等方面制度。第一节药品监督管理组织体系国家药事管理组织体系药学机构本身药事管理组织体系2药事组织管理体系和职能第2页药品行政监督管理组织体系：主要是指国家和省级政府设置药品监督管理部门以及地市、县级药品监督管理部门。药品技术监督管理组织体系：主要是指国家药品监督管理部门和省级及地市级人民政府药品监督管理部门设置药品检验机构，以及国家和省级直属负责技术业务工作事业单位。第一节药品监督管理组织体系3药事组织管理体系和职能第3页1949:卫生部设置药政管理部门【药品监督管理

】1978:国家医药管理总局【中西药品/医疗器械生产、供给和使用】1982:国家医药管理总局改为国家医药管理局，隶属于国家经贸委1998：国家药品监督管理局，为国务院直属机构：国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构：国家食品药品监督管理局（职能调整），由卫生部管理第一节药品监督管理组织体系【行政监督】4药事组织管理体系和职能第4页第一节药品监督管理组织体系【行政监督】《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制要求》(08.09.03)SFDA职责改变SFDA卫生部综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费步骤食品安全监管和保健食品、化装品卫生监督管理5药事组织管理体系和职能第5页国家食品药品监督管理局【机构设置】

国家食品药品监督管理局设10个内设机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。SFDA第一节药品监督管理组织体系【行政监督】6药事组织管理体系和职能第6页卫生部国家食品药品监督管理局办公室

政策法规司药品注册司医疗器械监管司药品安全监管司国际合作司中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心信息中心培训中心执业药师资格认证中心中国医药国际交流中心南方医药经济研究所、一四六库、中国药学会中国医药报社、中国医药科技出版社医疗器械技术审评中心机关服务中心食品许可司食品安全监管司稽查局

人事司

7药事组织管理体系和职能第7页（1）制订药品、医疗器械、化装品和消费步骤食品安全监督管理政策、规划并监督实施，参加起草相关法律法规和部门规章制度。

（2）负责消费步骤食品卫生许可和食品安全监督管理。

（3）制订消费步骤食品安全管理规范并监督实施，开展消费步骤食品安全情况调查和监测工作，公布与消费步骤食品安全监管相关信息。

（4）负责化装品卫生许可、卫生监督管理和相关化装品审批工作。

国家食品药品监督管理局【主要职责】第一节药品监督管理组织体系【行政监督】8药事组织管理体系和职能第8页

（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制订药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面质量管理规范并监督实施。

（6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参加制订国家基本药品目录，配合相关部门实施国家基本药品制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。国家食品药品监督管理局【主要职责】第一节药品监督管理组织体系【行政监督】9药事组织管理体系和职能第9页（7）负责制订中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，公布药品、医疗器械质量安全信息。

（9）组织查处消费步骤食品安全和药品、医疗器械、化装品等研制、生产、流通、使用方面违法行为。

国家食品药品监督管理局【主要职责】第一节药品监督管理组织体系【行政监督】10药事组织管理体系和职能第10页

（10）指导地方食品药品相关方面监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（11）确定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（12）开展与食品药品监督管理相关国际交流与合作。

（13）承接国务院及卫生部交办其它事项。

国家食品药品监督管理局【主要职责】第一节药品监督管理组织体系【行政监督】11药事组织管理体系和职能第11页国家食品药品监督管理局【稽查局】第一节药品监督管理组织体系【行政监督】综合处稽查一处（保健食品、化装品）稽查二处（药品、医疗器械）稽查三处（药品、医疗器械、保健食品广告）稽查四处（确定稽查抽验工作计划并实施、公布质量公告和抽验结果）12药事组织管理体系和职能第12页1998-：食品药品监督管理机构省级以下垂直领导

：地方政府分级管理省级药品监督管理部门【机构设置】第一节药品监督管理组织体系【行政监督】13药事组织管理体系和职能第13页第一节药品监督管理组织体系【行政监督】国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局国务院省人民政府卫生部市人民政府县人民政府同级卫生部门同级卫生部门同级卫生部门14药事组织管理体系和职能第14页药品检验机构国家药典委员会国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局认证中心国家中药品种保护审评委员会办公室国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局培训中心国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心第一节药品监督管理组织体系【技术监督】15药事组织管理体系和职能第15页我国药品检验机构主要分为三级：

一级：中国药品生物制品检定所二级：省级药品检验所三级：市（地）、自治州（盟）药品检验所药品检验机构为同级药品监督管理机构直属事业单位，另外药品监督管理任务重县（市），依据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构派出机构。其中省会城市不重复设置。药品检验机构第一节药品监督管理组织体系【技术监督】16药事组织管理体系和职能第16页

口岸药品检验所：

中国药品生物制品检定所北京市药品检验所广东省药品检验所福建省药品检验所上海市药品检验所厦门市药品检验所海南省药品检验所成城市药品检验所浙江省药品检验所天津市药品检验所广州市药品检验所武汉市药品检验所大连市药品检验所青岛市药品检验所陕西省药品检验所重庆市药品检验所江苏省药品检验所药品检验机构第一节药品监督管理组织体系【技术监督】17药事组织管理体系和职能第17页中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局直属事业单位，成立于1950年，是全国药品检验最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术指导中心。药品检验机构【中国药品生物制品检定所】第一节药品监督管理组织体系【技术监督】18药事组织管理体系和职能第18页药品检验机构【中国药品生物制品检定所】第一节药品监督管理组织体系【技术监督】19药事组织管理体系和职能第19页（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品检验和技术仲裁。

（2）负担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品抽验工作，提供国家药品质量公报所需技术数据和分析汇报。（3）负担国家药品、生物制品标准技术审核、修订或起草工作；负担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品质量标准和相关技术复核工作。药品检验机构【中国药品生物制品检定所】第一节药品监督管理组织体系【技术监督】20药事组织管理体系和职能第20页

（4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包含国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等研制、标化和分发。（5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株搜集、判定审核、保留和分发。（6）开展与药品、生物制品检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性相关科研工作，组织、制订、实施全国药品检验科技发展规划。帮助国家药品监督管理局进行科技项目标管理等工作。药品检验机构【中国药品生物制品检定所】第一节药品监督管理组织体系【技术监督】21药事组织管理体系和职能第21页（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门业务技术工作，帮助处理技术疑难问题，培训技术和管理人（8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所试验室认证组织工作及业务管理标准化、科学化工作。

（9）综合上报和反馈药品质量情报信息。（10）负责国家药品监督管理局所指定医疗器械质量检定和质量标准审核工作。

（11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，负担国家啮齿类动物种子中心和国家试验动物质量检测中心任务。药品检验机构【中国药品生物制品检定所】第一节药品监督管理组织体系【技术监督】22药事组织管理体系和职能第22页省级药品检验所是省级药品监督管理部门设置药品技术监督机构，其主要职责是依照《药品管理法》及相关法规，负责本辖区药品生产、经营、使用单位药品检验和技术仲裁等。药品检验机构【省级药检所】第一节药品监督管理组织体系【技术监督】23药事组织管理体系和职能第23页

国家药典委员会成立于1950年，是国家药品监督管理部门负责药品标准工作常设机构，主要负责组织编纂《中国药典》（Ch.P.）及制订、修订国家药品标准。1998年将卫生部药典委员会划归原国家药品监督管理局，并更名为国家药典委员会，现属于SFDA直属事业单位。国家药典委员会第一节药品监督管理组织体系【技术监督】24药事组织管理体系和职能第24页

国家药典委员会常设办事机构实施秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及卫标发展中心、《中国药品标准》杂志社等分支机构。国家药典委员会【机构设置】第一节药品监督管理组织体系【技术监督】25药事组织管理体系和职能第25页

（1）编制《中国药典》及其增补本；（2）组织制订和修订国家药品标准以及直接接触药品包装材料和容器、药用辅料药用要求与标准；（3）负责药品试行标准转为正式标准技术审核工作；（4）负责国家药品标准及其相关内容培训与技术咨询；（5）负责药品标准信息化建设，参加药品标准国际交流与合作；（6）负责《中国药品标准》等刊物编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书编撰及发行；（7）承接国家食品药品监督管理局交办其它事项。国家药典委员会【主要职责】第一节药品监督管理组织体系【技术监督】26药事组织管理体系和职能第26页国家食品药品监督管理局药品审评中心为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。国家食品药品监督管理局审评中心第一节药品监督管理组织体系【技术监督】27药事组织管理体系和职能第27页第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家食品药品监督管理局审评中心【机构设置】中药/天然药品化学药品28药事组织管理体系和职能第28页（1）为药品注册提供技术支持；（2）负责组织对药品注册申请进行技术审评；（3）承接SFDA交办其它事项。国家食品药品监督管理局审评中心【主要职责】第一节药品监督管理组织体系【技术监督】29药事组织管理体系和职能第29页

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内设六个职能部门：办公室检验一处（GLP、GCP）检验二处（GMP、GAP）检验三处(医疗器械GMP)信息管理处（建立业务信息系统、动态监控系统等）

第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家食品药品监督管理局药品认证中心30药事组织管理体系和职能第30页

1.参加制订、修订《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其对应实施方法。第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家食品药品监督管理局药品认证中心31药事组织管理体系和职能第31页

2.受国家食品药品监督管理局委托，对申请GMP认证药品、医疗器械生产企业、GAP认证企业(单位)和GCP认定医疗机构组织实施现场检验等相关工作。对药品研究机构组织实3.受国家食品药品监督管理局委托，对已取得认证证书单位实施跟踪检验和监督抽查；负责对省级药品监督管理部门药品认证机构技术指导；帮助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP监督抽查等相关工作。第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家食品药品监督管理局药品认证中心32药事组织管理体系和职能第32页

4.负责药品GMP认证检验员库及其检验员日常管理工作，负担对药品、医疗器械认证检验员培训、考评和聘用详细工作，组织相关企业(单位)技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范培训工作。5.负担进口药品GMP认证及国际药品认证互认详细工作，开展药品认证国内、国际学术交流活动。6.承接SFDA交办其它事项。

第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家食品药品监督管理局药品认证中心33药事组织管理体系和职能第33页

按照《关于国家中药品种保护审评委员会加挂牌子和增加事业编制批复》(中央编办复字[]18号)，国家中药品种保护审评委员会加挂国家食品药品监督管理局保健食品审评中心牌子，为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作机构。第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家中药品种保护审评委员会办公室34药事组织管理体系和职能第34页

国家中药品种保护审评委员会内设七个职能部门，分别为：综合处信息处中药保护一处（技术审评）中药保护二处（变更申请）保健食品一处（产品配方）保健食品二处（功效学、毒理学安全性评价）保健食品三处（生产工艺、质量标准和功效成份）第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家中药品种保护审评委员会办公室35药事组织管理体系和职能第35页

（1）负责国家中药品种保护审评委员会日常工作；（2）负责组织国家中药保护品种技术审查和审评工作；（3）配合国家食品药品监督管理局制订或修订中药品种保护技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局中药保护品种；

（4）负责组织保健食品技术审查和审评工作；

（5）配合国家食品药品监督管理局制订或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序；

（6）帮助国家食品药品监督管理局制订保健食品检验机构工作规范并进行检验；

（7）承接国家食品药品监督管理局交办其它事项。第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家中药品种保护审评委员会办公室36药事组织管理体系和职能第36页

第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家食品药品监督管理局药品评价中心37药事组织管理体系和职能第37页

1.负担国家基本药品目录制订、调整技术工作及其相关业务组织工作；2.负担非处方药目录制订、调整技术工作及其相关业务组织工作3.负担药品再评价和淘汰药品技术工作及其相关业务组织工作；4.负担全国药品不良反应监测技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；5.负担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；6.承接国家食品药品监督管理局交办其它事项。

第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家食品药品监督管理局药品评价中心38药事组织管理体系和职能第38页

另外，“国家药品不良反应监测中心”设在国家食品药品监督管理局药品评价中心，主要负责承接全国药品不良反应监测技术工作，在国务院药品监督管理部门领导下推行以下职责：

（1）负担全国药品不良反应汇报资料搜集、评价、反馈和上报工作；（2）对省级药品不良反应监测中心进行技术指导；（3）承接国家药品不良反应信息资料库和监测网络建设及维护工作；

第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家食品药品监督管理局药品评价中心39药事组织管理体系和职能第39页

国家食品药品监督管理局培训中心是国家食品药品监督管理局唯一培训教育基地。是一个面向食品药品监管系统，面向全国食品药品行业，以系统培训和行业继续教育为主，含有教育、科研、咨询诸功效教育培训实体。

第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家食品药品监督管理局药品培训中心40药事组织管理体系和职能第40页

第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家食品药品监督管理局药品培训中心41药事组织管理体系和职能第41页

1.依据国家食品药品监督管理局职能对食品药品监督执法专业队伍进行法规、专业技能培训。2.对食品药品行业高、中层管理干部和专业技术人员进行继续教育。3.对食品药品及相关行业各类人员进行岗位培训、职业技术教育和资格认证培训。4.为各类培训教育提供教学计划、教学纲领、考试纲领、科目指南、教材、参考资料，以及开展科研、咨询、组织专题研讨等。第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家食品药品监督管理局药品培训中心42药事组织管理体系和职能第42页

1.负担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。2.受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。3.承接国家食品药品监督管理局交办其它事项。第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心43药事组织管理体系和职能第43页

（一）按照国家下达计划，负责实施国家特药（指鸦片膏和罂粟碱浓缩物等）收购、调拨任务。

（二）负责特药贮备管理工作。

（三）负责特药贮备过程中安全保卫工作。

（四）负责上报特药收购、调拨、贮备过程中技术数据并提供质量信息及贮备信息。

（五）负责国家特药专题贮备金管理和使用。

（六）承接国家食品药品监督管理局交办其它事项。

地址：河北省石家庄石度北路77号

第一节药品监督管理组织体系【技术监督】国家食品药品监督管理局一四六库44药事组织管理体系和职能第44页第二节药品监督管理药品监督管理【性质与范围】

药品监督管理是国家行政管理药品监督管理含有法律性药品监督管理主体受法律监督凡在我国境内从事药品研制、生产、流通、使用、广告宣传单位和个人都必须接收国家药品监督管理部门监督管理。45药事组织管理体系和职能第45页第二节药品监督管理药品监督管理分类按照药品监督管理过程按照药品监督管理行为方式预防性普通性依职权依申请46药事组织管理体系和职能第46页第二节药品监督管理药品监督管理标准依法实施监督管理标准恪遵法定程序标准以实施为依据，以法律为准绳标准47药事组织管理体系和职能第47页第二节药品监督管理药品监督管理主要行政伎俩监督检验与实施行政处罚公布药品质量公告采取行政强制办法对药品不良反应危害采取有效控制办法48药事组织管理体系和职能第48页第二节药品监督管理药品监督检验【概念和性质】

药品监督检验是法定药品检验机构为了药品监督管理需要所进行药品检验。与生产经营企业出厂检验、质量验收检验等企业药品检验不一样，药品监督检验属于第三方检验，含有公正性和中立性特点。药品监督检验在性质上属于国家药品质量检验，含有比企业出厂检验和质量验收检验等企业检验更高公正性和权威性。49药事组织管理体系和职能第49页第二节药品监督管理药品监督检验【类型】

抽查性检验药品注册检验进出口药品检验50药事组织管理体系和职能第50页第二节药品监督管理药品监督检验【异议】

当事人对药品检验机构检验结果有异议，能够自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定药品检验机构申请复验，也能够直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定药品检验机构申请复验。受理复验药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门要求时间内作出复验结论。51药事组织管理体系和职能第51页第二节药品监督管理药品监督检验【补充检验方法和检验项目】

《药品管理法实施条例》第五十八条要求：对有掺杂、掺假嫌疑药品，在国家药品标准要求检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构能够补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门同意后，使用补充检验方法和检验项目所得出检验结果，能够作为药品监督管理部门认定药品质量依据。本条要求是针对执法实践中碰到掺杂、掺假药品以药品标准要求检验方法进行检验不能得出正确检验结论情况而专门设置。52药事组织管理体系和职能第52页第二节药品监督管理药品监督检验【监督抽验模式】

[药检机构][药检机构][药监部门]监督检验——快筛快检——监督抽样标准检验——补充检验检验监督监督检验——监督抽样——标准检验监检分离监督检验——监督抽样标准检验——补充检验监检结合快筛快检年中检所检测车/广东省药检所快筛项目模式一模式二模式三53药事组织管理体系和职能第53页

药品生产企业是指生产药品专营企业或兼营企业，普通简称为药厂。《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》（GMP）认证第三节药学实践单位与事业性组织机构药品生产企业和药品经营企业54药事组织管理体系和职能第54页创办药品生产企业，必须具备条件：1.含有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术工人。2.含有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境。3.含有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要仪器设备。4.含有确保药品质量规章制度。第三节药学实践单位与事业性组织机构药品生产企业和药品经营企业55药事组织管理体系和职能第55页

药品经营企业是指经营药品专营或兼营企业，包含药品批发企业和药品零售企业。《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》（GSP）认证第三节药学实践单位与事业性组织机构药品生产企业和药品经营企业56药事组织管理体系和职能第56页1.含有依法经过资格认定药学技术人员；2.含有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.含有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员；4.含有确保所经营药品质量规章制度。创办药品经营企业，必须具备条件：第三节药学实践单位与事业性组织机构药品生产企业和药品经营企业57药事组织管理体系和职能第57页药品使用单位是指各级各类医疗机构。医疗机构普通是指从事疾病诊疗、治疗等医疗活动机构，如各级各类医院、专科医院、城市小区卫生服务中心（站）、镇卫生院、村卫生室等。

第三节药学实践单位与事业性组织机构药品使用单位58药事组织管理体系和职能第58页底统计，全国设置有药学、中药学、药品制剂、制药工程等专业全国普通高等学校共475所，其中本科院校269所。第三节药学实践单位与事业性组织机构药学事业性组织与机构【药学教育组织】

药科大学2所独立药学院1所医科大学及医学院47所中医药大学及中医学院23所综合性院校82所......59药事组织管理体系和职能第59页独立药品研究院所设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中药品研究所第三节药学实践单位与事业性组织机构药学事业性组织与机构【药学科研组织】

60药事组织管理体系和职能第60页中国药学会成立于1907年，是中国最早成立学术团体之一，是由全国药学科学技术工作者自愿组成依法登记成立学术性、公益性、非盈利性法人社会团体，是党和政府联络我国药学科学技术工作者桥梁和纽带，是国家推进药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务主要力量。中国药学会是国际药学联合会和亚洲药品化学联合会组员。现有注册会员10.5万多人，高级会员3000余人，团体会员53个。学会下设7个工作委员会，19个专业委员会，主办20种学术期刊。第三节药学实践单位与事业性组织机构药学事业性组织与机构【药学社会团体:中国药学会】

61药事组织管理体系和职能第61页药学事业性组织与机构【药学社会团体:中国药学会】

组织工作委员会学术工作委员会科技开发工作委员会国际学术交流工作委员会编辑出版工作委员会教育与科普工作委员会财务基金管理工作委员会

中药和天然药品

生化与生物技术药品军事药学老年药学医院药学抗生素制药工程药事管理药剂药学史药品分析药品化学海洋药品药品流行病应用药理药品经济学药品安全性评价研究药品临床评价研究医药知识产权研究

第二节药学实践单位与事业性组织机构62药事组织管理体系和职能第62页（1）开展药学科学技术国内外学术交流，编辑出版、发行药学学术期刊和书籍，发展同世界各国及地域药学科学技术团体、药学科学技术工作者友好交往与合作。（2）举荐药学人才，表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩药学科学技术工作者。（3）开展对会员和药学科学技术工作者继续教育和培训。（4）普及推广药学以及相关学科科学技术知识。（5）反应药学科学技术工作者意见和要求，维护药学科学技术工作者正当权益。（6）接收政府委托，承接与药学相关事项，组织药学科学技术工作者参加国家相关科学论证和科技咨询。（7）举行为会员服务事业和活动。（8）兴办符合学会宗旨事业和企业。第二节药学实践单位与事业性组织机构药学事业性组织与机构【药学社会团体:中国药学会】

63药事组织管理体系和职能第63页中国非处方药品协会ChinaNonprescriptionMedicinesAssociation，CNMA

中国非处方药品协会（简称CNMA）前称为中国大众药品协会，成立于1988年5月。由医药及保健品相关领域生产企业、分销企业，研究、教育、咨询机构，媒体、广告等单位组成。现有团体会员350个。CNMA宗旨是:面向医药行业，为会员服务，努力促进和提升我国非处方药品生产、经营管理水平，提倡负责任自我药疗。CNMA任务是:沟通会员单位与政府相关部门联络，提出相关非处方药生产、经营管理方面政策法规提议；向会员单位提供咨询、培训和信息等各项服务；向广大消费者宣传正确合理自我药疗知识；开展国际交流活动与合作。第二节药学实践单位与事业性组织机构药学事业性组织与机构【药学社会团体】

64药事组织管理体系和职能第64页中国化学制药工业协会ChinaPharmaceuticalIndustryAssociation，CPIA

中国化学制药工业协会成立于1988年9月，主要由制药工业和为其配套服务制药机械、药用玻璃包装工业中大、中型企业（集团）、地域性医药行业协会和医药科研、设计单位，大、中专院校等组成。是民政部核准登记全国性社会团体法人，其业务主管单位是国务院国有资产监督管理委员会。协会是中国工业经济联合会会员和常务理事单位，是民政部社团研究会会员，亦是亚洲药品化学联合会和该组织主要发起团体之一。现有会员单位355家，会员单位工业总产值靠近全行业80％。协会下设15个专业工作机构：2个分会、13个工作、协作委员会和交流组。

第二节药学实践单位与事业性组织机构药学事业性组织与机构【药学社会团体】

65药事组织管理体系和职能第65页世界卫生组织是联合国负责卫生专门机构。1948年4月7日，WHO伴随《世界卫生组织法》正式生效而宣告成立，并将每年4月7日设定为世界卫生日。WHO总部设在日内瓦。现有193个组员国。

/en/第四节国外药事管理组织体系世界卫生组织66药事组织管理体系和职能第66页第四节国外药事管理组织体系世界卫生组织【宗旨】

WHO是国际卫生工作指导和权威。它宗旨是：“使全世界人民取得可能最高水平健康。”其中，“健康”是指身体、精神及社会生活中完美状态。67药事组织管理体系和职能第67页世界卫生大会执行委员会秘书处第四节国外药事管理组织体系世界卫生组织【组织机构】决议机构，每年5月举行会议执行机构，每年举行两次会议常设机构，下设非洲、美洲、欧洲、东地中海、东南亚、西太平洋６个地域办事处。68药事组织管理体系和职能第68页顾问和暂时顾问教授咨询团和教授委员会全球和地域医学研究顾问委员会WHO合作中心第四节国外药事管理组织体系世界卫生组织【专业机构】69药事组织管理体系和职能第69页第四节国外药事管理组织体系欧盟药事管理组织体系欧洲联盟（简称欧盟，EuropeanUnion--EU）是由欧洲共同体(Europeancommunities)发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上含有主要影响区域一体化组织。03/25/57法国、德国、意大利、比利时、荷兰、卢森堡

01/01/73丹麦、爱尔兰、英国

01/01/81希腊

01/01/86西班牙、葡萄牙

01/01/95奥地利、芬兰、瑞典

01/05/04塞浦路斯,捷克共和国,爱沙尼亚，匈牙利，拉脱维亚，立陶宛，马耳他，波兰，斯洛伐克共和国及斯洛文尼亚。01/01/07罗马利亚、保加利亚70药事组织管理体系和职能第70页第四节国外药事管理组织体系欧盟药事管理组织体系欧盟议会理事会委员会法院审计院欧洲药品局（）

EuropeanMedicinesAgency,EMEA欧洲药品评价局（1994，伦敦）EuropeanMedicinesEvaluationAgency,EMEA欧洲药品质量管理委员会（EDQM）

71药事组织管理体系和职能第71页第四节国外药事管理组织体系欧盟药事管理组织体系EMEACommittees::

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72药事组织管理体系和职能第72页美国联邦政府卫生行政主管部门是美国“联邦卫生与人类健康服务部”（DepartmentofHealthandHumanServices，HHS），是美国政府保护美国人健康并为他们提供基本人道服务主要机构。HHS下设食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA），是美国联邦政府药品监督管理工作机构，负责实施全国药品质量监督管理工作。第四节国外药事管理组织体系美国药事管理组织体系73药事组织管理体系和职能第73页第四节国外药事管理组织体系美国药事管理组织体系【FDA】1862：创建农业部，下设化学部（ChemicalDivision)1901：化学部改组为化学局（BureauofChemical）1927：化学局改组为食品、药品和杀虫剂管理局

（Food,Drug,andInsecticideAdministration

）1930：改组为食品药品监督管理局（FDA）1940：隶属于联邦安全总署（FederalSecurityAgency）1953：隶属于联邦卫生教育福利部（DepartmentofHealth,Education,andWelfare

）1980：隶属于联邦卫生与人类健康服务部（DepartmentofHealthand